[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 브라질 심장 모니터링 전문기업 CARDIOS와 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디 플러스(HiCardi+)' 유통 계약을 체결했다. 브라질 유통망과 병원 영업 인프라를 기반으로 중남미 디지털헬스케어 시장 공략 확대에 나선다. 동아에스티는 지난 21일 브라질 상파울루에서 열린 중남미 최대 헬스케어 전시회 HOSPITALAR 2026에서 CARDIOS와 하이카디 플러스 유통 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 기존 파트너사인 CARDIO WEB과 CARDIOS를 포함한 3자 유통 체계를 구축하게 됐다. 양사의 브라질 유통 네트워크와 병원 영업 인프라를 활용해 현지 시장 확대에 속도를 낼 계획이다. 동아에스티는 2024년 CARDIO WEB과 하이카디 브라질 독점 판매 계약을 체결했다. 올해 2월 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품 사용 승인을 획득했으며 같은 해 6월 브라질 심장학회 'SOCESP 2025'에서 제품을 선보이며 현지 시장에 출시했다. CARDIOS는 브라질 심장 진단 및 심장 질환 모니터링 분야 기업이다. 이탈리아 기반 글로벌 심장 진단·원격 진단 전문기업 Cardioline 그룹에 편입되며 중남미 시장 영향력을 확대하고 있다. 하이카디 플러스는 웨어러블 패치형 원격 환자 모니터링 솔루션이다. 심전도·체온·호흡 등 환자의 생체신호와 활동 상태를 최대 72시간 연속 측정할 수 있으며 데이터를 실시간으로 무선 전송할 수 있다. 의료진은 '라이브 스튜디오(Live Studio)' 소프트웨어를 통해 다수 환자의 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있다. 동아에스티 관계자는 "이번 협력은 단순 제품 공급을 넘어 브라질 내 병원 유통망과 원격 모니터링 생태계 확대를 위한 계기"라며 "브라질을 시작으로 중남미 전역에서 디지털헬스케어 사업 확대에 나설 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 세계 최초로 AI 기반 혈우병 관절병증 예측 임상 의사결정 시스템(CDSS) 개발에 나선다. 혈우병 환자의 장기 관절 손상 위험을 예측해 맞춤형 예방 치료 전략 수립을 지원하는 것이 핵심이다. GC녹십자는 한국혈우재단, 서울대학교 약학대학, 삼성서울병원과 공동으로 보건복지부 ‘첨단바이오 융합인재 양성 사업’ 과제에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 프로젝트는 국내 중증 혈우병 환자의 장기 관절 손상 데이터를 기반으로 AI 예측 모델을 구축하는 내용이다. 회사는 세계 최초 혈우병 관절병증 예측 CDSS 개발이라는 점에 의미를 두고 있다. 국내 중증 혈우병 환자의 약 70%는 반복적인 관절 출혈로 인해 활막·연골·연골하골 손상이 발생하는 혈우병성 관절병증을 경험하는 것으로 알려져 있다. 관절 손상이 진행되면 통증과 운동 제한이 심화되지만 장기 손상 위험을 정량적으로 예측할 수 있는 표준화 모델은 제한적이었다. GC녹십자는 30년간 축적된 국내 혈우병 환자 실사용 의료 데이터(RWD)와 약 3000장의 엑스레이 영상을 활용해 머신러닝 기반 예측 모델을 개발할 예정이다. 환자의 연령, 예방요법 여부, 기존 관절 손상 정도 등 다양한 임상 정보를 분석해 향후 관절 손상 진행 가능성을 예측하는 구조다. 딥러닝 기반 엑스레이 영상 분석 기술도 함께 개발한다. 의료진의 혈우병 관절병증 진단을 보조하고 관절 손상 진행 정도를 보다 정량적으로 평가하는 것이 목표다. 회사는 이를 통해 향후 5년에서 최대 20년 이후 관절 건강 상태와 예방요법 시행 여부에 따른 예후를 비교·분석할 수 있을 것으로 기대했다. 환자별 맞춤형 치료 전략 수립과 조기 예방 치료에도 활용 가능성이 있다는 설명이다. GC녹십자는 올해 말까지 관절병증 예측 모델 개발을 완료하고 내년 CDSS 프로토타입 개발에 착수할 계획이다. 이후 2028년까지 시스템 구축과 특허 출원, 식품의약품안전처 인허가 준비를 마친다는 방침이다. 최봉규 GC녹십자 AID(AI&Data Science) 센터장은 “AI 기술 기반으로 혈우병 환자의 관절 손상을 보다 조기에 예측하고 맞춤형 치료 의사결정을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관절 수술과 입원 부담을 줄이고 환자 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 창업자 유일한 박사의 기업가 정신을 계승하고 청년 주도의 보건·의료 사회문제 해결을 지원하는 '유일한아카데미 2026'을 개최한다고 22일 밝혔다. 올해 2회째를 맞은 유일한아카데미는 제약·바이오 등 헬스케어 분야에 관심 있는 대학생과 휴학생·졸업예정자 30명을 선발해 운영한다. 이번 기수부터는 데이터와 AI 기술 기반 솔루션 도출을 위해 이공계 대학생과 프로그래밍 전공자를 우대한다. 교육 과정에는 프로젝트 중심 학습 방식인 'N-PBL' 체계가 도입된다. 참가자들은 보건·복지 문제를 탐색하고 워크숍과 현장검증을 거쳐 실질적 해결 방안을 도출하게 된다. 프로그램은 7월 9일부터 8월 11일까지 총 10회기로 진행된다. 매주 화·목요일 오후 1시부터 5시까지 서울 동작구 윌로우하우스에서 열린다. 커리큘럼도 강화됐다. 유한재단 원희목 이사장, 한양대 신현상 교수, 서정주 사이임팩트 대표 등 전문가 특강이 진행된다. 올해는 '유일한 네트워킹 데이'를 신설해 1기 수강생과의 교류 기회를 제공하고 유한양행 현업 임직원이 참여하는 온라인 그룹 멘토링도 운영한다. 성과공유회인 '유일한 임팩트 포럼'에는 기업·재단·임팩트 투자·AI솔루션 분야 전문가가 심사위원으로 참여해 참가자들의 프로젝트를 평가하고 피드백을 제공한다. 참가자 모집은 6월 7일까지 유일한아카데미 공식 홈페이지에서 진행된다. 사전 설명회는 6월 1일 오후 8시 온라인으로 열린다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 강원 강릉에 제5공장을 착공하며 글로벌 수요 대응을 위한 생산 인프라 확대에 나섰다. 의약품·의료기기 원료부터 화장품까지 생산능력을 대폭 끌어올려 향후 10년 성장 기반을 구축한다는 전략이다. 파마리서치는 22일 강릉과학산업단지에서 ‘파마리서치 5공장 공사’ 착공식을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 김광래 강원특별자치도 경제부지사, 김상영 강릉시장 권한대행, 최익순 강릉시의회 의장 등 지역 관계자와 회사 임직원이 참석했다. 제5공장은 글로벌 시장 확대와 제품 수요 증가에 대응하기 위한 핵심 생산 거점이다. 의약품·의료기기 원료 생산 역량을 강화하는 동시에 화장품 생산 인프라도 확대해 글로벌 GMP 수준 제조 경쟁력과 공급 안정성을 확보한다는 구상이다. 공장은 대지면적 3만712㎡, 연면적 4만156㎡ 규모의 지상 4층 건물로 조성된다. 의약품 및 의료기기 원료 생산시설은 2027년, 화장품 생산시설은 2028년 준공 예정이다. 특히 제품별 전용라인 구축을 통해 완공 이후 의약품 원료 생산능력은 기존 대비 8배 이상, 의료기기 원료 생산능력은 5배 이상 확대될 전망이다. 화장품 생산능력 역시 기존 대비 10배 이상 늘어난다. 파마리서치 관계자는 “강릉 제5공장은 글로벌 확장 과정에서 향후 10년 이상을 대비하기 위한 중요한 성장 기반”이라며 “의약품·의료기기 원료부터 화장품까지 자체 제조 역량을 강화해 글로벌 토탈 에스테틱 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터는 바이오 기업 아미코젠과 '바이오 의약품 소부장 국산화를 위한 협력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 신약개발지원센터의 공정개발 인프라와 세포주 개발 기술 역량을 활용해 아미코젠의 세포배양 배지 제품 성능 평가와 제품화 가능성을 시험할 예정이다. 특히, 신약개발지원센터는 신약 개발에 필수적인 요소이지만 수입에 의존하던 동물세포 배양 생산용 세포주를 국산화하기 위해 KBIO-K1과 KBIO-DG44 세포주를 개발하고 특허를 출원한 바 있다. 주요 협력 내용은 △정부부처 연구개발사업 공동 기획·대응 △ 바이오 의약품 소부장 핵심소재(세포배양배지)의 성능 평가·검증을 위한 공동 연구 협력 △세포주 개발·일시발현·생산 공정 적용을 포함한 기술 협력 △인공지능(AI) 기반 데이터 분석·배지 고도화를 위한 협력 △ 연구시설·인프라의 상호 활용과 전문인력 교류 등 필요하다고 상호 인정하는 분야이다. 한혜정 신약개발지원센터장은 “바이오 헬스기업이 신약 파이프라인을 구성하는 데 있어서 고효율 생산세포주 개발은 필수적”이라며 “KBIO-K1과 KBIO-DG44 개발로 동물세포주 국산화에 앞장섰던 신약개발지원센터의 세포주 개발 역량과 AI 활용 능력을 활용해 아미코젠의 신제품 생산 공정 효율화에 크게 이바지하겠다”라고 말했다. 박철 아미코젠 대표는 “KBIOHealth의 '신약개발 전주기 지원'은 당사가 개발한 세포배양 배지 제품의 생산과 산업화를 가속하는 마중물이 될 것으로 기대한다”라며 “이번 협약을 통해 바이오 의약품 소부장의 국산화를 이끄는 선도적인 바이오헬스 기업으로 발돋움하겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 과학기술정보통신부 지원 '산학연계 신약개발지원사업'을 통해 국내 산·학·연·병 협력 기반의 바이오신약 연구개발 생태계 조성과 유망 후보물질 발굴 지원을 확대하고 있다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 KBIOHealth 신약개발지원센터의 연구 인프라를 활용해 후보물질 발굴부터 플랫폼 기술 구축, 사업화 연계까지 전주기 지원체계를 구축하는 사업으로, 2022년부터 2027년까지 총 197.5억원 규모로 운영된다. 현재까지 총 26개 연구과제를 지원하며 국내 대학·병원·기업·연구기관 간 공동연구를 촉진해 왔다. 특히 공공 연구 인프라를 기반으로 초기 기술 검증과 후보물질 고도화를 지원해 개발 리스크를 낮추고 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높이는 역할을 수행하고 있다. 사업은 ▲신약 밸류체인 확보 지원 ▲신약개발 플랫폼 기술 구축 ▲신약 사업화 및 네트워킹 지원의 3개 분야로 운영되며, 바이오신약 후보물질 발굴과 핵심 플랫폼 기술 고도화를 통해 개발기간 단축 및 연구 성공 가능성 제고를 목표로 하고 있다. 사업 추진 과정의 일환으로 최근 청주 OSCO에서는 참여기관 간 연구 방향 공유와 협력체계 강화를 위한 교류 행사가 열렸다. 이날 행사에는 바이오헬스 분야 산·학·연·병 관계자 50여 명이 참석해 연구 추진 현황과 과제 방향을 공유하고 협력 확대 방안을 논의했다. 행사에서는 기업·대학·병원·연구기관 등 참여기관과 KBIOHealth 연구진이 연구 과제 발표와 기술 교류를 진행했으며, 신약개발 협력 기반 강화를 위한 다양한 의견을 나눴다. 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 “산학연계 신약개발지원사업은 공공 연구 인프라를 활용해 유망 기술과 연구 아이디어가 실제 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하는 KBIOHealth의 대표 사업 중 하나”라며, “앞으로도 산·학·연·병 협력을 기반으로 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높여 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 참여 연구진은 최근 투자 위축과 개발 불확실성이 확대되는 환경에서 공공 인프라 기반 연구지원의 중요성이 더욱 커지고 있다고 평가했다. 특히 타깃 기전 검증부터 CMC(Chemistry Manufacturing & Controls), 특성 분석, 효능 입증까지 이어지는 지원 체계가 초기 연구 성과를 실질적인 신약개발 단계로 연결하는 데 도움이 된다고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 원료의약품(API) 전문기업 이니스트에스티는 테라젠이텍스와 전략적 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 연구개발(R&D) 기반 신제품 개발 전 과정에서 협력 체계를 구축하기로 했다. 업계에서는 최근 정부의 약가제도 개편이 본격화되면서 완제의약품 제약사와 원료의약품 기업 간 협력 방식도 변화하고 있다고 보고 있다. 단순 원료 공급 관계를 넘어, R&D 초기 단계부터 공동 개발에 참여하는 형태의 협업이 새로운 경쟁력으로 부상하고 있다는 분석이다. 이번 협약은 지분 투자나 자본 관계 없이 기술력과 사업 시너지에 대한 공감대를 기반으로 성사됐다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 테라젠이텍스는 변화하는 약가 환경 속에서 신제품 개발 경쟁력을 강화하기 위한 파트너로 이니스트에스티의 염변경 기술과 인허가 역량을 높게 평가한 것으로 전해졌다. 이니스트에스티는 합성 API 분야 공정 기술을 기반으로 음성과 오송에 cGMP 생산시설을 운영 중이다. 특히 오송공장은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 회사는 다수의 식품의약품안전처 원료의약품등록(DMF) 실적과 함께 염변경 설계, 우선판매품목허가(우판권) 대응 R&D 역량 등을 강점으로 내세우고 있다. 테라젠이텍스 박시홍 대표는 “제네릭 약가 환경 변화로 완제 제약사 입장에서도 원료 파트너사와의 협력 수준을 다시 고민하게 되는 상황”이라며 “이번 협약은 단순 공급 관계를 넘어 R&D 초기 단계부터 함께 호흡을 맞춘다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “이니스트에스티와의 협력을 통해 신제품 개발 효율을 높이고 상호 시너지를 극대화할 수 있는 협력 체계를 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 이니스트에스티 한쌍수 대표는 “국산 원료의약품 산업이 변화의 시기를 맞고 있는 가운데 의미 있는 파트너십을 맺게 됐다”며 “앞으로도 전략적 방향성을 공유하는 기업들과 협력을 확대해 안정적인 국산 원료 생태계 구축에 기여하겠다”고 밝혔다. 이니스트에스티는 오셀타미비르(독감치료제), 로수바스타틴(고지혈증치료제), 아질사르탄(고혈압치료제), 알로글립틴(당뇨병치료제) 등 다수 핵심 품목에 대한 합성 공정 기술을 보유하고 국내외 제약사에 원료를 공급하고 있다. 테라젠이텍스는 코스닥 상장 제약바이오 기업으로, 완제의약품 제조 및 유통과 유전체 분석 및 AI 기반 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 순환기, 소화기를 비롯한 다양한 질환군을 아우르는 폭넓은 제네릭 라인업을 갖추고 있다. 최근에는 제형변경 췌장효소제 ‘판클리틴정’ 허가 등 고부가가치 신제품 영역을 넓혀가고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]암젠의 골다공증치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’와 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러 3개 품목이 내달 급여 진입하면서 치열한 격전이 예상된다. 오리지널인 프롤리아·엑스지바는 동일제제 급여 등재가 4개사 이상이 되면서 약가 가산이 종료된다. 22일 업계에 따르면, HK이노엔과 대원제약의 프롤리아 시밀러가 내달 급여 등재를 앞두고 있다. HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(60mg/1mL), 덴브레이스주(0.12g/1.7mL), 대원제약의 주노드프리필드시린지주(60mg/1mL)가 기등재 동일제제 최저가로 신규 등재 예정이다. 기존에 데노수맙 성분으로 급여를 받고 있는 제약사는 암젠과 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳이었다. 여기에 HK이노엔과 대원제약이 동시에 합류한다. 암젠의 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 골밀도 상승과 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 또 암젠은 지난 2016년 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙)'를 출시했다. 작년 3월 물질특허가 만료되면서 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러들과 경쟁이 시작됐다. 현재 데노수맙 성분의 급여 등재 품목은 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주 등이 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. HK이노엔의 이잠비아, 대원제약의 주노드는 10만8290원으로 스트보클로와 동일한 최저가로 시장 진입할 예정이다. 또 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발해 HK이노엔이 국내 도입한 ‘덴브레이스’도 기등재 최저가인 12만9000원으로 등재된다. 그동안 동일제제 등재사 3곳 이하로 가산을 유지하고 있던 프롤리아는 12만3760원에서 10만8290원으로, 엑스지바는 19만5525원에서 17만1084원으로 내달 약가 인하된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 제약업계의 고질적인 병폐인 리베이트와 불법 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하고, 요양급여 부정수급 등 보건의료 분야의 비정상적 관행을 바로잡기 위해 전방위적인 규제 개혁과 단속에 나선다. 국무조정실(실장 심종섭)은 22일 우리 사회 곳곳에 고착화된 비정상적 관행과 제도를 바로잡는 '국가정상화 프로젝트' 1차 과제 164개를 최종 확정하고 범정부 차원의 체질 개선에 나선다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 국무총리가 의장을 맡은 ‘국가정상화 TF’를 중심으로 조율됐으며, 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 주관하는 의료·약업 분야 혁신 과제가 대거 포함됐다. ◇ 불법 CSO 투명화 및 이익 수수 의료인 처벌 강화…제약사 리베이트 처벌 실효성 제고 가장 눈에 띄는 대목은 의약품 유통 시장의 투명성 확보 조치다. 정부는 그동안 법망을 피해 편법 행위를 이어온 불법적 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하기로 했다. 복지부 주관 하에 CSO 영업의 양성화와 투명화를 위한 제도적 미비점을 보완하며, 특히 CSO로부터 부당한 이익을 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 신설하고 대대적인 실태조사를 추진할 방침이다. 이와 함께 식품의약품안전처는 ‘제약사 리베이트 근절’ 과제를 집중 추진한다. 현행 제도는 리베이트를 제공한 제약사에 판매업무정지 처분을 내리고 있으나, 처분 개시 전 대량 판매를 감행하는 등 꼼수가 만연해 실효성이 낮다는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 업무정지 처분의 실효성을 대폭 높이는 방안을 마련해 리베이트 행위를 원천 차단하기로 했다. ◇ 건보공단 특사경 도입으로 '가짜 진료' 적발…검체검사 수가체계도 손질 의료 현장의 부당 부조리를 차단하기 위한 행정 조치도 강화된다. 복지부는 요양급여 부당 청구를 사전에 예방하는 활동을 강화하는 동시에, 국민건강보험공단에 특별사법경찰(특사경) 제도를 도입해 '가짜 진료·가짜 환자'를 통한 건보 재정 누수를 발본색원할 계획이다. 또한 환자 안전을 위협하던 '건강보험 검체검사 위·수탁 수가체계'를 전면 개편한다. 검체검사 위·수탁기관별 수가를 신설하고 수탁기관 인증기준, 질가산 제도 및 제재 기준을 개선해 검사의 질을 제고하고 환자 안전을 확보한다. 질병관리청 역시 관리가 소홀할 수 있는 비정상적 비영리법인을 대상으로 회계 분야 취약점을 발굴하고 시스템 개선 및 보안매체 관리 강화를 통해 회계 투명성을 높이기로 했다. ◇ ‘가짜 앰뷸런스’ 실시간 꼼짝마…GPS 기반 통합관리 도입 연예인 탑승이나 사적 이용 등으로 사회적 공분을 샀던 '가짜 앰뷸런스'도 사라질 전망이다. 정부는 구급차에 GPS 기반의 실시간 운행 통합관리 시스템을 도입하고 이송처치료를 현실화해 관리·감독의 효율성을 높이고 안정적인 운행 환경을 조성하기로 했다. 이밖에도 중증응급환자의 골든타임을 지키기 위해 소방청과 복지부가 협력하여 지역별 의료자원 현황에 기반한 소방-의료기관 간 환자 이송체계를 대폭 개선할 예정이다. 심종섭 국무조정실 국정운영실장은 "이번 국가정상화 프로젝트는 일회성 이벤트가 아니라 정부가 당연히 해야 할 일들을 체계화한 것"이라며 "제대로 과정을 관리해 국민이 피부로 느낄 수 있는 확실한 성과를 보여드리겠다"고 강조했다.