[데일리팜=이석준 기자] 한독이 7월 1일부로 김미연 신임 사장을 선임한다. 28일 회사에 따르면 김 사장은 헬스케어 분야 리더로 제약과 의료기기 산업에서 경영 및 전략기획, 브랜드마케팅, 약가 및 급여 적용, 조직관리, 고객경험 등 다양한 경험을 보유하고 있다. 급변하는 헬스케어 시장을 분석해 경영 전략과 실행 방안을 수립하고 협업 리더십으로 다양한 이해관계자와 협력해 성과를 창출하는 데 뛰어난 능력을 보유하고 있다. 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄로 업무 영역을 확장했다. 이후 미국 화이자 본사 EP 사업부 부사장으로 미국 내 브랜드를 총괄했다. 한국노바티스 심혈관대사질환 비즈니스 총괄, 한국알콘 대표를 역임했으며 최근 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 통합법인 제뉴원사이언스 CEO로 중장기 경영전략 수립과 지속가능경영 강화를 이끌었다. 김미연 사장은 연세대에서 영어영문학 학사, 미국 미시간대에서 커뮤니케이션 석사를 취득했고 미국 예일대에서 MBA 과정을 이수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 치매치료 장기지속형 주사제 'IVL3003'의 호주 임상 1/2상을 시작했다. 28일 회사에 따르면 지난 27일 IVL3003 첫 피험자를 대상 약물 투여가 진행됐다. 임상은 42명 건강인 대상 IVL3003의 안전성과 약동& 8729;약력학적 특성 등을 평가한다. 시험군은 총 3개 군으로 구성돼 피하주사로 용량을 높일 계획이다. 대조군은 시판 경구제제를 투여한다. 인벤티지랩은 1/2상을 통해 비임상에서 확인된 IVL3003의 서방형 약물방출 특성을 임상시험에서 증명하고 2024년 상반기 결과를 확인해 최적 용량을 확정할 예정이다. IVL3003은 약물의 초기 과다 방출을 제어하고 목표기간 동안 안정적인 혈중 약물농도를 유지할 수 있는 인벤티지랩만의 IVL-DrugFluidic® 기술이 적용된 제품이다. 기존 치매 치료제의 대표적인 문제점인 낮은 복약순응도, 위장관 부작용 가능성 및 연하장애 등을 개선했다고 평가받는다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “1/2상에서 경구용 제제 대비 서방형 주사 제제의 우수한 약물 체내 동태를 확인할 계획이다. LVL3003의 안전성 및 유효성을 입증하고 Best-in-Class 치매치료제 가능성을 확인하는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩(휴온스글로벌 자회사)은 팬젠과 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분이다. 정맥 주사를 피하 주사로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 휴온스랩이 개발하고 있는 HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근에는 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력을 확인했다. 국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 HLB3-002를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산됐다. 현재 진행하고 있는 비임상 독성 연구도 마무리 단계로 진입했다. 내년 품목허가를 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 이번 계약을 통해 팬젠은 의약품 제조시설 (GMP, Good Manufacturing Practice)에서 임상시험용 원료의약품을 생산하는 동시에 허가에 필수적인 시험법 밸리데이션 업무도 진행할 예정이다. 임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 "인간 유전자 재조합 히알루로니다제는 알레르기와 면역원성 반응이 없으며 고농도로 투여되는 정맥 주사제 의약품의 피하 주사제 변경에 적합한 제품이다. ‘HLB3-002 임상을 성공적으로 완료해 국내 시장에 선보이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨약 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭 조기 발매를 위한 특허 도전이 난항인 모습이다. 오리지널사가 특허청에 등록만 하고 식품의약품안전처에는 등재하지 않은 '미등재특허' 때문이다. 특허도전 업체 입장에선 제네릭 발매를 위해 최대 10개 이상으로 예상되는 트라젠타의 미등재특허를 모두 극복해야 한다는 점에서 분쟁 장기화가 불가피하다는 분석이 나온다. 트라젠타 미등재특허에 잇단 심판 청구…9개월 새 8건 28일 제약업계에 따르면 최근 제뉴원사이언스는 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타 용도특허(10-2427380)에 대한 무효심판을 청구했다. 이 용도특허는 식약처 특허목록집에는 등재되지 않았다. 제뉴원사이언스는 이에 앞서 트라젠타 미등재특허 5건에도 심판을 청구한 상태다. 지난해 9월엔 제제특허(10-2051281)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 작년 10월 용도특허 3건(10-1558938/10-1655754/10-1806786)과 제조방법 특허 1건(10-1541791)에 각각 무효심판을 청구했다. 이밖에도 트라젠타 미등재특허에 대한 제네릭사의 도전은 2건이 더 있다. 제뉴원사이언스 외에도 신일제약·유나이티드·한국휴텍스제약·한국바이오켐·한림제약 등이 트라젠타 특허에 도전 중인데, 이들은 올해 4월 트라젠타 제제특허 2건(10-1710881/10-1855323)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 작년 9월 이후 약 9개월 새 8건의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 된 셈이다. 미등재특허의 경우 제네릭사 입장에선 이 특허를 극복하지 않아도 후발의약품으로 허가를 받는 데 아무런 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있어 부담이 크다. 만약 오리지널사가 특허 침해 소송과 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 제기할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다. 내년 6월 마지막 등재특허 만료되지만…미등재특허가 발목 잡아 트라젠타로 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 대부분 존속기간이 만료됐거나 제네릭사가 회피 또는 무효화에 성공한 상태다. 오리지널사인 베링거인겔하임은 트라젠타로 6개 특허를 특허목록집에 등재했다. 이 가운데 물질특허1(10-1150449)은 지난해 9월 만료됐다. 용도특허1(10-1111101)과 용도특허2(10-0926247) 역시 작년 8월과 9월 각각 만료됐다. 2027년 4월 만료되는 제제특허(10-1478983)와 결정형특허(10-1452915)의 경우 제네릭사들이 지난 2016년 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 식약처 등재 특허 중 존속기간이 남은 건 내년 6월 만료되는 물질특허2(10-0883277)뿐이다. 표면적으로는 내년 6월 이후 제네릭 조기발매가 가능한 것처럼 보인다. 실제 제네릭사들은 당초 내년 6월 두 번째 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매할 계획이었다. 그러나 특허목록집에 등재되지 않은 미등재특허가 발목을 잡고 있다. 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허 침해로 이어지기 때문에, 제네릭사 입장에선 제네릭 발매에 앞서 반드시 극복해야 하는 상황이다. "트라젠타 미등재특허 최대 10건 이상"…제네릭사 분쟁 부담↑ 문제는 트라젠타의 미등재특허가 너무 많다는 점이다. 제약업계에선 아직 심판이 청구되지 않은 경우를 포함해 트라젠타 미등재특허가 총 10개 이상일 것으로 예상하고 있다. 트라젠타 제네릭 조기 발매를 위해 추가로 승리해야 하는 심판이 10건 이상이라는 의미다. 제네릭사 입장에선 동시다발로 진행되는 특허 분쟁에 따른 부담이 적지 않은 상황이다. 특히 특허목록집에 등재돼 있지 않았기 때문에 제네릭사들은 일일이 특허정보를 검색하고 심판을 청구해야 하는 번거로움이 크다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 트라젠타 관련 특허분쟁이 장기화할 가능성이 크다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "목록집에 등재되지 않았기 때문에 제네릭사는 숨어있는 특허를 일일이 찾아서 심판을 청구해야 한다. 더구나 오리지널사가 특허청에 특허를 출원할 때는 발명의 명칭을 제품명이나 상품명으로 기입하지 않기 때문에 번거로움이 크고, 몇몇 특허를 놓칠 가능성도 있다"고 말했다. 그는 "식약처에 등재된 특허를 극복한 업체들은 2024년 6월 이후 9개월간의 우판권(우선판매품목허가)을 확보했다"며 "그러나 최대 10개 이상으로 짐작되는 미등재특허를 극복하는 데 시간이 오래 걸릴 경우, 우판권의 효력이 끝난 뒤 제네릭이 발매되는 상황으로 이어질 수 있다"고 전망했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1325억원으로, 전년대비 2% 감소했다. 올해는 1분기까지 317억원의 처방실적을 냈다. 주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 자누비아 시리즈와 제미글로 시리즈에 이어 세 번째로 처방실적이 높다.

[데일리팜=정새임 기자] 예후가 좋지않은 위암에서 '클라우딘18.2(CLDN18.2)'가 새로운 대안으로 떠오르면서 제약사 간 개발 붐이 일고 있다. 무주공산인 이 시장을 선점하기 위해 세포치료제·이중항체 등 다양한 신약이 시험대에 올랐다. 27일 업계에 따르면 CLDN18.2는 주로 위암 세포 표면에 존재하는 단백질로 정상 세포에도 존재하지만 특정 악성 종양에서 높은 수준으로 발현된다. 암 세포의 증식, 분화, 전이 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 바이오앤테크 설립자인 우구르 사힌 최고경영자가 2008년 처음 발견해 당시 이끌던 가니메드 파마슈티컬즈(Ganymed Pharmaceuticals)에서 약물 개발을 시작했다. 특히 바이오마커를 찾기 어려웠던 위암에서 CLDN18.2은 높은 기대를 받고 있다. 현재 위암은 HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 표적치료제가 없어 예후가 좋지 못한 암으로 꼽힌다. 신약 개발이 어려운 췌장암에서도 CLDN18.2는 새로운 대안이 될 수 있다. 일본계 제약사 아스텔라스는 가니메드를 인수하며 최초의 CLDN18.2 타깃 물질 '졸베툭시맙' 개발권을 획득했다. 최근 공개한 3상 임상 톱라인 결과는 긍정적이었다. 아스텔라스는 지난 9일 일본 허가당국에 졸베툭시맙 품목허가 신청서를 제출했다. 졸베툭시맙이 허가를 받으면 세계 최초의 CLDN18.2 표적항암제가 탄생하게 된다. 졸베툭시맙을 추격하기 위한 경쟁사들의 도전도 이어지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 올해만 3건의 CLDN18.2 타깃 신약이 임상시험 승인을 받았다. 2건은 초기 단계(1/2상 및 1상) 임상이며, 1건은 후기 단계인 3상 임상이다. 중국계 바이오텍 트랜센타는 지난 16일 CLDN18.2를 표적하는 NK(자연살해) 세포치료제 '오세미타맙(개발명 TST001)' 3상 임상시험을 승인받았다. 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)', 항암화학요법과 병용한다는 점이 특징이다. 개발사 트랜센타에 따르면 오세미타맙은 CLDN18.2 결합 친화도는 더 높고 항체에 함유된 단당류인 푸코스는 더 낮아 항체의존성세포독성(ADCC) 활성을 강화했다. 전임상 연구에서 오세미타맙은 CLDN18.2 발현 수주과 상관없이 동일 용량에서 졸베툭시맙 유사체보다 더 강력한 종양 억제 효과를 나타냈다. 옵디보는 항암화학요법 병용요법으로 이미 위암 1차에서 효능을 입증한 면역항암제다. 3상 임상에서 옵디보 병용요법은 항암화학요법보다 전체생존기간을 2.2개월 늘렸고, PD-L1 발현(CPS 5% 이상) 환자군에서는 3.3개월 연장했다. 일부 환자들은 CLDN18.2과 PD-L1 모두 양성을 나타낸다. 트랜센타의 이번 임상은 옵디보+항암화학요법에 오세미타맙을 추가해 효과를 극대화하려는 시도로 분석된다. 같은날 아스트라제네카도 CLDN18.2 표적 신약 'AZD5863' 1/2상 승인을 받고 임상에 나선다. AZD5863은 아스트라제네카가 지난해 중국 바이오텍 하버바이오메드로부터 도입한 신약 물질이다. 이 물질을 도입하기 위해 아스트라제네카는 2500만달러의 계약금을 지불했다. 상용화 단계에 따라 최대 3억2500만달러를 추가 지급한다. AZD5863은 CLDN18.2와 CD3을 동시 타깃하는 이중특이항체다. 사이토카인 방출 증후군 위험을 최소화하면서 강력한 세포 독성 효과를 내도록 설계됐다. 전임상에서 CLDN18.2 위암 및 췌장암에 효능을 확인한 아스트라제네카는 CLDN18.2를 발현하는 여러 고형암종에서 신약의 안전성과 효능을 확인하게 된다. 나아가 아스트라제네카는 올해 2월 중국 KYM바이오사이언스로부터 또 다른 CLDN18.2 표적 물질을 도입함으로써 개발에 의지를 보이고 있다. 졸베툭시맙으로 '퍼스트 무버' 위치에 있는 아스텔라스도 이중항체로 새로운 승부수를 던졌다. 아스텔라스는 지난 3월 'ASP2138'에 대한 1/1b상 임상시험을 승인받았다. ASP2138는 아스트라제네카의 AZD5863와 같이 CLDN18.2 및 CD3를 동시 표적하는 이중항체다. 위암과 췌장암을 대상으로 적절한 용량을 탐색한다. 개발 잠재력이 높은 CLDN18.2 표적 시장으로 진출하기 위해 국내 바이오텍도 개발에 뛰어들었다. 에이비엘바이오는 CLDN18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체신약 물질 'ABL111' 임상을 진행 중이다. 올해 하반기 유럽종양학회(ESMO)서 1상 중간 결과를 발표할 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오는 CLDN18.2와 CD3을 함께 표적하는 이중항체물질 'ABL603'도 개발 중이다. 앱티스는 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 이 시장을 겨냥하고 있다. 전임상 단계인 ADC 신약 'AT-211'은 내년쯤 임상시험 단계에 진입할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 다양한 R&D 성과를 내고 있다. '연구진-자금력-파이프라인' 톱니바퀴가 제대로 맞물린 결과다. 특히 경영진의 R&D 사업 확장 의지가 시너지 극대화로 이어지고 있다는 분석이다. 대표 파이프라인 '렉라자'는 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 앞두고 있다. 빠르면 연내 급여 출시가 전망된다. 렉라자 외 항암제 라인업도 13종에 달한다. 풍부한 유동성을 바탕으로 한 타법인 투자(또는 기술이전) 덕분이다. 벌써 7곳 최대주주(인수)로 등극했다. 연구진 보강도 한창이다. 최근 R&BD 본부장에 이영미 부사장을 영입했다. R&D 전담 사장에 김열홍 전 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임한 데 이은 R&D 강화 연장선이다. 공채 문화 유한양행이 R&D 효율 극대화를 위해 외부 인사 영입도 주저하지 않고 있다. 동시다발적 성과들 유한양행은 다수의 R&D 성과를 거두고 있다. 렉라자가 대표적이다. 현재 국내 비소세포폐암 1차 치료제 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 12월 3상 탑라인 결과서 1차 치료제 유효성과 안전성이 확인됐다. 조만간 허가 가능성이 점쳐진다. 회사는 연내 급여 출시까지 고려한다. 렉라자는 해외서도 1차 치료제 시장에 도전한다. 렉라자 해외 판매 권한을 가진 얀센은 올 하반기 폐암 1차 치료제 병용 3상 결과를 발표할 예정이다. 얀센은 미국종양학회(ASCO) 2023에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 진행한 결과 mPFS(무진행생존기간 중앙값)는 33.5개월로 기존 1차 치료제 타그리소(18.9개월)보다 1.7배 연장된 효과를 보였다고 밝혔다. 하이투자증권은 렉라자의 3상 성공 가능성을 85%까지 올렸다. 이외 성과도 다양하다. 유한양행이 최근 10년간 공시한 [투자판단관련주요경영사항]을 보면 ▲기술이전은 스파인바이오파마(최대 2억1815만달러), 얀센 바이오테크(1억2550만달러), 길리어드사이언스(7억8500만달러), 베링거인겔하임(8억7000만달러), 프로세사 파머수티컬(4억1050만달러) 등이다. 합게 35억3865만 달러다. 반환 의무 없는 계약금만 1억 달러가 넘는다. 기수령한 마일스톤도 1억 달러 이상이다. ▲기술도입은 에이비엘바이오(590억원), 제이인츠바이오(4298억원) 등 ▲판매계약은 길리어드사이언스코리아(소발디, 하보니), 한국화이자(챔픽스), 한국노바티스(글리벡) 등이다. ▲기술료 수령은 렉라자(432억원, 723억원 등 1150억원) 등이다. 렉라자 기술료 유입은 유한양행 R&D 자금으로 투입된다. 다방면 투자로 동시다발적 성과를 내며 유연한 R&D 전략이 가능해졌다. 연구진, 자금력, 파이프라인 3박자 유한양행의 R&D 성과 원동력은 '연구진, 자금력, 파이프라인' 3박자가 맞아떨어진 결과로 분석된다. 먼저 자금력을 바탕으로 한 파이프라인 확대다. 유한양행이 현재까지 인수한 기업은 7곳이다. 엠지(지분율 63.2%), 코스온(12.3%), 이뮨온시아(47.3%), 애드파마(67.7%), 메디오젠(29.3%), 에이투젠(59.6%), 프로젠(38.9%) 등이다. 투자액은 1866억원이다. 풍부한 유동성이 투자 원동력이다. 지난해 말 유한양행의 현금 및 현금성자산은 2930억원이다. 단기금융자산(281억원), 단기투자자산(266억원)까지 합치면 547억원이 추가된다. 최대주주는 아니지만 지분 투자를 한 곳도 많다. 지난해만 봐도 외부 투자는 총 17건으로 신규 9건, 추가 8건이다. 17건에서 투입한 금액은 846억원(에이투젠 105억원 포함)이다. 유한양행은 외부 투자와 기업 인수, 계약 등을 통해 파이프라인과 사업 영역을 전 방위로 확장한다는 계획이다. 필두는 항암신약이다. 제2 렉라자 찾기다. 렉라자와 시너지를 낼 수 있는 여러 항암신약 후보물질을 발굴하고 있다. 지난해 투자한 온코마스터는 암 정밀의료 플랫폼을 보유하고 있다. 최근 유한양행에 R&D사장으로 합류한 김열홍 전 고대안암병원 종양혈액내과 교수가 창업했다. 지난해 투자에 이어 올해 라이선스인 계약을 체결한 제이인츠바이오 역시 항암신약을 전문으로 개발하는 업체다. R&D 성과 원동력에는 경영진의 의지도 빼놓을 수 없다. 유한양행은 조욱제 대표를 필두로 R&D 사업에 드라이브를 걸고 있다. 수년간 1000억원이 넘는 R&D 자금을 집행하며 지속성을 이어가고 있다. 타법인 투자를 제외해도 5년 연구비는 2018년 1126억원, 2019년 1382억원, 2020년 2195억원, 2021년 1783억원, 2022년 1800억원 등 8286억원이다. 업계 최상위 수치다. 5월말 조직개편을 통해서도 R&D 부분에 힘을 실어줬다. 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상해 중앙연구소, 임상의학본부, R&BD(사업 개발) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다. 기존에 중앙연구소장, 임상의학부문장, 약품사업본부장을 맡아왔던 오세웅·임효영·유재천 전무가 부사장으로 승진했다. 김열홍 사장은 올 3월 유한양행에 합류했다. R&BD 본부장으로 이영미 부사장이 신규 영입됐다. 서울대 대학원 제약학과 박사 출신으로 연세대 생명공학과 연구교수, 하버드 의대 다나파버 암 연구소 리서치 펠로우를 거쳤다. 한미약품에서 연구센터 상무 및 수석연구위원, 해외 BD 총괄, 글로벌 R&D 혁신 총괄(전무)을 역임했다. 유한양행이 보수적 공채 문화를 탈피하고 주요 보직에 중량감 있는 외부인력을 수혈하고 있다. 글로벌 사업도 속도를 낸다. 유한양행은 최근 2023 바이오 USA에서 국내 제약바이오사 가운데 가장 많은 16명의 인력을 파견했다. 김열홍 사장, 이영미 부사장 등이 총촐동했다. 시장 관계자는 "유한양행은 경영진이 한 뜻을 모아 R&D 사업 지속성에 드라이브를 걸고 있다. 수년간 천억원대 연구개발비 투입, 타법인 투자, 외부 인사 수혈 등이 톱니바퀴처럼 돌아가며 R&D 성과를 도출하고 있다. 렉라자의 1차치료제 승인도 임박했다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 남태훈 국제약품 대표가 경영일선에 오르면서 주창한 오픈이노베이션·콜라보레이션을 통한 연구개발 중심 헬스케어기업에 대한 방향성과 성과가 속속 결과를 나타내고 있어 주목된다. 2011년 국제약품에 입사한 오너3세인 남태훈 대표는 황반변성·녹내장 치료제 등 안과 질환에서 독자적인 기술력을 바탕으로 국내 주요 대학, 국책 연구기관, 정부 부처 등과 신약·개량신약을 꾸준히 발굴하며 기업 가치를 높이고 있다. 이와 관련한 가장 큰 결실은 삼일제약과 공동 개발한 레바미피드 성분의 안구건조증치료제 레바아이를 들 수 있다. 이 제품은 지난해 6월 식약처 허가를 획득, 올해 3월 정식 론칭됐다. 레바미피드 성분 개량신약 점안제는 현탁액 특유의 자극·이물감을 개선한 제품으로 개발·출시 전부터 3000억원 정도로 형성된 HA점안제 등을 대체할 약물로 기대를 받아 왔다. 레바미피드 점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성이라는 성분 특성을 기술적으로 극복해 현탁액 특유의 작열감이 개선됐다. 삼일·국제약품은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤다. 안과용 개량신약 레바아이의 성공 토대를 기반으로 오픈이노베이션·콜라보레이션 프로젝트는 지금도 꾸준히 이어지고 있다. 이달 초 국제약품은 피부·비뇨기과에 특화된 동구바이오제약과 CNS 약물 전문기업 한국파마 등과 함께 의약품 경쟁력 강화를 위한 공동연구협약을 맺었다. 이들 기업들은 각사의 특화 영역에서 처방 상위 자리를 견고히 하고, 전문 의약품의 지속적인 규제 강화에 대한 대응 및 경쟁력을 강화할 계획이다. 또 각사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약바이오산업 환경 변화에 발 맞춰 혁신 신약 공동 개발을 진행할 예정이다. 마케팅 노하우를 공유하고, 영업 역량을 적극 활용해 의약부문 사업 시너지 극대화도 추진한다. 이달 중순에는 아이진과 함께 당뇨성망막병증 바이오신약 개발을 위한 공동 개발 프로젝트에 착수했다. 당뇨망막증은 당뇨합병증으로 인한 실명의 주요 원인으로서 전 세계 실명 원인 중 1위를 차지,국내에서도 3대 실명질환으로 알려진 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 중 가장 높은 유병율을 보이며 계속적으로 증가하고 있다. 양사는 이번 계약으로 세계 최초 비증식성 당뇨망막증 치료제 이지 미로틴(EG-Mirotin) 공동개발에 나설 계획이다. 이지 미로틴은 망막의 모세혈관에서 반복적으로 발생하는 부종, 출혈 증상을 완화하고 당뇨에 의해 손상된 모세혈관을 정상화, 안정화시켜 주어 당뇨망막증을 치료하는 새로운 개념의 바이오 신약이다. 당뇨망막증은 상태의 중증도에 따라 초기 단계인 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 최종 단계인 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 분류되고 있다. 이번 계약에 따라 국제약품은 임상 2상 신청(IND)을 주관하고 임상 의약품 생산과 임상시험 승인에 필요한 임상의약품 분석 연구 등에 수반되는 비용을 부담할 예정이다. 아이진은 기존 연구개발 데이터를 기반으로 비증식성 당뇨망막증 치료제 임상 2상을 진행할 계획이다. 또한 양사는 개발 전문가들과 함께 임상 전문의가 참여하는 JDC(Joint Development Committee)를 설립하여 빠른 시일 내에 국내에서 신속한 임상 진입을 위한 사전 준비를 개시할 예정이다. 앞선 아이진이 진행한 이지 미로틴 임상 2상의 연구자 임상에서 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 임상에서 이지 미로틴은 허혈지수와 혈액의 누출지수의 각 변화량이 기저치 대비 통계적 유의성(P-Value 0.05 이하)을 확보하며 치료 효과를 입증했다. 이와 같은 결과를 바탕으로 SCIE 국제학술지 메디시나(Medicina)에 임상 논문이 게재됐다. 이지 미로틴이 상용화 된다면 현재 비증식성 당뇨망막증 치료제가 개발 되지 않는 상황에서 기존 치료제와 달리 안구에 직접 주사하는 방식에서 피하 주사제로 바뀌어 환자의 편리성은 더욱 높아지게 될 것으로 기대하고 있다. 아울러 일반 병원에서도 투여가 가능해 기존 치료제 대비 경쟁 우위를 가질 수 있을 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 한편 남 대표의 입사 후 최대 실적은 사이클로스포린 함유 무자극성 안약 조성물·제조방법 특허(2016), 설파살라진·히알루론산 함유 안약 조성물 특허권(2017), 제약회사 최초 황사마스크 자동화라인 도입(2019), 고용노동부 강소기업 선정(2019), PIC/S GMP(2019), 1회용 점안제 생산라인 준공(2020), 메디마스크(KF94) 미국, 유럽, 중동, 아프리카 지역 수출 공급 계약 등을 들 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오랜 기간 비급여 영역에 머무르고 있는 시신경척수염 약물 2종이 하반기에 빛을 볼 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate) 적응증에 대한 하반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 위한 논의를 진행중이다. 두 약물 모두 급여 절차를 시작한지는 오래됐다. 솔리리스는 2021년 상반기 적응증 확대 후 엔스프링은 같은해 상반기 국내 승인 이후 2022년 하반기 신청서를 제출했다. 그러나 워낙 고가 약제인 만큼 급여 기준, 재정분담안 등 설정에 적잖은 어려움을 겪어 왔다. 이같은 상황에서 최근 선발약제인 솔리리스의 논의에 진전이 생기면서 약평위 상정에 대한 기대감이 높아지고 있다. 후발약제인 엔스프링의 경우 대체약제 가중평균가(WAP) 수용 의사를 표한 것으로 알려진 만큼, 솔리리스의 등재 여부가 시신경척수염 치료옵션 탄생에 중요한 역할을 할 것으로 판단된다. 한편 솔리리스는 PREVENT 연구를 통해, 시신경척수염의 재발 위험 방지 효능을 입증했다. 2019년 NEJM에 발표된 해당 연구에 따르면 48주 차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%, 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주 차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다. 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1% 였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 6월 19일부터 21일까지 중국 상하이에서 열린 CPHI CHINA 전시회에 참가했다고 27일 밝혔다. CPHI CHINA는 중국 상하이에서 열리는 대규모 제약·원료의약품 전시회다. 다산제약은 제품과 기술, 중국 특성화 사업 플랫폼을 선보여 현지로부터 많은 관심을 받았다고 전했다. 다산제약은 이번 전시회에 중국 심양연구소와 함께 참가해 150건이 넘는 미팅을 진행했다. 다산제약은 향후 중국·미국·일본·대만·중남미 국가들과 원료의약품에서 완제품까지 다양한 사업에 대해 수출 논의를 진행해 나갈 예정이다. 다산제약은 중국 현지화 전략의 일환으로 2014년 중국 심양연구소를 설립하고 제제 기술을 중국 내 생산처에 이전 등록(MAH, Marketing Authorization Holder)했다. 이를 통해 기존의 수출방식에서 탈피, 더욱 빠르게 제품을 시장에 진입시킬 수 있다는 게 다산제약 측 설명이다. MAH를 활용한 현지 생산허가증 취득 전략의 결과로 다산제약은 최근 세트리진 염산염 주사제의 생산허가증을 취득하며 중국의 제조소에서 해당 제품을 생산할 수 있는 자격을 확보했다. 이에 다른 국내제약사들도 다산제약을 통해 중국 진출을 진행하고 있다고 다산제약 측은 설명했다. 다산제약 관계자는 "이번 CPHI CHINA를 통해 그동안 코로나로 중단됐던 여러 사업 논의를 진행할 수 있는 발판이 됐으며, 향후 원료의약품과 완제품의 중국 수출뿐 아니라 기술이전을 포함한 현지 위탁 개발·생산 등 새로운 영역에서 신규사업을 만들어 낼 수 있을 것" 이라고 말했다.