[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 개발 중인 이중표적항암제가 미국식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받았다. 유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'과 병용임상을 기반으로 이뤄진 성과라는 점에서 레이저티닙의 상업화 가치에도 긍정적 영향이 예상된다는 평가다. 얀센은 'JNJ-6372'가 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 10일(현지시각) 밝혔다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 타깃으로 작용하는 이중항암항체다. '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 대안으로 평가받는다. 국내에는 유한양행이 기술수출한 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 파트너 약물로 잘 알려졌다. 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 현재 사용하고 있는 치료방법이 있지만, 이보다 효능이 개선된 약이나 치료법이 등장했을 때 개발, 심사를 빨리 진행하기 위해 마련된 절차다. 혁신신약후보로 지정받으려면 개발업체가 전임상을 포함한 임상 예비데이터를 FDA에 제출하고, 기존 치료방법보다 중증 질환에 대한 치료 결과가 훨씬 좋다는 것을 증명해야 한다. 얀센은 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병진행을 보인 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 사용하는 용도로 JNJ-6372의 임상개발을 추진해 왔다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암은 EGFR 엑손 19 결손, EGFR 엑손 21(L858R) 치환(substitution) 등 비교적 흔한 변이 유형보다 예후가 나쁘다고 알려졌는데, 대부분 기존 EGFR 티로신키나제에 대한 투여효과가 없다. 이에 진료현장에서는 세포독성 항암제가 표준치료로 사용되고 있는 실정이다. FDA는 얀센이 제출한 전임상과 1상임상연구 데이터를 기반으로 JNJ-6372를 혁신치료제로 지정했다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 JNJ-6372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔는데, 지난해 임상계획을 변경하고 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여군을 추가했다. 유한양행으로부터 도입한 레이저티닙과 JNJ-6372의 병용요법 활용 가능성을 피력한 셈이다. 레이저티닙 병용투여군 추가 이후 피험자 모집규모는 400명으로 늘어났다. 임상시험에 참여하는 기관도 미국, 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 영국, 한국, 이탈리아 등지의 87곳으로 증가한 상황이다. 얀센은 이번 1상임상 결과에 따라 JNJ-6372 단독요법과 JNJ-6372+레이저티닙 병용요법의 2상임상권장(RP2D) 용량을 결정한다는 계획이다. 얀센의 항암제사업부에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "JNJ-6372는 기존 EGFR 표적항암제나 면역관문억제제에 반응하지 않는 엑손 20 삽입 변이 암환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있다. FDA의 혁신치료제 지정이 JNJ-6372 상업화를 위한 중요한 이정표가 될 것이다"라고 말했다. 레이저티닙은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 레이저티닙을 거액에 도입한 배경으로 JNJ-6372와 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 레이저티닙이 JNJ-6372와 병용요법을 통해 활용 범위를 넓힐 경우 동일 기전의 경쟁약물인 '타그리소'를 뛰어넘는 경쟁력을 인정받을 수 있다는 분석이다. 이번에 JNJ-6372가 FDA 혁신치료제 지정을 받으면서 JNJ-6372와 병용임상을 진행 중인 레이저티닙 임상개발도 가속화하리란 기대감이 제기된다. J&J은 작년 5월 IR 행사에서 JNJ-6372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 계획을 공식화했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전문의약품 품절이 이어지고 있다. 특히 바이브라마이신엔은 2018년 500정 포장이 품절된 이후 100정 포장도 재고가 부족해 처방현장의 불편이 예상된다. 11일 유통업계에 따르면 한국화이자제약의 항균제 '바이브라마이신엔정' 100mg의 100정과 500정 포장 모두 재공급이 지연되고 있다. 화이자제약은 재공급 시점을 당초 올해 1월에서 오는 5월로 연기했다. 공급 지연은 제조원의 생산일정 지연이다. 바이브라마이신 500정 포장은 2018년 품절 이후 계속해서 재공급시점이 미뤄지고 있다. 500정 포장이 품절되면서 2018년 11월 이후부터 100정 포장도 수급이 불균형해진 것으로 파악된다. 현재 100정과 500정 모두 품절이다. 대웅바이오의 항균제 '세프다나캡슐' 100mg 100정 포장도 공급이 어려운 상태다. 대웅바이오는 병원과 약국에 30정 포장으로 대체주문할 것을 요청했다. 100정 포장은 4월 20일 이후 입고될 예정이다. 한국화이자제약의 고혈압치료 주사제 '나이트로프레스주' 2ml 1바이알 제형도 품절 상태다. 화이자제약은 이번 달 말 재공급 가능할 것으로 내다봤다. 한국먼디파마의 중추신경흥분제 '비스펜틴조절방출캡슐'은 10mg, 30mg, 50mg, 60mg 전 용량이 일시적으로 공급 중단됐다. 캐나다의 원개발사 수출허가 지연에 따른 것으로, 4월21일 이후 공급이 재개될 전망이다. 일부 전문의약품과 일부의약품은 생산이 중단되기도 했다. 향정신성의약품인 한림제약의 수면제 '포크랄시럽' 10ML/10병은 생산중단 결정이 내려졌다. 한림제약은 위탁사인 한국콜마 사정으로 제품 생산유지가 어려워 4월 둘째주 최종입고 후 공급이 중단된다고 밝혔다. 포크랄시럽 10ml은 다수 병원의 요청으로 2018년 6월 발매됐다. 그러나 병과 뚜껑 이음매에서 누액 문제가 재차 발생했고, 회사가 유리병 규격 변경, 노즐 설비 투자 등으로 개선하려 했으나 문제가 해결되지 않아 결국 생산중단 결정을 내렸다. 삼일제약의 소독제 '포타딘세정액' 7.5% 4L 포장도 생산 중단 절차를 밟는다. 포비돈요오드 용액의 일반의약품이다. 한국팜비오은 골다공증치료제 '리본정' 150mg/1T의 재공급 계획이 없다고 공지했다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 필러의 태국 진입장벽이 낮아진다. 태국정부가 내일(11일)부터 태국에서 히알루론산 필러가 의약품이 아닌 의료기기로 분류하는 데 따른 것이다. 관련 인증요건이 완화되면서 국내기업의 태국 진출도 가속화될 것이란 예상이다. 11일 KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 태국은 히알루론산 필러의 관리감독을 현재 태국FDA 산하 의약품관리국에서 의료기기관리국으로 변경한다. 제품 분류는 '의약품 중 위험의약품 또는 특별관리의약품'에서 '면허 의료기기(Licensed Medical Devices)'고 바뀐다. 태국 의료기기 분류상 면허 의료기기는 콘택트렌즈, 1회용 주사기, 수술용 장갑, 콘돔, HIV 진단기기 등이 있다. 단, 피부치료를 목적으로 하는 제품에 한정한다. 무릎통증 치료 등 피부 외에 사용되는 필러의 경우 기존과 동일하게 의약품으로 분류된다. 분류체계 변경에 따라 히알루론산 필러의 수출 인증요건도 완화될 전망이다. 의약품의 경우 안전성·유효성 확인을 위한 인증요건이 의료기기보다 까다로웠다. 태국에 의약품을 수출하려면 태국FDA로부터 의약품 제조·수입·판매 라이선스를 획득해야 하며, 이와는 별도로 개별 의약품의 식약청 인증을 받아야 한다. 이때 비임상·임상시험 결과, 화학성분, 제조공식, 품질관리, 라벨링 등의 서류를 제출해야 한다. 의료기기의 경우 제조·수입·판매 라이선스를 획득하는 것은 동일하다. 단, 제출서류는 허가신청서와 생산국가가 증명하는 판매증명서, 부작용 관련 서류 정도다. 2018년 기준 태국에서 시행된 미용성형(비수술)은 총 3만5018건으로 집계된다. 히알루론산 필러 시술의 비중은 27.1%로 보툴리눔톡신 시술(58.7%)에 이어 두 번째다. 지난해 태국의 히알루론산 필러 수입액은 2억5531만 달러(약 3061억원) 규모다. 프랑스산 필러의 비중이 25.7%로 가장 높다. 브랜드로 보면 프랑스·스웨덴·캐나다산 일부 브랜드가 높은 점유율을 기록하는 것으로 전해진다. 한국의 비중은 6.5%로, 7위에 해당한다. 금액으로는 1669만 달러(약 200억원)다. 코트라 관계자는 이번 분류체계 변경이 특히 한국제약사에 유리하게 작용할 것으로 내다봤다. 코트라 관계자는 "현재까지 태국의 히알루론산 필러 시장은 프랑스·스웨덴 등 일부국가 브랜드의 점유율이 매우 높았다"고 설명했다. 그는 "그러나 이번 규정변경으로 진입장벽이 낮아질 것"이라며 "특히 품질이 우수하면서도 가격경쟁력이 있는 한국제품의 진입에 유리하게 작용할 것"이라고 전망했다. 그는 "유럽이나 캐나다 등은 태국과 FTA를 체결하지 않아 30%의 일반 수입관세를 지불해야 하지만, 한국의 경우 한-아세안 FTA협정이 적용돼 무관세로 태국시장에 진출할 수 있다"고 강조했다. 국내 제약사 중에는 메디톡스, 대한뉴팜, 유영제약, 동국제약, 휴젤 등이 태국 필러시장에 진출했거나 진출을 타진 중인 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™)'가 미국 DEA(마약단속국)로부터 '스케줄 V'를 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다. 중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"고 강조했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약이다. 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다. 마케팅과 판매는 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 올 2분기 출시 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 프로바이오틱스 제조·판매기업들이 국내 유명 톱스타들을 광고 모델로 전격 발탁, 공격적 마케팅을 펼치고 있어 주목된다. 국내 프로바이오틱스 제품 외형은 4700억원 상당으로 3년 내 1조원 돌파가 유력시 되며, 조만간 건강기능식품 부동의 1위 홍삼 시장(1조8000억원)을 뛰어 넘을 것이란 게 관련 업계의 지배적 의견이다. 이 같은 긍정적 전망으로 100여개 프로바이오틱스 제품 관련 기업들은 2000여종의 제품을 쏟아내며, CF·온라인·미디어를 통한 다양한 마케팅에 열을 올리고 있다. 종근당건강 락토핏은 전인화를, 바이오일레븐 드시모네는 한가인, 에이치피오(덴프스) 덴마크유산균이야기는 신애라, CJ제일제당 바이오유산균은 지진희, 세노비스 수퍼프로바이오틱스는 한혜진 등의 A급 배우를 모델로 선정해 소비자들의 주목을 끌고 있다. 이들 톱스타들의 CF 모델료는 3억~5억원을 호가하는 것으로 알려져 있다. 프로바이오틱스 제품 성장에 기폭제 역할을 하고 있는 종근당건강 랏토핏은 탤런트 전인화를 메인광고 모델로 기용하고, 시장을 리딩하고 있다. 프로바이오틱스 제품 홍수 속에서 종근당건강은 전인화라는 신뢰도 높은 모델을 과감히 발탁해 '선택의 폭'을 좁힘으로써 광고효과를 극대화했다. 락토핏의 성공요인은 크게 2가지라고 나뉠 수 있는데, 유통채널을 빠르게 다양화하고, 이에발맞춰 브랜드인지도 향상을 위해 CF 등에 많은 비용을 투자했다. 락토핏은 홈쇼핑뿐만 아니라 오픈마켓, 소셜커머스 등의 온라인채널과 오프라인 대형마트, 드럭스토어, 백화점, 면세점 등 다양한 채널을 보유하고 있다. 이러한 유통채널 확대에 따른 매출성장세, 선순환의 구조가 구축돼 공격적인 TVCF, 라디오 등의 광고 공세가 가능했다는 평가다. 바이오일레븐도 드시모네 모델로 배우 한가인을 선정하고 이달 초부터 TV 광고를 온에어했다. 이 광고에서는 국내 유일 장 면역-개별 인정형 원료와 국내 최다 4500억 보장균수를 함유한 드시모네를 소개, 케이블과 IPTV를 포함해 페이스북, 트위터, 유튜브를 통해 송출된다. 전국 약국 내 포스터와 배너 광고로도 만날 수 있다. 바이오일레븐 측은 "한가인은 연기뿐만 아니라 가정에서의 역할도 완벽히 소화해내는 팔방미인"이라며 "검증된 원료에서부터 소비자 건강까지 완벽을 지향하는 드시모네의 브랜드 철학에 부합하는 모델"이라고 설명했다. 덴마크 유산균이야기는 '신애라 유산균'의 별칭을 얻을 정도로 주부들의 인기를 끌고 있다. CF에서 신애라는 '100억 마리 유산균' '1/2 캡슐크기로 복용 편의성 향상' '30도에서도 3년 간 100억 마리 유산균 보장-스테이블 프로바이오틱스 기술력' 등의 제품력을 강조한다. 세노비스도 배우 한혜진을 '수퍼바이오틱스' 모델로 발탁, TV 광고를 선보이고 있다. 이 광고는 융모로 이뤄진 장의 면적이 테니스 코트만 하다는 메시지와 함께 프리미엄 유산균 Lp299v(락토바실러스 플란타룸) 100억 마리가 건강한 장 환경을 만드는데 기여할 수 있다는 메시지를 담고 있다. 광고 속 한혜진은 건강하고 활기찬 이미지의 테니스 선수로 분해 프리미엄 유산균의 기준을 제시했다는 평가다. CJ제일제당 BYO 20억 생유산균은 지난해 모델로 활약한 배우 지진희와 재계약을 통해 신뢰도 향상에 더욱 힘을 기울인다는 복안이다. 광고에서 지진희는 가족들의 장 건강을 챙기기 위해 장까지 살아서 가는 'BYO 유산균'을 선택하는 모습을 담고 있다. 3대 키워드는 유해균 억제, 유익균 증식, 장 건강 개선 등이다. 유산균 선택 시 가장 중요한 요소는 '장까지 살아남는 생명력'이라는 점을 강조하기 위해 '생존유산균' 키워드를 강조했다는 평가다. CJ는 김치에서 분리한 3500개 유산균 중 133번째와 243번째 균에서 차별화된 기능성을 입증해 장과 위에서 생존할 수 있도록 설계된 'BYO20억 생유산균'을 독자 기술력으로 개발했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 인슐린 약물들의 소아 적응증 확대 움직임이 활발하다. 노보노디스크는 최근 초속효성 인슐린 '피아스프 플렉스터치(인슐린아스파트)'의 만 2세 이상 소아·청소년 대상 투약에 대한 적응증을 국내에서 추가했다. 피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린이다. 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 앞서 피아스프는 유럽연합(EU) 및 미국식품의약국(FDA)에서 소아 적응증을 확대 승인 받았다. 피아스프의 적응증 확대는 제1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 진행된 ONSET7 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구 결과, 피아스프는 기존 속효성 인슐린인 '노보래피드' 대비 대등한 당화혈색소(A1C) 조절 효과를 보여줬으며 추가적인 안전성 위험은 없는 것으로 나타났다. 사노피-아벤티스의 경우 미국 FDA로부터 지난해 연말 기저인슐린 '투제오(유전자재조합 인슐린글라진)'를 6세 이상 소아·청소년 제1형 및 제2형 당뇨병치료제로 확대 승인 받았다. 투제오는 지난해 10월 유럽에서도 적응증을 후가한 바 있다. 투제오의적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반으로 이뤄졌다. EDITION JUNIOR은 최소 1년 동안 제1형 당뇨병으로 치료받고 A1C 수치가 스크리닝 시 7.5~11.0% 사이에 있는 6세~17세인 소아·청소년 453명 대상으로 진행됐다. 환자는 투제오군 혹은 Gla-100군으로 무작위 배정받았고 기존의 식사 시간 인슐린을 계속 복용했다. 그 결과, 투제오는 1차 종료점에 도달했다. 26주 후 투제오를 Gla-100과 비교했을 때, A1C는 비열등한 감소율을 보였다. 당뇨병학회 관계자는 "저혈당 등 기존 이슈를 해결한 차세대 인슐린들은 혈당강하 효과가 뛰어난 만큼 소아·청소년 당뇨병 환자들에게 유용한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장 침투율을 확대하는 모습이다. '허쥬마'와 '삼페넷' 2개 제품의 시장점유율이 28%를 넘어섰다. 셀트리온이 개발한 '허쥬마'가 바이오시밀러 시장확대를 견인하면서 쪼그라들었던 트라스투주맙 성분 시장규모는 약가인하 전 수준을 회복했다. 11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장규모는 270억원으로 전년동기대비 19.8% 올랐다. 지난해 누계매출은 1040억원이다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2016년 1034억원 기록을 넘어섰다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 국내에서는 오리지널 제품인 허셉틴의 특허만료 이후 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러 제품이 판매를 시작했다. 오리지널 제품인 '허셉틴'은 작년 4분기에 194억원어치 팔렸다. 허셉틴은 셀트리온이 2017년 4월 '허쥬마'를 건강보험 급여목록에 등재하면서 2달 뒤 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 약가인하 이후 200억원 내외의 분기매출을 유지 중이다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장받을 수 있게 됐다. 특허만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 최근 트라스투주맙 시장 확대는 바이오시밀러 제품이 주도했다. 셀트리온 허쥬마의 작년 4분기 매출은 68억원으로 전년동기대비 115.4% 올랐다. 허쥬마는 2017년 3분기부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했는데, 매출 상승흐름을 지속하면서 지난해 2분기 50억원을 넘어섰다. 지난해 누계매출은 230억원으로 1년 전보다 3배가량 증가했다. 그에 비해 삼성바이오에피스의 삼페넷은 시장 존재감을 나타내지 못하고 있는 실정이다. 삼페넷은 지난해 4분기에 8억원어치 팔렸다. 지난해 누계매출은 22억원이다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다. 바이오시밀러는 국내 판매를 시작한지 2년 여만에 트라스투주맙 시장 내 점유율을 대폭 키웠다. 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 28.2%까지 확대했다. 허쥬마 점유율이 25.3%, 삼페넷이 2.9%로, 사실상 허쥬마가 바이오시밀러 시장확대를 주도했다. '허쥬마150mg'은 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 '삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온이 2018년 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하하면서 삼페넷과 가격이 동일해졌다. 트라스투주맙 성분 시장규모는 3년 전과 비슷한 수준이지만 저렴한 바이오시밀러 제품의 등장과 오리지널제품의 약가인하 상황을 고려할 때 실질적인 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다. 오리지널 의약품과 효과가 동일하고 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 접근성이 개선되는 긍정적인 효과가 나타났다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 플라스타·카타플라스마·패취 등 이른바 '파스류'로 분류되는 일반의약품 시장에서 한독의 '케토톱'이 압도적인 1위를 지켰다. 케토톱·케펜텍·트라스트로 대표되던 빅3 체제는 신신제약 '아렉스'의 등장으로 재편된 것으로 확인됐다. 11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 케토톱이 주요 파스류 제품 가운데 가장 많은 매출을 올린 것으로 확인됐다. 스프레이나 겔형의 파스는 제외한 통계다. 케토톱은 지난 한 해만 398억원의 매출을 기록했다. 2018년 364억원에 비해 9.5% 증가했다. 케토톱의 경우 전체 일반약 시장에서 1위를 기록하는 기염을 토했다. 2위는 신신제약의 '신신파스아렉스'가 차지했다. 2018년 62억원에서 17.9% 증가한 73억원의 매출을 올렸다. TV광고 등 적극적인 마케팅이 주효했다는 분석이다. 제일헬스사이언스의 케펜텍이 그 뒤를 이었다. 케펜텍의 지난해 매출은 51억원이었다. 2018년 56억원에 비해 8.4% 감소했다. SK케미칼의 트라스트가 4위였다. 2018년 37억원에서 1.3% 감소한 36억원의 매출을 기록했다. 아렉스의 등장과 함께 케토톱과 케펜텍, 트라스트로 대표되던 '빅3' 체제가 무너진 모습이다. 케토톱·케펜텍·트라스트는 2000년대 후반까지 3대 품목으로 분류됐다. 2007년 기준 케토톱 283억원, 트라스트 217억원, 케펜텍 151억원의 매출을 각각 올렸었다. 그러나 2008년 파스류가 전문약에서 일반약으로 분류가 바뀐 이후로 케토톱과 케펜텍·트라스트의 격차가 벌어지기 시작했다. 이 틈을 신신제약이 적극적인 마케팅으로 비집고 들어왔다. 2007년 7억원에 그치던 아렉스의 매출은 2010년 45억원, 2015년 59억원, 2019년 73억원 등으로 급증했다. 이밖에 신일제약 디펜(30억원), 종근당 케펨(27억원), 조아제약 조아파프(25억원), GC녹십자 제놀쿨(23억원), 유한양행 안티푸라민 더블파워(18억원), 유한양행 안티푸라민 쿨(17억원) 등이 개별품목으로 10위 안에 자리했다. 안티푸라민 더블파워의 경우 1년 만에 7억원에서 18억원으로 매출이 2배 이상 증가했다. 같은 브랜드의 안티푸라민 케토 역시 같은 기간 2억원에서 5억원으로 급증했다. GC녹십자의 제놀 파워풀은 지난해 2분기 출시된 이후 3분기 만에 12억원의 매출을 올리는 등 선전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 새로운 사업목적을 정관에 추가하면서 신규 영역 진출을 예고했다. 벤처기업 육성, 연구개발, 동물의약품 등 다양한 영역을 새 먹거리로 지목했다. 10일 금융감독원에 따르면 파마리서치프로덕트는 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기술컨설팅업 등을 신규 사업목적으로 추가하는 안건을 다룰 예정이다. 파마리서치프로덕트는 재생의학 의약품이나 미용 분야를 주력으로 하는 제약사다. 신규 창업기업이나 벤처기업 등에 대한 투자를 확대하면서 새로운 먹거리를 발굴하겠다는 의도가 엿보인다. 상장 기업들이 새로운 사업에 진출하려면 정기 주주총회에서 정관을 일부 변경해야 한다. 기존 사업 목적을 수정하거나 새로운 사업 목적을 추가하면서 신규 영역 진출 계획을 간접적으로 제시하는 셈이다. 지난해 셀트리온이 정기 주주총회에서 사업목적 중 ‘생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업’을 ‘의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업’으로 변경하는 안건을 통과시켰다. 셀트리온은 설립 이후 바이오의약품 영역만 담당했는데, 합성의약품 진출 의지를 내비쳤다. 실제로 셀트리온은 에이즈치료제 개량신약을 비롯해 다양한 제네릭으로 해외 시장 공략을 천명한 상태다. 올해 주요 제약바이오기업의 주주총회 안건에서는 파마리서치프로덕트와 같이 벤처기업 투자나 컨설팅업을 신규 사업으로 신설한 업체들이 눈에 띈다. 대웅제약은 오는 20일 주주총회에서 3개의 신규 사업목적을 정관에 추가하는데 ‘엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기술컨설팅업’이 포함됐다. 한독은 엔젤투자, 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅), 신규 바이오벤처 발굴 및 공유연구소 운영‘을 사업분야 다각화를 이유로 새로운 사업목적으로 신설한다. 설립 초기 단계의 벤처에 대한 투자를 확대하면서 새로운 가능성을 확보하겠다는 의지다. 한독은 최근 들어 SCM생명과학, 트리거테라퓨틱스, 레졸루트 등 국내외 바이오벤처 기업에 대한 투자를 활발하게 전개 중이다. 한독은 기존에 정관에 반영된 사업목적 중 6개의 기재내용을 변경했다. 예를 들어 ‘의료기술 제품 및 서비스업’은 ‘의료기술, 디지털헬스 제품 및 서비스업’으로, ‘의약품, 제약원료 및 공업용약품의 연구개발, 소분업과 제조판매업’은 ‘의약품, 제약원료 및 공업용약품의 연구개발, 소분업과 제조판매업, 수입판매업 및 수출업’으로 각각 변경될 예정이다. 디지털헬스나 수출 분야에 회사 역량을 더욱 쏟겠다는 구상인 셈이다. 대웅제약은 ‘생명공학과 관련한 제품의 연구, 개발, 제조, 가공, 매매업’과 ‘식품, 생활용품 및 각종 물품을 판매하는 소매업, 일반제품 및 상품유통업’도 사업목적에 추가할 예정이다. 의약품 이외에 다양한 영역에 뛰어들겠다는 노림수다. 일동제약은 라이선스 아웃 등 사업기회 확대를 이유로 ‘연구개발 및 연구개발 용역업’을 사업목적에 추가한다. 일동홀딩스가 지난해 5월 출범한 개발 중심(NRDO) 바이오벤처 아이디언스와 같은 연구개발 전문 벤처 설립 가능성도 예상된다. 대화제약은 ‘동물의약품의 연구, 개발, 기술판매, 제조 및 판매업, 도·소매업 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업‘을 신규 사업목적으로 신설하면서 동물의약품 진출 가능성을 제시했다. 경남제약은 ’전자기기의 제조, 매매 및 소분업 의약품, 의약외품의 전문제조업 및 수입업, 유통전문판매업‘을 새로운 사업목적으로 추가하는 안건을 주총에서 의결한다. 코오롱생명과학은 '산업용 기계 및 장비 임대업' 사업 진출을 예고했다. R&D 설비를 활용한 새로운 사업기회를 모색하겠다는 계획이다.