[데일리팜=황진중 기자] 동국제약과 현대약품이 전립선비대증 틈새 시장을 일반의약품으로 공략하고 있다. 6일 업계에 따르면 동국제약과 현대약품은 각각 전립선비대증 일반의약품 '카리토포텐'과 '유린타민캡슐'과 관련해 다양한 브랜드 마케팅 활동을 펼치고 있다. 증상이 있음에도 병원을 방문하지 않거나 예방과 치료를 위해 건기식을 활용하는 소비자가 주요 마케팅 대상자로 보인다. 동국제약은 '카리토포텐과 함께 하는 전립선비대증 바로 알기 캠페인'을 진행했다. 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용 경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 등으로 구성된 전립선비대증 개선제다. 전립선 비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 동국제약은 캠페인을 통해 중·장년 남성들이 전립선비대증에 의한 배뇨장애를 경험하고 있지만 단순히 노화 과정으로 잘못 생각해 그대로 방치하는 경우가 많다는 점을 알렸다. 또 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선 효과를 인정받은 카리토포텐 같은 의약품을 선택해 꾸준히 관리하는 것이 좋다고 제안했다. 현대약품은 유린타민 출시 심포지엄을 마무리하고 브랜드 성장 전략 일환으로 약국 내외부에 현수막을 설치하는 등 마케팅 활동 강화를 진행하고 있다. 유린타민은 L-글루탐산, L-알라닌, 글리신 3가지 성분의 전립선 치료제로 밤에 자주 소변이 마렵거나 소변 시 힘을 주어야 하는 사람, 항상 잔뇨감이 있는 사람, 오랜 시간 앉아서 작업하는 사람들에게 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다. 현대약품은 마케팅 활동 중 하나로 최근 서울 신촌세브란스병원 옆에 위치한 ‘8번가 위드팜약국'에 현수막을 설치했다. 향후 지역 내 대형 약국 또는 환자가 많은 약국과 협업을 확대, 유린타민 브랜드 노출을 지속적으로 넓혀갈 계획이다. 전립선은 방광 밑에서 요도를 감싸고 있는 기관이다. 전립선비대증은 40대 이후 전립선이 점점 커지면서 요도를 누르고 이러한 요도 압박에 따라 소변 배출 등에 방해를 받는 질환이다. 각종 배뇨장애 증상이 나타나고 소변에 염증이 발생할 수 있다. 빈뇨와 야뇨 등도 나타날 수 있다. 전립선비대증 증상이 있는 사람 2명 중 1명은 병의원을 방문해 치료하고 있지 않은 것으로 나타났다. 대한비뇨의학재단은 서울과 경기 및 5대 광역시에 거주하는 50~70대 남성 500명을 대상으로 설문 조사를 진행했다. 국제 전립선 증상 점수표(IPSS)를 이용해 응답자들이 최근 한 달 간 소변을 볼 때 어떠한 증상이 있었는지 물었다. IPSS 점수가 7점 이하면 정상, 8~19점이면 중등도 전립선비대증, 20점 이상이면 중증 전립선비대증으로 진단할 수 있다. 설문 결과 전체 응답자의 61%가 8점 이상으로 나와 전립선비대증에 해당됐다. 전립선비대증 환자에 해당하는 응답자 중 52%는 병의원을 전혀 방문한 적이 없다고 답했다. 중등도 환자는 57%, 중증 환자는 37%가 병의원을 방문하지 않았다. 전립선비대증 치료를 받은 응답자 중 27.5%는 건기식을 활용한 것으로 나타났다. 전립선비대증 관련 주요 건기식의 주성분인 소팔메토 추출물은 효능 논란을 겪고 있다. 한국보건의료연구원(NECA)은 전 세계 곳곳에서 출판된 문헌을 검토하고 의료기술재평가위원회를 통해 최종 심의, 검증을 진행한 결과 소팔메토 추출물이 전립선비대증 증상을 개선한다는 근거를 확인할 수 없다고 발표했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약 주요 일반약 품목군이 론칭 이래 최대 실적인 300억원 돌파를 달성할 것으로 기대된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 지난해 3분기까지 대원제약 전체 OTC 제품 외형은 192억원으로 역대 최고치를 기록하고 있다. 유통 실적이 아닌 자사 실적 기준을 적용할 경우, 300억원 돌파는 무난하다는 관측이다. 대원제약이 일반약 시장에 진출한 시점은 2015년 9월로 '짜 먹는 감기약' 콘셉트의 콜대원이 시초 제품이다. 콜대원은 대원제약 대표 진해거담제 코대원(포르테)의 장점을 살려 액상형 파우치 형태로 약국에 첫 선을 보인 제품이다. 출시 당시 만해도 액상형 스틱파우치 형태의 감기약은 사실상 전무했으며, 콜대원은 바쁜 현대인들에게 물 없이도 편하게 어디서나 빠르게 복용할 수 있는 장점이 시장 안착을 견인했다는 분석이다. 이후 키즈·나잘스프레이 등 10개 라인업을 추가해 소비자 니즈를 실현한 점도 외형 확장의 주효 요인으로 평가된다. 여기에 코로나19 팬데믹에 따른 셀프메디케이션 확산으로 지난해 3분기 콜대원성인·키즈는 각각 86억·66억원의 매출을 올렸다. 2018~2021년 콜대원 시리즈 외형은 45억·64억·67억·61억원의 매출 곡선을 유지하다 지난해 2배가 넘는 퀀텀점프 실적을 실현했다. 2020년 론칭된 정맥순환개선제 뉴베인액(트록세루틴)이 빠르게 20억원 실적에 안착한 점도 눈에 띤다. 뉴베인은 2030 여성 소비자들에게 제품력을 인정받으면서 관련 시장 다크호스로 평가 받으며, 블록버스터에 도전하고 있다. 아울러 뉴베인은 그동안 정제·캡슐·앰플제로 이뤄진 정맥개선 일반약 시장에 국내 최초로 '액상형 파우치'로 선보인 제품이다. 일반적으로 액상형 파우치 형태의 제품은 정제·캡슐보다 흡수가 빠르고, 휴대가 간편함은 물론 물 없이도 복용할 수 있어 소비자 선호도가 높으나 제품의 안정성 확보를 위해서는 많은 시간과 설비 투자가 수반돼야 하기에 제품 개발과 출시가 상대적으로 까다롭다. 뉴베인의 주성분인 트록세루틴은 회화나무에서 유래한 성분으로 디오스민, 루틴, 헤스페리딘 등과 함께 플라보노이드 화합물로서 이들을 통칭해 비타민P라고도 한다. 장시간 앉아 있거나 서 있는 경우 정맥 탄력성이 줄어들고, 판막이 약해져 혈액이 역류하게 되면 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등이 생기기 쉽다. 뉴베인액은 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 이런 증상을 개선시켜 준다. 위염 및 급만성 설사치료제 트리겔·포타겔도 5억 수준의 매출을 형성하고, 10억원 돌파를 위한 실적 다지기 구간에 있다. 한편 대원제약의 지난해 잠정 매출은 4500억원 가량으로 창사 이래 최대 외형을 달성한 것으로 알려진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '비라토비'가 상급종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업 BRAF저해 기전 직결장암(대장암)치료제 비라토비(엔코라페닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급의료기관을 포함, 고대안암병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 다만 비라토비는 아직 비급여다. 2021년 8월 허가를 받고 이듬해 1월 암질심을 통과했다. 항암제 급여에서 가장 높은 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 빠르게 통과했지만 약제급여평가위원회 안건 상정에 실패했다. 만약 올해 등재에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 예상된다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에게 한국머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용요법으로 쓸 수 있다. 비라토비 병용요법은 1차치료 또는 2차치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다. 한편 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성시험 1건당 허가 받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 개편 약가제도의 영향으로 위탁 방식으로 허가 받는 제네릭의 비중이 큰 폭으로 떨어졌다. 6일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2021년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 648개로 2020년 1573개에서 58.8% 줄었다. 2019년 2358개와 비교하면 2년 새 72.5% 하락했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 2021년 생동성인정품목 급감은 개편 약가제도가 직접적인 영향으로 지목된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소한 것으로 분석된다. 생동성시험 1건당 허가 받는 제네릭 수가 크게 줄었다. 2021년 생동성인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 나타났다. 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가 받은 것으로 계산된다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 각각 29개, 9.4개에 달했다. 생동성인정품목 중 위탁제네릭이 차지하는 비중은 2019년 96.6%에 달했지만 2021년에는 88.4% 낮아졌다. 연도 별 생동성 인정품목 수를 보면 2019년과 2020년 이례적으로 크게 증가했다. 생동성인정품목 수는 2017년과 2018년 각각 625개, 789개를 기록했는데 2019년 2358개로 1년 만에 갑작스럽게 3배 이상 치솟았다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증한 것으로 분석된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀한 셈이다. 최근 허가 규제도 강화되면서 위탁 제네릭의 허가 비중은 더욱 낮아질 전망이다. 지난해 7월 시행된 개정 약사법에 따라 1건의 생동성시험으로 허가 받을 수 있는 위탁 제네릭은 최대 3개로 제한됐다. 제네릭 허가 중 위탁 제네릭의 비중이 75%를 넘을 수 없게 됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내에서 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 고농도 바이오시밀러 경쟁이 가열되고 있다. 셀트리온이 고농도 제품을 국내에서 새로 허가 받은 데 이어 삼성바이오에피스도 승인을 받았다. LG화학은 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가를 신청했다. 시장에서 가장 많이 활용되는 제품을 출시해 점유율을 확대하려는 전략으로 보인다. 5일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3일 고농도 휴미라 바이오시밀러 아달로체펜(40mg/0.4mL)과 아달로체프리필드시린지(40mg/0.4mL)을 식약처로부터 허가 받았다. 저농도 제품 아달로체 프리필드시린지(40mg/0.8mL)와 프리필드펜(40mg/0.8mL)은 각각 지난 2017년, 2020년 승인을 받았다. 아달로체는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만6~만17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료에 사용하는 약물이다. 아달로체 적응증도 휴미라와 같다. 고농도 제형 국내 출시 일자는 미정이다. 기존 저농도 제품은 유한양행과 파트너십을 맺고 국내에서 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 데이터에 따르면 아달로체 저농도 제품은 지난해 3분기 누적 매출 49억원을 기록했다. 식약처에 따르면 셀트리온은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마펜(40mg/0.4mL), 유플라이마프리필드시린지(40mg/0.4mL)를 2021년 10월에 허가 받았다. 고용량·고농도 제품 유플라이마펜(80mg/0.8mL)과 유플라이마프리필드시린지(80mg/0.8mL)는 지난해 6월 승인 받았다. 셀트리온은 생산공장을 국내로 변경하면서 지난해 11월 셀트리온유플라이마펜(40mg/0.4mL)이라는 이름으로 고농도 제품을 추가로 허가 받았다. 기존 제품은 벨기에와 헝가리에서 생산됐다. LG화학도 휴미라 바이오시밀러 국내 출시에 속도를 내고 있다. LG화학은 지난해 12월 고농도 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 프리필드시린지와 자동주사기(오토인젝터) 품목허가를 식약처에 신청했다. 목표 적응증은 휴미라와 같다. 휴미라 바이오시밀러를 고농도로 개발하는 이유로 시장 경쟁력을 강화하는 전략 중 하나라는 점이 제기된다. 오리지널 의약품 휴미라도 주로 고농도 제품으로 처방되고 있다. 고농도 제품은 대개 정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)이므로 자가 주사가 가능하고, 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거했다. 앞서 글로벌 제약사 애브비는 휴미라를 40mg/0.8mL 용량·농도(저농도)로 처음 선보였지만 초기 바이오시밀러 출시 시기에 맞춰 환자 편의성을 높인 고농도 제품을 출시했다. 제약바이오 업계 관계자는 "질환에 따라 저농도 제품은 여러 번 주사를 맞아야 하는 사례가 많아 더 적은 양으로 편리하게 투약이 가능한 고농도 제품 수요가 높다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 3일 경기도 화성에 위치한 YBM 연수원에서 전사 임직원이 참석한 가운데 2023년 시무식을 진행했다고 6일 밝혔다. 팜젠사이언스는 2021년 연매출 1000억원을 처음 기록, 지난해에는 1500억원 달성을 기대할 만큼 빠른 속도로 성장하고 있다. 2021년 사명 변경과 사옥을 마련, 2022년에는 동탄에 글로벌연구센터를 확장/준공하는 등 사세를 넓히고 있다. 회사는 빠른 성장에 따른 성과를 전 임직원과 공유하는 한편, 우수 인재를 영입하기 위해 복지제도 확충에 적극 나고 있다. 이날 시무식에서도 그 일환으로 장기근속 직원들에게 가족 해외여행비를 지급하고 모범사원에게 포상금을 대폭 확대해 지급했다. 한의상 팜젠사이언스 회장은 신년 메시지를 통해 “회사가 큰 폭의 성장을 하면서도 매출과 영업이익, 두 마리 토끼를잡을 수 있도록 온 힘을 다해 준 임직원분들께 감사드린다. 사람 중심의 지속가능한 성장을 이루고, 그 과실을 나누어 행복한 공동체를 만들어 가자”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 스위스의 다국적 화장품 소재 공급사(RAHN Group)와 파트너십을 맺고 기능성 화장품 원료 수출을 본격화한다고 6일 밝혔다. RAHN은 1940년에 설립된 스위스 기업으로 기능성 화장품, 식품, 화학제품 등에 사용되는 다양한 소재를 개발하고 있다. 스위스, 미국, 프랑스, 독일, 영국 지사를 통해 세계 기업들에 소재를 공급하고 있다. 비엘은 파트너십을 통해 자사의 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'을 기능성 화장품 원료로 RAHN에 공급한다. RAHN은 세계적 명품 화장품 브랜드사인 C사, L그룹, B사 등에 PGA-K을 제공한다. PGA-K는 비엘이 독자 개발한 식물성 유래 면역조절 물질이다. 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 약물이다. 화장품 원료로 활용할 경우 피부진정 효과와 보습효과가 뛰어난 장점을 갖고 있다. RAHN은 독일 공인 시험기관을 통해 건강한 여성을 대상으로 PGA-K와 히알루론산의 보습력 비교 시험을 진행했다. 그 결과 PGA-K가 히알루론산을 발랐을 때 보다 피부 보습효과의 우수함이 통계적으로 유의하다는 결과를 얻었다. 회사 관계자는 "PGA-K는 신약개발 물질은 물론 건강기능식품, 화장품 등의 기능성 소재로도 다양하게 활용되는 플랫폼 물질이다 RAHN과 파트너십을 강화해 PGA-K 공급처 확대 및 수출확대에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 '누세핀(NuSepin)'이 최근 재확산 중인 코로나19의 중증화율과 치명률을 낮출 수 있을 것으로 기대한다고 6일 밝혔다. 누세핀은 샤페론이 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발 중인 코로나19 폐렴 치료제다. 업계에 따르면 최근 중국발 국내 입국객 중 코로나19 양성률이 31.5%에 이르는 등 신종 변이가 국내외서 빠르게 확산되고 있는 상황이다. 코로나19 중대본은 XBB, BN.1 등 신종변이주의 국내 유입 증가시 백신과 경증환자 치료를 위한 항바이러스 치료제의 효과가 낮아 재감염률이 늘어날 것으로 우려하고 있다. 미국 컬럼비아대 연구진도 “XBB 변이주의 확산이 코로나 백신 효과를 낮추고 감염자와 재감염자의 급증을 부를 수 있다."고 우려했다. 샤페론이 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀'은 사이토카인 폭풍을 억제하는 항염증 치료제다. 지난해 루마니아 2a상 시험 결과 중등도-중증 환자에 항바이러스제와 병용투여시 항바이러스제만 투여 받은 환자들과 비교해 약 5일 정도 치료 기간을 단축시키고 혈액내 사이토카인을 감소시키는 등 우수한 효능을 입증했다 2a상에서 어떠한 부작용도 보고되지 않는 등 안전성도 입증했다. 현재 국가 신약개발사업단 지원을 받아 6개국에서 약 70%의 환자 모집을 끝낸 상황이다. 샤페론은 누세핀 2b상이 끝나는대로 국내외 허가기관에 조건부 판매 승인을 신청할 예정이다. 회사 관계자는 "현재까지 다양한 코로나19의 돌연변이주에 대해 광범위하게 사용할 수 있는 효과적인 폐렴 치료제가 없는 상황이다. 누세핀의 긴급사용 승인이 가능할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신약이 진료현장에서 폭넓게 쓰이려면 건강보험 급여가 필수로 적용돼야 한다. 제약사들은 자신들의 신약을 급여 목록에 올리고 싶어하지만, 동시에 한정된 건보재정으로 모든 약제가 같은 속도로 급여 관문을 넘을 수 없는 현실이다. 정부와 제약사가 심사 단계마다 치열한 협상을 거친 뒤에야 신약은 비로소 환자들에게 '쓸 수 있는 약'이 된다. 올해 첫 국산 SGLT-2 제제부터 희귀약까지 다양한 신약들이 급여 등재에 도전한다. 데일리팜은 2019년부터 3년 간 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 21개를 꼽았다. 이미 급여 등재된 상태에서 확대를 추진 중인 약제는 제외했다. 신약이 급여 목록에 오르려면 여러 단계를 거쳐야 한다. 제약사가 건강심사평가원(심평원)에 급여 신청을 넣으면 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 소위에서 임상적 유용성과 급여 기준을 설정하고, 비용효과성 등을 검토한 뒤 약평위에 상정해 급여 적적성 유무를 따져 급여 여부를 심의한다. 안건이 의결되면 건강보험공단과 약가 협상 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 약가가 고시된다. 여기에 항암제는 약평위 이전 암질환심의위원회(암질심)에서 임상적 유용성을 심사 받아야 한다. ◆정밀의료 지평 넓힌 표적항암제, 꽉막힌 등재길 뚫릴까 급여 등재를 추진 중인 21개 약제 중 대부분은 표적항암제였다. 이전에는 없었던 새로운 유전자 변이를 타깃하는 표적항암제가 최근 2년 간 쏟아졌다. 이들은 정밀의료를 한 단계 발전시켰다고 평가 받지만, 대부분 고가여서 등재에 어려움을 겪고 있다. 노바티스는 2021년 허가 받은 두 개 표적항암제 '피크레이'와 '타브렉타' 급여를 재신청했다. 피크레이는 유방암에서 처음으로 PIK3CA 변이를 타깃하는 유일한 치료제다. 이 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 흔하게 발견되는 변이로 알려져 있다. 노바티스는 피크레이 급여에 도전했지만 지난해 2월 열린 암질심을 통과하지 못했다. 타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 같은 표적인 머크 '텝메코'와 나란히 허가를 받았다. 급여 신청은 노바티스가 앞섰지만 지난해 8월 암질심에서 탈락해 작년 하반기 급여를 신청한 머크와 비슷한 선상에 섰다. 동일 표적 약제인 만큼 타브렉타와 텝메코가 올해 함께 암질심에 오를 가능성이 커졌다. 올해 급여 등재가 이뤄지려면 빠르게 암질심을 통과해야 한다. RET 변이 암 환자들을 위한 표적치료제 2종도 올해 급여 등재 가능성이 엿보인다. 릴리의 '레테브모'와 로슈의 '가브레토'다. 두 약제는 모두 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 릴리가 등재에 속도를 내며 먼저 암질심을 통과한 상태다. 로슈는 한발 늦은 지난해 11월 급여를 신청했다. 레테브모가 이미 암질심 문턱을 넘어 로슈도 속도를 낼 수 있다는 전망이 나온다. EGFR 변이 비소세포폐암 중 흔치 않은 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 신약 2종도 올해 급여 등재를 목표하고 있다. 지난해 2월 먼저 허가를 받은 얀센의 '리브리반트'는 급여에 속도를 냈지만 암질심에서 한 차례 고배를 마셨다. 얀센은 올해 재도전에 나선다. 이어 7월 '엑스키비티'를 허가받은 다케다제약도 급여를 추진 중으로 조만간 신청할 것으로 알려졌다. 두 약제 역시 함께 암질심에 오를 가능성이 있다. BRAF V600E 변이를 보이는 전이성 직결장암(대장암)에 쓸 수 있는 최초의 치료제 '비라토비'는 올해 약평위에 상정될 수 있을지 주목된다. 오노약품공업의 비라토비는 2021년 8월 허가를 받고 이듬해 1월 암질심을 통과했다. 항암제 급여에서 가장 높은 문턱인 암질심을 빠르게 넘은 덕택에 무리 없이 작년 급여가 등재될 것으로 점쳐졌다. 하지만 약평위 단계에서 논의가 지지부진하며 결국 안건 상정에 실패했다. ◆신기술·희귀질환 신약도 급여 심사대…미뤄진 논의 탄력 차세대 기술을 적용한 신약이나 미충족 수요가 큰 희귀질환을 타깃한 신약도 올해 급여 심사대에 오른다. 화제의 신약 '엔허투'는 올해 본격적인 급여 여정에 나선다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 차세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 '게임체인저'로 평가받는다. HER2 양성 유방암뿐 아니라 HER2 저발현 환자에서도 우수한 치료효과를 내면서 엔허투의 빠른 허가와 급여를 촉구하는 청원이 올라오기도 했다. 한국 판매권을 지닌 다이이찌산쿄는 지난해 9월 허가를 받은 후 빠르게 급여를 신청했다. 다만 신기술이 적용돼 가격이 높고, 위암·폐암 등 적응증을 빠르게 확대하고 있어 정부가 재정 부담을 크게 느낄 수 있다는 점이 장벽으로 작용할 수 있다. 올해 노바티스는 유전자 원샷 치료제 '럭스터나' 급여 등재에도 힘을 쏟을 예정이다. 럭스터나는 희귀난치성 질환인 유전성 망막질환을 단 한 번의 주사로 치료한다. 이 병은 망막 내 시각회로에 이상을 일으켜 시야가 좁아지다 결국 실명에 이르는 질환이다. 럭스터나는 유전성 망막질환 발생 원인 중 하나인 결핍 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체해 병을 근본적으로 치료한다. 노바티스는 2021년 9월 급여를 신청했지만, 1년이 넘도록 약평위에 상정되지 못했다. 실명이 생명을 위협하는 중증 질환은 아니라는 인식, 1회 투약 비용이 10억원 정도에 달해 초고가라는 우려가 럭스터나 논의를 지지부진하게 한 원인으로 보여진다. 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)이라는 희귀 심장병을 치료하는 화이자의 '빈다맥스'는 작년 어렵게 약평위 약제급여기준소위를 통과해 올해 급여 등재 가능성을 높였다. 빈다맥스는 네 번째 도전 만인 지난해 9월 급여기준소위 문턱을 넘어섰다. 빈다맥스는 ATTR-CM의 사실상 유일한 치료옵션으로 꼽힌다. 이 병은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나 별다른 치료제가 없어 예후가 좋지 못했다. 오랜 시간 약제급여기준소위 심사가 지연됐던 로슈의 '에브리스디'도 올해 진전을 보일 것으로 점쳐진다. 로슈는 2021년 7월 에브리스디 급여를 신청했지만, 약제급여기준소위 심사가 1년 6개월 가량 지연됐다. 에브리스디 같은 척수성근위축증(SMA) 치료제인 '스핀라자' 급여 기준 논의가 길어지면서 에브리스디는 논의조차 되지 못했다. 심평원은 스핀라자 급여기준 확대안과 함께 일정 기간 효과를 내지 못할 경우 급여 중단 기준을 논의 중인데, 이 과정이 지연을 거듭한 것으로 알려졌다. 최근 스핀라자 기준 논의가 마무리돼 올해 에브리스디 급여 논의가 본격화될 것으로 점쳐진다. 에브리스디는 주사제인 스핀라자와 달리 경구제라는 특징을 지닌다. 이 외에도 UCB제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트'는 약가 협상을 진행 중이다. 얀센의 전립선암 치료제 '얼리다'는 약평위를 조건부로 통과해 역시 약가 논의를 이어가고 있다. 안텐진의 다발골수종 치료제 '엑스포비오'는 지난해 약가를 참조할 국가가 없다는 이유로 암질심을 통과하지 못했다. 하지만 이후 캐나다와 호주에서 급여가 결정되며 새로운 기회가 열렸다. 특히 정부가 지난달 기존 7개국이던 약가참조국에 캐나다를 추가하기로 결정하면서 급여 논의에 탄력을 받을 전망이다. 대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로'도 올해 급여 등재될 것으로 점쳐진다. 지난해 12월 허가된 엔블로는 처음으로 국내 제약사가 자체 개발한 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 당뇨병뿐 아니라 심장, 신장으로도 영역을 넓히고 있어 확장성이 높다. 올해 보건당국은 대체약이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제를 신속히 등재하기 위해 제도를 손질하면서 혁신신약 급여 등재에 기대가 모아진다. 개정안은 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의를 신설해 약가협상 기간을 60일에서 30일로 줄이는 내용을 담고 있다.