[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 지난 2일부터 6일까지 독일 함부르크에서 개최된 제59회 2023 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes) 학술대회에 참가해 개발중인 제2형 당뇨병 치료제 ‘ATGC-300’에 대한 주요 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. ATGC-300은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist)의 기전을 갖는 재조합 단백질로, 췌장세포의 인슐린(Insulin) 분비를 촉진해 혈당을 조절하며, 혈중 반감기를 증대한 장기지속형 치료제 후보물질이다. 에이티지씨는 자체 개발한 지속형약물 플랫폼 기술(Long-acting platform technology)을 이용해 약물의 효능과 생체 내 지속성을 높였다. 비임상 수준의 연구를 통해 ATGC-300의 인슐린 분비 촉진에 의한 혈당 강하 효과와 생체 내 반감기를 개선하여 장기지속형 약물로서 개발 가능성을 제시했다. 제2형 당뇨 동물모델 실험결과에 따르면, ATGC-300 투여군은 음성대조군 대비혈당수치가 최대 24%감소했으며, 당화혈색소는 16.3% 감소를 나타냈다. 또한, 인슐린의 분비량은 10.7%의 증가를 보이며 우수한 혈당조절 능력을 확인했다. 현재 품목 허가된 동일기전의 지속형치료제와 비교해 우월성 입증을 위한 비임상 연구를 진행 중이며, 안전성 평가를 위한 독성시험을 준비 중이다. 에이티지씨 측은 “당뇨병과 관련하여 전세계적으로 권위있는 유럽당뇨병학회에서 학계, 의료계, 제약계를 대상으로 당뇨병치료 신약의 개발 가능성과 우수한 기술력을 알리고 기업 인지도를 높여 글로벌 진출 기회를 확장하는 좋은 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 에이티지씨 장성수 대표는 “현재 상업화 단계에 진입한 보툴리눔톡신 2종(ATGC-100, 110) 외에 바이오의약품 연구개발 전문기업으로서 지속형약물 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인을 확장해 나가고 있다. 당뇨 적응증 후보물질에서 기존 치료제 대비 더 나은 효과를 나타내는 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다. 라이선스-아웃 포함한 바이오신약들의 상업화를 앞 당길 수 있도록 연구개발 속도에 박차를 가하고 있고 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펭귄파스로 널리 알려진 제일파프가 편의점 CU를 시작으로 판매처 확대를 위해 오프라인 시장에 직접 진출한다. 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 진통/소염(항염)제인 ‘제일파프’를 온라인에 이어 편의점을 통해 직접판매에 나섰다고 11일 밝혔다. 온라인 채널 판매 이후 소비자들의 좋은 반응에 힘입어 다양한 고객층과의 접점 확대를 위해 전국 단위의 유통망 채널 확대에 나선 것이다. 온라인으로 파스 구매가 익숙하지 않은 연령대와 더불어 편의점 방문이 높은 MZ 세대의 신규 고객을 넓혀나가겠다는 전략이다. 제일파프는 안전상비약인 제일쿨파프와 의약외품인 제일파프쿨/핫 세 가지로 구성되어 있다. 안전상비약으로 분류돼 편의점에서 쉽게 구입할 수 있는 제일쿨파프는 청량감과 냉찜질 효과가 우수한 습포제형 파스로, 1984년 출시 이후 펭귄파스라 불리며 주고객층에 많은 사랑을 받았다. 의약외품인 제일파프 쿨-핫은 두툼한 냉습포/온습포를 사용하여 부착함과 동시에 찜질 효과를 기대할 수 있으며, 근육통, 관절통, 신경통, 어깨결림, 허리통증, 삠 타박상 등에 탁월한 효과를 기대할 수 있다. 뿐만 아니라,이 제품은 밀착포를 부위에 따라 원하는 크기로 잘라서 사용이 가능한 장점이 있다. 백형지 제일헬스사이언스 관계자는 “CU 편의점 입점을 시작으로 오프라인 형태의 직접 진출을 확대해 나갈 방침”이라며 “제일파프의 강점과 전문성을 보다 많은 소비자에 알리는 한편 MZ세대도 적극 공략해 제품 사용 기회를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)과 아리바이오(대표 정재준)는 다중기전 경구용 치매치료제 ‘AR1001한국 임상 3상’ 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 성황리에 가졌다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 미팅에서 ‘AR1001 공동 임상’을 위해 국내 전문가들과 임상시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나누었다. 현재, 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관(아리바이오 고문), 유무영 전 식약처 차장(다원메닥스 대표) 등 총 40여명이 참여했다. 그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 표했다. 전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표이사의 ‘AR1001 글로벌 임상3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다. 특히, 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 ‘AR1001’에 대해 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 임상3상 지원 브리핑도 있었으며, 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다. 하정은 한국임상시험지원재단 사무국장은 “올해 안으로 한국 임상 환자 등록이 시작될 것을 예상해 환자 모집에 한국임상시험 참여포털을 적극 활용하여 임상을 지원할 계획이다. 아리바이오의 치매치료제가 의학적 미충족 수요가 크고 국가 관리 질환으로 공공성이 높은 만큼, 포털에 치매 임상 환자 지원 전용 홈페이지를 만들고 전담 상담센터도 가동할 준비를 하고 있다.”고 밝혔다. 삼진제약 최용주 대표는 이번 전문가 미팅에서 “삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다. 특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만아니라 ‘AR1001’의 글로벌생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 동종 NK세포치료제(SNK02) 고형암 국내 1상 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인한다. 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 2상 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제다. 전임상에서 다양한 암종에 효과를 확인했다. SNK02 고형암 임상은 미국에서도 1상이 진행중이다. 올 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 "이번 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료효과를 탐색할 예정이다. 미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에 진행되는 만큼 빠른 2상 진입과 상용화가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 양승철 한국프라임제약 전무이사가 지난 9일 한국시민기자협회가 주최한 '2023 제10회 한국평화언론 대상' 시상식에서 '경제발전대상'을 수상했다. 한국평화언론 대상은 김대중 전 대통령이 수상했던 노벨평화상을 한국형으로 승화해 각계각층에서 변화와 혁신을 주도하고 있는 21세기 대한민국의 모범 시민들을 발굴해 시상하고자 마련됐다. 시상식은 김민경 전 아사아밝음공동체 대표가 대회장을 맡아 진행했다. 행사의 조직위원회는 투철한 사명감과 봉사정신으로 한국 사회발전과 언론 발전에 공로를 세운 이들을 추천받아 시상했다. 국가봉사대상, 국가발전대상, 지방자치대상, 의정대상, 사회봉사대상, 기업경영대상, 경제발전대상, 법률대상, 사회복지대상, 의료대상, 문화예술대상, 교육대상, 환경대상, 청렴대상, 언론대상 등 15개 부분에서 시상했으며 수상자에게는 상패, 상장 및 부상을 수여했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난달 시행된 제네릭 약가인하 7000여개 중 35개 제품이 최대 9개월 동안 약가가 유지된다. 제약사 6곳이 약가인하가 부당하다고 행정소송을 제기했고 집행정지가 인용됐다. 제약사들은 약가인하 집행정지 기간 동안 총 40억원대의 손실을 줄일 수 있게 됐다. 제약사들이 약가인하 절차가 부당하다고 판단된 일부 제품에 대해서만 행정소송을 제기하면서 전체 손실에 비해 소송에 따른 손실 감소액은 미미한 수준이다. 11일 보건복지부에 따르면 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등 4개 업체의 17개 품목의 약가인하가 내년 6월 30일까지 집행정지된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목, 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목의 약가인하가 2024년 6월 30일까지 9개월 동안 중단된다. 4개 업체들은 17개 품목의 약가인하를 수용할 수 없다며 행정소송과 집행정지를 청구했고 재판부는 약가인하 보류를 결정했다. 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등은 약가인하 전에 집행정지를 신청하면서 잠정 집행정지를 이끌었고, 지난달 말 본안소송 기간까지 집행정지가 인용됐다. 당초 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 지난달 28일까지 약가인하 시행이 잠정 중단됐다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 지난달 29일까지 약가인하가 보류된 바 있다. 이로써 지난달 시행된 제네릭 약가인하 제품 중 총 6개사 35개 품목의 집행정지가 결정됐다. 복지부는 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 지난달 5일부터 의약품 7000여개의 약가를 최대 인하를 발표했다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하가 2023년 4월 30일까지 집행정지 결정을 받았다. 한국휴텍스제약은 에이셋서방정, 알쯔페질정5mg, 리레카캡슐75mg·25mg·50mg, 엑스포르테정10/160mg, 아몰비카정5/20mg·5/40mg·1/40mg, 크레스티브정10/5mg·10/10mg 등 13개 제품의 약가가 지난달 5일 최대 15% 인하됐는데 내년 6월 30일까지 약가인하 이전의 가격을 유지한다. 휴텍스제약의 경우 다른 업체들과는 달리 약가인하가 시행된 이후 소송 청구로 약가가 회귀된 사례다. 제약사 6곳은 집행정지 기간 동안 약가인하가 중단되면서 약가인하로 인한 손실은 줄일 수 있게 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 집행정지가 결정된 6개사 35개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 481억원으로 집계됐다. 업체별 약가인하 집행정지 의약품의 처방액을 보면 휴텍스제약의 13개 품목이 지난해 291억원의 처방액을 기록했다. 애보트의 3개 품목은 109억원의 처방금액을 나타냈다. 메디카코리아의 5개 품목은 작년에 44억원의 처방액을 올렸다. 영일제약과 에스에스팜의 집행정지 의약품의 지난해 처방액은 각각 21억원, 16억원으로 집계됐다. 엔비케이제약의 집행정지 의약품 2개 품목은 작년 처방액은 1억원대로 조사됐다. 휴텍스제약의 크레스티브정10/5mg과 크레스티브정10/10mg의 작년 처방금액이 각각 81억원, 69억원으로 가장 많았다. 애보트의 립스타플러스정10/10mg과 립스타플러스정10/5mg이 지난해 각각 55억원, 40억원의 처방금액을 기록했다. 휴텍스제약의 아몰비카정5/20mg·알쯔페질정5mg·리레카캡슐75mg·에이셋서방정·아몰비카정5/40mg·판피록정20mg, 메디카코리아의 메디로텐정5/80mg·메디로텐정5/160mg·라베움정20mg, 애보트의 립스타플러스정10/20mg, 영일제약의 넥포정5/80mg 등이 지난해 10억원 이상의 처방액을 올린 것으로 나타났다. 행정소송을 청구한 의약품은 집행정지 기간 동안 약가인하 손실을 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 35개 제품은 집행정지 기간 동안 약가인하가 보류되면서 44억원의 약가인하 손실이 감소한 것으로 집계됐다. 지난해 처방금액을 토대로 약가인하율과 집행정지 기간을 적용해 손실 감소액을 추정했다. 휴텍스제약의 13개 품목은 내년 6월말까지 9개월 동안 약가인하가 중단되면서 22억원의 손실 감소가 예상된다. 지난해 82억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/5mg의 경우 8.5%의 약가인하로 연간 7억원 가량의 손실이 예고됐다. 하지만 내년 6월말까지 약가인하가 유예되면서 5억원의 손실 감소 효과가 발생한다. 애보트의 3개 품목은 9개월 간의 약가인하 보류로 12억원의 손실 감소가 예상된다. 애보트의 립스타플러스 3종은 15%의 약가인하로 연간 16억원의 처방액 공백이 불가피했다. 하지만 내년 6월말까지 9개월 동안 약가인하가 보류되면서 12억원의 손실을 줄이는 효과가 기대된다. 메디카코리아의 5개 품목은 내년 4월 30일까지 약가인하가 6개월 중단되면서 손실 감소액은 3억원대로 추정된다. 영일제약과 에스에스팜의 집행정지 의약품의 손실 감소 예상액은 각각 2억원, 3억원대로 전망됐다. 제약사들이 집행정지로 얻는 손실 감소액은 전체 약가인하 의약품의 연간 손실 추정액과 비교하면 1%대에 불과하다. 전체 약가인하 의약품 7355개 중 0.5%에 해당하는 35개 제품만 소송을 진행하면서 제약사들이 집행정지로 얻는 실익은 손실 대비 미미한 수준이다. 약가인하 대상 제약사는 총 179곳인데 이중 3.4%만이 일부 제품에 한해 행정소송을 제기했다. 제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 제품들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건 충족자료를 제출했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하돼 법적 대응을 추진한 것으로 알려졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 만약 제약사들의 소송이 장기전으로 전개되고 향후 추가 집행정지도 또 다시 인용되면 손실 감소 규모는 더욱 커질 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들이 코로나19와 독감을 동시에 예방할 수 있는 '콤보 백신' 개발에 속도를 내고 있다. 모더나는 임상 시험에서 메신저리보핵산(mRNA) 기술 기반 콤보 백신의 가능성을 확인한 연구 결과를 공개했다. mRNA 백신 경쟁자인 화이자와 백신 전문 기업 노바백스도 콤보 백신 개발 임상에 뛰어들었다. 최근 코로나19와 독감이 동시 유행하면서 글로벌 백신 기업들이 팬데믹 기간에 경쟁력이 확인된 mRNA 신기술로 새로운 위기에 대응하겠다는 전략이다. 모더나, 임상1/2상서 면역반응 확인…화이자·노바백스도 임상 중 4일 업계에 따르면 모더나는 코로나19와 독감을 동시 타깃하는 'mRNA-1083'의 임상1/2상 중간 결과를 공개했다. 임상은 50~64세 성인을 대상으로 mRNA-1083 투여군과 글락소스미스클라인(GSK)의 독감 백신 플루아릭스 투여군으로 나눠 면역반응을 비교하는 방식으로 진행됐다. 65~79세 성인을 대상으로는 mRNA-1083 투여군과 인플루엔자 백신 플루존HD 투여군의 안전성, 면역원성을 비교했다. 모더나가 공개한 중간임상에 따르면 mRNA-1083은 기존 독감 백신 대비 A형(A/H3N2, A/H1N1)과 B형 균주(B/Victoria, B/Yamagata) 모두 더 높은 혈구응집반응억제(HAI) 기하평균역가와 항체양전율이 나타난 것으로 관찰됐다. 전 연령대에서 면역원성 개선도 확인됐다. 예측된 국소 및 전신 이상반응은 이전 연구에서 보고된 것과 유사했다. 대부분 경증 증상을 나타냈으며 부작용 발생은 4%로 집계됐다. 모더나는 2025년 허가 승인 취득을 목표로 연내 후기 임상에 진입하겠다는 계획이다. 화이자와 노바백스도 콤보 백신의 가능성을 확인 중이다. 화이자는 독감 백신 'PF-07252220' 임상3상을 진행 중에 있다. 지난해 7월 임상2상에서 긍정적인 결과를 확보해 같은 해 9월 임상3상 대상자 모집에 들어갔다. 구체적으로 공개된 내용은 아직 없지만 화이자는 mRNA 방식의 독감 백신을 개발한 이후 콤보 백신 개발에 뛰어들 것으로 전망된다. 노바백스는 호주에서 임상을 진행 중이다. 노바백스가 공개한 임상2상 중간 결과에 따르면 개발 중인 콤보백신이 자사 4가 코로나19 백신 NVX-CoV2와 유사한 면역반응이 나타났다. 해당 후보물질은 인플루엔자에서도 타사 백신과 유사한 면역반응이 나온 것으로 확인된 바 있다. mRNA 백신, 신속 생산 가능…기존 백신과 차별화 가능성 ↑ mRNA 콤보 백신이 상용화되면 기존 독감 백신 대비 신속한 개발이 가능하다는 점과 투여 편의성 면이 장점으로 부각 될 전망이다. 현재 유통되고 있는 독감 백신에는 mRNA 기술이 적용된 백신은 없다. mRNA 콤보 백신은 코로나19 백신처럼 몸이 독감 바이러스의 일부를 만들도록 유전적 지침을 전달하고 면역 체계가 이를 인식하는 방법을 배우게 해 실제 바이러스에 노출됐을 때 항체를 형성해 싸우도록 하는 방식이다. mRNA 기술이 적용된 백신은 기존 세포배양이나 유정란 배양 백신과 달리 바이러스 배양 과정이 필요하지 않아 플랫폼 개발에만 성공하면 신속하게 생산이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 독감 환자 급증세...정부, 백신 접종 권고나서 국내에서도 독감과 코로나19 유행이 지속되면서 콤보 백신 접종의 필요성이 대두되고 있다. 질병관리청에 따르면 9월 4주차 기침, 인후통 등 독감 증상을 호소하는 환자는 1000명당 20.8명이다. 이는 독감이 절정인 예년 12월과 유사한 수치다. 코로나19 확진자 수는 일 평균 1000여 명을 꾸준히 기록하고 있다. 신규 양성자 수는 8월 2주부터 7주 연속 감소하고 있으나 9월 들어 감소세가 점차 둔화하는 양상이다. 현재 정부는 독감과 코로나19 백신 접종을 모두 권고하고 있는 상황이다. 콤보 백신이 개발되면 각각 접종하는 기존 코로나19, 독감 백신과 달리 편의성 면에서도 우위를 점할 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 당뇨병치료제 라인업을 확장하고, 관련분야 영업·마케팅 전략을 재편하고 있어 주목된다. 제약약품이 최근 구축한 당뇨병치료제 분야는 'DPP-4억제제' 'TZD(티졸리디디온)' 'TZD(티졸리디디온)'+SGLT-2' 계열 단일·복합제로 대별된다. 제일약품은 지난해 DPP-4억제제 계열인 테네리글립틴 단일제 '테네필정'과 메트포르민 복합제 '테네필플러스(테네리글립틴& 8231;메트포르민)', TZD(티아졸리딘디온)계열의 피오글리타존 단일제 '액토존', 메트포르민 복합제 '액토존메트'를 선보인 바 있다. 올해에는 SGLT-2억제제 계열인 다파글리플로진 단일제 '제포가', 메트포르민 복합제인 '제포가듀오'를 출시했다. 최근 임상 3상을 통해 개발 및 허가 완료한 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제인 '듀글로우'를 추가 발매 예정이며, 내년에는 또다른 DPP-4억제제 계열인 리나글립틴 단일제 '리나틴', 메트포르민 복합제 '리나틴플러스'의 발매를 준비하는 등 당뇨 포트폴리오의 다변화를 꾀하고 있다. 그 외 리나글립틴·엠파글리플로진 복합제에 대한 연구 중에 있으며, 자사 개발 신약인 JP-2266도 현재 임상 진행 중으로, 후속 파이프라인에 대한 연구·개발에 지속적으로 투자하며 장기적으로 당뇨 포트폴리오를 강화하고 있다. 테네필은 체내에 혈당을 올리는 역할을 하는 DPP-4효소를 억제해 혈당을 낮춰주는 당뇨병 치료제로 당뇨병 환자의 혈당조절능력을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용된다. 주요 성분인 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 치료 약물인 DPP-4 억제제 중 하나로 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 나타낸다. 특히 DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속하게 낮춰주며 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하고, 신장애 환자에게 용법용량에 대한 조절 없이 처방할 수 있는 이점을 갖고 있다. 듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 복합제이다. 주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린저항성을 개선하여 혈당강하 효과를 나타낸다. 피오글리타존 성분은 부종 및 체중증가를 유발할 수 있다.반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 듀글로우정은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 이 밖에도 듀글로우정은 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 평가된다. 제일약품 관계자는 "제일약품이 오랜 기간 축적해온 마케팅 노하우와 영업 네트워크를 적극 활용해 당뇨병 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 당뇨병 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하며 접근성을 확대하는데 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 신경섬유종 신약 '코셀루고'가 보험급여권 진입을 위한 마지막 관문에 진입했다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 국민건강보험공단과 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)에 대한 약가협상에 돌입했다. 삼수 끝에 지난달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 코셀루고가 최종 약가협상을 타결하고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 벌써 2년째 등재되지 못하고 있다 천신만고 끝에 공단 단계에 접어 들었다. 2020년 10월 제1호 신속심사대상 의약품으로 지정 받아, 이듬해인 2021년 5월 28일 식약처 허가를 획득한 코셀루고는 2021년 5월 급여 신청을 제출했지만 지난해 3월 약평위의 벽을 넘지 못했다. 이후 올해 4월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개했지만 현재에 이르고 있다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.