[데일리팜=강혜경 기자] 국립순천대학교(총장 이병운) 약학대학 약학과 정승현 교수 연구팀이 인체 바이오모니터링 자료를 활용해 환경유해물질의 실제 외부 노출량과 위해도를 정량적으로 추정할 수 있는 독성평가 플랫폼을 개발했다. 이번 연구결과는 독성학 분야의 세계적 권위 학술지인 'Archives of Toxicology'(Impact Factor10.9)에 게재됐다. 환경유해물질에 대한 인체 바이오모니터링은 소변이나 혈액 속 대사체를 측정해 실제 인체 노출 수준을 평가하는 방법으로 활용되고 있으나 실제 사람이 얼마나 많은 환경유해물질에 노출됐는지, 그 노출 수준이 건강 위해성과 어떤 관계를 갖는지 등에 대한 정량적 해석에는 한계가 있었다. 연구팀은 한계를 극복하기 위해 Population Pharmacokinetic(PopPK) 모델과 Reverse Dosimetry(역룡량추정) 기법을 결합한 새로운 정량평가 플랫폼을 개발, 인체에서 측정되는 소변 바이오마커(NMMA 및 M-12)의 배설 양상을 정략적으로 분석해 실제 외부 노출량을 역산하고 이를 독성학적 기준값과 연계해 위해도를 평가할 수 있도록 설계했다. 독일 국가 바이오모니터링 자료를 적용해 성인과 소아, 청소년 집단의 노출 수준을 정량적으로 재구성한 것도 특징이다. 정 교수는 "이번 연구는 인체 바이오모니터링 자료를 단순한 노출지표가 아니라 실제 외부 노출량과 위해도를 정량적으로 해석할 수 있는 과학적 플랫폼으로 확장했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로 다양한 환경유해물질에 대한 노출평가와 위해성 평가, 규제과학 연구 등에 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]로봇 보조 수술이 단순한 수술 장비를 넘어 수술 전·중·후 데이터를 연결하는 플랫폼으로 확장되고 있다. 국내 도입 20년을 맞은 다빈치 로봇 수술도 여성질환, 소아 고난도 수술, 필수의료 영역으로 활용 범위를 넓히며 정밀치료와 술기 표준화의 접점을 만들어가는 모습이다. 인튜이티브서지컬코리아는 30일 미디어데이 'Connect Intuitive'를 열고 로봇 보조 수술의 임상적·사회적 가치와 미래 수술 환경의 발전 방향을 소개했다. 국내 도입 20년…수술 비중·사회적 가치 확대 이날 최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 로봇 보조 수술이 개복 수술 중심의 패러다임을 최소침습·정밀 수술 중심으로 바꿔왔다고 설명했다. 최 대표는 "최소침습 치료가 환자의 삶을 향상시키는 치료라고 믿고 있다"며 "독창적인 아이디어와 지능형 기술을 통해 의료진이 환자를 치료할 가능성을 확장하는 것이 인튜이티브가 일하는 이유"라고 말했다. 국내에서는 2005년 세브란스병원에서 다빈치 로봇 수술이 시작된 이후 활용 영역이 꾸준히 넓어졌다. 인튜이티브는 건강보험심사평가원 오픈API와 회사 데이터를 조합한 분석을 근거로, 2019년 전체 수술 중 약 6% 수준이던 로봇 보조 수술 비중이 2025년 약 16%까지 높아졌다고 제시했다. 최 대표는 로봇 보조 수술의 가치를 임상 성과뿐 아니라 환자 경험, 의료진 업무 환경, 의료비 절감, 접근성 개선까지 확장해 설명했다. 그는 2025년 발표된 COMPARE Study를 근거로 개복 수술 대비 수혈률은 75%, 30일 내 사망률은 46% 감소했고, 복강경과 비교해도 개복 전환율과 합병증, 재원일수 등에서 차이를 보였다고 소개했다. 최 대표는 "지난해 국내에서 약 8만5000건의 다빈치 수술이 이뤄졌다"며 "다빈치가 없었다면 복강경 수술 중 약 5100명의 환자가 개복 전환을 경험했을 수 있고, 재원일수는 약 4만3000일 늘었을 것으로 추정된다"고 말했다. 이어 "전환 감소만 비용으로 환산해도 약 100억원의 사회적 비용 절감 효과를 생각해볼 수 있다"며 "로봇 수술은 수술 자체를 넘어 사회적 의료비를 줄이는 치료 옵션으로 가까이 다가서고 있다"고 덧붙였다. 다빈치5, 촉각·데이터 결합한 수술 플랫폼 이날 행사에서는 차세대 로봇 수술 시스템인 다빈치5의 변화도 주요하게 다뤄졌다. 핵심은 포스 피드백(Force Feedback)과 디지털 인텔리전스다. 포스 피드백은 수술 중 기구에 가해지는 물리적 저항을 측정해 집도의가 손으로 느낄 수 있도록 설계된 기능이다. 이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수는 "기존 로봇은 손에 전달되는 피드백이 없어 집도의가 시각적 변화에 의존해 촉각을 간접적으로 인지해 왔다"며 "포스 피드백은 로봇 수술에서 그동안 잃어버렸던 감각을 구현했다는 점에서 하드웨어적 혁신"이라고 말했다. 실제 수술 사례도 소개됐다. 초음파로는 뚜렷하게 보이지 않았지만 포스 피드백을 통해 조직 내부 저항 차이를 확인했고, 절개 후 숨어 있던 근종을 발견했다는 설명이다. 이 교수는 "포스 피드백은 과도한 힘을 억제해 안전성을 높이고, 직접적인 촉각 정보를 통해 숨어 있는 병변을 발견하는 데 활용될 수 있다"며 "병변은 제거하고 정상 조직은 최대한 유지해야 하는 부인과 영역에서 중요한 의미가 있다"고 말했다. 디지털 기능도 강조됐다. 다빈치5는 수술 영상 저장, 포스 데이터와 기구 움직임 분석, AI 기반 영상 분석, 실시간 화상 전송, 시뮬레이션 교육 등을 연결한다. 이 교수는 "기존에는 집도의가 도제식으로 배우고 오랜 기간 경험을 축적해야 일정 수준에 도달할 수 있었다"며 "이제는 수술 전 시뮬레이션, 수술 중 리모트 멘토링, 수술 후 데이터·영상 리뷰가 연결되는 교육이 가능하다"고 말했다. 여성질환·소아 수술서 정밀치료 가치 확인 의료진 발표에서는 여성질환과 소아 고난도 수술에서 로봇 보조 수술이 갖는 임상적 가치가 제시됐다. 이정렬 교수는 부인과 로봇 수술의 의미를 '정밀한 조직 보존'과 '가임력 보존'에서 찾았다. 부인과 수술의 목표가 단순 병변 제거에서 정상 기능과 가임력을 최대한 보존하는 방향으로 바뀌고 있다는 설명이다. 그는 "로봇은 좋은 눈과 섬세한 손을 제공하고, 이는 훌륭한 집도의에게 필요한 두 가지 덕목"이라며 "같은 실력을 가진 사람이 사용할 때 발전된 장비는 수술 퍼포먼스를 향상시킨다"고 말했다. 산부인과 영역에서는 자궁근종절제술, 난소낭종 수술, 가임기 여성의 보존적 수술, 암 수술 등이 로봇 수술의 주요 적용 영역으로 제시됐다. 환자 인식도 달라지고 있다. 이 교수는 "도입 초창기에는 비용 문제로 로봇 수술이 꼭 필요한지 묻는 환자가 많았다"며 "최근에는 '로봇 수술을 하려고 왔다'거나 로봇 수술이 적합하다고 설명하면 자연스럽게 받아들이는 환자가 많아졌다"고 말했다. 이종훈 삼성서울병원 소아비뇨의학과 교수는 소아비뇨 영역에서 로봇 보조 수술의 가능성을 설명했다. 이 교수는 "소아는 수술 공간이 매우 작고 조직이 연하기 때문에 높은 수준의 정밀성이 요구된다"며 "앞으로 70~80년 이상 살아가야 하는 환자들이기 때문에 더 정밀하고 안전한 수술이 필요하다"고 말했다. 그는 이어 "개복 수술은 상처와 회복, 통증 문제가 있고 복강경은 손떨림 보정 없이 작은 공간에서 정교한 봉합을 해야 해 난도가 높다"며 "로봇은 확대된 시야와 다관절 기구, 손떨림 보정 기능을 통해 원하는 위치에 정확하게 바늘을 넣고 봉합할 수 있다"고 설명했다. 이 교수는 국내 소아비뇨 수술 현실도 짚었다. 소아를 전담하는 비뇨의학과 전문의가 제한적인 상황에서 로봇 수술이 술기 교육과 표준화의 도구가 될 수 있다는 것이다. 그는 "국내에서는 아직 소아에게 로봇을 적용하는 사례가 많지 않지만, 공간이 작고 조직이 약한 소아 수술 영역에서는 포스 피드백, 3D 고해상도 비전, 손떨림 보정 기술이 더욱 중요하다"며 "앞으로 더 기대해볼 만한 분야"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 하반기부터 달라지는 보건의료 관련 제도는 무엇이 있을까? 비대면 진료와 제한적 약 배송부터 네트워크약국 방지법까지 굵직한 정책과 제도들이 시행된다. ◆국가 주도 필수약 공급체계 강화(11월 12일) = 국민 보건을 위한 국가 주도의 필수의약품 공급 체계도 강화된다. 낮은 채산성 등의 이유로 필수 의약품이 시장에 공급되지 않을 경우, 식품의약품안전처장이 제조업자에게 주문 제조를 지시하거나 직접 수입해 시장에 공급할 수 있는 법적 근거가 신설됐다. ◆네트워크 약국 방지법 시행(11월 27일) = 약사나 한약사가 어떠한 명목으로도 두 개 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없도록 하는 일명 '네트워크 약국 방지법이 시행된다. 이번 개정 약사법의 핵심은 약사·한약사의 다중 약국 개설 및 운영을 원천 차단하는 유통 질서 확립이다. 개정안은 약사 또는 한약사가 단 하나의 약국만을 개설·운영하도록 규정해, 자본을 앞세운 형태의 네트워크 약국 변칙 운영을 차단하는 강력한 법적 근거를 마련했다. 네트워크 약국 방지법 시행을 앞두고 복지부는 이에 대한 하위규정 마련에 착수했다. 약국 개설 시 임대차계약서 제출, 자금조달계획서 확인, 실질 투자 관계 점검 등을 통해 명의상 개설자와 실제 운영 주체가 다른 구조를 사전에 걸러내야 하는 만큼 디테일한 약사법 시행령, 시행규칙이 필요하다는 목소리가 크다. ◆AI 가짜 의약사 광고 금지(11월 27일) = 최근 사회적 문제로 부각된 'AI 가짜 전문가 광고' 역시 하반기부터 전면 금지된다. 인공지능(AI) 시스템을 이용해 생성한 가상의 음향, 이미지, 영상 등을 활용, 의사·치과 의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 등 전문가가 특정 의약품을 보증·추천하는 것처럼 오인하게 만드는 광고는 모두 단속 대상이 된다. ◆비대면 진료와 제한적 약 배송(12월 24일) = 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 처방약 제한적 약국 외 전달 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료가 시행된다. 즉 ▲대면진료 원칙, ▲의원급 의료기관 중심, ▲재진환자 중심, ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 제도화가 완성됐다. 아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 마련됐고 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내 한 제약사가 자사 대표 일반의약품의 출하가격 인하와 함께 거래 약국을 대상으로 소비자 판매가격까지 낮춰달라고 요청하고 있는 것으로 알려져 약국가에서 논란이 일고 있다. 약국가에 따르면 최근 현대약품 영업사원들은 거래 약국을 직접 방문해 마이녹실 판매가격을 기존보다 크게 인하하는 방향으로 조정해 달라고 안내하고 있는 것으로 확인됐다. 회사 측은 기존 재고에 대해서는 가격 인하에 따른 차액을 보상해 주겠다는 방침을 설명하면서 현재 보유 재고를 확인하고 관련 서류에 서명을 받는 절차도 함께 진행했으며, 일부 담당자는 약국에 비밀 엄수를 요청한 것으로 알려졌다. 지역의 한 약사는 "영업사원이 약국에 있는 마이녹실 재고를 모두 확인하고 사진까지 촬영한 뒤 가격 인하에 따른 보상 절차를 설명했다"며 "대신 판매가격도 회사가 제시한 수준으로 내려 달라고 했다"고 말했다. 이어 "수년간 약국을 운영했지만 제약사가 직접 판매가격을 특정 가격대로 조정해 달라고 요구하고 관련 내용을 증빙해 가겠다고 한 경우는 처음"이라며 "회사에서는 경쟁 제품 대비 가격이 높아 정책적으로 출하가와 판매가를 모두 낮추기로 했다고 설명했다"고 전했다. 실제 복수의 약국에서도 비슷한 설명을 들었다는 증언이 이어졌다. 또 다른 약사는 "현대약품 OTC 대표 품목인데 갑자기 회사 방침이라며 출하가를 낮추고 판매가격도 함께 인하하는 정책으로 전환한다고 안내받았다"며 "기존 재고에 대한 차액 보상을 위해 가격 변경 여부를 확인해야 한다고 했다"고 말했다. 약국들에 따르면 일부 영업사원들은 가격 변경 이후 약국의 가격표나 POS 화면 등을 통해 실제 판매가격 변경 여부를 확인하는 절차가 필요하다고 설명한 것으로 알려졌다. 한 약사는 "가격표를 바꾼 뒤 사진을 찍거나 POS 가격이 변경된 화면을 확인받아야 한다는 설명을 들었다"며 "지점장이나 본부장이 다시 현장을 확인할 수 있고 허위로 보고하면 문제가 될 수 있다는 취지의 이야기도 들었다"고 말했다. 이 같은 방식에 대해 약국가는 적지 않은 당혹감을 나타내고 있다. 출하가격을 조정하는 것은 제약사의 정책 판단이지만, 소비자 판매가격은 약국이 자율적으로 결정하는 영역이라는 이유에서다. 지역의 또 다른 약사는 "사실상 판매가격을 통제하려는 것으로 받아들였다"며 "사입가격을 낮추는 것까지는 이해할 수 있지만 소비자에게 얼마에 판매할지까지 회사가 요구하는 것은 적절하지 않다고 생각한다"고 말했다. 이어 "가격을 바꾼 뒤 이를 증빙하도록 요구하는 과정까지 포함되면서 부담을 느낀 약국도 적지 않다"며 "일부 약국은 가격 결정은 약국의 권한이라며 회사 요구를 그대로 따르지 않겠다는 입장을 전달한 것으로 안다"고 말했다. 약업계에서는 제약사가 경쟁력 확보를 위해 출하가격을 인하하는 사례는 있었지만 거래 약국을 직접 방문해 소비자 판매가격 변경을 요청하는 사례는 이례적이라는 반응도 나온다. 회사 측은 약국들에 경쟁 제품과의 가격 격차를 줄이기 위해 출하가격과 판매가격을 함께 인하하는 방향으로 정책을 변경했다고 설명한 것으로 알려졌다. 최근 동일 계열 경쟁 제품이 늘어나면서 가격 경쟁력을 확보하기 위한 조치라는 해석도 나온다. 일각에서는 최근 창고형 약국과 저가 판매 경쟁 확산 등이 이번 정책에 영향을 미친 것 아니냐는 분석도 제기되고 있다. 현대약품의 이번 조치와 관련해 회사 측에 판매가격 인하 요청 경위와 약국 판매가격 확인 절차의 필요성 등에 대한 공식 입장을 요청했지만 답을 듣지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이부프로펜과 아세트아미노펜을 결합한 복합 진통제 맥시제식이 강세를 이어갔다. 국내 발매 이후 뛰어난 통증 완화 효과로 지속적으로 영향력을 확대하며 분기 매출이 100억원을 넘어섰다. 맥시제식은 빠른 속도로 시장성을 확인하며 출시 직후 이례적으로 제약사들의 무더기 특허도전에 직면했다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 경보제약의 맥시제식은 지난 1분기 매출이 121억원으로 집계됐다. 작년 1분기 77억원에서 1년 만에 57.5% 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 지난 2024년 1분기 56억원에서 2년 만에 2배 이상 증가하며 고공행진을 지속했다. 맥시제식은 이부프로펜과 아세트아미노펜으로 구성된 새로운 유형의 비마약성 진통 복합주사제다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성됐다. 맥시제식은 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 2021년 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 맥시제식은 2022년 하반기 국내 처방 시장에 발매됐고 2023년 4분기 매출 50억원을 넘어서며 존재감을 알리기 시작했다. 맥시제식은 발매 이후 매 분기 매출 신기록 행진을 이어갔고 작년 3분기에는 100억원 돌파했다. 지난해 매출 387억원을 기록했다. 비급여로 판매 중이지만 처방 현장에서 높은 만족도가 축적되면서 빠른 속도로 영향력을 확대했다. 맥시제식은 미국 시장에도 진출한 상태다. 지난 2023년 11월 AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스가 FDA 승인을 받았다. 맥시제식이 시장성을 확인하자 국내 출시 직후 국내제약사들의 집단 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 2023년 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 지난해 말 특허심판원은 제네릭사들의 손을 들어줬고 현재 특허법원에서 2라운드가 진행 중이다. 제네릭 업체들이 특허 무효소송에서 최종 승소하면 재심사기간이 만료되는 2027년 8월 27일 이후로 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 구강붕해정이 잇따라 나오고 있다. 특정 환자의 복용 편의성을 높이는 동시에 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 30일 동국제약의 ‘로수탄젯오디정(로수탄젯오)’과 유니메드제약의 ‘크레토젯오디정(크레토젯오)’이 용량별(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)로 각각 3개 품목씩, 총 6개 품목을 시판 허가했다. 이들 제품은 모두 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 지질 수치(LDL-C, TG 등)를 감소시키기 위해 식이요법의 보조제로 투여되는 만성질환 복합제다. 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 편리함에 더해, 물 없이 입안에서 침만으로 녹여 복용할 수 있다는 강력한 제형적 장점을 탑재했다. 이에 앞서 지엘파마가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정인 ‘로바엘젯 구강붕해정’ 3개 함량에 대한 품목허가를 획득했다. 고지혈증 치료에 가장 널리 쓰이는 두 성분의 조합을 구강붕해정 제형으로 허가받은 것은 전 세계에서 지엘파마가 처음이다. 국내 이상지질혈증 복합제 시장은 연간 원외처방액 2000억 원을 돌파한 한미약품의 ‘로수젯’이 굳건한 1위를 지키고 있다. 현재 국내에 허가된 동일 성분 복합제는 160여 개에 달하지만, 대다수가 딱딱한 일반 정제(알약) 형태여서 그동안 치열한 가격 및 영업력 경쟁에 머물러 있었다. 이에 후발 제약사들은 고령 환자가 많은 만성질환의 특성에 주목했다. 이상지질혈증이나 고혈압 등 만성질환은 나이가 들수록 유병률이 급증하는데, 노인 환자 중 상당수는 알약을 삼키기 힘들어하는 ‘연하곤란’을 겪는다. 동국제약과 유니메드제약 등이 선보인 구강붕해정은 이러한 환자들에게 훌륭한 대안이 된다. 물을 준비하기 어려운 상황에서도 간편하게 약을 복용할 수 있어, 만성질환 치료의 핵심인 ‘지속적인 약물 복용(복약 순응도)’을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 사실 스타틴(로수바스타틴 등) 계열의 약물은 특유의 강한 쓴맛과 제제 안정성 문제로 인해 구강붕해정으로 개발하기 까다로운 성분으로 꼽혀왔다. 입안에서 녹는 동안 환자가 불쾌한 맛을 느끼면 오히려 복약 순응도가 떨어지기 때문이다. 그러나 최근 국내 제약사들은 약물의 쓴맛을 효과적으로 감추는 차폐(Taste Masking) 기술을 성공적으로 적용하며 이 같은 한계를 극복해 냈다. 제약사들이 이처럼 구강붕해정 개발에 사활을 거는 또 다른 핵심 이유는 ‘약가(藥價) 경쟁력’에 있다. 현재 국내 이상지질혈증 복합제 시장은 동일 성분의 제네릭이 무더기로 쏟아지면서 수차례 약가 인하 과정을 거쳤고, 이로 인해 후발 정제 제품들의 수익성은 크게 악화된 상태다. 반면, 구강붕해정과 같은 제형 변경 제품은 단순 복제약과 달리 환자의 편의성을 개선한 '개량신약' 혹은 '차별화 제형'으로 인정받아 상대적으로 높은 오리지널 수준의 약가를 보전받을 수 있다. 치열한 가격 인하 경쟁에서 벗어나 안정적인 마진율을 확보할 수 있는 보장책인 셈이다. 제약업계 한 관계자는 "일반 알약 시장은 이미 '레드오션'이 되어 가격 단가 싸움으로 전락했지만, 기술력이 요구되는 ODT 제형은 제약사의 프리미엄 가치를 인정받아 높은 약가를 유지할 수 있다"며 "약가 보전과 환자 선점이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있어 만성질환을 보유한 많은 제약사들이 눈독을 들일 수밖에 없는 구조"라고 설명했다. 최근 지엘파마가 첫 포문을 연 데 이어 동국제약, 유니메드제약이 가세했고, 한국파마, 진양제약, 화이트생명과학 등도 줄줄이 개발 및 허가 절차를 밟고 있어 구강붕해정 복합제 시장은 더욱 비대해질 전망이다. 제약업계 다른 관계자는 “국내 사회의 고령화가 심화됨에 따라 복약 편의성을 개선한 제형 변경 개량신약의 가치는 날로 높아지고 있다”라며, “차별화된 제형과 더불어 향후 초기 환자를 위한 저용량 제품군까지 확보하려는 제약사들의 집단 공세가 이어지면서 만성질환 시장의 세대교체가 이뤄질지 주목된다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 개설된 약국에서 국내 미유통 마운자로(터제파타이드)를 수입·유통하려는 정황이 포착돼 지역 약사회 등이 주시에 나섰다. 이달 개설된 이 약국은 80평 규모로, 마트형 콘셉트로 개설 전부터 적지 않은 우려를 낳았던 곳이기도 하다. 해당 약국이 위치한 대단지 아파트 상가에 입점한 약국만 20여곳으로 경쟁이 과열돼 있는 데다 반경 1km 이내 밀집된 약국은 87곳으로 가격 경쟁이나 시장질서 파괴 등에 대한 우려가 제기됐던 게 사실이다. 문제는 이 약국이 사회관계망서비스(SNS)에 국내 미출시 고용량 마운자로를 예약받는다는 내용의 글을 올리면서 우려가 현실이 되는 게 아니냐는 지적이 나오고 있다는 점이다. 약사가 게시한 '퀵펜 15mg 1개 남았고 10, 15mg는 캐나다에서 곧 옵니다. 예약받아요. 마운자로 짱짱'이라는 글은 삭제된 상태다. 지역 약국과 약사회 등은 약국이 국내에 유통되지 않는 고용량 마운자로 퀵펜을 임의로 수입해 판매할 수 있다는 가능성에 무게를 싣고 있다. 마운자로 15mg가 이달 국내에 출시되기는 했지만 본격적인 유통은 내달부터 이뤄질 것으로 전망되기 때문이다. 여기에 국내 유통되는 마운자로의 경우 일회용 프리필드펜주로 다회용 펜형 제품인 퀵펜이 아니라는 지적이다. 국내 퀵펜 출시 일정은 미정인 상황이다. 지역 약사회 관계자는 "해당 약국의 글이 삽시간에 퍼져나가면서 지역 약사회로도 수많은 제보가 접수됐다"며 "약사회 역시 모든 가능성을 열어두고 상황을 주시하고 있다. 약사법 위반 사례 등에 대해서는 강경 대응할 방침"이라고 말했다. 이 관계자는 해당 약국의 마운자로 등 비급여 의약품 사입가 이하 판매 정황과 무자료 거래 등에 대해서도 법적 조치 등을 강구하겠다는 입장이다. 지역의 약사는 "정식 유통되지 않는 의약품을 판매하는 것은 엄연한 위법"이라며 "특히 약사가 마운자로의 효능·효과를 주관적으로 전하는 등의 행위에 대해서도 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 희귀질환 환자들의 신약 접근성을 높이기 위해 희귀신약 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 대폭 단축하는 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’에 본격적으로 착수한다. 복지부는 까다로운 사전 평가를 사후 평가로 대체하는 '선 등재 후 평가' 도입으로 환자들이 적기에 약을 공급받을 수 있도록, 오는 7월 1일부터 8월 31일까지 시범사업에 참여할 대상 약제와 제약기업을 공개 모집한다고 30일 밝혔다. 이번 시범사업 핵심은 사전 평가 유예와 협상 절차 간소화다. 기존에 등재 전 필수적으로 거쳐야 했던 비용효과성 평가는 등재 이후 실제 환자에게 투여한 임상 성과를 바탕으로 한 ‘사후 평가’로 전환된다. 가장 오랜 시간이 소요되는 약가·약제비 총액 협상도 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음하기로 했다. 시범사업에 선정되면 약가는 외국 8개국(A8) 조정 최저가의 90%를 보장받으며, 예상 청구액은 최대 300억 원 범위 내에서 제약사가 제출한 금액으로 초기 설정된다. 제약사가 원할 경우 약가유연계약제도 허용된다. 참여 요건은 엄격하게 관리된다. 산정특례 대상 희귀질환 치료제로서 이미 허가를 받았거나 심사가 진행 중이어야 하며, 올해 12월 31일까지 요양급여 결정 신청이 가능한 약제여야 한다. 또한 미국, 영국, 독일, 일본 등 A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여가 적용되어 약가가 확인되는 약제만 신청할 수 있다. 복지부는 공모가 끝난 뒤 신청 약제들을 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 사후평가 계획 등을 종합적으로 심사해 오는 9월 중 5개 이내의 약제를 최종 선정할 계획이다. 건강보험심사평가원은 선정된 약제의 원활한 임상 성과 자료 수집을 지원하게 된다. 시범사업 참여를 희망하는 제약기업은 오는 8월 31일 오후 6시까지 시범사업 참여 신청서와 사후평가 관련 자료를 심평원 담당자 이메일(jar117@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 추가적인 약가·제출 자료 문의는 심평원 신약등재부와 국민건강보험공단 신약관리부를 통해 확인할 수 있다. 권병기 보건복지부 건강보험정책국장은 “이번 방안은 희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 것”이라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 깊다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌 제약바이오기업들이 치료 옵션이 부재한 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 3상에 진입한 신약후보물질이 잇따라 등장하면서 첫 신약 상용화 기대감도 커지고 있다. 30일 관련 업계에 따르면 미국 알테리티 테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 MSA 치료제 'ATH434'의 임상 3상 설계에 합의했다. FDA는 대상 환자군과 치료 기간, 투여 용량, 주요 평가지표, 통계 분석 방법, 안전성 데이터 규모 등 임상 3상의 핵심 요소를 수용했으며, 회사는 올해 말 글로벌 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. ATH434는 뇌에 과도하게 축적된 철을 정상적으로 재분배해 알파-시누클레인 응집을 억제하는 경구용 후보물질이다. 알파-시누클레인은 MSA 환자의 뇌에서 비정상적으로 응집돼 신경세포와 희소돌기아교세포에 축적되는 단백질이다. 이러한 응집체는 세포 기능을 저하시켜 신경세포 손상과 질환 진행을 유발하는 핵심 병리 기전으로 알려져 있다. ATH434는 앞선 임상 2상에서 수정된 다계통위축증 평가척도(UMSARS Part I)를 기준으로 위약 대비 질환 진행 속도를 48% 늦춘 것으로 나타났다. 삼킴장애와 기립성 저혈압 증상, 임상의 전반적 중증도 평가에서도 개선 효과를 확인했으며, 바이오마커 분석에서는 뇌 철 축적 감소와 뇌 용적 보존 가능성을 시사하는 결과도 관찰됐다. 안전성 역시 위약군과 유사한 수준으로 평가됐다. MSA는 뇌의 기저핵과 소뇌, 뇌간 등 여러 신경계가 동시에 위축되는 진행성 신경퇴행질환이다. 초기에는 몸이 굳고 움직임이 느려지는 등 파킨슨병과 유사한 증상으로 시작하지만, 질환이 진행되면 기립성 저혈압과 배뇨장애, 수면장애, 호흡장애 등 자율신경계 이상이 빠르게 동반된다. 특히 파킨슨병 치료제로 활용되는 ‘레보도파’에 대한 반응이 제한적이고 질환 진행 속도가 빠르다. 평균 생존기간은 증상 발현 후 약 6~10년으로 알려져 있으며, 발병 5년 이내 환자의 약 80%가 보행 보조가 필요한 상태에 이르는 것으로 보고된다. 현재까지 질병 진행 자체를 근본적으로 늦추거나 중단할 수 있는 치료제는 없어 증상 완화와 재활치료, 호흡·수면 관리 등이 표준 치료로 시행되고 있다. 후기 임상 경쟁 본격화…다양한 기전 개발 현재 개발이 신약개발 단계가 가장 빠른 회사 중 하나는 룬드벡이 개발 중인 '암레네투그(Amlenetug)'다. 암레네투그 역시 질환의 핵심 병리로 알려진 알파-시누클레인의 응집과 세포 간 확산을 억제하는 단일클론항체다. 현재 한국을 포함한 북미와 유럽, 아시아, 호주에서 글로벌 임상 3상 MASCOT 연구가 진행되고 있으며, 최근에는 당초 계획보다 빠르게 환자 등록을 완료했다. 이번 연구는 약 360명의 환자를 대상으로 72주 동안 질병 진행 억제 효과를 평가하는 등록 임상이다. 암레네투그는 미국 FDA 패스트트랙과 희귀의약품 지정, 유럽 희귀의약품 지정 등을 획득하며 개발을 이어가고 있다. 이 밖에도 바이오아크틱은 알파-시누클레인을 표적으로 하는 단일클론항체 '엑시다브네맙'의 임상 2a상을 진행하고 있으며, 테바는 병적 알파-시누클레인 응집체를 표적으로 하는 저분자 후보물질 '엠루솔민'으로 임상 2상을 수행 중이다. 엠루솔민 역시 지난해 FDA 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 획득하며 개발 속도를 높이고 있다. 일본 오노약품공업도 새로운 기전의 후보물질 'ONO-2808'을 개발하고 있다. ONO-2808은 중추신경계 희소돌기아교세포에 발현하는 S1P5(스핑고신-1-인산 수용체 5)를 선택적으로 활성화하는 경구용 치료제로, 신경 축삭을 감싸는 수초의 안정화와 재생을 촉진하고 알파-시누클레인 축적을 억제하는 기전이다. 현재 일본과 미국에서 증상 발현 후 5년 이내 초기 MSA 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 지난해 중간 분석에서는 다계통위축증 평가척도(UMSARS)를 기준으로 위약군 대비 질환 진행이 더 느려지는 경향을 확인했으며, 모든 용량에서 양호한 안전성을 보였다. 회사는 향후 학회를 통해 상세 결과를 공개할 예정이다. 현재 후기 개발 단계에 진입한 후보물질들은 모두 질환의 근본 원인을 겨냥한다는 공통점이 있다. 암레네투그와 엑시다브네맙, 엠루솔민은 모두 질환의 핵심 병리인 알파-시누클레인을 표적으로 하며, ATH434는 뇌 내 철 대사를 조절해 알파-시누클레인 응집을 억제하는 새로운 접근법을 적용했다. ONO-2808은 신경세포를 보호하고 수초 재생을 촉진하는 S1P5 작용제로 차별화를 시도하고 있다.