[데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 시오노기제약이 코로나 치료제 임상3상을 마무리한 시점에서 임상시험 변경 신청서를 제출했다. 제약업계에선 시오노기제약 측이 오미크론 변이에 집중해 임상결과를 재해석하기 위한 의도라는 설명이 나온다. 일동제약은 지난 27일 경구용 코로나 치료제 후보물질 'S-217622(제품명 조코바)'의 2/3상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 가장 크게 바뀐 부분은 경증·중등증 환자를 대상으로 진행 중인 코호트A의 임상3상 규모다. 기존에는 코호트A 그룹의 임상2b상 규모가 428명, 임상3상 규모가 1821명이었다. 일동과 시오노기 측은 이번 변경 신청을 통해서 코호트A의 임상2b상 규모를 435명으로 늘리고, 3상 규모는 780명으로 줄이기로 했다. 무증상·경증 환자를 대상으로 한 코호트B 그룹은 임상2b상과 3상을 동시 진행 중인데, 전체 규모를 기존 605명에서 495명으로 줄이기로 했다. 다만 코호트A 그룹과 코호트B 그룹의 국내 임상시험 대상자 수는 각각 204명과 200명으로 거의 차이가 없다. 이번 임상 변경 신청에 관심이 쏠리는 이유는 일동제약과 시오노기제약이 글로벌 임상 3상을 마무리한 상태이기 때문이다. 두 회사는 지난 8월 최종 임상시험 대상자에 대한 관찰을 종료하고, 임상시험 종료 보고서를 규제기관에 제출한 바 있다. 이에 대해 제약업계에선 두 회사가 오미크론 변이에 집중해 임상 결과를 재해석하기 위한 목적이라는 분석이 나온다. 최초 임상시험이 설계될 당시에는 우한주와 오미크론 변이 등이 혼재된 상태로 대상자를 찾았다. 다만 시간이 흐를수록 오미크론 변이가 우세종이 되면서 치료제의 주요 타깃 역시 자연스럽게 오미크론 변이 쪽으로 바뀌었다는 설명이다. 동시에 임상 결과 재해석을 통해 일본 내 긴급사용승인 가능성을 끌어올리기 위한 시오노기제약의 전략이라는 분석도 나온다. 시오노기제약은 올해 2월 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이후 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과됐고, 6월엔 후생노동성 전문부회에서 긴급사용승인 여부를 논의한 바 있다. 다만 후생성 약사·식품위생심의회에선 재논의하는 것으로 결론을 내렸다. 이어 7월에 두 번째 논의가 진행됐으나, 향후 추가 논의하기로 의결했다. 일동제약 관계자는 "이번 변경 신청은 시오노기 측의 주도로 이뤄졌다"며 "코로나 바이러스의 우세종이 오미크론 변이로 바뀐 상황에서 임상시험 대상자 역시 오미크론 변이로 한정해 결과를 다시 들여다보려는 취지에서 변경 신청을 한 것으로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 보툴리눔독소제제의 허가를 받았다. 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 국내 업체는 총 16곳으로 늘었다. 최근 국내 보툴리눔독소제제 시장이 가파른 성장세를 보이면서 시장에 뛰어드는 업체도 빠른 속도로 증가하는 추세다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오는 지난 1일 보툴리눔독소제제 ‘에이톡신주’를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다. 대웅바이오 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 16개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 지난 2년 간 국내 보툴리눔독소제제 생산 규모는 56.6% 상승했다. 업체별 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 최근 상위권 판도가 크게 요동쳤다. 지난해 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다. 휴젤이 대웅제약에 이어 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다. 지난해 휴젤의 보툴리눔독소제제 생산실적은 803억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 대웅제약에 추월을 허용했지만 부동의 선두 메디톡스를 넘어서며 생산실적 2위 자리를 유지했다. 지난 2020년 휴젤은 메디톡스(738억원)와 17억원 차이로 2위에 자리한 바 있다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 사업에 뛰어든 이후 국내 기업 생산실적에서 처음으로 선두 자리를 내줬다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 감소했다. 주요 국내기업의 보툴리눔독소제제 제품들이 행정처분 이슈가 향후 시장판도에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 식약처는 이노톡스에 대해서도 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난해 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 제넥신 1000억원 규모 유상증자에 75% 참여할 전망이다. 한독은 제넥신 최대주주로 15.04%를 보유하고 있다. 한독이 75%를 참여하기 위해서는 약 113억원이 필요하다. 제넥신은 최근 1000억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 주당 1만7250원에 신주 579만7102주(보통주)가 발행된다. 납입일은 12월13일, 신주 상장 예정일은 12월27일이다. 1만7250원은 26일 종가(2만3500원) 대비 36.23% 할인된 금액이다. 제넥신은 보통주 1주당 0.3주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 증권신고서를 보면 제넥신 반기 기준 최대주주는 한독으로 15.04%(378만1017주)를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 5.87%(147만6891주)를 보유한 성영철 제넥신 고문이다. 한독은 이번 유증에 75% 수준으로 청약에 참여할 예정이다. 필요 청약 자금은 약 113억원이다. 한독은 보유자금을 통해 청약에 참여할 예정이다. 유증이 완료되면 한독의 지분율은 15.04%서 14.33%로 낮아진다. 성영철 고문의 청약 참여 여부는 확인되지 않았다. 잦은 자금조달 제넥신은 이번 유증 외에도 자금 조달이 잦은 편이다. 상장 이후 2011년 10월 유증 50억원(제3자배정 보통주), 2012년 10월 유증 163억원(제3자배정 보통주), 제3회 사모전환사채(CB) 167억원, 2014년 4월 제4회 사모CB 70억원, 2014년 8월 유증 30억원(제3자배정 전환우선주), 2014년 10월 유증 500억원(제3자배정 전환우선주) 등이다. 또 2015년 12월 유증 200억원(제3자배정 전환우선주), 2016년 7월 유증 600억원(제3자배정 전환우선주) 2016년 7월 제5회 사모CB 200억원, 2018년 5월 유증 2000억원(제3자배정 전환우선주), 제6회 사모CB 500억원, 2020년 12월 제7회 사모CB 200억원, 2020년 12월 유증 585억원(제3자배정 보통주)을 조달한 이력이 있다. 총 5265억원이다. 이번 유증까지 합쳐지면 6265억원이 된다. 한편 제넥신은 이번 유증 1000억원을 모두 운영자금(연구개발비)으로 쓸 계획이다. 제넥신은 최근 3년간 정부보조금 포함 연구개발비로만 1257억원을 지출했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 에이조스바이오와 인공지능(AI)을 활용한 항암 신약 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색한다. 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. 합성치사는 2개 이상의 상호작용하는 유전자가 동시에 기능을 상실했을 경우 세포가 사멸되는 현상을 말한다. 암세포의 경우 이미 유전자 하나의 기능이 상실돼 변이된 종양억제유전자와 상호작용하는 다른 유전자의 기능을 억제할 경우 합성치사로 인해 암세포가 죽게 된다. 그러나 정상 세포는 종양억제유전자의 기능이 정상적으로 작동하고 있어 합성치사로 상호작용하는 유전자의 기능을 억제하더라도 죽지 않는다. 이런 이유로 종양 유전자의 돌연변이를 갖고 있는 세포만 선택적으로 사멸되도록 하는 합성치사 원리의 항암 신약 개발이 주목받고 있다. 에이조스바이오는 AI 기술과 함께 의약화학에 대한 전문성을 바탕으로 AI 플랫폼(iSTAs)을 구축했다. iSTAs 플랫폼 중 하나인 MoliSTA는 특정 타깃에 대한 저분자화합물의 활성 예측을 통해 신규 유효물질을 신속하고 정확하게 발굴할 수 있다는 평가다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 협약을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화해 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다. 신재민 에이조스바이오 대표는 “대웅제약의 R&D 역량과 당사의 AI 기술을 융합해 효능이 우수한 치료제가 개발될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 최근 에콰도르 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 후 이번 품목 허가를 받으면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다. 이로써 휴톡스는 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 대만 시장도 진출할 계획이다. 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 1상을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내면서 EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 27일 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 아바스틴의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득한 바 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다 . 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 워터스코리아(대표 김은영)는 지난 26일 연세대학교 융합과학기술원 K-NIBRT사업단(단장 이진우 국제캠퍼스부총장)과 바이오 의약품 산업 발전과 인재 양성을 도모하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 본 협약에 따라 양 기관은 향후 4년간 ▲바이오의약품 전반에 관한 신규 채용인력 양성 ▲플랫폼 제조 기술에 특화된 맞춤형 재직자 교육 ▲미래 비즈니스 모델에 필요한 협력 연구 모델 구축 ▲국내 바이오헬스케어 기업의 성장을 위한 학위 과정의 구축 ▲교육과정 개발 운영의 자문 및 상호 강사 인력 교류 등에서 상호 협력할 계획이다. 워터스코리아는 미국에 본사를 둔 워터스 코퍼레이션의 한국지사다. 크로마토그래피, 질량분석기, 분석 소모품 및 관련 소프트웨어 등 분석 전 분야를 선도하며 특히 바이오 의약품 분석 관련 솔루션 연구 개발을 활발히 하고 있다. 연세대학교 K-NIBRT 사업단은 아일랜드 국립바이오전문인력양성센터(NIBRT)와 교육과정 운영 계약을 체결해 여러 연계 및 교육프로그램을 도입하고 있다. 바이오의약품의 글로벌 리더 양성을 위해 백신특화교육 또는 일반공정교육 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 김은영 워터스코리아 대표는 "연세대 K-NIBRT 와의 적극적 협력을 통해 국내 바이오 제약의 발전에 이바지 할 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 상표를 등록했다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 중심으로 한 단일제와 2제·3제 복합제 시리즈 이름을 '엔블로'로 잠정 확정하고, 내년 상반기 제품 발매를 목표로 막바지 작업에 착수했다. 28일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 대웅제약이 출원한 '엔블로(ENVLO)'라는 상표의 등록을 결정했다. 대웅제약은 작년 말 이 상표를 출원한 바 있다. 당시 대웅제약은 ▲이나진(ENAZIN) ▲이나복스(ENAVOX) ▲베나보(BENAVO)라는 상표도 동시에 출원했다. 올해 들어선 ▲이나플로(Enaflo) ▲이글렉스(Eaglex) ▲글루컷(Glucut) ▲이마벡(Imabec) ▲이마틴(Imatin) ▲이마티드 등의 상표를 추가로 출원했다. 이 상표들은 모두 지정상품 1번으로 '당뇨병 치료용 약제'로 출원 신청한 것으로 확인된다. 이 가운데 대웅제약은 내부 검토를 거쳐 엔블로라는 이름을 사용키로 최종 결정했다. 나머지 출원 상표는 그간의 사례로 보면 대웅바이오·한올바이오파마 등 관계사의 같은 성분 약물의 이름으로 사용될 것으로 예상된다. 여기에 대웅제약은 최근 '엔블로멧(ENVLOMET)'과 '엔블로젬(ENVLOJEM)'이라는 상표도 출원했다. 대웅제약이 이나보글리플로진 단일제와 함께 메트포르민 2제 복합제와 메트포르민·제미글립틴 3제 복합제 임상을 동시에 진행 중이라는 점에서 각각의 상표명으로 유력할 것이란 해석이 나온다. 대웅제약 관계자는 "최근 내부적으로 이나보글리플로진 단일제 이름을 엔블로로 결정했다"며 "다만 메트포르민 2제 복합제와 메트포르민·제미글립틴 3제 복합제의 이름은 아직 최종 결정되지 않은 상태"라고 말했다. 대웅제약은 상표 등록 이후 품목 허가와 제품 발매 계획을 이어간다는 방침이다. 대웅제약은 지난 4월 이나보글리플로진의 품목허가를 신청한 바 있다. 이어 올 하반기 중 품목허가를 받아 내년 상반기에 단일제·복합제를 발매한다는 계획이다. 앞서 올해 1분기엔 이나보글리플로진 단독·병용 요법에 대한 임상3상 탑라인 결과를 발표하고, 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성과 병용요법에서 비열등성·안전성을 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 JAK억제제 '시빈코'가 보험급여권 진입에 다가서고 있다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 야누스키나아제1(JAK1)억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)가 지난달 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다. 시빈코가 지난 4월 급여 신청을 제출했고 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 5월부터 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄져 대체약제 가중평균가 수용 전략을 선택했음을 감안하면 속도가 빠른 편은 아니다. 다만 등재까지 향후 일정은 제약사의 의지에 따라 빠르게 진행될 수 있는 상황으로, 연내 급여 출시도 가능해 보인다. 시빈코는 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전을 갖추고 있다. 허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다. 한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다. 이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.