디티앤씨알오·씨앤에스알, 인간화마우스 기술협력 MOU

• 첨단바이오의약품 정밀 효능평가를 위한 Humanized mouse 비임상시험 도전

선덕성 디티앤씨알오 사장이 씨앤에스알과 MOU 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 지난 22일 씨앤에스알과 인간화 마우스(Humanized mouse)관련 비임상시험을 위한 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 MOU로 기존에 사용되던 마우스(Mouse) 대신 인간면역화 마우스(Humanized mouse)를 비임상시험에 투입해 합성/바이오의약품 효능을 보다 정밀하게 평가할 수 있게 됐다는 평가다.

인간면역화 마우스는 면역 기능이 결핍된 마우스에 인간의 세포, 유전자, 조직 등을 이식해 인간과 유사한 생리학적인 특성을 지니도록 만든 개체이다.

이러한 마우스는 면역세포치료제나 항체의약품을 대상으로 한 비임상시험에 유용하다.

바이오의약품 중 인간의 면역체계를 기반으로 기전이 발현하는 종류는 동물과 사람의 생리 체계가 다른 탓에 그간 비임상시험에서 정확한 성능을 평가하기 어렵다는 평가가 존재했다.

그러나 인간화 마우스를 사용하면 비임상시험에서 사람의 면역체계에 준하는 데이터를 얻을 수 있다.

이러한 효과는 해외에서도 주목하고 있다.

최근 미국 FDA는 4세대 항암제로 분류하는 CAR-T (Chimeric antigen receptor-T cell therapeutics) 독성 시험에 Hu-mice 사용에 대한 가이드라인을 제정한 바 있다.

디티앤씨알오는 GLP인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 Full Package 비임상-임상 시험 수행기관이다.

더불어 국내 유일의 PK/PD센터의 준공을 앞두고 있는데 이는 비글 7실(274수), 미니피그 4실(72수), 소동물 14실(2만수)를 계획하고 건립 중이며, GLP 시설 승인 후 PK/PD, 안전성평가 및 효능평가 멀티 사용이 가능하도록 디자인돼 있고, 제약사 및 바이오벤처에 동물실 대여 서비스도 제공할 예정이다.

한편 씨앤에스알은 최고 성능의 인간화 마우스를 제작하고 암세포/조직유래종양모델의 임상 유효성평가를 통해 신뢰높은 데이터를 제공하는 기업이다.

또한, 인간면역화 마우스를 기반으로 대사성, 감염성 질병 특이적 모델을 맞춤 제작 서비스 시스템을 구축해 새로운 신약의 안정성 및 효능 분석에 전문 역량을 가지고 있다.

박채규 디티앤씨알오 회장은 “항체, 면역 관련 바이오의약품의 비임상시험에서 인간화 마우스를 이용한 시험은 매우 중요한 경쟁력 중 하나다. 디티앤씨알오는 국내외 바이오텍 고객사들의 신약 개발 효율성을 높이고 적극적인 비임상-임상시험 서비스 지원을 통해 다양한 의약품을 시판하도록 도울 계획”이라 말했다.