[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 오늘(23일) 예정된 건정심에서 급여확대를 마무리 지을 예정이다. 건정심 의결을 거쳐 내년 1월부터는 기존 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가, 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대되는 것이다. 지난 2023년 급여신청 후 햇수로 3년만의 결실이다. 한 번에 9개 암종 11개 적응증에 급여를 인정받았다는 것을 넘어, 소외된 암종에서 치료 접근성을 높였다는 의미를 갖는다. 또 정부가 적응증별 약가제도를 도입하기 전 기존 RSA로 급여 적응증 확대의 돌파구를 찾은 의미 있는 사례이기도 하다. 23일 업계에 따르면 오늘 오후 2시 열리는 건정심에서 키트루다 급여 적응증 확대 안건이 의결된다. 내년 1월부터 키트루다는 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여가 적용된다. 기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종 7개 적응증에 급여가 적용돼 왔다. 그동안 급여가 비소세포폐암에 집중됐다면 앞으로는 여성암인 자궁내막암, 유방암, 자궁경부암 등 다양한 환자들도 보험 적용이 가능해졌다. 또 자궁내막암과 소장암, 담도암 등 복수의 암종에서는 유전자 변이를 보이는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 환자에게도 급여가 가능해져 그동안 치료에서 소외된 환자들까지도 접근성이 개선된다는 의미가 있다. 적응증별 약가제도 도입 전 다적응증 급여 인정 쾌거 다적응증 허가를 받은 키트루다는 지난 수년 동안 적응증별 약가제도(IBP) 도입 이슈와 맞물려온 약제다. 최근 정부는 약가제도 개편안 발표를 통해 IBP 도입 계획을 밝혔지만 아직 구체화된 방안은 마련되기 전이다. 그런 점에서 키트루다의 이번 사례는 심평원-건강보험공단과 제약사가 현행 RSA 안에서 폭넓은 급여 확대 묘책을 찾은 사례로 평가할 수 있다. 키트루다 외에도 다적응증 약제들이 줄지어 있기 때문에 IBP 도입 여부와 무관하게 복수 적응증 급여 진입에 참고 답안이 될 것으로 보인다. 키트루다는 18개 암종, 35개 적응증 허가를 가지고 있기 때문에 앞으로도 급여 적응증 확대 시도는 계속될 전망이다. 물론 이번 키트루다 적응증 확대로 IBP 도입 필요성이 사라진 것은 아니다. 정부의 약가제도가 다적응증을 보유한 블록버스터급 약제들을 어떻게 품을 것인지는 여전히 숙제거리다. 다만, 키트루다의 이번 급여 확대 성과는 RSA를 적극적으로 활용해 사실상 적응증별 약가제도에 가까운 결과를 냈다는 점에서 의미가 있다. 환자의 치료 접근성 강화뿐만 아니라 어디까지 현행 제도를 활용할 수 있는 지에 대한 가능성을 확인한 점에서 의미가 크다.

[데일리팜=이석준 기자] 톡신 국가핵심기술 논쟁의 중심에는 오랫동안 '균주'가 자리해 왔다. 그러나 글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 경쟁의 본질은 이미 균주를 넘어선 지 오래다. 경쟁력을 좌우하는 요소는 안정적인 대량 생산 능력, 공정 재현성, 품질 관리 시스템, 임상 데이터의 신뢰성이다. 다시 말해 ‘기술 보유’보다 ‘관리 능력’이 산업 경쟁력의 핵심으로 자리 잡았다. 균주는 출발점일 뿐 경쟁의 종착지는 아니라는 의미다. 이 같은 변화는 주요국의 규제 방식에서도 확인된다. 미국과 유럽은 보툴리눔 톡신을 관리 대상 의약품으로 분류하고, 제조·품질·유통 전 과정에서 엄격한 기준을 적용한다. 규제의 초점은 기술을 차단하는 데 있지 않고, 안전성과 품질을 지속적으로 관리하는 데 있다. 균주 자체를 별도의 산업기술로 묶어 관리하지도 않는다. 보툴리눔 독소제제 생산 기술 역시 문헌과 특허를 통해 이미 널리 공개돼 있다. 1940년대 핵심 공정이 정립된 이후 현재까지 동일한 원리가 적용되고 있으며, 일반적인 바이오의약품 생산 원리를 활용한 기술로 평가된다. 기술 자체의 진입장벽이 높다고 보기는 어렵다는 분석이 나오는 이유다. 반면 한국은 다층적인 규제 구조를 유지하고 있다. 산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 여러 법령과 다수 부처의 관리 체계 위에 국가핵심기술 지정이 더해졌다. 의약품 관리와 산업기술 보호가 분리되지 않은 채 중첩적으로 작동하면서, 규제의 목적은 겹치고 책임은 분산되는 구조가 고착화됐다. 보툴리눔 독소제제와 균주는 국가핵심기술 지정 여부와 무관하게 이미 엄격한 관리 체계 아래 놓여 있다. 전략물자로서 대외무역법의 통제를 받고 있으며, 의약품으로서는 약사법에 따라 식품의약품안전처의 관리·감독을 받는다. 그럼에도 국가핵심기술 지정이 유지되면서 규제는 ‘관리 강화’가 아닌 ‘통제 중첩’의 형태로 작동하고 있다는 지적이 나온다. 이 구조는 산업 보호보다 경쟁 왜곡을 낳는다. 이미 글로벌 진출을 마친 선발 주자는 상대적으로 영향을 덜 받지만, 후발 주자에게는 높은 진입 장벽으로 작용한다. 품목 허가 이후에도 임상, 수출, 기술 협력 단계마다 추가 승인과 보고 의무가 뒤따르며, 제도는 경쟁을 촉진하기보다 시장 구조를 고착화시키는 방향으로 작동하고 있다. 관리하는 세계, 묶어두는 한국 글로벌 규제 환경에서 보툴리눔 톡신은 ‘위험 기술’이 아니라 ‘관리 대상 의약품’으로 다뤄진다. 핵심은 기술의 존재 여부가 아니라, 해당 기술이 어떤 품질 관리 체계와 감독 구조 아래 놓여 있는지다. 규제의 기준은 기술 보호가 아니라 관리 역량과 책임 구조에 맞춰져 있다. 반면 한국은 이미 의약품 규제가 작동하는 영역에서도 국가핵심기술 지정을 유지하고 있다. 이로 인해 규제의 초점은 품질 관리가 아닌 기술 통제로 이동했고, 글로벌 규제 환경과의 간극이 발생했다. 문제는 이 간극이 단순한 규제 방식의 차이를 넘어, 산업 경쟁 조건 자체를 왜곡하고 있다는 점이다. 관리 역량을 기준으로 경쟁하는 글로벌 시장에서, 국내 기업만 기술 통제라는 추가 규제를 안고 출발하는 구조가 굳어지고 있다는 지적이다. 안보 논리의 실효성 역시 재검토 대상이다. 국회 논의 과정에서는 최근 수년간 생명공학 분야 국가핵심기술 유출 사례가 ‘0건’이라는 점이 제시됐다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 지정 이후 장기간 유출 사례가 없었다는 점에서, 대외무역법상 전략물자 통제 체계로도 충분히 관리 가능한 기술을 별도로 국가핵심기술로 지정할 필요가 있느냐는 질문이 이어졌다. 산업계 여론은 수치로 확인된다. 국내 톡신 기업을 대상으로 한 설문조사에서 응답 기업의 약 80%가 국가핵심기술 지정 해제에 찬성했다. 균주나 생산기술이 아니라, 적응증 확대와 글로벌 인허가 역량이 경쟁의 관건이라는 인식이 업계 전반에 공유되고 있다는 의미다. 업계 관계자는 “균주 보호에 머문 규제 구조가 글로벌 경쟁 논리와 맞지 않는다”며 “관리 역량 중심으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 오늘(23일) 국무회의를 거쳐 비대면진료를 정식으로 제도화하는 내용을 담은 의료법을 공포할 방침이다. 주무 부처는 정은경 장관이 이끄는 보건복지부다. 현재 시범사업 형태로 허용중인 비대면진료는 의료법 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년이 지난 날 시행된다. 즉 내년(2026년) 12월 24일이 정식으로 비대면진료가 제도화되는 시점이다. 이번 법 개정은 2010년 18대 국회에서 첫 개정안이 제출된 이후 15년 만에 이뤄졌다. 공포된 의료법의 비대면진료 원칙은 재진 환자 중심과 동네 의원급 의료기관을 중심으로 시행한다. 초진 환자도 비대면진료를 받을 수 있다. 다만 복지부가 정한 기준에 따라 초진 환자 거주 지역 내에서만 신청할 수 있고, 처방 의약품 제한과 적정 처방일 수 제한 규제를 받는다. 약국 외 의약품 인도 조항도 최초로 법제화 된다. 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애린, 1·2급 감염병 확진자, 희귀질환자 등이 대상이다. 마약류 향정신성 의약품은 비대면진료로 처방받을 수 없으며, 비대면진료에 한해 전자처방전 사용이 제도화된다. 국회는 대면진료 원칙에도 불구하고 이를 보완해 비대면진료를 제공할 수 있는 법적 근거를 마련하는 동시에 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개에 대한 복지부 장관의 관리·감독 근거를 마련했다는 입장이다. 실제 비대면진료 중개 플랫폼을 제공·운영하려는 자는 복지부 장관에 신고해야 하고, 플랫폼 가입자 수가 일정 규모 이상인 경우 복지부 장관에 인증을 신청해야 한다. 복지부 장관은 중개 플랫폼이 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받거나 인증 기준을 충족하지 못한 경우엔 인증을 취소할 수 있다. 플랫폼은 운영과정에서 비대면진료 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오·남용 조장장 행위, 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위 등을 해선 안 된다. 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료인, 의료기관·종사자, 약국 개설자·종사자 등에게 환자 또는 처방전을 가진 사람을 소개·알선·유인하는 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 요구하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위를 해서도 안 된다. 환자·환자보호자, 처방전을 가진 자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 플랫폼 금지 사항이다. 의사와 약사는 대면진료와 비대면진료 때 모두 마약류 향정신성의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 의무적으로 사용·확인해야 한다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다. 비대면진료를 법제화하는 과정에서 함께 제도화한 조항이다. 한편 비대면진료 제도화 법안과 함께 국회 통과가 예상됐던 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 여전히 국회 계류중으로 본회의 의결 시점이 불투명하다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년 1월 1일자로 시행되는 실거래가 조사에 따른 약가 인하를 앞두고 현장에 사전 약가인하 파일이 공유되는 과정에서 혼란이 발생하고 있다. 일부 내용이 다른 파일이 공유되는 과정에서 약국·유통·제약 현장에서 이중 작업이 불가피해졌다는 지적도 나온다. 23일 제약, 유통업계 관계자들에 따르면 현장에는 지난 18일 사전 약가인하 대상 품목 파일과 19일에는 ‘적용 약가 파일 사전 제공’이라는 명칭의 사전 파일이 공유됐다. 문제는 공유된 파일 간 일부 차이가 확인됐다는 점이다. 도매업계에 따르면 바이엘의 항암제 스티바가정 40mg의 경우 19일 제공된 파일에는 포함되지 않았지만, 20일 제공된 파일에는 포함돼 있었다. 약사회에 따르면 심평원 요양기관업무포털에 게재된 1월 1일자 약가인하 대상 품목에는 스티바가정이 포함돼 있다. 만약 도매업체들이 사용하는 자체 프로그램에서 포함되지 않았던 사전 자료를 기준으로 업데이트 했다면 1월 1일 시행 이후 오류가 발생할 수 있는 상황인 것. 한 업계 관계자는 “사전 파일이 현장에서 오고가는 차이가 발생한 것 같다”며 “관련 사실이 확인된 후 사전 제공 파일을 신뢰할 수 없어 업데이트를 멈춘 상태”라고 말했다. 혼란은 여기서 끝이 아니다. 업계에 돌고 있는 파일 간 포함 품목에도 일부 차이가 있는 것으로 확인됐다. 도매업체 한 관계자는 “최초 공유된 자료는 내복약 2268개, 외용제 320개, 기타 1개, 주사제 1475개 품목으로 됐지만, 또 다른 파일에는 주사제는 제외된 내복약 2206개, 외용제 319개 기타 1개 품목이 포함됐다”며 “내복약의 경우 62개 품목, 외용제는 1개 품목이 차이가 있다. 더불어 19일 제공 파일에는 주사제가 제외됐는데 확인해 보니 주사제 중 인슐린 제제가 다수 포함돼 있는 것으로 확인됐다”고 말했다. 한편 약사회는 약가변동과 관련 심평원 업무포털에 대상 품목 등이 업데이트 됐으며, 관련 내용이 고시 될 내용을 반영한 것인 만큼 약국은 물론이고 관련 업계에서도 해당 내용을 참고하면 된다고 밝혔다. 약사회 관계자는 "지난주 심평원 포털에 사전 약가조정 대상 품목 리스트가 제공됐고 그 내용을 바탕으로 청구 프로그램 업데이트도 진행된 것"이라며 "도매업체, 제약사들도 관련 내용을 참고해 사전 대비하면 된다. 업체들이 관련 사실을 인지하지 못해 일부 가공된 자료가 시중에 돌고 있는 것 아닌가 하는 의심이 된다"고 말했다. 현장을 중심으로 심평원이 사전 약가인하 대상 품목 파일을 제공했다는 설이 도는데 대해 심평원 측도 사실을 바로잡기에 나섰다. 심평원 관계자는 "우리 원은 대한약사회, 제약·유통협회 등 이떤 기관에도 별도 실거래가 인하 관련 사전 파일을 제공한 사실이 없다"며 "지난 18일 요양기관 업무포털에 사전 약가파일을 업로드했지만, 해당 파일은 3개년의 전체 약가변동사항 목록으로, 실거래가 약가인한 품목 안내를 위한 자료는 아니"라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]지난 6년간 사업 진행을 통해 연구개발(R&D) 성과를 확인한 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 '첨단'을 방점을 세운 사업 전환을 선언했다. 연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 이어지는 '전주기' 지원 모델이 실제 성과로 이어졌다는 평가 속에, 정부는 2기 사업을 통해 의료기기 R&D의 무게중심을 ‘첨단·글로벌'로 옮긴다는 구상이다. 6년 성과 결산…"전주기 접근, 현장에서 작동했다" 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 열고, 2020년부터 2025년까지 6년간의 사업 성과를 공유했다. 지난 몇년간 의료기기 산업은 인공지능·디지털 기술 확산, 인허가 환경 변화, 글로벌 공급망 불확실성 등으로 연구개발에 복합적인 요소가 반영된 대표적인 분야로 꼽힌다. 이 때문에 의료기기 R&D는 연구자 개인의 역량만으로 해결될 수 없고, 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적 지원이 필요성도 꾸준히 제기됐다. 이런 상황에서 사업단은 전주기에 걸친 체계적인 지원이 의료기기 연구개발의 성과로 이어졌다고 평가했다. 김법민 사업단장은 "전주기 사업은 연구개발부터 임상, 인허가, 상용화, 글로벌 진출까지를 하나의 흐름으로 연결하려는 시도였다"며 "지난 6년의 경험은 이러한 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할 수 있음을 보여줬다"고 밝혔다. 이어 김 단장은 "의료현장의 수요를 반영한 연구개발과 임상 근거에 기반한 검증이 강화되면서, 기술의 완성도와 실제 사용 가치가 함께 높아졌다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 강조했다. 467개 과제·169개 인허가…제품화 성공률 '69%' 성과보고를 맡은 김태형 사업단 본부장은 수치로 전주기 사업의 성과를 강조했다. 사업단은 4개 부처 공동 사업으로 총 467개 과제를 발주했고, 1443개 산·학·연·병 기관이 참여했다. 국비 기준 누적 R&D 지원 규모는 9479억원 수준이었다. 가장 핵심적인 성과로 꼽힌 것은 인허가 실적이다. TRL 8(인허가 단계)까지 도달하는 것을 목표로 한 245개 과제 가운데, 169개 과제가 실제 인허가를 완료해 약 69%의 제품화 성공률을 기록했다. 김태형 본부장은 "의료기기 분야에서 고위험 등급 인허가 비중이 통상 20%를 넘기기 어렵다는 점을 고려하면, 이번 성과는 의미가 크다"며 "고위험 의료기기 인허가 비중도 30%를 넘어서는 수준까지 올라왔다"고 설명했다. 이와 함께 논문·특허는 누적 2500건 내외, 과제 수행 기업의 매출 성과는 약 1900억원, 투자유치 실적은 약 5500억원 규모로 집계됐다. 정성적 성과도 눈에 띈다. 사업단 분석에 따르면 최근 5년간 바이오헬스 분야 코스닥 상장기업 25개 가운데 10개 기업이 범부처 전주기 의료기기 R&D 과제를 수행한 이력이 있는 것으로 확인됐다. 김 본부장은 "정부 R&D 지원이 단순한 연구비 지원을 넘어, 기업의 기술 신뢰도와 미래 가치를 높이는 역할을 했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. '전주기'에서 '첨단'으로…2기 사업 본격 전환 이날 행사에서는 전주기 1기 사업 종료와 함께, 2기 사업으로의 전환 메시지도 분명히 제시됐다. 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 "이번 행사는 단순히 2025년 한 해의 성과가 아니라, 지난 6년간 범부처 의료기기 R&D 사업을 총정리하는 자리"라며 "내년부터는 예비타당성 조사를 통과한 2기 사업이 시작된다"고 말했다. 실제로 범부처 의료기기 R&D는 1기 전주기 사업을 마무리하고, 2026년부터 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'으로 새롭게 출발한다. 명칭 변화는 단순한 이름 교체가 아니라, 사업의 무게중심이 성과 구조에서 기술 전략으로 이동했음을 의미한다는 게 업계의 분석이다. 1기 사업이 연구개발부터 임상·인허가·상용화까지 전주기 연결 구조를 만드는 데 초점을 맞췄다면, 2기 사업은 이 구조를 전제로 어떤 의료기기를 집중 육성할 것인가에 방점을 찍을 것으로 예측된다. 범부처첨단의료기기연구개발사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 약 9400억원 규모로 추진되며 ▲글로벌 플래그십 의료기기 ▲핵심 원천·제품 기술 ▲의료현장 진입 역량 강화라는 3대 축으로 설계됐다. 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수 의료기기 국산화를 명확한 목표로 제시하면서, 과제 수 확대보다는 집중형·전략형 RFP 비중이 높아질 가능성이 제기된다. 즉, 전주기는 기본값이 되고, 첨단성과 글로벌 경쟁력이 새로운 평가 기준으로 올라오는 셈이다. 김법민 단장은 "전주기 사업을 통해 축적된 경험과 협력 방식은 첨단 의료기기 연구개발의 중요한 자산이 될 것"이라며 "사업단도 현장의 목소리에 귀 기울이며 다음 여정을 차분히 준비하겠다"고 말했다. 임 과장은 "연구개발부터 인허가, 산업화, 글로벌 진출까지 부처 간 칸막이를 허물고 체계적으로 지원하는 구조를 더욱 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 사용되는 '옴리클로(오말리주맙)' 제형 확대를 통해 국내 시장에서 오리지널의약품 추격에 나섰다. 오리지널의약품은 노바티스의 졸레어로, 국내 시장에서 매출 200억원(2023년 아이큐비아 기준 211억원)이 넘는 주사제다. 옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로 지난해 9월 급여 등재됐다. 식품의약품안전처는 지난 19일 옴리클로펜주를 허가했다. 이 제품은 지난해 6월 허가받은 옴리클로프리필드시린지주와는 다른 펜 제형이다. 프리필드펜과 프리필드시린지 제형의 차이는 주사바늘 노출 유무다. 프리필드시린지는 바늘이 노출된 상태로 약을 주입하는 형태라면, 프리필드펜은 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포를 줄여준다. 두 제형 모두 자가 투여가 가능하다. 오리지널의약품인 졸레어는 국내 허가받은 펜 제형이 없다. 일반 주사제형과 프리필드시린지 제형 뿐이다. 그런 점에서 향후 셀트리온이 졸레어와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 요소가 생겼다. 현재 가격 면에서도 셀트리온이 경쟁력을 갖추고 있다. 150mg 기준 졸레어는 21만6755원인데 반해 옴리클로는 17만3404원으러 4만원 가량 저렴하다. 다만, 옴리클로는 300mg 고용량이 아직 급여 등재돼 있지 않은 점은 약점으로 꼽힌다. 해외에서도 제품 판매가 본격화되고 있다. 지난 9월에는 유럽에 출시했다. 유럽에는 오말리주맙 바이오시밀러로 셀트리온 옴리클로가 유일한 것으로 전해진다. 지난 3월에는 미국FDA 승인을 획득하고, 본격적인 북미 시장 공략 채비에 나서고 있다. 다만 지난 11월 졸레어 특허만료로 테바 등 다른 후발주자들도 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있어 셀트리온이 조기에 시장을 선점하는 것이 지속적인 매출 창출의 관건이 될 전망이다. 졸레어의 글로벌 매출은 2023년 기준 약 5조원이다.

[데일리팜=정흥준 기자]수천만원대 고가약인 리브말리액(마라릭시뱃염화물)이 1월 급여 등재되면서 정부가 투여 후 5년간 장기추적관리에 돌입한다. 만약 1월 1일 등재 후 즉시 투여가 이뤄질 경우, 2031년까지 6개월 단위로 환자 반응평가 추적관리가 이뤄진다. 빌베이캡슐·스핀라자·에브리스디건조시럽 등은 추적관리기간이 1년이다. 리브말리액은 척수성 근위축증치료제인 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)와 동일하게 5년 장기 추적 관리한다. 23일 업계에 따르면, 내년 1월 고가의약품 등재와 고시 개정에 따라 복지부는 요양기관에 급여관리 방법을 안내했다. 정부가 급여 관리하는 ‘고가의약품’이란 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 인해 성과평가로 모니터링을 실시하는 약제를 말한다. 녹십자의 담즙정체성 소양증 치료제 리브말리액은 내달 상한액 2900만2835원으로 급여 등재돼 관리 대상에 포함된다. 리브말리액은 투여 후 6개월 단위로 5년 동안 ‘반응평가’를 진행해야 한다. 반응평가는 요양기관이 환자 투여 후 약제 효과와 부작용 등의 변화를 평가해 제출하는 걸 의미한다. 첫 투여 후에는 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 환자 등록이 이뤄진다. 요양기관은 리브말리액 투여 전 ‘장기추적조사 이행 동의서’를 작성해야 하고, 평가일자는 실제 반응평가가 이뤄진 날짜를 기재해 제출해야 한다. 즉, 1월 1일에 첫 투여가 이뤄졌다면 6개월 뒤인 7월 1일에 1차 환자평가, 2027년 1월 1일에 2차 평가를 진행해 심평원 청구 전 평가보고서를 제출해야 한다. 지난 10월 등재된 빌베이캡슐도 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제로 유사 약제로 분류되지만 관리기간은 1년이다. 훨씬 앞서 등재된 스핀라자와 에브리스디건조시럽도 관리기간이 1년이다. 다만 스핀라자는 4차 투여 후 반응평가를 실시하고, 에브리스디건조시럽은 4개월마다 평가를 진행한다는 특징이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]내년부터 약무직 공무원 특수업무수당이 40년만에 7만원에서 '14만원'으로 100% 인상되는 데 대해 대한약사회가 환영의 뜻을 밝혔다. 약무직 공무원 특수업무수당이 인상되는 것은 1986년 최초 책정이후 40년 만이다. 의사 특수업무수당 60~85만원, 수의사 25~60만원선 노수진 대한약사회 홍보이사는 22일 전문언론 브리핑을 통해 약사회가 수당 인상을 위해 지속적으로 목소리를 내온 결과, 40년 만에 100% 인상이라는 성과를 거두게 됐다고 밝혔다. 타 전문직 특수근무수당은 의사의 경우 전문의가 70~95만원, 일반의가 60~85만원, 수의사의 경우 25~60만원 선으로 여전히 갈 길은 멀지만 '처우개선의 시작'이라는 측면에서 의미를 갖는다는 설명이다. 노 이사는 수당동결이 공직분야 약사들의 소명감 및 사기저하로 이어져 왔다고 지적했다. 38년간 보건의료제도 정책 변화와 법령 변화에 따라 약무행정의 책임과 업무 범위가 지속적으로 확대됐고, 특히 에볼라·신종플루·코로나19 등 예기치 않은 감염병 상황을 거치면서 업무 강도가 더욱 높아졌다는 것이다. 노 이사는 "직능약사위원회에서도 관련한 문제가 제기되면서 인사혁신처, 행정안전부 등 정부에 공직약사 처우개선을 지속 요구해 왔다"며 "인력 공백 해소와 타 직렬과의 형평성 제고, 사기진작 등을 위해 특수업무수당 인상은 필수적이라는 약사회 의견에 의원실 역시 공감대를 형성했고 내년부터는 수당 100% 인상을 적용받게 된다"고 말했다. 권영희 대한약사회장은 "이번 수당 인상은 단순한 금액 상향을 넘어 공직약사의 전문성과 역할에 대한 신뢰의 결과"라며 "다소 늦은 감이 있는 만큼 향후 국민건강과 보건향상을 위해 실질적이고 지속적인 처우개선이 이뤄져야 할 것"이라고 밝혔다. 약무직 결원율 13.5%…4년새 약사 공무원 11.6% ↓ 노수진 이사는 심화되는 약무직 공무원의 수급불균형 현상에 대해서도 정부와 논의를 계속해 나가고 있다고 말했다. 2022년 기준 국가 약무직 결원율은 13.5%이며, 특히 법무부의 경우 결원율이 22.7%에 달하는 것으로 확인돼 대책 마련이 시급하다는 것. 또한 2019년 대비 2023년 약사 공무원은 11.6%나 감소했다. 실제 식약처의 경우 '24년 기준 1년 내 퇴사자가 3분의 2에 달했으며, 건강보험공단은 2년간 20명이 퇴직한 것으로 나타났으며 서울시 역시 15년 이상 결원이 지속되고 있는 것으로 집계됐다. 노 이사는 "중앙 및 지자체(국·공립, 시립병원 포함) 전반에서 신규 선발과 퇴사가 반복돼 정원을 채우지 못하는 결원상태가 매년 심화되고 있다"며 "약사 공무원은 703명으로 평균연령이 42.2세로 타 직렬에 비해 고령화되는 추세"라고 덧붙였다. 그는 "약무직 수당 인상을 마중물 삼아 직능발전과 직역확대를 위한 노력을 해나갈 계획"이라며 "수당 인상은 물론 처우와 직급까지도 개선될 수 있도록 노력을 쏟겠다"고 말했다. 정부는 약무직 공무원 특수업무수당을 14만원으로 인상하는 '공무원 수당에 관한 규정' 개정령안에 대해 22일까지 관계부처 의견 조율과 이달 중 국무회의 의결 등을 거쳐 내년 1월 2일부터 실행한다는 방침이다. 한편 특수업무수당은 '공무원 수당 등에 관한 규정'에 의거해 공무원으로서 특수한 업무에 종사하는 사람에게 예산의 범위에서 지급하는 것으로, 해당 업무의 곤란성 및 난이도 등이 높은 경우 특수업무수당 가산금을 지급할 수 있도록 규정돼 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 얼마 전 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'의 주요 화두는 단순히 글로벌 제약사들이 아시아인 서브그룹 데이터를 제시했다는 데 그치지 않았다. 이번 학회에서 확인된 변화는 임상 성과가 만들어지는 무대와, 그 성과를 따라 움직이는 투자와 개발 전략의 무게중심이 아시아로 이동하고 있다는 점이다. 이 같은 흐름을 가장 직접적으로 드러낸 사례가 이번 ESMO ASIA에서의 아스트라제네카 발표였다. 아스트라제네카에 따르면 현재 소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있다. 연구는 아시아 데이터를 기반으로 구성되고 있으며 이 지역 전반에서 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 단순히 참여 비중을 넘어 임상 성과의 신뢰도를 좌우하는 핵심 근거가 아시아에서 만들어지고 있다는 의미다. 향후 신약 허가와 급여 논의에서도 아시아 중심의 데이터 반영이 불가피해질 것이라는 전망이 나오는 이유다. 이제 글로벌 제약사가 던지는 메시지는 분명해지고 있다. 아시아는 더 이상 글로벌 임상의 하위 분석 대상이 아니라, 임상 성과가 먼저 만들어지고 신약개발 전략이 출발하는 지점이 되고 있다. 하위군 분석이 아닌 주요 평가지표의 무게가 아시아로 이동하는 날도 머지않았다는 신호다. 이 변화의 흐름 속에서 한국의 역할은 더욱 중요해진다. 아시아가 하나의 덩어리가 아닌 이상 어떤 국가의 어떤 기업을 전략 파트너로 선택될 것인지는 결국 각 기업의 준비도에 달려 있다. 아시아가 중심이 된 임상과 투자 재편 속에서 한국이 어떤 자리를 차지할 것인지에 대한 질문은 이제 피할 수 없는 과제가 되고 있다. 임상 성과의 이동은 자연스럽게 글로벌 제약사의 투자 전략 변화로 이어진다. 개발 초기 단계부터 후기 임상, 병용 전략, 후속 연구까지 아시아를 중심에 두려는 움직임이 뚜렷해지고 있다. 임상과 투자가 동시에 이동하는 구조가 만들어지고 있는 셈이다. 이 과정에서 특히 눈에 띄는 변화는 중국의 존재감이다. 중국은 더 이상 환자 수가 많은 나라에 머물지 않는다. 국가 차원의 임상 인프라 확충, 규제 혁신, 자본 투입을 바탕으로 초기 임상부터 후기 3상까지 독자적으로 끌고 갈 수 있는 역량을 빠르게 축적하고 있다. 글로벌 제약사가 중국 바이오텍을 개발 파트너로 삼아 임상 전략을 설계하는 사례도 늘고 있다. 중국의 강점은 속도와 규모에 그치지 않는다. 특정 기전과 적응증에서는 중국이 글로벌 개발의 출발점이 되는 장면도 나타난다. 이는 아시아로 이동하는 임상과 투자가 다시 중국으로 수렴될 수 있음을 시사한다. 그간 한국은 오랫동안 글로벌 임상에서 신뢰 가능한 임상 수행국으로 자리 잡아왔다. 빠른 환자 모집, 우수한 의료 인프라는 분명한 강점이다. 그러나 중국이 설계와 주도를 강화하는 상황에서 수행 역량만으로는 전략적 존재감을 유지하기 어렵다. 글로벌 제약사가 아시아에서 찾는 것은 단순히 많은 환자가 아니라 개발 전략을 함께 논의할 수 있는 파트너다. 임상 설계 단계에서의 관여, 특정 환자군에 대한 해석 역량, 후속 연구를 주도할 수 있는 연구 생태계가 중요해지고 있다. 한국은 단순 참여국을 넘어 임상 설계·해석·확장의 역할을 맡을 수 있는 조건을 갖췄다. 대형 상급종합병원을 중심으로 한 전문 진료 역량, 특정 암종과 환자군에 대한 축적된 경험, 빠른 데이터 생산 속도는 아시아 내에서도 경쟁력이 있다. 문제는 이 역량이 개별 연구자나 기관 단위에 머무르고 국가 차원의 전략으로 묶이지 못하고 있다는 점이다. 아시아로의 이동은 모든 국가에 동일한 기회를 주지 않는다. 임상 수행국은 많지만, 성과가 쌓이고 투자가 이어지는 국가는 제한적이다. 중국이 빠르게 개발 주도국으로 이동하는 지금, 한국에 필요한 것은 얼마나 참여하느냐가 아니라 어디까지 관여하느냐에 대한 선택이다.