10년새 '437억→1조203억'...쑥쑥 크는 삼성 시밀러 사업

• 삼성바이오에피스 첫 매출 1조원 돌파...5년 연속 흑자
• 3년 연속 영업이익률 20% 상회...국내외 맞춤형 파트너 전략 효과

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러의 판매 확대로 설립 이후 처음으로 매출 1조원을 넘어섰다. 2019년부터 5년 연속 흑자를 기록했고 3년 연속 20%대 고순도 영업이익률을 기록했다. 바이오시밀러의 해외 판매 증가와 함께 최근 내수 시장에서 맞춤형 파트너 전략을 구사하며 영향력을 확대했다.

25일 삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오에피스의 지난해 매출은 1조203억원으로 전년대비 7.8% 증가했고 영업이익은 2054억원으로 11.3% 감소했다.

삼성바이오에피스는 지난 2012년 출범 이후 11년 만에 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2019년 처음으로 흑자를 기록한 이후 5년 연속 흑자 행보를 이어갔다.

연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원, 삼성바이오로직스).

삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 지난해에는 영업이익 규모가 2000억원대로 확대됐다. 작년 영업이익은 2022년 마일스톤 수령에 따른 기저효과로 전년대비 감소했다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 20.1%로 나타났다. 2021년부터 3년 연속 20% 이상의 영업이익률을 실현했다.

국내외 시장에서 맞춤형 파트너 전략을 구사하면서 점차적으로 영향력을 확대했다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 7개, 5개의 바이오시밀러를 허가받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다. 지난해 5월에는 희귀질환치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 유럽에서 허가받았다.

미국 시장에서 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 FDA 승인을 획득했다.

삼성바이오에피스 본사 전경.

삼성바이오에피스가 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠, 오가논, 산도스 등이 판매를 담당한다.

바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다.

오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 스위스 제약사 산도스와 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 파트너십 계약을 체결했다. 산도스는 SB17의 북미와 유럽 시장 판매를 담당한다

삼성바이오에피스는 국내에서도 유한양행, 보령, 삼일제약 등 3개 제약사와 파트너십을 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로제의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 레미케이드 바이오시밀러 레마로체의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 휴미라와 허셉틴의 바이오시밀러 아달로체와 삼페넷을 허가받았다. 2021년에는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 온베브지를 국내 발매했다. 지난해 1월 루센티스 바이오시밀러 아벨리부의 국내 판매를 시작했다.

지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다.

삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 에톨로체와 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 아달로체의 판권도 확보했다.

삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다.

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 유한양행이 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 파트너로 안과질환 영역에 강점을 가진 삼일제약으로 낙점했다.

국내 시장에서는 최근 아바스틴 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴 바이오시밀러 온베브지는 지난해 3분기 누계 309억원의 매출을 올렸다. 온베브지는 지난해 1분기 매출이 98억원으로 전년동기 18억원에서 5배 이상 뛰었고 2분기에는 157.0% 상승한 105억원을 기록하며 분기 매출 100억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 넘어선 것은 온베브지가 처음이다. 온베브지는 작년 3분기에 106억원어치 팔렸다.