'대한약전외의약품 제3개정 추보1'개정고시

• 식약청, 유해시약 시험법 개정 인체·환경 영향 줄여

식품의약품안전청은 지난 14일자로 '대한약전외의약품 등 기준' 제3 개정 추보1(식약청고시 제2007-75호)을 개정고시했다고 20일 밝혔다.

'대한약전외의약품 등 기준'은 대한 약전수재품목외 필요한 의약품의 규격을 정하고 있는 규격서로서 지난 1998년 의약품 등 기준 및 시험방법 제2개정에 이어 올해 '의약품 등 기준 및 시험방법심사 의뢰서 심사규정' 과의 혼란을 없애기 위해 고시명을 '대한약전외 의약품 등 기준'으로 고쳐 제3개정을 발간한 것이다.

주요 개정내용으로는 일반의약품 중 건조황산제일철, 엽산, 시아노코발라민, 아스코르빈산 캡슐 및 생약제제 중 복방아이비엽 70% 에탄올 유동엑스, 사향초유동엑스 시럽 등 36개 품목을 새로 추가했다. 일반의약품 중 복방리보플라빈, 비타민A유, 아스코르빈산나트륨 정 등 허가사항이 없거나 대한약전 등 공정서에 수재된 7개 품목은 삭제했다.

한편, 일반의약품 니페디핀 정 등 40개 품목과 생약제제 당귀작약산연·건조엑스 등 21개 품목 및 살충제 중 히드로라메칠논 고형제 등은 규격과 시험방법을 개정했다. 또, 일반 생약 확인시험법에 갈근엑스 등 30 항목을 신설하고, 함량시험법 중 계지·계피·육계항을 개정했다.

식약청은 "특히 이번 고시에서는 유해시약을 사용하는 시험방법을 개정해 사람 및 환경에 대한 영향을 줄이는데 중점을 뒀다"며 "앞으로도 순차적으로 유해시약 대체시험법을 개발, 개정에 반영해 민원인의 요구에 부응할 것"이라고 밝혔다.