[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화와 함께 '공적 전자처방전' 도입 의료법 개정안이 국회와 여당 주요 입법 대상으로 지목되는 분위기다.비대면진료 시행 과정에서 발생할 수 있는 환자 처방전 위조 등 문제 해결을 위해 보건복지부 등 정부와 공공기관이 전자처방전 시스템 구축을 주도할 필요성에 힘이 실린다.다만 대한의사협회와 진료과목별 의사회 등 의사 단체가 공적 전자처방전 제도화에 강하게 반대중인 점은 법안이 합의를 거쳐 넘어야 할 장벽이다.특히 최근 더불어민주당이 올해 정기국회 중점 처리 법안으로 비대면진료 법제화 의료법 개정과 함께 환자안전과 진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 꼽으면서 빠르면 연내 법안 통과가 가능할 것이란 전망까지 나온다.국회는 공적 전자처방전달 시스템 구축이 비대면진료 제도화에 필수 조건이라는데 이견이 없는 상황이다.다만 대한의사협회 등 의료계는 공적 전자처방전 도입이 의사 처방권을 침해하는 장치로 악용될 수 있다는 주장을 펴고 있다.대체조제 사후통보 간소화 법안에 이어 공적 전자처방전이 도입되면 의사와 환자, 약국 사이에 건강보험공단 등 정부 기관이 개입하게 돼 처방약이 다른 약으로 대체돼도 의사는 그 사실을 전혀 알 수 없는 상황에 처하게 된다는 게 의사 단체 논리다.이와 함께 의사들은 전자처방전을 제도화하면 환자 민감정보인 진료기록이 해킹 등으로 대외유출될 가능성이 대폭 늘어난다는 주장도 펴고 있다.하지만 국회 보건복지위원들은 비대면진료 때 처방전 위조를 막고 중개 플랫폼 부작용을 제어하기 위한 수단으로 공적 처방전을 염두에 두고 있다.최근 법안소위에서 김윤 더불어민주당 의원은 "공공 처방전달체계, 처방시스템을 기본 플랫폼으로 하고 그외 특화 기능은 민간 (플랫폼)사업자가 공공 플랫폼에 접속해서 개발하도록 하자"며 "(추후 비대면진료 법안 심사 때)공적 플랫폼 도입 부분을 정부안에 검토해 달라"는 의견을 피력했다.같은 당 남인순 의원도 "공적 전자처방전을 하게 되면 민간 플랫폼이 아닌 공공 플랫폼에 탑재해야 할 것 같다"며 "정부 쟁점사항에 민간 플랫폼 규제 외 공공 플랫폼에 대한 부분이 없다"고 지적했다.공적 전자처방전 법안을 대표발의한 민주당 서영석 의원 역시 "비대면진료 법안 논의 때 공적 전자처방전 법안을 병합심의해 검토해 달라"고 촉구했다. 이런 상황 속 민주당은 2025년 정기국회 중점 처리 법안에 '민생 안정'을 목표로 안전하고 편리한 비대면진료 법적 기준 마련과 환자안전·진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 포함했다.올해 정기국회는 여야 합의에 따라 9월 이후 열릴 전망이다. 정기국회 기간은 국회법상 100일로, 공적 처방전 법안과 비대면진료 법안이 빠르면 연내 국회를 통과할 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다.지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다.여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다.지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다.대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가)대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다.기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다.반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다.적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다.마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가)한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다.지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다.맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다.이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다.의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다.휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가)휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다.지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다.니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다.사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다.다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다.니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가)동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다.프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다.지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다.당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다.지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다.아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다.지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다.동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가)동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다.에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다.에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다.종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가)종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다.이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다.특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 허가사항을 초과해 사용하는 데 대해 보다 유연성이 필요하다는 지적이 나온다.사용 조건과 규제가 엄격한데다 절차도 복잡해 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 놓칠 수 있다는 것이다. 특히 감염병 치료제의 경우, 요건을 더 완화해 감염병 유행 방지 차원에서 신속한 대응이 필요하다는 의견이 나온다.지난 29일 건강보험심사평가원은 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 '약제와 치료재의 허가범위 초과사용 승인제도 현황과 개선방향'을 주제로 국제 심포지엄을 열었다.우리나라의 경우 허가 초과 약제(오프라벨)를 사용하려면 병원(또는 학회) 내 설치된 IRB(생명윤리위원회) 심의를 통과해 심평원에 신청해야 한다. 신청된 일반 약제일 경우 심평원은 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제일 경우 매달 열리는 암질환심의위원회에서 사용여부를 결정하게 된다.문제는 일부 대형병원에만 IRB가 설치돼 있어 신청까지 어렵고, 신청한다고 해도 엄격한 기준에 의해 불승인되는 사례가 많다는 것이다.이날 심포지엄에서는 지난 5월 결과가 발표된 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구(심평원 외부 용역 연구)'에서 책임자로 이름을 올린 서동철 심평원 객원 연구위원이 발제를 맡았다.그는 "한국을 제외한 해외 5개 주요국은 허가범위 초과 사용을 위해 IRB 승인을 요구하지 않는다"면서 "불필요한 IRB 요건은 생락하고, 환자 보호를 위한 표준동의서 도입 등 보완책을 마련해야 한다"고 주장했다.아울러 심평원 산하 오프라벨 전담위원회를 설치해 1주일 내 결과를 통보하거나, 사후 보고 제도도 도입해야 한다고 제안했다.지난달 29일 열린 심평원 국제 심포지엄. 오프라벨을 주제로 진행됐다. 허가 초과 항암제도 최소한의 안전성·유효성을 확보하는 차원에서 기준을 완화해야 한다는 목소리가 나왔다. 이재련 아산병원 종양내과 교수는 '효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리'라는 주제 발표에서 "급성 진행암 환자의 경우 초록 발표만 나온 약제 사용도 중요한 근거가 될 수 있으나, 암질심에서는 인정되지 않는다"며 "오히려 암질심이 환자 생존권을 제약하는 과도한 장벽이 됐다"고 지적했다.이에 다학제위원회 심의를 거친 기관은 암질심 심의를 생략하고, 학회 전문가 의견을 의무적으로 반영해야 한다고 강조했다.제약업계에서는 감염병 허가 초과 약제의 기준을 완화해야 한다고 주장한다.현재 허가초과 비급여 승인을 위해서는 임상문헌근거 기준이 RCT 수준을 요구하고 있다. 하지만 법정감염병의 경우 특정 시기나 지역에서만 유행하거나 높은 치명률 및 집당 발생 위험으로 임상시험을 수행하기 어렵다. 이에 관찰연구에서 효과를 확인한 약물일지라도 RCT 수준의 임상시험을 수행하기는 현실적으로 쉽지 않다.이에 제약업계는 코로나19와 같은 법정감염병 약제의 경우 신속한 대응 차원에서 임상문헌근거 기준을 RCT 문헌이 아닌 코호트 문헌 등으로 완화해 개선할 필요가 있다고 주장하고 있다.이같은 제안은 서동철 위원이 연구해 5월 발표한 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에도 언급돼 있다.연구에서는 "법정 감염병 예방 및 치료약제의 경우, 여러 관찰연구에서 감염병 예방 및 치료에 효과를 확인한 약물일지라도 감염병 특성상 특정 시기나 지역에서만 유행하거나, 높은 치명률 및 집단 발생의 위험이 존재하는 등 임상시험을 수행하기 어려운 조건이므로, 해당 약제에 한해 신청 약제 사용 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 확대할 필요가 있다"고 제안했다.제약바이오협회도 법정 감영병에 사용되는 약제의 허가범위 초과 비급여 사용 신청 시 임상 근거 기준을 완화해 달라며 정부에 건의서를 제출한 상황이다. 협회 측은 심평원 전담 위원회 설치도 주문했다.제약업계 관계자는 "각 국가의 상황에 맞춰 적절한 약제 사용으로 환자의 생명을 지키기 위해서는 안전성이 충분히 입증된 감염병 약제의 경우 신청 약제 사용의 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 완화할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대증원 쇼크로 지난해 전국 약대 자퇴생이 급증하면서, 결원 충원을 위한 일반편입이 대폭 확대될 것으로 보인다.의대진학 등의 이유로 약대를 떠나는 학생들은 지난 2022년 이후 3년간 증가세를 보이고 있다. PEET 선발 때는 전국에서 8명이었던 자퇴생이 수능입학 전환이 된 2022년 처음으로 202명으로 급증했다. 이후 2023년 286명, 2024년 398명으로 늘었다.문제는 충원이다. 약대는 일반편입 전형을 신설하고, 편입생을 위한 커리큘럼을 별도로 마련해야 한다.전국 약대 일반편입 모집인원은 2024학년도(2023년 모집) 26개 대학에서 121명, 2025학년도 29개 약대에서 181명을 모집했다. 약대 엑소더스 현상이 단발성이 아니라는 걸 확인하면서 모집 대학과 인원이 늘어나고 있는 상황이다.특히 입학정원이 30~60명인 소규모 지방약대는 직격탄을 맞았다. 자퇴생을 한 학년이라고 가정했을 때, 해당 학년의 30% 이상이 자퇴한 수준이다.약대생들의 대거 이탈로 교육 환경에 미칠 영향이 클 뿐만 아니라, 교수진들은 충원계획을 고심해야 하는 실정이다. 일반편입, 학사편입 등을 통해 결원을 최대한 충원해야하기 때문이다.일반편입으로 100% 충원을 할 수 있는 것도 아니다. 일반편입 모집인원은 전임교원확보율 등 교육부의 4대 교육여건 지표에 따라 결정된다. 또 대학 본부는 교육부가 승인한 모집 인원을 그대로 학과에 배정하지 않고, 학내 조정할 수도 있다.즉, 동일하게 10명이 자퇴를 한 약대라고 하더라도 교육여건에 따라 충원할 수 있는 인원이 달라질 수 있다는 의미다.지난 3년 동안 일반편입을 모집하지 않거나, 못하고 있는 대학들은 비상이다. 누적 결원인원이 매년 늘어나고 있기 때문이다.가령 학사편입 외 일반편입을 받지 않는 서울대 약대의 경우 매년 결원을 충족하지 못하고 정원이 감소하고 있다. 작년에도 6명이 자퇴했다. 학사편입은 정원 2~3% 규모로 제한하고 있기 때문에 일반편입 없이는 결원 충족이 불가능하다.일반편입 모집이 불가해 학내 전과를 추진하고 있는데, 이대로는 전과 신설에 더욱 힘이 실릴 것으로 보인다.전국 37개 약대에서 자퇴생이 없는 대학은 1곳도 없다. 따라서 서울대를 포함해 작년 일반편입을 모집하지 않은 8개 대학은 전형 신설을 위한 고심에 빠질 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 소재 장난감 할인점 자리 250평 초대형 약국 개설 재추진을 놓고 의혹의 불씨가 되살아나고 있다.앞서 1차 개설 추진 때 있던 면허대여 약국에 대한 의혹이 불식되지 않은 데다, 2차 개설을 추진하는 한약사의 폐업 등 타임스케줄을 고려할 때도 짧은 시간 내에 전일정이 이뤄지고 있기 때문이다.250평 초대형 약국 개설 신청자인 A한약사는 기존 약국 폐업부터 대형약국 개설까지를 '일주일'로 잡은 것으로 드러났다.8월 중순 기준 페인트 작업과 내부가 봉쇄된 초대형 약국. ◆"8월 24일까지 영업…9월 새출발"= A한약사는 2년 전인 2023년부터 다이어트 상담을 전문으로 하는 약국을 운영해 왔다. 일반약 등도 판매했지만 약국의 필살기는 다이어트 한약이었다.해당 약국이 운영하는 블로그와 소비자 리뷰 등에도 다이어트 한약에 대한 내용이 주를 이뤘다.개설 신청자인 A한약사는 8월 22일 '24일 영업을 종료한다'고 공지했다. A한약사는 지난 달 22일 영업종료 사실을 알렸다. 그는 "약국 이전 준비중으로 8월 24일까지만 영업한다"며 "그동안 성원에 감사했다"고 밝혔다.영업 마지막 날인 24일, A한약사는 한약사 커뮤니티에 구인 글도 올렸다. 창고형, 대형 등이 빠진 '신규약국에서 정규직 근무한약사를 구한다'는 글이었다.해당 글에는 근무시작일이 9월 1일로 명시돼 있었다. 월급 역시 세전 650만원으로 다른 약국들 대비 높은 수준이었다.인력파견 전문업체에 의뢰한 주차유도·안내, 청소·미화, 물류업무 등 3개 영역 인력채용에서도 9월 2일부터 출근 가능한 자를 환영한다고 명시돼 있었다.즉, 8월 말 9월 초 개설을 염두에 두고 광폭행보에 나선 것으로 풀이된다.◆무산→재추진, 2주새 무슨 일 있었나?= 장난감 할인점 자리 250평 초대형 약국 개설 움직임이 포착된 시점은 7월 말 경이다.지역 보건소에 개설신청이 접수되면서 지역 내에서부터 초대형 약국 개설이 공론화됐다. 다만 보건소는 1차 개설 신청에서 시설기준 등이 갖춰지지 않은 만큼 최초 신청을 반려하고, 보완을 지시했다.하지만 2주 만에 개설자의 취하 요청에 약국 개설이 취소됐고, 약 2주 뒤인 8월 5주차에 재신청이 접수됐다.정리하자면 한 달 새 개설자가 2차례 바뀐 것이다.한 자리를 놓고 연거푸 손바뀜이 일어나는 일 자체가 흔한 경우가 아니다 보니, 주변 약국은 물론 약사사회 내에서도 의심은 이어지고 있다.특히 개설이 취하된 상황에서도 가림막이 쳐진 채 공사가 진행된 점을 미뤄볼 때 창고형 약국 개설에 관심이 있던 A한약사와 토지·건물 소유자간 니즈가 맞아떨어졌을 가능성에 무게가 실리고 있다.250평 초대형 약국 내부. 지역 약사회 관계자는 "정황상 A한약사가 약국 개설을 주도했다고 보기 보다는 임대인의 인테리어·시설 등을 그대로 넘겨받는 형태일 가능성이 농후하다"며 "임대인, 임차인간 어떤 이면 계약이 존재할지 등에 대해서는 전혀 알 수 없는 상황"이라고 지적했다.A한약사는 면대 의혹에 대해서는 전면 부인하고 있는 것으로 알려졌다. A한약사는 한약사단체를 통해 자기자본임을 강조하며, 면대 의혹 등에 대해 선을 그은 것으로 전해졌다.또 다른 약사회 관계자는 "통상적으로 10평 남짓 규모 약국을 개설하는 데도 한 달 가량 시간이 소요된다는 점 등을 감안할 때 폐업부터 개설까지 시간이 지나치게 타이트하다. 대출을 실행한다고 하기에도 촉박한 시간"이라고 꼬집었다.최초의 창고형 약국을 개설한 약사 역시 5년의 준비시간을 거쳤다고 밝힌 바 있지만, 이번 개설 신청 사례는 그야말로 속전속결이라는 것.이 관계자는 "창고형 약국에 대한 약사사회 관심 뿐만 아니라 토지주, 건물주, 부동산 등의 관심이 높아지면서 사실상 면대 가능성이 커졌다고 해도 과언이 아니다"라며 "대책 마련이 필요하다"고 주장했다.경기도약사회는 30일 성명서를 통해 기형적 약국 뒤 숨은자본을 발본색원 해야 한다고 촉구했다.도약사회는 "개인이 감당할 수 없는 막대한 자본이 필요한 초대형 약국은 외부자본이나 토지, 건물주와의 유착 등 의구심을 지울 수 없다"며 "정부는 전국적으로 이어지는 기형적 약국 개설 시도에 대해 전면 조사를 실시하고, 불법 정황 확인시 보건소, 지자체 특별사법경찰단과 공조해 약국 개설과정의 면허대여 여부와 불법 자본 개입 정황 등을 검증해야 한다"고 주장했다.이어 "재발 방지를 위해 약국 개설자격 검증과 자본 출처 심사제도를 강화, 불법행위 적발시 약사법에 따라 면허취소, 요양급여비용 부당청구 환수, 형사처벌 등 엄정한 법 집행을 촉구한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 기형적 형태 초대형 약국 개설 시도가 잇따르면서 지역 약사회가 '개인 뒤 숨은 검은 자본'에 대한 발본색원을 촉구했다.경기도약사회(회장 연제덕)는 30일 성명서를 통해 150평, 250평, 심지어 600평에 이르는 기형적 약국 개설 시도에 대해 지적했다.도약사회는 "기형적 초대형 약국 개설은 선량한 동네 약국 생존권을 위협하는 것은 물론, 국민의 안전한 약료환경을 무너뜨려 소비자들의 의약품 남용과 오용을 부추기고 덤핑판매를 통해 가격 질서를 교란할 소지가 다분하다"며 "개인이 감당할 수 없는 막대한 자본이 필요한 초대형 약국은 외부 자본이나 토지, 건물주와의 유착 등 의구심을 지울 수 없다"고 지적했다.만약 이러한 정황이 사실로 확인될 경우 이는 특정 업체나 자본의 이익을 위해 약사 면허를 대여하는 불법행위로, 약사법이 정한 약국의 공공성을 훼손하는 심각한 범죄라는 것.실제 현행 약사법 제6조 제3항 '약사 및 한약사는 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 다른 사람에게 대여해서는 아니된다', 제4항 '누구든지 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 대여받아서는 아니되며 면허대여를 알선해서도 아니된다'라고 규정하고 있다는 설명이다.도약사회는 "면허대여 행위는 법률로 엄격히 금지된 명백한 불법행위로 적발시 면허취소는 물론 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있을 뿐 아니라 건강보험 요양급여비용 전액 환수와 막대한 벌금까지 부과될 수 있는 중대한 범죄"라고 규탄했다.도약사회는 나아가 보건소 역할에 대해서도 심도깊은 고민이 필요하다고 주장했다.서류검토와 형식적인 시설 조사 등 단순한 행정 절차에만 머무르지 않고, 약사 자격과 자본 출처가 의심될 경우 허가 전 철저한 검증과 관리가 반드시 필요하며 정부는 보건소에 이러한 권한을 즉각 부여할 필요가 있다는 주장이다.그러면서 정부에 대해 ▲전국적으로 이어지는 기형적 약국 개설 시도 전면 조사 ▲불법 정황 확인시 보건소, 지자체 특별사법경찰단과 공조해 약국 개설과정의 면허대여 여부와 불법 자본 개입 정황 검증 ▲불법행위 적발시 면허취소, 요양급여비용 부당청구 환수, 형사처벌 등 엄정한 법 집행 ▲재발방지를 위한 약국개설자격 검증과 자본 출처 심사제도 강화 등을 촉구했다.약사회는 "약국개설은 국민 건강 증진이라는 약사법의 근본 목적에 부합해야 한다"며 "특정 집단의 사적 이익을 위한 편법적 개설은 어떤 경우에도 용납될 수 없다"고 강조했다.이어 "경기도약사회는 기형적 초대형 약국 개설 시도를 결코 용납하지 않을 것이며, 전국 8만 약사와 함께 불법과 맞서 싸우고 국민의 안전한 약료 환경을 지키기 위해 끝까지 대응할 것을 천명하는 바"라고 덧붙였다.다음은 성명서 전문. 기형적 초대형 약국 잇따른 개설 시도 개인 뒤에 숨은 검은 자본 최근 전국적으로 150평, 250평, 심지어 600평에 이르는 기형적인 초대형 약국 개설 시도가 잇따르고 있다. 이는 선량한 동네 약국의 생존권을 위협하는 것은 물론, 국민의 안전한 약료환경을 무너뜨려 소비자들의 의약품 남용과 오용을 부추기고 덤핑 판매를 통해 가격 질서를 교란할 소지가 다분하여 경기도약사회는 엄중하게 사태를 주시하고 있다.이러한 기형적인 형태의 약국 개설은 그 규모로 보아 개인이 감당할 수 없는 막대한 자본이 필요해 보이며 이는 외부 자본이나 토지 및 건물주와의 유착 등 의구심을 지울수 없으며 만약 이러한 정황이 사실로 확인될 경우, 이는 특정 업체나 자본의 이익을 위해 약사 면허를 대여하는 불법행위로, 약사법이 정한 약국의 공공성을 훼손하는 심각한 범죄인 것이다.현행 약사법 제6조 제3항에“약사 및 한약사는 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다.”에 이어, 제4항에 “누구든지 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 대여받아서는 아니 되며 면허대여를 알선하여서도 아니 된다.”라고 규정하고 있다. 즉, 면허대여 행위는 법률로 엄격히 금지된 명백한 불법행위로 적발 시 면허 취소는 물론, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 이뿐만 아니라 지급받은 건강보험 요양급여비용 전액 환수와 막대한 벌금까지 부과될 수 있어, 자칫하면 패가망신할 수도 있는 중대한 범죄이다.개인이 상상할 수 없을 만큼 거대한 규모의 약국 개설은 검은 자본이 개입하고 있다는 합리적 의심을 지우기 어렵다.이런 상황에서 약국 개설 허가를 담당하는 보건소의 역할은 단순한 행정 절차에만 머물러서는 안될 것이다. 서류 검토와 형식적인 시설 조사만으로는 불법을 걸러내기 어렵기 때문이다. 약사의 자격과 자본 출처가 의심될 경우, 허가 전에 철저한 검증과 관리가 반드시 필요하며 정부는 보건소에 이러한 권한을 즉각 부여해야 할 것이다.이에 경기도약사회는 정부에 대해 다음과 같이 요구한다.- 정부와 보건당국은 전국적으로 이어지는 기형적 약국 개설 시도를 전면 조사하라.- 약국 개설과정에서 불법 정황이 확인될 경우 보건소는 물론, 지자체 특별사법경찰단 과 공조하여 약국 개설과정에서의 면허대여 여부와 불법 자본 개입 정황을 철저히 검증하라.- 불법행위 적발시 약사법에 따라 면허 취소, 요양급여비용 부당청구 환수, 형사 처벌 등 엄정히 법을 집행하라.- 재발 방지를 위해 약국 개설자격 검증과 자본 출처 심사제도를 강화하라.약국 개설은 국민 건강 증진이라는 약사법의 근본 목적에 부합해야 한다. 따라서 특정 집단의 사적 이익을 위한 편법적 개설은 어떤 경우에도 용납될 수 없다. 막대한 비용이 드는 기형적인 초대형 약국의 이면에는 국민 건강보다 비용 회수와 수익 극대화라는 기업 논리가 우선하고 있는 바, 이는 결국 지역의 동네 약국을 붕괴시키고 국민의 건강권을 위협하는 결과를 초래할 것이 분명하다.경기도약사회는 기형적인 초대형 약국 개설 시도를 결코 용납하지 않을 것이며, 전국 8만 약사와 함께 불법과 맞서 싸우고, 국민의 안전한 약료 환경을 지키기 위해 끝까지 대응할 것을 다시 한번 천명한다.2025년 8월 30일 경 기 도 약 사 회

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’와 삼아제약 ‘씨투스(프란루카스트)’ 등 특허 리스크가 해결된 국내제약사의 주력 제품에 대한 후속 제네릭 개발 도전이 이어지고 있다. 앞서 특허분쟁이 잇달아 제네릭사의 승리로 마무리되자, 관련 제네릭 시장에 추가로 진입하려는 의도로 풀이된다.펠루비 특허분쟁 마무리되자…후속 심판청구·제네릭 개발 잇달아30일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 28일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 하나제약은 지난달 2일 같은 심판을 청구했다.펠루비 제제특허를 둘러싼 대법원 판결이 나온 이후의 특허 도전이다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구한 뒤, 6년여 만에 제네릭사의 승리로 최종 결론이 났다.대법원 판결이 내려졌지만 특허 자체가 무력화된 것은 아니다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판을 통해 도전했기 때문이다. 무효 심판을 통한 도전에서 제네릭사가 최종 승리했다면 해당 특허가 무효화됐겠지만, 소극적 권리범위확인 심판의 경우 해당 심판을 청구한 업체에게만 권리가 주어진다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 승리가 유력하다.동구바이오제약과 하나제약은 이런 방식으로 펠루비 제네릭 시장에 신규 진입한다는 계획이다. 하나제약의 경우 이와 별개로 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 펠비온이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다.3개 업체가 큰 무리 없이 펠루비 제네릭 시장에 진입한다면 이 시장에서 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’·휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.업계에선 동구바이오제약과 하나제약, 알리코제약 외에 종근당 등의 합류 가능성도 제기된다. 종근당은 지난 2020년 대원제약과의 펠루비 특허분쟁 승리 후 아직 펠루비 제네릭을 발매하지 않았다. 다만 펠루비 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 해결됨에 따라 제네릭 발매 가능성이 점쳐진다. 이밖에 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.4개 업체 선진입 씨투스 제네릭 시장…3개 업체 추가 도전삼아제약의 간판 제품인 씨투스도 사정은 비슷하다. 작년 10월 씨투스 특허 리스크가 해소된 뒤 이 제품에 대한 후발 특허도전이 잇따르고 있다.올해 5월 한국프라임제약을 시작으로 7월과 8월엔 동구바이오제약·에이치엘비제약이 각각 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.앞서 삼아제약과의 특허분쟁에서 승리한 뒤 시장에 진입한 제네릭사들과 마찬가지로, 씨투스 제제특허를 회피한 뒤 제네릭을 발매하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 후발 특허도전 업체의 승리 가능성을 유력하게 전망한다.이들에 앞서 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약 등은 작년 초 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약은 항소하지 않았고, 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우선판매품목허가(우판권)을 받았다. 우선판매 기간은 올해 10월까지다. 이들 외에 한화제약과 동광제약이 제네릭 허가를 받았지만, 우판권을 획득하진 못했다.올해 상반기 기준 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장 규모는 245억원이다. 이 가운데 오리지널 씨투스가 245억원으로 91%를 차지한다. 한화제약·동광제약과 함께 한국프라임제약·동구바이오제약·에이치엘비제약 등이 제네릭 시장에 추가로 진입하면 제네릭 점유율이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

왼쪽부터 남도현 에임드바이오 의장, 김용주 리가켐바이오 대표, 박태교 인투셀 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 이승주 오름테라퓨틱 대표 [데일리팜=손형민 기자] “중국은 내수 시장만으로도 항체약물접합체(ADC) 산업이 성립될 만큼 덩치가 큽니다. 특히 중국기업들의 물량공세와 속도전은 따라갈 수 없습니다. 링커, 페이로드, 항체 등 ADC의 복잡성을 고려하면 차별화를 둘 수 있는 여지는 충분합니다. 한국형 ADC가 아닌 처음부터 글로벌 시장을 염두해 두고 개발을 이어나가야 합니다.”29일 에임드바이오와 삼성서울병원이 개최한 제3차 ADC 컨퍼런스에서 김용주 리가켐바이오 대표, 박태교 인투셀 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 이승주 오름테라퓨틱 대표는 이같이 입을 모았다. 국내 기업이 ADC 산업에서 살아남기 위해선 ‘글로벌’이 필수라는 점을 재확인한 것이다.중국기업 경쟁력 올라가...차별화 가능성 염두해야항체약물접합체 시장의 경쟁 구도는 빠르게 재편되고 있다. 특히 중국 제약사의 존재감은 압도적이다. 기술수출 건수만 보더라도 2015년 55건에서 2021년 300건을 돌파하며 급증했고, 지난해에도 213건을 기록했다.글로벌 빅파마도 중국발 파이프라인을 적극 흡수하고 있다. MSD는 2022년 케룬바이오텍으로부터 TROP2 ADC ‘사시투주맙 티루모테칸’을 약 14억1000만 달러에 확보했으며, GSK는 지난해 한소제약으로부터 B7-H3 타깃 ADC 글로벌 판권을 도입했다.김용주 리가켐바이오 대표는 “중국은 내수 시장만으로도 ADC 산업이 유지될 수 있는 스케일을 갖췄다”며 “한국은 규모의 한계를 극복하기 위해 처음부터 글로벌을 겨냥할 수밖에 없다”고 전했다.리가켐바이오는 미국 자회사를 설립해 자금 조달과 네트워크 확장을 동시에 추진 중이다. 현재 20개 이상의 파이프라인을 보유하고 있으며, 내년 말까지 신규 임상시험계획승인(IND) 6건을 포함해 3~4년 내 20건 진입을 목표로 하고 있다.김 대표는 “단순 속도전으로는 중국 기업과 경쟁하기 어렵다”며 “항암제를 넘어 다른 질환으로 확대하려면 플랫폼을 더 정교하게 다듬어야 한다. 특히 토포이소머라제1(Topo1) 페이로드의 저항성 극복이 핵심 과제”라고 짚었다.그는 플랫폼 기술과 새로운 페이로드, 이중항체 ADC 조합을 통해 저항성 회피 전략을 마련 중이라고 강조했다. 토포이소머라제1는 엔허투, 트로델비, 다트로웨이 등 기 상용화된 ADC에 반영된 페이로드다.업계에서는 리가켐바이오의 관점이 ‘속도전에서 차별화전’으로 이동했다는 점에 주목한다. 실제 중국 기업들은 임상 진입 속도로 시장을 선점하는 전략을 취하지만, 복잡한 구조를 가진 ADC에서 단순한 물량공세만으로는 경쟁력을 유지하기 어렵다는 지적이다.오름테라퓨틱은 해외 시장 상용화를 목표로 ADC를 개발 중이다. 이 회사는 미국 버텍스파마슈티컬스와 BMS와 기술이전을 성공한 바 있다. 실제로 오름테라퓨틱은 미국 거점을 활용해 글로벌 네트워크를 강화하고 있으며, 파트너링 중심 전략을 통해 추가 기술이전 기회를 노리고 있다.이승주 대표는 “한국은 내수 시장이 작아 한국형 ADC라는 개념 자체가 불가능하다”며 “2018년부터 미국 연구소 설립을 기획한 것도 이 때문”이라고 말했다.이어 “중국은 내수만으로도 ADC 산업을 지탱할 수 있는 역량이 있지만, 국내 기업들은 처음부터 글로벌 시장을 목표로 하지 않으면 산업 자체가 성립하지 않는다”고 강조했다.에이비엘바이오의 경우 이중항체 ADC에서 해법을 찾고 있다. 현재 이 회사는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다.또 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전도 이뤄냈다. ABL202는 리가켐바이오의 링커 기술을 접목해 현재 공동 개발 중이다.이상훈 대표는 “토포1 저항성을 극복할 수 있는 페이로드가 가장 중요하다”며 “시스트이뮨이 BMS에 기술을 이전한 것이 이중항체 ADC 개발의 모멘텀을 보여준 사례”라고 설명했다.BMS는 지난 2023년 중국 시스트이뮨을 인수하며 이중항체 ADC 후보물질 ‘BL-B01D1’을 확보한 바 있다. ‘BL-B01D1′은 EGFR과 HER3 변이를 동시에 표적하는 이중항체와 3세대 페이로드를 결합시킨 ADC 항암제로, 현재 중국에서 임상1상이 진행되고 있다.이상훈 대표는 “중국에서 ADC가 빠르게 상업화 단계로 진입하는 것을 보면서 피보팅을 결정했다”며 “이중항체와 새로운 페이로드를 조합한 전략이 글로벌 무대에서 통할 수 있다”고 피력했다.인투셀은 나머지 세 회사와 달리 미국 자회사를 두고 있지 않다. 대신 기술개발 자체에 집중하며 차별화 전략을 세웠다. 이 회사는 29일 자체 개발 파이프라인 'ITC-6146RO'의 임상 1상 IND를 국내 제출했다. ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약 후보물질로, 현재까지 해당 타깃으로 상용화된 ADC는 없다.박태교 대표는 “회사가 커짐에 따라 파이프라인 수와 임상 건 수는 자연스럽게 늘어나겠지만, 당장은 기술 차별화 역량에 힘을 모을 것”이라며 “임상 2상 이후까지 직접 끌고 가는 일은 당분간 계획에 없다”고 선을 그었다.

이창식 종근당 연구소장 [데일리팜=손형민 기자] 종근당이 c-Met를 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 임상에 진입한 ‘CKD-703’을 앞세워 글로벌 경쟁 구도 속 차별화 전략을 모색하며, 계열 내 최고(best-in-class) ADC를 목표로 삼고 있다.29일 삼성서울병원과 에임드바이오는 삼성병원 본관 대강당에서 제3차 ADC 컨퍼런스를 개최했다. 이창식 종근당 연구소장은 이 자리에서 임상에 진입한 ADC 신약후보물질 CKD-703을 소개했다.종근당은 지난 2019년 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC 발굴을 위해 공동연구를 진행해왔으며, 지난해 2월에는 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술에 대한 비독점적 권리를 1억3200만달러 규모로 사들인 바 있다. 종근당은 해당 기술을 바탕으로 CKD-703 도출에 성공해 냈다.CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 종근당의 CKD-703의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. 종근당이 ADC 글로벌 임상에 진입한 건 이번이 처음이다.CKD-703이 타깃하는 c-Met은 상피간엽이행(Met) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-Met은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-Met 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재 c-Met 변이를 타깃하는 ADC 중 상용화 된 제품은 애브비의 엠렐리스가 유일하다. 엠렐리스는 지난 5월 미국에서 비소세포폐암 치료제로 가속 승인됐다. 엠렐리스는 임상 2상에서 c-Met 과발현 환자 84명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 객관적반응률(ORR)은 35%, 반응 지속기간(DoR)은 7.2개월로 나타났다.이창식 연구소장은 “임상에서 엠렐리스는 c-Met 과발현 환자에게서 주로 효과를 보였고 ORR은 35%였다. 저발현이나 반응률 면에서 미충족 수요를 공략할 수 있는 부분이 충분히 있을 것이라고 생각했다”라고 평가했다.ADC CKD-703에는 네덜란드 시나픽스의 플랫폼 기술이 적용됐다. 종근당은 애브비 엠렐리스에 이어 계열 내 최고 신약 발굴을 목표하고 있다. 다만 애브비 외에도 경쟁자가 지속 등장하고 있다. 셀트리온도 c-MET 타깃 ADC에 주목하고 있다. 이 회사는 올해 국내를 비롯해 미국에서 ADC 신약후보물질 CT-P70의 임상1상을 승인받고 본격 개발에 나섰다.종근당은 글로벌 경쟁 구도 속에서 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.이창식 연구소장은 “CKD-703은 85% 이상의 높은 수율을 갖고 있어 임상과 연결되는 데 전혀 문제가 없는 것으로 확인했다”라며 “페이로드가 제일 고민되는 부분이었는데, 엠렐리스 대비 더 좋은 효과를 내는 데 페이로드를 바꿀 이유가 없었다. 엠렐리스에 적용된 페이로드인 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 기반의 MMAE를 사용했다”라고 말했다.이어 “CKD-703은 효과와 안전성 측면에서 기존 치료제보다 더 개선할 수 있는 가능성이 있다. CKD-703은 전임상 원숭이 모델에서 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 떨어진 트롬보사이토페니아(thrombocytopenia) 발생률이 엠렐리스 대비 낮았다”라고 평가했다.그는 “회사의 역량을 최대한 집중해 개발에 나서고 있다. 이번 임상에서 CKD-703은 c-Met 과발현 환자들에게서 기존 치료제보다 더 높은 효과를, 또 저발현과 중간발현 환자들에게서도 유효성 입증을 기대하고 있다. 계열 내 최고 치료제가 목표로, 면역항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다”라고 강조했다.