10월 3일 이전 허가 미신청 위탁품목 1개 배치 판매불가

• 10월 4일 GMP 규정 개정 관련 제약업계 건의에 식약처 해석
• 허가신청 않고 미리 생산한 1배치 폐기 처분…제약업계 "손해 상당"

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 지난 10월 4일 개정된 규정과 관련해 이전에 제조한 전공정 위탁 제조 품목에 대한 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 판매를 허용해달라고 요청했지만 식약처는 규정 개정 전까지 허가신청되지 않은 품목의 생산분은 판매가 불가능하다는 입장을 나타냈다.

이에 일부 허가를 목적으로 생산된 위탁 제조 품목 1개 배치는 폐기 처분해야 할 것으로 보여 관련 제약기업의 손실이 예상된다.

7일 업계에 따르면 식약처는 지난 10월 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정해 전공정 위탁 제조 품목은 허가신청 시 의무화했던 1개 제조단위 자료 제출을 면제토록 했다.

지난 2022년 10월 식약처는 제네릭 불순물 문제가 불거지자 전공정 위탁 제조 품목의 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다.

하지만 중소기업중앙회 등에서 규제완화를 요구하면서 2년만에 전공정 위탁 제조품목의 1개 제조단위 자료 제출 의무화 규정이 삭제된 것이다.

문제는 규정 개정 전 허가를 준비하면서 이미 1개 제조단위를 생산한 전공정 위탁품목이다. 업계에 따르면 허가신청을 미리 해 놓고 1개 제조단위를 생산한 품목도 있고, 허가신청 전 만든 1개 제조단위 품목도 존재한다.

이에 제약바이오협회는 규정 개정과 상관없이 지난 10월 4일 이전에 제조된 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 GMP 심사 대상에서 제외되더라도 판매 허용을 요청했다.

하지만 식약처는 10월 3일까지 허가 신청된 품목은 인정하지만, 4일 이후 허가신청한 품목의 미리 제조된 1개 제조단위는 판매할 수 없다는 입장이다. 10월 4일 허가신청부터는 1개 제조단위 이상의 실적자료(GMP 평가에 필요한 자료)가 허가 요건이 아니기 때문이라는 해석이다.

식약처 관계자는 "10월 3일까지는 전공정 위탁 생산품목 1개 배치가 자료 요건으로 정해져 있었지만, 10월 4일부터는 규정 개정으로 자료 요건에 해당되지 않기 때문에 4일 이후 허가신청한 품목은 판매가 가능하지 않다"고 설명했다.

이에대해 제약업계 관계자는 "허가신청 여부를 떠나 허가 용도로 만들었으니 모두 판매가 가능하게 끔 해야 되는 것 아니냐"며 "미리 만든 1개 제조단위 판매가 어렵다면 손해가 이만저만이 아니다"고 토로했다.