[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 왕훈식/최상규)는 H2-Blocker/제산제 복합제 파모콤푸츄정(파모티딘, 침강탄산칼슘, 수산화마그네슘)을 지난달 29일 리뉴얼 발매했다고 13일 밝혔다. 파모콤푸츄정은 이층정 구조의 국내 유일 파모티딘과 제산제 복합제제로 위산과다/속쓰림과 관련한 가슴앓이 증상 경감에 효과적이며, 1일 1회 투약이 가능하다. 리뉴얼된 파모콤푸츄정은 제제 안정성을 높였으며, 맛과 향을 개선한 츄어블정제로 복약 순응도를 향상했다. 이번 파모콤푸츄정 출시는 안전성 문제로 시장에서 회수된 라니티딘 제제 시장 공백을 대체할 수 있을 것으로 예상되며, 제한적인 제품이 유통되고 있는 일반의약품 시장에서 소비자 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 기대된다. 박재경 지엘팜텍 개발본부장은 “파모콤푸츄정은 위산생성 억제와 신속한 제산작용 등의 이중효과로 H2-Blocker 단일제 또는 제산제로만 이루어졌던 기존 제품들과의 차별성이 있을 가지고 있다. 이런 장점들을 더욱 부각시켜 시장에서 선택 받는 제품으로 육성할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 해결되지 않은 감염질환에 대한 예방과 치료기술 개발을 장려하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 정부로부터 지원받는 22월을 포함해 총 37억원 상당의 사업비를 메르스항체 치료제 'CT-P38' 개발에 투입한다는 계획이다. 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험과 임상1상 승인을 목표로 고려대학교와 협력하게 된다. 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부, 파트너사와 개발비용 관련 협의를 진행할 예정이다. 셀트리온은 국내에 첫 메르스 환자가 유입됐던 지난 2015년 5월 관련 연구에 착수해 치료후보물질 'CT-P38'을 도출하는 데 성공했다. 2018년 '중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는결합분자'로 국내외 특허 취득을 완료하고, 같은 해 11월 미국 워싱턴 DC에서 열린 '국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)'에서 CT-P38의 우월성을 입증한 동물실험 결과를 선보인 바 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 메르스는 전 세계 27개국에서 발병하고 사우디아라비아에서 84%의 확진자가 발생해 중동지역에 토착화된 바이러스가 됐다. 국내에는 지난 2015년 5월 사우디아라비아에서 입국한 한 남성이 확진 판정을 받으며 의료기관을 중심으로 확산됐는데, 2015년 7월 국내에서 종식될 때까지 확진자 186명, 사망자 38명을 발생시키고 2조 3000억원에달하는 경제적 손실을 끼쳤다. 업계 일각에서는 메르스가 중동지역에서 계속 유행 중이라는 점에서 다시 국내로 유입돼 퍼질 가능성도 배제할 수 없다는 관측이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "이번 코로나19 사태를 통해 알 수 있듯이 치료제나 백신이 없는 바이러스가 확산될 경우 국가 위기 상황으로 치닫을 수 있다. 셀트리온은 사회적 책무를 다하기 위해 지난 2015년부터 CT-P38 개발을 지속해 왔다"라며 "정부와 협력체제를 통해 메르스치료제 개발에 최선을 다하겠다"라고 말했다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 개발에도 힘을 쏟고 있다. 회복 환자의 혈액에서 항체를 선별하는 방식이 메르스 치료제 CT-P38과 동일하다는 점에서 경쟁사대비 빠르게 개발에 성공할 수 있다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 보톡스 '리즈톡스(수출명 휴톡스주)' 적응증 확대에 드라이브를 건다. 휴온스글로벌은 리즈톡스 '양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 눈가주름 개선 적응증은 오는 3분기내 허가 변경을 완료해 미용 영역 적응증을 확대할 계획이다. 치료 영역은 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 국내 1상 진행중으로 2022년 허가를 목표로 하고 있다. 이외도 내성 발현 가능성을 줄인 보톡스 'HU-045주' 국내 1상도 진행 중이다. HU-045와 비슷한 보톡스는 멀츠 제오민, 메디톡스 코어톡스 등이다. 휴온스글로벌 관계자는 "리즈톡스 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 및 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW메디칼이 신개념 유방촬영기를 선보이고 대형병원 시장을 공략한다. JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼은 홀로직사의 복위형 디지털 유방촬영기 ‘어펌 프론 바이옵시 시스템(Affirm Prone Biopsy System, 이하 어펌 프론)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 13일 밝혔다. ‘어펌 프론’은 최첨단 디지털 맘모그래피(Mammography, 유방촬영술) 시스템을 적용해 엎드린 자세(복위 : Prone position)에 있는 피검사자의 3차원 유방 촬영과 조직검사가 가능한 제품이다. 국내 출시된 유방촬영기 중 엎드린 자세로 유방 조직을 검사할 수 있는 제품은 ‘어펌 프론’이 유일하다. 기존 제품은 환자가 서 있는 상태에서만 검사가 가능하다. 이 제품은 70미크론(micron : 1/100만 미터) 단위까지 측정할 수 있는 디텍터를 통해 고해상도 이미지 구현이 가능하고, 조작 과정을 간소화 해 사용자의 편의성을 높였다. 또한 3D 조직검사가 가능한 단층영상합성법을 통해 다양한 각도에서 입체적으로 병변을 확인할 수 있어 촘촘한 유선 조직 때문에 암세포 판별이 어려운 우리나라 여성의 유방 촬영에 적합하다. 이밖에 유방 부위에 대해 360도 타겟팅이 가능해 기존 제품 대비 의료진의 편의성을 높여 검사 시간을 단축시킬 수 있다. JW메디칼은 향후 대형병원을 중심으로 3D 유방촬영장치인 ‘3디멘전스’와 함께 ‘어펌 프론’을 유방암 조기진단 시장 주력 모델로 육성한다는 전략이다. JW메디칼 관계자는 “피검사자들이 엎드린 상태로 검사를 받게 되면 환부 압박이나 침습 장면을 직접 보지 않아도 돼 검사에 대한 공포감을 대폭 줄일 수 있다”며 “3D 촬영 이미지를 통해 조직검사가 가능한 제품으로는 처음으로 국내에 출시된 만큼 더욱 많은 요양기관에 공급할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 룩셈부르크에 ‘싸이신 주사’를 공급했다고 13일 밝혔다. 코로나19 사태로 인해 의약품 수요가 급증하자, 룩셈부르크 정부가 한국에 공급을 요청했고 일동제약이 이에 응한 것이다. 싸이신 주사는 호흡기, 위장관, 요로·신장, 피부·골관절 감염증, 패혈증, 복막염 등에 사용하는 시프로플록사신 성분의 퀴놀론계 항생제이다. 이번 긴급 의약품 공급은 룩셈부르크 보건 당국과 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 일동제약이 응하면서 이뤄졌다. 룩셈부르크는 지난 2월 말 신종 코로나 바이러스 감염증 첫 확진자가 나온 후 현재까지 3800여 명의 환자가 발생한 것으로 전해진다. 이후 정부 차원에서 환자 치료를 위해 의약품 조달에 나섰다는 것이 일동제약의 설명이다. 일동제약 관계자는 “코로나19와 관련한 국내외 의약품 수요에 적극적인 자세로 협조하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 위탁생산(CMO) 사업을 확장한다. GC녹십자는 최근 디엠바이오와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면, 양사는 CMO 산업 최신 동향과 기술 교류 등 사업 전반 포괄적인 협업을 진행한다. 오창공장 내 신축한 통합완제관이 CMO 사업 확장 전초기지 역할을 한다. 통합완제관은 치료제 생산 효율성 강화를 위해 GC녹십자 국내 생산시설의 분산된 완제공정을 일원화 한 생산시설이다. 기획 단계부터 자체생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계됐다. GC녹십자는 바이알(Vial), 디엠바이오는 프리필드시린지(PFS)에 특화된 충전라인이 구축돼 있어 시너지가 가능하다는 분석이다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 2019년 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 받았다. 바이오시밀러의 생산은 물론 CDMO 사업도 펼치고 있다. 지난해에는 CDMO 사업을 위탁연구(CRO) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP System 컨설팅을 받았고 연구센터도 신설했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 대표 브랜드인 붙이는 퇴행성관절염 치료제 '케펜텍'의 신규 유튜브 광고를 선보이면서 소비자를 대상으로 한 온라인 마케팅 활동을 적극적으로 강화하겠다고 13일 밝혔다. 이번에 온에어된 케펜텍 유튜브 광고는 ‘케펜텍 핫(HOT)’ ‘케펜텍 쿨(COOL)’ 붙이는 관절염 치료제 케펜텍’의 전체 제품 라인업 구성이 마무리 됨에 따라 더욱 강화된 브랜드 인지도 구축을 꾀하고자 기획됐다. 케펜텍 유튜브 광고는 참신하고 새로운 소재로 주목 받고 있는 유명 코미디 크리에이터 '빠더너스 문쌤’과의 콜라보를 통해 ‘문쌤’의 독특하고 코믹한 입담과 연기로 제품의 효능효과를 소비자가 보다 편안하게 받아 들일 수 있도록 제작됐다. 브랜드의 핵심 메시지인 ‘에어플로우 공법을 적용한 숨쉬는 관절파스’를 반영한 코믹 버전과 기능성 홍보 버전 등 2편의 에피소드로 구성됐다. 국내 최초로 케펜텍에 적용된 ‘에어플로우(Air-Flow)’공법은 피부 공기 순환을 도와 땀 배출이 잘 되게 하고 이러한 특장점은 최고급 린트포의 부착력에 연계되어 사용시간이 길어지게 하며 이에 따른 제품의 효능 효과를 배가 시킨다. 제일헬스사이언스 관계자는 “기존 케펜텍과 최근 계절성에 맞춰 연이어 출시된 ‘케펜텍 핫’ 및 ‘케펜텍 쿨’의 소비자층 확대를 위해 이번 온라인 광고 집행했다. 50~60대 고객층은 물론 무리한 운동과 업무 등으로 관절과 근육에 통증을 느끼는 20~40대의 연령층까지 브랜드 이미지를 각인시킬 계획”이라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골형성촉진 겸 골흡수억제제 '이베니티'가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 암젠코리아는 최근 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증치료제 이베니티(로모소주맙)의 급여 신청을 제출했다. 지난해 5월 국내 허가된 이베니티의 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다. 이 약은 골형성제 중 유일하게 '고관절 골절 감소' 효능을 입증, 전문의들의 기대를 받고 있다. 다만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과정이 대부분 순탄치 않았던 만큼, 이베니티가 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 실제 골형성촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'의 경우 허가 후 등재까지 10년의 시간이 소모되기도 했다. 정호연 대한골대사학회 이사장은 "골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나이다"라고 말했다. 한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제네릭 시장 판도가 크게 요동쳤다. 주요 대형 제네릭 시장에서 중견제약사들을 중심으로 후발주자들의 약진이 두드러졌다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 인한 혼란스러운 상황에서 제약사들의 영업전략에 따라 희비가 엇갈리고 있다는 평가다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’ 단일제 처방 규모는 1382억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 코로나19 확산이라는 갑작스러운 변수에도 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 오리지널 의약품 '리피토'를 제외한 제네릭 시장 규모는 지난해 1분기 880억원에서 912억원으로 3.7% 증가했다. 주요 제네릭 제품들의 1분기 처방액을 보면, 품목마다 성장률이 크게 엇갈렸다는 점이 눈에 띈다. 리피토 제네릭 중 가장 처방 규모가 큰 종근당의 리피로우는 1분기 처방액이 125억원으로 전년동기보다 2.7% 감소했다. 유한양행의 ‘아토르바’는 전년보다 5.0% 감소한 94억원의 처방실적을 기록했다. 동아에스티의 ‘리피논’과 대원제약의 ‘리피원’은 1분기 처방금액이 전년동기보다 각각 6.1%, 3.8% 줄었다. 대체적으로 상위권 제네릭 제품들은 저조한 성적표를 나타냈지만 후발주자들의 추격이 거셌다. 한국휴텍스제약의 ‘휴텍스아토르바스타틴’은 1분기 처방액 30억원으로 전년동기보다 8.9% 증가했다. 대웅바이오의 ‘대웅바이오아토르바스타틴’은 작년 1분기 19억원에서 올해 1분기에는 26억원으로 38.2% 늘었다. 대웅바이오아토르바스타틴은 지난해 1분기 제네릭 제품 중 처방규모가 10위에 불과했지만 올해에는 6위로 껑충 뛰었다. 이연제약의 ‘바스타틴’과 셀트리온제약의 ‘토바스틴’은 전년보다 각각 38.2%, 44.1% 신장했다. 프라임제약, 우리들제약, 휴온스, 한국콜마 등도 아토르바스타틴 시장에서 20% 안팎의 성장률을 기록했다. 업계에서는 통상적으로 제네릭 개방 시기가 오래된 시장에서는 제네릭 제품간 성장률은 큰 편차를 보이지 않는 흐름을 보인다. 지난해 1분기의 경우 리피토 제네릭 상위 10개 품목 중 전년보다 10% 이상 성장률을 기록한 업체는 대원제약, 대웅바이오, 이연제약 등 3곳이었는데 대원제약과 대웅바이오는 전년대비 각각 12.1%, 12.5% 늘었고, 이연제약이 21.4% 성장률을 보였다. 대체적으로 지난해에 비해 올해 아토르바스타틴 시장에서 품목간 성장률 편차가 큰 셈이다. 다른 대형 제네릭 시장에서도 유사한 패턴이 읽힌다. ‘플라빅스’가 오리지널 의약품인 ‘클로피도그렐’ 제네릭 시장에서 삼진제약 ‘플래리스, 종근당 ’프리그렐‘, 동아에스티 ’플라비톨‘, 한미약품 ’피도글‘, 유한양행 ’클로그렐‘, 대웅제약 ’클로아트‘, 유니메드제약 ’세레나데‘ 등 상위 7개 제품 프리그렐을 제외한 나머지 6개는 전년보다 처방액이 줄었다. 반면 제일약품과 한국휴텍스제약은 플라빅스 제네릭 제품의 처방액이 전년보다 10% 이상 늘었다. 셀트리온제약은 플라빅스 제네릭 ‘셀라빅스’의 1분기 처방액이 8억원으로 전년보다 192.2% 증가했다. 동국제약, 대웅바이오 등도 플라빅스 시장에서 10% 이상 상승했다. 1분기 클로피도그렐 성분 단일제 처방규모는 898억원으로 전년동기보다 2.6% 증가했다. 오리지널 의약품 플라빅스는 1.4% 증가했다. 제네릭 시장이 확대됐지만 상위 제품보다는 중하위 제품의 선전으로 시장 규모가 확대됐다는 얘기다. ‘크레스토’가 오리지널 의약품인 ‘로수바스타틴’ 단일제 시장에서도 상위 제네릭 제품들이 동반 하락했다. 에이치케이이노엔의 ‘비바코’가 1분기 39억원의 처방액으로 전년보다 3.4% 줄었고 삼진제약, 일동제약, 종근당 등 상위권 제네릭 제품들이 지난해보다 처방액이 감소했다. 유한양행의 ‘모노로바’가 전년보다 7.5% 상승했고, 한국휴텍스제약은 17.9%의 성장률을 기록했다. 하나제약과 휴온스는 1분기에 크레스토 제네릭의 처방규모가 20% 이상 확대됐다. 셀트리온제약(129.1%), 경동제약(15.0%), 테라젠이텍스(20.0%), 알리코제약(17.6) 등 중견제약사들의 상승폭이 컸다. 1분기 로수바스타틴 단일제 처방액은 840억원으로 지난해 같은 기간보다 5.2% 증가했는데 주로 중견제약사들이 성장세를 견인한 셈이다. ‘도네페질’ 성분 치매증상치료제 ‘아리셉트’의 제네릭 시장에서는 대웅바이오의 ‘베아셉트’가 전년보다 14.3% 상승한 37억원의 처방액으로 견고한 선두 자리를 지켰다. 제일약품(15.8%), 고려제약(15.7%), 뉴젠팜(44.1%) 등이 높은 성장세를 나타냈다. ‘암로디핀·로사르탄’ 복합제 ‘엑스포지’ 시장에서는 제네릭 상위권 업체 중 경동제약, 우리들제약, 휴온스 등이 상승세를 나타냈다. 국제약품과 삼진제약은 지난해보다 처방액이 감소했다. 업계에서는 제네릭 시장에서 중견제약사들의 약진이 제네릭 시장 평준화로 분석한다. 유사한 보험약가를 형성 중인 상황에서 제네릭 제품간 품질의 차이가 없다는 점에서 과거 대형제약사가 제네릭 시장을 독식하는 현상이 희석됐다는 의미다. 특히 올해에는 코로나19 확산이 제네릭 시장에도 적잖은 영향을 미쳤을 것이란 분석이 많다. 크로나19 사태로 인해 환자들이 의료기관 방문을 주저하고, 제약사들의 영업활동이 위축됐을 때 일부 제약사들의 적극적인 침투로 반사이익을 보는 사례가 속출했을 것이란 견해다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 다국적제약사들을 중심으로 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 선제적으로 재택근무에 돌입한 다국적제약사들은 오리지널 의약품의 처방액이 제네릭 시장에 일부 잠식당한 것으로 파악된다. 국내제약사들도 업체에 따라 재택근무 기간이 큰 편차를 보였는데 중견제약사들이 적극적인 영업으로 제네릭 점유율을 확대했을 것이란 관측이다. 올해 들어 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 셀트리온제약 등 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 활용한 기업들이 제네릭 시장에서 눈에 띄는 성장세를 보였다는 점도 이채롭다. 전문 영업인력을 활용한 영업이 혼란의 처방현장에서 성과를 낸 것으로 해석된다.