[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서 등 국내 3사가 글로벌 제약바이오 투자행사 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 신성장동력 등 청사진을 제시했다. 각 기업은 차세대 의약품 위탁개발생산(CDMO)과 대규모 생산시설 구축, 추가 인수합병(M&A) 등을 진행할 계획이다. 13일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서 등 국내 기업 3곳은 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표 무대에 올라 청사진을 공개했다. 삼성바이오로직스는 주로 글로벌 제약사에 배분되는 메인트랙에서 7년 연속 발표를 진행했다. 위탁개발생산(CDMO) 분야를 항체약물접합체와 세포유전자 치료제까지 늘려 신성장동력을 구축할 방침이다. ADC 생산 설비 구축을 준비 중이다. 오는 2024년 1분기 생산을 목표로 뒀다. ADC는 유방암 치료제 엔허투로 유명한 차세대 치료제다. 암세포에 잘 붙을 수 있는 항체와 암세포를 죽이는 약물을 결합한 약이다. 치료 효과가 높으면서 부작용이 낮다는 장점이 있다. 시장조사기업 에버코어에 따르면 글로벌 ADC 치료제 시장은 오는 2025년 15억달러(약 1조9000억원)에서 오는 2030년까지 22억달러(약 2조7000억원)로 커질 것으로 예상된다. 세포유전자 치료제 CDMO 사업은 7조5000억원을 투자해 건설하는 제2바이오캠퍼스에서 이뤄질 것으로 전망된다. 앞서 삼성바이오로직스는 5공장을 '멀티모달리티(Multimodality)' 공장으로 구축할 계획이라고 발표했다. 멀티모달리티는 세포유전자 치료제를 비롯 메신저리보핵산(mRNA), 바이러스벡터 등 항체 의약품 외에 다양한 종류의 의약품을 생산할 수 있는 시설이다. 삼성바이오로직스는 인간 항체와 유사한 구조로 안정성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스듀얼'과 신약후보물질 선별 기술 '디벨롭픽' 자체 세포주 '에스초이스' 위탁개발(CDO) 타임라인 가속 플랫폼 '에스셀러레이트' 등을 갖춘 CDO 분야에서도 새로운 자체 기술 개발을 지속할 방침이다. 삼성물산과 함께 결성한 라이프 사이언스 펀드를 통해 우수 기술력을 갖춘 혁신 기업에 투자도 이어갈 예정이다. 수주 경쟁력 강화를 위해서는 글로벌 거점 확대를 통해 고객사와 접점을 늘릴 예정이다. 지난 2020년 구축한 미국 샌프란시스코 연구개발(R&D) 센터에 이어 보스턴과 뉴저지 등에 영업 사무소를 설립했다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장에서 ADC 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하기 위해 미국 시러큐스 공장을 증설하고 국내에 3조7000억원 규모를 투입해 대형 항체 의약품 공장을 구축할 방침이다. 인수와 신규 건설이라는 전략을 통해 CDMO 시장에 빠르게 자리매김한다는 계획이다. 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 미국 시러큐스 공장 인수는 올해 초에 마무리됐다. 시러큐스 공장은 롯데바이오로직스의 북미 센터로 육성될 전망이다. ADC와 임상 물질 생산 배양시설과 완제의약품(DP) CMO 서비스를 제공하기 위해 시설 추가를 검토하고 있다. 시러큐스 공장을 항체 의약품부터 ADC까지 생산 가능한 거점으로 구축할 예정이다. 이외에 북미에 거점을 추가하는 것도 고려하고 있다. 핵심 바이오 클러스터 보스턴, 샌프란시스코 등에 CDO 시설을 구축할 계획이다. 롯데바이오로직스는 국내에 오는 2030년까지 총 30억달러(약 3조7000억원)를 투자해 총 3개 대형 공장을 구축해 36만리터급 생산시설을 갖출 방침이다. 1개 공장 당 12만리터 규모 항체 의약품 생산이 가능하도록 건설할 예정이다. 올해 하반기 첫 번째 공장 착공을 시작해 오는 2027년 상업 제품 생산을 시작할 것으로 보고 있다. 롯데바이오로직스는 설립 계획을 계속 구체화하면서 여러 부지를 검토하고 있다. 이번에 발표한 청사진을 달성할 수 있는 부지를 우선적으로 고려하고 있다. 롯데바이오로직스는 바이오 생태계 조성을 위해 대형 공장 단지를 롯데바이오캠퍼스로 만든다는 청사진도 내보였다. 이를 통해 바이오벤처들의 신약 개발부터 롯데바이오로직스의 CDMO까지 제약바이오 산업 전반에 걸쳐 기여할 방침이다. 에스디바이오센서는 미국 바이오 기업 메리디언 인수를 마무리하고 글로벌 직판과 추가 인수합병(M&A) 등을 진행해 글로벌 진단기업으로 도약한다는 목표를 제시했다. 에스디바이오센서가 지난해 인수를 결정한 메리디언 바이오사이언스는 유전자증폭, 효소, 항원, 항체, 의약품 원재료 생산과 공급 등에 노하우를 보유한 기업이다. 에스디바이오센서는 메리디언 역량에 자사 진단 플랫폼 R&D를 더해 원재료 개발부터 생산까지 미국 내에서 자체적으로 운영할 계획이다. 소화기 패널, 납 중독 진단 제품 등으로 진단 플랫폼도 강화할 계획이다. 메리디언 인수는 현지 생산과 유통망 활용, 미국 식품의약국(FDA) 등록 가속화를 통해 미국 시장에 진입하는 전략 중 하나다. 미국 내 수요에 대응하기 위해 현지에 자동화 시설도 구축할 방침이다. 에스디바이오센서는 글로벌 직판을 위해 전략적 M&A에도 속도를 낸다. 올해 안에 최소 10개국을 직판 체제로 전환할 방침이다. 앞서 브라질과 독일, 이탈리아에서 관련 기업을 인수하고 영업 직판 체제를 갖췄다. M&A는 R&D 범위를 확장할 수 있는 기업이나 해외 진단제품 유통사를 위주로 고려하고 있다. 에스디바이오센서는 신제품 관련 소식도 소개했다. 실시간-유전자증폭(RT-PCR) 정확도를 유지하면서 검사 시간을 반으로 줄인 '스탠다드 M10 패스트 RT-PCR'을 연내 출시할 예정이다. 연속혈당측정기(CGMS)는 오는 2024년 국내를 시작으로 남미와 유럽, 미국 등에 선보일 방침이다. 차세대 당뇨병 토탈 솔루션 시스템 '올인원 CGMS'도 출시할 계획이다. 올인원 CGMS는 당뇨 환자들이 여러 정보를 한 번에 측정할 수 있도록 돕는 제품이다. 여기에는 인슐린을 자동으로 공급하는 인공지능(AI) 기반 인슐린 펌프 기능도 함께 탑재될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들이 시설 투자를 마무리하고 매출 확대를 정조준한다. 지난해 공장 준공, GMP 인증, 시설 인수 등 이벤트를 마무리하고 올해 본격 가동을 준비한다. 생산 능력이 확대된 만큼 외형 확장이 기대된다. 마더스제약 익산 제2공장은 즉시 전력감이다. 지난해 4월 말 GMP 인증을 받았다. 마더스제약 연간 생산 능력은 익산 공장이 더해져 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 기존 경산 제1공장 생산능력 대비 약 3배에 이르는 규모다. 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률도 개선해 나갈 예정이다. 마더스제약은 지난해 창립 이후 첫 1000억원을 넘어서며 익산 공장 효과를 체험했다. 삼일제약은 지난해 11월 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 가졌다. 500억원 이상이 투입된 베트남 공장은 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인 등 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2,3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP 등 승인을 통해 글로벌 시장에 의약품을 공급할 계획이다. 삼일제약은 이미 안과 의약품 생산 노하우와 글로벌 파트너와 제휴 경험을 보유하고 있어 시너지가 점쳐진다. 이연제약은 지난해 12월 충주 바이오공장 GMP 신청을 완료했다. 800억원이 투입된 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. GMP 작업이 계획대로 진행되면 상반기 인증 후 상업 생산이 가능할 전망이다. 2100억원이 투입된 케미칼 공장도 GMP 신청을 준비 중이다. 케미칼 케파는 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다. 대화제약도 지난해 10월 TDDS(경피 약물전달시스템) 전용-제2공장 B동 준공식을 가졌다. 400억원이 투입된 공장은 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖췄고 연간 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다. MES 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입, 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 스마트 팩토리로 평가 받고 있다. 환인제약은 한국얀센 향남공장 인수를 마무리했다. 2020년 11월 계약 후 지난해 3월 잔금을 지급했다. 총 460억원이 투입됐다. 회사는 항남 신공장 정상 가동을 위해 지난해 4월부터 9월까지 생산설비 점검 및 투자로 110억원을 집행했다. 향남 공장은 올 3분기 가동이 점쳐지고 있다. 시장 관계자는 "중소형제약사들이 시설 투자를 마무리하고 본격 생산 채비에 들어갔다. 케파 확대는 외형 성장으로 이어져 기업 가치 상승에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대규모 R&D 비용이 투자된 일부 국산 개량신약·혁신신약이 약가제도 왜곡으로 등재되지 못하거나 허가 취소되는 사례가 발생하면서 개선의 목소리가 높아지고 있다. 우리나라 신약 가격 정책은 기본적으로 오리지널과 제네릭을 포함한 가중평균가를 기준으로 약가를 결정하는 구조다. 하지만 실제 치료현장에서 1~2% 수준의 처방 점유율과 가장 낮은 약가를 유지하고 있는 약물을 선택해 가중평균가를 적용할 경우 경쟁력 저하로 시장 진입에 제한을 받을 수밖에 없다. 실제로 A제약사는 항암주사제를 경구용으로 투여경로 변경 개량신약을 개발해 환자 투약 편의성과 치료 옵션을 확대했지만 이 같은 제도적 한계에 부딪쳐 론칭이 지연되고 있다. 이 약물은 식약처로부터 기술의 진보성·복용편의성을 인정받아 사실상 신약에 준하는 개량신약의 지위를 인정받았고, 처방의·환자단체의 조속한 출시 여론이 높지만 복지부·심평원은 정책·제도 개선에 둔감한 반응을 보이고 있다. B제약사의 분말형 중추신경제 약물과 C제약사의 패치제도 건강보험에 등재됐지만 약가 책정은 여전히 논란이다. 분말형은 새로운 제형으로만 인정돼 개량신약·PMS 대상으로 불인정됐고, 패치제는 새로운 투여경로로 개량신약·PMS 대상에 올랐다. 개량신약은 특허 보호와 개발 장려를 위해 PMS 기간을 부여하는데, 약효 발현시간을 기존 대비 늘린 서방형제제는 4년을, 복합제·투여경로 변경 등으로 약효를 강화한 경우는 6년을 부여한다. 때문에 언뜻 보기에는 분말형보다 패치제가 높은 약가를 받을 것으로 보이지만 정반대의 결과가 도출됐다. 분말형 제품은 협상 없이 상한금액이 결정된 산정약제로 개발목표제품의 최고가와 동일한 상한금액을 받은 반면 패치제는 협상대상약제로 가중평균가를 기준으로 삼아 약가 역전현상이 일어났다. 패치제의 1주일 투약비용은 8000원, 분말형(산제)는 1만원이다. 바로 이 대목이 자료제출의약품의 별첨 산정 트랙에 약가우대 항목으로 투여경로 변경이 추가돼야 한다는 여론에 힘을 실어 주고 있다. 현재는 새로운 제형, 염 변경, 새로운 용법용량인 경우에만 자료제출의약품 별첨 산정 트랙을 적용 받아 약가우대가 이뤄지고 있어 개선이 요구된다. 투여경로 변경 개량신약은 개발 난이도가 높고, 시간과 비용이 적지 않게 소요되기 때문에 신약에 준하는 대우가 필요하다는 것은 국내외 개발전문가들의 한결 같은 주장이다. 한편 D제약사는 미국·유럽에서 시판허가를 획득했지만 우리나라에서는 대체약물의 약가인하로 원가 대비 수익성이 없는 약가를 받으면서 국내에서는 출시를 포기, 자진 품목허가 취하라는 극단적 사례를 남겼다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug committee)를 통과했다. 일부 병원들은 응급 DC를 통해 빠르게 원내코드를 생성하기도 했다. 만약 보험급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 예상된다. 지난해 3월 국내 허가된 레테브모는 같은 해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 이 약의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다. 한편 레테브모는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상을 통해 유효성을 입증했다. LIBRETTO-001 임상에는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자, RET-변이 갑상선 수질암 환자, RET 융합-양성 갑상선암 환자가 참여했다. 주요 평가변수는 독립적 검토위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration of Response) 등이다. 먼저 이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%였다. 추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률은 64%, 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 확인됐다. 홍민희 연세암병원 종양내과 교수는 "RET 변이 폐암 환자는 일반 환자보다 뇌 전이 위험이 두 배 이상 높지만, 그간 RET 표적 치료제가 없어 비교적 효과가 적고 독성이 나타나기 쉬운 항암화학요법으로 치료 받아야 했다"고 말했다. 아울러 "레테브모는 LIBRETTO-001 임상을 통해 유의미한 반응률을 확인한 것은 물론, 중추신경계 전이 환자에서도 82% 객관적반응률을 보였다. 이 중 23%는 완전반응에 도달했다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 안전보건경영시스템 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증을 취득했다고 12일 밝혔다. & 160; 인증 수여식은 12일 대화제약 서울사옥에서 진행,& 160; 노병태/김은석 대화제약 각자대표를 포함한 임직원과& 160;이원기 한국컴플라이언스인증원장 등 관계자 10여명이 참석했다. & 160; ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년도에 제정한 경영시스템으로, 사업장에서 발생 가능한 재해 및 사고의 위험성을 예측하고,& 160;인적 재해와 재산 피해를 사전 예방하기 위한 기업의& 160;시스템을 심사하고 인증하는 제도다. & 160; 대화제약 관계자는 “ISO45001의 인증을 통해 사업장 내에서 발생할 수 있는 안전보건 관련 위험성을 관리하고,& 160;발생 가능한 안전사고를 예방할 수 있는 기틀을 마련했다. 사업주와 근로자의 안전보건 관리의식을 제고해 기업 내 안전보건 문화가 정착될 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다. & 160; 한편,& 160;대화제약은& 160;지난 2022년 7월 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO37301(규범준수경영시스템)의 통합인증을 취득하는 등 ESG 강화에 지속적인 노력을 기울이고 있으며,& 160;금년도 하반기에는 친환경 기업으로 발돋움하기 위해 ISO14001(환경경영시스템)의 인증을 진행하여 환경경영 관리체계를 갖추어 나갈 계획이다.& 160;

[데일리팜=정새임 기자] 의사들에게 약 26억원의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 기소된 한국노바티스가 대법원에서 벌금형을 최종 선고받았다. 대법원은 12일 약사법 위반 혐의가 인정돼 원심에서 유죄를 받은 한국노바티스와 관련자 및 언론매체 등이 제기한 상고를 기각하고 한국노바티스에 내려진 4000만원 벌금형을 확정했다. 이들은 2011~2016년 의약전문지 등 언론매체에 제품 광고비 등으로 총 181억원을 건넨 뒤, 매채를 통해 원고료나 자문료 명목으로 의사들에게 25억9천만원이 지급한 혐의로 2016년 기소됐다. 원심 재판부는 한국노바티스에 벌금 4000만원, 언론매체에 벌금 1000만~2500만원을 각각 선고했다. 한국노바티스 관계자에겐 징역 1년형에 집행유예 및 벌금형이 내려졌다. 연루된 5개 언론매체 대표들은 모두 징역형에 집행유예를 받았다. 한국노바티스 전 대표이사는 무죄가 확정됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 유방암 환자들이 빠른 허가를 촉구했던 '엔허투'가 이달 국내 출시됐다. 기존 치료제 대비 우월한 효과로 HER2 양성 유방암 2차 치료의 패러다임을 바꿀 것이란 평가가 나온다. 한국다이이찌산쿄는 12일 웨스틴 조선호텔에서 ADC(항체약물접합체) 신약 '엔허투(썽분명 트라스트주맙데룩스테칸)'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 항암 신약이다. HER2 양성 유방암(2차)과 위암(3차)에 쓰일 수 있다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 차세대 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 '항체(Antibody)'와 세포사멸 기능을 갖는 '약물(Payload)'을 '링커(Linker)'로 연결해 만든 약이다. 약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화한 약이다. 기존 ADC는 다양한 이유로 종양 저항성을 유발해 효능이 다소 떨어졌다. 엔허투는 이러한 단점을 보완해 최적의 항종양 효과를 제공할 수 있도록 개발됐다. 새로운 작용 기전의 약물을 적용하고, 높고 균일한 약물·항체 비율을 설정했다. ◆"유방암 데이터 놀라워"…적응증 확대 기대 간담회 연자로 나선 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 엔허투 주요 데이터를 소개하며 "유방암 임상에서 우수한 효과를 입증한 엔허투가 국내 출시하게 돼 기쁘다"고 환영했다. 엔허투의 주요 유방암 임상연구로는 DESTINY-Breast01과 Breast03이 있다. Breast01연구는 광범위한 치료를 받은 3차 이상 환자에서 엔허투의 효과와 안전성을 측정했다. Breast03연구는 2차 치료제로 엔허투를 썼을 때 캐싸일라(성분명 트라스트주맙엠탄신, T-DM1)와 비교한 3상 임상이다. 2021년 3월 최종 업데이트된 Breast01 연구 결과, 엔허투는 객관적반응률(ORR) 62%로 1차평가변수를 달성했다. 반응지속기간 중앙값(mDOR) 18.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 19.4개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 29.1개월을 각각 기록했다. 박 교수는 "해당 임상에서 엔허투는 PFS 19.4개월이라는 높은 수치를 기록했다. OS 역시 이 뒤에 쓸 수 있는 약이 없음에도 29.1개월을 보였다"고 설명했다. 엔허투는 1세대 ADC 치료제 캐싸일라와의 직접 비교에서도 우수한 효과를 입증했다. Breast03연구 결과, 엔허투는 12개월 시점에서 무진행 생존율 75.8%로 캐싸일라 34.1% 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 72% 줄였다. 캐싸일라의 mPFS는 6.8개월인 반면, 엔허투는 평가값에 도달하지 않았다. 박 교수는 엔허투의 추가 적응증에도 높은 기대감을 드러냈다. HER2 저발현 유방암이다. 이 환자들은 유방암 환자의 절반을 차지하지만 기존 HER2 표적치료제를 쓰기 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역이다. 엔허투는 지난해 발표한 임상에서 화학요법군 대비 질병 진행 또는 사망위험을 50%까지 줄여 HER2 저발현 영역에 첫발을 내딛었다. 현재 미국 적응증을 획득한 상태다. 박 교수는 "개인적으로 HER2 저발현 유방암 적응증에 많은 기대를 갖고 있다"며 "국내 적응증 확대가 더 늦춰지지 않았으면 하는 바람"이라고 말했다. ◆"독성 높지만 관리가능…엔허투 급여 적용해야" 엔허투는 우수한 효과만큼 부작용 우려가 높은 편이다. Breast03 연구에서 가장 흔히 나타난 중대한 이상반응은 간질성 폐질환(ILD)으로 엔허투 사용 시 가장 주의해야 할 부작용으로 꼽혔다. 엔허투군에서 간질성 폐질환이 나타난 비율은 10.5%로 캐싸일라군 1.9%보다 높았다. 박 교수는 "기존 약제보다 독성이 더 높은 건 사실"이라면서도 "하지만 용량 조절로 충분히 관리가능하다"고 평했다. 이어 그는 "치명적인 부작용은 주로 일본 환자에서 나타났는데, 이 사례를 아시아권 전체로 확대해석할 순 없다고 본다. 부작용은 주의해야 할 부분이 맞지만 전문의가 어떻게 관리하느냐에 따라서도 예후가 달라진다. 내 경험에서 볼 때 관리가능하다고 판단한다"고 덧붙였다. 나아가 박 교수는 엔허투의 빠른 급여 등재를 촉구했다. 박 교수는 "적어도 지금 받은 적응증은 하루빨리 보험 급여가 적용되어야 한다"고 강조했다. 다이이찌산쿄는 지난해 12월 28일 엔허투 유방암·위암에 대한 급여 등재를 신청한 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 강보성 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 마케팅 부문장은 "빠른 급여 등재를 위해 보건당국과 적극적으로 논의를 이어가겠다"고 답했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 각 지역에서 맞춤형 직접 판매를 통해 성과를 거두고 있다. 중남미는 대형 시장을 중심으로 직판을 전개하고 있다. 유럽은 지난해 5월 현지 법인을 중심으로 직판 체계를 구축했다. 미국은 '베그젤마(성분명 베바시주맙)'를 필두로 신제품을 출시하면서 직판을 시작할 예정이다. 직판 체계 구축으로 중간 유통 마진을 없애 영업이익률을 높일 계획이다. ◆입찰 위주 중남미·유럽 시장서 시밀러 점유율 굳건 12일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 최근 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 바이오시밀러 램시마IV(성분명 인플릭시맙·정맥주사제형) 입찰에 성공했다. 중남미에서는 큰 시장을 중심으로 제품을 직판하고 있다. 일부 지역에서는 파트너사를 활용하고 있다. 이번 수주로 올해 상반기에만 램시마IV 34만2000바이알을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급한다. 연방정부, 주정부, 일반 시장에서 공급하는 램시마IV 물량은 브라질 인플릭시맙 성분 의약품 시장에서 시장 점유율 80%를 차지할 것으로 전망된다. 중남미 지역 주요 국가인 콜롬비아, 칠레, 페루 등에서 램시마IV는 80% 이상의 시장 점유율을 나타내고 있다. 코스타리카, 에콰도르 등에서는 램시바IV를 비롯 항암 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' '허쥬마(성분명 트라스투주맙)' 등 3종이 95% 이상 시장 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온헬스케어는 신제품 베그젤마, '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)', '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 등 후속 제품 판매를 위해 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 칠레, 페루, 아르헨티나 등에 현지 법인을 설립했다. 법인 역량 강화를 위해 인재 확보에 나서고 있다. 셀트리온헬스케어는 입찰 위주 시장인 유럽에서 지난해 5월 출시한 전 제품에 대해 직판망 구축을 완료했다. 이전에는 파트너사를 활용해 의약품을 유통했다. 파트너사를 통해 판매하던 램시마IV는 앞서 2019년부터 유럽에 직판을 시작했다. 램시마IV는 2021년 1분기 유럽 시장에서 점유율 25%를 기록했다. 지난해 2분기에는 37%까지 올랐다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 유럽에서 24%, 13% 점유율을 확보했다. 주요 제품 3종을 직판하면서 묶음 판매 등 더 다양한 마케팅 전략을 활용해 입찰 경쟁에 뛰어들 계획이다. 유럽시장에 출시한 램시마SC는 동일 성분 경쟁 제품이 없어 입찰 시장이 아직 만들어지지 않았다. 셀트리온헬스케어는 현지 법인을 통해 병의원 단위로 직접 마케팅 활동을 진행하고 있다. 램시마SC 시장 점유율은 2021년 2분기 4%에서 지난해 2분기 12%로 늘었다. 램시마SC 마케팅에는 12개월 동안 진행한 실제처방 데이터(RWD)를 활용되기도 했다. RWD는 실제 의료 현장에서 연구가 진행되는 만큼 다양한 변수를 포함하고 있어 결과에 대한 의료진의 신뢰도가 높다. 해당 연구는 인플릭시맙 성분 IV에서 램시마SC로 전환한 181명을 대상으로 진행했다. 연구 결과 92.3%에 이르는 환자가 램시마SC 투여를 중단하지 않고 계속 유지했다. 투여를 지속한 환자와 중단한 환자 모두에서 심각한 부작용이 발생하지 않았다. ◆미국서 신제품 직판 준비...기존 제품 파트너사 활용 셀트리온헬스케어는 올 상반기 출시 예정인 베그젤마부터 미국 직판에 돌입할 방침이다. 이후 유플라이마와 램시마SC를 선보일 계획이다. 미국 시장 직판을 위해 셀트리온의 자회사 셀트리온USA 지분 100%를 180억원 규모에 인수했다. 셀트리온USA는 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해왔다. 셀트리온헬스케어는 그동안 셀트리온USA가 구축해온 판매 라이선스, 유통망, 인력 등을 확보하고 글로벌 제약사 출신 핵심 인력을 채용해 미국 직판에 나설 방침이다. 기존에 출시한 램시마IV는 화이자를 통해 유통하고 있다. 트룩시마, 허쥬마는 테바를 통해 판매하고 있다. 기존 제품 3종은 파트너사를 통해 계속 판매할 계획이다. 미국은 우리나라 국민건강보험제도와 달리 사보험이 전체 보험 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 사보험사 선호의약품 목록 등재는 처방 확대를 위한 핵심 부문 중 하나로 보인다. 입찰을 통한 공공 부문 진출도 노리고 있다. 램시마IV는 미국 3대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)의 선호의약품 목록에 2019년 10월 이름을 올린 후 처방이 급증했다. 램시마IV 미국 시장 점유율은 2016년 출시 후 6% 내외를 나타내다가 지난해 9월 기준 32%로 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 일반의약품 시장 규모가 2년 연속 축소됐다. 일반약 품목 수도 10년 전보다 1187개 감소했다. 매년 품목 허가 갱신으로 적잖은 제품이 철수하지만 신규 진입이 활발하지 않았다. 기업들이 일반약보다 건강기능식품 시장을 더욱 적극적으로 두드리고 있다는 지적도 나온다. 12일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2021년 일반약 생산규모는 3조693억원으로 전년 대비 3.4% 줄었다. 일반약 생산금액은 2019년 3조2245억원에서 이듬해 3조1779억원으로 1.4% 감소한 데 이어 2년 연속 하락세를 나타냈다. 일반약 생산 실적은 2013년부터 2019년까지 7년 연속 성장세를 기록한 바 있다. 일반약 생산 규모는 2011년 2조4987억원에서 10년 동안 22.8% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 전문의약품 생산액이 11조6107억원에서 19조3759억원으로 66.9% 확대된 것과 크게 대조적이다. 일반약 품목 수도 지속적인 감소세를 나타냈다. 2021년 일반약 품목 수는 4807개로 2020년 5280개보다 9.8% 감소했다. 1년 만에 일반약 473개 품목이 사라진 셈이다. 일반약 품목 수는 지난 2019년 5478개로 전년보다 142개 증가한 이후 2년 연속 감소했다. 2011년 5994개와 비교하면 10년 동안 1187개 줄었다. 2014년 6075개에서 7년 만에 1268개 축소됐다. 신규 진입보다 철수하는 제품이 더욱 많다는 의미다. 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 이에 반해 새롭게 일반약 시장을 두드리는 제품은 많지 않아 전체 품목 수도 감소세가 이어지는 셈이다. 전문약의 경우 품목 수는 2011년 9838개에서 2021년 1만5947개로 10년 동안 6109개 증가했다. 제약사들이 일반약에 비해 전문약 시장 공략에 더욱 공을 들였다는 의미다. 일반약 생산 규모와 전문약 생산액의 격차는 2011년 9조1120억원에서 2021년에는 16조3066억원으로 79.0% 확대됐다. 같은 기간 완제의약품 생산 금액에서 일반약이 차지하는 비중은 17.7%에서 13.7%로 낮아졌다. 노인 인구와 만성질환자들의 증가로 의약품 시장은 매년 성장세를 거듭하고 있지만 일반약은 점차 기업과 소비자들로부터 외면 받고 있다는 얘기다. 업계 한 관계자는 "의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다"라고 진단했다. 최근에는 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 2021년 건강기능식품 시장은 4조320억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 2011년 1조3680억원에서 10년 새 3배 가량 팽창했다. 지난 2003년 건강기능식품에 관한 법률이 제정되면서 본격적으로 건강기능식품 제도가 시행됐다. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 기여하겠다는 게 건강기능식품법의 도입 취지다. 국내 건강기능식품 시장은 2010년 처음으로 1조원을 넘어섰고 2016년에는 2조원을 돌파했다. 이후 4년 만에 3조원대로 성장했고 다시 1년 만에 4조원대로 올라섰다. 건강기능식품 품목 수는 2021년 3만3456개로 전년보다 18.7% 늘었다. 일반약보다 7배 많은 건강기능식품이 팔리고 있다는 얘기다. 건강기능식품은 2011년 1만995개에서 10년 동안 3배 이상 늘었다. 업계에서는 식품업체와 제약기업들이 건강기능식품 시장을 적극적으로 두드리면서 빠른 속도로 건강기능식품이 일반약 시장을 대체한 것으로 분석한다. 비타민과 같이 건강 보조역할을 하는 영역은 일반약보다 건강기능식품에 대한 선호도가 높아졌을 가능성이 제기된다. 2021년 비타민 및 무기질 건강기능식품은 총 7872개에 달했다. 일반약 전체 품목 수보다 많은 규모다. 2021년 비타민 및 무기질 건강기능식품의 국내 매출은 3161억원으로 2011년 1561억원에서 2배 이상 늘었다. 건강기능식품의 비타민 및 무기질 제품이 일반약의 비타민 시장을 크게 잠식했을 것이란 분석이 나온다.