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단독식약처 "긴급승인 코로나치료제도 학술마케팅 가능"[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 먹는 코로나19 치료제의 학술마케팅이 가능하다는 해석을 내놨다. 약사법 사각지대에 있었던 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품과 다름없으므로 허가 범위 내에서 광고 활동을 벌일 수 있다는 의미다. 그간 먹는 코로나약 처방에서 문제로 지적된 의료진 정보 접근성 확대도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과 통화에서 "긴급사용승인 약제는 질병청이 사용량이나 유통 등 전반을 담당하고 있어 광고 활동 필요성을 판단하는 주체도 질병청이다"며 "긴급사용승인 약제는 제약사가 직접 판매하는 것이 아니기 때문에 학술마케팅이 필요치 않다고 판단하지만, 질병청이 처방률 제고 등 상황에 따라 제약사와 공동으로 정보 제공을 할 수 있다"고 표명했다. 이어 이 관계자는 "제약사의 학술마케팅에 대해 약사법에 준용한다는 말은 긴급사용승인 약제도 '허가'에 해당하므로 약사법에 준용해 허가 범위 내에서 광고를 할 수 있다는 의미"라며 "약사법에 따라 제약사의 학술마케팅이 금지된다는 뜻이 아니다"라고 덧붙였다. 그간 긴급사용승인 약제는 광고에 대한 명확한 규정이 없어 사각지대에 놓여 있었다. 긴급사용승인은 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위해 도입된 제도로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거한다. 이 법은 긴급승인 약제 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않다. 지금까지 관련 사례도 없었기에 식약처는 '특별법에는 광고 관련 규정이 없어 약사법에 준용한다'는 원론적인 입장을 취했다. 제약사들이 약사법 제68조 제5항에 따라 긴급사용승인 약제는 광고 대상이 되지 않는다고 받아들인 근거다. 약사법에 따르면 수입의약품은 제42조 제1항에 따라 허가나 신고를 한 후가 아니면 광고를 하지 못한다고 명시하고 있다. 문구대로 해석하면 긴급승인약제는 제42조 제1항에 따른 정식 허가 의약품이 아니어서 광고를 할 수 없다. 더불어 약제 도입 초기 제약사들이 문의한 정보 제공 활동에 식약처는 '정보 제공의 필요성·타당성을 판단할 만한 정보가 부족해 답변이 어렵다'고 답한 것으로 알려졌다. 제약사들은 이를 사실상 '하지 말라'는 의미로 받아들였다. 이에 지금까지 제약사들은 의료진의 문의에만 답변하는 수준의 소극적인 활동만 이어갔다. 정식 허가 제품과 달리 제약사가 약제를 직접 설명하거나 교육 자료를 전달하는 교육·판촉 활동을 진행하지 못했다. 반면 국가 감염병 자문위는 처방률을 올리기 위해 제약사의 학술마케팅 활동이 필요하다고 보고 있다. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장 겸 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 데일리팜과 통화에서 "현재 국가가 비용을 부담하면서 약을 처방하도록 독려하고 있지만 여전히 의료 현장에서 필요한 환자에게 처방되지 않는 경우가 많다"며 "이때 제약사들의 정보 제공 활동이 더해지면 처방률 제고에 도움이 될 것"이라고 말했다. 질병청이 의료진 교육, 환자 복약 안내 등 모든 교육 활동을 담당하지만, 처방 기관이 확대되면서 한계를 느끼고 있기 때문이다. 아직 처방·복약 가이드를 전달받지 못한 의료진과 약사들이 많아 의료 현장에서 혼선이 발생하고 있는 것으로 나타났다. 이는 먹는 코로나약 처방률이 좀처럼 오르지 못한 데에도 영향을 미친 것으로 분석됐다. 지난달 중앙방역대책본부가 보고한 '먹는 치료제 처방 제고 방안'에 따르면, 의료진들은 병용 금기 약물이 많고 임상정보가 부족해 먹는 코로나 치료제 처방을 꺼려했다. 방역 당국은 정보 접근성을 높일 필요가 있다는 데 공감대를 이뤘고, 추가 교육 자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 대책 마련에 나섰다. 식약처는 약사법 해석에 혼선이 있었다는 입장이다. 물론 식약처도 코로나 치료제 도입 초기에는 광고 활동에 부정적인 입장을 지녔던 것으로 추측된다. 또 질병청이 정보 제공 활동을 전담하므로 회사가 굳이 추가적인 학술 마케팅을 벌일 이유가 없다고 봤다. 그런데 의료진의 정보 접근성 확대가 강조되면서 '관리 주체인 질병청이 필요하다고 판단하면 광고할 수 있다'는 쪽으로 해석의 폭을 넓힌 것으로 보인다. 나아가 식약처는 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품처럼 학술마케팅 활동이 가능하다는 입장을 공식화 했다. 식약처 관계자는 "긴급승인 약제의 공급과 관리 주체는 질병청이므로 질병청이 제약사의 도움을 필요로 한다면 당연히 협조할 수 있다고 본다"며 "올해 중반 질병청에서 이 같은 요청이 왔을 때도 정부에 필요한 일이라면 가능하다고 답했다"고 말했다.2022-09-27 06:20:08정새임 -
2년 새 20→28개로…보령, 항암제 영역 적극 확대[데일리팜=김진구 기자] 보령이 신약 도입과 공동판매 계약 등을 통해 항암제 시장에서 적극적으로 영역을 확대하고 있다. 2020년 5월 ONCO(항암)부문을 신설한 이후 약 2년 간 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다. ONCO부문 신설 2년차에 1000억원 매출을 달성한 보령은 올해 매출 목표를 1200억원으로 잡고 이 시장에서의 영향력을 더욱 확대한다는 방침이다. ◆ONCO부문 신설 후 항암제 8개 장착…총 28개 확보 27일 제약업계에 따르면 보령은 최근 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'의 품목허가를 획득했다. 젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제다. 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발했다. 보령은 2017년 국내 개발·판매 독점권을 획득한 바 있다. 보령은 내년 상반기 제품을 발매한다는 계획이다. 젭젤카의 허가로 보령이 보유한 항암제 라인업은 총 28개로 늘었다. 보령은 2020년 5월 ONCO부문 신설 이후 신규 품목 도입에 적극적으로 나서고 있다. ONCO부문 신설 후 약 2년 간 보령이 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다. 보령은 2020년 5월 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시키며 ONCO부문을 신설한 바 있다. 그 직후 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 2014년부터 일라이릴리와 항암제 젬자의 코프로모션을 진행해온 보령은 특허만료 후에도 높은 브랜드 가치가 있는 오리지널 의약품 인수에 적극 뛰어들었다. 이어 같은 해 11월엔 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 이듬해 6월엔 삼성바이오로직스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오로직스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보하는 데 성공했다. 올해 3월엔 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 그라신(필그라스팀)·뉴라스타(페그필그라스팀)의 공동판매 계약을 체결했다. 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를, 이달 22일엔 젭젤카를 허가 받았다. ◆신규 품목 약진…"매출목표 1200억 무리 없이 달성 전망" 보령의 ONCO부문 매출은 지난해 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2020년 856억원이던 매출이 1년 새 17% 증가하면서 1001억원으로 확대됐다. 특히 보령이 새로 장착한 제품들이 이 부문의 성장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 젬자의 매출은 2020년 143억원에서 지난해 158억원으로 10% 늘었다. 올해는 상반기 87억원의 매출을 기록하고 있다. 분기별 젬자의 매출을 보면 보령이 인수하기 전까지 매 분기 30억원대를 유지하다가 보령이 인수한 이후 40억원대로 증가한 모습이다. 뉴라스타의 경우 보령의 공동판매 전후로 드라마틱한 변화가 연출됐다. 뉴라스타의 올 상반기 매출은 142억원으로, 작년 상반기 124억원 대비 15% 증가했다. 보령이 올해부터 뉴라스타의 공동판매를 맡으면서 지지부진하던 뉴라스타의 매출도 덩달아 뛰기 시작했다는 분석이다. 보령은 직전까지 경쟁약물인 녹십자의 뉴라펙을 공동 판매한 바 있다. 보령은 뉴라펙을 공동 판매하며 뉴라스타를 추격, 작년 3분기엔 시장 선두를 탈환하기도 했다. 그러나 보령이 공동판매 파트너를 교체한 뒤 뉴라스타는 뉴라펙으로부터 시장 선두를 재탈환하는 데 성공했다. 다른 제품도 마찬가지다. 삼페넷의 경우 보령이 공동판매를 맡은 올해 상반기 25억원의 매출을 올렸다. 보령이 가세하기 전인 작년 상반기 매출은 19억원에 그쳤다. 온베브지의 경우 작년 4분기 5억원의 매출이 신규로 발생한 이후, 올 상반기 59억원의 매출을 기록하며 연 100억원 돌파를 예고하고 있다. 보령의 기존 항암제 품목들도 선전 중이다. 캠푸토는 2020년 120억원에서 2021년 146억원으로 22% 증가했다. 올해 상반기엔 62억원의 매출을 기록 중이다. 젤로다는 2020년 84억원에서 작년 87억원으로 4% 증가했다. 제넥솔은 2020년 214억원에서 작년 217억원으로 1% 증가했다. 보령은 올해 초 ONCO부문 매출 목표를 1200억원으로 잡았다. 작년 대비 20% 성장이 목표였다. 보령 관계자는 "현 추세대로 라면 목표액은 무난하게 달성할 수 있을 것으로 보인다"며 "2026년까지 매출 2000억원을 달성할 것"이라고 말했다. ◆특허 도전 중인 항암제만 4개…퍼스트제네릭 조기출시 전략 보령은 올 하반기 이후로도 꾸준히 항암제 파이프라인을 늘린다는 계획이다. 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 확보에 주력하는 동시에 새로운 항암제 판권을 도입한다는 것이 보령의 구상이다. 보령은 현재 도전 중인 항암제 특허만 4개에 달한다. 올해 5월엔 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(닐로티닙) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 약물은 총 5겹의 특허로 보호되고 있는데, 보령은 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 4건의 특허에 모두 도전장을 냈다. 4월엔 입센의 간암 치료제 카보메틱스(카보잔티닙) 특허에도 도전했다. 2031년·2032년 각각 만료되는 제제특허 2건에 도전장을 낸 보령은 특허 무효화에 성공한 뒤 내년 9월 PMS 만료 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다. 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)의 결정형특허에도 도전장을 냈다. 보령이 이 특허의 회피에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 도전 중이다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 이미 물질특허가 만료된 상태로, 보령은 올해 6월 남은 특허 2개 중 하나를 단독으로 회피하는 데 성공했다. 보령은 나머지 1건의 특허까지 무효화한 뒤 제네릭을 발매한다는 계획이다. 작년 3월엔 세엘진의 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드) 제제특허 회피에 성공했다. 보령은 2024년 1월 물질특허 만료 직후 제네릭을 조기 출시할 수 있게 됐다.2022-09-27 06:19:07김진구 -
조인스정, 연매출 300억 눈앞...천연물의약품 리딩품목[데일리팜=노병철 기자] SK케미칼 조인스정이 지난해 300억에 근접한 매출을 올리며, 1000억 외형의 오리지널 천연물의약품 시장에서 1위를 달리고 있다. 2021년 기준 의약품 유통 실적자료를 살펴보면 관련 제품군에서 조인스정 296억, 동아에스티 모티리톤정 235억, 안국약품 시네츄라시럽이 137억원의 매출을 기록하며 각각 1·2·3위에 랭크됐다. 7대 주요 오리지널 천연물의약품 제품군 점유율 부분에서는 모티리톤·스티렌투엑스정·스티렌정 등 3개 제품을 개발·보유한 동아에스티가 선두를 달리고 있다. 이들 3개 제품군의 2021년 외형 합계는 393억원으로 전체 시장의 40% 가량을 점유하고 있다. 단일 제품별 실적을 살펴보면 골관절염 치료제 조인스와 기능성소화불량 치료제 모티리톤이 200억대 실적에 안착하며, 블록버스터 의약품으로서 지위를 형성하고 있다. 조인스정의 2018·2019·2020년 매출은 249억·291억·283억원이며, 모티리톤은 158억·202억·227억원을 기록했다. 안국약품을 1000억대 제약바이오기업으로 성장시킨 원동력으로 평가받고 있는 진해거담제 시네츄라도 과거 최대 매출 대비 하향세를 타고 있지만 여전히 150억~280억대 밴딩의 저력과 뒷심을 유지하고 있다. 급·만성 위염 치료제 스티렌투엑스의 경우, 2020년 100억대 돌파 후 숨고르기 양상을 보이고 있다. GC녹십자 골관절염 완화제 신바로정도 2018~2021년 매출 57억·79억·82억·93억원을 기록하며, 꾸준한 우상향 흐름을 타고 있고, 올해 상반기까지 51억5000만원의 실적을 올려 100억대 진입이 유력시 되고 있다. 한국피엠지제약 골관절염 완화제 레일라정은 2018년 134억원을 기록 후 70억대 실적을 보이고 있다. 과거 국산 천연물의약품 NO.1 제품으로 800억대 외형을 자랑했던 스티렌은 후발대체약물로 평가받고 있는 모티리톤·스티렌투엑스 등에 바통을 건네며 70억대 수준의 매출 흐름을 보이고 있다. 한때 천연물신약의 지위를 자랑하며, K-바이오산업 신성장동력으로 기대를 모았던 관련시장의 성장 급제동은 제네릭 출시 등의 원인도 있지만 국회·감사원·보건당국의 전방위적인 정책·제도 선회가 주효한 것으로 분석된다. 관련 약물은 2015년 국회 국정감사와 감사원 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다는 점 등을 문제 삼아 2017년 천연물신약에서 천연물의약품으로 평가 절하 되는 과정을 겪었다. 당시 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제, 신약으로서 지위를 잃은 만큼 그동안 심평원·건보공단과 약가 협상서도 꾸준한 약가 삭감 요구를 받았다. 특히 스티렌의 경우 2010년 진행된 기등재의약품 목록정비 '유용성 입증연구 조건부 급여' 대상에 포함되며, '비스테로이드 소염진통제 투여로 인한 위염 예방' 적응증에 대해 비급여 판정을 받으며, 처방 성장동력의 한 축을 잃었다. 현재 스티렌의 유효 급여 적응증은 위점막 병변(미란·출혈·부종) 개선, 급·만성 위염 등이다. 후발의약품 진입·반토막 약가인하(2005년→231원, 2015년→162원, 2016년→112원) 또한 초블록버스터 약물 스티렌의 매출 발목을 잡았다. 한편 관련 제품들의 약가 인하를 보면 스티렌투엑스(2016년 1월 268원→2016년 7월 205원), 조인스(2002년 420원→390 모티리원),톤(2011년 150원→2016년 152원), 신바로(2014년 233원→2016년 221원), 레일라(2012년 480원→2018년 220원) 등이다.2022-09-27 06:00:48노병철 -
"경평면제, 200명 기준 유지...약제 별 소폭조정은 가능"[데일리팜=어윤호 기자] 아직 '확정'은 아니다. 다만 제약업계가 원하는 방향의 '수정'은 어려울 것으로 판단된다. 특히 경제성평가 특례제도와 관련, 소수라 규정하는 환자 수와 소아 환자에 사용되는 약제 기준은 운신의 폭이 크지 않을 가능성이 높다. 물론 아직 의견조회 기간이 오는 30일까지로, 남아 있다. 다만 정부의 개선안 시행 취지가 확고해 보이는 만큼, 최종안에 어떤 영향을 줄 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 다국적제약 출입기자모임과 만난 자리에서 말 많은 '고가 중증치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 방안'에 대해 입을 뗐다. 대상 환자 소수, 약 200명으로 기준 유지 이번 개선안은 업계 입장에서 경평 면제를 받기 위한 대전제가 바뀌었다는 점이 큰 우려를 낳았다. 경평 면제를 받기 위한 필수조건에 '대상 환자 소수' 문구를 추가한 것. 본래 이 조건은 경평 면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다. 여기서 소수의 기준은 현재 200명 선이었다. 정확하게 200이란 수치가 명시된 것은 아니지만 비슷한 수준에서 평가가 이뤄져 왔다. 따라서 업계에서는 소수가 대전제로 올라가면서 이 소수의 대략적인 선이 상향 조정되야 한다는 의견이 많았다. 그러나 오창현 과장은 "특별히 조항이 바뀌었다고 소수의 적용 기준을 변동할 계획은 없다. 다만 일괄 적용되는 수치가 아닌 만큼, 융통성 있게 약제 별로 소폭 조정은 앞으로도 가능하다"고 말했다. 즉 이대로 개정안이 적용되면 향후 경평 면제 트랙을 타기 위한 모든 약제는 환자 수가 소수(약 200명)여야 하며 2호 다목을 통과하려면 이를 충족한 상태에서 근거생산이 곤란하다는 것을 위원회로부터 인정받아야 한다는 얘기가 된다. 소아부터 성인까지 폭넓은 적응증을 갖춘 약제는? 이번 개선안의 골자는 소아 환자에 대한 보장성 확대다. 정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다. 내용이 길지만 핵심은 기존에 경평 면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평 면제를 적용하겠다는 것. 확실히 고무적일 수 있는 대목이다. 다만 여기서도 '소아에 사용되는 약제'의 범위에 대한 예측이 난무했다. 완전히 소아에서만 발병하는 질환인지, 소아에 대한 적응증만을 갖고 있는 약제인지, 혹은 소아부터 성인까지 광범위하게 처방될 수 있는 약제까지 적용인지 정확한 언급이 없었기 때문이다. 하지만 이 역시 폭넓은 적용은 쉽지 않을 것으로 예상된다. 오 과장은 "사실 해당 부분은 아직 명확하게 답을 내놓기 어렵다. 그렇지만 성인까지 쓸 수 있는 약의 적응증을 소아로 국한해 경평 면제 트랙을 선택할 수 있게 하겠다는 취지는 아니다"라고 선을 그었다.2022-09-27 06:00:44어윤호 -
일성신약, HA 유착방지제 출시…두경부외과학회 전시[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 겔타입 순수 HA 유착방지피복재 '가디언랩(GuardianWrap)'을 출시한다고 26일 밝혔다. 유착방지피복재는 3등급 의료기기로 정형외과, 산부인과, 갑상선, 두경부 등 외과적 수술이 필요한 모든 영역에서 널리 사용된다. 국내 시장 규모는 약 1500억원으로 지속적인 성장을 보여주고 있다. 일성신약에서 판매 예정인 가디언랩은 히알루론산의 일반적 가교제인 BDDE(1,4-butanediol diglycidyl ether) 대신 DVS(Divinyl Sulfone)을 사용했다. 제조업체 바이오플러스는 생체재료 전문 기업으로 MDM Tech.® 플랫폼 기술 기반에 의해 히알루론산만으로 유착방지제 점도 및 응집력을 획기적으로 개선했다. 일성신약과 바이오플러스는 높은 점도와 점탄성을 가지는 프리미엄유착방지제의 공동 개발을 합의 중이다. 해당 제품이 시장에 출시되면 지속적이고 쉽게 흘러내리지 않는 특성으로 외과수술 선택의 폭을 크게 넓혀줄 것으로 기대하고 있다. 일성신약은 지난 9월 22~23일 잠실 롯데호텔에서 진행한 제23회 대한두경부외과학회 추계학술대회에서 오구멘틴, 원알파정과 함께 신제품 가디언랩과 내년 하반기 발매 예정인 영국Martindale Pharmaceuticals의 무수에탄올 주사를 전시했다. 일성신약은 대한두경부외과학회로부터 감사패를 수상했다. 김규항 일성신약 사장은 "두경부학회에 필요한 전문의약품 및 의료기기를 지속적으로 발매해 두경부외과학회에 꼭 필요한 회사가 될 계획"이라고 말했다.2022-09-26 14:36:44이석준 -
보령 "소세포폐암 도입신약 '젭젤카' 내년 상반기 출시"[데일리팜=김진구 기자] 보령은 최근 국내 품목허가를 받은 소세포폐암 도입신약 '젭젤카주(성분명 러비넥테딘)'를 내년 상반기 중 발매할 계획이라고 26일 밝혔다. 젭젤카는 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로, 지난 22일 식약처 품목허가를 승인받았다. 젭젤카는 지난 2020년 7월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약이다. 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다. 미국에선 2020년 발매됐다. 2018년 미 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 현재 미국시장에선 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다. 보령은 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것이라고 기대하고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것으로 보령은 설명했다. 김영석 보령 온코(Onco)부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.2022-09-26 10:47:40김진구 -
단디큐어, '비소세포폐암 후보물질' KDDF 과제 선정[데일리팜=노병철 기자] 단디큐어(대표 방정규& 8729;이수재)는 단백질 분해 작용 기전(PROTACs, Proteolysis Targeting Chimers)을 이용해 개발 중인 펩타이드 기반 비소세포폐암 치료제 개발과제가 국가신약개발사업단(KDDF/단장 묵현상) 후보물질 개발연구과제에 선정됐다고 26일 밝혔다. 회사 관계자는 “폴리 아르기닌을 이용한 차별화된 E3 라이가아제 리간드(E3 ligase ligand)개발 및 이를 이용한 새로운 단백질 분해 기술 개발로 원천 기술 개발이 가능하다. 이 기술을 이용할 경우 기존의 폐암 치료제가 가지고 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 경쟁력 있는 연구 결과와 혁신 신약으로의 개발 가능성을 높이 평가받은 것으로 판단한다”고 밝혔다. 비소세포폐암은 다양한 유전자 변이가 존재하는 암으로 3세대에 걸쳐 개발된 치료제들이 있으나 지속적인 신약개발 수요가 높은 질환군이다. 2019년 암으로 사망한 8만여명 암환자 중 23% 가량이 폐암환자로 집계되고 있다. 비소세포암 환자는 전체 폐암환자 중 약 80%에 해당, 항암제 시장의 16%를 차지해 약 25조원의 시장을 형성하는 것으로 알려졌다. 폐암 3기 이상 환자의 5년 생존율은 여전히 30%로 매우 낮다. 가장 큰 이유는 약물의 내성으로 기존 약물들은 보통 1년 이내에 내성이 발생하는 문제점을 가지고 있다. 현재 사용되고 있는 약물의 내성 기간을 2~3년 정도 늦춰도 생존율이 10~15년 이상 늘어날 수 있는데,펩 타이드 기반의 PROTAC 기술을 이용해 신약 개발에 성공하면 이러한 내성문제를 해결할 수 있어 생존율을 더 높일 수 있을 것으로 기대된다. 단디큐어는 세계적으로 주목받는 신규 약물개발 기술 중 하나인 PROTAC으로 신약을 개발하는 신약개발 회사이다. PROTAC 기술을 이용해 백혈병 치료제 타겟으로 주목을 받고 있는 폴로 유사 인산화 단백질(PL K1)을 분해할 수 있는 기술을 보유하고 있으며, 이번 과제를 통하여 폐암 신약물질을 개발할 계획이다. PROTAC 기술은 기존의 세포내 단백질 분해시스템을 이용해 질환을 야기시키는 원인 단백질 자체를 분해한다. 인간의 단백질체는 약 2만여 개가 있는 것으로 알려져있으며, 이중 암의 생존에 관여하는 단백질은 약 600여 종이다. 그 중 기존 항암제 메커니즘으로 억제할 수 없는 400여개의 단백질을 타깃으로 할 수 있어, 특이적 단백질 분해를 유도하는 PROTAC이 각광을 받고 있는 것이다. 이러한 미래성장 기술력 평가로 글로벌 빅파마인 화이자(Pfizer)는 나스닥 상장사 아비나스(Arvinas)의 유방암 타킷 PROTAC기반 항암제 파이프라인의 개발 및 상업화에 총 10억달러 규모의 투자를 진행했다. 마일스톤 14억 달러 중6억 5000만 달러(한화 약 7470억원)를 선지급하고 전 세계공동 개발 및 공동 상업화 협력을 전제로 미화 3억 5000만 달러 지분 투자를 했다. 하지만 미국 아비나스(AVINAS)가 프로탁 핵심기술 E3 ligase ligand 특허를 소유하고 있어 프로탁 기술을 이용한 신약을 개발하려면 새로운 E3 리간드를 개발해야 한다. 단디큐어에서는 아르기닌(Arg) 잔기를 이용한 새로운 E3리간드를 개발해 새로운 개념의 국산 신약 개발 영역을 개척할 수 있게 됐다. 단디큐어는 질환 단백질의 3차원 구조에 기반한 펩타이드 및 펩타이드 미메틱 합성 기술을 이용해 약물의 효능 및 전달 능력을 향상시키는 연구를 진행하고 있다. 마우스를 대상으로 진행된 동물실험에서 PROTAC 기반 신약후보군에 대한 테스트 결과도 확보된 상태이다. 약물을 투여 받지 못한 쥐의 경우 암세포의 지속적인 성장을 관찰한 반면 단디큐어의PROTAC기반 약물을투여 받은 쥐의 경우 암세포 크기가 크게 감소하는 경향을 보였다. 단디큐어는 한국기초과학지원 연구원이 출자한 연구소 기업으로 코스닥 상장사 아이큐어가 50%의 지분을 보유한 아이큐어의 제약바이오 신약개발사 중 하나이다. 아이큐어는 경피약물전달시스템 기술을 이용해 알츠하이머 치료제 도네페질 패치를 세계 최초로 개발한 기업으로, 자회사 아이큐어비앤피, 원큐어젠과 함께 펩타이드 항암제 신약과 펩타이드 경구투약 DDS 플랫폼 개발을 진행하고 있다.2022-09-26 10:06:52노병철
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히스타민 분해 돕는 유산균 '히스타메드' 국내 유통[데일리팜=정새임 기자] 에스크코퍼레이션(대표 안호종)은 26일 독일 유산균 전문 기업 락토피아(Lactopia)에서 개발한 유산균 제품 '히스타메드'를 독점 공급한다고 밝혔다. 락토피아는 히스타민 분해를 돕는 유산균 제품이다. 체내 히스타민을 낮추는 효과가 있는 비피도박테리움 롱검과 비피도박테리움 인판티스, 히스타민을 생성하지 않는 비피포박테리움 브레브, 비피도박테리움 락티스 등 6종의 유산균을 함유했다. 히스타민은 인체가 외부인자로부터 자신을 보호하는 면역반응에 관여하는 물질이다. 과다한 히스타민은 면역 체계를 과잉 자극해 각종 질환을 일으킨다. 히스타민 증후군 또는 불내증은 각종 알레르기 반응, 과민성 대장질환, 만성피로, 비염, 편두통 등을 유발하는 것으로 알려졌다. 유산균의 다양한 효능이 알려지면서 히스타민 증후군에 개선효과가 있는 해외 제품들도 소개되고 있다. 이와 함께 락토피아는 유당, 과당, 젤라틴, 글루텐 및 인공색소가 전혀 들어 있지 않고, 분말 제품으로 모든 음료에 쉽게 타먹을 수 있다는 점이 특징이다. 에스크코퍼레이션은 "그동안 해외직구로만 구매할 수 밖에 없어 불편했던 유통을 개선하고, 국내 히스타민 증후군, 히스타민 불내증으로 고생하는 많은 분들에게 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다.2022-09-26 09:58:42정새임 -
이기원 와이브레인 대표, ISO 공동기술소위원 선정[데일리팜=노병철 기자] 뇌공학 솔루션기업 와이브레인(대표 이기원)은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술위원회인 JTC1의 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 소위원에 한국 대표 중 한명으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 전 세계 정보 기술을 위한 ISO 및 IEC의 공동 기술 위원회인 JTC1은 합의 기반의 자발적인 국제 표준 그룹이다. ISO/IEC JTC 1 전문 센터는 특정 전문 분야의 소위원회를 통해 국제 표준의 개발을 위한 거버넌스, 관리 및 전략을 제공한다. JTC1이 주간하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 소위원회의 첫 본회의는 26일부터 29일까지 온라인으로 개최된다. 와이브레인의 이기원 대표는 한국을 대표해 소위원 자격으로 본회의에 참여한다. 특히, 이번 본회의에서 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀과 뇌파분석 장치인 마인드스캔의 상용화 경험을 통해 획득한 뇌-컴퓨터 간의 정보 수집과 응용에 대한 부분을 다룰 예정이다. 와이브레인은 인체에 안전한 미세 전류로 신경을 조절하는 기술인 tDCS(경두개직류자극)로 재택치료가 가능한 우울증 전자약인 마인드스팀을 개발해 식약처 허가와 비급여 원내처방에 대한 고시를 획득했다. 재택치료 가능한 우울증 전자약의 허가는 마인드스팀이 전 세계적으로 최초의 사례다. 또, 와이브레인은 생체신호를 진단 보조에 활용하는 마인드스캔도 성공적으로 상용화 중이며 이미 연관 기술을 현대자동차와의 BCI 공동 연구에 활용한 바 있다. ISO 및 IEC는 현재 뇌-컴퓨터 인터페이스의 국제 표준화 작업을 진행중이다. 뇌-컴퓨터 인터페이스의 기본 개념 및 분류, 하드웨어, BCI에서 사용되는 실험 설정 및 프로토콜, 뇌-컴퓨터 인터페이스 관련 코딩 및 디코딩 등 개별 요소의 표준 외에도 피드백 및 자극 등 외부 시스템이나 전자약 등과의 연계 방안까지 다룬다. 뇌-컴퓨터 인터페이스는 뇌의 전기적 활동과 컴퓨터 등의 외부 장치 간의 직접적인 통신 경로다.인간의 인지 또는 감각 운동 기능을 연구, 매핑, 지원, 증강 또는 복구하는 데 주로 사용되며, 전극이 뇌 조직에 얼마나 가까운지에 따라 비침습(EEG, MEG, EOG, MRI) 및 부분 침습(ECoG 및 혈관내)에서 침습(미세전극)에 이르기까지 다양하다. 특히, 이 분야는 테슬라의 창립자 일론머스크가 세운 뉴럴링크가 인간의 두뇌를 기계에 직접 연결하는 뇌-컴퓨터 인터페이스 칩(BCI칩)을 개발해오며 전 세계적으로 주목받고 있는 분야이다. BCI 칩은 환자가 생각만으로 디지털 장치를 제어할 수 있도록 해 마비 환자에게 새로운 가능성을 열어주는 것을 목표로 진행돼 오고 있다. 이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인의 우울증 전자약과 생체신호, BCI 시스템을 모두 개발하고 상용화 한 경험을 기반으로 BCI의 국제 표준 마련에 기여할 수 있기를 기대한다”며, “와이브레인은 이번 소위원으로 참여해 도출한 표준화 성과를 응용해 자동차, 국방, 생체신호 측정 분야의 국내외 협력에 적극 활용할 계획”이고 밝혔다. 한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 연내 마무리 후 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 연내 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다.2022-09-26 09:43:37노병철 -
삼진제약, AI 업체 잇단 파트너십…이번엔 인세리브로[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 AI 업체와 잇단 파트너십을 맺고 있다. 8월부터 벌써 3곳이다. 캐나다 사이클리카, 국내 심플렉스, 인세리브로 등이다. 삼진제약은 최근 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 '인세리브로'와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약을 통해 인세리브로는 인공지능 플랫폼을 활용해 도출된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡는다. 삼진제약은 제안 받은 신약 후보 물질 합성과 약효 평가 및 임상 개발을 진행하며 이에 대한 검증과 상용화에 필요한 절차들도 수행하게 된다. 인세리브로 인공지능 플랫폼은 기존 AI 신약개발 업체와는 다른 ]양자역학 계산 기술'을 기반으로 한다. 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자적인 신약개발플랫폼(MIND)이라 평가받고 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "AI 기술을 활용한 신약개발은 거스를 수 없는 세계적 흐름이다. 삼진제약은 30여년간 축적된 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 인세리브로 인공지능 플랫폼 기술에 접목할 것"이라고 말했다.2022-09-26 09:26:44이석준
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