기면증 치료제 프로비질 처방·투약 신중해야

• 식약청 "다형홍반 등 피부부작용·자살충동 위험"

기면증 치료제인 프로비질정(성분명 '모다피닐')을 처방, 투약할 때 다형홍반·스티븐스존슨증후군·독성표피괴사용해 등의 피부부작용 및 자살충동 위험에 주의해야 한다.

식품의약품안전청은 최근 미국 FDA가 '모다피닐', '아르모다피닐' 제제에 대한 안전성 조치에 따라 국내 의약사 전문인들도 관련 내용을 숙지해 복약지도 할 것을 요청했다.

미국 FDA는 다형홍반, 스트븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해 및 심각한 과민반응과 전신증상발진 등의 부작용 및 자살충동 위험을 라벨에 추가하도록 제약사에 지시했다.

[용어해설]

* 기면증(Hypnolepsy) : 낮에 갑자기 찾아오는 심한 수면에 대한 억제하기 어려운 욕구로 간헐적으로 일어나며 업무에 지장을 주기도 함.

* 다형홍반(Erythema mulriforme) : 피부나 점막에 홍반, 구진, 수포 등 다양한 병변을 일으키는 원인 불명의 급성염증성 병터

* 스티븐스존슨증후군(Stevens

-Johnson syndrome) : 구비강점막, 항문, 성기, 눈, 내장의 점막에 발생하는 다형성 홍반의 중증형으로 흔히 권태감, 피로, 두통, 관절통을 동반하고 치명적일 수 있음

* 독성표피괴사용해(Toxic epidermal necrolysis) : 홍반이 급속히 전신에 퍼지는 박탈성 피부질환으로 , 큰 이완성의 수포형성이 속발되고, 후에는 제2도 화상에서와 같이 피부가 덴 것처럼 보이고 얇은 층으로 몸에서 분리됨

FDA는 또 의약전문인들에게 발송한 서한을 통해 환자가 복용 후 발진 또는 과민반응이 있으면 투약을 즉시 중단하고, 불안·조증·환각·자살충동 등 정신신경계 부작용이 보고됐으므로 의사는 이에 유의해 처방할 것을 강조했다.

현재 국내에서는 중외제약의 '프로비질정200mg' 1개 품목이 제조·유통되고 있다. 이 품목 허가사항에는 불안·우울·정신착란 등 부작용과 16세 이하 소아에는 사용하지 않는 것이 바람직하다는 내용이 반영돼 있다.

식약청은 해당품목 허가사항에 미국 FDA 안전성 정보에 의한 다형홍반, 스티븐스존슨증후군, 독성표피사용해 등 중대한 피부부작용 및 자살충동 위험을 반영할 계획이라고 밝혔다.