돈되는 임상시험용 의약품 제조 누가 강자?

• ST팜·유한·SK바이오팜 등 임상시험용 의약품 생산시스템 주목…상업화 때 추가 매출은 빅 보너스

CMO(의약품위탁생산)의 한 분야인 임상시험용 의약품 제조에 대한 관심이 달아오르고 있습니다. 하지만 아직까지 수익성과 성장 가능성을 두고는 제약업계 안에서 의견이 엇갈립니다.

완제품만을 담당하는 일부 CMO업체는 소규모 생산인 만큼 큰 실적을 기대하기 어렵고, cGMP 획득 등 까다로운 허가 과정이 걸림돌이라고 말합니다.

반면 다수의 완제·원료 CMO 관계자들은 그 미래가치를 높이 평가합니다.

임상시험이 성공해 신약으로 제품화될 경우, 원개발사는 물론 CMO업체도 천문학적 수익을 올릴 수 있기 때문입니다.

특히 신약개발에 있어 약물정보 보안은 개발 성패를 좌우하기 때문에 임상시험용 의약품 생산과 완제품 위탁 생산은 궤를 함께하는 경향이 큽니다.

위탁업체가 주로 외국계 제약사인 만큼 cGMP 생산라인 구축은 기본 중에 기본입니다.

다만 전임상 단계에 사용되는 의약품은 일반 생산라인에서도 제조가 가능합니다.

임상시험용 의약품 위탁생산으로 알짜 매출을 올리고 있는 곳은 ST팜이 대표적입니다.

ST팜은 10여년 전 미국계 바이오텍 파마셋과 HCV 전임상 치료제 CMO계약을 맺었습니다.

당시까지만 해도 ST팜은 큰 수익을 거두지 못했지만 이 신약후보물질에 관심을 둔 G사가 파마셋을 인수하면서 급물살을 타기 시작했습니다.

이후 G사는 C형 간염치료제 제품화에 성공했습니다.

현재 ST팜은 C형간염치료제 위탁생산으로 연간 500억대 매출을 올리고 있습니다.

이외에도 ST팜은 미국 RFS파마, 코크리스탈을 비롯해 부광약품, 한미약품, 크리스탈지노믹스 등에 임상시험용 의약품을 납품하고 있습니다.

SK바이오팜의 전체 CMO 매출은 700억, 이중 1/3은 임상시험용 원료·의약품입니다.

SK바이오팜은 BMS 등 10여 업체에 중간체를 납품하고 있습니다.

국내 임상시험용 원료·의약품 CMO 중 가장 많은 파이프라인을 가지고 있습니다.

SK바이오팜의 해외 계약 수주는 미국 지사에서 담당하고 있습니다.

유한양행도 HIV, B·C형 간염치료제 API(원료의약품) CMO 사업으로 500억원의 매출을 올리고 있습니다.

이중 임상시험용 원료의약품 생산규모는 20억원 정도입니다.

한편 한미정밀, 경보제약, 대웅제약 등도 임상시험용 (원료)의약품 CMO사업을 계획 중인 것으로 관측됩니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.