[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 분야의 기업공개(IPO)에 대한 투자자 관심이 뚝 떨어졌다. 지난해 SK바이오사이언스와 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 연이어 흥행몰이에 성공한 것과 대조적이다. 올해 들어 국내 증시의 부진이 길어진 데다 작년과 달리 대어급 업체의 상장이 없었기 때문으로 분석된다. 제약바이오업계에선 지아이이노베이션과 바이오노트의 연내 상장 여부에 관심을 높이고 있다. ◆9월까지 신규상장 업체 16곳→6곳 뚝…제약 IPO 흥행 부진 23일 한국거래소에 따르면 올해 주식시장에 상장한 제약바이오기업은 총 6곳이다. 1월 애드바이오텍을 시작으로 2월 바이오에프디엔씨, 3월 노을, 6월 보로노이가 각각 상장했다. 7월엔 루닛과 에이프릴바이오가 코스닥 시장에 데뷔했다. 이들 외에 디앤디파마텍·큐로셀·아리바이오 등이 코스닥 시장에 도전했지만, 기술성 평가에서 탈락했다. 상장을 철회하는 기업도 속출했다. 지난 1월엔 한국의약연구소가, 2월엔 퓨쳐메디신이, 8월엔 쓰리빌리언이 각각 상장 철회를 결정했다. 작년·재작년과 대조적인 상황이다. 지난해 같은 기간의 경우 총 16개 업체가 상장했다. 이후로 연말까지 5곳이 추가로 상장했다. 2020년엔 같은 기간 14개 업체가 상장했고, 연말까지 9개 업체가 추가됐다. 1~2년 전과 비교해 신규 상장 업체가 절반 이하로 감소한 셈이다. 제약바이오 분야의 기업공개에 대한 투자자들의 관심이 줄어들면서 상장을 미루거나 포기한 업체가 많아진 결과로 풀이된다. ◆업체 1곳당 평균 공모액, 전년동기 대비 10분의 1 수준 공모액도 크게 줄었다. 올해 상장한 6개 기업의 평균 공모액은 284억원이다. 보로노이가 520억원으로 가장 많았고, 이어 루닛 365억원, 바이오에프디엔씨 364억원, 에이프릴바이오 207억원, 노을 150억원, 애드바이오텍 95억원 등이다. 지난해 같은 기간 신규 상장 기업 1곳당 평균 공모액은 2534억원에 이른다. 1년 새 신규상장 업체의 평균 공모액이 89% 감소했다. 2020년 같은 기간의 경우 신규 상장 기업 1곳당 평균 공모액은 936억원이다. 제약업계에선 올해 들어 국내 증시의 부진이 장기화한 데서 원인을 찾는다. 여기에 올해의 경우 대어급 제약바이오 종목의 주식시장 데뷔가 없었다는 점도 IPO 시장 흥행 부진의 원인으로 꼽힌다. 작년의 경우 SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 연이어 상장하면서 흥행몰이를 한 바 있다. SK바이오사이언스는 지난해 3월 상장하면서 1조4918억원을 공모하는 데 성공했다. 7·8월엔 에스디바이오센서와 HK이노엔이 상장했고, 각각 7764억원·5969억원을 공모했다. 2020년엔 SK바이오팜이 '따상(공모가 2배에서 시초가 형성 이후 상장 첫날 상한가 기록)'이라는 신조어를 만들어내며 화려하게 데뷔한 바 있다. ◆국내증시 부진+대형 기대주 부재 영향…GI이노·바이오노트 관심↑ 제약업계에선 제약바이오 분야의 대어급 종목으로 꼽히는 지아이이노베이션과 바이오노트가 부진한 흐름을 끊고 반등을 이뤄낼 수 있을지 관심을 집중하는 모습이다. 두 업체는 연내 상장을 목표로 하고 있다. 신약개발 기업인 지아이이노베이션은 올해 4월 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 현재 심사가 다섯 달째 진행 중이다. 이 회사는 2017년 설립 후 시리즈A·B·C와 프리-IPO를 통해 총 13개 기관·업체로부터 2600억원 이상을 투자받았다. 자체 플랫폼 기술인 'GI-SMART'를 통해 발굴한 후보물질 2건을 전임상 단계에서 기술이전하는 데 성공했다. 면역항암제 후보물질 'GI-101'과 천식·알레르기질환 치료제 후보물질 'GI-301'이 대표 파이프라인이다. 동물용·인체용 진단시약 전문기업 바이오노트는 지난 6월 유가증권시장 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 시리즈A·B로 500억원 이상의 투자를 유치했다. 이 회사의 최대주주는 조영식 에스디바이오센서 이사회 의장이다. 그는 바이오노트 지분 54.2%를 소유하고 있다. 바이오노트는 에스디바이오센서 지분 23.9%를 보유한 2대 주주다. 에스디바이오센서가 2년 연속 높은 실적을 기록하면서 바이오노트의 현금및현금성 자산도 크게 늘었다. 회사의 자체 매출·영업이익 역시 지난해 6200억원·4700억원 등으로 중견제약사 수준이다. 제약업계에선 향후 바이오노트가 다방면으로 사업을 확장할 것이란 전망을 내놓고 있다. 이밖에 아벨리노, 레메디, 인벤티지랩, 에스바이오메딕스, 바이오인프라, 큐라티스, 글라세움, 파로스아이바이오, 이노진 등이 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 상태다. 알피바이오와 샤페론, 디티앤씨알오는 상장예비심사를 통과했다. 알피바이오는 오는 29일 상장이 예정됐다. 청약경쟁률은 1518 대 1이다. 샤페론은 내달 6,7일 공모청약을 진행한 뒤 10월 중 상장할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 임상1상을 승인받기 전에 지출한 개발비도 기술적 실현 가능성이 인정된다면 회계장부상 자산으로 표기할 수 있게 된다. 또, 라이선스 아웃 과정에서 부대조건을 이행하지 않았더라고 수익으로 인식할 수 있도록 회계처리 지침이 바뀐다. 23일 금융위원회는 금융감독원, 회계기준원과 함께 이같은 내용의 '제약바이오산업 주요 회계처리에 대한 감독지침'을 발표했다. 금융위는 기존의 제약업계 회계가 사후 징계·처벌에 대한 우려로 지나치게 보수적으로 처리되는 경향이 있다고 판단했다. 이에 금융위와 주요 회계법인 4곳과 제약바이오기업 4개 업체의 실무자가 참여해 새로운 회계처리 감독 지침을 마련했다. 새로 적용되는 회계처리 지침은 크게 셋으로 구분된다. 각각 ▲개발비 자산화와 관련한 회계처리 ▲기술이전 시 수익 인식 방법 ▲판매권 등 무형자산 매각 손익의 손익계산서 표시 방법 등이다. ◆개발비 자산화 회계처리 범위 확대 우선 임상 1상 승인 전 지출한 개발비를 회계 장부상 자산으로 표기할 수 있게 된다. 기존에는 원칙적으로 신약의 경우 임상 3상 승인 이후, 바이오시밀러의 경우 임상 1상 승인 이후 지출한 개발비를 자산화할 수 있도록 했다. 다만 1상 승인 이전에 발생한 개발비 지출은 자산화할 수 있는지에 대해선 현장의 혼란이 있었다. 이에 제약사가 기술적 실현가능성을 임상 1상 승인 전에 객관적으로 제시한다면, 임상 1상 승인 전의 개발비 지출이라도 자산화할 수 있도록 했다. 여기엔 임상시험 후보물질의 구매·생산 원가가 포함된다. 또, 이미 개발이 완료돼 특정국가에서 판매되는 의약품이라면 다른 국가에서 추가로 판매 승인을 받는 과정에서 발생한 지출도 자산화할 수 있게 된다. 이때 판매 운송과 관련한 물류비 등도 직접 관련된 경우라면 개발비에 포함할 수 있다. 다만 판매 승인을 목적으로 수행하는 운송인지, 새로운 연구개발 목적인지는 별도의 판단이 필요하다는 게 금융위 설명이다. 이와 함께 연구활동과 개발활동을 명확히 구분했다. 기존에는 기업이 의약품을 개발하는 과정에서 자사 보유 재고자산을 투입한 경우, 재고자산의 개발비를 자산화할지에 대한 지침이 불명확했다. 앞으로는 개발 과제로 선정된 최종안을 시험하는 활동에서 재고자산을 사용한 경우라면 개발비에 포함할 수 있도록 한다. 무형자산 창출에 사용된 재료원가도 경영진이 의도한 방식으로 운영되도록 준비하는 데 필요한 직접 관련 원가로서 개발비에 포함할 수 있다는 설명이다. 다만 이땐 재고자산의 순실현가능가치와 장부금액 중 작은 금액으로 평가한 금액을 개발비(무형자산)로 대체해야 한다. 또 재고자산이 판매 불가능 상태라면 재고자산을 감액했던 원인이 해소된 것이 아니므로 재고자산평가손실을 환입한 금액을 개발비로 처리할 수 없다. ◆라이선스 아웃 시 수익 인식 범위 확대 통상 기술이전 계약은 라이선스 매각과 그밖의 부대조건이 결합된 경우가 많다. 기존엔 라이선스 매각에 대한 수익(계약금)을 그밖의 부대조건(마일스톤)과 구분해 먼저 수익으로 인식할 수 있는지 여부가 불명확했다. 금융위는 두 가지 조건을 모두 충족할 경우 그밖의 부대조건과 별개로 라이선스 매각 시점에 매각대가를 먼저 수익으로 인식할 수 있도록 했다. 이때 그밖의 부대조건은 라이선스의 수익인식과 별개로 판단한다. 향후 고객에게 재화·용역을 이전, 수행의무를 이행할 때(또는 기간에 걸쳐 이행하는 대로) 수익으로 인식할 수 있다는 설명이다. 단, 두 조건을 미충족하는 경우엔 라이선스 매각분만 별개로 수익으로 인식할 수 없다. 예를 들어 전임상 단계에서 수행되는 용역으로서 최종 임상용 의약품이 변형되는 경우가 해당한다. ◆판매권 등 무형자산 매각 손익의 손익계산서 표시 특허권이나 라이선스 같은 무형자산을 다른 기업에 양도할 때 발생한 손익을 어떻게 회계 처리하는지도 기존에는 불명확했다. 이 과정에서 순매각대가와 장부금액의 차이가 빈번하게 발생했다. 이에 금융위는 주된 영업활동이 무엇인지에 대한 판단이 선행돼야 한다고 강조하며, 주된 영업활동과 관련해 발생한 손익이라면 영업손익으로 볼 수 있다고 분명히 했다. 특정 거래가 1회성 사건이라는 사실만으로 '주된 영업활동이 아니다'라고 단정할 수는 없다는 게 금융위 설명이다. 금융위는 이같은 판단을 위해 ▲정관에 기업의 주된 사업목적으로 구체적 적시가 된 경우 ▲무형자산 매각이 영업보고서·IR자료 등 외부에 알려진 기업의 주된 사업목적과 일관된 경우 ▲무형자산 매각과 관련된 조직·인력, 향후 사업계획 등이 주된 영업으로 파악할 수 있을 정도로 충분한 경우를 고려해야 한다고 설명했다. 무형자산 매각이 주된 영업활동에 해당한다면 매각손익을 영업손익으로 분류하며, 주된 영업활동에 해당하지 않는다면 매각손익을 영업외손익으로 분류해야 한다. 예를 들어, 종속기업(관계기업) 투자주식의 처분을 통한 투자손익도 지주회사의 주된 영업활동에 해당한다고 명백히 판단된다면 해당 손익을 영업손익에 포함 가능하다는 의미다. 금융위는 "감독 업무의 구체적 지침을 마련해 회계감리 관련 시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로 새로운 회계 기준이나 기준 해석은 아니다. 개별 상황에 따라 합리적인 근거가 있으면 이번 지침과 달리 판단해 회계 처리가 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 종근당은 식품의약품안전처에 당뇨병 치료 3제 복합제 '듀비메트에스 서방정(CKD-393)'의 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다. 듀비메트에스는 당뇨병 치료 성분인 로베글리타존·시타글립틴·메트포르민을 결합한 3제 복합제다. 로베글리타존(제품명 듀비에)은 종근당의 TZD 계열 성분이며, 시타글립틴(제품명 자누비아)은 DPP-4 억제제 계열이다. 3상 임상시험에서 메트포르민·시타글립틴 병용으로도 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에 로베글리타존을 추가 투여한 결과, 24주 후 평균 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 1.0% 감소해 위약을 추가 투여한 대조군(0.02% 상승) 대비 통계적으로 유의한 감소폭이 확인됐다. 종근당은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 종근당은 향후 품목 허가 획득 후 2023년 9월 이후 국내 시장에 진출할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 프랑스의 글로벌 CDMO 기업인 유니터(UNITHER)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼일제약은 지난 20일 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니터의 플랜트에서 업무 협약식을 진행했다. 협약식에는 권태근 경영혁신본부장과 해외사업팀, 중앙연구소 임직원이 참석했다. 유니터는 프랑스·미국·중국에 연구소와 제조공장을 보유한 글로벌 CDMO 기업이다. EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙·100여개국에 의약품을 공급하고 있다. BFS(Blow-Fill-Seal) 기술에 특화된 이 업체는 연간 일회용제 40억관과 액체형 파우치 5억개 규모의 생산 능력을 보유하고 있다. 이번 전략적 파트너십 체결을 통하여 양사는 올해 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트에 협력할 계획이다. 또, 삼일제약 베트남 점안제 공장을 중심으로 아시아 지역에서 CMO 사업 기회를 공동으로 모색키로 했다. 삼일제약 관계자는 "유럽·아시아·북미·중남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 유니터와 파트너십을 체결해 기쁘다"며 "이번 전략적 파트너십을 통해 상호간 축적된 노하우를 학습하고, 삼일제약의 본격적인 북미시장 진출과 베트남 플랜트를 통한 CDMO사업의 마중물을 부을 것"이라고 말했다. 유니터 관계자는 "한국 내 오랜 업력을 가진 삼일제약의 글로벌 도약을 응원하며, 북미시장의 안정적인 진출과 글로벌 CDMO 사업의 확대를 위해 최선을 다해 조력하겠다"며 "양사간 지속적 협력을 통해 양질의 의약품을 글로벌 시장에 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유영제약 자회사 유벤타헬스케어는 스킨부스터 신제품 '글리에보'를 론칭했다고 23일 밝혔다. 지난 13일 강남구 포포인츠 바이 쉐라톤 호텔에서 열린 글리에보 론칭 세미나에는 대한미용성형레이저의학회, 대한레이저피부모발학회, 대한필러학회 임원진 등 약 40명이 참석했다. 김용훈 경북대 생화학 박는 글리에보의 주성분인 글리세올린에 대해 강의했다. 또 이종훈 미본의원 원장은 '미백치료의 뉴 패러다임, 글리세올린을 이용한 피부 브라이트닝'을 주제로 강의를 이어갔다. 이어 글리에보(글리에보 글리세올린스 101) 제조사, 유통사와 글리에보를 추천하는 원장들, 관심을 보이는 원장들이 한 자리에 모여 제품의 특장점을 소개하고 다양한 질의응답을 나눴다. 향후 글리에보의 포지셔닝 방향에 대해서도 활발한 논의가 이뤄졌다. 유벤타헬스케어 관계자는 "이번 글리에보 론칭 세미나에 많은 분들이 관심을 가져주셔서 성공적으로 마무리할 수 있었다"면서 "앞으로 각종 학회 참여 및 온라인 마케팅 등 활발한 마케팅을 펼칠 계획이며, 다양한 프로토콜 시도로 제품의 활용성도 확장할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 글로벌 보건 기관 PMI(President’s Malaria Initiative)와 269만달러(36억원) 규모의 말라리아 치료제 '피라맥스' 수출 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 신풍제약은 피라맥스 과립형 3만8885박스, 정제형 10만8145박스, 총 180만명분을 PMI에 공급한다. 피라맥스의 첫 글로벌 보건 공공조달 대형 수주다. PMI는 말라리아 퇴치를 위한 미국 정부의 말라리아 대응 프로그램으로 2005년 조지 부시 대통령의 행정명령을 통해 미국에서 출범했다. 아프리카 사하라 이남 지역 및 메콩강 지역 국가를 대상 말라리아 치료제 공급 사업을 펼치고 있다. 아프리카는 기존 말라리아 치료제 내성 문제가 제기되면서 새로운 계열 치료제인 피라맥스가 대안으로 떠오르고 있다. 이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구 2216만 3838명 중 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다. 피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가(EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형도 EMA 승인을 따냈다. 과립형은 기존 말라리아 치료제 대비 복용이 간편하다는 장점이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 수행하는 'GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축'이 국가과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번에 선정된 국가과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포& 8729;유전자 치료제 기술 창출을 위해 공동 연구 협력을 진행하게 된다. GMP 기반 임상 등급의 세포·유전자 치료제 대량 생산에 대한 적극적인 상호 협력도 수행할 예정이다. 이연제약은 지난 5월 삼성서울병원과 'GMP 기반 세포·유전자치료제 대량 생산을 위한 공동 연구개발 협력 협약'을 체결하고 세포·유전자 치료제의 공동 연구개발 및 대량 생산을 위해 상호 협력을 이어나가기로 했다. 올 3월에 발간된 한국보건산업진흥원 자료에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 약 74.7억 달러에서 2026년 약 555.9억 달러 규모로 연평균 약 49.1%의 성장을 보일 것으로 전망된다. 유용환 이연제약 대표는 "고순도 pDNA 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 당사는 삼성서울병원과 상호 연구 협력을 통해 세포& 8729;유전자 분야 육성의 발판을 마련하며 혁신적인 세포& 8729;유전자 치료제를 개발할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)이 '금리인상 수혜주'로 부각되고 있다. 엔지켐생명과학은 23일 "현금잔고에 따라 연간 최대 80~90억원 이상의 이자수익 기대와 2022년 당기순이익 증가로 재무지표 개선이 예상된다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2022년 상반기 기준 2300억원 내외의 풍부한 현금잔고(Cash)를 보유하고 있다. 글로벌 물가상승과 미국 기준금리의 자이언트 스텝 인상, 한국 기준금리 상승에 따른 자본시장의 경색이 가중되어 제약바이오기업을 비롯한 대다수의 상장 및 비상장 기업들이 자금 확보에 어려움을 겪고 있다. 현재의 글로벌 금리인상 기조가 상당기간 지속될 것을 고려하면 기업들이 자금난에서 벗어나는 것은 매우 힘든 실정이다. 실제 여의도 증권시장의 기업금융부문에서 자금을 조달하는 것이 거의 불가능에 가까워진 것은 공공연한 사실로 알려져 있다. 웬만한 상장기업마저 이런 경색 국면에서 예외가 아니다. 미국 연방공개시장위원회(FOMC)는 9월 21일 기준금리를 0.75%p 인상했다. 이에 따라 기준금리는 3.00~3.25%로 높아졌으며 연말에는 4.4%, 2023년에는 4.6%까지 오를 것으로 예상했다. 한국의 기준금리는 8월 25일 0.25%p 인상되어 현재 2.5%이며, 10월 12일 예정된 금융통화위원회에서 0.25~0.50%p 인상이 예상된다. 이를 반영하면 한국 기준금리는 내년 초까지 3.0% 이상이 될 것으로 보인다. 현재 정기예금 금리는 3.5% 이상이며 내년초까지 4% 이상이 기대된다. 엔지켐생명과학은 재무적인 부문에서도 주요지표가 상당히 개선되고 있다. 2022년 상반기 결산 기준 매출액은 143.6억원으로 2021년 동기 109.3억원 대비하여 30% 이상 성장, 2022년 상반기 영업손실도 2021년 동기에 비해 20% 이상 크게 감소했다. 2022년 상반기 결산 기준 자기자본은 2170억원으로 양호하며, 부채비율은 29.36%로 2021년 말 78.25% 대비 대폭 개선됐다. 이같은 자기자본과 부채비율은 다른 상장사에 비하여 우량한 수치이다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "상당 수준으로 개선되고 있는 영업실적과 함께 수익성을 더욱 개선할 계획이다. 향후 사업영역 및 수익모델 다각화, 주주친화정책, 신규사업, 글로벌 기업과의 전략적 제휴 등을 적극적으로 추진하겠다. 그리고 탄탄한 재무지표를 바탕으로 미래 신사업을 적극 발굴하고 육성하여 주주들의 기대에 부응할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 임상적 유용성이 그리 크지 않다며 허가 반대 입장을 표했다. FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 22일(현지시간) 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의를 거치고 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 '아니오'라는 결론을 내렸다. 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 포지오티닙은 한미약품이 개발한 항암 신약으로 미 스펙트럼 파마슈티컬즈가 약물을 도입해 개발과 허가를 진행하고 있다. 스펙트럼은 작년 말 '이전 국소치료를 받은 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'을 적응증으로 FDA 허가를 신청한 바 있다. ODAC은 FDA의 독립 자문 기구로 종양학 전문가들이 신약의 효능과 안전성을 검토한다. FDA는 이 결과를 참조해 최종 허가 여부를 결정한다. 자문위 결정은 구속력이 없어 FDA가 반드시 따라야 할 의무는 없지만, 대체로 권고를 받아들이는 편이다. FDA의 최종 결정은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내에 이뤄진다. 자문위의 부정적 결과는 예견된 바였다. 회의에 앞서 공개된 포지오티닙 검토 브리핑에 따르면 자문위는 포지오티닙의 ▲낮은 객관적 반응률(ORR)과 짧은 반응지속시간(mDOR) ▲높은 독성 비율 ▲불충분한 용량 최적화 ▲지연된 확증 임상 등을 우려했다. 포지오티닙 글로벌 2상 ZENITH20 코호트2에 따르면 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군에 포지오티닙을 투여한 결과 ORR 28%, mDOR 5.1개월로 나타났다. 최근 HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 승인된 '엔허투' ORR과 mDOR이 각각 58%, 8.7개월임을 감안할 때 포지오티닙의 효과가 충분치 않다는 판단이다. 다른 비소세포폐암 표적 치료제들과 견줘봐도 가속 승인을 내릴 만큼 충분한 데이터라 보기 어렵다고 했다. 안전성과 관련해 85%가 3~4등급에 해당하는 부작용을 겪었고, 이로 인해 57%가 용량을 감소했다. 이날 회의에서도 이같은 우려가 제기됐다. 표결에서 포지오티닙에 반대 의사를 밝힌 애니쉬 토마스 미국 국립암연구소 교수는 "일부 환자군에서 포지오티닙이 활성을 나타내는 것으로 보인다. 또 경구제라는 점이 큰 장점으로 작용하지만 독성과 불확실한 용량으로 장점이 상쇄됐다"라며 "포지오티닙은 더 나은 반응을 예측할 수 있는 부분을 찾아야 한다고 본다"고 말했다. 또 확증 임상인 3상 PINNACLE 연구가 진행 중이지만, 아직 환자가 등록되지 않았고 다른 약제의 가용성이 등록에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점도 우려했다. 2026년까지 1차 결과를 얻기 힘들어 포지오티닙을 가속 승인할 경우 자칫 환자들이 심각한 독성에 오래 노출될 수 있다는 지적이다. 포지오티닙 승인을 지지한 위원들은 임상의들이 TKI 제제와 관련된 독성에 대해 경험이 있고, 이상반응을 충분히 잘 관리할 수 있다고 봤다. 톰 리가 스펙트럼은 대표는 자문위 결과에 대해 "ODAC 회의 결과는 실망스럽다"면서 "PDUFA 일자가 다가옴에 따라 우리의 옵션을 신중하게 평가할 예정이다. 도움 주신 폐암 환자들과 가족, 연구자들에게 감사를 표한다"고 전했다.