개정된 생동시험 기준, 추가시험 근거 마련

• 식약청 명경민 사무관, 생동시험기준 개정내용 발표

내년 7월부터 개정·시행될 생물학적동등성시험 기준에는 불충분한 시험예수로 생동성 입증이 안될 경우, 추가시험을 실시할 수 있는 근거가 포함됐다.

식약청 의약품안정정책팀 명경민 사무관은 15일 잠실 롯데호텔에서 열린 ‘약의 날’행사 기념으로 실시된 ‘의약품안전정책세미나’에서 생동시험기준 고시 개정 내용을 발표했다.

개정된 생동시험기준에 따르면, 시험예수(적절한 통계 처리가 가능한 예수로, 주성분의 특성에 따라 적절히 가감하며, 최소 군당 12명이상을 원칙으로 함)로 생동성 입증이 안되는 경우 1회에 한해 추가시험을 할 수 있다.

추가시험은 본 시험과 동일한 시험계획서에 따라 시험이 이뤄져야 하며, 최종 분석은 선행된 결과와 총괄된 것이어야 한다.

또한, 각 항목 군당 12명 이상의 시험대상자를 갖춰야 한다. 아울러, 추가시험이 본 시험과의 일관성을 통계적으로 입증할 수 있는 절차를 밟아야 한다.