"항암신약 패러다임 변화"…비원메디슨, 임상 중심 역할 강화(K/T)

1·2상 통합 개발 확산…병용·바이오마커 전략 가속

국내 임상연구 확장…고형암 파이프라인 추가 목표

[데일리팜=손형민 기자] 비원메디슨이 초기 임상 중심 항암 개발 전략을 앞세워 연구에 속도를 내고 있다. 바이오마커 기반 정밀의료 중심으로 항암 신약 개발 패러다임이 변화하는 가운데, 1·2상 통합 개발과 다양한 치료 전략을 동시에 검증하는 형태가 확산되면서다.

특히 이 회사는 초기 단계부터 병용 전략과 환자 선별 기반 개발을 강화하면서 국내 임상 네트워크 확대에도 집중하고 있다. 단순 개발 속도 경쟁보다 환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 방향에 초점을 맞추고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

비원메디슨은 19일 서울 광화문에서 '항암 임상연구의 최신지견과 국내 임상연구 현황 및 전망'을 주제로 미디어 포럼을 개최했다. 이번 행사는 20일 '임상시험의 날'을 앞두고 마련됐다.

이날 발표에서는 최근 항암 임상연구 트렌드 변화와 함께 한국 임상시험 환경의 강점과 과제, 초기 임상 확대 필요성 등이 주요 화두로 제시됐다.

이의경 비원메디슨 대외협력부 전무는 "비원메디슨은 회사 설립 단계부터 신약 발굴과 임상, 허가, 상업화를 보다 통합적이고 빠르게 연결하는 구조를 목표로 해왔다"며 "실제로 대부분의 임상을 인하우스 임상팀이 직접 운영하면서 데이터 잠금까지 걸리는 시간이 업계 평균 대비 약 30% 빠르다"고 밝혔다.

이어 "매출보다 더 큰 금액을 임상연구에 투자하고 있다"며 "실제로 환자에게 도달하는 혁신만이 진정한 혁신이라는 철학 아래 환자 접근성을 높이는 방향으로 항암 연구를 진행하고 있다"고 전했다.

비원메디슨에 따르면 현재 글로벌 진행 중인 임상시험은 180건 이상이며, 3상 단계 또는 허가 검토 단계에 있는 연구도 40건 이상이다. 글로벌 임상 참여 환자는 약 3만명 규모다.

"1·2상 경계 흐려져"…초기부터 병용·앞단 치료 검증

김혜선 비원메디슨 임상팀 이사

김혜선 비원메디슨 임상팀 이사는 최근 항암제 임상시험이 기존 단계적 구조에서 벗어나고 있다고 설명했다.

김 이사는 "과거에는 1상에서 용량을 정하고, 2상에서 효과를 확인한 뒤 3상 확증임상으로 넘어가는 순차적 구조였다면 최근에는 1·2상을 통합해 다양한 환자군과 병용 전략을 동시에 검증하는 형태가 늘고 있다"고 말했다.

이어 "과거에는 단독요법으로 후속 치료에서 먼저 허가를 받은 뒤 앞단 치료로 이동하는 흐름이 일반적이었다면, 최근에는 초기 단계부터 화학요법·면역항암제·표적치료제 병용을 함께 검토하는 방향으로 바뀌고 있다"고 설명했다.

특히 바이오마커 중요성이 더욱 커지고 있다는 점도 강조했다.

김 이사는 "바이오마커는 단순한 타깃 확인 도구를 넘어 결과를 설명하는 언어 역할을 하고 있다. 요즘 임상은 단순 유효성 검증이 아니라 환자 선별과 위험 관리, 치료 시점, 병용 전략까지 함께 고려해야 하기 때문에 설계와 운영 복잡성이 과거보다 훨씬 높아졌다"고 피력했다.

그는 최근 ADC(항체약물접합체), 이중항체, 다중표적 치료제 등이 빠르게 확대되면서 임상 설계 부담도 커지고 있다고 진단했다.

김 이사는 "과거에는 하나의 타깃을 겨냥했다면 이제는 2개 이상의 타깃을 동시에 조절하거나 면역세포까지 함께 활용하는 형태로 발전하고 있다"며 "약물 간 상호작용과 독성 관리, 적절한 용량 조정까지 모두 고려해야 하는 시대"라는 의견을 제기했다.

그러면서 "빠르게 진행하는 것 자체만으로 혁신이라고 할 수는 없다"며 "환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 실제 치료가 필요한 환자에게 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 것이 핵심"이라고 부연했다.

한국 초기임상 경쟁력 부각

차지혜 비원메디슨 임상팀 이사

차지혜 비원메디슨 임상팀 이사는 글로벌 항암 임상 환경에서 한국의 경쟁력이 여전히 높다고 평가했다.

차 이사에 따르면 글로벌 제약사 주도 항암 임상시험 신규 등록 기준 한국은 2023년 세계 4위, 2024년 6위 수준을 기록했다. 특히 초기 임상 분야에서 강점을 유지하고 있다는 설명이다.

차 이사는 "우리나라는 빠른 환자 등록과 높은 데이터 신뢰도, 연구자들의 글로벌 커뮤니케이션 역량이 강점"이라며 "대학병원 중심 의료체계 덕분에 효율적인 임상 수행이 가능하다"고 전했다.

이어 "최근 글로벌 임상 방향은 단순 수행을 넘어 개발 전략 단계부터 함께 가는 형태로 바뀌고 있다"며 "초기 임상에서 연구자와 기관이 역할을 확대할 필요가 있다"고 덧붙였다.

비원메디슨 역시 이러한 국내 임상 환경을 기반으로 한국 내 초기 임상 확대에 속도를 내고 있다.

회사에 따르면 현재 국내에서 수행했거나 진행 중인 임상은 총 55건 규모이며, 이 가운데 1상 임상은 20건, 2상은 15건, 3상 역시 20건에 달한다. 현재 진행 중인 임상은 27건이며, 국내 등록 환자는 1300명 이상이다. 고형암 비중이 전체의 약 75%를 차지한다.

특히 면역항암제를 시작으로 다양한 타깃·모달리티 기반 파이프라인이 국내 임상에 진입하고 있으며, 유방암·폐암·간암·부인암 등을 대상으로 한 주요 후보물질들은 후속 임상 단계 진입을 앞두고 있다.

차 이사는 "최근 3년간 국내에서 가장 많은 1상 임상을 수행한 회사 중 하나"라며 "좋은 기전의 신약을 최대한 많은 연구자와 기관이 경험할 수 있도록 임상 기회를 확대하고 있다"고 말했다.

이어 "항암제가 이미 많은데 왜 더 필요하냐는 질문을 받을 때가 있지만 환자 입장에서는 전혀 그렇지 않다"며 "같은 암종이라도 환자마다 바이오마커와 치료 반응이 모두 다르기 때문에 더 많은 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다.

비원메디슨은 현재 국내 바이오텍들과 병용요법 및 공동 연구 관련 논의를 확대하고 있다고 밝혔다.

회사 관계자는 "국내 바이오텍과 약 30건 정도 미팅을 진행했다"며  "라이선스인을 중심으로 국내 연구개발 시너지를 조직적으로 확대하는 방향에 초점을 맞추고 있다"고 언급했다.