[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 코로나19 누적 확진자가 1억6000만명에 이르고 있는 상황에서 백신 수급·접종에 비상이 걸렸다. 백신 지적재산권 보호에 따른 스와프생산 한계를 비롯해 수요 대비 생산량을 맞추기 어렵기 때문이다. 전 세계 코로나19 백신 투여 대상국들의 주요 백신 제품은 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등이 우위를 점하고 있다. 이중 아스트라제네카 백신은 여러 국가에서 혈전 부작용 발생 사례가 보고됨에 따라 안전성에 대한 의구심이 계속해서 제기되고 있다. 부작용은 적고, 면역원성은 뛰어난 것으로 관측되는 화이자, 모더나 백신의 경우 -70·-20℃ 콜드체인·생산량 부족 등의 문제로 공급난을 겪고 있다.현재 WHO의 긴급사용 승인 허가를 받은 백신은 화이자·모더나·아스트라제네카·얀센 백신 4종에 최근 추가된 중국 시노팜 백신까지 총 5종이다. 이중 FDA 긴급사용승인을 받은 제품은 화이자와 모더나, 얀센 3종류다. 각 개발사별 특성을 살펴보면 아스트라제네카 백신 방식은 독감바이러스 전달체를 활용하며, 예방효과는 62~70% 정도다. 1회 접종 비용은 3300원~5400원 안팎인 것으로 파악된다. 화이자·모더나 백신은 mRNA(메신저리보헥산) 방식으로 연령·인종에 관계없이 95%에 가까운 예방효과를 보인다. 1회 접종비용은 1만7000원~2만8000원 정도다.정부는 올해까지 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 노바백스 백신 등을 포함해 총 1억9200만회분을 도입할 예정이다. 하지만 글로벌 수급 현황과 다양한 변수 등을 고려해 반드시 이들 백신만 고집할 것이 아니라 안정성이 검증된 다양한 백신 확보에 나서 만약의 사태를 대비해야 한다. 우리나라 1차 접종률은 7.31%(누적 378만7570명·신규1만3764명), 2차 접종률은 3.29%(누적17만7528명·신규22만1916명)로 OECD 국가 중에서도 순위권 밖에 있다. 집단 면역을 형성하기 위해서는 인구의 5분의 4가 항체를 가져야 하는데, 실제방어율 90%를 발현하는 백신을 전국민이 접종했을 때 가능한 일이다.결국, 코로나19 바이러스는 이미 팬데믹을 넘어 토착화(endemic)되는 새로운 양상으로 변모할 수 있어 이에 대한 백신 수급 대책을 장기적으로 재편할 필요가 있다. 독감(인플루엔자)처럼 백신을 맞으며 코로나19와 함께 살아가야 하는 With 코로나시대를 대비해야 한다는 말이다. 우리나라 식약처는 미국 FDA와 세계보건기구의 백신허가 기준인 항체생성률 70%·절대항체값 2.5배·성인과 소아의 항체양전률 40% 이상 등을 준용하고 있다. 현재 FDA와 WHO가 긴급사용승인한 코로나19 백신 모두는 이같은 기준을 충족하고 있어 심각한 부작용이나 이른바 효과가 미미한 '물백신' 논란이 없는 점은 고무적이다.플랜B 수급 전략으로 주목받고 있는 백신은 러시아 스푸트닉V와 코비박(Covivak) 등을 들 수 있다. 중국과 인도 등도 자체 개발 제품을 내놓고 있지만 조금 더 상황을 지켜 볼 필요는 있다. 스푸트닉V와 코비박이 주목받는 이유는 임상3상으로 증명된 안전성과 유효성에 있다. 실제방어율 측면에서 가장 뛰어난 백신은 화이자와 모더나로 95%의 효과를 나타낸다. 합성 항원 방식인 노바백스는 89%, 아데노바이러스를 활용한 얀센은 평균 66%, 아스트라제네카 백신은 62~70% 정도의 예방효과를 보이는 것으로 나타났다. 임상 결과 이들 러시아산 백신은 90%를 웃도는 면역원성을 발현한 것으로 알려져 있다.러시아 보건부 산하 가말레야 전염병·미생물학센터가 개발한 스푸트닉V는 인도, 터키, 헝가리, 슬로바키아 등 60개국에서 긴급사용승인이 완료됐다. 오는 7월경, EU의약품평가·WHO 승인도 예상되고 있다. 지난 2월 랜싯에 공개된 임상3상 데이터에 따르면 91~95%의 예방효과를 보인다. 접종가는 2만원(2회) 내외로 책정될 것으로 관망된다. 스푸트닉V는 인간 아데노바이러스 벡터 기반 백신으로 접종 부위 통증과 발열, 피로감 등의 부작용이 나타나며, 의식불명·사망 사례는 보고되지 않은 것으로 확인되고 있다. 2021년부터 해외에서만 연간 5억명 분의 스푸트니크V 생산이 가능하다.러시아 추마코프 생명과학원에서 개발한 코비박은 올해 2월 러시아 보건부로부터 사용승인 후 현지 민간병원을 중심으로 접종을 시작했다. 3만2000명을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 코비박은 전통적 백신 제조방법과 현대 기술이 결합된 불활성화 백신이다. 전임상과 임상1·2상 결과 면역원성 등의 신뢰도를 확보한 것으로 알려져 있다. 최근 이슈가 되고 있는 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼 백신 부작용인 혈전에 대한 우려는 없다. 추마코프연구소는 오는 7월까지 임상3상을 종료하고, 항체생성률·항체양전률·기하항체증가비 등과 관련한 결과를 이르면 8월 중으로 국제학술지에 발표해 효능·안전성을 입증할 계획이다.우리나라 연령대별 인구는 '0~14세: 615만명', '15~64세: 3713만명', '65세 이상:853만명' 으로 구성돼 있다. 5000만명에 달하는 국민 전체가 코로나19 바이러스로부터 안심하고, 정상적인 생활을 되찾기 위해서는 당장 올해 필수 접종 물량이 아니라 중장기적인 대응안 마련이 요구된다. 그러기 위해서는 단일 국가·업체에 얽매이지 말고 대등하고 주체적인 협상의 묘미와 외교 단판 전략이 필요하다. 모든 가능성을 열어 놓고, 다양한 백신 제조사들과의 협상은 물량·가격 부분에서 유리한 고지를 점할 수 있다. 아울러 백신 개발 자주권 확립을 위한 기업 육성과 투자로드맵 마련은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.

지난달 중순, 미국 발기부전수술의 '원조 1세대' 몬테규 박사가 학술회의 차 우리나라를 방문했다.몬테규 박사는 클리블랜드 클리닉 성의학센터 소장으로 지금도 활발하게 진료와 후학들을 지도하고 있는 관련 분야 석학으로 평가받고 있다.필자는 35년 전, 성의학 분야에 관심을 갖고, 미국 클리블랜드 클리닉을 찾아갔다.그곳에서 몬테규 박사가 발기부전수술 하는 것을 처음보고, 향후 한국에서도 이러한 수술이 필요하겠다고 느꼈다.당시 우리나라는 발기부전 분야 불모지로 한방보약으로만 치료하던 시절이었다. 몬테규 박사 밑에서 미세수술과 발기부전수술을 1년간 연수하고 귀국했다.수술로 치료가능한 것을 환자도 모르고 의사들도 모르니 첫 환자를 찾기가 매우 어려웠다.수소문하며 환자를 찾아 나서서 1983년 12월부터 발기부전 첫 수술을 집도했다. 세브란스병원에 국내 최초로 성기능 장애 클리닉을 열고, 국내 성의학 분야를 개척해 나가게 되었다.그후 아시아 성의학자들과 교류하며, 아태성의학회를 창립했다.1989년 서울에서 제2회 아태성의학 학술대회를 열어, 몬테규 박사를 초청 연자로 모시고, 성공적인 학술대회를 개최, 성의학의 새로운 전기를 마련했다.이런 인연으로 몬테규 박사와는 여러 국제학술대회를 통해 서로 만나 정보를 교환하며, 소식과 안부를 전하고 있다.필자는 발기부전과 관련한 국내 의료기술을 시연해 보임은 물론 최신 지견 공유를 위해 은사님을 우리나라로 초청한 것이다.본인이 가르친 제자가 청출어람으로 성장하고 있는 모습을 확인하는 것은 스승으로서 큰 기쁨이다. 몬테규 박사는 열렬한 한국 팬으로 종종 한국을 방문하시곤 한다.스승에 대한 인사는 그 동안의 실력을 칼로 시연해 보이는 것이다.스승의 은혜에 보답하기 위해 그 동안 필자가 국내에서 개발하고, 최현민 원장에게 전수시킨 국소마취방법에 의한 세조각보형물 삽입수술을 몬테규 박사 앞에서 시연하고 감수받을 좋은 기회가 온 것이다.수술 받을 환자들을 이날에 맞추어 미리 준비했다.첫 케이스는 78세 홀아비로 10년 전 뇌졸증 후유증으로 발기부전이 동반된 사례였으며, 재혼을 앞두고 있는 환자였다.몬테규 박사의 방문이 늦어지므로 수술을 우리 팀이 먼저 끝냈다.두번째 케이스는 65세의 당뇨환자로 5년간 발기부전으로 고생하며, 먹는 약으로 반응이 안되던 환자였다.몬테규 박사에게 "그 동안 저의 클리닉에서는 아들 최현민 원장이 모든 노하우를 전수받고, 새로운 국소마취기법으로 수술을 하고 있습니다. 저의 아들의 기술을 한번 감수해 주시겠습니까?""아 그러죠. 나는 옆에서 관찰할게요."세계적인 대가를 옆에 모시고 최현민 원장이 칼을 잡고 필자가 도와주며 그 동안 쌓아온 팀워크를 선보였다.국소마취 하에 45분만에 무사히 수술을 마치고 환자는 바로 걸어서 병실로 갔다.다음날은 70세 협심증 환자로서 약물 복용이 어렵고 반응이 안 좋은 환자였다. 그래서 몬테규 박사님께 칼을 드리려하니 "아니 나는 괜찮으니 한번 더 구경하지요"하며 사양하신다.대가 앞에서 한번 더 기술을 선보일 기회가 생긴 우리 팀은 국소마취 하에 4 5분만에 문제없이 수술을 끝냈다.단시간에 수술이 잘 마무리되니 몬테규 박사는 "환상의 팀워크입니다. 아주 훌륭합니다"라며 칭찬으로 화답했다."미국에서도 세조각수술을 국소마취로 하는 곳이 있습니까?""내가 알기로는 거의 없습니다. 대부분 전신마취나 척추마취로 합니다. 아주 훌륭한 기술을 연마했군요. 축하합니다. 세계학회에 논문을 발표하세요.""네. 그 동안 자료들을 잘 정리해서 국제학술대회에 발표할 예정입니다. 무엇보다 국소마취이므로 나이 많은 심혈관계 환자들에게도 안전하게 수술할 수 있는 게 큰 장점입니다. 또한 많은 환자들이 프라이버시 문제로 당일로 집에 가는 것을 좋아해요."많은 경험과 아이디어가 새로운 의료기술의 발전을 선도한다는 것을 다시한번 실감케 하는 순간이다.

[데일리팜=안경진 기자] 의약품품질 관리에 적신호가 켜졌다. 지난 3월 바이넥스와 비보존제약을 시작으로 종근당, 한올바이오파마에 이르기까지 2개월새 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 4개사의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다. 위수탁 계약관계로 얽혀있는 제약사들까지 고려하면 파장이 더욱 크다.4개사에 생산을 맡긴 제약사 34곳 역시 식품의약품안전처의 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매 중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 처한 셈이다. 제약업계는 일련의 사태가 위탁제네릭에 대한 불신으로 확산할까 우려한다. 일부 업체의 일탈이 아닌, 위수탁 행위 자체를 문제로 삼아서는 안된다는 반응이다.최근 몇년간 제네릭 규제동향을 살펴보면 과장된 우려만은 아닌 듯하다. 2018년 7월 전 세계 의약품시장을 떠들썩하게 만들었던 발사르탄 파동을 떠올려보자. 중국 제지앙화하이가 제조한 고혈압 치료성분 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 해외 각국에서 유례없는 대량 회수조치가 이뤄졌다.흥미로운 건 NDMA가 본래 발사르탄 원료의약품의 규격기준 점검 대상이 아니었다는 점이다. 제지앙화하이가 NDMA가 불순물이 기준치보다 많이 검출됐다고 신고하기 전까지는 전 세계 어느 제약사도 NDMA 검출 여부를 살펴보지 않았다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 점검 필요성을 인지하지 못하다가 부랴부랴 원인파악을 위한 조사와 대책마련에 착수했다. 말그대로 '누구도 예기치 못한' 사고 였을 뿐이다.그런데 누군가가 중국산 원료의약품과 제네릭이라는 프레임을 꺼내들면서 마치 '낮은 품질'의 원인인 것처럼 지목되기 시작했다. 돌이켜보면 국내에서 위탁제네릭에 대한 규제가 강화된 시점도 이 때부터다.지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸리고 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 나섰다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 내년부터는 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 위탁 제네릭을 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안도 추진 중이다.작년 7월부터 시행된 약가제도 개편에 따라 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한이 핵심이다. 1건의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용의 약사법 일부개정안이 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남았다.출발점을 따져보면 정부의 제네릭 규제강화 명분이 다소 어긋나보이는 건 사실이다. 식약처는 '제네릭'이 원개발 의약품과 동등한 품질을 기반으로 정식 허가받은 의약품이라고 정의하고 있다. 정부가 허가를 내준 제네릭의약품의 갯수가 많다고 해서 '낮은 품질'이란 프레임을 씌우는 건 적절치 않다는 생각이 든다.그럼에도 이러한 분위기가 조성된 데 대해서는 제약사들의 책임을 묻지 않을 수 없다. 불합리한 규제와 오해가 억울하다면 반복되는 위반 행위를 사전 예방하고, 의약품품질 경쟁력을 키울 수 있는 자구책을 내놔야 한다. 애초 제네릭 탓은 아니었지만 '의약품 품질관리' 아젠다는 이미 수면 위로 떠올랐다. 제네릭의약품의 명예회복 역시 제약업체들의 손에 달렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 어김없이 유형별 수가협상이 돌아왔다. 건강보험공단과 공급자단체는 6일 '2022년도 요양급여비용 계약' 관련 단체장 간담회를 시작으로 12일부터 수가협상을 시작했다.대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회에서 이어 오늘(14일) 대한의사협회와 대한한의사협회까지 건보공단 수가협상단과 1차 협상을 통해 서로의 탐색전을 마친다.작년 수가협상 일정보다 열흘 정도 일찍 1차 협상이 이뤄졌지만, 제대로 된 협상은 오는 24일 예정된 건강보험 재정운영소위원회 2차 회의 이후부터 진행될 가능성이 높다.재정소위 1차 회의와 건보공단과 공급자단체 간 1차 협상은 그야말로 상견례로, 서로의 탐색전을 통해 올해 수가협상 분위기를 점치는 정도에서 그친다.결국 재정소위 회의가 본격적으로 개최돼야, 내년도 환산지수 인상에 투입될 추가소요재정(밴드)가 어느 정도 논의되기 때문에 5월 마지막주는 돼야 보험자인 건보공단과 공급자인 의약단체간 힘겨루기가 시작된다.이 힘겨루기 끝은 수가협상 종료일인 5월 31일이 돼야 알 수 있다. 보험자와 공급자, 그리고 가입자의 힘겨루기로 밴드가 확정되면 그때부턴 정해진 밴드를 갖고 공급자 단체 간 제로섬 게임을 하게 된다제로섬 게임 전까지 공급자단체는 최대한의 밴드를 확보하기 위해 힘을 모을 수 밖에 없다. 모든 공급자단체가 지난해 코로나19로 인한 진료 및 조제 수입 감소, 환자수 감소, 인건비 증가로 경영악화를 겪고 있다고 호소하고 있다.내년도 수가인상률에서 공급자단체가 원하는 수준에 다다르기 위해서 최소한의 전제가 '1조원 이상의 밴드'인 것이다.취재 과정에서 각 공급자단체의 수가협상단장들이 그간의 경험을 토대로 1조원 이상의 밴드가 확보돼야 평균 수가인상률 2%를 겨우 넘길 수 있다고 말했다.다만 수가인상은 곧 가입자의 보험료 인상과 직결되는 만큼, 보험자인 건보공단 측에서는 고민이 많을 수 밖에 없다.그래서인지 건보공단 수가협상 단장인 이상일 급여상임이사는 공급자단체 수가협상단과 가진 1차 협상에서 "가입자단체를 설득해 밴드를 잘 받아 올 수 있도록 하겠다"고 언급하기도 했다.보험자인 건보공단인 공급자와 가입자 모두를 만족시킬 수 있는 '밴드확보' 방안을 마련하길 기대해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약단체와 복지부가 참여하는 대체조제 약사법 개정 분과협의체가 가동된다. 협의체에서 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 법 개정안이 논의된다.이는 국회 보건복지위원회의 주문 사항이다. 복지위는 지난달 28일 법안심사소위에서 서영석 의원과 신현영 의원이 격론을 펼치며 법안 심사에 진전이 없자, 복지부에 의약간 합의안을 가져오라는 주문을 한 것.여야 갈등이 아닌 같은 당 의약사 의원간 찬반 설전이 오간 웃지 못할 일이 벌어진 셈이다.결국 복지부도 12일 보건의료발전협의체에서 대체조제 관련 약사법 개정안을 안건을 올려, 의협, 병협, 약사회가 참여하는 분과협의체를 구성해 논의하기로 했다.그러나 대체조제 개선은 의협이나 병협 집행부에도 뜨거운 감자이기 때문에 사실상 합의가 불가능한 의제다.새롭게 출범한 이필수 회장도 의사들의 정서를 감안하면 수용하기 힘든 카드이기 때문에, 협의체에서 진전된 안이 나올 가능성은 희박하다는 게 의약단체의 분석이다. 국회 주문에 복지부도 면피용 협의체를 만든 것 아니냐는 주장이 나오는 것도 이 때문이다.20년간 풀지 못한 문제가 실무협의체에서 풀릴 가능성은 없어 보인다. 관건은 복지부와 국회가 국민의 관점에서 입장을 정리하고 정책을 시행해야 한다반면 의약 빅딜 가능성도 점쳐진다. 의료계가 동일성분조제 명칭 변경은 유보하고 DUR 사후통보만 개정하는 안을 수용할 수도 있다는 것이다. 이렇게 되면 의협은 명분을, 약사회는 실리를 챙기게 된다. 약사회도 명칭변경보다 사후통보 방식 개선이 더 시급하기 때문이다.결국 키는 국회가 쥐고 있다. 국회가 결정해야 한다는 이야기인데 지난 법안소위에서 민주당 김성주 의원의 발언에 약사법 개정 논란을 풀수 있는 해법이 담겨 있다.김 의원은 "의견이 서로 다른 의사, 약사 직역 간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 해야 한다. 서로 합의해 오라는 식은 불가능하다"며 "그래도 안 된다면 복지위가 결정해 줘야 한다. 국회는 특정 직역 입장이 아니라 국민 입장에서 최선의 선택을 해야 한다"고 강조했다.답은 나와 있다. 정부와 국회가 국민의 입장에서 최선의 선택을 해야 한다. 의약단체에게 합의만을 요구한다면 이 문제는 절대 풀리지 않는다. 의약사 합의라는 명문만 찾다가 대체조제 관련 약사법은 21년째 방치돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 또 기준을 어기고 의약품을 생산한 것이 발각됐다. 지난 3월 바이넥스에 이어 벌써 4개 제약사가 식약처에 적발됐다. 이 가운데는 국내 제약업계에서 위상이 높은 대형제약사도 포함돼 있다.불법의 경중은 다르지만, 기준과 달리 첨가제를 사용하거나 시험결과 등 서류를 거짓으로 작성하는 등 모두 사안이 가볍지 않다. 의약품 시판을 허가받거나 허가받는 과정에서 지켜야 할 약속을 어긴 것이다.지난 3월 바이넥스가 방송 보도로 임의 제조 사실이 적발됐을 때만 해도 일부 제약사의 일탈로 끝날 줄 알았는데, 식약처 조사가 본격화되자 제약업계의 어두운 속살이 드러나고 있다.의약품 제조의 불법이 계속 드러나면서 제조업소를 관리하는 식약처의 감시를 확대하고, 벌칙 강화를 추진하는 것은 당연해졌다. 적합판정서를 근거로 3년간 면제됐던 GMP 실태조사도 식약처와 업체 간 신뢰가 흐트러지면서 상시 조사 체계로 회귀할 가능성도 있어 보인다.식약처는 2014년 PIC/s(의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 의약품 품질기준 체계와 그 관리에 자신감을 보여왔다. 한번 실태조사를 받고 3년간 유예되는 GMP 적합판정서도 이때 도입한 것이다. 그전까지는 품목허가를 신청할 때마다 사전 점검을 받아야 했다.하지만 이번 사건을 계기로 자신만만했던 의약품 품질체계 및 관리체계 보완이 불가피해졌다. 이를 빨리 수습하지 않고서는 PIC/s 가입국으로서의 신뢰도 땅에 떨어지게 생겼다.제약업계야 말로 신뢰회복이 급선무다. 우선 약을 소비하는 일반 국민들의 신뢰도가 걱정이다. 식약처에 적발된 제약사들이 의약품 품질에는 영향이 없다고 전하고 있지만, 이미 품질을 위한 약속을 어긴 제약사의 주장을 누가 믿겠는가? 재발방지를 위한 특단의 대책없이는 신뢰회복이 쉽지 않아 보인다.제약바이오협회도 해당 제약사의 회원자격을 정지하는 등 강력한 처분으로 대응하고 있지만, 연이어 문제가 발생하는 상황에서 자격정지로는 국민에게 어필하기 어려워 보인다. 이제는 '대국민 사과'와 함께 각 제약 대표들이 자율적으로 품질을 강화하자는 차원의 선언을 통해 품질경영에 대한 의지를 보여야 할 때다.이번에 문제된 의약품들이 제네릭의약품, 특히 위탁생산을 통해 시중에 나온 제품이라는 점은 제약사나 약국 입장에서는 뼈아프다. 의사단체들이 제네릭 품질을 문제삼으며 대체조제 사후보고에 대해서도 반대 입장을 보이고 있는데다, 위탁 제네릭의 숫자를 제한하는 법안이 국회 논의를 하고 있다는 점에서 이번 제약사들의 불법제조 이슈는 약국과 제약사 모두에게 불리하게 작용할 것으로 보이기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 의약품 공동개발을 제한하는 법안이 시행될 가능성이 커지고 있다.최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 바이오의약품이나 일반의약품 등에는 적용되지 않는다.생동성시험은 제네릭 개발을 위한 일종의 임상시험이다. 사실상 제약사들의 의약품 개발을 위한 공동임상을 제한하는 규제인 셈이다.사실 의약품 공동개발에 참여하는 제약사 수를 법으로 규제하는 것은 해외에서도 사례를 찾기 힘들다. 제약사들간 협력을 통해 의약품 개발 전략을 공유하는 것은 자유로운 기업 활동의 영역이기 때문이다. 정부가 법으로 규정해 직접적으로 개입할 영역은 아니라는 의미다.생동성시험의 규제가 적용되면 같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품도 별도로 임상시험을 해야하는 사회적 비용이 발생할 수 있다. 생동 규제의 경우 이러한 이유로 그동안 규제개혁위원회에서 반대 입장을 분명히 했다.지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 단정지었다. 정부가 다시 공동생동 규제를 추진하자 지난해 규개위는 “제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라며 반대했다.개량신약 공동개발 규제 역시 제약사들의 연구개발(R&D) 전략에 정부가 개입하려 한다는 인상을 지울 수 없다. 그동안에는 자금 사정이 넉넉하지 않은 중소제약사들을 중심으로 임상비용을 분담하면서 개량신약을 공동개발하는 방식이 많았다. 개발 비용을 나눠서 부담하면서 개발 실패나 상업화 이후 매출 부진에 따른 리스크를 공유하자는 취지다.제약사들의 자발적인 R&D 협력을 정부가 제약한다는 눈초리가 나오는 이유다. 제약사들의 R&D 활동이 위축될 수 있고 중소제약사는 개량신약의 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 되는 악순환으로 이어질 수 있다는 우려도 나온다.법안소위 회의록을 보면 신현영 더불어민주당 의원이 대형·중소제약사 간의 개발 양극화 심화에 대한 대책을 묻자 김진석 식약처 차장은 “복지부와 R&D가 활성화될 수 있는 방안을 같이 검토해보겠다”라고 말했다.‘의약품 공동개발 업체 수 제한’이 과학이나 상식에 부합하지 않는 찜찜한 제도라는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이러한 이상한 제도의 도입 필요성이 절실할 정도로 국내 의약품 시장이 기형적인 형태를 띠고 있다는 점이 더욱 찜찜한 현실이다.이미 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입하며 출혈경쟁을 펼치고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다.2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다.제네릭의 가치도 점차 떨어지고 있다. 해외에서는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 값싼 제네릭이 시장을 평정하는 현상이 일반적이다. 반면 국내에서는 오리지널의 점유율은 끄떡없는 반면 100개 이상의 제네릭이 한정된 시장을 나눠가지면서 평균 매출도 점차적으로 하락하는 하향평준화 현상이 고착화되고 있다.2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 5년새 12.8% 감소했다. 클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다.개량신약 시장 상황도 별반 다르지 않다. 개량신약 공동개발이 쌍둥이 제품 무한 복제로 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 도구로 악용하려는 시도가 부쩍 많이 엿보인다.작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다.실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. 결과적으로 개량신약 임상자료 공유 업체도 제한하는 이상한 제도 도입의 기폭제가 됐다.물론 제약사들의 의약품 무한 복제는 정부의 제도 허점으로 발생한 측면이 크다. 정부의 규제 변화 움직임에 따라 제약사들은 제네릭 장착에 열을 올렸다. 불순물 발사르탄 파동 이후 정부의 제네릭 규제 강화를 예고하자 제약사들의 제네릭 허가는 봇물을 이뤘다.약가제도가 개편되자 높은 약가 선점을 위해 위임제네릭이라는 탈을 쓰고 개량신약 무한복제라는 새로운 유행도 등장했고, 과거 속으로 사라졌던 ‘약가 알박기’ 부작용도 다시 등장할 조짐이다.그럼에도 최근의 유례없는 의약품 난립은 누구도 납득하기 힘든 현상이다. 제약사 규모에 상관없이 대다수 업체들이 동일한 시장에 뛰어든만큼 중소제약사를 제네릭 난립 주범이라고 몰아가기도 힘들다.제네릭 난립과 같은 당장 시급한 문제를 해결하기 위해 규제를 꺼내들 때마다 시장에서는 역효과가 나기 일쑤였다. 해외에서는 값싼 제네릭 의약품의 사용을 장려하는데, 언제부턴가 국내에선 제네릭이 찬밥 신세가 됐다. 과연 어디부터 잘못된건지, 정부와 제약사들은 어떤 책임이 있는지 성찰하고 지혜를 모아야 할 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 그 최대주주 송암사가 최근 7개월새 두 차례 대규모 주식 처분으로 3824억원의 현금을 손에 쥐었다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다.두 차례 주식 처분 시점에 대해서는 말이 많다. 주가도 맞물려 떨어졌다. 다만 회사 입장에서는 재무지표 개선, 임상 및 M&A 자원 확보 등 적잖은 효과를 봤다.먼저 단기차입금 상환에 따른 유동성 개선이다.송암사는 최근 300억원 규모 주식담보대출(주담대)을 상환했다. 지난달 27일 신풍제약 주식 처분(보통주)으로 확보한 1680억원을 활용한 것으로 보인다.이로써 송암사 주담대는 올 4월 5일 체결한 한화투자증권 50억원(12만3002주)만 남게 됐다. 해당 주담대도 조만간 변제할 것으로 보인다.신풍제약도 지난해 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다.해당 현금도 차입금 상환에 쓰였다. 신풍제약의 지난해말 순현금은 557억원이다. 불과 1년 전인 2019년말에는 순부채 827억원(마이너스 순현금)을 기록했다. 당시와 비교하면 순현금이 1300억원 가량 늘었다.종합하면 신풍제약과 송암사는 주식 처분으로 3834억원을 확보했고 이중 차입금 상환에 1300억원 정도를 투입했다.남은 재원은 투자활동에 활용할 수 있다.단순 계산시 남은 현금은 2500억원 가량이다.회사는 이를 임상 투자, M&A 등에 활용한다고 밝혔다. 임상은 개발중인 약물재창출 방식의 피라맥스 코로나치료제, 뇌졸중 치료제(SP-8203) 등이다. M&A는 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업을 살펴보고 있다.실행 여부는 시간이 지나야 확인 가능하다. 다만 할 수 있는데 안하는 것과 할 수 없어서 안하는 것과는 천지차이다. 신풍제약은 전자다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다.향후 움직임은 신풍제약 손에 달려 있다. 신풍제약의 자사주 활용법 끝이 어디로 향할지 궁금한 이유다. 현재는 재무지표 개선까지 달려왔다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국이 코로나19 백신에 대한 지식재산권(IP) 면제를 지지해 화두다. 특허를 풀어 화이자나 모더나가 개발한 코로나19 백신 복제품 제작을 유도해 백신 수급을 늘릴 수 있다는 의도다.미 행정부의 이같은 발언에 기대와 우려, 지지와 반발이 혼재한다. 사실 화이자와 모더나처럼 mRNA 기반 백신은 특허가 핵심이라 해도 과언이 아니다. 주변 환경에 취약한 mRNA를 체내로 잘 전달하기 위해 정교한 LNP(지질 나노 입자) 기술이 필요한데, 많은 회사들이 선제적으로 특허 등록을 해놓은 것으로 알려졌다. 모더나 역시 코로나19 백신에 쓰인 LNP 기술료를 타 회사에 지불한다.따라서 특허 회피 전략을 쓰지 않고도 mRNA 기반 코로나19 백신을 만들 수 있다면 달려들 기업이 많아질 수 있다.그럼에도 전문가 사이에서는 적절한 해결책은 아니라는 의견이 우세한 듯하다. 외신에 따르면 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 "코로나19 백신 제조는 복잡하고 어려운 물질을 필요료 하기 때문에 다른 제조사가 특허 기술을 사용하도록 허용한다고 해서 공급이 늘어나지 않을 것"이라고 했다.미국 Axinn, Veltrop & Harkrider LLP 로펌 내 IP 및 FDA 실무그룹 의장을 맡고 있는 채드 랜드몬은 "IP가 생산의 장애물은 아니다. 코로나19 백신을 제조하는 일은 굉장히 복잡한 기술"이라며 "여기에 원자재 부족과 같은 공급망 문제도 장벽이 될 것"이라고 지적했다.미국의 백신 컨설턴트 크리스토퍼 하워드는 백신 기술의 노하우를 '3스타 미슐렝 레스토랑' 레시피를 공유하는 것에 비유하며 "백신은 저분자보다 더 까다로운 생물학적 시스템을 사용하기 때문에 매우 만들기 어렵다. 특허는 코드화된 정보일 뿐 실제 백신 제조에 필요한 기술적 노하우나 품질관리, 공정 프로세스가 공유되지 않으면 성공할 수 없다. 3스타 미슐랭을 받은 레스토랑의 레시피를 공유한다 해서 똑같이 따라할 수 없는 이유와 같다"고 지적했다.전문가들은 정부가 지재권 면제와 같은 잘못된 요구를 따르기보다는 약물 개발 경험이 풍부한 사람들의 목소리를 듣고 공급을 늘릴 수 있는 실질적인 지원책을 쓸 것을 조언했다. 예를 들어 고틀립 전 국장은 정부가 원자재 생산을 돕고 특수 장비를 구매하는 방식으로 제조 능력을 높일 수 있다고 언급했다. 백신 개발사와 대치가 아닌 협력해 공급을 늘릴 수 있는 방안을 제언한다.우리나라 입장에선 어떨까. 논란의 백신 지재권이 면제된다 해도 실제 국내 업계가 mRNA 복제품을 개발하는건 무리라는 의견이 많다. 차라리 당장 눈앞에 다가온 자체 국산 코로나19 백신 개발에 더 많은 힘을 쓰는게 현명해 보인다. SK바이오사이언스와 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드 등 국내 5개 기업이 임상에 들어섰다. 3상에서 구체적인 가이드라인을 만들어 임상연구에 차질이 없도록 적극 지원하는 것이 실효성 높은 일이다.