[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분 대부분을 처분했다. 5년 가까이 이어진 투자도 사실상 마무리됐다. 한때 경영권 분쟁 가능성까지 거론될 정도로 공격적으로 지분을 사들였지만 결과적으로 경영 참여나 전략적 성과 없이 본전 수준에서 투자금을 회수한 모양새다. 사실상 본전 회수 배경에는 평택 주사제 신공장 투자 부담이 있다. 대규모 설비투자로 현금성자산이 빠르게 줄어든 가운데 투자부동산과 자사주에 이어 삼진제약 지분까지 현금화하며 유동성 보강에 나선 모습이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 지난 14일부터 19일까지 삼진제약 주식 99만5198주를 장내 매도했다. 처분 금액은 약 233억원이다. 이에 하나제약 측 삼진제약 보유 지분율은 기존 8.33%에서 1.22%로 낮아졌다. 현재 남은 지분은 특별관계자인 조동훈 하나제약 부사장 보유분 16만3000주뿐이다. 하나제약 법인 보유분은 이번 매각으로 사실상 전량 정리됐다. 공시상 보유 목적은 기존과 동일한 '단순투자'를 유지했지만 시장은 사실상 투자 철수로 받아들이는 분위기다. 하나제약의 삼진제약 투자는 2021년 1월 대량보유 보고를 통해 공식화됐다. 해당 공시에서 조경일 명예회장과 조예림 이사, 하나제약 법인, 임영자 씨, 조동훈 부사장 등 특별관계자의 삼진제약 보유 사실이 처음 드러났다. 실제 취득 시점은 그보다 앞설 수 있지만 공시로 확인 가능한 공식 보유 기간은 2021년부터다. 이후 하나제약 측은 삼진제약 지분을 꾸준히 늘렸다. 2022년에는 특수관계자 합산 지분율이 13%대를 넘어서며 최대주주로 올라섰다. 당시 업계는 하나제약이 삼진제약을 상대로 경영권 분쟁에 나설 수 있다는 관측까지 내놨다. 하지만 결과적으로 경영권 확보나 사업 협력 확대 등 가시적 성과는 없었다. 지난해부터 오너 일가가 먼저 지분을 줄였고 이번에 법인 보유분까지 대부분 처분하면서 5년 가까이 이어진 투자는 사실상 본전 회수 수준에서 마침표를 찍게 됐다. 신공장 투자에 흔들린 유동성 하나제약은 현재 평택 주사제 신공장 건설에 대규모 자금을 투입하고 있다. 올해 1분기 말 건설중인자산은 699억원으로 지난해 말 450억원보다 249억원 늘었다. 1분기 중 건설중인자산 취득에만 333억원이 투입됐다. 반면 올해 1분기 말 현금및현금성자산은 23억원으로 지난해 말 98억원 대비 76% 감소했다. 지난해 1분기 말 147억원과 비교하면 감소 폭은 더 크다. 현금흐름 부담도 커졌다. 하나제약은 올해 1분기 투자활동현금흐름에서 238억원 순유출을 기록했다. 영업활동현금흐름은 82억원 순유입을 냈지만 평택 신공장 투자 부담을 감당하기에는 부족했다. 차입 확대와 자산 현금화도 동시에 진행됐다. 하나제약 단기차입금은 지난해 말 120억원에서 올해 1분기 말 399억원으로 늘었다. 올해 1분기 투자부동산 처분으로 106억원을 확보했고 지난해 말과 올해 초에는 자기주식도 매각했다. 여기에 이번 삼진제약 지분 매각으로 233억원이 추가 유입됐다. 시장은 하나제약이 비핵심 자산을 순차적으로 정리하며 평택 신공장 투자 재원을 보강하는 단계로 보고 있다. 업계 관계자는 “5년 가까이 이어진 삼진제약 투자가 결국 본전 수준 회수로 마무리되는 분위기”라며 “신공장 투자 부담이 커진 상황에서 유동성 확보 목적의 자산 현금화 성격이 강하다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제의 조기유방암 급여 적용을 위한 디데이가 다가오고 있다. 취재 결과, 한국릴리의 '버제니오(아메바시클립)'와 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 이번주 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 구체적인 보험급여 확대 적응증은 '재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법'이다. 같은 기전의 약물이지만 사정은 조금 다르다. 버제니오는 암질심만 네번째 도전이며, 키스칼리의 경우 이번이 첫 상정이다. 키스칼리는 제약사가, 버제니오는 대한종양내과학회 유방암분과가 급여 확대 신청의 주체다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 버제니오의 급여 확대 실패의 가장 큰 원인으로 꼽히는 것은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터였다. 하지만 현재 버제니오는 OS 데이터를 확보한 상태다. 이번 암질심이 기대를 받는 이유다. 반면 첫 도전인 키스칼리는 아직 OS 데이터를 확보하지 못했다. OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 기전은 같지만 상황이 다른 두 약물이 암질심에서 어떤 결과를 도출해 낼 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=정흥준 기자]의약품에 이중약가를 적용하는 ‘약가유연계약제’가 내달 본격 시행되면서, 약의 실제가 제공 범위에 대한 후속 논의가 필요하다. 그동안 약의 실제가는 약가파일 또는 급여목록 및 상한금액표를 통해 대중에 공개됐다. 앞으로 약가유연제 계약 품목을 포함한 정보는 요양기관 등 ‘인가자’에게만 제공된다. 인가자에게도 약제비 산정 목적 외 다른 용도로 사용하거나 외부 유출하지 않도록 주의를 당부하고 있다. 당장 6월부터 등재된 12품목의 실제가는 ‘비인가자’인 일반 대중에게 제공되지 않는다. 12품목의 표시가와 실제가는 2~5배 이상 차이가 발생하지만, 급여목록표를 통해서는 표시가와 약가유연계약 여부만 알 수 있다. 겉으로 드러나는 약가를 높게 책정해 해외 참조 가격에서 경쟁력을 확보해주겠다는 제도 취지를 생각하면 당연한 조치라고 생각할 수 있다. 그러나 시간이 지나 계약 품목이 수백개로 늘어나게 된다면 정보의 비대칭성은 점점 커질 수밖에 없다. 그 괴리가 벌어지면 벌어질수록 약가의 투명성은 꾸준히 후퇴하게 된다. 정부가 이중약가를 도입한 건 다국적 제약사가 한국 시장에 약을 공급하거나 또는 국내사가 해외 수출을 할 때 참조가를 훼손하지 않겠다는 게 주된 이유다. 신약 접근성 강화를 위해 약가유연계약의 확대가 불가피하다는 점은 부인하기 어렵다. 또 국산 신약들의 수출 경쟁력에 도움이 될 제도임에도 명백하다. 하지만 참조 가격 훼손 방지가 제도 도입의 주요 목표라면 약의 실제가를 궁금해하는 국민들에게까지 정보를 제공하지 않을 이유가 없다. 위험분담제와는 제도의 의미나 계약 방식이 다르기 때문에 약가유연제의 실제가까지 꽁꽁 감출 필요는 없지 않을까. 환자, 보호자, 연구자 등이 이중약가가 체결된 약 중 특정 품목의 실제가를 궁금해한다면 정보를 제공할 필요가 있다. 그동안 일반 국민들은 급여목록표를 제외하고는 약가에 접근할 수 있는 방법이 없었다. 이중약가 제도가 시행된 이후에는 그 방법을 추가할 필요가 있다. 실제가를 환자, 보호자 등이 별도로 요구하는 경우는 정보를 제공한다 등의 소극적 정보 공개라도 고민해봐야 한다. 짙어지는 정보 비대칭이 혹여나 약가에 대한 국민 불신으로 이어지지 않도록, 당국의 열린 고민과 보완책 마련이 필요하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 공정거래위원회(위원장 주병기)가 약국 건강기능식품 업체인 네이처스팜 주식회사(이하 네이처스팜)에 대해 시정명령을 부과했다. 판매가격을 지정하고 이를 준수하도록 강제한 행위가 '약국의 자율적인 가격결정 권한을 통제해 유통단계에서의 가격경쟁을 제한하는 행위'로, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제46조(재판매 가격유지 행위의 금지)에 위반한다는 것이다. 공정위는 네이처스팜이 2017년 10월부터 2025년 8월까지 회원전용 쇼핑몰 공지사항 등을 통해 소비자 판매가격을 설정하고, 자신과 거래 관계에 있는 약국에 이를 준수하도록 강제했다고 밝혔다. 이 과정에서 네이처스팜은 홈페이지 배너, 단체 문자메시지, 카카오톡 오픈채팅방 등을 동원해 할인판매, 사은품 증정(덤으로 껴주기), 온라인(할인) 판매, 비거래처 공급 등을 '비정상 판매'로 규정하고 정가판매를 지속적으로 압박했다는 것. 또한 거래 약국을 대상으로 비정상 판매 약국에 대한 제보를 촉구했으며 제보가 접수되면 미스터리 쇼퍼 업체를 통해 사실 여부를 확인한 뒤 1차 경고, 2차 공급 중단 등 불이익을 부과했다는 설명이다. 해당 기간 제재를 받은 약국은 최소 75곳으로 파악된다. 공정위는 또한 비거래처 약국이나 온라인에서 자신의 제품이 할인 판매되는 경우 제품의 바코드나 전파식별코드(RFID)를 추적해 해당 판매처에 제품을 공급한 약국을 찾아내 제재하고, 거래 정지된 약국 리스트를 단체 채팅방에 공표·집중단속 기간 운영을 예고하는 등 약국의 가격 결정을 통제했다는 주장이다. 공정위는 "이번 조치는 건기식 시장에서 약국의 자율적인 판매 활동 및 가격 경쟁을 제한하는 행위를 제재했다는 점에서 의의가 있다"며 "소비자들이 더욱 저렴하게 건기식을 구매할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 향후 위반시 행위금지명령, 통지명령 등을 부과한다는 방침이다. 이어 "앞으로도 시장 내 가격 경쟁을 제한해 소비자 피해를 초래하는 불공정행위를 지속적으로 감시하고 엄중히 제재할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 휴온스와 휴온스랩 합병을 둘러싼 승계 연계 의혹을 전면 부인했다. 휴온스그룹은 25일 “금번 휴온스와 휴온스랩 합병이 승계 목적과 연관 있다는 일부 주주 주장과 이를 근거로 한 보도는 전혀 사실이 아니다”고 밝혔다. 회사 측은 이번 합병이 그룹의 미래 성장동력 확보와 바이오 연구개발 경쟁력 강화를 위한 전략적 결정이라고 설명했다. 휴온스의 연구개발 투자를 확대해 혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 약가 인하 정책 대응에 유리하게 작용할 수 있다는 판단이다. 휴온스랩에 대해서는 현재 자본잠식 상태로 지속적인 바이오의약품 연구개발과 기술이전 추진을 위해 안정적인 자금 확보가 필요한 상황이라고 밝혔다. 휴온스그룹은 합병 결정에 앞서 외부 전문가가 포함된 특별위원회를 설치해 거래 목적의 정당성, 거래 조건의 공정성, 거래 절차의 적정성을 검토했다고 설명했다. 합병 주체가 휴온스글로벌이 아닌 휴온스인 이유도 밝혔다. 휴온스글로벌은 순수 지주회사로 수입원과 보유 현금이 제한적인 반면, 휴온스는 안정적인 현금 창출 능력과 생산·개발·인허가 대응 역량을 갖춰 합병 주체로 적합하다는 설명이다. 휴온스글로벌 이사회는 합병비율 적정성에 대해 독립적으로 검토할 예정이다. 특별위원회와 외부 전문가 자문을 통해 합병이 주주에게 미치는 영향을 다각도로 살피고 주주 간담회도 준비 중이다. 휴온스그룹 관계자는 “현재 대주주 지분 증여 계획은 전혀 없다”며 “합병과 승계를 연결 짓는 주장은 사실관계와 전혀 부합하지 않는다”고 말했다. 이어 “주주분들의 우려를 충분히 인지하고 있으며 앞으로도 적극적으로 소통하고 설명드리겠다”며 “휴온스글로벌 주주를 위한 다각도의 보호 대책을 검토 중이며 수립 후 발표할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 재단법인 약학정보원은 22일 진행한 이사회에서 유상준 부이사장 겸 정보원장에 대한 해임안을 전원 찬성으로 의결했다고 밝혔다. 약정원 이사회 측은 이번 결정에 대해 기관의 안정적 운영과 내부 운영체계를 신속히 정비해 책임 경영 체계를 확립하기 위한 것이라고 설명했다. 약정원의 이번 결정으로 유 원장은 취임 1년 2개월여 만에 원장 직을 내려놓게 됐으며, 대한약사회 산하기관장의 해임 건은 이례적 사안으로 평가된다. 약정원 측은 “조직 정관 및 관련 규정에 따라 후속 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 개설된 창고형 약국의 PG사를 통한 우회결제 시스템 도입하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있습니다. 데일리팜이 4월 25일자 를 통해 실태와 구조를 앞서 보도한 적이 있었죠. 대부분의 약국이 카드사와 직접 가맹 계약을 체결하고 약국 명의로 결제하는 직가맹 VAN 방식을 취하는 것과 달리 일부 창고형 약국에서는 이커머스 결제 지불 대행 서비스 중개업체인 PG(Payment Gateway)를 끼워 우회 결제를 하고 있다는 겁니다. 여기서 의문이 생겼습니다. 카드사와 계약을 맺은 PG사가 자신의 명의로 결제를 처리하고 나중에 약국에 정산해 주는 방식 자체는 법적으로 문제는 없지만 최대 2.3%의 수수료를 부과하는 VAN사 대비 높은 수수료를 부담하면서까지 창고형 약국이 우회결제를 하는 이유가 뭘까? 그런데 최근 PG사들이 창고형 약국을 대상으로 '수수료 할인'을 미끼로 영업에 나서고 있는 것으로 알려졌습니다. 소위 2차 PG사라고 하는 업체들인데요, 지난 기사에서 언급됐던 프랜차이즈형 창고형 약국 이외 최근 서울에 개설된 창고형 약국에서도 카드를 결제하면 카드사용 내역에 '약국_키오스크_2_○페이'같은 방식으로 표출되고 있는 것으로 확인됐습니다. "수수료 0.5% 낮춰드릴게요" 이들의 제안은 매우 명료합니다. 수수료를 낮춰주겠다는 제안입니다. 2.3%의 수수료를 1.8%로, 0.5%p 만큼 수수료를 절감해 주겠다는 건데, 매출액이 높은 약국일수록 솔깃한 제안일 수밖에 없습니다. 2.3%는 기존 연매출액 30억원 이상 약국에 적용되는 최대 수수료율입니다. 매출액을 기준으로 연매출 10억 초과 30억 이하 1.45%, 5억 초과 10억 이하 1.15%, 3억 이하 0.4%의 수수료율이 적용됩니다. 연매출액이 30억원 이상인 창고형 약국에서는 2.3%의 수수료율을 적용받게 되는 거죠. 그렇지만 이 수수료를 1.8%까지 낮춰주겠다는 게 2차 PG사들의 제안입니다. 마법사도 아닌 이들이 수수료를 낮출 수 있는 비결은 중소 가맹점 우대 수수료율을 적용받도록 세팅하는 데 있습니다. 위장 가맹점을 이용해 창고형 약국을 영세 사업자로 만들어 수수료를 낮추는 식이죠. 약국 키오스크 마다 다른 사업자를 끼워넣는 방식도 가능합니다. 또 다른 제안은 백마진 형태로 리베이트를 주겠다는 겁니다. 계약주체와 PG사간 7~8%에 달하는 수수료율을 약정한 뒤 일부를 계약주체에게 돌려주는 페이백 방식을 제안하는 건데요, 국세청에서 일부 의료기관을 대상으로 세무조사를 실시하면서 된서리를 맞은 업체들이 리베이트 보다는 수수료 절감을 내세워 영업을 하고 있는 것으로 전해집니다. 2023년 국세청 세무조사 된서리→영업 전략 '우회' 2023년 국세청은 코로나19 기간 호황을 누린 병의원이 매출이 급증하자 불법 영업대행 PG업체의 탈세영업에 가담해 통상 보다 높은 결제대행수수료를 과다 지급하고, 수수료는 병의원 경비 처리하면서 지급 수수료 중 일부는 원장 가족이 현금 페이백으로 받은 사례를 '민생 침해 탈세'로 규정하고 발표에 나섰습니다. 미술품 대여업체까지 가담했는데, 렌탈료를 병의원이 경비처리하고 대여기간 종료 후 병의원이 미술품을 대여업체에 재판매 하는 방식까지 동원했던 것으로 밝혀지면서 병의원들은 물론 PG사들도 경계태세에 돌입했습니다. 하지만 PG사의 편법 영업 행태는 여전히 도마위에 오르고 있습니다. 한국신용카드조회기협회는 여신금융협회에 공문을 보내 해당 결제 구조에 대한 질의했습니다. 한신협은 "최근 일부 대형 병원에서 카드결제시 실제 의료서비스 제공자인 병원이 아닌 특정 PG/플랫폼 사업자가 카드승인 내역상의 가맹점으로 표시되는 사례가 확인, 이로 인해 일반적인 가맹점 수수료 체계보다 현저히 낮은 카드수수료를 적용 받고 있는 사례를 확인했다"고 밝혔습니다. 그러면서 "카드 결제 구조상 명의 가맹점과 실제 재화, 용역 제공자가 불일치하는 경우 여신금융업법 및 카드사 가맹 약관에 부합하는지 확인해 달라"고 요청했습니다. 소비자가 병원에서 의료서비스를 제공받고 카드로 결제했음에도 카드승인 내역 및 카드사 정산 기준 가맹점이 실제 병원이 아닌 제3의 PG/플랫폼 사업자로 표시, 이 같은 구조에서 PG/플랫폼 사업자가 병원의 전체 결제금액이 아닌 본인이 취득하는 수수료 금액만(매출의 1.4%)을 기준으로 매출 신고하고 이에 따라 영세가맹점 수수료율을 적용받고 있다는 지적입니다. PG사는 카드사로부터 판매대금을 먼저 수령한 뒤, 병원에 1.4% 수수료만 차감하고 지급함으로써 결과적으로 병원은 대형 가맹점임에도 영세가맹점에 가까운 카드수수료 혜택을 받고 PG사는 약 0.9% 내외의 마진을 취하는 구조를 보이고 있다는 거죠. 즉, 카드사는 대형 병원으로부터 정상적인 수수료를 받아야 함에도 영세가맹점 세율로 깎아주다 보니 매출 손해가 발생한다는 부분과 실제 매출을 올린 건 병원인데 영수증에는 PG사가 나오므로 국세청이 병원의 실질 매출을 추적해 과세하기가 매우 어려워진다는 얘기입니다. 또한 카드 결제 구조상 돈을 받은 가맹점 명의(PG)사와 실제 의료 서비스를 제공한 자(병원)가 달라, 이는 여신전문금융업법과 카드사 가맹 약관이 엄격히 금지하는 위장 가맹이자 명의 대여에 해당할 수 있다는 지적입니다. 창고형 약국 넘어 대학병원 문전약국까지 '손' 창고형 약국 뿐만 아니라 매출액이 높은 대학병원 문전약국도 영업의 타깃이 되고 있는 것으로 알려졌습니다. 비교적 매출액 규모가 높은 약국들 역시 PG영업의 사정권 내에 들고 있다는 것입니다. 업계 관계자는 "수수료를 낮춰준다는 제안은 영세사업자 명의를 이용해 카드 승인을 처리하는 위장가맹점 구조로, 병의원과 약국 또한 처벌 대상이 될 수 있다"고 지적했습니다. 실제 위장가맹점의 경우 여신전문금융업법 제19조 위반, 3년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금에 처해질 수 있으며 적발 즉시 가맹 해지 및 부당이득 전액을 환수당할 수 있습니다. 또한 카드 승인 사업자명이 병의원, 약국이 아니어서 국세청 의료비 공제 불인정, 환자 민원 및 분쟁 발생 가능성 역시 배제할 수 없습니다. 이 관계자는 "세무적으로는 문제가 없을 수 있지만 자칫 세무조사 등이 이뤄질 경우 수수료 절감은 덫이 될 수도 있다"면서 "반드시 세부 프로세스를 들여다 보고, 책임 소재를 인지해야 할 부분"이라고 강조했습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’의 임상재평가 첫 결과가 윤곽을 드러냈다. 임상시험 결과 경도인지장애 환자의 1차 평가변수인 ‘인지기능 유지·개선 비율’은 목표한 통계적 기준을 충족하지 못했다. 그러나 콜린제제 복용 환자군에서 인지기능이 개선되는 경향이 확인됐다. 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타나 실제 진료 환경 장기추적 결과도 종합해 판단해야 한다는 제언이 나왔다. 23일 업계에 따르면 종근당은 경도인지장애 환자를 대상으로 실시한 임상재평가 내용을 최근 임상시험 참여 제약사들에 전달했다. 종근당이 수행한 인지장애 임상시험 결과 1차 평가변수로 설정된 인지기능 유지·개선 비율에서는 목표로 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 그럼에도 종근당은 이번 임상을 통해 콜린제제의 인지장애 치료 가능성이 충분히 확인됐다는 점을 참여 업체들에 강조했다. 앞서 콜린제제는 효능 논란이 불거지면서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상재평가 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 콜린제제 임상재평가는 참여 업체 50여곳을 대표해 종근당과 대웅바이오가 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오는 치매 환자를 대상으로 한 임상시험을 맡아 진행하는 방식이다. 종근당이 수행한 경도인지장애 임상시험이 종료되면서 핵심 내용을 임상시험 참여 업체들에 전달한 것이다. 해당 임상시험은 경도인지장애 환자들이 48주 동안 콜린제제를 복용한 후 투약 전과 비교해 인지기능이 유지·개선되는 비율을 조사했다. 퇴행성 경도인지장애(MCI) 환자와 혈관성 경도인지장애(VCI) 환자 각각 426명을 대상으로 별도의 임상시험이 실시됐다. 전체 환자를 대상으로 한 주 분석(Primary Analysis)에서 콜린제제 투여군이 위약 투여군에 비해 인지기능 유지·개선 비율이 높게 나타났으나 당초 임상시험 계획서에서 설정한 통계적 기준에는 미치지 못했다. 종근당은 1차 평가변수 미충족이라는 결과에도 불구하고 전문가들의 견해를 바탕으로 콜린제제의 인지장애 치료 효능과 이번 임상시험이 가진 한계점을 참여 업체들에 명확히 안내했다. 이번 임상재평가는 전체 852명의 시험 대상자를 통합 분석하는 동시에 여러 지표를 추가로 살피는 보조 분석도 함께 실시하도록 설계됐다. 종근당 측은 “사전에 계획된 여러 통합 분석 결과 중 임상시험 계획을 철저히 준수하고 약물을 일정 수준 이상 복용한 환자군을 대상으로 분석했을 때는 인지기능 유지·개선 비율이 통계적 유의성을 충족하는 것으로 확인됐다”고 설명했다. 임상시험에서 복약기준을 준수한 참여자 집단(PPS)에 대한 분석에서 통계적으로 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다. PPS 분석에서 콜린제제 투여군의 인지기능 유지·개선 비율은 67.83%로 위약군(60.07%)보다 7.76%포인트 높게 나타났다. 두 그룹 간의 효과 차이를 보여주는 통계적 지표인 p값(p-value)은 0.0482로 통계적 유의성 기준인 0.05 미만을 충족했다. 특히 치료 기간이 늘어날수록 위약 복용군 대비 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 양상을 보였다. 24주 시점과 48주 시점의 결과를 비교했을 때 시간 경과에 따른 효과 차이가 명확하게 나타났다. MCI에 대한 PPS 분석에서 콜린제제 투여군과 위약군의 차이가 24주 시점 4.38%p에서 48주 시점 9.15%p로 확대됐다. 통합 PPS 분석에서도 시험군과 대조군 차이가 24주 3.86%p(p=0.3347)에서 48주 7.76%p(p=0.0482)로 시간 경과에 따라 통계적 유의성에 도달했다. 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 “이러한 결과는 더 장기적인 임상시험이 이뤄진다면 콜린제제의 인지기능 유지·개선 효과가 더욱 확대될 가능성이 있음을 시사한다”고 평가했다. 간이 정신상태 검사(MMSE) 등 일부 인지기능 지표에서도 통계적 유의성이 확인됐다. 콜린제제가 특정 인지 영역에서 환자의 기능을 유지하고 개선하는 데 직접적으로 기여할 수 있음을 보여주는 근거로 해석된다. 서울아산병원 신경과 이재홍 교수는 “콜린제제가 기억 회로에 직접적 약리학적 영향을 미친다는 점을 고려할 때 알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog)의 기억력 평가 부분에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다”라고 했다. 콜린제제가 기억력 저하와 관련된 핵심 인지기능 영역에 대해 임상적으로 의미 있는 효과를 나타냈음을 시사한다는 설명이다. 임상시험 디자인 자체의 한계로 인해 효능을 완벽히 입증하기 어려웠다는 전문가 지적도 나왔다. 질환의 특성이나 평가 방법, 임상 기간 등 구조적 제약이 있었다는 이유에서다. 이재홍 교수는 “인지기능이 아직 양호한 상태인 경도인지장애 환자를 대상으로 48주라는 비교적 짧은 기간 안에 인지기능의 유지·개선 여부를 평가하는 것은 쉽지 않다”고 지적했다. 실제로 알츠하이머 치매 초기 단계에서 위약과 대조하는 임상시험의 경우 유효성 평가를 위해 최소 18개월 이상의 추적 관찰이 필요하며, 도네페질의 기억상실성 경도인지장애(amnestic MCI) 임상 연구는 3년에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄졌다는 점을 근거로 들었다. 이번 임상시험에서 사용된 인지기능 평가 도구 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) 지표는 주로 치매환자의 인지기능 변화 평가에 사용하는데 경도인지장애 환자의 작은 변화를 탐지하는 데는 제한이 있다는 지적이다. 임상 참여자들은 시험 전후 언어나 계산 문제를 푸는 방식으로 인지기능 변화를 평가받는데, 48주라는 기간으로는 환자들의 미세한 변화를 측정하기가 쉽지 않았다는 뜻이다. 종근당은 “48주의 임상시험 기간이 충분하지 않다는 전문가의 지적을 고려하더라도 임상시험 기간을 늘리는 것은 쉬운 문제는 아니다”라는 입장을 제시했다. 의약품의 유효성 평가를 위해서 실제로 증상이 진행될 위험이 있는 환자를 대상으로 장기간에 걸쳐 위약을 투약하는 것은 심각한 윤리적 문제를 수반해야 하기 때문이다. 이러한 임상시험의 한계를 보완하기 위해 실제 처방 데이터를 기반으로 한 대규모 코호트 연구가 대안으로 제시된다. 실제로 지난 4월 2025년 국민건강보험공단 자료를 활용해 경도인지장애로 진단된 환자 51만 명을 장기 추적한 코호트 연구 결과가 발표된 바 있다. 이 연구에 따르면 경도인지장애 환자가 콜린제제를 복용했을 경우 복용하지 않은 환자에 비해 알츠하이머 치매로 진행될 위험은 10.1%, 혈관성 치매로 진행될 위험은 16.8% 낮은 것으로 나타났다. 종근당은 “실제 진료 환경에서 장기간 추적된 대규모 데이터라는 점에서 이번 경도인지장애 환자 대상 임상시험 결과를 보완하는 중요한 참고 자료가 된다”고 강조했다. 종근당은 이번 임상재평가 결과와 전문가 의견, 실제 임상 데이터인 대규모 코호트 연구 자료 등을 종합해 식약처에 기한 내 결과보고서를 제출할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국가에서 근무약사 채용 방식이 빠르게 달라지고 있다. 과거처럼 주 5~6일 상주하는 풀타임 근무약사 대신 특정 요일이나 특정 시간대에만 근무하는 파트타임 약사를 선호하는 분위기가 확산되는 모습이다. 약국가에서는 이 같은 변화 배경으로 악화된 약국 경영 환경을 꼽고 있다. 조제 건수 자체는 큰 변화가 없더라도 일반의약품 판매와 건강기능식품, 화장품 등 매약 매출이 예전 같지 않다는 것이다. 여기에 인건비 부담까지 커지면서 약국장들이 직접 약국에 상주하는 시간이 늘고 있다는 분석이다. 실제 약국 구인시장에서는 주말이나 야간, 특정 요일 오전·오후 시간대만 근무할 약사를 찾는 사례가 이전보다 눈에 띄게 증가하고 있다는 게 현장 관계자들의 설명이다. 한 약국 관련 업체 관계자는 “예전에는 근무약사를 정규 형태로 두는 약국이 많았지만 최근에는 약국장이 직접 최대한 많은 시간을 근무하면서 인건비를 줄이려는 분위기가 강해졌다”며 “파트타임도 최소 인원으로 운영하려는 경향이 뚜렷하다”고 말했다. 약사들은 경기 침체에 따른 소비 위축도 영향을 미치고 있다고 보고 있다. 특히 약국가 일각에서는 최근 확대되고 있는 마트형·창고형 대형 약국이 지역 약국 매출에 일정 부분 영향을 미치고 있다는 목소리도 나온다. 대형 약국 중심으로 가격 경쟁이 심화되면서 동네약국 입장에서는 매약 매출 방어가 쉽지 않다는 것이다. 결국 고정비 절감을 위해 인건비 구조부터 조정하는 흐름이 나타나고 있다는 분석이다. 문제는 이 같은 변화가 단순히 약국 경영 방식 변화에 그치지 않을 수 있다는 점이다. 약국 근무약사 채용 시장이 위축될 경우 신입 약사들의 일자리 부족 문제로 이어질 가능성이 있다는 우려도 나온다. 근무약사 자리가 줄어들면 상대적으로 젊은 약사들이 개국 시장으로 눈을 돌릴 수밖에 없고, 이는 다시 약국 과밀화와 경쟁 심화로 이어지는 악순환을 만들 수 있다는 지적이다. 실제 최근 약국가에서는 기존 약국 인근에 소규모 약국이 새롭게 들어서는 사례가 이어지고 있으며, 일부 젊은 약사들 사이에서는 창고형약국이나 대형 약국 근무를 새로운 진로로 고려하는 분위기도 감지된다. 약업계 한 관계자는 “약국 경영 환경 변화가 고용시장 구조 자체를 흔들 가능성도 있다”며 “단순한 파트타임 확대를 넘어 약국 운영 방식과 젊은 약사들의 진로 선택에도 적지 않은 변화가 나타날 수 있다는 점에서 주목할 만한 부분”이라고 말했다.