마운자로, 미국서 비만약 정식 승인…오프라벨 꼬리표 뗀다

• FDA, 릴리 터제파타이드 비만치료제로 허가…제품명 '젭바운드'
• 주 1회 투여로 체중 감량 20%↑…삭센다·위고비의 강력한 경쟁자

릴리가 개발한 당뇨병치료제 '마운자로'.

[데일리팜=손형민 기자] 전례 없는 체중 감량 효과로 오프라벨(허가 외 의약품)로 처방되던 릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 비만 치료제로 정식 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 비만한 성인의 체중 관리를 위해 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 마운자로를 비만치료제로 승인했다.

마운자로는 지난해 5월 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 FDA의 허가를 받은 데 이어 두 번째 적응증 획득에 성공했다. 릴리는 '젭바운드(Zepbound)'라는 제품명으로 출시할 계획이다.

마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용한다. 해당 치료제는 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등을 통해 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.

마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.

해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다.

최근 공개된 SURMOUNT-3, 4 임상3상 탑라인 결과에서도 마운자로는 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인의 체중을 20% 이상 줄였다.

주 1회 투여 가능한 마운자로, 1일 1회 투여 삭센다 넘어서나

마운자로가 미국에서 본격 비만치료제로 승인되면서 국내 허가변경 시점에도 관심이 쏠린다. 마운자로는 지난 6월 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 국내 허가된 바 있다.

현재 국내에 허가된 비만치료제에는 노보 노디스크가 개발한 삭센다(리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)와 알보젠의 큐시미아(펜타민/토피라메이트) 등이 있다. 기허가된 비만치료제들 모두 체중 감량 효과를 나타냈지만 마운자로의 수치만큼은 미치지 못한다.

1일 1회 투여하는 삭센다는 임상에서 위약 대비 비만과 당뇨병 전단계 환자의 체중의 9.2% 감소시킨 것으로 나타났다. 삭센다와 마찬가지로 1일 1회 투여하는 큐시미아는 비만 및 당뇨병 전단계 환자에서 위약 대비 5% 이상 체중 감소 효과를 확인했다.

주 1회 투여가 가능한 위고비는 삭센다보다 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비와 삭센다의 체중 감량 효과를 비교한 연구에서 위고비는 68주간 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 이는 56주간 투여 시 평균 8% 감량 효과를 보인 삭센다 대비 우월한 수치였다.

릴리의 마운자로는 임상에서 위약 대비 20% 이상 체중 감량 효과를 보였다. 비만치료제간 직접 비교 임상은 없지만 마운자로는 체중 감량 효과가 가장 높고 주 1회 투여가 가능해 다른 비만치료제 대비 투여 편의성과 효과 측면에서 우위를 점할 것이란 기대가 나온다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다의 지난해 매출은 589억원이다. 국내 비만치료제 중 매출 1위다. 특히 같은 투여방식을 가진 위고비의 보급이 원활하지 않다고 알려져 있어서 마운자로가 신속한 국내 허가 변경과 보급에 성공한다면 삭센다의 매출을 대거 잠식할 가능성이 높다.