[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 '니코챔스'가 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장을 장악했다. 지난해 9월 N-니트로소바레니클린(NNV) 성분 불순물 검출로 화이자 '챔픽스'를 비롯한 주요 제품의 판매가 중단된 가운데, 이 틈을 파고들며 시장 과독점 수준으로 영향력을 끌어올리는 데 성공했다는 분석이다. ◆제일약품 '니코챔스' 점유율 1%서 87%로 쑥 13일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 제일약품 니코챔스의 3분기 누적 매출은 73억원이다. 작년 3분기 누적 8억원에서 9배 이상 늘었다. 지난해 9월 바레니클린 성분 금연치료보조제에서 잇달아 불순물이 검출된 이후로 매출이 수직 상승한 모습이다. 당시 식품의약품안전처는 바레니클린 성분 의약품을 대상으로 한 NNV 검출 시험결과를 발표하면서 185ng/일 초과 제품에 한해 판매 중단 결정을 내렸다. 검출량이 733ng/일 이상인 제품에는 회수를 명령했다. 국내 유통 중이던 제품 가운데 씨티씨바이오가 수탁 생산하던 7개사 제품과 한국화이자제약이 수입하던 1개 제품의 판매가 중단됐다. 씨티씨바이오가 생산한 3개 업체의 19개 제조번호 품목은 회수 명령이 내려졌다. 한국화이자제약은 자진 회수했다. 반면 제일약품 생산 제품의 경우 불순물이 16.70~43.28ng/일 검출되면서 회수는 물론 판매 중단 조치로부터 살아남았다. 니코챔스의 점유율도 이 시점을 전후로 크게 증가했다. 판매 중단 조치가 내려지기 직전인 2021년 2분기까지 니코챔스의 시장 점유율은 0.7%에 그쳤다. 그러나 판매 중단 직후인 2021년 3분기엔 점유율이 24%로 뛰었다. 이어 4분기엔 68%로 증가했고, 올해 3분기엔 87% 수준으로 더욱 확대됐다. 3분기 매출 기준 니코챔스가 24억원으로 사실상 과독점 상태고, 나머지는 2억원 미만이다. ◆바레니클린 시장 1년 새 34%↓…금연사업 저조에 판매중단 장기화 겹쳐 주요 제품이 철수하면서 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장 규모는 작년 3분기 누적 130억원에서 1년 만에 86억원으로 34% 감소했다. 이 시장은 최근 4년 연속으로 감소세다. 지난 2015년 정부가 금연치료 지원 사업을 시작하면서 이 시장은 2017년 650억원 규모로 확대됐으나, 이후 꾸준히 감소하면서 지난해 162억원 수준까지 쪼그라들었다. 약가 인하와 금연치료 사업 참가자 수 감소가 복합적으로 작용한 결과다. 여기에 작년 3분기 발생한 불순물 의약품 판매 중단이 장기화하면서 올해는 더욱 감소할 것으로 전망된다. 기존에 시장을 이끌던 챔픽스는 불순물 이슈가 해소되지 않으면서 여전히 판매·유통이 중단된 상태다. 챔픽스의 매출은 지난해 2분기 46억원에서 3분기 6억원으로 급감했다. 이후로는 매 분기 1000만원 이하 매출을 기록 중이다. 한국화이자제약은 "글로벌 본사의 공급 재개를 기다리고 있다"며 "판매 재개와 관련한 계획은 현재로선 알 수 없다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 연구결과가 발표됐다. 삼성바이오에피스는 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국혈액학회(ASH)에서 SB12가 오리지널 의약품인 솔리리스와 동등한 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료에 활용하는 난치성 희귀질환치료제다. SB12는 솔리리스와 동일한 성분인 에쿨리주맙으로 개발된 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 3상 결과 추가 분석을 통해 임상 결과에 신뢰를 더할 있는 통계적 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년부터 지난해까지 진행한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 솔리리스와 환자 치료 등 임상의학 부문에서 효능과 안전성 등이 동등하다는 점을 입증한 바 있다. SB12 임상 3상 1차평가지표는 환자에게 처방한 후 '26주차 젖산탈수소효소(LDH) 수준'과 '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성'이다. PNH가 발병하면 적혈구가 파괴돼 LDH가 혈액으로 유출된다. LDH는 이를 진단하는 생체지표(바이오마커) 중 하나다. LDH 수치가 증가하면 대개 간 질환, 피로도 증가 등과 연관이 있다고 볼 수 있다. SB12 투여 후 26주차 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성을 확인한 이유는 오리지널 의약품과 서로 유사한 수준이 나오는지 관찰하기 위해서다. 관찰 결과 해당 지표도 임상을 디자인할 때 예상한 동등성 범위에 포함돼 오리지널 의약품과 동등성을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 해당 3상 결과에 기반을 두고 정확도에 신뢰를 더할 수 있는 민감도 분석을 통해 통계 분석을 진행했다. 통계 분석을 진행한 결과 3상에서 얻은 1차유효성평가결과와 같은 결론을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 확대하는 바이오시밀러의 본질적인 의미를 담고 있다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 13일 제약업계 최초로 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증 획득에 성공했다고 밝혔다. CCM인증은 기업 활동 전반에 걸쳐 다양한 항목에 따라 소비자 중심으로 경영이 이루어지는지 심사하고 인증하는 제도로, 공정거래위원회에서 인증하고 한국소비자원에서 운영한다. 현대약품은 2008년 제약업계 최초로 CCM인증을 도입한 후, 사내소통체계 고도화 그룹웨어내 CCM 실시간 불만처리 시스템을 개발해 실시간 소비자 상담 시스템 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 7차 CCM 재인증 획득에 성공했다. 지난 2020년 내부 실행체계를 구축해 CCM 6차 재인증과 ‘올해의 CCM 우수상’ 표창을 받았으며, 2021년에는 기능성 화장품 ‘랩클’ 론칭과 함께 소비자 상담 매뉴얼 구축, 예상 문의에 대한 모의훈련을 실시하는 등 문제 해결 및 사전 예방에 힘써 ‘CCM 명예의 전당’에 오르기도 했다. 현대약품 관계자는 “다양한 시스템 개발과 상담 서비스 도입 등 소비자를 중심으로 하는 경영에 총력을 기울이고 있다”며 “이번 제약업계 최초 CCM 7차 인증 획득 성공을 통해 소비자 중심 경영의 성과가 입증됐다. 앞으로도 업계 CCM 리더로서 운영 고도화를 통해 소비자 만족 체계를 더욱 발전된 시스템으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 연말 정부와 기관에서 주최하는 각종 시상식에서 연이어 수상했다고 13일 밝혔다. 우종수 대표는 'IR52 장영실상 명예의 전당'에 헌액됐다. 한미약품에 따르면 지난 11월 이후 현재까지 수상 실적은 총 9건에 이른다. 한미약품뿐 아니라 한미약품연구센터, 제이브이엠, 온라인팜까지 등 범위가 다양했다. 한미약품은 혁신형 제약기업으로 보건복지부장관 표창을 수상했다. 최근 복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '2022 보건산업 성과 교류회'에서 한미약품은 신약 연구개발 성과와 해외수출 실적, 기술 이전 등의 공적이 높이 평가됐다. 국내 제약기업 중 탁월한 지속가능 경영을 실행하고 있다는 평가도 받았다. 한미약품은 한국표준협회가 주최한 '2022 대한민국 지속가능성 대회'에서 제약산업 부문 3년 연속 1위로 선정됐다. 이 대회는 해당 기업들과 연관된 관계자들이 직접 지속가능성을 평가하기 때문에 객관성과 투명성을 갖췄다는 평가다. 올해 조사는 49개 산업 분야의 210개 기업·기관을 대상으로 진행됐으며 한미약품 지속가능성 점수는 전년 대비 3.46점 상승한 55.32점으로 제약업계에서 가장 높았다. 아울러 산업통상자원부와 대한상공회의소가 주최, 올해 29회째를 맞이한 '기업혁신대상' 시상식에서 제약기업으로는 유일하게 산업부장관상을 수상했다. 한미약품은 한국형 R&D 모델을 정립하며 글로벌 혁신신약 개발을 일궈냈다는 평가를 받았다. 국내 원외처방약 시장에서 4년 연속 매출 1위를 달성하고, 국내 제약산업에서 ESG경영을 선도하고 있는 점도 주요 공적으로 꼽혔다. 과학기술정보통신부 주최, 한국정보보호산업협회 주관으로 진행된 '2022 정보보호산업인의 밤' 행사에서 '제21회 정보보호 대상'인 과학기술정보통신부장관상을 받았다. 정보보호 대상은 정보보호 인식 제고 및 자율적 정보보호를 실천하고 있는 기업과 개인에게 수여된다. 그동안 한미약품은 정보보호 전담 조직을 두고 임직원의 정보보호 인식 제고 활동을 펼쳐왔다. 한미약품 부서 단위에서의 시상도 이어졌다. 한미약품 법무팀은 미디어그룹 톰슨 로이터의 계열사인 법률정보매체 ALB(Asian Legal Business)가 주최한 'ALB Law 코리아 어워즈 2022'에서 '올해의 혁신 법무팀'과 '올해의 ESG 분야 최고 법무팀' 2개 부문에서 수상했다. 한미약품연구센터 연구지원팀은 과기정통부와 한국특허전략개발원(KISTA)이 진행한 '2022 연구노트 작성·관리·활용 우수사례 공모전'에서 기관 부문 대상인 과학기술정보통신부 장관상을 받았다. 한미약품그룹 지주회사 한미사이이언스 계열사인 제이브이엠과 온라인팜도 수상의 영예를 이어갔다. 제이브이엠에서 제조·품질본부장을 맡고 있는 이동환 전무는 '국가생산성대상 유공자'로 선정돼 국무총리 표창을 받았다. 이 전무는 지난 5개월간 한국생산성본부가 진행한 종합 심사에서 생산성 향상을 위한 모범적 활동으로 탁월한 경영성과를 창출해냈다는 평가를 받았다. 온라인팜 우기석 대표는 '2022 전자문서 유공 포상'에서 과기정통부장관 표창을 받았다. 우 대표는 전자문서 기술 개발과 보급·확산 등 전자문서 산업의 경쟁력 제고에 기여한 공로를 인정받았다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 우리나라 산업 발전과 경제 성장에 기여한 공로를 인정받아 'IR52 장영실상 명예의 전당'에 헌액됐다. 올해 31주년을 맞은 IR52 장영실상은 우리 기업이 자체 개발한 신기술을 선정하고 그 개발에 공헌한 연구원에게 수여하는 국내 최고 권위의 기술상이다. 현재까지 수상자는 총 6315명으로, 이 가운데 명예의 전당에 헌액된 사람은 36명뿐이다. 한미약품그룹 관계자는 "올해 경영슬로건인 '지속가능 혁신경영'의 실천 사례가 연말 다양한 분야의 시상에서 평가받았다"면서 "창립 50주년을 맞는 2023년 새해에는 한국 제약바이오 산업을 대표하는 기업으로 제약강국을 향한 비전 실천을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 해열제 및 감기약 매출이 증가할 것이라고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19로 인한 중국의 의약품 사재기 사태로 해열제, 감기약 등이 품귀 현상을 겪고 있다는 소식에 제약주가 강세다. 중국은 주변국의 의약품 공급 대응 방안을 마련중인 것으로 보인다. 한국유니온제약이 보유한 주력 제품 중 감기치료제 '디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정' 등은 코로나 확진자에게 주로 발현되는 '기침,가래,발열' 증상을 완화시키기 위해 병의원에서 처방되는 의약품이다. 이중 코로나19 증상 완화에 처방되는 감기약(해열진통제 및 진해거담제)은 현재 재고를 쌓아둘 여력이 없는 상태다. 제품을 생산하는 즉시 모두 출하로 이어지고 있으며 생산률을 높이기 위해 공장을 최대 수준으로 풀가동해 생산인력과 생산시간을 확대하고 있다. 실제 한국유니온제약이 판매하고 있는 감기약(디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정 등) 매출은 올 3분기 누계 기준 전년동기대비 54% 매출 증가세를 보였다. 회사 관계자는 "공장 가동률을 최대치로 해 생산을 높이겠다. 4분기에도 감기약 및 해열제류 매출이 가파른 성장이 예측된다"고 말했다. 한편 월스트리트저널은 최근 유럽 대륙 전역에서 항생제 부족 사태가 발생하고 있다고 보도했다. 코로나19 봉쇄 조치가 해제된 이후 질병 발생률이 증가했는데 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 의약품 생산 비용이 증가하면서 공급이 줄어든 것이 원인으로 꼽힌다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠이 새로운 R&D 파이프라인을 공개했다. 기존 펙사벡에 한정됐던 파이프라인에 차세대 항암바이러스인 SJ-600을 추가하겠다는 게 신라젠의 계획이다. 신라젠은 13일 오전 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 연구개발 현황과 향후 계획을 발표했다. 거래재개 후 첫 간담회였다. 신라젠은 차세대 항암바이러스 SJ-600 시리즈의 연구 개발에 역량을 쏟고 있다고 설명했다. 이 가운데 SJ-607의 경우 전임상을 마무리한 단계다. 신라젠은 SJ-607의 전임상 결과를 내년 개최되는 미국암연구회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 연구결과를 발표할 계획이다. 이어 글로벌 제약사와 라이선스 아웃도 추진한다는 방침이다. 신라젠은 SJ-600 시리즈가 기존 항암 바이러스의 한계를 극복했다고 주장했다. 기존 항암 바이러스는 혈중 보체의 공격에 취약하다는 한계가 지적됐다. 반면 SJ-600 시리즈는 보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암 바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다. 신라젠은 동물 전임상에서 이같은 효과를 확인했다고 설명했다. CD55 단백질이 SJ-607의 항암 바이러스 외피막에 선택적으로 발현되고 있음을 확인했고, 항암바이러스의 혈청 내 안정성이 50% 이상 개선됐다는 설명이다. 이밖에 신라젠은 스위스 바실리아로부터 기술 도입한 BAL0891의 미국 임상1상을 시작한다고 밝혔다. 이달 중 미국 3곳의 의료기관에서 환자모집에 나선다는 계획이다. 김재경 신라젠 대표는 "그간 신라젠의 파이프라인은 펙사벡이 유일했다"며 "그러나 신약개발 업체로서 임상 중단 혹은 실패 가능성을 염두에 두지 않을 수 없다. 유망 파이프라인을 하나에 머무르지 않아야 한다"고 말했다. 김 대표는 "SJ-607은 펙사벡보다 우수한 성적으로 전임상 연구를 완료했다"며 "SJ-600 시리즈뿐 아니라 추가 플랫폼을 개발하고 있다. 펙사벡뿐 아니라 지속적으로 파이프라인을 확대하는 기업이 되겠다"고 강조했다. 신라젠 관계자는 "R&D 기업으로 거듭나기 위해 고급 인력을 확보했다"며 "노타티스·일라이릴리 등 글로벌 제약사 출신 마승현 최고의약책임자(CMO)를 비롯한 의사 3명을 영입했고, R&D 인력을 40% 이상 확대했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스와 파미노젠은 인공지능(AI) 활용한 혁신신약 발굴을 위한 첫 과제로 '헴프(의료용 대마)' 복합 신약후보 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 중추신경계 질환(알츠하이머) 치료제 개발을 목적으로 크리스탈지노믹스가 보유한 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 진통, 진정 등 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 신약 후보 발굴을 진행한다. 크리스탈지노믹스는 폴마콕시브 원료 및 데이터 제공, 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구개발 및 임상시험개발을 수행한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 활용해 폴마콕시브와 병용 사용 시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴 및 원료물질을 제공한다. 이번 개발 배경에는 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에서 신산업 지원 분야 과제로 '대마 성분 의약품 제조·수입 허용'안을 포함시켜 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정, 국내 대마 의약품 개발 활성화가 기대되고 있기 때문이다. 김영훈 파미노젠 대표는 "크리스탈지노믹스는 파미노젠의 인공지능 플랫폼 루시넷을 도입함으로 폴마콕시브와 병용 사용시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴을 통해 시간과 비용을 단축하고 선도적인 복합신약을 개발할 수 있다"고 말했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "규제 완화로 인해 국내도 대마 성분을 이용한 의약품 연구개발 임상 신청이 가능해졌다. CBD 세계시장 규모는 2028년 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약 오너 3세 백인환 전무가 사장 자리에 올랐다. 대원제약은 임원 정기 승진 인사에서 마케팅본부장 백인환 전무가 경영 총괄 사장으로 승진했다고 13일 밝혔다. 백 사장은 1984년생으로 창업주 고(故) 백부현 선대 회장 장손이며 2세 현 백승호 회장 장남이다. 미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사업부, 헬스케어사업부, 신성장추진단 등을 거쳤고 최근까지 마케팅본부를 이끄는 등 회사의 경영 전반에 걸쳐 경험을 쌓았다. 대원제약 관계자는 "해외 시장 개척 성과는 물론 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 건강기능식품 등 성공적인 사업다각화를 추진하고 성과를 거뒀다. 경영에 필요한 주요 요직을 거친 만큼 회사 경영에 누구보다 밝다"고 말했다. 백 사장은 마케팅본부장으로 입사 당시 1개에 불과했던 매출 100억원 이상의 블록버스터 제품을 10개 가까이 늘리는 등 기업의 혁신 성장을 이끌었다는 평가다. 특히 OTC 사업 진출 후 짜 먹는 감기약 '콜대원'을 차별화된 마케팅으로 연매출 300억 원의 시장 선두권 제품으로 성장시키는 등 회사에 기여했다. 백 사장은 "내외부 역량을 결집해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하기 위해 책임감을 가지고 헌신할 것이다. 임직원들의 유대와 소통을 강화해 건강한 조직 문화를 만들고 글로벌 투자와 신사업 발굴로 대원제약의 제2의 도약을 이룰 것"이라고 말했다. 한편 이번 대원제약 정기 승진 인사에서는 신임 부사장으로 R&D부문 김주일 부사장, 재경실 임한일 부사장, 영업부문 조봉철 부사장이 임명됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 미국에서 불순물 라니티딘을 둘러싼 소송에서 제약사들이 웃었다. 소비자들이 제기한 소송에서 재판부는 불순물 함유 라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 없다고 판단했다. 국내에서는 보건당국의 불순물 발사르탄 의약품 교환 비용 책임을 두고 법정 공방이 치열하게 전개 중이다. 12일 업계에 따르면 미국 플로리다법원은 최근 글락소스미스클라인, 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등을 상대로 제기된 2500여건의 소송을 기각했다. 라니티딘 성분 항궤양제를 복용한 뒤 암에 걸렸다고 주장하는 소비자들이 미국 전역에서 소장을 동시 제출하면서 소송이 시작됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA가 검출됐다고 발표했고 2020년 4월 미국 내 모든 라니티딘 제품이 철수했다. 판결을 내린 로빈 로젠버그 판사는 "라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 부족하고, 이러한 결론을 도출하기 위해 사용한 증명 방법 등의 자료를 신뢰할 수 없다"고 판단했다. 국내에서도 불순물 라니티딘은 제약업계를 강타했다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다. 하지만 불순물 라니티딘에 대한 소송은 진행되지 않았다. 미국과 같이 소비자들이 제약사들을 상대로 손해배상 소송은 제기하지 않은 것으로 전해졌다. 라니티딘제제 전 제품이 퇴출됐지만 제약사들은 식약처의 처분에 대해 이의를 제기하지 않고 시장 철수를 받아들였다. 국내에서는 최초 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 첨예한 법정 공방을 펼치고 있다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 지난해 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다. 국내 재판에서도 불순물 발사르탄의 유해성에 대해 공방이 치열하게 전개 중이다. 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 견해를 갖고 있다. 하지만 1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다. 식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인 별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다. 제약사들은 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다. 2심 재판에서는 총 5차례 변론이 속행됐고 내년 선고를 앞두고 있다.