[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적동등성시험 결과를 타사와 공유해 허가를 받는 위탁(공동) 생동이 법률 개정으로 제한을 받게 된다. 국회는 29일 본회의에서 위탁생동 1+3 내용을 담은 약사법 개정안을 처리했다. 이에따라 의약품을 제조하는 수탁사는 3개 위탁업체 내에서만 허가자료를 공유하고, 의약품을 공급할 수 있다. 위탁생동 제한으로 자료공유로 쉽게 허가받는 제네릭품목이 크게 감소될 것으로 전망된다. 반면 수탁업체들은 위탁생산이 줄어 그동안 진행한 사업에 차질이 생길 것으로 보인다. 제약사가 직접 제조하는 의약품도 늘어 전반적으로 지출 비용도 증가가 예상된다. 이번 위탁생동 제한은 식약처가 지난 2019년 제네릭약물 난립의 이유로 심사규정에 반영해 개정을 추진했었다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회가 제도 철회 결정을 내리면서 규정 개정이 좌절된 바 있다. 그럼에도 발사르탄에 이어 라니티딘 등 제제에서도 불순물이 검출되고, 위탁품목에 의한 시장혼탁 등이 문제가 되자 제네릭 수를 제한해야 한다며 국회가 나선 것이다. 이에 상위 법률인 약사법에 담아 재추진했고, 중소 제약업체의 반발이 있었으나 식약처와 한국제약바이오협회, 여야 의원들도 대체로 찬성 의견을 보이며 신속 처리됐다. 이제 7월 법률이 공포하면 이후부터 접수되는 신규 허가신청 의약품부터 위탁생동에 제한을 받게 된다. 다만 우려스러운 점은 법이 즉시 시행에 들어가기 때문에 그전에 준비한 제품들이 적용을 받아 제약사가 억울하게 피해를 보는 사례가 생길까 하는 점이다. 물론 부칙을 통해 법 시행일 1개월 이내에 공동개발 사실을 입증하면 규제를 피할 수 있게 만들었다. 하지만 예외대상과 입증자료, 절차 등을 놓고 불만은 언제든 생길 수 있다. 따라서 예외규정을 정교하게 설계하지 않으면 시장에 혼란을 줄 수 있다. 이에 식약처는 법 통과 이후 세부적인 규칙을 잘 세워 제약사들의 불만을 최소화하고, 법이 빠르게 정착되도록 해야 한다. 위탁생동 제한은 지금도 찬반이 뜨겁지만, 이제 법 통과로 논쟁은 무의미해졌다. 앞으로는 법이 공정하고, 신속하게 적용되도록 주무부처인 식약처의 책임이 크다. 이제부터는 식약처의 시간이다.

[데일리팜=천승현 기자] 3년 전 발사르탄에서 촉발된 불순물 파동이 또 다시 제약업계 전반을 뒤덮었다. 식품의약품안전처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제의 아지도 불순물(AZBT)의 상시 점검 체계를 가동했다. 제약사들은 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다. 캐나다에서 AZBT 불순물 검출을 이유로 대규모 회수 조치가 이뤄진데 따른 후속조치다. 식약처는 또 다른 사르탄 계열 고혈압약 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄에도 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시했다. 금연치료제 ‘바레니클린’은 니트로사민류 불순물이 검출되면서 오리지널 제품 ‘챔픽스’는 유통이 중단됐다. AZBT 점검 의무화 대상 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등의 지난해 국내 외래 처방금액은 7500억원에 육박한다. 이달 들어 국내에서 불순물 위험성이 제기된 의약품의 국내 시장 규모는 1조원이 훌쩍 넘는다. 만약 발사르탄, 라니티딘 등과 같이 동일 성분에서 전방위로 불순물 위험성이 확산하고 무더기 판매중지와 회수 등의 조치가 내려진다면 국내 제약업계 전체가 혼란에 빠질 수 있다. 의약품의 불순물 리스크 확대는 이미 3년 전 발사르탄 파동이 불거졌을 때 예견됐다. 2018년 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 중국 제지앙화하이 제조 원료의약품에서 문제가 불거진 것으로 드러나자 3년 이내 해당 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 판매중지 제품은 175개에 달했다. 항궤양제 라니티딘도 애초에 NDMA 위험성이 제기된 적이 없지만 약물 자체의 불순물 생성 가능성이 높다는 이유로 시장에서 퇴출됐다. 과학기술의 발전으로 새로운 영역의 유해물질을 발견했고, 정교한 의약품 안전관리 기준이 숙제로 주어진 셈이다. 지금까지 발견된 불순물 모두 의약품의 제조과정에서 합성반응이 일어나 발생한 것으로 규명되고 있다. 국내에서도 지난 3년간 포스트 불순물 시대를 대비하기 위해 많은 변화가 일었다. 지난해 9월30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다. 자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다. 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 제시했다. 불순물 조사 자료를 제출하지 않으면 모든 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험 검사를 실시해 관리기준 내에 있음을 확인해야만 출하승인할 수 있다. 과학기술의 발전으로 예상치 못한 위험성이 불거지면서 정부와 제약사 모두 적잖은 골칫거리를 떠안아야 하는 상황이다. 정부의 불순물 조치가 내려질 때마다 제약업계에서는 원성이 쏟아졌다. 불순물 검출 의약품의 위험성이 명확히 결론나지 않았는데도 회수와 판매중지의 조치를 내리면서 제약사들에 책임을 떠 넘긴다는 비판이 많았다. 제약사들이 “불순물 조치의 비용을 물 책임이 없다”며 제기한 집단소송도 현재 진행 형이다. 기존에 규격기준에 없던 유해물질이라도 최종적으로 제조업체가 책임을 져야 한다는 정부의 입장도 물론 일리는 있다. 지난 3년간 불순물 의약품 발생할 때마다 제약업계에서는 적잖은 혼선이 빚어졌고, 정부도 일관성이 결여된 행정을 보일 때도 있었다. 이번 AZBT 불순물처럼 누구도 예상하지 못한 불순물이 또 다시 어떤 의약품에서 등장할 가능성은 크다. 정부와 제약기업 모두 지난 3년의 시행착오에 따른 학습능력을 발휘할 때다. 일관성 있는 정책과 책임있는 조치로 소비자들의 불안을 최소화하고 신뢰를 받길 기대해본다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 몸값이 뛰고 있다. 종가 기준 이연제약 주가는 4월 7일 1만6950원에서 6월 25일 4만6850원으로 2.8배 상승했다. 불과 석달도 안된 56거래일 동안 일어난 일이다. 6월 21일 장중에는 5만3200원을 찍기도 했다. 시총 1조원 돌파가 눈앞이다. 단기간 급등한 이연제약 시총에 대해 논란은 많다. 코로나19 대유행과 6월 30일 준공 예정인 충주 바이오공장 시점이 절묘하게 맞물리면서 실체(수주 여부)와 상관없이 '어부지리'로 시총이 급등했다는 해석도 나온다. 충주 바이오공장은 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 완제 생산능력을 갖춘 것으로 알려졌다. 다만 분명한 것은 이연제약의 충주 바이오공장은 일부 기업과 달리 유행에 편승한 투자가 아니었다는 점이다. 투자 결정 시점을 보면 알 수 있다. 이연제약은 2017년 8월 28일 이사회를 통해 충주 바이오공장 신규시설투자를 결정했다. 코로나19가 본격적으로 유행한 2020년 초반과는 2년 6개월 정도 시간차가 있다. 당시 투자기간은 2017년 8월 28일부터 2020년 9월30일까지다. 이후 이연제약은 지난해 9월 24일 투자 종료 시점을 2021년 6월 30일로 변경됐다. 당시 정정 사유는 AAV 기반 바이오의약품 생산을 위한 레이아웃 최적화, COVID-19 팬데믹으로 인한 건설 및 해외장비 수입일정 변경 등이다. 투자 시점을 볼때 이연제약 시총 급등 현상은 선제적 투자의 힘으로 봐도 무방하다. 당시 이연제약의 충주 바이오공장 투자금은 800억원이다. 2012년부터 2016년까지 5년간 벌어들인 영업이익 합계 856억원과 맞먹는 수치다. 이연제약은 4년전 5년치 영업이익 규모의 선제적 투자 승부수를 던졌고 결과물은 4년 뒤 몸값 상승으로 이어졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약업계의 사각지대로 꼽히는 CSO(의약품 영업대행)에 대한 지출보고서 의무화가 이르면 이달 제도화될 전망이다. 오늘(25일) 열릴 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에는 국회 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안도 올랐다. 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화가 담긴 개정안이다. 법사위에서 의결되고 29일 국회 본회의까지 넘으면 6월 입법이 완료된다. 한동안 지지부진했던 CSO 지출보고서 의무화가 드디어 이뤄지는 셈이다. 의약품 영업·유통 선진화 요구로 관련 규제가 강화되는 와중에 CSO는 적용 대상에 포함되지 않아 규제 사각지대로 꼽혔다. 그러다보니 일부 제약사가 자체 영업부서를 없애고 규제가 덜한 CSO로 외주를 주는 풍선효과가 나타났다. 이 현상은 코로나19로 사정이 악화된 중소 제약사에서 두드러지게 보였다. 문제는 CSO가 영업 외주화로 끝나지 않고 불법 리베이트의 창구로도 활용된다는 점이다. 본래 제약사는 지출보고서 약사나 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역을 모두 작성해 5년간 보관해야 한다. 자사 품목뿐 아니라 학술대회, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 등 모든 활동을 세세히 작성해야 한다. 그런데 CSO를 통해 영업을 대행할 경우 지출보고서 의무에서 벗어난다. 정부는 CSO에 의무가 없더라도 위탁한 의약품 공급자에 지출보고서 작성 책임이 있다고 가이드를 제시했지만, 다른 법인인 CSO가 어디에 얼만큼 돈을 썼는지 파악하기란 쉽지 않은 일이다. CSO는 의약품유통업계에도 유통 질서를 무너뜨리는 위협적인 존재가 되고 있다. 의약품을 취급하는 도매업체는 보관 창고 면적, 관리약사 고용 등 여러가지 규제를 받는다. 그런데 CSO는 직접 의약품을 취급하지 않는다는 이유로 설립에 있어 별다른 제약을 받지 않는다. 사무실 한 칸만 있으면 개인사업자로 등록해 판매대행을 할 수 있다. 의약품 판매를 함께 하는 도매업체가 CSO와 맞붙으면 게임 상대가 되지 않는다. 도매업체의 통상 품목별 수수료는 8~12% 수준인데 반해, CSO가 받는 수수료는 30%가 넘는다. 제약사 주도로 전환된 CSO는 많게는 50% 이상까지도 판매대행 수수료를 받는 것으로 알려졌다. 수수료가 높은 만큼 판촉 활동도 커진다. 지출보고서 의무가 없어 음성적인 거래도 이뤄지기 쉽다. 이에 유통업계는 CSO도 약사법 제도권으로 흡수해 투명한 영업 활동을 유도해야 한다고 목소리를 높였다. 이는 학계와 정부도 같은 입장이다. 물론 CSO 지출보고서 의무화는 정상화로 나아가는 하나의 단추일 뿐이다. CSO를 리베이트 수단이나 책임 회피 용도로 인식하지 않는 인식 전환도 필요하다. 이번 법 개정이 제약 업계의 음성적 문화를 개선하는데 기여하길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] '누적 이용자 30만명, 누적 진료수 10만건, 의료사고 0건' 최근 지하철 광고를 통해 '진료부터 약 배달까지 30분 만에 가능하다'는 업체의 올해 4월까지의 누적 이용 데이터다. 30만명이나 이용하고, 10만건의 원격처방·조제 내지는 픽업서비스가 이뤄졌음에도 불구하고 의료사고가 발생하지 않았다는 것이다. 이 업체가 주창하는 목표는 '가장 쉽고 편리한 의료 서비스를 만들겠다'는 것이다. 언제 어디서나 정확한 진료를 받을 수 있고 30분 이내에 집으로 약이 도착, 배달이 안 되면 택배로라도 약을 배송해 주겠다는 것이다. 해당 업체에 대한 만족도는 별 5개 만점에 4.5개다. 어플에는 343개의 리뷰가 달려 있는데, '약국에 가기 힘들어 택배로 받기로 했는데 약국에서 친절히 복용하는 방법도 알려줬다. 정말 좋은 어플이다', '집 주변 약국에서 모르고 계셔서 아무 문제가 없다고 설명해 드리니 이런 제도가 널리 퍼졌으면 좋겠다고 하시더라고요'라는 글들이 달려있다. 업체가 강조하는 '편리한 일상 생활로 한 발자국 나아갈 수 있는 단초'인 셈이다. 하지만 편리함과 그동안 사고가 발생하지 않았음이 안전을 담보할 수는 없다. 비대면 진료 허용과 의약품 조제·교부의 취지는 코로나19 상황 속에서 감염 방지를 위해 부득이한 경우 제한적으로 허용된 것이지, 이익추구가 목적인 플랫폼 업체들의 돈벌이를 위한 수단은 아니다. 코로나 확진자와의 접촉을 통한 n차 감염을 예방하기 위한 한시적 장치였을 뿐 '내 남편 비아그라', 식욕억제제, 사후피임약을 배송료 없이 배달하라는 차원과는 거리가 멀다. 현재 해당 업체는 의료법과 약사법 등 위반 혐의로 약사회로부터 고발 당한 상황이다. 환자의 의료선택권 제한, 담합소지, 정부의 한시적 허용조치 제한범위 초과 및 이용자 민감정보 유출 가능성, 마약류 및 오남용우려의약품 오남용 발생, 대리·허위 진료에 따른 범죄이용 우려, 의약품 배송에 따른 변질·변패, 오배송, 지연배송, 책임소재 불분명 등이 모두 고발 사유에 포함된다. 그러면서 약사회는 문자메시지를 통해 회원 약국이 의약품 배달에 참여하지 말 것을 당부했다. 최근 지역약사회 초도이사회 등을 통해서도 이같은 문제가 거론되고 있다. 약사회는 취지와 다른 문제점들이 나타나고 있는 '코로나19 확산에 따른 한시적 비대면 진료 허용과 의약품 조제·투약'을 조속한 시일 내에 중단될 수 있도록 하겠다고 약속했다. 조속한 시일 내에 중단 못지 않게 중요한 것은 규제챌린지 등으로 인해 약사사회 이슈가 되고 있는 의약품 원격 조제·배송에 약국이 참여하지 않겠다는 자발적인 의지를 갖는 것이다. 사고는 언제든 일어날 수 있고, 한 번 일어난 사고는 되돌릴 수 없다. 의약품의 '대면 복약'은 사고를 예방하는 귀찮지만 당연한 안전장치다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘날 자주국방의 궁극은 원자탄·핵탄두·수소폭탄으로 대별되는 전략무기자산 개발과 보유다. 1940년대 탄생한 원자폭탄은 80여년의 역사를 가지고 있다. 대륙간탄도가 아닌 단순 발사형은 원자력발전소(고농축 우라늄235·플루토늄239)를 운용할 능력을 갖춘 국가라면 불과 2~3개월 안에 제조 가능하다는 것이 물리학계의 중론이다. 역사적 확인은 어렵지만 우리나라 역시 이미 1970년대 '이휘소 프로젝트(핵개발)'를 가동한 정황은 삼척동자도 알고 있다. 핵무기 보유는 좋든 싫든 힘의 논리에 의해 좌우되는 세계정세에서 '패권주의' '초강대국' 대열 합류를 위한 필수조건으로 평가된다. 하지만 이를 개발·보유하고 싶다고 해서 누구에게나 허용돼 있지는 않다. 1969년 핵확산금지조약(NPT)이 체결되면서 국제적으로 몇몇 강대국으로 제한되었기 때문이다. 그야말로 그들만의 리그로 전락된 점은 아쉬움이 따른다. '나는 청룡언월도를 소유할 자격이 있지만 너는 면도칼마저도 가지면 안된다'는 강압적 계급사회로의 회귀가 아닐 수 없다. NPT 인정 핵보유국은 미국(핵탄두 7400개), 러시아(8500), 프랑스(300), 중국(260), 영국(225) 등 5개국에 불과하다. NPT에 가입하지 않은 핵보유국은 인도(110~200), 파키스탄(100~130), 이스라엘(80~200)이 있고, NPT에 탈퇴한 핵보유국은 북한(20~60)이 유일하다. 핵무기를 갖지 않은 국가가 단순히 자국 내에 다른 핵보유국의 핵무기를 배치할 뿐만 아니라 그 자체를 공유하는 뉴클리어 쉐어링(Nuclear Sharing)으로 칭명되는 NATO 핵무기 공유국은 독일·이탈리아·터키·벨기에·네덜란드 등을 들 수 있다. 그런데 아이러니한 점은 이번 코로나19 백신 개발 국가와 핵보유국이 상당 부분 일치하고 있는 부분이다. 코로나19 백신 자체 개발·보유국은 미국(화이자·모더나·얀센), 영국(아스트라제네카), 러시아(코비박·스푸트닉크V), 중국(시노박), 인도 등이 있다. 이들 백신의 실제방어율(면역원성·항체생성율·항체양전률·기하항체증가비)은 화이자·모더나: 94~95%, 코비박·스푸트닉크V: 90%, 얀센: 72%, A/Z: 76%, 시노박: 67% 등 다소 차이는 있지만 WHO 기준 백신 효능효과 기준은 합격점이다. 현재 코로나19 팬데믹을 넘어 토착화(endemic)로 넘어가는 과정에서 우리나라 정부가 제일 먼저 풀어야 할 지상 최대 과제와 사명은 단 한가지다. 단순히 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스로 압축되는 모더나·노바백스 CMO(위탁생산)가 아닌 자체 백신 개발 능력 배양을 통한 이른바 '백신 주권 확립'에 국가적 역량을 집중하고 투자할 때다. CMO를 통한 백신 생산·수급도 현 상황에서는 박수 받을만하다. 그렇지만 5000만 국민과 후대를 위한 백신 개발 방향성 재설계는 미래의 승리까지 선제적으로 쟁취하는 대업 중의 대업이다. 남의 제품을 위탁생산하는 방식은 당장에는 빠른 길일 수 있으나 결국은 갑을관계에 끌려 갈 수밖에 없다. 수급량 조절과 판매 섹터 허용권 역시 원개발사에 전권이 있어 늘 목줄을 달고 조마조마한 심정으로 사는 격과 비슷하다. 작금에 처한 코로나19 사태는 천운으로 그럭저럭 넘어 갈 수 있을지언정 5년 후, 10년 후 예고된 '바이러스 X'의 출현 시, 우리는 또다시 무방비 상태로 건강·생명권에 대한 위협을 받을 수밖에 없음은 불을 보듯 자명하다. 여기에 더해 자칫 패권국가들이 핵무기와 마찬가지로 백신 자체를 전략자산으로 묶어버린다면 낭패를 넘어 재앙이라는 파국을 맞을 공산도 크다. 2009년 대유행한 신종플루는 A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 발생했다. 2012년 5월부터 2012년 12월까지 217일간 유행한 중동호흡기증후군 메르스는 국내에서만 186명이 감염됐었고, 그중 38명이 유명을 달리했다. SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 코로나19는 2019년 12월을 시작으로 전 세계적 대유행을 일으키고 있다. 이처럼 10여 년 동안 바이러스 정국 때 마다 우리는 '백신주권' 당위성과 합목적성에 공감했지만 결과는 늘 용두사미였다. 의생명공학자들에 따르면 바이러스에 대항하는 백신 개발은 물리학자들이 말하는 원자력발전소 보유·운용 국가의 핵폭탄 제조만큼이나 어렵지 않다. mRNA, 바이러스벡터 DNA, 비활성화 등 계열적 장단점은 중요 포인트가 아니라 제조방식의 차이에 불과다. 연구개발·생산시설 측면에서는 생물 안전 3등급(BSL3)이 요구된다. 국내 최대 케파 GC녹십자 기준, 3개월 내 취득 가능하다. 필요 인력·기술로는 유전·전사체, 단백질구조, 유전자 삽입·삭제·치환, 마이크로RNA·DNA, 분리·배양·여과·정제 등으로 이 역시 충분히 확보 가능한 분야다. 제반환경도 이미 모든 준비를 마치고, 스탠바이 상태다. 이제 정부의 결심만 남았다. 보건복지부·한국제약바이오협회 산하 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 코로나19 백신 개발뿐만 아니라 신약 창출을 위해 설립된 비영리법인으로 혁신의 아이콘으로 평가받고 있다. 재미한인제약인협회에 따르면 전세계 케미칼·바이오분야 한국인 박사급 연구원은 5000명에 달해 전문인력 확보도 용이하다. 정부와 KIMCo가 힘을 모아 민관합동 메가펀드를 조성하고 '국가백신연구소'를 발족해 백신주권 위업을 달성해야할 당위성이 여기에 있다. 바이러스와의 전쟁은 민생경제의 바로미터인 자영업 성장에도 타격을 가하며 대한민국의 미래를 위협하고 있다. 수조원 규모의 공적마스크·재난지원금 등 공적자금 투입을 통한 보건안전망 확보·경기부양책도 분명 환영받을 만하다. 그러나 이는 근간을 대체할 가장 확실한 방법이 아닌 부수적 성격이 짙다. 시대적 요구인 백신 국산화에 필요한 투자금은 현재까지 사용된 위기대응 매몰비용의 십분지일에 불과해 신속·과감한 정책실행 명분론에 힘을 더하고 있다. 길이 있으면 길을 찾고, 길이 없으면 길을 만들면 된다. 바로 지금이 백신 자위권이라는 무궁화 꽃을 피울 때다.

공동생동과 공동임상 자료 사용을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 향후 제네릭 의약품 허가에 큰 변화가 예상된다. 해당 법안 심사 과정에서 이미 공동생동을 진행하고 있는 품목에 대한 경과규정 적용, 일반의약품이나 생물학적 제제에 대한 예외 규정을 삽입하여 향후 중소규모 제약사들에게 가해질 수 있는 파장을 최소화 하고자 한 노력은 분명 높게 살만 하다. 그런데 궁극적으로 이러한 조치가 과연 의약품 품질 향상에 얼마나 기여할 수 있는지에 대해서는 아직도 의문이 든다. 자료제출의약품이라는 제도 자체가 존재하는 상황에서, 이번 공동생동 제한 규제의 시발점이 되었던 발사르탄 사태의 해결책으로 공동생동의 숫자만을 제한하는 것은 의약품 품질 관리와 아무런 관련이 없어 보이기 때문이다. 지난 2019년 발사르탄 사태 이후 보건복지부에서 공동생동을 규제하는 방향으로 약가제도를 개편하는 방안을 발표했을 당시에도 이러한 지적은 충분히 제기된 바 있다. 공동생동을 통해 허가를 받은 의약품의 품질관리가 다른 방법으로 허가를 받은 제품과 차이가 있다는 근거가 없는 상황에서, 허가과정의 심사와 사후관리가 중요할 뿐이며 단순히 무분별한 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 규제는 제약사의 영업의 자유를 합리적인 이유 없이 제한하는 과잉 조치에 해당한다는 것이다. 임상자료 공유가 가능한 품목을 3개로 제한한 것 역시 어떠한 근거에서 나온 것인가. 동일 자료를 기반으로 허가를 받은 품목이 4개 이상이면 품질관리에 문제가 생겼다는 과학적인 근거라도 있으면 모르겠으나, 추상적으로 적절한 숫자를 설정한 것에 불과하다면 합리적인 사유 없는 규제라는 비판을 여전히 벗어나기 힘들다. 원품목 회사로부터 자료공유를 받지 못한 다른 제약사들의 시장진입 자체가 차단될 위험성은 어떻게 바라봐야 할까. 공동생동 규제는 단지 의약품 품질향상 측면에서만 바라볼 문제는 아니다. 약가제도와 관련하여 PMS 기간 만료 직전 발생한 소위 ‘알박기’가 이제는 제네릭 개발사의 원품목 회사에 대한 로비로 번질 우려도 있고, 중소회사들의 개량신약 개발 욕구와 역량이 저하될 가능성도 매우 높다. 공동생동 자체가 의약품 품질에 악영향을 준다면, 자료제출의약품 자체를 단계적으로 축소시키는 방법을 생각해야하는데, 제네릭 의약품의 숫자를 줄이겠다는 해결방법이 과연 타당한 것인지도 의구심이 든다. 제네릭 축소는 정부나 약사회에서 끊임없이 주장하고 있는 성분명 처방 또는 대체조제와도 분명 연관이 있다. 과연 제네릭 규제가 제품 품질을 향상시킬 수 있는 것인지, 아니면 오히려 제네릭 숫자를 제한하여 처방 대상 의약품 선택권을 축소시킬 것인지는 알기 어렵다. 성분명 처방은 곧 동일성분 의약품의 안전성과 유효성이 오리지널 의약품과 다르지 않다는 전제 하에서 이루어지는 것인데, 자료제출의약품은 이러한 전제를 명쾌하게 충족시키고 있는 것일까. 오히려 동일 수탁자가 동일한 원료의약품을 기준으로 생산한 품목들은 위탁자가 누구인지와 무관하게 동일하게 취급하는 것이 더 타당한 규제방안이 될 수도 있을 것이다. 의약품 허가, 품질관리, 약가제도, 성분명 처방을 모두 관통하는 제네릭 규제는 철저하게 의약품을 처방하고 사용하는 의사와 환자의 입장에서 바라봐야 한다. 만약 안전성 및 유효성에 대한 획기적인 개선책 없이 단순히 제네릭 숫자만을 줄이는 정책이 유지된다면, 발사르탄 사태와 같은 문제가 다시 발생하지 않는다는 보장도 없고, 그 피해는 모두 환자에게 전가될 것이다.

2020년 갑작스런 코로나19의 발생으로 인해 한시적 비대면 진료가 허용됐다. 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위한 취지로 의료기관 이용을 한시적으로 특례를 인정한 것이다. 또한 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된다고 판단되는 경우에는 전화 상담·처방을 실시하도록 했다. 하지만 이러한 취지를 무색하게 하는 폐해들이 발생하고 있다. 기업규제완화 등의 이유로 우후죽순 의약품 배달앱들이 생겨나고 있고, 이를 이용해 돈벌이로 활용하고자 하는 기업들이 등장하고 있다. 배달중계앱을 이용한 신종 의약품 배달기업이 탄생하고 있고, 심지어 지하철 광고를 비롯하여 아예 상시 체제로 자리를 잡으려 하고 있다. 이는 국민들을 기만하고 혼란에 빠트리는 상황이 아닐 수 없다. 의약품은 공산품이나 배달 식품이 아니다. 누구나 관리할 수 있는 것도 아니다. 백신접종률이 증가하고 있고 정부의 사회적 거리 완화 방침에 따라 국민들의 사회적 활동이 증가하고 있다. 따라서 현시점에서 지난 보건복지부가 고시 공고한 한시적으로 도입 운영중인 전화상담 또는 처방 및 대리처방에 대한 제2020-177호, 보건복지부 공고 제2020-889호는 폐지할 때가 됐다. 의약품은 대면 상담과 대면 복약지도를 원칙으로 삼으며 이는 약사법에 규정돼 있다. 배달앱을 통한 조제된 의약품의 배송은 의약품 배송과정에서의 책임 소재가 불명확할 뿐만아니라 기업형 독점 약국을 양산할 것이다. 또한 잘 구성되어 있는 지역약국 인프라마저 붕괴시킬 우려가 다분하다. 사회적 문제가 대두되고 있는 향정신성의약품의 오남용 증가와 더더욱 마약류의약품의 안전관리 사각지대가 발생할 것이 자명하다. 국민들은 불필요한 의료비용이 증가할 것이며 의료전달체계의 붕괴와 왜곡을 가져와 커다란 사회적 혼란이 가중될 것이 뻔하다. 따라서 국민들의 감염병을 예방하고 건강과 생명을 지키기 위해 만들어진 한시적 비대면진료가 순기능을 잃고 변질되어 가고 있으므로 보건복지부 고시 제2020-177호, 보건복지부 공고 제2020-889호는 폐지돼야함이 마땅하다. 오는 7월부터 사회적 거리두기가 더욱 완화 된다고 한다. 감염병예방관리법 제49조의3(의료인, 환자 및 의료기관 보호를 위한 한시적 비대면 진료)의 적용조건인 감염병 심각단계도 백신접종 증가로 충족하지 못하게 됐다. 최근에 발생한 가슴 아픈 사고 중에 광주에서 일어난 건물 붕괴사고와 이천 쿠팡 물류센터 화재사고가 발생했고, 이 사고는 안일한 안전불감증이 만들어낸 최악의 인재이다. 국민들은 편의성보다는 '안전함'과 '사람이 먼저'라고 인식하고 있다. 소 잃고 외양간을 고치는 것보다 외양간을 고쳐 소를 튼튼하고 건강하게 키우자는 생각이 국민들 속에 자리잡고 있는 상황이다. 하지만 정부의 정책은 역행을 반복하며 국민의 안전은 안중에도 없고 기업들의 배만 불려줄 생각만하고 있다. 정부는 규제완화, 혁신이라는 미명아래 안전을 풀어 국민의 생명을 담보로 기업들을 밀어주려 하고있고 정부 관계자 누구 하나 책임 지는 사람 조차 없는 안타까운 현실이 대두되고 있다. 정부가 추진하고 있는 규제챌린지 과제도 안전불감증이며 특히 원격의료, 의약품택배배송은 무지함의 극치이고 의약품에 대한 안전불감증이다. 적어도 편리성, 접근성, 규제완화를 논하기 전에 이것으로 인해 피해를 보는 사람은 없는지? 얼마나 안전하게 관리가 될 수 있는지? 국민의 생명을 최대한 보호할 수 있는지?를 잘 살펴보고 따져본 후 누가 어떻게 책임을 지을 것인지? 책임소재도 분명하게 하여 정책을 시행해야 할 것이다. 시간이 지나면서 국가적 위기상황이 회복되어 가고 있습니다. 위급한 상황에서 만들어진 행정명령 또한 빠른 시간 안에 다시 원상복귀를 해 놓아야 국민이 안전해 진다. 이제 국민들의 감염병 예방을 위해 한시적으로 시행되었던 비대면 진료에 관한 보건복지부 고시 제2020-177호, 보건복지부 공고 제2020-889호는 폐지돼야 할 때다. 불필요한 오해를 불러오는 정책들은 빠른 시간 안에 폐지해야 국민들의 혼란을 막을 수 있다. 국민들을 안전하고 행복하고 건강하게 만들기 위한 노력은 국가에 달렸다.

사업상 한국을 자주 찾는 일본인 M(73) 회장과 한국인 동료 K(68) 사장. 만나면 사업 이야기는 5분이면 끝난다. 나머지 시간은 필드에 나가 골프를 하면서, 식사하거나 술 한잔하면서 대부분 여담을 하며 보낸다. 매일 조금씩 반주를 즐기는 일본인 M 회장. 술이 어느 정도 들어간 뒤 다시 이야기를 꺼냈다. "나이가 드니 요즘은 신호(?)가 영 안 오니 이제 내 인생은 다 끝 난 것 같아." K 사장이 놀란듯 물었다. "무슨 말씀이세요. 아직도 건강이 좋으신데…. 요즘 한국에선 性功 수술이 인기입니다 . 자기가 원하는 대로 마음대로 조절할 수 있는 발기 수술입니다." "정말요? 정말 그게 가능하겠소?" "네, 회장님. 제 친구들이 많이 하고 좋다고들 합니다." "믿기 어려우니 당신이 먼저 수술 받아 보세요. 진짜 좋으면 나도 하지요." 이렇게 해서 K 사장이 먼저 수술대에 올랐다. K 사장은 이미 확대술을 하고 있어서 성공적인 시술 후 성능을 확인해보니 아주 대물이 되었다. 대물을 확인하고 그 성능을 확인한 M 회장은 "음, 훌륭하군. 나도 해야겠소. 안내 좀 해주세요." 이렇게 해서 일본인 M 회장이 필자 클리닉에 나타났다. 아주 점잖고 멋있는 스타일의 전형적인 일본 신사다. 일본에는 자국의 굴곡형 보형물이 이미 있기 때문에 미국산 세 조각 보형물 시술을 위한 허가를 받기가 매우 어렵다. 그렇게 때문에 이 분야 발전이 매우 느리다. 10여 년 전 재일교포가 찾아와서 수술을 해준 적이 있지만 순수 일본인의 방문은 처음이다. 필자의 초급 일본어 실력과 스마트폰의 자동 번역기를 쓰니 의사소통에 큰 어려움은 없었다. M 회장이 물었다. "수술 받고 며칠 있어야 돌아갈 수 있습니까?" "서울에 계시면 하루 만에 퇴원하는데, 일본에 돌아가셔야 하니까 3∼4일 정도 쉬시다가 가는 게 안전하겠습니다." 수술 경과는 만족스러웠다. 한국을 또다시 오기가 쉽지 않으므로 주의사항과 작동 방법을 자세히 교육받고, M 회장은 돌아갔다. 한 달쯤 돼 일본에서 긴급전화가 걸려왔다. "끄는 계 잘 안되서 아주 불편합니다. 하루 종일 계속 서 있는데요." "아 그래요? 오래 서 있어도 다른 큰 문제는 없습니다. 좀 불편할 뿐이니, 안심하시고 다시 한 번 나올 수 있으면 좋겠습니다." K 사장과 상의하니 자기가 해결사로 일본에 들어가겠다고 한다. 선 경험자인 K 사장은 일본으로 날아가 M 회장을 찾아갔다. M 회장이 놀라며 말했다. "어휴! 성능이 대단하네." "고생 많으셨네요. 함께 사우나로 가시지요." 같이 뜨거운 사우나탕에 들어가서 푹 담그니 음낭이 축 늘어지므로 쉽게 문제가 해결됐다. 기분 좋은 M 회장. 그날 저녁 친구들을 저녁식사에 초대했다. 반주로 취기가 오른 M 회장이 갑자기 말을 꺼냈다. "이제 발기전부전수술은 미국과 일본을 뛰어 넘어 한국이 최고인 것 같아요." K 사장의 국위선양(?) 덕분에 성의학 한류 바람이 불어올지 사뭇 궁금해지는 시점이다. *이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.