대웅, 1.6조원 미 '루프론데포' 항암제 첫 제네릭 도전

• 자이더스와 공동개발·기술수출 계약 체결...계약금 122억원

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장에 진출한다.

대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC,)와 항암제 DWJ108U 데포(Depot, 서방형) 주사제의 공동개발 및 기술수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

계약 규모는 최대 1222억원이다. 계약금은 924만달러(122억원), 개발 및 상업화 마일스톤은 255만달러(34억원), 공급계약 금액은 6689만달러(885억원) 규모다.

이 계약으로 자이더스는 대웅제약의 데포 주사제 제품에 대해 미국 지역 내 공동개발, 품목허가, 상업화 권리를 넘겨받는다. 계약기간은 미국 현지 발매일로부터 7년으로 발매일에 따라 계약종료일은 변동될 수 있다.

대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.

미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다.

대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.

대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.

전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다.

샤빌 파텔 자이더스 대표는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며, “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.

자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 자이더스의 지난해 미국 시장 매출은 약 1조2000억원을 기록했다. 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다.