"2030년까지 FDA 직접 허가 국산신약 사례 창출"

"기술수출 넘어 임상3상 끝낸 완제 국산신약, 스스로 해외 진출할 때"

올해 1500억원 규모 임상3상 특화펀드 추진

임강섭 "제약산업과 신설, 상징적 의미 커…변화된 모습 제시"

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 '제약바이오산업과'를 신설, 국내 제약산업 집중 육성 의지를 드러낸 가운데 임강섭 초대 과장은 "국산 신약이 자력으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 사례를 만들겠다"는 포부를 내놨다.

국내 제약사가 글로벌 빅파마에 신약 기술수출을 통해 미국, 유럽 등 해외 시장에 진출하는 현실을 뛰어 넘어 임상3상까지 오롯이 끝마친 뒤 블록버스터 신약으로서 직접 해외 허가를 따내는 원년으로 삼겠다는 의지다.

18일 임강섭 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 "임상3상까지 끝낸 완제 신약을 개발해 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 5년 안에 만드는 게 목표고, 올해를 원년으로 삼아 2030년까지는 사례를 만들 것"이라고 피력했다.

임 과장은 초대 제약산업과장으로 임명된 올해 무게중심을 둘 행정이 무엇이냐는 질문에 "임상3상 완료, FDA허가, 직접 판매에 성공하는 완제품 신약 개발"을 최우선 과제로 꼽았다.

기술수출 지원도 지금보다 늘리겠지만, 우리나라 손으로 만든 신약이 빅파마 손을 빌리지 않고 해외 시장 문을 직접 두드릴 수 있게 돕는 복지부 지원에 방점을 찍겠다는 취지다.

이를 위해 복지부는 최종 허가 가능성이 엿보이는 신약물질의 임상3상을 타깃으로 지원하는 전용 펀드를 운영한다.

실제 복지부는 이를 위해 올해 예산안에 600억원 규모 정부 출자금을 편성한 상태로, 모태펀드 매칭을 합쳐 총 1500억원 규모의 '임상3상 특화 펀드'를 조성할 방침이다.

임 과장은 "지난해 기술수출은 역대 최고치였는데 여전히 완제품 신약 해외 출시까지 가는 사례는 거의 없다"면서 "이젠 우리나라가 주체로서 임상3상까지 완료하고 FDA 승인을 받는 사례를 만들겠다"고 힘 줘 말했다.

그러면서 "K-바이오 백신 펀드 집행 내역을 보면 전임상(동물실험)에 약 50%, 임상1상~2상에 약 50%가 쓰였는데 임상3상 투자 사례가 없어 아쉽다"며 "임상3상 투자 공백을 어떻게 메울지 방법을 고민했고, 올해 예산을 토대로 임상3상 특화펀드를 만들 것"이라고 설명했다.

또 "국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 11조6000억원을 5년간 활용한다고 하니, 이 자금을 후기 임상 투자로 연결하는 구상도 하고 있다"며 "제약바이오 기업들이 후기 임상 단계에서도 펀딩을 받을 수 있다는 신호를 전달해 임상·사업 계획을 세울 수 있게 하겠다"고 부연했다.

임 과장은 복지부의 기술수출 지원 역시 계속 지원할 계획이라고 했다.

제약바이오 벤처·스타트업 기업이 기술수출을 기점으로 중소기업, 중견기업으로 성장하고 또 더 큰 단계로 활로를 모색하는 경로를 복지부가 돕겠다는 얘기다.

복지부는 글로벌 오픈이노베이션 예산으로 104억원을 편성한 상태로 중소기업벤처부 예산과 합쳐 규모를 더 키울 수 있도록 협업 방안을 만들고 있다.

아울러 복지부는 중기부와 협력해 상반기 중 제약바이오 벤처와 협의체를 만들어 의견을 수렴하고 규제 완화 요구안과 지원안 등을 정리하는 작업도 추진한다. 이를 근거로 하반기부터 규제 선진화 작업과 내년도 예산 작업에 나선다는 게 임 과장 계획이다.

임 과장은 "글로벌 오픈이노베이션 예산으로 지원하게 될 대상 기업 수는 32개사 정도다. 플랫폼 기술개발 R&D의 경우 올해 기획해서 내년 예산에 담는 방안을 검토 중"이라며 "기존 R&D가 주로 후보물질-전임상-임상에 집중됐다면 앞으로는 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 지원하려 한다"고 말했다.

이어 "제약바이오 산업과란 명칭으로 전담과가 새로 생긴 건 상징적 의미가 크다. 책임감을 느낀다"며 "지난해 9월 발표된 제약바이오 대도약 전략의 후속 예산과 행정 조치가 올해부터 본격적으로 실행된다. 산업계에 변화된 모습을 제시할 것이고 첫 메세지가 혁신형 제약사 인증제 개편안 발표가 될 것"이라고 덧붙였다.