메디톡스, 권리반환 차세대 보툴리눔 FDA 허가 신청

• 비동물성 액상 보툴리눔독소제제 MT10109L FDA 허가신청서 접수
• 애브비 권리반환 후 2년만에 허가 신

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 기술이전 이후 권리반환된 차세대 보툴리눔독소제제의 미국 시장 입성을 추진한다.

메디톡스 본사 전경

메디톡스는 차세대 비동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 미국 식품의약품국(FDA) 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 메디톡스는 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했다.

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.

메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.

회사 측은 “세계 최초로 액상형 보툴리눔독소제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다”라고 설명했다. 현재까지 미국에 시판된 보툴리눔독소제제 중 액상형 제제는 없다.

MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다.

메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.

메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립했다.

정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.