[데일리팜=황병우 기자]국내 개발 첫 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'가 허가 문턱을 넘으면서 시장의 시선이 급여 등재 시점으로 옮겨가고 있다. 큐로셀은 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 림카토의 빠른 시장 진입을 기대 중이다. 일반적인 신약 급여 절차보다 시간을 줄일 수 있는 트랙에 올라선 만큼, 이르면 하반기 상용화 가능성도 거론된다. 다만 급여 등재가 단순한 시간표대로 진행될지는 지켜봐야 한다는 시각도 있다. 림카토는 국내 개발 첫 CAR-T라는 상징성을 갖지만, 동시에 수억 원대 비용이 들어가는 초고가 원샷 치료제다. 약가 수준뿐 아니라 위험분담, 성과 기반 사후관리, 환급 조건 등이 협상 과정의 변수로 작용할 수 있다는 의미다. 결국 림카토의 급여 관전 포인트는 '급여가 되느냐'보다 '어떤 조건으로 얼마나 빨리 등재되느냐'에 맞춰지고 있다. 급여 가능성 자체는 비교적 긍정적으로 점쳐지지만, 협상 조건에 따라 실제 상용화 속도는 달라질 수 있다는 분석이다. 급여 가능성은 낙관적…병행 트랙으로 속도 기대 림카토는 큐로셀이 개발한 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 림카토를 품목허가했다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 사례다. 앞서 식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다. 급여 측면에서도 출발선은 나쁘지 않다. 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 약제로 선정된 상태다. 기존에는 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상이 걸릴 수 있었지만, 병행 시범사업은 이 기간을 줄이는 것을 목표로 한다. 회사 역시 급여와 상용화 일정에 대해 낙관적인 분위기다. 약가 협상과 관련해 기존 CAR-T 치료제 약가를 기준으로 동일하거나 소폭 낮은 수준의 조정 가능성을 언급하면서, 약가 자체가 일정 지연 요인으로 작용하지는 않을 것으로 보고 있다. 실제로 국내에서 노바티스의 킴리아가 CAR-T 시장을 열면서 급여 선례를 만들었다는 측면에서 충분히 가능한 시나리오다. 길리어드사이언스의 지난 1월 예스카타도 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료' 적응증에 대해 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 바 있다. 림카토는 후발 주자이지만, 기존 약제의 평가·협상 경험이 축적된 상태에서 급여 논의에 들어가는 셈이다. 다만 업계에서는 급여 가능성과 협상 난이도를 구분해 봐야 한다는 시각도 나온다. 급여권 진입 가능성은 높게 보더라도, 초고가 원샷 치료제 특성상 등재 조건을 둘러싼 논의가 적지 않을 수 있다는 것이다. 약가보다 조건 변수…위험분담 논의 주목 림카토 급여 과정에서 가장 먼저 주목되는 부분은 약가다. 킴리아가 이미 국내에서 급여권에 진입한 만큼, 림카토 약가 역시 기존 CAR-T 치료제 가격이 중요한 기준점이 될 가능성이 크다. 특히 림카토가 낮은 수준의 약가 전략을 택할 경우, 급여 진입 명분은 더 커질 수 있다. 국산 CAR-T라는 정책적 의미에 더해 국내 생산 기반을 갖췄다는 점도 긍정적인 요소로 거론된다. 다만 실제 협상에서는 약가 숫자보다 위험분담과 사후관리 조건이 더 큰 쟁점이 될 수 있다는 시선도 존재한다. CAR-T는 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 초고가 치료제다. 투여 이후 충분한 반응이 나타나지 않거나 일정 기간 내 재발·사망 등이 발생할 경우, 건강보험 재정 부담과 치료 성과를 어떻게 연결할지가 중요하다. MA(Market Access) 전문가에 따르면 림카토의 급여 가능성 자체는 비교적 높게 점쳐진다. 기존 CAR-T 치료제의 급여 선례가 있고, 회사가 약가를 기존 치료제와 동등하거나 낮은 수준으로 제시할 경우 심평원과 건보공단 입장에서도 등재 필요성을 검토할 여지가 크다는 이유에서다. 그러나 제약업계에서는 림카토가 초고가 원샷 치료제 범주에서 논의될 가능성이 큰 만큼 성과 기반 환급, 환자별 추적, 일정 기간 효과 평가, 사후관리 자료 제출 등 조건이 붙을 수 있다고 바라보는 중이다. 이는 급여 자체를 어렵게 만드는 요인이라기보다, 협상 기간과 실제 상용화 준비 부담을 좌우하는 변수에 가깝다는 평가다. 특히 림카토는 국내 바이오텍이 직접 상업화를 추진하는 첫 국산 CAR-T다. 다국적 제약사와 비교하면 위험분담계약 운영, 담보 설정, 환급 관리, 병원·공단·심평원 대응, 장기 추적 데이터 관리 등에서 조직적 부담이 상대적으로 크게 작용할 수 있다. 업계에서는 이 지점을 두고 두 가지 시나리오를 보고 있다. 첫 번째는 회사가 약가와 사후관리 조건을 비교적 빠르게 수용하는 경우다. 이 경우 허가-평가-협상 병행 시범사업의 취지를 살려 하반기 급여 등재와 상용화가 가능할 것으로 보인다. 림카토가 기존 CAR-T 대비 가격 경쟁력을 확보하고, 사후관리 조건에서도 큰 이견 없이 협상이 진행된다면 시장 진입 속도는 빨라질 수 있다. 두 번째는 위험분담 조건을 두고 협상이 길어지는 경우다. 약가 수준은 기존 치료제와 비교해 조율 가능하더라도, 환급 조건이나 장기 추적 기준, 성과 평가 방식 등을 두고 논의가 길어질 수 있다. 이 경우 급여 등재 자체가 무산될 가능성보다는 등재 시점과 실제 처방 확대 속도가 늦어지는 형태로 나타날 가능성이 존재한다. 초기 관전 포인트는 암질심 상정 시점이다. 허가-평가-협상 병행 트랙에 올라섰더라도 암질심 논의는 거쳐야 한다. 업계에서는 5월 상정 여부를 주목하고 있다. 일각에서는 6월 암질심 상정 일정이 없을 것이라는 시각도 있어 상정 시점에 따라 하반기 급여 일정의 윤곽도 보다 구체화될 것으로 보인다. 공급 속도는 강점…국내 제조 기반 차별화 급여 이후 상용화 단계에서는 림카토의 공급 경쟁력이 중요한 차별점으로 부각될 전망이다. 기존 CAR-T 치료제는 환자 세포를 채취한 뒤 해외 제조소로 보내고, 완제품을 다시 국내로 들여오는 구조였다. 이 과정에서 제조, 물류, 통관 절차가 맞물리며 치료까지 일정 시간이 필요했다. 특히 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에서는 대기 기간 자체가 치료 접근성의 한계로 지적돼 왔다. 반면 큐로셀은 대전의 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 기반으로 국내에서 제조·공급하는 체계를 갖췄다. 실제 회사는 림카토가 국내 생산·공급 체계를 통해 대기 기간을 줄일 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 큐로셀은 상업화 운영을 위한 통합 솔루션 '큐로링크'도 구축했다. 큐로링크는 병원, 제조소, 물류 간 정보를 실시간으로 연동하는 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 처방부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여까지 환자 단위 정보를 추적·관리하는 구조다. 큐로셀 측도 국내 생산 기반이 환자 접근성 확대에 도움이 될 것으로 보고 있다. 큐로셀 관계자는 "림카토가 국내 GMP 시설에서 제조되는 만큼 지방 병원까지도 공급 대응이 가능하다"며 "급여 등재 이후 병원이 처방을 결정하면 회사가 준비한 시스템을 통해 제품 공급 절차를 진행할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 회원 통계에서 약사사회의 고령화 흐름이 올해 더욱 뚜렷해진 것으로 나타났다. 70세 이상 회원은 5000명에 육박한 반면 30세 이하 회원은 2000명 아래로 떨어진 것으로 확인됐다. 특히 이번 통계가 대한약사회 회원 신고자를 기준으로 집계된 수치라는 점에서 젊은 약사층의 낮은 회원 신고율과 회무 무관심 현상 역시 구조적 요인 중 하나로 작용하고 있다는 분석도 나온다. 대한약사회가 12일 공개한 ‘2025년도 회원 통계자료집’에 따르면 지난해 말 기준 전체 회원 3만9925명 가운데 51~60세 회원은 9686명으로 전체의 24.3%를 차지했다. 이어 31~40세 8627명(21.6%), 41~50세 8028명(20.1%), 61~70세 6758명(16.9%), 71세 이상 4935명(12.4%), 30세 이하 1891명(4.7%) 순이었다. 50대 이상 회원을 합치면 총 2만1379명으로 전체 회원의 53.6%에 달했다. 약사사회 절반 이상이 50대 이상인 셈이다. 특히 71세 이상 회원은 2023년 5227명에서 2024년 4856명으로 감소했다가 지난해 다시 4935명으로 증가했다. 반면 30세 이하 회원은 2024년 2002명에서 지난해 1891명으로 감소했다. 결국 지난해 기준 71세 이상 회원 수는 30세 이하 회원의 약 2.6배 수준까지 벌어졌다. 젊은 약사 감소 추세?…회원 신고 기피 현상도 영향 약사사회 내부에서는 이번 통계를 단순 고령화 현상만으로 보기 어렵다는 해석도 나온다. 최근 젊은 약사층을 중심으로 대한약사회 회원 신고 자체를 하지 않거나 회무 활동에 관심을 두지 않는 분위기가 확산되고 있기 때문이다. 실제 약사회 전체 회원 수는 최근 3년 간 사실상 4만명 안팎에서 정체 흐름을 보이고 있다. 2023년 3만9637명에서 2024년 3만9936명으로 증가했지만 지난해 다시 3만9925명으로 소폭 감소했다. 약사 배출 인원 자체는 꾸준히 유지되고 있음에도 회원 신고 증가세가 정체 된 배경에는 이 같은 젊은 층의 낮은 회원 신고, 회무 참여율도 영향을 미치고 있다는 시각이다. 실제 개설약사는 지난해 2만2778명으로 전년도 2만2608명보다 증가했다. 전체 회원 중 개설약사 비중 역시 57.1%로 여전히 절반을 넘었다. 약국 개설을 유지하는 고령 약사가 늘면서 자연스럽게 세대 교체 속도가 늦어지고 있다는 의미다. 특히 지방 지역의 경우 고령화 흐름이 더욱 두드러졌다. 강원과 전남, 경북 등 일부 지역은 회원 수 감소와 함께 60대 이상 회원 비중이 높게 나타난 것으로 확인됐다. 이번 통계에서는 여성화 흐름도 함께 심화됐다. 전체 회원 중 여성은 2만4027명으로 60.1%를 차지했다. 특히 30세 이하 회원 중 여성은 1503명으로 약 80% 수준에 달했다. 반면 71세 이상에서는 남성 회원이 2715명으로 여성(2220명)보다 많아 세대별 성별 구조 차이도 뚜렷했다. 지역 약사회 관계자는 “약사 배출은 꾸준한데 약사회 회원 신고는 정체하고 있다는 건 결국 젊은층 약사들의 회무 참여와 연관된다고 볼 수 있다”며 “약사회 차원에서 젊은 약사들의 참여를 확대하기 위한 대안 마련이 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 생산시설 구축에 속도를 내고 있다. 기존 원료의약품(API) 사업을 기반으로 차세대 ADC CDMO 시장 진출에 나서며 미래 성장동력 확보에 승부수를 던지는 모습이다. 1987년 설립된 경보제약은 원료의약품 전문 제약사로 출발해 현재 원료의약품(API)과 완제의약품을 양대 축으로 사업을 전개하고 있다. 여기에 의료기기와 동물의약품, 영양제 등 동물건강 분야까지 사업 영역을 넓히며 포트폴리오 다각화에도 속도를 내고 있다. 사업보고서 기준 2025년 경보제약의 원료의약품 부문 매출은 1338억원, 완제의약품 부문 매출은 1265억원으로 집계됐다. 전체 매출 가운데 API 부문이 50.7%, 완제의약품 부문이 47.9%를 차지하며 비교적 균형 잡힌 사업 구조를 구축하고 있다. 원료의약품 부문은 일반 API와 세파계 API, 항암제 API 등을 중심으로 운영된다. 최근에는 차세대 성장동력으로 ADC 시장 진출을 선언하고, 페이로드-링커(Payload-Linker)와 접합 기술 기반 ADC CDMO 사업을 준비 중이다. 특히 ADC 의약품은 항체와 링커, 세포독성 약물을 정밀하게 결합해야 하는 고난도 공정 특성상 이를 상업 규모로 생산할 수 있는 CDMO 기업이 국내외에서도 제한적이다. 앞서 경보제약은 희소성이 높은 ADC 생산 역량을 미래 기업가치 제고의 핵심 축으로 키운다는 전략을 지속적으로 강조해왔다. 경보제약이 그리고 있는 ADC 청사진은 연구개발부터 상업 생산까지 이어지는 일관 생산 체계다. 지난 1월 가동을 시작한 용인 ADC 연구 센터에서는 전임상 단계 시료 생산이 이뤄지고 있다. 이곳은 ADC 설계와 공정 개발, 파일럿 생산, 분석까지 담당하는 기술 축적 거점이다. 이를 기반으로 임상과 상업 생산을 담당할 아산 ADC 전용 공장도 건설 중이다. 아산 공장은 올해 4분기 준공을 목표로 하고 있다. 실제 생산은 내년 3분기부터 시작될 전망이다. 회사는 장기적으로 연간 2만5000바이알 규모의 생산능력을 확보한다는 계획이다. 조직 보강도 이어졌다. 경보제약은 최근 정상태 서울대학교 화학생물공학부 교수를 사외이사로 선임했다. 항체와 단백질 의약품 연구 경험을 갖춘 전문가를 이사회에 합류시키며 기술 경쟁력 강화에도 나섰다. 후발주자로서 생산 방식에서도 차별화를 꾀하고 있다. 핵심은 자동화와 디지털화다. ADC는 항체와 링커, 세포독성 약물을 정밀하게 결합해야 하는 고난도 공정이 요구되는 만큼 미세한 공정 변화가 품질에 직접적인 영향을 미친다. 경보제약은 실시간 공정 분석 시스템과 자동화 설비를 결합해 품질 안정성과 생산 효율을 동시에 확보하겠다는 전략이다. 이는 최근 회사가 공개한 기업가치 제고 계획과도 맞닿아 있다. 경보제약은 지난 3월 ‘2026년 기업가치 제고 계획’을 자율공시하며 ▲ADC 공장 완공 ▲AI 기반 워크플로우 확대 ▲글로벌 ESG 규제 대응 프로젝트 추진 등을 핵심 목표로 제시했다. 세부 실행 과제로는 생산장비 적격성 평가와 AI 플랫폼 도입, ESG 플랫폼 구축, 조직 최적화를 통한 인건비 관리 및 이익률 개선, IR 활동 확대 등이 포함됐다. 실적을 보면 외형은 성장세를 이어가고 있다. 경보제약의 지난해 매출은 2641억원으로 전년 2386억원 대비 10.7% 증가했다. 2023년 2164억원과 비교하면 2년 새 22.1% 늘었다. 매출총이익도 처음 1000억원을 넘어섰다. 지난해 매출총이익은 1023억원으로 전년 893억원 대비 14.6% 증가했다. 반면 신사업 투자에 따른 비용 확대로 수익성은 둔화됐다. 경보제약의 지난해 영업이익은 35억원으로 전년 105억원 대비 66.3% 감소했다. 2023년 55억원과 비교해도 낮은 수준이다. 영업이익률 역시 4.4%에서 1.3%로 하락했다. 반면 판매관리비는 667억원에서 806억원으로 20.9% 증가했고, 경상연구개발비는 122억원에서 182억원으로 49.2% 늘었다. 매출 대비 연구개발비 비중도 5.1%에서 6.9%로 상승했다. 미래 성장 투자 비중을 높이면서 단기 수익성을 일부 희생한 셈이다. 현금흐름에서도 공격적인 투자 기조가 확인된다. 경보제약의 지난해 투자활동 현금흐름은 마이너스 380억원으로 전년(-146억원) 대비 투자 규모가 2배 이상 확대됐다. 특히 유형자산 취득에만 415억원이 집행됐다. 전년 127억원 대비 3배 이상 늘어난 규모다. 업계에서는 이 대부분이 ADC 생산시설과 연구 인프라 구축에 투입된 것으로 보고 있다. 투자 확대에 따른 자금 조달도 이어졌다. 지난해 재무활동 현금흐름은 338억원 순유입을 기록했고, 장기차입금 240억원이 새롭게 유입됐다. 단기차입금도 2339억원 규모로 조달하며 공격적인 시설투자를 뒷받침했다. 업계 관계자는 “경보제약은 지난해 실적만 놓고 보면 수익성이 둔화됐지만, 현금흐름을 보면 단순 실적 부진이 아니라 ADC 생산시설 확보를 위한 선제 투자”라며 “국내외 ADC CDMO 공급이 제한적인 만큼 아산 공장이 계획대로 가동되는 것이 중요하다”고 말했다. 다만 단기적으로는 투자 부담이 이어질 전망이다. ADC 생산시설은 완공 이후에도 품질관리 인력 운영 등 고정비 부담이 큰 만큼 생산 가동 시점이 늦어질 경우 수익 창출 없이 유지비만 지속적으로 발생할 수 있다. 임상 물량 확보나 초기 고객사 수주가 예상보다 지연되면 수익성 부담이 장기화될 수 있다는 의미다. 결국 기존 API 사업의 안정적인 현금창출력을 바탕으로 ADC 생산시설이 본격 가동되는 시점까지 투자 부담을 상쇄할 수 있을 만큼 기존 사업의 이익률을 끌어올리는 것이 향후 경보제약 밸류업 전략의 핵심 과제로 떠오르고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유일한 쿠싱병치료제 '이스투리사'가 처방 영역을 넓혀가고 있다. 관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 서울대병원, 서울성모병원 등 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 지난해 12월 보험급여 등재된 이스투리사는 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자로서 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸(mUFC, mean 24-hour urinary free cortisol)이 정상 상한선(ULN, Upper limit of normal)의 1.3배를 초과하는 경우 급여가 인정된다. 쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다. 환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다. 따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다. 그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다. 이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다. LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다.

[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 일본 임상 3상에서 공동 1차 평가지표를 모두 충족했다. 주관적 증상 개선과 관절경상 연골재생 모두에서 활성대조군 대비 통계적 유의성을 확보하면서 일본 상용화 작업과 미국 임상 3상 추진에 힘이 실릴 전망이다. 메디포스트는 13일 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 기자 간담회를 열고 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 주요 결과와 향후 글로벌 개발 전략을 공개했다. 이날 행사에는 오원일 메디포스트 대표이사와 이승진 글로벌사업본부장 겸 일본법인(MEDIPOST K.K.) 대표이사·미국법인(MEDIPOST Inc.) 공동대표이사, 조훈식 부사장 등이 참석했다. 오원일 대표는 인사말을 통해 "이번 성과는 메디포스트가 창사 이래 줄기세포치료제 혁신을 통해 환자 삶의 질을 개선한다는 목표로 달려온 여정의 큰 결실"이라며 "카티스템의 일본 시장 진출을 달성하고 현재 진행 중인 미국 임상 3상도 성공적으로 완료해 글로벌 줄기세포 선두 기업으로 거듭나겠다"고 말했다. 카티스템은 메디포스트가 개발한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 무릎 연골결손 환자에게 투여해 손상된 연골 재생과 통증·기능 개선을 목표로 하는 치료제다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 10년 이상 처방 경험을 축적해 왔다. 카티스템은 지난해 195억원의 매출을 기록했다. 메디포스트는 국내 시장에 머물던 카티스템의 성장 한계를 넘고 해외 첫 상업화 거점을 확보하기 위해 일본 임상을 추진했다. 카티스템 일본 임상 3상은 일본 품목허가 신청을 위한 단일 임상(Pivotal)으로 설계됐다. 메디포스트는 한국에서 2012년부터 축적한 허가·상용화 경험과 기존 임상 데이터를 근거로 일본에서 1·2상을 생략하고 3상에 바로 진입했다. 이번 임상은 일본 내 13개 의료기관에서 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 활성대조군 비교 임상이다. 실제 투여·수술군은 카티스템 투여군 59명, 히알루론산(HA) 투여군 61명으로 구성됐다. 환자들은 투여 후 52주간 유효성과 안전성을 추적 관찰했다. 대조군은 일본에서 무릎 골관절염 환자에게 표준적으로 사용되는 HA 주사 제품으로 설정됐다. 이 본부장은 "일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 임상 디자인을 논의하는 과정에서 일본 환자들이 일반적으로 무릎 골관절염 치료로 HA 주사를 맞는다는 점을 반영해 해당 제품을 대조군으로 설정했다"고 설명했다. 주요 대상자는 20~80세 무릎 골관절염 환자였다. 방사선학적 골관절염 중증도는 K&L 2~3등급, 연골 손상 정도는 ICRS 3~4등급에 해당했다. 연골 결손 크기는 약 2~9㎠ 범위였으며 100mm 시각통증척도(VAS) 기준 통증 점수 40점 이상, 체질량지수(BMI) 35 미만인 환자가 포함됐다. 또 운동요법, 물리치료, 히알루론산 주사 등 기존 치료를 최소 3개월 이상 받았음에도 증상 개선이 충분하지 않은 환자를 대상으로 했다. 이날 발표에 따르면 카티스템은 일본 임상 3상에서 공동 1차 평가지표 두 가지를 모두 충족했다. 공동 1차 평가지표는 ▲WOMAC total score 변화 ▲ICRS grade 1단계 이상 개선율이었다. WOMAC은 환자가 느끼는 무릎 통증, 기능성, 경직도를 평가하는 환자보고지표다. ICRS는 관절경을 통해 연골 손상 정도가 실제로 개선됐는지 확인하는 구조적 평가 지표다. 두 지표를 모두 충족해야 임상 성공으로 볼 수 있는 설계다. 이 본부장은 "카티스템은 수술 방식, HA는 주사 방식으로 투여되는 만큼 환자가 어떤 치료를 받았는지 알 수밖에 없어 환자보고지표에는 플라시보 효과가 개입될 수 있다"며 "이를 보완하기 위해 52주 시점에서 관절경으로 연골 상태를 직접 확인하는 ICRS 평가를 공동 1차 지표로 포함했고 치료군 정보가 공개되지 않도록 블라인드 처리한 뒤 별도 중앙판정위원회가 평가를 진행했다"고 설명했다. 임상 결과 카티스템은 WOMAC total score 변화에서 HA 투여군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. WOMAC p-value는

[데일리팜=차지현 기자] 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금성자산이 1800억원대로 확대됐다. 지난해 기술수출 계약을 통해 발생한 대금이 실제 현금으로 유입된 결과다. 회사는 탄탄한 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 특히 담도암 치료제 후보물질의 후기 임상 결과가 기대에 미치지 못한 이후 위암 치료제 후보물질과 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 등 후속 파이프라인을 전면에 배치한 점이 눈에 띈다. 1년 새 현금 곳간 8배…릴리 계약금·지분투자 유입 13일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금및현금성자산은 1867억원으로 전년 동기 232억원보다 703.9% 증가했다. 1년 새 현금 곳간이 8배 이상 불어난 셈이다. 지난해 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 플랫폼 기술수출 계약 대금이 유입된 영향이다. 앞서 에이비엘바이오는 지난해 11월 일라이 릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티(Modality)를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 총 계약 규모는 26억200만 달러(약 3조8072억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 4000만 달러(585억원)로 총 계약금의 1.5% 수준이다. 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)로 최대 25억6200만 달러(약 3조7487억원)를 수령할 수 있다. 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티는 별도다. 일라이 릴리는 기술수출 계약 직후 에이비엘바이오에 전략적 지분투자도 단행했다. 에이비엘바이오는 같은 달 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 발행하는 1500만달러(220억원) 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약금과 지분투자를 합해 일라이 릴리로부터 800억원대 현금 재원을 단숨에 확보한 셈이다. 기술수출 성과는 올 1분기 실적에도 반영됐다. 에이비엘바이오의 올 1분기 매출 131억원으로 전년 동기 22억원 대비 506.8% 증가했다. 매출 전액이 기술수출 수익이다. 같은 기간 영업손실은 290억원에서 172억원으로 줄었고 순손실은 281억원에서 147억원으로 축소됐다. 위암 이중항체·ADC로 무게추 이동…Grabody-B, 핵산치료제·비CNS로 확장 에이비엘바이오는 이 같은 현금 여력을 바탕으로 연구개발(R&D)에 대한 투자를 이어가면서 선순환 구조 구축에 나선 모습이다. 이 회사의 올 1분기 R&D 투자액은 194억원으로 매출의 147.3%에 달한다. 현재 에이비엘바이오의 R&D 무게중심은 이중항체 후보물질 'ABL111'과 이중항체 ADC 등 자체 플랫폼 기반 후속 파이프라인으로 이동하는 분위기다. 올 초까지만 해도 가장 큰 기대를 모은 자산은 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'이었다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체로 에이비엘바이오 항암 파이프라인 가운데 개발 속도가 가장 빨랐다. 특히 허가가 이뤄질 경우 회사 설립 이후 첫 로열티 신약이 될 수 있다는 점에서 시장의 주목을 받았다. 하지만 지난달 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 공개한 담도암 임상 2/3상 최종 데이터에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. ABL001·파클리탁셀 병용군은 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)에서는 개선을 보였지만 OS에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사 측은 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여 설계가 OS 해석에 영향을 줬다는 입장이지만 첫 로열티 신약 탄생에 대한 시장의 기대감은 일부 낮아진 상황이다. 이후 에이비엘바이오의 항암 R&D 초점은 ABL111로 옮겨가고 있다. 에이비엘바이오는 최근 업데이트한 IR 자료에서 ABL001 관련 설명은 허가 일정 중심으로 정리하는 대신 ABL111을 최우선 배치했다. 회사는 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 ABL111 위암 병용 1b상 후속 데이터를 발표하고 4분기 위암 병용 허가용 임상에 진입한다는 계획이다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 항암 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용한 대표 파이프라인 중 하나다. 에이비엘바이오는 2018년 아이맵(현 노바브릿지 바이오사이언스)과 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 개발을 진행 중이다. 이중항체 ADC도 후속 성장축으로 꼽힌다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 이중항체 후보물질 'ABL206'과 'ABL209' 등을 개발하고 있다. ABL206은 ROR1과 B7-H3를 동시에 겨냥하는 Top1 저해제 기반 이중항체 ADC다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 표적으로 하는 Top1 저해제 기반 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 두 후보물질을 네옥바이오에 현물출자하고 3000만 달러 규모 유상증자를 통해 미국 임상 개발 체계를 마련한 바 있다. 그랩바디-B의 적용 범위를 siRNA·ASO 등 핵산치료제와 근육·비만 등 비중추신경계 영역으로 확장하는 전략을 구체적으로 공개한 점도 눈길을 끈다. 회사는 이번 IR 자료에서 Grabody-B를 단순 BBB 셔틀 기술이 아니라 다양한 모달리티와 조직으로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 재정의했다. 특히 항체 기반 중심으로 축적해 온 BBB 투과 기술을 핵산치료제 전달에 접목해 뇌 전달 효율을 높이고 siRNA 단독 투여 시 발생하는 오프타깃(Off-target) 문제를 보완하겠다는 구상이다.

[데일리팜=이정환 기자] 반려동물 양육 인구 증가에 맞춰 대학동물병원의 체계적 운영 기반을 마련하기 위한 법률 제정이 추진된다. 대학동물병원을 별도 법인으로 설립·운영할 수 있게 하고 수의학 교육·연구, 전문인력 양성, 공공 수의의료·방역 기능 수행을 제도적으로 뒷받침하는 게 입법 주요 내용이다. 국가, 지자체의 대학동물병원 지원 근거도 법제화했다. 13일 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 더불어민주당 서삼석 의원(전남 영암·무안·신안)은 '대학동물병원 설치법안' 제정안을 대표 발의했다고 밝혔다. 이번 제정안은 대학동물병원을 별도 법인으로 설립·운영할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고, 동물전염병 방역 등 공공분야 수의업무에 필요한 전문인력 양성과 확보를 위한 교육비 지원 근거를 담고 있다. 또 국가와 지방자치단체가 대학동물병원의 교육·연구·방역 등 공익적 사업 수행에 필요한 재정을 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 수의사 면허를 가진 병원장을 두도록 법제화하고 임명 절차·권한·신분보장을 규정해 대학동물병원 전문성과 운영 안전성도 확보했다. 서삼석 의원은 대학동물병원은 수의대 학생들의 임상교육과 전문 수의인력 양성에 핵심적인 역할을 수행하고 있지만 현재 설치·운영에 관한 법적 지위와 운영 기준이 명확하지 않아 교육·연구·진료 기능 수행에 한계가 있다고 지적했다. 공공 방역체계와 연계한 역할 수행과 재정 지원 근거도 미흡해 입법이 필요하다는 게 서 의원 견해다. 서삼석 의원은 "이번 법 제정을 통해 대학동물병원이 전문 수의인력 양성의 핵심 거점으로 자리매김하고, 수의학 발전과 동물복지 향상, 공중보건 강화에 기여할 수 있는 기반이 마련되길 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 이달부터 TBS와 함께 한약사 문제에 대한 국민적 이해를 높이고 국민의 알 권리 강화와 건강권 보호를 위한 대국민 캠페인을 진행하고 있다고 밝혔다. 이번 캠페인은 약사와 한약사의 면허·역할 차이에도 불구하고 국민이 이를 쉽게 구분하기 어려운 현실을 알리고 국민 알 권리와 안전한 의약품 이용을 위해 약국과 한약국의 명확한 구분 필요성을 전달하기 위해 마련됐다. 남녀 퀴즈 풀이 형식의 상황극으로 제작된 캠페인은 ‘약사는 약국, 한약사는 한약국’이라는 메시지를 중심으로 상담받는 전문가가 누구인지 국민이 정확히 알고 선택할 수 있어야 한다는 내용을 담고 있다. 캠페인은 TBS FM(95.1MHz)을 통해 오는 7월 31일까지 매일 오후 5시 58분 송출될 예정이다. 더불어 12일부터 노수진 총무·홍보이사가 총 4회에 걸쳐 TBS 라디오 ‘나선홍의 닥터스’에 패널로 참여해 약국과 한약국의 구분 필요성을 비롯한 주요 보건의료 현안에 대한 대국민 설명에 나선다. 방송에서는 한약사 문제를 비롯해 성분명처방, 창고형약국, 공공심야약국 등 국민 건강과 밀접한 정책 현안을 국민 눈높이에 맞춰 쉽고 이해하기 쉽게 전달할 계획이다. 방송 중에는 복약상식 코너를 통해 국민들이 실생활에서 자주 접하는 의약품의 올바른 복용법과 주의사항을 알기 쉽게 소개할 방침이다. 약사회는 특히 국민들이 많이 복용하는 약물을 중심으로 복약 정보를 전달하고, 실시간 문자 질문에 답변하는 참여형 상담 코너도 함께 운영해 청취자들로부터 좋은 호응을 얻고 있다고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 대웅제약의 블록형 지역 거점 도매 정책에 대한 즉각적인 중단을 재차 촉구했다. 약사회는 13일 입장문을 내어 “대웅제약의 블록형 거점도매 정책으로 인해 전국 약국 현장에서 의약품 수급 차질과 유통 혼란이 이미 현실화되고 있는 상황에 대해 깊은 우려와 유감을 밝힌다”며 “해당 정책의 중단을 강력 촉구한다”고 강조했다. 약사회는 “최근 진행된 조사에 따르면 이번 정책으로 인해 상당수 약국이 의약품 수급에 어려움을 겪고 있고, 정책 변경에 대해 사전 통보조차 받지 못한 것으로 나타났다”며 “이는 아무런 준비와 협의 없이 전국 약국의 공급망을 일방적으로 교란하는 무책임한 조치”라고 지적했다. 이어 “대웅제약이 운영하는 플랫폼울 이용하는 과정에서 약국들은 기존과 다른 주문·결제 방식에 적응해야 하는 부담을 겪고 있다”면서 “반품 절차 역시 이전보다 복잡해졌다는 현장 의견이 지속적으로 제기되고 있다”고 주장했다. 약사회는 또 “회사가 운영하는 플랫폼 가입을 사실상 강제하고 선결제·1일1배송 등 기존 거래 도매보다 불리한 거래조건을 부과하는 것은 약국의 선택권을 박탈하는 지위 남용”이라며 “특정 유통경로만을 강제하는 구조는 공정한 시장 경쟁을 저해하고 독점적 유통체계를 고착화시킬 뿐”이라고 말했다. 약사회는 “상품명 처방이 일반화된 국내 보건의료 환경에서 특정 유통 경로를 중심으로 공급 제한이나 배송 차질이 반복될 경우 약국 현장에서는 환자 치료 연속성과 안정적 조제를 위해 대체조제에 적극 임할 것”이라고 밝혔다. 이어 “대웅제약이 현재 발생하고 있는 공급 지연과 유통 혼란 문제를 무겁게 인식하고 약국이나 유통업계와 충분한 협의를 통해 현장 혼선을 줄일 수 있는 실질적인 개선 방안을 조속히 마련할 것을 강력히 요청한다”고 덧붙였다.