'FDA 통과' 녹십자 혈액제제 개발비 자산화 506억

• 녹십자 개발비 무형자산 중 알리글로 절반 차지
• 미국 허가 임상비용 증가...FDA 3번째 도전만에 최종승인

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 ‘알리글로’의 개발비 506억원을 무형자산으로 인식했다. 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다. 알리글로는 미국 시장 입성에 성공하며 상업적 성공이 기대된다.

22일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 녹십자가 무형자산으로 인식한 개발비는 1038억원으로 집계됐다. 작년 말 924억원에서 9개월만에 114억원 늘었다.

상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.

녹십자가 자산화한 개발비 중 혈액제제 아이비글로불린에스엔이 506억원으로 절반 이상을 차지했다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 작년 말 457억원에서 49억원 증가했다.

아이비글로불린에스엔은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.

아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 미국 진출을 위한 개발 비용이다. 2020년 말 293억원에서 2021년 말 362억원으로 65억원 늘었고 지난해와 올해 각각 95억원, 49억원 늘었다. 미국 시장 상업화에 근접하면서 무형자산으로 인식한 개발비용도 확대됐다.

녹십자는 지난 15일 FDA로부터 아이비글로불린에스엔을 ‘알리글로’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다.

녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.

알리글로는 미국 시장 입성 3번째 시도 만에 FDA 허가를 따냈다.

녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.

녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.

녹십자는 2020년 알리글로의 북미 임상 3상시험을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했는데 작년 2월 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했지만 FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.

FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다.

회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.