드림CIS, 2024 KIC 참가…미국·중국 임상규제 동향 공유

• 유정희 대표, FDA 승인 전략 발표…IND 제출 전략도 소개

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 29일부터 31일까지 서울용산 드래곤시티에서 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스 (이하 KIC)'에 참가했다고 밝혔다.

드림씨아이에스는 매년 열리는 KIC행사에 부스 참가업체로 참여하고 있으며, 특히 올해는 관계사인 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)와 미국 최대 비임상회사 프론티지(Frontage) 본사의 주요 임원이 참가해 미국 및 중국을 비롯 글로벌 규제 관련 세션을 이끌고, 부스에서 현장 컨설팅을 진행하는 등 다양한 액티비티를 진행했다는 설명이다.

29일 오후에 진행된 'FDA 인허가 준비' 세션에 유정희 대표가 직접 연자로 나서 'FDA 승인을 받기 위한 아시아 회사들의 개발 전략(Challenges and Improvement Strategies for Asia Companies Obtaining FDA Approval)' 이라는 주제로 강의를 진행했다. 유정희 대표는 드림씨아이에스 뿐만 아니라 국내 최대 인허가 컨설팅 기업인 메디팁을 이끌고 있으며, 그간 업계에서 쌓아온 인허가 관련 노하우를 전달하는 자리가 됐다고 전했다.

또한 30일에는 타이거메드 RA 전문가 Jinyan Liu를 초청해 '신약개발 시 미국과 중국 IND 제출 전략' 이라는 주제로 발표했다. 국내 많은 제약사들이 글로벌 임상 전 IND 승인을 받기위해 최선을 다하는 만큼 제출 전 필수 서류, 사항 등 자세하게 미국과 중국을 비교하며 소개하고 성공 및 실패 등의 실제 사례를 들며 다양한 케이스 스터디를 정리해 소개했다. 또한 발표세션 후반부에, 프론티지의 존 최 부사장이 마이크를 이어받아, 프론티지에서 진행한 미국 내에서의 25년간의 임상 경험 소개를 시작으로, 디스커버리 단계부터, DMPK, API 합성, GLP & Safety Study, 미국 임상을 위한 CMC, 임상 1상까지 미국 내에서 성공적으로 한번에 진행할 수 있는 종합 패키지 서비스(Total Service Package)를 소개했다.

유정희 드림씨아이에스 대표는 "올해 KIC에 참가하게 되어 기쁘다. 현장에서 당사 직원들이 현장 컨설팅을 진행해주고 강의 세션에 참여하여 드림씨아이에스 및 메디팁, 타이거메드, 미국 Frontage가 축적해온 경험을 토대로 생생하게 전달해주고 신약개발에 있어 꼭 필요한 정보와 메시지를 전달할 수 있음에 감사하다"면서 "특히 드림씨아이에스가 현재 집중하고 있는 미국 임상시험을 위한 서비스, 중국 진출을 효과적으로 하기 위한 방법 등에 대해서 당사 뿐만 아니라 드림씨아이에스의 글로벌 네트워크를 활용해, 해외 진출을 위한 필수적인 내용을 지속적으로 제공할 수 있는 자리를 만들어 나아가겠다”고 전했다.