슈퍼글리벡 '스프라이셀', 협상 순탄치 않다

• 흉막삼출 부작용 논란···협상불발시 조정위 첫 상정될 수도

‘글리벡’ 내성환자에 사용되는 비엠에스의 ‘ 스프라이셀’이 우여곡절 끝에 이번 주 첫 약가협상이 개시된다.

하지만 흉막삼출 부작용 논란과 환자단체의 압박 등으로 약가협상이 순탄치만은 않을 전망이다.

복지부는 심평원 약제전문평가위원회가 지난 7월 '스프라이셀'에 대해 급여결정 한 뒤 다음달인 8월 복지부에 결정내용을 통보했으나, 협상 명령을 내리지 않고 심평원에 되돌려 보냈다.

다른 나라에서 급여결정을 유보하고 있어 국내에서도 신중한 결정이 필요하다는 판단이 있었던 것.

그러나 약제전문평가위원회 재심의에서도 같은 결과가 도출돼 복지부에 재통보 됐고, 복지부는 당초보다 두 달 이상 늦어진 지난달 약가협상 명령을 공단에 내려 보냈다.

이에 따라 ‘스프라이셀’은 내년 1월 중순까지 약가협상을 벌여, 가격을 결정하게 됐다.

관전 포인트는 심평원 급여평가위원회에서는 급여결정 범위 가격으로 거론된 하루기준 ‘글리벡’ 600mg 상당의 가격이 적정한 지 여부다.

통상 ‘글리벡’ 내성환자에게는 고함량 요법으로 '글리벡' 600~800mg이 투여되고, 최근에는 800mg요법이 일반화 된 것으로 알려졌다.

따라서 600mg 가격에 효과가 더 뛰어난 ‘스프라이셀’을 투여하는 것은 비용효과적이라는 결론이 나온다.

하지만 혁신적 신약인 ‘글리벡’의 약가가 원채 높았던 데다, ‘스프라이셀’을 대체할 만한 다른 약제가 시판허가를 받았거나 개발 중인 상황이어서 가격결정을 유보할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다.

실제로 백혈병환우회는 지난 4일 공단 협상팀 관계자를 만나 이 같은 이유를 들어 약가협상에 신중을 기할 것을 건의한 바 있다.

이는 ‘글리벡’ 내성환자 100~150여명이 ‘스프라이셀’ 무상공급 프로그램이나 다른 신약의 임상시험 등을 통해 이미 공짜로 ‘슈퍼글리벡’을 투여 받고 있어 급여등재를 서두를 필요가 없다는 데 기인한 것.

게다가 최근 발표된 논문에서 ‘스프라이셀’이 폐에 물이 차는 ‘흉막삼출’ 부작용 발현율이 38%나 된다는 보고가 나오자, 이런 주장에 더욱 힘이 실리고 있다.

‘스프라이셀’을 투여받으면서 폐에 찬 물을 빼내기 위한 추가 치료를 할 경우, 부작용에 따른 추가비용분을 가격에서 제외시켜야 한다는 논리가 가능하기 때문이다.

그러나 ‘흉막삼출’ 부작용이 높게 나타난 최근 논문은 MD앤더슨에서 중증환자를 대상으로 실시한 임상에서 나온 결과로 일반화하기 어렵다는 주장도 있다.

이 논란은 오는 7일(현지시각)부터 미국에서 열리는 미국혈액학회(ASH) 학술대회에서 발표되는 연구결과에 따라 일정부분 정리될 것으로 보인다. 비엠에스는 이번 학술대회 기간 동안 4~5건의 자료를 발표할 예정으로 알려졌다.

한편 대체 가능한 약물이 없는 필수약제인 ‘스프라이셀’은 공단과 BMS의 가격협상이 불발될 경우 복지부 조정위원회에 상정되는 첫 번째 약물이 될 수 있다는 점 또한 주목할 만 하다.