[데일리팜=천승현 기자] 북경한미약품의 어린이 의약품이 현지에서 고공행진을 이어가고 있다. 진해거담제, 변비약, 정장제 등 주력 제품들이 분기 매출 수백억원 규모를 기록하며 안정적인 성장세를 나타냈다. 코로나19 대유행 초기 심각한 부진에 빠졌지만 반등에 성공했고 신제품도 시장에서 연착륙하며 실적 신기록 행진을 주도했다. 23일 한미약품의 기업설명회 자료에 따르면 북경한미약품의 마미아이, 이탄징, 리똥, 매창안, 이안핑 등 주력 의약품 5종은 지난 1분기 매출 5억6749만 위안(1021억원)을 합작했다. 작년 1분기 4억7062억 위안보다 20.6% 증가했다. 유아용정장제 마미아이는 1분기 매출이 1억3664만 위안(246억원)으로 전년동기 대비 31.6% 증가했고 변비약 리똥은 전년보다 40.0% 증가한 1억3190억 위안(237억원)을 기록했다. 유아용 진해거담제 이탄징의 1분기 매출이 2억1737만 위안(391억원)으로 전년보다 3.1% 줄었지만 진해거담제 이안핑과 성인용정장제 매창안의 매출이 전년동기 대비 각각 174.8%, 9.9% 상승했다. 북경한미약품은 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 지난 1분기 말 기준 한미약품이 73.7%의 지분을 보유 중이다. 북경한미약품의 주력 제품들은 코로나19 확산 초기 극심한 부진을 나타냈다. 마미아이, 이탄징, 리똥, 매창안 등 주력 의약품 4종의 매출은 2020년 1분기 3억6229만 위안에서 2분기에 1억4429만 위안으로 60.2% 줄었다. 이탄징의 경우 2020년 1분기 매출 1억8086만 위안에서 2분기에 406만 위안으로 1분기만에 97.8% 쪼그라들었다. 같은 기간 마미아이는 1억262만위안에서 3198만 위안으로 68.8% 축소됐다. 코로나19 대유행에 따른 중국 시장상황 악화로 주력 의약품들도 직격탄을 맞았다. 하지만 2020년 4분기부터 반등세로 돌아섰고 실적 호조를 반복하고 있다. 주력 의약품 4종의 매출은 2020년 4분기 3억7364만 위안으로 전 분기 대비 71.2% 상승했고 매 분기 성장세를 이어갔다. 이탄징의 매출은 2020년 4분기 848만 위안에서 2021년 1분기 1억8364만 위안으로 1분기만에 20배 이상 상승하며 예년 수준의 매출을 회복했다. 이탄징은 2021년 4분기 2억 위안을 돌파했고 올해 1분기에도 2억1747만 위안의 매출로 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 북경한미약품의 주요 의약품 중 변비약 리똥이 가파른 성장세를 기록 중이다. 리똥은 1분기 매출은 2020년 1분기와 비교하면 2배 이상 확대됐다. 코로나19 대유행 기간에도 기복 없는 성장세를 기록했고 올해 들어 역대 최대 규모 매출을 실현했다. 마미아이는 2021년 1분기 1억2471만 위안으로 전 분기보다 36.5% 증가하며 반등을 시작했고 지난해와 올해 1분기에도 1억 위안 이상을 기록했다. 지난 1분기 매출 1억3664만 위안은 역대 최대 규모다. 마미아이는 송영숙 한미약품그룹 회장이 고 임성기 전 회장과 함께 직접 육성한 제품이다. 송 회장과 함께 중국을 왕래하며 진입 기회를 넘보던 임 전 회장은 현지 아이들이 성인용 의약품을 쪼개서 복용하는 모습을 목격했다. 의약품을 쪼개서 복용하면 비위생적일 뿐만 아니라 정확한 용량 투여가 어려워 약효를 담보하기 어려운데도 현지 어린이 의약품이 없어 펼쳐진 현상이다. 송 회장이 한국에서 어린이들의 프리미엄 장 건강 의약품으로 각광받는 메디락의 중국 시장 판매를 제안하면서 마미아이의 현지 발매는 급물살을 탔다. 송 회장은 중국의 ‘1가구 1자녀’ 정책 시행으로 현지에서 고품격 육아에 대한 관심이 높아질 것으로 보고, 어린이를 위한 프리미엄 제품 출시를 제안했다. 한미약품은 ‘엄마의 사랑’이라는 중국어를 차용해 중국 제품명을 마미이로 결정하고, 중국 7개 병원에서 임상시험을 거쳐 1994년 10월 중국 시장에 첫 선을 보였다. 2021년 출시된 진해거담제 이안핑이 새롭게 주력 제품으로 가세했다. 이안핑은 2021년 1분기 매출이 720만 위안을 기록했는데 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 이안핑은 기침가래 치료 성분인 ‘암브록솔’을 중국 최초로 주사제에서 기화제로 바꾼 제품이다. 암브록솔 주사제는 중국 규제당국의 허가사항에 기재되지 않은 적응증으로 사용되는 오프라벨(off-label) 처방이 많았다. 북경한미약품은 중국에서 유일하게 임상 3상을 거친 뒤 기화제 형태로 제품을 최초 출시했다. 이안핑은 기침, 가래 증상을 신속하게 완화하고 향이 없어 어린이들에게도 약물 순응도가 높다는 평가다. 호흡기에만 국부 작용하는 안전성 등 여러 장점으로 의료진들의 호평을 받고 있다는 게 회사 측 설명이다. 중국에서의 주력 의약품 판매 호조로 북경한미약품 실적 호조를 이어갔다. 지난 1분기 북경한미약품의 매출은 전년동기보다 17.1% 증가한 1110억원으로 창사 이후 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 영업이익은 전년대비 21.1% 증가한 308억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률 27.7%로 고순도 실적을 냈다. 북경한미약품은 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 현지에서 판매하고 있다. 중국 전역에서 활동하는 670여명의 영업사원과 130여명의 연구개발(R&D) 인력 등을 포함해 약 1200명이 근무하고 있다. 북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 R&D부터 생산, 영업 등 전 분야를 독자적으로 수행하는 제약회사를 구축했다. 한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목했다고 회사 측은 설명했다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하고 영업사원의 능력 향상을 위해 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 집중하고 있다. 모바일을 활용한 재택근무 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화 했다. 70%가 의사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 평가다. 최근에는 북경한미 연구센터의 R&D활동도 활발하다. 북경한미 연구센터는 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축했고 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다. 북경한미는 신약 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 자체 개발해 차세대 항암제 개발에 매진하고 있다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 이중항체 기술로, 현재 이를 적용한 3개의 파이프라인이 전임상을 진행 중이다. 2018년 3월에는 중국 바이오회사 이노벤트 바이오로직스와 면역항암 이중항체 공동개발 파트너십을 체결했다. 펜탐바디를 통한 차세대 ADC 항암제 개발도 진행된다. 북경한미약품은 한미약품과 레고켐바이오와 손잡고 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 표적항암제를 공동으로 개발한다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 제넨텍에 기술이전한 항암신약 후보물질 '벨바라페닙' 임상이 순항하고 있다. 제넨텍은 흑색종을 적응증으로 개발 중인 임상 디자인을 조정하면서 연구를 지속하고 있다. 벨바라페닙은 제넨텍의 모회사 로슈의 핵심 파이프라인으로 선정돼 대규모 임상시험이 진행되고 있다. 국내에서 고형암을 적응증으로 개발 중인 임상 1b상은 올해 말 마무리될 전망이다. 제넨텍, 흑색종 적응증 임상서 3제요법 면역항암제 변경 23일 미국 임상시험정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 NRAS 돌연변이 동반 진행성 흑색종 환자를 대상으로 진행 중인 벨바라페닙 1상에서 환자 규모를 확대하고 일부 병용약물을 변경하는 등 임상 디자인을 조정했다. 벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 RAF·RAS 억제제 계열 경구용 표적 항암신약 후보물질이다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질 키나아제다. 지난 2016년 9월 로슈의 자회사 제넨텍에 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리가 이전됐다. 한미약품은 기술이전에 따라 반환 의무가 없는 계약금 8000만 달러를 수령했다. 개발 단계별 기술료를 포함한 최대 계약금액은 9억1000만 달러다. 제넨텍은 벨바라페닙 기술도입 후 약 5년만에 벨바라페닙의 흑색종 적응증에 대한 상업화 의지를 드러냈다. 2021년 4월 글로벌 임상 1상계획을 등록하면서 NRAS 유전자 돌연변이 동반 진행성 흑색종 환자를 대상으로 임상을 개시했다. 제넨텍이 처음 등록한 벨바라페닙 임상시험계획에 따르면 대상 환자 모집 예상 규모는 83명이었다. 제넨텍은 이들을 ▲벨바라페닙 1일 2회 단독요법 ▲벨바라페닙과 로슈의 흑색종 신약 '코텔릭(코비메티닙)' 1일 1회 병용요법 ▲ 벨바라페닙+코텔릭 복용 외에 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 정맥주사 4주 1회 3제요법 등 각 군으로 나눠 반응평가를 진행할 계획이었다. 제넨텍은 올해 2월부터 환자 모집 규모를 확대하고 3제요법에서 사용하는 면역항암제를 변경해 임상을 진행하고 있다. 대상 환자 모집 예상 규모는 128명으로 늘어났다. 3제요법에서 사용할 예정이었던 티쎈트릭을 BMS·오노약품공업의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'으로 변경했다. 제넨텍이 약물을 변경한 이유로는 티쎈트릭이 흑색종 적응증을 확보하지 못했다는 점이 제기된다. 옵디보는 2015년 절제 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓는 성인 환자 대상 단독요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물이다. 흑색종 수술 후 보조요법으로도 올해 2월 허가를 받았다. 티쎈트릭은 BRAF V600 돌연변이 동반 절제 수술 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 코텔라와 '젤보라프(베무라페닙)' 3제요법으로만 승인을 받았다. 임상 디자인 변경 후 제넨텍이 주도하는 흑색종 적응증 대상 벨바라페닙 임상은 순항 중이다. 미국 9곳, 호주 3곳, 캐나다 3곳, 독일 5곳, 한국 2곳, 노르웨이 2곳 등 총 24개 의료기관에서 환자모집이 진행 중이다. 목표연구완료일은 2024년 11월이다. 벨바라페닙, 로슈 핵심 파이프라인 선정...국내 임상 1b상 연내 마무리 로슈는 자사 핵심 파이프라인을 선정해 2021년 1월부터 진행한 대규모 임상 연구 TAPISTY에 같은해 5월 벨바라페닙을 포함시켰다. TAPISTY는 종양 유형을 가리지 않는 정밀 면역종양학 및 체세포 표적 지향(TUMOR-AGNOSTIC PRECISION IMMUNO-ONCOLOGY AND SOMATIC TARGETING RATIONAL FOR YOU) 플랫폼 연구다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 표적 항암제 또는 면역항암제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 2상이다. 차세대염기서열분석(NGS)을 활용해 환자들을 각 약물군에 배정한 후 치료를 진행하는 방식으로 이뤄진다. TAPISTY에서 활용되는 약물은 벨바라페닙 등 11개다. 투약군은 14개로 나뉜다. 벨바라페닙은 BRAF 2등급 융합 돌연변이 종양군과 BRAF 3등급 융합 돌연변이 종양군을 대상으로 연구가 진행된다. BRAF 2등급 융합 돌연변이 종양군은 환자 등록이 최근 마감됐다. 국내에서는 벨바라페닙의 임상 1상이 종료되고 1b상이 진행되고 있다. 김태원 서울아산병원 종양내과가 진행한 임상 1상에서는 벨바라페닙의 안전성과 내약성이 확인됐다. 임상 1상은 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이 고형암을 앓고 있는 환자 135명을 대상으로 진행됐다. 1b상은 RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자 118명을 대상으로 이뤄지고 있다. 벨바라페닙과 코텔릭 또는 '얼비툭스(세툭시맙)'을 병용투여하는 임상이다. 지난 2021년 유럽종양학회에서 공개된 주요 데이터에 따르면 벨바라페닙+코텔릭 병용요법의 내약성과 안전성은 우수했다. NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분반응(PR)을 보였다. 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. PR을 보인 환자는 모두 이전에 면역항암제 치료 이력이 있었다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. BRAF 비정형 변이 고형암 임상에 참여한 14명 중 5명에서도 PR을 나타냈다. 4명은 안정병변(SD)을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 피부염(52.5%), 설사(28.0%), 발진(27.1%), 크레아티닌(CPK) 수치 증가(25.4%) 등이었다. 절반 이상의 환자가 벨바라페닙 또는 코텔릭 휴약을 경험했다. 복용이 영구 중단으로 이어지는 경우는 드물었다. 두 치료제의 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 한미약품은 벨바라페닙 국내 임상 1b상을 올해 12월 마무리할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 주주친화 행보를 펼치고 있다. 배당, 자사주 취득 및 소각, IR 등을 통해서다. 방식은 다르지만 해당 기업 모두 사업 성장에 대한 자신감, 책임 경영, 주가안정 등을 내포한 움직임이다. 휴온스그룹은 창사 이래 첫 중간배당에 나선다. 휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌과 계열사 휴온스, 휴메딕스 등은 2023년 중간(분기) 배당을 위한 권리주주 기준일을 이달 30일로 정하고 주주명부폐쇄 없이 기준일만으로 권리주주를 확정하기로 했다. 주당 배당금 및 지급일정 등은 추후 이사회에서 결의한다. 그룹이 올 초 공개한 '중장기 배당정책' 연장선이다. 휴온스그룹은 올해부터 2025년까지 3년간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다고 밝혔다. 중간 배당은 제약업계에서 흔치 않다. 경동제약(2020년, 2021년) 등 일부에 그친다. 휴온스글로벌 관계자는 "중장기 배당정책 기본 방향은 안정적인 사업 성과와 실적을 바탕으로 배당률을 높여 주주 환원을 확대하고 ESG 경영을 실천하는 데 있다"고 설명했다. 자사주 활용법 셀트리온은 22일 500억원 규모 매입을 결정했다. 3개월 간 장내서 사들인다. 올해만 세번째다. 셀트리온은 지난 2월과 3월에도 자사주를 매입했다. 이에 총 규모는 1500억원으로 커졌다. 셀트리온은 지난해에도 2535억원 규모 자사주 매입을 완료했다. 회사 관계자는 "사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력이다. 다양한 제품 파이프라인 및 미래 성장동력 확보 등으로 기업가치 보존에도 힘쓰겠다"고 밝혔다. 삼진제약도 자사주를 활용해 다양한 시너지 효과를 내고 있다. 최근 1년 새 자사주를 교환하고 사면서 주주가치 제고, 유망 벤처 지분 확보, 경영권 강화 등 효과를 거두고 있다는 분석이 나온다. 삼진제약은 지난해 12월, 올 3월 , 6월 각 50억원 규모 자사주 취득 신탁 계약을 맺었다. 총 150억원 규모다. 주가안정 및 주주가치 제고를 위해서다. 지난해 7월에는 아리바이오와 300억원 규모 자사주를 맞교환했다. 삼진제약은 아리바이오와 자사주 교환으로 R&D 파이프라인 확보 외에도 자사주 매각으로 경영권을 강화할 수 있게 됐다. 기술 동맹으로 우군이 된 아리바이오에 자사주(지분율 약 8%)를 넘겨 의결권을 부활시켰기 때문이다. 삼진제약 최대주주 측 지분율은 12%대로 경영권이 취약하다는 평가를 받는다. 우군에 8%를 넘겨 경영권을 강화했다는 해석이다. 유유제약은 2021년 발행한 300억 규모 전환사채 중 178억원을 매도청구권(콜옵션) 행사와 매입을 통해 전량 소각 완료했다.단기 오버행(대규모 잠재 매도물량) 이슈도 상당 부분 해소하며 CB 원금을 상환했다. IR(기업설명회)를 통해 기업가치를 알리는 곳도 있다. 6월만 봐도 크리스탈지노믹스, 씨티씨바이오, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, HLB, 휴메딕스, 에스씨엠생명과학 등이 IR를 진행했다. 최근 이슈와 성장동력을 공유하기 위해서다. 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 변경된 크리스탈지노믹스는 3대 경영혁신 계획을 발표했다. ▲파이프라인 재점검 ▲비핵심 자산 매각 ▲ESG기반 주주 친화 정책이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '조스파타'가 투약 주기 제한을 해소하기 위해 속도를 내고 있다. 관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 신약 조스파타(길테리티닙)가 내달 1일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 예상된다. 지난 5월 암질환심의위원회 통과 후 비교적 빠르게 다음 행보를 시작하는 모습이다. 다만 조스파타는 경제성평가 면제 약물인 만큼, 급여 확대의 경우도 건강보험공단 약가협상 절차까지 거쳐야 한다. 이 약은 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다. 재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 이 약의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다. 하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다. 한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 중장년층의 전유물이던 홍삼에 대한 인식이 변화되며, 시장의 판도가 뒤바뀌고 있다. 국내 홍삼 업계에 따르면, 2030세대의 홍삼 구매 비중이 2018년부터 매년 상승 곡선을 그려오다가 2022년 기준 56.2%를 차지하며 중장년층보다 홍삼을 더 많이 구매한 것으로 나타났다. 주요 소비층이 5년 새 완전히 뒤바뀐 셈이다. 하지만 홍삼의 실제 효과를 느꼈다는 사람은 많지 않다. 홍삼의 주영양성분인 사포닌(진세노사이드)은 고분자 물질로 인체에 그대로 흡수되지 않기 때문이다. 실제로 국내 연구에 따르면 한국인 약 38%는 특정 장내 미생물이 없어 사포닌을 분해할 수 없고, 나머지 62%도 장내 미생물의 기능과 수가 부족해 사포닌 흡수율이 크게 차이 나게 된다. 홍삼을 먹었다고 면역력 증진, 피로 개선 등 건강에 바로 이로울 것으로 생각할 수 있으나, 하나의 제품을 먹더라도 내 몸에 필요한 것을 고르고 섭취 효율을 높이는 방법을 잘 따져보는 것이 중요하다. 사포닌 분해는 장내 미생물…특정 유산균이 시너지 줄 수 있어 홍삼의 영양성분을 제대로 흡수하기 위해서는 장내 미생물 환경을 균형 있게 관리해야 하는데, 이때 프로바이오틱스 등 특정 유산균 섭취가 도움이 된다. 홍삼의 주영양성분인 사포닌을 흡수하기 위해서는 생리활성화물질 형태인 컴파운드케이(Compound K)의 전환이 필요한데, 이 전환 과정을 장내 미생물이 담당하고 있기 때문이다. 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍은 사포닌의 흡수율을 높이는 ‘CBT 유산균 (Bifidobacteriumlongum, CBT-BG7)’을 발견하기도 했다. 연구를 통해 한국산 유산균 CBT-BG7 균주가 사포닌 분해에 필요한 주된 효소 4가지를 모두 가지고 있으며, 홍삼과 함께 배양했을 때 컴파운드케이로 전환됨을 확인했다. 특히, 살아있는 균주와 혼합했을 때 컴파운드케이 함량이 더욱 높아졌는데, 이는 해당 균주를 직접 섭취하여 장에서 생장시켜야 시너지 효과를 높일 수 있다는 것을 뜻한다. 해당 연구는 SCOPUS 등재지 Microbiology and Biotechnology Letters(MBL), 2022년 9월호에 게재됐다. 쎌바이오텍은 이런 연구 결과를 바탕으로 유산균과 영양제의 건강 시너지를 강조한 브랜드 듀오랩(DUOLAB)을 론칭했다. 최근 김고은과 함께 광고 캠페인을 전개하며 '김고은 영양제조합'으로도 주목받고 있다. 발효홍삼 선택…건기식인지 확인 필요 홍삼을 외부에서 미생물, 효소 처리 등 발효를 통해 사포닌을 잘게 쪼개 컴파운드케이로 미리 분해한 발효홍삼 제품도 있다. 이 과정에서 다양한 발효 공법들이 활용되는데, 회사마다 기술력이 달라 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 이렇게 되면 체내에서 분해 과정이 따로 필요 없어 흡수율이 높아진다는 연구결과도 있다. 다만 발효홍삼이 건기식이 아닌 홍삼 음료, 일반식품으로 많이 판매되고 있어 건강기능식품 문구와 마크를 확인할 필요가 있다. 식약처에서 과학적 근거를 평가해 기능성과 안정성을 인정한 제품에만 건강기능식품이라는 문구와 인정마크를 사용할 수 있으며, 제품 앞면에 반드시 이를 표기하고 있다. 오래된 인삼이 좋다?… 6년근 제품이 가장 효과적 홍삼 원료인 인삼은 자라면서 영양 성분이 풍부해진다. 1년에 하나씩 영양 성분의 원천인 장엽이 생기는데, 1년근에는 1개, 2년근에는 2개, 6년근에는 6개의 장엽이 생긴다. 그리고 6년 이후부터는 더 이상 생겨나지 않는다. 6년이 되면 뇌두, 몸통, 다라 부분이 균형 있게 발육되며, 7년부터는 성장이 더디어지게 된다. 그래서 가장 풍부한 영양을 갖는 시기가 6년째다. 홍삼은 액체 형태로 마시는 게 가장 흡수가 잘된다고 생각하는 소비자도 있다. 그러나 이에 대해서는 연구로 검증된 결과가 없다. 액체 환 분말 등 다양한 형태의 홍삼 중 기호에 따라 먹기 편한 것을 고르면 된다고 전문가들은 조언한다. 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소 관계자는 "건기식에 대한 관심과 섭취율은 높아지고 있지만, 효과적인 섭취방법에 대한 정보는 아직 부족한 상황으로 보인다"며 "체내 흡수율이나 섭취 방법 등에 따라 효과가 달라질 수 있는 만큼 조금 번거롭더라도 하나씩 습관화 해 보기를 추천한다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 식품의약품안전처로부터 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다. 이로써 포시가는 모든 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 자리매김하게 됐다. 이번 적응증 확대는 DELIVER 연구를 바탕으로 한다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구다. 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 환자 6263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다. 연구 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소했다. 포시가는 이미 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 진행된 DAPA-HF연구와 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상을 통해 위약 대비 2차 평가변수로서의 사망 위험 감소를 확인한 바 있다. 포시가는 전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험이 위약군 대비 23% 더 낮았다. KCCQ(캔자스 대학 심근병증 설문지) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다. 심일 한국아스트라제네카 CVRM사업부 전무는 "포시가가 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성콩팥병 3가지 적응증을 모두 가지고 있는 유일한 SGLT-2억제제로서 더 많은 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오사이언스는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 'LCB84'의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지난 5월 FDA에 임상시험계획서를 제출하고 1개월만에 계획 승인을 획득했다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 진행된다. LCB84 단일요법과 면역항암제 병용요법 등의 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)은 최대 8개 기관에서 이뤄진다. 임상 2상(Dose Expansion)은 20개 기관에서 진행된다. LCB84는 암세포에서 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질이다. 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 안정성과 약효를 높인 약물이다. 레고켐바이오는 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던을 통해 LCB84의 불응성 암세포에 대한 효능을 공개했다. 불응성 암세포는 경쟁약물들이 반응하지 않는 암세포다. 레고켐바이오는 또 LCB84가 TROP2 발현 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는다는 전임상 데이터를 발표했다. 김용주 레고켐바이오 대표는 "이번 LCB84의 임상진입은 ADC 분야에서 레고켐바이오가 독자적으로 임상을 개발한다는 점에서 의미가 있다"면서 "LCB84를 이을 후속 독자 임상 파이프라인 확보에 주력하고 있다"고 말했다. 김용주 대표는 이어 "해마다 1개 이상의 파이프라인을 자체 주도 임상 개발 단계로 진입시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'가 65세 이상 고령 환자에서도 효과와 안전성을 확인했다. 고령 환자에서 엔허투 사용에 대한 우려를 불식시키며 적응증 확대에 박차를 가할 것으로 전망된다. 최근 양 사는 HER2 양성 유방암에서 실시한 엔허투 세 개 연구(DESTINY-Breast01·02·03)를 연령별로 통합 분석한 결과를 이달 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 발표했다. 세 개 임상에 참여해 엔허투를 투여받은 환자들을 통합해 ▲65세 미만 ▲65세 이상 ▲75세 이상으로 묶어 효과와 안전성을 살펴본 '통합분석(Pooled analysis)' 결과다. 세 개 임상에서 엔허투를 투여받은 총 851명의 환자 중 79%(673명)는 65세 미만이었으며, 21%(178명)는 65세 이상이었다. 전체 환자의 4%(34명)는 75세 이상 고령에 속했다. 환자들은 전반적으로 동반질환을 지닌 비율이 낮은 편이었지만, 65세 이상의 경우 젊은 환자보다 상대적으로 혈관장애, 고혈압, 신장장애 등이 더 높게 나타났다. 연령에 따른 효능을 분석한 결과, DESTINY-Breast01·02 두 임상에서 65세 미만 환자들의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 18.1개월, 17.9개월로 65세 이상 환자군의 19.4개월, 16.8개월과 비슷했다. 03 연구에서는 65세 미만 환자군이 30.4개월로 65세 이상 환자군 25.1개월과 약 5개월 차이를 보였다. 전체 생존기간 중앙값(mOS) 역시 01 연구에서 65세 미만군 28개월, 65세 이상군 30.9개월로 유사했다. 다른 두 임상에서는 아직 mOS에 도달하지 않았다. 연령별 반응률도 전반적으로 비슷한 수치를 보였다. 연령별 안전성에서는 65세 이상 고령 환자들도 젊은 환자들과 비슷한 치료기간을 유지했으나 3등급 이상 부작용 비율이 다소 높은 편이었다. 65세 미만의 경우 53.6%에서 3등급 이상 이상반응을 겪은 반면 65세 이상은 그 비율이 65.5%였다. 약물 중단으로 이어지는 이상반응 비율도 65세 이상군 25.4%, 65세 미만군 18.7%로 고령 환자에서 다소 높았다. 용량 감소와 관련된 이상반응은 비교적 유사한 편이었다. 사망과 관련된 이상반응 역시 고령층 비율이 다소 높은 편이었으나 약물과 관련된 비율은 65세 미만군 0.6%, 65세 이상군 1.7%로 전반적으로 낮은 수치를 보였다. 젊은 층에서 주로 나타난 이상반응은 메스꺼움과 구토가 일반적으로 더 흔했고, 고령층에서는 3등급 이상의 호중구감소증과 빈혈이 발생한 비율이 더 높았다. 엔허투가 일으킬 수 있는 간질성 폐질환 위험은 65세 이상 환자군에서 발생한 비율이 17.5%로 젊은 층 11.8%보다 더 높았다. 하지만 대부분 낮은 등급으로 치명적 증상을 보인 환자 비율은 65세 이상 환자군 0.6%, 젊은 환자군 0.9%에 불과했다. 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "서양에서는 고령의 유방암 환자 비율이 높은 만큼 고령층에서 엔허투의 효과와 안전성을 확인하고자 하는 요구가 높았다"고 통합 분석을 실시한 배경을 설명했다. 이어 박 교수는 "통합 분석 결과 65세 미만 환자와 65세 이상 환자에서 엔허투는 유사한 효과를 보였고, 고령층에서 독성이 다소 높아졌지만 수용 가능한 수준인 것으로 나타났다"며 "이번 통합분석은 고령층에서도 특별한 우려 없이 엔허투를 사용할 수 있음을 확인했다는 점에서 의미가 크다"고 덧붙였다. 고령층에서도 충분히 사용 가능하다는 점을 입증한 엔허투는 적응증 확대에 박차를 가할 예정이다. 그간 유방암, 위암, 폐암에서 효과를 입증한 엔허투는 자궁경부암, 자궁내막암, 방광암 등 다른 고형암에서도 효과를 낼 수 있음을 확인했다. 엔허투 DESTINY-PanTumor02 연구는 HER2 발현 전이성 고형암 7종에서 엔허투를 평가한 '바구니 임상(Basket Trial)'이다. 동일한 바이오마커를 지닌 서로 다른 유형의 암종에서 신약의 임상적 유용성을 확인한 임상이다. 임상 결과, 엔허투는 자궁경부암과 자궁내막암에서 50% 이상 반응률을 기록했다. 자궁경부암 환자 40명 중 7명(17.5%)은 완전관해(CR)를 기록했으며, 16명(40%)은 부분관해(PR)를 보였다. 12주 시점에서 자궁내막암 환자의 80%(32명)가 질병이 통제됐다. 자궁경부암에서는 40명 중 5%(2명)가 완전관해, 45%(18명)가 부분관해를 보여 반응률 50%(20명)을 나타냈다. 12주 시점에서 질병통제율은 67.5%(27명)였다. 난소암에서도 엔허투는 45%(18명)의 객관적반응률을 기록했다. 난소암에서는 10%(4명)가 완전관해, 35%(14명)가 부분관해를 보였다. 질병통제율 70%(28명), 반응지속기간 중앙값 11.3개월을 각각 기록했다. 이어 방광암에서는 39%(16명)에 달하는 반응률을 보였다. 1명(2.4%)이 완전관해, 15명(36.6%)이 부분관해를 기록했다. 방광암에서 질병통제율은 70.7%였다. 박 교수는 "엔허투 페이로드를 살펴보면 자궁경부암과 난소암에 잘 들을 것으로 예측이 됐고, 실제 이번 임상을 통해 엔허투의 잠재력을 보여줬다"라며 "추가적인 연구가 필요하겠지만 추후 엔허투가 다양한 고형암에서 쓰일 가능성이 있다고 본다"고 말했다.