[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 안정적인 인슐린 공급을 위해 콜드체인 규제에서 인슐린 제제만 계도기간을 늘리자 유통업계에서는 "근본적인 대책을 찾아야 한다"는 목소리가 높아지고 있다. 20일 의약품유통업계에 따르면 업체들은 계도기간 연장을 두고 "이번 조치로 안정적인 인슐린 공급이 가능할지 의문"이라고 회의적인 시각을 드러냈다. 앞서 식약처는 지난 18일 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 간 유통온도 관리 강화 제도 유예기간을 연장한다고 밝혔다. 지난 7월 17일부터 본격적으로 시행된 규제로 유통업체들이 인슐린 배송을 줄이면서 환자들이 제때 인슐린을 구하지 못할 수 있다는 우려의 목소리가 커지면서다. 인슐린 유통 축소가 대대적인 유통 대란으로 번질 조짐에 당뇨병 환자단체들은 성명을 내며 문제 해결을 촉구했다. 당장의 처벌은 면했지만 유통업계는 계도기간 연장으로 인슐린 배송이 이전만큼 늘어날 수 있을지 의문을 표했다. 계도기간은 말 그대로 규정에 어긋나도 처벌을 내리지 않는다는 의미로 현재 규정을 지키지 않아도 된다는 뜻은 아니기 때문이다. 한 의약품유통업계 관계자는 "계도기간이라 해도 엄연히 규정이 존재하는 상황에서 이전처럼 규정과 다른 방식으로 배송하기가 쉽지 않다"며 "현재 인슐린 배송이 과거의 30% 수준으로 줄었는데 이전 수준으로 되돌리기는 힘들어 보인다"고 말했다. 다른 의약품유통업계 관계자도 "계도기간은 사실상 의미가 없다고 본다. 약국 주문이 몰리고 있어 매출을 늘리고자 하는 업체는 잠시 배송을 늘릴 수 있지만 대다수는 무리하게 배송하지 않겠다는 생각"이라고 전했다. 문제는 계도기간이 끝난 후 수급 대란을 막을 근본적인 대안을 찾기가 쉽지 않다는 점이다. 유통업계는 "애초에 콜드체인 적용을 백신으로 한정해야 했다"고 입을 모은다. 이미 생물학적제제로 규정 대상이 못 박힌 상황에서 개정안을 손 보지 않는 한 언제든 수급 불안정 상황이 되풀이될 수 있다는 지적이다. 정부는 지난 1월 17일부터 시행된 생물학적제제 유통 규정 개정안에 대해 6개월 계도기간을 부여하고, 현장 목소리를 담은 가이드라인을 제정한 바 있지만, 인슐린 대란을 막지 못했다. 규정안을 손질할 필요성이 높아지는 이유다. 일례로 생물학적제제 등급을 나눠 콜드체인 규정을 단계 별로 적용하는 방안이 제시된다. 업계 관계자는 "인슐린은 일반적으로는 냉장 보관해야 하지만 실온에서도 일정 기간 보관할 수 있다. 도매업체에서 약국까지 길어야 몇 시간 이내이기 때문에 백신 등과 달리 제품 품질에는 영향을 미치지 않는다"고 주장했다. 하지만 이 같은 등급을 나누려면 제제마다 온도와 노출 시간에 따른 안전성을 평가한 자료가 필요한데, 이를 뒷받침할 만한 충분한 자료가 마련돼 있지 않다는 점이 문제다. 인슐린 유통 비용을 정부에서 약가 인상·입찰 등 직·간접적 방식으로 보조해 주는 방안도 제기된다. 이러한 지원 방식은 보건복지부가 주도해야 하고 다른 약제들과의 형평성 논란에서도 자유롭지 않아 난항이 예상된다. 유통업계 관계자는 "유관기관, 환자단체 등과 다양한 논의를 하고 있지만 적절한 대안을 찾을 수 없어 난감한 상황이다. 그렇다고 대부분 소규모인 유통업체들에 인슐린 유통을 강제할 수도 없다. 대형 업체들도 고개를 저을 만큼 부담이 크기 때문이다"라며 "인슐린 뿐 아니라 일부 냉장·냉동 의약품도 수급 대란 상황이 발생할 수 있어 혼란이 이어질 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 비용 중 233억원을 무형자산으로 회계 처리했다. 바이오시밀러와 신약 개발이 순항하면서 작년 말보다 개발비의 자산화 규모가 2배 가량 확대됐다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 동아에스티가 무형자산으로 반영한 R&D비용은 233억원으로 나타났다. 지난해 말 134억원에서 73.9% 증가했다. 신약 등의 개발 단계가 속도를 내면서 자산으로 처리 가능한 개발비 규모가 커졌다. 상업화에 근접한 R&D 과제에 투입한 비용이 지난해보다 크게 늘었다는 의미다. 이와 관련 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 동아에스티의 개발비 무형자산은 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 신약 ‘DA-8010’의 임상3상시험에 투입된 비용이다. DMB-3115의 개발비 212억원과 신약 DA-8010에 투입된 자금 21억원을 무형자산으로 인식했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.& 160; DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다. 동아에스티는 지난해 DMB-3115의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 올해 들어 임상3상시험 비용이 증가하면서 무형자산 규모도 확대됐다. 과민성방광치료 신약 DA-8010은 올해 임상3상 시험에 진입하면서 새롭게 개발비가 자산화됐다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 동아에스티는& 160;DA-8010을& 160;1일& 160;1회 복용이 가능한& 160;베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는& 160;DA-8010의 임상1상 시험을 유럽에서& 160;2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상 시험을 종료했다. 동아에스티는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 DA-8010의 임상3상 시험 계획을 승인 받고 3월부터 임상시험을 시작했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 항암제 사업 파트너를 추가했다. 올 2분기 온코마스터에 20억원(지분율 8%)을 투자했다. 얀센, 오스코텍·제노스코, 에이비엘바이오, 굳티셀, 파로스아이바이오, 연세암병원 등 기존 파트너와 항암제 개발에 나서고 있는 유한양행은 온코마스터 투자로 관련 분야 시너지 극대화에 나선다. 업계에 따르면 온코마스터는 아시아암학회 회장이자 고려대학교 암안병원 종양혈액내과 김열홍 교수가 대표로 있는 암 정밀 의료 플랫폼 보유 회사다. 환자에게 암 정밀 의료 지식 정보 서비스를 제공하는 역할을 한다. 김 교수는 K-MASTER 프로젝트 사업단장을 맡아 암 정밀의료를 경험했고 여기서 쌓인 데이터베이스와 노하우가 사장되는 것을 막기 위해 온코마스터를 창업했다. K-MASTER 프로젝트는 정부와 민간을 합해 500억원에 육박하는 예산이 투입된 대규모 국책 사업이다. 2017년 6월부터 국가 차원의 유전체 분석을 위한 임상시험을 진행하기 위해 전국 55개 병원이 참여해 20개에 달하는 환자 별 임상시험을 매칭하며 신약 접근 기회를 제공했다. 암 유전체 프로파일링 9586명, 정밀의료 기반 임상시험 20건 및 표적치료 2000명, 항암제 적응증 확대 1건, 암 유전체 및 임상 데이터 포털과 분석·데이터 플랫폼 구축 등 성과를 냈다. 유한양행은 온코마스터 지분 투자로 기존 항암제 사업과 시너지를 노린다. 유한양행의 대표 항암제는 렉라자(레이저티닙)다. 렉라자는 유한양행이 2015년 오스코텍 미국 자회사 제노스코로부터 도입한 물질이다. 임상 2상까지 마치고 2018년 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모 기술 수출 계약을 맺었다. 현재 다수 2상을 통해 미국 허가를 준비 중이다. 이외도 항암제 라인업은 즐비하다. 에이비엘바이오(면역항암이중항체 2종), 굳티셀(면역항암제 항체 4종), 제노스코(EGFR TK, FGFR4 억제제) 등이다. 올 4월에는 파로스아이바이오와 AI 기반 KRAS 저해제 기술 이전 및 공동 연구개발 계약을 맺었다. 에이프릴바이오와는 19일(어제) 이 회사의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타깃물질과 유한양행의 항암 표적 기술 활용한 공동연구 수행 및 계약제품의 개발, 상업화 등을 위한 제휴를 했다. 시장 관계자는 "유한양행이 오픈이노베이션을 통해 다수 파트너와 항암제 개발에 나서고 있다. 제2의 렉라자 찾기는 물론 기존 사업과 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자(올라파립)'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 올해 조기 유방암 승인에 이어 전립선암까지 영역을 확장하는 모습이다. 먼저 린파자는 지난 3월 미국 승인에 이어 얼마 전 유럽에서 보조 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 생식세포 BRCA1/2 유전자 변이(gBRCAm)를 나타내는 성인 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 고위험성 초기 유방암 환자에 대한 적응증을 추가했다. 해당 승인은 3상 임상 OlympiA 연구를 기반으로 이뤄졌다. OlympiA 임상시험은 국소치료와 수술전 혹은 수술후 보조요법으로 항암화학요법을 마친 조기 단계의 gBRCA 변이 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 수술후 보조요법에 린파자와 위약을 비교 평가한 연구다. 이 연구에서 린파자는 1차 평가변수로 설정된 침습적무병생존기간(iDFS)에 대해 위약 대비 통계적 우월성 구간을 조기에 달성했다. 또한 새로 업데이트된 결과에 따르면 린파자는 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켜 사망 위험을 위약 대비 32% 감소시켰다. 린파자는 이와 함께 지난 16일 미국 FDA로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증을 우선심사 대상으로 지정 받았다. 전립선암에서 린파자의 유효성은 3상 PROpel 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구는 호르몬제(NHA) 또는 화학요법 경험이 없는 18세 이상 mCRPC 환자 1103명이 대상이고 이들 중 796명이 연구에 참여했다. 해당 연구는 린파자와 '자이티카(아피라테론)' 병용요법군(399명)과 자이티카와 위약군(397명)을 비교했다. 두 군에 속한 환자 모두 프레드니손 또는 프레드니솔론을 투약 받았다. 1차 목표점은 연구자가 평가한 영상 기반 무진행생존(ibPFS)으로 설정했다. 그 결과, 린파자 병용요법군의 ibPFS 중앙값은 24.8개월로, 자이티카 단일군 16.6개월에 비해 통계적으로 유의하게 길었다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태 장기화로 웅크렸던 국내 수액제 시장이 모처럼 활기를 찾았다. JW중외제약과 대한약품, HK이노엔 등 주요 업체들의 2분기 수액 사업 매출이 일제히 증가했다. 특히 HK이노엔은 1년 새 수액제 매출을 20% 늘리며 시장 성장을 견인했다. 여기에 HK이노엔은 올 하반기 오송 신공장을 본격 가동할 예정이다. 제약업계에선 국내 수액제 3사의 경쟁이 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다. ◆코로나로 주저앉았던 수액제 매출…거리두기 해제 후 예년 수준 회복 19일 금융감독원에 따르면 JW중외제약·대한약품·HK이노엔 등 주요 수액제 업체 3곳의 2분기 수액제 매출이 일제히 증가했다. 3개 사의 2분기 합산 매출은 1119억원으로, 지난해 2분기 986억원 대비 13% 늘었다. 제약업계에선 코로나 사태 이후 침체된 수액제 시장이 예년 수준을 회복했다는 평가를 내놓는다. 3개 업체가 주도하는 수액제 시장은 오랫동안 큰 매출 변동 없이 유지됐다. 다만 코로나 사태가 본격화된 이후로는 주요 업체의 매출이 일제히 감소했다. 코로나 사태로 병의원 방문·입원 환자가 감소하면서 수액제 매출이 덩달아 줄어든 탓이다. 실제 주요 3개 사의 합산 매출은 2019년 4분기 1067억원에서 2020년 1분기 942억원, 2분기 918억원으로 감소했다. 코로나 확산세가 절정으로 치솟던 2021년 1분기엔 888억원까지 내려앉았다. 올해 들어서도 수액제 매출은 코로나 확산세에 따라 요동쳤다. 연초 코로나 재확산에 따라 1분기 3개 사 매출이 979억원을 기록했으나, 2분기 들어선 코로나 사태가 진정되고 사회적 거리두기가 해제되면서 예년 수준을 회복했다. ◆HK이노엔 수액제 매출 1년 새 20% 증가…JW중외 15%·대한약품 8%↑ 업체 별로는 HK이노엔의 매출 상승세가 가장 가파르다. HK이노엔의 지난 2분기 수액제 매출은 222억원으로, 작년 2분기 184억원 대비 20% 증가했다. 같은 기간 JW중외제약은 474억원에서 542억원으로 15% 증가했고, 대한약품은 327억원에서 355억원으로 8% 늘었다. 범위를 최근 2년으로 확장하면 HK이노엔의 상승세가 더욱 두드러진다. 코로나가 절정으로 치닫던 2020년 2분기에 비해 HK이노엔의 수액제 매출은 37% 늘었다. 이 기간 JW중외제약은 21%, 대한약품은 15% 각각 증가했다. HK이노엔의 경우 특히 영양수액의 매출이 크게 늘어난 모습이다. HK이노엔의 영양수액 매출은 2020년 2분기 53억원에서 2년 만에 86% 증가한 99억원을 기록했다. 같은 기간 일반수액 매출은 108억원에서 122억원으로 13% 증가했다. ◆하반기 HK이노엔 오송 신공장 본격 가세…수액제 경쟁 가열 전망 하반기엔 주요 3사 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 특히 HK이노엔이 지난해 완공한 충북 오송의 수액제 신공장이 하반기 본격 가동에 들어가면 이 시장 판도가 다시 한 번 요동칠 것이란 전망이 나온다. HK이노엔은 지난 2019년 5월 오송에 축구장 4.5개 크기의 수액제 신공장을 착공했다. 지난해 8월엔 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받아 본격 생산 채비를 마쳤다. 이후 올해 5월까지 공장 시운전에 들어갔고, 지난 6월부터 본격적인 생산에 착수했다. HK이노엔은 기존 대소공장에서 연간 최대 5000만 백(bag)의 수액을 생산했다. 여기에 연 5500만 백 규모의 생산 능력을 갖춘 오송공장이 더해지면서 HK이노엔의 수액제 케파(CAPA)는 1억 백 이상으로 단숨에 두 배 늘었다. HK이노엔의 대소공장은 지난 6월까지 100% 넘는 공장 가동률을 기록하면서 수액제를 공급했다. 여기에 올 하반기 오송공장이 본격 생산에 돌입하면 HK이노엔의 수액제 매출은 더욱 가파르게 증가할 것으로 전망된다. HK이노엔 관계자는 "오송공장에선 기초수액제 대용량 제품을 중점 생산한다"며 "우선은 국내 시장에서 점유율 확대와 신공장 가동률을 높이는 데 집중할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "중장기적으로는 고부가가치의 종합영양수액(TPN)으로 생산 범위를 확대해 수익성을 개선할 계획이다. 상황에 따라선 오송공장의 증설도 가능하다"며 "종합영양수액 매출 확대를 위해 새로운 조성물이 추가된 개량신약을 개발 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러로 개발한 '베그젤마(CT-P16)'가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다. 이후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 자체 의약품 개발·생산 역량을 총동원해 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 올해 안에 셀트리온헬스케어를 통해 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 유럽에 이어 미국·한국 시장에서도 베그젤마의 허가 가능성을 밝히고 있다. 셀트리온은 지난해 말 한국식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조5000억원)로, 그 중 유럽시장이 16억1400만 달러(약 2조1400억원), 미국시장이 26억200만 달러(약 3조4500억원)를 차지한다. 셀트리온 관계자는 "베그젤마의 유럽 판매허가로 셀트리온은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보했다"며 "베그젤마가 유럽 바이오시밀러 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하고 남은 글로벌 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 실적 상승세를 보이며 올해 흑자전환의 기대감을 높이고 있다. 금감원 공시에 따르면 조아제약은 연결기준 상반기 매출이 전년 동기 대비 18.9% 증가한 330억5800만원을 기록했다. 영업손실은 52.1% 감소한 19억4700만원을 기록했다. 2분기 매출액은 1분기 대비 11.4% 증가한 174억3400만원을 기록했고, 영업손실은 29.7% 감소한 8억원을 기록했다. 점차 매출이 상승하고 적자 폭은 줄어들어 올해 700억원 매출과 흑자전환을 달성할 것으로 보인다. 지난 4월 사회적 거리두기 해제 이후 외부 활동이 증가한 데다 면역력 증진 등 건강에 대한 관심이 높아지면서 실적 회복의 전환점을 마련했다는 평가다. 실제 조아제약 대표 품목들이 매출 상승세를 보이고 있다. 늘어난 회식 자리에 간장약을 찾는 사람이 많아지면서 조아제약 간장 활성화제 '헤파토스시럽'은 1분기 대비 40% 이상 매출이 늘었다. 헤파토스시럽은 '지친 간(Hepatic)에 새로운 힘을 준다(Toss)'는 의미를 가진 간장 활성화제로 아르기닌(Arginine), 베타인(Betaine), 구연산(Citric acid) 세 가지 성분의 상승효과로 간세포를 보호하고 간 기능 개선 작용으로 간 질환의 보조 치료에 효과적인 일반의약품이다. 자녀의 성장과 면역력 증진에 대한 관심도 높아져 조아제약 대표 어린이 제품 '잘크톤군'의 매출도 16% 상승했다. 특히 특허받은 용기 '조아 Safeasy Ampoule(가칭)'이 올 하반기 본격적으로 생산될 예정이어서 실적 개선에 탄력을 받을 전망이다. 폴리프로필렌(PP) 재질 용기 '조아 Safeasy Ampoule'은 4년여의 연구 기간을 들여 개발한 용기로 국내 특허를 취득하고, 해외 12개국(미국, 유럽, 일본, 중국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 캄보디아, 페루, 쿠웨이트, 과테말라, 사우디아라비아)에 특허 출원을 마쳤다. 간편하게 개봉할 수 있는 원터치 설계로 언제 어디서나 쉽게 복용할 수 있고, 충격에 강한 설계로 강한 내구성과 내열성뿐만 아니라 제품 파손 가능성을 최소화했다. 환경 호르몬을 배출하지 않아 안전하게 사용할 수 있고, 특이성이 높아 제품 매출과 함께 외부 OEM(위탁생산) 매출 증대도 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 또한, 조아제약 건강기능식품이 국내 유수의 업체들과 전략적 제휴를 통해 홈쇼핑과 온라인 시장에 진출하여 가시적인 성과를 거둔 만큼 사업을 다각화하는 방안도 적극적으로 추진 중이라고 전했다. 기존의 유통 채널 강화는 물론 새로운 성장시장 개척과 신규 고객의 창출이 중장기적으로 약국매출 증대로 연결될 수 있기 때문이다. 조아제약은 올 하반기 3~4개 제품의 홈쇼핑 론칭 준비를 완료했으며, 이를 통해 약 50억원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 아울러 아이들에게 친숙한 캐릭터 '포켓몬스터'를 적용한 어린이 음료의 출시도 앞두고 있다. '잘크톤 시리즈' 등이 어린이 건강 관련 제품 시장에서 스테디셀러로 확고히 자리매김을 한 가운데 어린이 제품군을 강화해 실적 개선에 나선다는 계획이다. 조아제약 관계자는 "실적 회복의 발판을 마련한 가운데 사업 다각화와 소비자 니즈에 부합하는 신제품 출시 등을 통해 상승세를 이어나가려고 한다"며 "신성장 동력 창출과 혁신을 통해 2022년 흑자 전환을 달성할 수 있도록 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 소송이 2라운드에 돌입했다. 1심에서 완패한 제약사들이 항소를 제기하면서 급여축소의 부당함을 가려내겠다는 의지를 드러냈다. 제약사들은 콜린제제의 임상적 유용성과 급여 축소 결정의 절차적 위법성을 증명하겠다는 입장이다. 18일 업계에 따르면 종근당 등 39개사와 개인 8명은 지난 17일 서울고등법원에 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소장을 제출했다. 1심 패소 판결에 대해 상급심에서 다시 한번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 서울행정법원 제6부는 지난 달 27일 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 소송이 제기된 지 2년 만에 종근당 그룹의 첫 판결이 나왔는데 제약사들의 완패로 결론났다. 제약사들은 항소심에서 1심 재판부가 인정하지 않은 콜린제제의 임상적 유용성과 급여축소 결정의 위법성을 증명하는 데 주력할 것으로 예상된다. 1심에서 제약사들은 콜린제제가 임상적 유용성이 충분하다고 주장했다. 신경학 교과서에 콜린성 전구체를 임상에서 사용하는 것이 권장된다고 기재됐고 콜린제제 원 개발사 이탈파마코가 최초 허가 받을 당시 SCI, SCIE에 등재된 다수의 임상시험 문헌을 근거로 제시했다. 제약사들은 복지부가 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 무작위배정임상시험 실시 논문을 콜린제제의 임상적 유용성을 인정하는 근거로 활용한 것을 두고 기존의 평가 기준보다 엄격한 기준을 법률의 근거도 없이 설정했기 때문에 부당하다는 논리도 펼쳤다. 복지부는 콜린제제의 급여축소를 결정하기 위해 임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거 문헌을 검토한 바 있다. 제약사들은 “현장의 임상의들이 가장 많이 처방하는 콜린제제의 임상적 유용성을 섣불리 부정할 수 없다“고도 했다. 처방 현장에서 콜린제제의 효과가 있기 때문에 사용이 많다는 의미다. 실제로 지난 2020년 7월 대한신경외과 병원협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과 의사회, 대한노인신경외과학회 등은 약제급여평가위원회의 콜린제제 선별급여 결정을 반대하는 입장을 내면서 “2019년 180만명의 환자에게 처방된 콜린제제를 단지 처방 남발 때문이라고 단정 짓지 말고 환자의 요구도가 어떠한지 먼저 파악해야 한다”라고 지적하기도 했다. 제약사들은 경도의 인지장애가 있는 알츠하이머병도 결국 중증 치매 증상으로 악화되는 양상을 보이기 때문에 콜린제제의 알츠하이머병에 대한 임상적 유용성을 인정한 문헌이 경도의 인지장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정할 근거로 사용될 여지가 있다고 주장했다. 콜린제제는 전 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가 받아 관리되고 있고 이탈리아에서는 전문의약품으로 인정받고 있다. 이탈리아를 제외한 주요 선진국에서 콜린제제를 의약품으로 인정하지 않았다거나 건강보험 등재를 인정하지 않았다는 사정 만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수는 없다는 게 제약사들의 논리다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소가 행정행위 철회 요건을 충족하지 않았다고 맞섰다. 콜린제제의 ‘건강보험 급여’를 번복하려면 중대한 공익적 이유가 있어야 하는데 콜린제제의 효능효과를 부정할만한 요인도 없었고 콜린제제의 급여유지가 공익에 반한다고 볼 수 없다는 견해다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다고 주장했다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로써 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 결정에 대해 절차적으로도 문제가 크다고 주장하고 있다. 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양급여 대상 지위가 박탈되는 것을 의미하기 때문에 보건당국은 제약사들의 ‘독립적 검토를 거친 재평가’ 신청을 통해 독립적인 제3자를 통한 검토 후 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐야 하지만 보건당국은 이 절차를 준수하지 않았다는 주장이다. 제약사들은 콜린제제를 선별급여로 지정하기 위해서는 관련 규정에 따라 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐야 하는데 복지부는 이러한 절차를 거치지 않아 해당 고시는 위법하다는 견해도 견지하고 있다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소 소송은 아직 1심 재판이 진행 중이다. 지난 3월 17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 재개됐다.