[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 1분기에 작년보다 호전된 실적을 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 다만 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등을 제외한 업체들은 영업이익률이 10%를 하회하면서 약가제도 개편 이후 수익성 악화를 고민해야 하는 처지다. 14일 금융감독원에 따르면 주요 대형 전통제약사 10곳 중 한미약품과 대웅제약을 제외한 8곳의 1분기 영업이익이 전년동기보다 증가했다. 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티, 일동제약 등 잠정 실적을 발표한 대형 전통제약사 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 10곳 모두 작년 1분기보다 매출이 증가했다. 대형제약사들은 자체 개발 신약이나 복합신약의 성과로 실적이 개선됐다는 점이 공통된 특징이다. 녹십자와 유한양행은 미국 시장에 진출한 신약 제품이 실적에 힘을 보탰다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었고 매출액은 4355억원으로 13.5% 증가했다. 미국에서 판매 중인 혈액제제 알리글로의 매출이 349억원으로 전년대비 4배 가량 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 녹십자는 2023년 7월부터 알리글로의 미국 판매를 본격적으로 시작했다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 37.3% 늘었고 매출액은 5268억원으로 7.2% 증가했다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 50억원으로 전년동기 40억원보다 23.7% 증가했다. 유한양행의 기술료 수익에는 얀센의 렉라자 판매로 발생한 로열티가 포함됐다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 지난 2024년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 미국 판매가 시작됐다. 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다. 카나브패밀리는 1분기 처방 실적이 전년동기대비 8.1% 성장했다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 듀카브의 1분기 처방액이 186억원으로 전년대비 17.2% 증가하며 카나브패밀리의 성장을 견인했다. 보령은 HK이노엔과 손잡고 지난 2024년부터 신약 케이캡도 판매 중이다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. HK이노엔은 1분기 영업이익이 332억원으로 전년대비 30.8% 늘었고 매출은 2587억원으로 4.6% 증가했다. 1분기 영업이익은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째 규모다. P-CAB 계열 신약 케이캡은 1분기 매출이 전년보다 4.0% 감소한 456억원을 기록했다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 전년대비 줄었다. 케이캡은 내수 매출이 412억원으로 5.4% 줄었지만 수출액은 44억원으로 11.5% 늘었다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. 보령과 공동 판매 중인 카나브를 포함한 순환기 부문 매출은 730억원으로 9.7% 늘었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 108억원으로 전년동비 53.7% 늘었고 매출액 1871억원으로 10.7% 증가했다. 동아에스티는 지난해 4분기 2억원의 적자를 기록했지만 1분기 만에 흑자로 전환했다. 위식도역류질환치료제 자큐보는 1분기 매출이 188억원으로 전년동기대비 192.2% 확대됐다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 2024년 4월 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여 적용으로 판매가 시작됐고 동아에스티가 마케팅과 영업에 합류했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년동기대비 4.5% 증가한 101억원의 매출을 기록했다. 모티리톤은 동아에스티가 자체 개발한 천연물의약품이다. 종근당은 1분기 영업이익은 176억원으로 전년보다 36.9% 늘었고 매출은 4477억원으로 12.2% 증가했다. 종근당은 복합신약 텔미누보의 처방실적이 170억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당의 실적에는 대웅제약의 신약 펙수클루도 포함됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제다. 종근당은 2024년 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 1분기에 235억원의 처방실적을 기록했다. JW중외제약과 한미약품은 자체 개발 복합신약의 고성장으로 높은 이익률을 기록했다. JW중외제약은 1분기 영업이익이 317억원으로 전년대비 40.4% 증가했고 매출액은 1985억원으로 9.1% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 16.0%로 전년동기보다 3.7%포인트 상승했다. 리바로패밀리 매출이 512억원으로 전년대비 12.5% 늘었다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이', ‘리바로하이’ 등 리바로패밀리 라인업 4종을 구축했다. 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯은 1분기에만 전년대비 21.0% 증가한 283억원의 매출을 올렸다. 한미약품은 1분기 영업이익이 536억원으로 전년보다 9.1% 감소했지만 13.7%의 영업이익률을 기록했다. 고지혈증복합제 로수젯이 1분기에 전년보다 9.2% 성장한 593억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 1분기 외래 처방금액이 전년보다 1.3% 증가한 2541억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년에는 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 주요 대형 전통제약사들이 실적 호조를 나타냈지만 전반적으로 수익성은 저조한 편이다. 주요 제약사 중 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등 3개 업체만 영업이익률이 10%를 상회했다. 매출 규모가 가장 큰 유한양행의 영업이익률은 1.7%에 그쳤다. 녹십자와 종근당은 1분기에 실적이 개선됐지만 영업이익률은 각각 2.7%, 3.9%에 머물렀다. 업계에서는 제약사들의 주요 수익원 역할을 담당하는 제네릭 약가가 떨어지면 수익성이 더욱 악화할 것으로 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사들은 제네릭 약가인하 이후 원가 절감에 적극적으로 나서야 하는 상황이다. 대형 제약사들인 수익성이 높은 신약과 복합신약으로 실적을 버티고 있지만 제네릭 약가가 떨어지면 새로운 먹거리 발굴을 위한 연구개발 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 골관절염 세포치료제가 나란히 글로벌 도전장을 내민다. 메디포스트는 일본 3상 성공을 디딤돌 삼아 미국에서 골관절염 줄기세포치료제 임상을 본격화한다. 코오롱티슈진은 오는 7월 미국 임상 착수 이후 20년 만에 골관절염 유전자치료제 임상 3상 톱라인 결과를 공개한다. 이들 회사는 국내 시장에서는 성장 한계와 허가 취소 논란 등으로 부침을 겪었지만 글로벌 임상 성과를 계기로 반전을 꾀하겠다는 구상이다. 카티스템, 일본 3상 기반 미국 임상 가속…내달 첫 투약 전망 14일 바이오 업계에 따르면 메디포스트는 내달 초 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 진행할 예정이다. 회사는 현재 19명 안팎의 환자를 스크리닝했으며 이 가운데 일부 환자에 대해 무작위 배정을 거쳐 6월 첫째 주 첫 시술이 가능할 것으로 보고 있다. 카티스템은 메디포스트가 개발한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 무릎 연골결손 환자에게 투여해 손상된 연골 재생과 통증·기능 개선을 목표로 하는 치료제다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 10년 이상 처방 경험을 축적해 왔다. 카티스템은 지난해 195억원의 매출을 올렸다. 메디포스트는 전날 카티스템 일본 임상 3상에서 환자보고지표와 관절경 기반 연골재생 지표 모두에서 활성대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다는 결과를 발표했다. 일본 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템과 히알루론산(HA) 주사제를 비교한 활성대조군 임상이다. 메디포스트에 따르면 환자가 느끼는 통증·기능 개선을 평가한 무릎 통증 및 기능성 지표(WOMAC) 변화의 P값은 0.0001 미만으로 나타났고 관절경으로 확인한 연골 손상 등급 개선 지표인 연골 손상 등급(ICRS GRADE) 1단계 이상 개선율의 P값은 0.0002로 제시됐다. 주관적 증상 개선과 구조적 연골 회복을 동시에 입증한 것이다. 메디포스트는 이번 결과를 바탕으로 연내 일본 품목허가 신청에 나서는 동시에 미국 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다. 회사는 올 초 미국 식품의약국으로부터 카티스템 미국 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 현재 환자 모집을 진행 중이다. 미국 임상 3상은 미국·캐나다 60여개 기관에서 환자 300명을 대상으로 수술 후 2년간 카티스템의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행한다. 미국 임상 3상은 일본 임상과 대조군과 평가 방식이 다르다. 일본 임상은 카티스템과 히알루론산(HA) 주사제를 비교한 반면 미국 임상은 카티스템 투여군과 외과적 연골 절제술 대조군을 비교한다. 외과적 연골 절제술은 관절경으로 손상된 연골이나 불안정한 조직을 정리하는 시술로 미국 임상은 이 시술만 받은 군과 카티스템을 함께 투여한 군의 차이를 보는 구조다. 평가 기간도 미국 임상이 일본 임상보다 1년 더 긴 2년으로 미국 임상에서는 장기적인 통증·기능 개선과 안전성을 확인하는 데 초점이 맞춰져 있다. 평가 기간도 미국 임상이 더 길다. 일본 임상은 투여 후 52주, 즉 1년 시점에서 유효성과 안전성을 평가했지만, 미국 임상은 수술 후 2년간 추적 관찰한다. 미국과 캐나다 내 60여개 임상시험기관에서 환자 300명을 모집해 카티스템의 통증 개선, 기능 개선, 안전성을 확인하는 방식이다. 메디포스트는 일본에서 확보한 임상 데이터를 미국 개발 전략의 보완 근거로 활용한다는 구상이다. 회사가 특히 의미를 두는 부분은 관절경 기반 ICRS 데이터다. 이 데이터를 얻으려면 임상 종료 시점에 환자에게 다시 마취를 시행하고 무릎 안에 관절경을 넣어 연골 상태를 직접 확인해야 한다. 치료 목적이 아니라 평가 목적의 침습적 검사라는 점에서 환자 부담과 윤리적 고려가 크기 때문에 미국·유럽에서는 이 같은 임상 설계가 불가하다. 이번 일본 임상을 통해 선진 규제권에서 보기 드문 연골재생 확인 데이터를 확보했다는 점에서 향후 미국 허가 전략에서도 활용 가치가 크다는 게 메디포스트 측 설명이다. 국내 실사용근거(RWE)도 미국 개발 전략을 뒷받침할 핵심 자료로 꼽힌다. 메디포스트는 2012년 국내 허가 이후 지난달 말 기준 약 3만6700명의 카티스템 시술 경험을 확보했다. 메디포스트는 이 가운데 최소 3년 이상 경과한 환자를 대상으로 장기 추적 데이터를 수집 중이다. 회사가 현재 확보한 실사용근거 자료는 국내 13개 의료기관, 550명 규모에 달한다. 국내 RWE를 장기 효과와 안전성의 지속 가능성을 뒷받침하는 보완 자료로 제시, 미국 허가 전략의 설득력을 높이겠다는 전략이다. 메디포스트가 목표로 하는 미국 허가 시점은 2031년께다. 회사는 이를 염두에 두고 북미 임상과 상업화에 필요한 생산 기반도 선제적으로 마련해 왔다. 메디포스트는 2022년 5월 캐나다 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오 지분을 총 9000만 캐나다달러(886억원)에 인수했다. 향후 미국 상업화 단계에서 안정적인 생산·공급망을 구축하기 위한 차원에서 미국 내 추가 생산기지 확보도 검토 중인 것으로 파악된다. TG-C, 20년 개발 여정 분수령…7월 미국 3상 결과 공개 코오롱티슈진도 오는 7월 골관절염 유전자치료제 '인보사'(TG-C) 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개한다. 2006년 미국 식품의약국(FDA) TG-C 임상 1상에 착수한 지 20년 만이다. TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 TGF-β1을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. TG-C는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받으며 주목받았다. 그러나 2019년 3월 미국 임상 3상 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 국내 허가가 취소됐고 이후 FDA로부터 임상 중지 통보를 받으면서 개발과 상업화 일정이 크게 지연됐다. 그러나 회사는 미국에서 재도전의 실마리를 확보했다. FDA가 2020년 4월 임상 재개를 허용하면서 TG-C 개발은 다시 궤도에 올랐다. 코오롱티슈진은 2020년 12월 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했고 미국 전역 80개 병원에서 1000명 규모 임상을 진행했다. 환자 투약은 2024년 7월 마무리됐고 2년간의 추적 관찰을 거쳐 이번에 임상 3상 주요 결과를 공개하는 것이다. 이번 결과는 TG-C의 미국 허가 가능성과 상업화 재개 여부를 가를 핵심 분기점이 될 것이라는 평가다. 국내에서는 허가 취소와 법적 분쟁으로 사업화 여건이 좁아졌지만 미국 임상 3상에서 통증 감소와 기능 개선을 입증할 경우 세계 최대 의약품 시장에서 재평가를 받을 수 있기 때문이다. 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 허가와 상업화 준비도 병행 중이다. 회사는 특별한 변수가 없을 경우 내년 1분기 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 허가 심사와 출시 준비 기간을 감안하면 미국 시장 출시 목표 시점은 2028년으로 예상된다. 이를 위해 스위스 론자의 싱가포르 공장에서 생산 공정을 진행하는 등 출시 전 제조·공급 체계 구축에도 나선 상태다. 그룹 차원의 지원과 자체 자금 조달을 지속하고 있다는 점도 눈에 띈다. 코오롱은 2021년부터 코오롱티슈진 제3자배정 유상증자에 다섯 차례 참여해 자금을 투입해 왔다. 코오롱은 코오롱티슈진에 2021년 355억원, 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원을 출자했고 지난해 1월에도 441억원 규모 유상증자에 단독 참여했다. 이로써 최근 5년간 코오롱이 코오롱티슈진에 투입한 금액은 2000억원을 넘어섰다. 코오롱티슈진의 경우 2022년 330억원, 2024년 245억원에 이어 지난해 2월 565억원, 9월 1225억원 규모 전환사채(CB)를 발행하며 TG-C 개발과 상업화 준비에 필요한 자금을 확보해 왔다. 카티스템과 TG-C의 해외 임상 성과가 국산 골관절염 세포치료제의 시장성을 재평가하는 분기점이 될 수 있다는 분석이다. 협소한 내수 매출에 그쳤던 카티스템과 허가 취소 사태로 위기를 겪은 TG-C가 해외 임상에서 유효성과 안전성을 입증할 경우 신뢰 회복과 대형 시장 진출이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 시각이다. 이들 파이프라인의 성과가 가시화하면 한동안 침체됐던 국내 세포치료제 업계 전반의 R&D 투자와 해외 진출 논의가 다시 활성화될 것이라는 관측도 나온다.

[데일리팜=황병우 기자]헤일리온코리아가 정밀영양, 소비자 데이터, 사회공헌을 축으로 국내 일상 건강관리 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 센트룸을 중심으로 비타민·미네랄 사업의 과학적 근거를 강화하는 한편, 한국 소비자 실사용 데이터와 채널 다변화, 국내 생산 파트너십을 결합하며 컨슈머헬스 기업의 경쟁 기준을 제품 판매에서 건강관리 경험으로 확장하는 모습이다. 여기에 구강건강 캠페인, 포용적 건강 활동, 환경 캠페인까지 더해지면서 헤일리온코리아의 전략은 브랜드 성장과 사회적 신뢰를 함께 구축하는 방향으로 구체화되고 있다. 센트룸 중심 성장…한국은 글로벌과 다른 무게중심 헤일리온은 2022년 7월 글로벌 출범한 컨슈머 헬스케어 전문 기업이다. GSK 컨슈머헬스케어를 기반으로 노바티스 컨슈머헬스케어, 화이자 컨슈머헬스케어와의 결합 과정을 거치며 현재의 사업 구조를 갖췄다. 국내에서는 2024년 2월 헤일리온코리아로 공식 출범했다. 헤일리온의 사업은 구강건강, 비타민·미네랄, 통증완화, 호흡기건강, 소화기건강 등 일상 건강관리 영역을 중심으로 구성된다. 센소다인과 파로돈탁스는 구강건강, 센트룸은 비타민·미네랄, 테라플루와 오트리빈은 호흡기건강 영역에서 소비자 접점을 확보하고 있다. 다만 한국법인의 사업 무게중심은 글로벌과 다소 다르다. 회사에 따르면 한국에서는 센트룸이 가장 큰 매출을 차지하고 있고, 그 다음이 구강건강, 약국 브랜드 순이다. 이 같은 이유로 헤일리온코리아는 센트룸의 방향성을 '영양 보충'에서 '과학 기반 건강관리'로 확장하는 데 집중하고 있다. 멀티비타민 연구를 단순한 결핍 해소를 넘어 개인의 생활습관, 건강 지표, 노화, 인지 건강 등을 함께 고려하는 정밀영양 관점으로 넓히는 구조다. 실제 지난 4월 한국 진출 이후 처음으로 소비자와 직접 소통한 행사인 센트룸 데이에서 강조한 메시지도 제품의 성분 경쟁보다 과학적 근거와 건강관리 경험에 초점이 맞춰졌다. 컨슈머 헬스 시장에서 더 이상 소비자가 브랜드 인지도만으로 건강기능식품을 선택하지 않는 만큼 한국 소비자를 대상으로 한 실사용 데이터 연구와 소비자 캠페인을 결합하는 전략을 구사하는 것으로 풀이된다. 매출 성장세 속 채널 다변화…국내 파트너십도 강화 헤일리온코리아의 최근 실적 흐름은 외형 성장과 비용 투입이 함께 나타나는 구조다. 감사보고서 기준 회사 매출은 ▲2021년 1335억원 ▲2022년 1465억원 ▲2023년 1601억원 ▲2024년 1621억원 ▲2025년 1735억원으로 증가했다. 다만 수익성은 매출과 같은 방향으로만 움직이지 않았다. 2025년 매출총이익은 680억 원으로 전년 642억 원보다 늘었지만, 판매비와관리비 증가 영향으로 영업이익은 전년보다 감소했다. 판매비와관리비 세부 항목을 보면 광고선전비가 2024년 374억 원에서 2025년 415억 원으로 늘었다. 다만 컨슈머헬스 기업 특성상 브랜드 인지도와 소비자 접점 확대를 위한 광고·마케팅 투자는 실적에 직접 반영될 수밖에 없다는 점도 고려될 필요가 있다. 한국 소비자 실사용 데이터 기반 캠페인과 채널 확장 등 브랜드 투자 흐름을 감안하면, 2025년 실적은 외형 성장 속에서도 소비자 접점 확대를 위한 비용 투입이 동반된 결과로 풀이된다. 채널 전략도 변화하고 있다. 헤일리온코리아는 이커머스, 약국, 마트, 홈쇼핑 등으로 소비자 접점을 다변화하고 있다. 앞서 신 대표는 이커머스를 성장 채널로 소개하면서도 약국 전용 제품이 있는 만큼 약국 역시 중요한 접점이라고 강조한 바 있다. 이는 헤일리온코리아가 특정 유통 채널에 고정되지 않고 소비자 구매 행태에 맞춰 접점을 조정하고 있는 것으로 해석된다. 국내 생산 파트너십도 주목할 부분이다. 회사는 기술 이전을 통해 센트룸 36개 제품 중 32개 제품을 국내 파트너사에서 생산하고 있으며, 이는 전체 센트룸 제품의 88%에 해당한다. 포용적 건강 실천…CSR로 사회적 접점 확대 헤일리온코리아의 CSR은 컨슈머헬스 기업 정체성과 맞물려 있다. 제품 기부나 단발성 캠페인보다 소비자의 일상 건강 접근성을 높이고, 지역사회와 환경 영역에서 기업 책임을 확장하는 방식이다. 회사는 민감성 치아의 날, 틀니의 날 등 구강건강 캠페인과 임직원 봉사활동, 플라스틱 감축 활동을 주요 사회공헌 축으로 전개하고 있다. 창립 이후에는 독거노인, 장애인, 아동 등 취약계층을 대상으로 3년 연속 헬스케어 봉사활동을 진행했다. 지난해에는 관악지역아동복지센터에서 생활공간 정비와 위생습관 형성 활동을 진행하고, 스마트 기기와 센트룸 멀티구미를 기부했다. 결국 헤일리온코리아의 CSR은 '더 나은 일상의 건강'이라는 기업 목적을 사회적 접점으로 확장하는 데 초점이 맞춰져 있다. 정밀영양과 소비자 데이터로 제품 선택의 근거를 제시하고, CSR을 통해 사회적 신뢰를 쌓는 방식이다. 신 대표는 "헤일리온의 비전은 인류와 함께 더 나은 일상의 건강을 전한다는 것"이라며 "안전하고 과학적인 컨슈머헬스케어 제품을 소비자에게 전달해 소비자들이 스스로 자기 건강을 관리할 수 있도록 돕겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 신설된 '준혁신형 제약기업'의 요건 기준을 일부 완화해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 매출 대비 R&D 투자 비율을 낮춰 혁신형 제약기업으로 가는 문턱을 현실화해야 한다는 의견이다. 13일 업계에 따르면, 다수의 제약사가 준혁신형 제약기업 인증 기준에 대한 개선을 요구하고 있다. 정부는 지난 3월 건정심에서 새로운 준혁신형 제약기업 우대 방안과 기준 요건을 발표한 바 있다. 준혁신형 제약사 기준 요건은 매출 1000억 이상은 의약품 R&D 비율 5%, 1000억 미만인 제약사는 7% 이상이다. 현행 혁신형 기업과 동일한 수준이다. 혁신형 제약기업도 3년의 유예기간을 거쳐 매출 1000억 미만은 R&D 투자 9%, 1000억 이상은 7%로 인상할 예정이다. 업계에서는 혁신형 제약기업 R&D 비율 상향 속도에 맞춰 준혁신형도 속도조절이 필요하다는 의견이다. 그래야만 제약사들이 혁신형 기업에 도전하는 중간다리 역할로 ‘준혁신형’이 자리잡을 수 있다는 설명이다. 업계 관계자는 “준혁신형은 혁신형으로 가는 중간 위치에 있다. 그렇다면 현행 혁신형과 동일한 R&D 비율로 시작하는 것이 아니라, 그보다는 낮게 시작해서 3년 뒤에 혁신형과 함께 인상하는 편이 맞다”고 했다. 준혁신형 제약사에게는 50%의 약가 우대가 적용되고, 기등재 인하에서도 3년의 특례기간이 적용된다. 따라서 혁신형 인증을 받지 못한 제약사들은 모두 관심을 가질 수밖에 없다. 준혁신형에 포함되면 1단계 기등재 인하로 45% 적용을 받는 시점이 2032년이 되지만, 일반 기업은 2029년에 적용된다. 2단계 인하 대상도 준혁신형은 특례기간을 거쳐 2036년 45%에 수렴하지만, 일반 기업은 2033년에 45%로 인하된다. 업계 관계자는 “혁신형 인증은 2년 주기로 하고 있지만, 준혁신형은 그보다 더 자주 하면 좋겠다는 의견들도 있다. 그래야 준혁신형에 들어온 제약사들이 R&D 비율을 늘려 혁신형에도 도전할 수 있다”고 했다. 복지부는 오는 8월부터 9월까지 개편된 혁신형 제약기업 인증 신청을 받을 예정이다. 심사를 거쳐 12월 말 인증 결과를 고시하는 일정이다. 준혁신형 지정 일정에 대한 공식 발표는 없었지만, 건정심에서는 혁신형 인증과 지정 주기, 절차 등을 유사하게 맞추기로 한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해는 2023년 면허신고자와 면허 취득자가 '면허신고' 대상자가 된다. '약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년 마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고해야 한다'는 약사법 제7조(약사·한약사 신고) 제1항에 따른 조치로, 올해는 '23년도 면허신고자와 해당년도 신규 면허 취득자가 대상이 되는 것이다. 13일 대한약사회에 따르면 보건복지부는 약사법 등 관계 법령에 근거해 약사의 면허신고 및 연수교육 이수 의무 이행을 독려해 왔다. 신고마감은 올해 12월 31일까지로, 2023~2025년 연수교육 이수 또는 면제 증명이 필수다. 기한 내 면허신고를 완료하지 않을 경우 ▲약사면허 효력 정지(면허신고 완료 후 약 일주일 뒤 효력 회복) ▲면허효력 정지 기간 중 조제행위 불인정 ▲해당 기간의 요양급여 청구 및 차등수가 인력 산정 불가 등 불이익이 주어진다. 만약 근무약사가 면허신고를 하지 않았다면 약국장은 차등수가 인력 산정이 불가해 삭감 등이 내려질 수 있다는 얘기다. 본인이 면허신고 대상자에 해당하는지 여부는 대한약사회 면허신고 홈페이지(license.kpanet.or.kr 접속 → 면허신고 메뉴에서 조회)에서 조회가 가능하다. 구글폼(URL: https://forms.gle/tSvbZz9HHU21cVXX8)을 통해 셀프 체크도 가능하다. 연수교육 면제 대상자에 해당하는 경우 연수교육 면제자 처리를 할 수 있다. 약사법 시행규칙 제5조의2(약사 또는 한약사의 연수교육 면제)에 해당하는 대상자는 ▲행정기관 및 보건소 등에 근무하는 사람으로서 환자의 조제 관련 업무에 직접 종사하지 않는 사람 ▲군 복무 중인 사람 ▲학교에 재직 중인 사람 ▲대학원 재학생 ▲해외체류·휴업 또는 폐업 등으로 인해 해당 연도에 6개월 이상 조제 관련 업무에 종사하지 않은 사람 ▲법 제3조 및 법 제4조에 따라 신규로 면허를 받은 사람 ▲본인의 질병이나 그 밖의 사유로 연수교육을 받기 어렵다고 보건복지부장관이 인정하는 사람 등이다. 한편 약사 면허신고는 약사 자격관리 및 연수교육 내실화를 통한 약사서비스 향상과 약사 직능에 대한 대국민 신뢰도 제고를 배경으로 2021년 4월 8일부터 2022년 4월 7일까지 일괄신고가 진행된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적인 포트폴리오를 구축하며 영향력을 확대하고 있다. 한국에자이의 PPI(양성자펌프억제제) ‘파리에트정’ 도입에 이어, 국내 최초의 오메프라졸 기반 복합제 허가를 획득하며 소화기계 라인업의 마침표를 찍었다는 평가다. 식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 13일 오메프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 ‘오메드플러스 정’(10/300mg, 20/600mg)을 자료제출의약품으로 허가받았다. 기존 시장에는 에스오메프라졸 복합제만 존재했으나, 오메프라졸과 제산제를 결합한 모델은 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료, 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법에 사용되고, 1회 20/60mg을 1일 1회 경구 투여한다. 오메드플러스정은 PPI 성분인 오메프라졸의 강력한 위산 분비 억제 효과에, 위산을 즉각적으로 중화시키는 침강탄산칼슘의 장점을 더했다. 이를 통해 약효 발현 시간을 앞당기고 위산에 의한 성분 분해를 방지하는 효과를 거뒀다. 임상 1상 결과, 단일제 대비 동등한 수준의 위산 억제 효과(74.83%)와 적정 흡수율을 입증했다. 이번 허가로 SK케미칼은 한층 탄탄해진 소화기계 라인업을 확보하게 됐다. 현재 SK케미칼은 ▲오메프라졸 성분 단일제 ‘오메드정’ ▲오리지널 PPI 도입 품목 '판토록'과 ‘파리에트정’ ▲위점막보호제 ‘레바신정’ 및 ‘프로맥정’ ▲위장관운동촉진제 ‘레보프라이드정’ ▲위장관운동조절제 ‘티로메드정’ 등을 보유하고 있다. 파리에트정은 국내 수입사인 에자이와 계약을 맺고 지난 4월초부터 판매가 시작되고 있다. 판토록은 계약기간이 올해 6월까지로 알려졌다. 다만, 기존 라인업 제품들이 하향세를 타고 있다는 점은 매출 지속성 차원에서 우려점이다. 이에 이번 오메드플러스정과 파리에트정 도입은 SK케미칼 소화기과 영업에 날개를 달아줄 것으로 기대를 하고 있다. 특히 오메드플러스정은 오메프라졸 단일 성분 오메드정과 시너지효과를 낳을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “SK케미칼이 파리에트정 판매 개시 한 달 만에 자사 허가 복합제까지 선보인 것은 소화기 시장 점유율을 공격적으로 높이겠다는 의지”라며, “기존 약물들과의 병용 처방 및 시너지 창출이 기대된다”고 분석했다. SK케미칼은 오메드플러스정의 빠른 약효와 복용 편의성을 앞세워 급여목록에 등재되면 위궤양, 역류성 식도염 환자를 대상으로 적극적인 마케팅을 펼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 검체 검사 오류 사건을 놓고 보건복지부와 GC녹십자의료재단이 행정소송으로 맞붙게 됐다. 복지부는 법령이 아닌 고시를 기준으로 GC녹십자의료재단의 인증취소 1개월 처분을 결정했는데, 의료재단측은 법령이 아닌 고시를 기준으로 한 처분은 법적 근거가 없어 재량권을 남용한 위법이 있다는 입장을 고수하며 처분 취소 행정소송을 제기한 것으로 알려졌다. 의료재단은 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했는데, 법원이 집행정지 가처분 인용을 결정하면서 의료재단은 본안 판결이 확정될 때까지 검체 분석 업무를 수행할 수 있는 상황에 놓였다. 복지부는 행정소송에서 재판부에 인증취소 1개월 처분의 타당성을 최대한 입증하며 승소에 최선을 다한다는 방침이며, 검체 검사 관련 제도 개선 행정도 병행할 계획이다. 13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 GC녹십자의료재단 검체 검사 오류 사건 관련 현황을 설명했다. 지난해 GC녹십자의료재단은 검체 검사 과정에서 정상 환자에 대한 유방암 오류 판정으로 정상 환자 가슴 일부를 절제하는 수술을 받게 했다. 이에 복지부는 내부 행정 절차와 검체 검사 수탁 인증관리위원회 청문 절차를 거쳐 올해 2월 1개월 인증취소 처분과 함께 5월 1일부터 인증취소를 적용하는 처분을 확정했다. 녹십자는 복지부 처분에 불복, 지난 4월 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 복지부 처분은 집행이 멈춘 상태다. 복지부는 행정소송에서 인증취소 타당성을 어필해 승소에 전력한다는 의지다. 복지부 관계자는 "녹십자의료재단이 인증취소 처분을 받게 되면 검체 검사 위수탁 계약을 체결한 의료기관과 계약 위반 문제가 생기면서 손해배상에 처할 수 있는 점을 고려해 행정소송을 결정한 것으로 추측한다"며 "또 위수탁 제도 개편이 논의되는 상황에서 1개월 취소가 결정되면 수탁 기관 경쟁에서 밀릴 수 있다는 점도 우려했을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "의료재단이 행정소송을 제기한 만큼 복지부는 인증취소 처분이 합당했다는 점을 법원에 잘 설명할 것"이라며 "이와 함께 제도 개선도 준비중이다 수탁기관 인증 기준이나 환자 안전사고 인증기준 개선, 사고 재발방지를 위한 제재 규정 등을 명확히 할 것이다. 현재 고시로 규정된 부분을 명확히 해 유사 사례 발생 때 적절히 관리할 것"이라고 부연했다. 이어 "재단측은 위수탁기관 관리가 고시에 명시된 점을 짚어 인증취소 근거가 명확하지 않다는 의견도 제시하고 있다. 인증 취소 기준의 명확성이 떨어진다는 점을 지적하고 있다"며 "또 제재 처분을 하려면 고시보다 상위 법령에 규정이 있어야 가능하다는 의견을 개진중이다. 그러나 인증관리위원회에서 인증 여부 판단이 필요한 때 심의를 거쳐 결정하게 돼 있다. 이에 고시를 기준으로 인증 여부를 심의해 1개월 취소 결정을 내린 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 취재 결과, 한국GSK와 국민건강보험공단은 최근 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라, 큰 이변이 없는 한 다가오는 6월부터 급여 적용이 이뤄질 것으로 판단된다. 옴짜라는 지난해 3월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만 약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 발생해 등재 절차가 중단된 바 있다. 이후 GSK는 지난해 자료를 보완, 올해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 2월부터 약가협상에 돌입했다. 구체적인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다. 옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다. 안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.