[데일리팜=김진구 기자] 약학박사 출신으로 처음 특허심판장을 지낸 강춘원(55·중앙약대) 전 특허청 국장이 특허법인 설립으로 제2의 삶을 시작한다. 의약특허 분야에서 왕성하게 활동하던 박종혁 변리사와 손을 잡았다. 박종혁특허법률사무소는 강춘원 전 국장이 합류하면서 '특허법인 DKP'로 거듭난다. 이로써 특허법인 DKP에는 강춘원·박종혁 대표변리사 외에 공화진 파트너 변리사, 김영신·박지호 변리사가 함께한다. 강 전 심판장은 15일 "변리사로서 새로운 길을 나아가려 한다"며 "의약·생명공학·화공 분야의 유능한 변리사와 함께 특허법인 DKP를 설립하게 됐다"고 말했다. 강춘원 전 심판장은 지난 9월 32년간의 공직생활을 마치고 명예퇴직했다. 그는 1994년 '약학박사 특채 1기'로 특허청 약품화학과에서 심사관으로 공직생활을 시작했다. 이어 약무서기관, 약품화학심사과장, 특허법원 기술심리관, 특허심판원 수석심판관 등을 거쳐 특허심판장(제6부, 일반직 고위공무원)을 지낸 바 있다. 약학박사 출신으로는 처음이었다. 그에 이어 현재 서울약대 출신 이미정 심판관이 특허심판장으로 활동 중이다. 그의 합류로 특허법인 DKP는 제약특허 분야에서 더 큰 영향력을 발휘하게 됐다. 이미 박종혁특허법률사무소는 제약분야에서 가장 많은 특허소송을 담당하는 곳 중 하나였다. 강춘원 전 심판장은 데일리팜과의 통화에서 "DKP에 합류하게 돼 기쁘다. 박종혁 변리사와는 오랜 기간 개인적으로 잘 알고 지냈다"며 "그와 함께 제약산업에 관련된 특허문제에 대한 최고의 서비스를 제공하겠다"고 말했다. 그는 "의약특허 분야의 오랜 경험에 더해 특허청·특허심판원·특허법원·제약사·로펌 등에서 다양한 경험을 쌓은 다른 변리사들과 시너지를 낼 수 있을 것"으로 내다봤다. 그는 "의약분야 특허는 '특허의 꽃'으로 불린다"며 "허가-특허연계제도가 시행된 이후 국내사들이 특허에 관심이 많아졌다. 앞으로 바이오의약품 등 새로운 제품이 개발되면, 의약특허에도 새로운 쟁점이 나타날 것이다. 여기에 대응하는 논리도 새로 개발될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국 승인 절차를 진행중인 세번째 JAK억제제 '유파다시티닙'이 강직성척추염에서 효능을 입증했다. 애브비는 12일 제2/3상 SELECT-AXIS 1연구의 긍정적인 결과를 발표했다. 활성 강직척추염 성인 환자 대상 연구에서 14주차의 1차 유효성 평가변수인 ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) 반응 달성률이 유파다시티닙 투여군(1일 1회 15mg)에서 위약군에 비해 두 배 더 높게 나타났다. SELECT-AXIS 1 연구는 생물학적 항류마티스제(bDMARDs) 치료 경험이 없고 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 불충분한 반응이나 내성을 보인 성인 활성 강직척추염 환자에서 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 임상이다. 전체 결과는 아틀랜타에서 열린 2019년 미국류마티스학회/류마티스전문가협회 (ACR/ARP) 연례 회의에서 발표됐고, 란셋(The Lancet)에도 동시에 게재됐다. 유파다시티닙은 애브비가 발견하고 개발한 JAK 억제제로 강직척추염과 다양한 면역 매개 염증성 질환에서 1일 1회 요법으로 연구되고 있다. 네덜란드의 라이덴 대학병원 데지레 반 데르 하이즈데(Désirée van der Heijde) 교수는 "강직척추염은 만성적, 진행성 염증 질환으로 통증과 뻣뻣함을 유발한다. 주로 척추를 침범하고 초기 성인기에 시작한다. 생물학적제제를 제외하면, 비스테로이드성 항염증제에 불충분한 반응을 보였거나 이를 사용하면 안되는 환자의 경우 치료 옵션이 제한적이다. 이번 연구 결과는 강직척추염 환자의 또 다른 치료 옵션으로 유파다시티닙의 가능성을 보여준다"라고 말했다. 한편 국내에는 젤잔즈(토파시티닙)와 올루미언트(바리시티닙)가 승인돼 있다. 1일1회 용법인 올루미언트는은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖고 있으며 1일2회 용법인 젤잔즈와 유파다시티닙, 필고티닙 등 약물은 JAK1을 차단한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스 위탁생산(CMO) 수주총액이 올 3분기 보고서 기준 4조5000억원 규모를 달성했다. 이중 기납품액을 뺀 수주잔고는 3조원 정도다. 잔고는 2030년(제품별 상이)까지 소진될 계획이다. 내년부터 10년간 연간 3000억원 매출이 확보됐다는 의미다. 삼성바이오로직스 2019년 3분기 보고서를 보면 수주총액은 38억5700만 달러(약 4조5011억원, 환율 1167원)다. 9개월 전인 2018년 사업보고서 36억7100만 달러(약 4조2840억원) 대비 2000억원 이상 늘은 수치다. 38억5700만 달러 수주총액 중 잔고는 26만5100만 달러(약 3조929억원)다. 잔고는 2030년까지 소진할 계획이다. 잔고는 납품할 금액을 뜻한다. 향후 매출로 잡힐 수치다. 내년부터 26만5100만 달러가 계획대로 2030년까지 납품된다고 보면 10년간 매년 3000억원 정도의 매출이 보장됐다는 의미다. 수주총액 '최소구매물량 보전' 계약 수주총액은 늘 수 있다. 이 경우 당연히 잔고도 증가한다. 로직스 관계자는 "수주잔고는 고객사가 계약제품의 개발 성공 시 최대 40억1800만 달러 증가할 수 있다"며 "고객사 수요 증가 시 협의 후 추가로 늘 수 있다"고 설명했다. 40억1800만 달러는 4조6878억원 규모다. 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 생산프로세스 보완 및 품질분석 등의 추가제공 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액이다. 실제 삼성바이오로직스의 올 3분기 보고서 기준 기납품액이 12억600만 달러(약 1조4070억원)인데 설립 이후 총매출액(2019년 3분기 3883억원, 2018년 5538억원, 2017년 4646억원, 2016년 2946억원, 2015년 913억원, 2014년 43억원)은 이를 넘어선다. '최소구매물량 보전' 계약 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 창립 이후 처음으로 분기 매출 2000억원을 넘어섰다. ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’의 미국 허가로 단계별 기술료(마일스톤)가 유입됐고 유럽 시장에서 성장세를 지속하며 분기 매출 신기록을 경신했다. 15일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3분기에 2316억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 149.1% 상승했다. 지난 2분기에 세운 분기 매출 기록을 1분기만에 갈아치웠다. 삼성바이오에피스의 3분기 누계 매출은 5826억원으로 전년동기보다 132.4% 늘었다. 지난해 매출 3687억원을 3분기만에 훌쩍 뛰어넘었다. 새로운 바이오시밀러의 미국 허가와 유럽 판매 성장세가 매출 상승세를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 휴미라의 바이오시밀러 임랄디의 판매허가를 받았다. 임랄디의 FDA 승인으로 일정 규모의 마일스톤이 유입됐다는 게 회사 측 설명이다. 마일스톤 규모는 공개되지 않았다. 임랄디는 유럽에서도 시장 침투를 강화하는 모습이다. 지난달 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠의 실적발표에 따르면 3분기 임랄디의 유럽 매출은 4930만달러(약 570억원)로 집계됐다. 지난해 10월 유럽 시장에 발매된 이후 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 올해 임랄디는 유럽에서 3분기 누계 1억3230만달러(약 1540억원)의 매출을 냈다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러(약 2150억원)를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러(약 7500억원)로 집계됐다. 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리의 3분기 유럽 매출은 1억1590억원으로 전년동기대비 6.1% 줄었다. 전 분기보다 3.4% 감소하며 3분기 연속 하락세를 기록 중이다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출 중 가장 많은 60%대의 비중을 차지한다. 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비는 3분기 유럽에서 1840만달러(170억원)어치 팔리며 전년동기보다 61.4% 늘었다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다. 고한승 삼성바이오에피스 대표이사는 최근 기자간담회에서 “올해 창립 8년만에 첫 흑자를 기록할 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 연간 실적을 미리 공개하는 제약사들이 늘고 있다. 추정 수치지만 3분기 누계 실적 자신감으로 '2019년 성적표'를 시장에 선공개하고 있다. 해당 기업은 영진약품, 삼성바이오에피스, 부광약품 등이다. 이들은 지난해 실적에서 턴어라운드에 성공했다는 공통점이 있다. 영진 "2100억+알파, 흑전" 영진약품은 13일 기업설명회(IR)을 통해 올해 연매출 '2100억원+알파', 영업이익 104억원, 순이익 80억원 전망했다. 관련 수치를 적용하면 전년동기대비 매출액은 12% 이상, 영업이익과 순이익은 흑자전환된다. 발표는 오효진 부사장이 맡았다. 오 부사장은 수익성 부문에 대해 원가율과 판관비율 개선으로 어닝쇼크를 어닝서프라이즈로 바꿀 수 있었다고 설명했다. 일본수출 원료의약품(API) 자사 원료 전환 및 생산공정 효율화로 해외사업 원가율 개선(89→74%), 영업활동비 통제에 따른 판관비율 감소(35.8→29.2%) 등이 원동력이다. 외형은 경장영양제 '하모닐란'이 3분기까지 181억원을 기록하며 연간 최대 실적이 가능하다고 판단했다. 하모닐란은 2016년 184억원이 최대 매출이다. 올 4월 이후 경쟁품의 장기 품절 사태로 반사이익을 얻었다는 분석이다. 2018년 4분기 이후 일본 거래처 매출 정상화 등(재고정리 종료)도 매출 증가 견인 요소로 봤다. 해외 매출은 올 3분기까지 652억원으로 전년동기(383억원) 대비 70% 이상 증가했다. 영진약품의 일본 매출은 전체 수출액의 80% 정도를 차지한다. 에피스 "시장 매출 1조, 첫 흑전" 삼성바이오에피스는 12일 IR에서 창립 8년만에 첫 흑자를 예고했다. 에피스는 지난해 연결 기준 1027억원 영업손실을 냈다. 시장 매출은 1조원을 달성할 것으로 봤다. 에피스는 글로벌 유통을 파트너사에 맡겨 1조원 중 일정 비율만 매출로 잡히게 된다. 에피스는 지난해 3687억원 매출을 올렸고 올해는 3분기만에 이를 넘어섰다. 이를 고려하면 에피스의 올해 매출은 5000억원을 넘어설 것으로 보인다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽서 판매하는 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출이 올해 3분기만에 약 6500억원에 이를 정도로 시장에 안착하고 있다"며 "창립 8년만에 흑자 전환이 확실시된다"고 강조했다. 삼성바이오에피스는 현재 4종의 바이오시밀러를 개발해 유럽, 미국, 한국 등에서 판매 중이다. 베네팔리(오리지널 엔브렐), 임랄디(휴미라) 등이다. 부광 "도입신약 등으로 2020년 2000억" 부광약품은 7일 IR에서 내년도 매출을 2000억원으로 전망했다. 근거는 ETC 도입 품목으로 인한 신규 매출 발생이다. 아직 계약 전이라서 품목은 밝힐 수 없지만 200억원 규모의 상품이 들어올 것으로 알려졌다. 부광약품의 지난해 매출 1925억원을 고려하면 내년 2000억원 달성 목표치가 낮아보일 수 있다. 다만 지난해 실적 중 400억원은 리보세라닙 관련 권리를 에이치엘비생명과학에 매각해 생긴 일회성 매출이다. 올해 매출에서 기저효과가 발생할 수 밖에 없는 구조다. 부광약품의 올 3분기 누계 매출은 1164억원이다. 업계 관계자는 "최근 IR에서 연간 실적 전망치를 발표하는 제약사가 늘고 있고 있다"며 "3분기 실적 자신감을 바탕으로 시장에 예측 가능성을 주기 위한 목적으로 풀이된다. 공시 전 실적 전망에 인색했던 제약사들이 회사 가치 상승을 위해 적극적으로 소통에 나고 있는 모습"이라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당건강의 프로바이오틱스 건강기능식품 '락토핏'이 거침없는 상승세를 지속 중이다. 올해 9개월 동안만 1500억원에 육박하는 판매고를 올리며 회사 효자제품 노릇을 톡톡히 했다. 모회사의 실적 호조에도 크게 기여했다는 평가다. 15일 금융감독원에 따르면 3분기 종근당건강의 유산균 누계매출은 1470억원으로 전년동기 604억원보다 143.6% 늘었다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏 판매실적이다. 락토핏은 지난 1분기 매출 447억원과 2분기 479억원을 기록한 데 이어 3분기 545억원어치 팔리며 분기매출 신기록을 갱신하고 있다. 현 추세라면 올해 연매출 2000억원 돌파도 어렵지 않다는 분석이다. 락토핏의 매출은 단일 품목 기준 종근당 뿐만 아니라 국내 제약사가 판매 중인 제품 중에서도 최대 규모로 평가된다. 국내 일반의약품 시장 1위를 고수 중인 일동제약의 '아로나민'의 지난해 매출은 781억원으로 집계됐다. 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기와 성별에 따라 맞춤형 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 건강기능식품이다. 지난 2016년 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 인지도를 높이면서 시장에서 인기를 끌기 시작했다. 발매 1년만인 2017년 3분기에 매출 100억원을 넘어섰고, 지난해 3분기 200억원을 돌파하며 가파른 상승세를 지속 중이다. 지난해 매출 900억원을 기록했다. 종근당 건강 관계자는 "소비자 관점에서 각 연령과 성별 장내 환경에서 유산균이 해야 할 역할을 고민하고 그게 맞는 제품을 제시하면서 많은 소비자의 선택을 받았다"라고 설명했다. 랏토핏의 선전으로 모회사 실적에도 긍정적인 영향이 나타났다. 3분기 기준 락토핏 매출 1470억원 종근당 그룹 내 건강기능식품 부문을 담당하는 종근당건강 전체 매출의 90.9%를 차지하는 규모다. 같은 기간 모회사인 종근당홀딩스의 연결 재무제표 기준 매출은 5308억원으로 전년동기 3892억원보다 36.4% 늘었다. 영업이익은 738억원으로 79.6% 증가했다. 종근당홀딩스는 종근당건강의 최대 주주로 지분 51.0%를 보유한다. 3분기 기준 락토핏 매출은 종근당홀딩스 전체 매출의 27.7% 비중을 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난달 14일 코스닥에 상장한 GC녹십자웰빙이 공모자금을 활용한 본격 투자에 나선다. GC녹십자웰빙(대표 유영효)는 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열었다고 15일 밝혔다. 녹십자웰빙은 공모자금으로 509억원을 끌어모았다. 452억원은 시설투자, 52억원은 연구개발비로 사용된다. 기공식에는 GC녹십자웰빙 유영효 대표이사, GC녹십자이엠 박충권 대표이사, 건설사업관리 전문회사 전인CM 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다. 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 태반주사제 '라이넥'을 포함한 주사제 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰진다. GC녹십자웰빙은 2021년 3월 플랜트 건축을 마무리하고 2022년 본격적인 제품 생산에 들어갈 계획이다. GC녹십자웰빙은 영양주사제와 병의원 전용 건강기능식품 등의 사업을 영위한다. 국내 인태반 주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있다. 현재 유럽에서 암 악액질 치료제 ‘GCWB204’의 임상 2상을 진행하는 등 신약 연구개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 3분기에도 점진적인 외형 성장을 이어가고 있다고 15일 밝혔다. 이연제약은 지난 14일 연결 기준으로 3분기 누적매출액 984억원, 영업이익 69억원, 순이익 55억원을 기록했다고 공시했다. 특히 누적 매출액은 전년 동기 대비 5.7% 증가하며, 올해 반기 누적 매출액 4.8% 증가에 이어 외형성장 추세를 이어가고 있다. 이연제약은 원료, 제네릭, 오리지널 조영제 사업, 유전자치료제를 중심으로 한 바이오의약품 파이프라인 등을 확보하고 있으며, 지속적으로 오픈이노베이션을 통한 R&D를 진행하고 있다. 또 이연제약은 글로벌 바이오·케미칼 종합 생산허브를 목표로 현재 2400억원 규모의 충주공장을 건설 중이다. 충주공장은 모듈화된 제조사이트가 특징으로, 추가 제형 생산의 확장성·유연성이라는 강점을 보유하고 있다고 이연제약 측은 설명했다. 충주공장에선 유전자치료제를 중심으로 다양한 바이오·케미칼 의약품의 생산과 CMO사업이 이루어질 전망이다. 이연제약 관계자는 "기존 사업 포트폴리오의 안정적인 매출 증가에 따라 점진적 외형성장을 이어가고 있다" 며 "안정적 매출을 바탕으로 미래 성장을 위한 지속적인 R&D와 더불어 충주 바이오·케미칼 공장 건설에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 3분기 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 감소한 이유에 대해 "전년도 3분기의 리보세라닙 양도대금 400억원 때문"이라고 선을 그었다. 부광약품은 지난 14일 3분기보고서를 공시했다. 보고서에 따르면 3분기 누적매출은 1168억원, 누적 영업이익은 34억원 등이다. 특히 영업이익은 전년동기 349억원 대비 90.2% 감소했다. 이에 대해 부광은 "전년도 3분기에 리보세라닙 양도대금 400억원이 매출로 인식됐기 때문"이라고 설명했다. 당기순이익 역시 적자전환했다. 이에 대해선 "보유 중인 에이서 테라퓨틱스등의 평가에 따라 미실현 손실이 반영됨에 따라 적자전환했으나, 이러한 미실현 손실은 일시적일 것으로 예상한다"고 해명했다. 그러면서 "이는 주가 변동으로 인한 평가 상의 문제"라며 "기존 사업부문의 매출은 견고한 성장을 이루고 있다"고 덧붙였다. 부광에 따르면 회사의 주요 매출이 발생하는 전문약 부분의 처방 실적은 지난 3분기에 유비스트 기준 약 5%, 아이큐비아 기준 약 6% 성장했다. 여기에 일반의약품·건강기능식품 매출도 지속적인 성장을 하고 있다는 것이 부광의 설명이다.