[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 바이오 분야 국내 최대 국제 전시·컨벤션 행사 중 하나인 바이오플러스-인터펙스 코리아 2023'(이하 BIX)을 통해 한-미 바이오기업 간 협력 지원에 나선다. BIX는 한국바이오협회 주최로 12~14일 코엑스에서 열리며 전 세계 기업과 전문가가 한자리에 모이는 1만명 규모의 국제 행사이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 바이오기업과 론자(Lonza), 우시(WuXi), 후지(Fuji) 등 유수의 글로벌 CDMO 기업이 행사에 참여한다. 또한, 송도 바이오 클러스터(인천경제자유구역청)가 참여하는 오픈 이노베이션 스테이지를 통해 다양한 비즈니스 파트너링이 이뤄질 예정이다. 특히 13일에는 미국 바이오협회 낸시 트래비스(Nancy Travis) 부회장이 미 바이오기술·제조 행정명령과 BIO USA 2023 디브리핑을 주제로 컨퍼런스를 진행할 예정이다. 올해 4월 대통령의 국빈 방미를 계기로 한-미 바이오협회 간 업무협약(MOU)을 체결한 이후 한국바이오협회는 6월 미국바이오협회가 보스턴에서 주최한 BIO USA 컨벤션에 참석한 바 있다. 당시 산업부는 업무협약의 후속조치 일환으로 BIO USA에 참석하여 지난달 7일 양국 바이오협회와 공동으로 한·미 바이오 라운드테이블도 개최했다. 아울러 미국 바이오협회와 함께 BMS(제약), ThermoFisher& 65381;Cytiva(소재·부품·장비), Catalent(CDMO) 등 다양한 분야의 미국 대기업이 서울을 찾는다. BIO USA에 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등 544개의 우리나라 기업·기관이 참여해 개최국인 미국에 이어 가장 많은 참석자를 기록한만큼 보스턴에서의 교류를 서울에서 이어나갈 전망이다. 주영준 산업정책실장은 개막식 축사를 통해 "보스턴에서 확인한 높아진 K-바이오의 위상을 다시 한번 대내·외적으로 알릴 수 있는 좋은 기회"라며 "K-바이오가 다시 한번 도약하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;재단법인 파마리서치문화재단에서 오는 9월 개막하는 '제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록'에 참여할 자원봉사자를 모집한다. & 160; 모집 인원은 30여 명이며, 모집 기간은 7월 10일부터 8월 6일까지다. & 160; 지원 희망자는 1365 홈페이지에서 '강릉국제아트페스티벌' 혹은 영문으로 'GIAF'를 검색 후 지원서 작성해 파마리서치문화재단 공식메일 주소인& 160; prcf@pharmaresearch.co.kr 으로 접수하면 된다. & 160; 만 16세 이상이면 누구나 지원할 수 있다. 선발된 자원봉사자는 8월 26일 발대식 이후 11월 4일 해단식까지 활동한다. 페스티벌 기간에는 페스티벌을 홍보하는 'SNS 서포터즈'와 페스티벌 관리와 진행을 도우는 '관람 안내 요원'으로 일하게 된다. & 160; 최종 선발된 자원봉사자에게는 봉사시간 인정 및 활동인증서 수여, 우수활동자에게는 (재)파마리서치문화재단 추천서 발급, 법률에 따른 소정의 교통비 및 식대가 지급된다. & 160; 자세한 내용은 강릉국제아트페스티벌 공식 홈페이지, 공식 인스타그램(@giaf.official) 그리고 1365 홈페이지를 통해 확인 가능하다. & 160; 한편 제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록은 오는 9월 26일 개막해 10월 29일까지 강릉 일대에서 열린다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 7일 '인터비즈포럼 2023' 행사 세미나에서 모회사인 타이거메드를 초청해 중국 내 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 소개해 눈길을 끌었다고 12일 밝혔다. 지난 5일부터 7일까지 휘닉스 제주 섭지코지에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'은 바이오헬스산업계 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 지자체 등 700여개 기업·기관 관계자 2400여명이 참석한 가운데 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-health Innovation Thru Partnering)'라는 주제로 포문을 열었다. 이번 포럼에서 드림씨아이에스는 인터비즈에 참석해 전 대표이사이자 모회사인 타이거메드 M&A 파트를 총괄하는 제시카 리우 부사장을 초대해 중국 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 상세히 공유하는 자리를 가졌다. 제시카 리우 부사장은 28년간 글로벌 제약사 및 글로벌 CRO에서 근무하며 글로벌 임상 개발전략, 오퍼레이션 매니지먼트 등의 경력을 쌓은 전문가다. 현재 타이거메드 M&A 총괄 부사장으로서 타이거메드의 글로벌 확장을 위한 역할을 수행하고 있으며, DIA Advisory Committee of China의 멤버로 활동하고 있다. 이 날 발표에서 리우 부사장은 현재 세계에서 가장 매력적이고 급부상 중인 중국의 신약개발 시장 대한 정보를 공유했다. 이전까지 국내 바이오 기업들의 중국 시장에 대한 정보 및 이해도 부족으로 인해 중국 진출이 제한적이였던 점을 지적하고, 현재 중국 임상규제, 다국적 임상 개발 전략 등을 공유하며 한국 바이오 기업이 해외 진출에 있어 필요한 핵심 내용과 전략을 강조했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 인터비즈 포럼에서 제시카 리우 부사장을 초청해 국내 바이오 기업들이 필요로 하는 중국 시장에 대한 정보를 공유할 수 있는 자리를 마련했다. 과거 급변하고 제한적인 정보로 중국 진출에 난항을 겪었던 국내 바이오 기업들이 드림씨아이에스와 타이거메드를 통해 중국 시장 진출 및 정착까지 많은 도움을 받을 수 있을 것으로 예상된다"면서 "특히 당사는 중국 뿐만 아니라 전세계적으로 네트워크를 확장하고 있는 만큼 글로벌 임상에 대한 구체적인 자문과 전략을 제시하며 성공적인 신약개발을 위해 임상시험 시장과 신약 개발 트렌드의 변화를 지속적으로 선도하는 기업이 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 추가 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상이다. 젬백스 관계자는 "이번 임상은 국내서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상에 12개월 기간을 추가해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획했다"고 말했다. 한편 젬백스는 현재 진행중인 기존 PSP 2상 결과가 좋으면 추가 임상과 별개로 희귀약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다. 젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았다. 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료했다. 임상은 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행하고 있다. 젬백스는 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에 대한 연구를 이어가고 있다. 알츠하이머병의 경우 국내 2상험을 마쳤으며 글로벌 2상은 미국 및 유럽 7개국에서 진행중이다. PSP도 글로벌 2상 임상시험을 계획하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 치료 패러다임 시프트. 모든 신약이 가질 수 있는 특권은 아니다. 기존약보다 '확실한' 베네핏을 제공해야 가능하다. 효능, 안전성은 물론 더 나아가 편의성, 비용효과성 등 많은 요소를 충족시켜야한다. 잘 짜여진 임상에서의 데이터가 실제서도 그대로 적용되는지도 증명해야한다. 이에 신약을 처음 쓰는 나라는 위험을 감수해야한다. JW중외제약이 국내 공급하는 '헴리브라'는 세계 최초의 피하주사형 비응고인자 혈우병 치료제다. 최초라는 프리미엄에 효능과 안전성이 허가 임상을 통해 입증됐다. 관건은 실처방데이터. 의약품 선진국 미국과 유럽(일부 국가)에서 수년만에 점유율을 급격히 끌어올리고 있다. 영국 주요기관에서는 혈우병치료에 헴리브라를 70~80%를 사용하고 있다. 임상과 실제에서 우수성을 증명했다는 뜻이다. 그야말로 혈우병치료 패러다임 시프트다. 영국 혈우병센터의사협회(UKHCDO) 회장직을 역임한 혈우병 치료 권위자 게리 돌란(Gerry Dolan) 영국 세인트토머스종합병원 교수는 "헴리브라는 과거와 결별하는 혈우병치료제"라고 단언했다. 그는 "헴리브라는 글로벌 많은 의료기관에서 표준치료로 자리잡고 있다. 그렇다고 무조건 헴리브라만 쓰라는 것은 아니다. 환자 맞춤형 치료가 우선이다. 다만 헴리브라보다 우월성을 입증한 치료제는 더 이상 나오기 힘들 것"이라고 강조했다. 헴리브라 도입 후 국내도 변화가 감지된다. 헴리브라를 처방받기 위해 부산에서 서울로 올라오는 환자도 생겨나고 있다. 서울 대형병원에서 먼저 헴리브라를 처방하고 있기 때문이다. 데일리팜은 게리 롤란 교수를 만나 혈우병치료제 최신 지견을 들어봤다. 헴리브라는 올해 5월부터 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 급여가 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대됐다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈 자회사 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 허가를 받았다. 다음은 일문일답. & 65279;헴리브라 임상에서 확인한 차별성은 크게 두 가지다. 의료인과 정부(보건당국)의 입장에서는 기대하는 효과를 바로 얻을 수 있다. 지속적으로 높게 유지되는 약물동력학적 특성과 출혈예방효과 등이 그것이다. 환자는 삶의 질이 크게 올라간다. 파레토 법칙이 있다. 20% 환자가 의료인 시간의 80%를 소요한다는 내용이다. 치료하기 까다로운 환자가 대다수 시간을 소요한다는 뜻이다. 20%에 속하는 환자 대부분 혈우병 환자였다. 출혈이 발생해 응급실을 방문하는 환자들이 많아서다. 하지만 헴리브라로 치료가 변환된 현재는 응급으로 내원하는 경우는 거의 없어졌다. 피하주사와 항체가 발생하지 않는다는 장점도 있다 그렇다. 여태까지의 혈우병 치료는 모두 정맥주사로 치료를 해왔다. 여기에는 많은 문제가 있었지만 특히 두 가지를 꼽을 수 있다. 우선 정맥주사의 불편함이다. 소아환자는 물론 지적 능력이 높은 성인환자도 주사 공포가 있는 경우가 있다. 두번째는 8번 응고인자가 없는 환자에게 8번 응고인자를 주입하는 치료이기 때문에 8번 응고인자에 대한 항체가 발생한다는 점이다. 실제로 30% 혈우병 A환자에서 항체가 발생한다. 항체가 발생하는 경우에는 기존까지 출혈을 예방을 하는 방법이 없었다. 하지만 헴리브라 등장 이후 8번 응고인자제제의 항체를 발생시키지 않고 항체 유무에 관계없이 지속적인 출혈에 대한 보호가 가능한 피하주사로 가능하게 됐다. 경쟁품과 비교했을 때 헴리브라가 생리적으로 가장 8번 응고인자와 유사한 물질이 아닐까 생각한다. 영국에서 헴리브라 처방이 본격화되고 있다. 어떻게 빠르게 점유율을 높일 수 있었다고 보는가 최근 ISTH2023에 참석하기 위해 캐나다에 갔을 때 헴리브라가 혈우병 치료의 표준 치료로 언급되고 인정받고 있었다. 과거는 표준치료가 8번 응고인자제제였는데 이 위치를 헴리브라가 대체한 것에 상당히 흥미롭다고 느꼈다. 많은 임상 자료와 다수 국가에서 허가 받고 많은 환자가 헴리브라로 치료를 받고 있기 때문으로 생각한다. 글로벌 가이드라인에서 헴리브라는 표준치료로 인정받고 있는가 영국 가이드라인에서 헴리브라를 표준 치료로 권고하고 의료진과 환자가 상담을 통해 가장 알맞은 치료를 선택할 수 있다. 그래서 많은 환자가 헴리브라로 전환했다. 헴리브라 전환 환자 중 다시 기존 치료제로 변경한 환자는 보지 못했다. 세계혈우연맹(WFH)에서 가이드라인을 제공하고 있지만 전세계가 사용할 수 있는 가이드라인은 만들기 어렵다. 국가별 보건 예산 등 차이가 있어서다. 따라서 국가별 가이드라인을 만들어 활용하고 있다. 영국의 헴리브라 점유율은 영국은 혈우병진료기관마다 점유율이 다르다. 주요 의료기관은 70~80%가 헴리브라로 치료를 하고 있다. 새로운 치료제가 빠르게 도입되고 널리 사용되려면 몇 가지 조건이 충족돼야한다. 국가 차원에서 의료진, 보건 당국, 환자 단체간 얼마나 끈끈한 관계가 있느냐에 따라 속도의 차이를 만든다. 비단 혈우병 치료에만 국한되는 경우는 아니라고 생각한다. 헴리브라는 기존 혈우병 치료와는 완벽한 결별이라고 할 수 있을 정도로 다른 약이다. 따라서 혈우병을 진료하는 의료인도 헴리브라 처방 경험이 적다면 환자에게 약제와 치료에 대한 설명을 모두 해줄 수 없어 처방을 두려워하는 경향이 있다. 헴리브라 처방 경험이 많은 의료인이 경험을 공유하고 조언해주는 것이 필요하다. 영국은 대형의료기관에서 헴리브라 경험이 있는 의료인이 소형의료기관에게 처방을 조언하고 관리하는 권한을 부여하고 있다. 영국의 경우 70%까지 헴리브라가 시장을 점유할 수 있을 것으로 보인다. 혈우병 치료의 가장 중요한 문제 중 하나는 비싸다고 인식되는 점이다. 다른 치료제의 몇몇 약제와 비교했을 때는 그렇지만 항암제와 비교해보면 그렇지 않다. 왜냐하면 다른 치료제와 달리 혈우병 치료제는 100% 효과가 있기 때문이다. 치료 환경은 크게 개선됐고 어떤 목표를 향해 치료를 해야할지 현대의 가이드라인을 제정할 때 고민해야한다. 헴리브라를 과거와 결별하는 치료제라고 했다. 기존 치료제와 비용효과성 부분은 어떤가 혈우병치료제는 과거와 달리 투여하면 효과가 확실하기에 심혈관계약제 및 항암제와 같은 다른 약제처럼 경제효과성 분석을 하기 어렵다. 예를 들어 갑상선 호르몬이 부족하면 타이록신을 충분히 주고 비타민 B가 부족하면 비타민 B를 충분히 받을 수 있다. 혈우병 약제는 과거에 충분한 치료가 없었기에 이제는 얼만큼 최소화된 용량을 줘서 최악의 상황을 벗어날 수 있을지에 대한 관점이 있다. 따라서 보건당국이 혈우병 치료제의 충분한 공급과 그 효과에 대해 정확하게 이해하려면 의료진, 환자단체와 긴밀히 협력해야한다. 많은 국가에서 급여기준 등으로 대상환자군을 우선적으로 선별하고 있다. 예를 들어 헴리브라도 우선은 제대로 치료를 받지 못하던 항체 환자들부터 급여가 인정되고 그 효과를 확인하고 비항체 환자로 확대됐다. 처음에는 제한적이더라도 추후에는 모든 환자가 이런 치료를 받을 기회를 제공 받을 수 있도록 고려돼야한다. 수술 출혈 시 처치의 방법과 예후는? 헴리브라는 흥미로운 약제다. 헴리브라는 얼만큼 더 준다고 해도 천장효과가 있다. 헴리브라는 중증환자를 경증의 양상으로 돌려놓기 때문이다. 경증의 환자는 자체적으로 출혈을 제어할 수 있는 능력을 가진 경우가 많아 보통 병원에서 주기적으로 치료를 받고 있지는 않다. 중대 수술을 받거나 외상을 입는 경우는 경증의 환자들이 받고 있는 치료와 동일한 치료를 하고 있다. 헴리브라 투여 환자들은 집에 비상용으로 8번응고인자제제를 2회 분 정도 비치를 하도록 한다. 다만 비상 상황이 많이 없어 유통기한이 만료돼 폐기되는 경우가 많다. 향후 어떻게 운영을 해야 할 지 고민이 많다. 헴리브라와 8번 응고인자의 병용투여에 대한 안전성이 확인됐다. 최근 헴리브라를 투여받는 환자가 심혈관계 개흉수술을 받는 경우가 있었는데 8번 응고인자를 수술 전 투여하고 수술했을 때 안전하게 수술을 마칠 수 있었다. 헴리브라로 예방요법을 받는 동안 육안으로 확인하기 어려운 출혈발생시 치료 여부의 결정은? 환자하고 계속 문진해보는 것이 중요할 것으로 생각한다. 환자들이 명심할 것은 헴리브라를 맞고 있다면 그 자체로 혈액을 응고시킬 수 있는 능력을 갖고 있다는 점이다. 그래서 주로 1시간 정도 기다리고 걱정이 된다면 의료진에게 문의하도록 하고 있다. 1시간이 지나도 증상이 가라앉지 않으면 8번 응고인자를 투여하도록 한다. 이런 경우는 드물지만 안전하게 관리할 수 있다. 헴리브라와 8번 응고인자 중에 예방요법을 위한 약제 선택 기준이 있을까요? 시간에 따라 판단하는 상황이 달라진다고 생각한다. 처음에 헴리브라가 출시됐을 때는 소아 데이터가 많이 없어 소아과 의료진이 사용하기를 꺼려했다. 다만 데이터가 쌓이면서 많은 소아과 의료진도 사용을 권고하고 있다. 현재는 항체 유무를 떠나 환자가 어떠한 약제를 사용하기를 원하면 해당 약제로 치료를 한다. 예를 들어 환자가 8번 응고인자로 치료를 받겠다고하면 계속 8인자로 치료를 하고 있다. 그렇지만 새로운 약제를 환자에게 알려 그들에게 선택권을 넓혀주는 것이 의료인의 의무라고 생각한다. 다만 어떤 상황이 오더라도 헴리브라를 비롯한 어떤 약제도 혈우병 A 약제의 100%를 차지하지는 않을 것이라고 생각한다. 다양한 치료제의 선택을 열어두고 있다. 헴리브라만 보면 지금까지 누적된 결과로 봤을때 매우 효과적이다. 어떤 새로운 치료제가 등장해도 헴리브라와 동등할 수는 있어도 월등하다라고 말하기 어려울 것 같다. 한국에서 헴리브라가 널리 사용되려면 어떻게 해야 할까 한국은 혈우병 진료 의료진의 협력체계가 굳게 결성돼 있는 것으로 보인다. 지역별로 경험이 있는 의료인이 경험이 없는 의료진에게 경험을 공유하고 함께 새로운 치료법을 적용할지 논의하는 지역별 세미나가 큰 도움을 될 것으로 생각한다. 다른 나라 사례와 Real world data를 보면 어떤 상황에 헴리브라를 사용해야할 지 도움을 될 것이다. 혈우병 치료는 최선의 치료 방법을 두고 경쟁하는 상황이라고 할 수 있다. 국가적 가이드라인을 만들어 모든 의료진과 환자들이 다양한 치료에 대한 선택지가 있다는 점을 인지해야한다. 원한다면 환자가 선택할 수 있게 하는 것이 좋다. 만약에 새로운 치료법에 대해 의료인이 이해하지 못해 이에 대해 환자가 모른다면 의료진의 의무를 등한시한다고 생각된다. 의료진이 새로운 치료에 대해 열린 마음을 견지하고 환자들에게 권고를 해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처와 메디톡스의 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송에서 재판부는 의약품 간접수출도 수출에 포함된다고 판단했다. 제약사가 수출 목적으로 국내 수출업자에 의약품을 공급하는 것은 약사법상 판매에 해당하지 않는다고 결론내렸다. 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 “메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다. 앞서 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 재판부 “대외무역법 등서 간접수출도 수출로 인정 제도화 12일 이 사건의 판결문에 따르면 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다. 간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다. 재판부는 “제조업자가 간접수출 절차에서 구매확인서 등을 전달받고 해당 물품 등을 수출업자에게 공급하면, 제조업자 입장에서 수출절차는 완료돼 대외무역법 관련 규정에 따라 수출로 인정받을 수 있을 뿐만 아니라 수출실적으로 각종 혜택을 누릴 수 있다”라고 설명했다. 직접수출과 간접수출을 모두 포함한 수출실적에 의거해 각종 포상 신청 자격이 주어지고 무역금융, 무역기금, 정책자금 등 각종 지원을 받을 수 있다. 재판부는 “특별한 사정이 없는 한 제조업자가 수출업자에게 공급한 물품 등이 통관절차를 거쳐 국외로 반출돼 해외로 실제 수출되는지 여부에 대해 제조업자에게 사후 관리 책임이 있는 것은 아니다”라고 설명했다. 부가가치세법에서 재화의 공급이 수출에 해당하면 0%의 세율이 적용되는데 ‘중계무역 방식의 거래 등 국내 사업장에서 계약과 대가 수령 등 거래가 이뤄지는 것’도 수출로 규정했다. 재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 했다. 약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다. “약사법에서도 간접수출 판매로 볼 수 없어”...식약처 주장 일축 재판부는 약사법상에서도 간접수출이 국내 판매에 해당하지 않는다고 봤다. 재판부는 “약사법의 입법 취지와 목적, 개정 경과 등에 비춰보면 의약품 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 판매하는 행위는 약사법상 수출에 해당하는 것으로 판매의 범위에는 포함되지 않는다”라고 해석했다. 약사법은 수출에 관해 구체적인 정의 규정을 두고 있지 않지만 일반적으로 수출은 직접수출과 간접수출을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다는 판단이다. 식약처는 “의약품의 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 간접수출은 수출이 아니라 약사법에서 규정하는 국내 판매로 봐야 하기 때문에 국가출하승인 등을 받아야 한다”는 주장을 펼쳤다. 재판부는 약사법의 개정 절차를 제시하면서 “약사법은 그동안의 개정을 통해서 수출을 약사법의 규율 범위에서 완전히 제외했음이 명백한데, 통상적으로 업계에서 이뤄지는 물품 등 수출의 한 형태인 간접수출에 관해 특별히 약사법의 규율 대상으로 계속 남겨뒀다고 볼만한 규정을 찾아볼 수 없다”고 단언했다. 간접수출 방식으로 이뤄지는 의약품의 공급을 수출이 아니라 국내 판매로 해석해 약사법령을 적용해 처분을 내리는 것은 부당하다는 의미다. 실제로 1971년 일부 개정된 약사법에서는 의약품의 제조업자로부터 의약품을 구입할 수 있는 상대방에 ‘의약품을 수출할 수 있는 자’를 추가해 의약품 제조업자의 간접수출 방식의 수출 방법이 가능함을 명시적으로 확인됐다. 재판부는 “수출에 기여한 의약품 등의 제조업자에 대한 연구비 보조 규정도 신설한 점 등에 비춰보면 당시 개정 약사법은 간접수출 방식의 수출이 가능함을 명시적으로 확인함으로써 의약품 수출을 보다 용이하게 하려던 것으로 보인다”고 해석했다. 다만 1991년 개정 약사법에서 의약품 제조업자의 의약품 수출업자에 대한 판매를 허용하는 예외 규정이 삭제됐는데, 당시 개정 이유가 “국제무역환경의 변화에 적응하기 위해 관련 조항을 정비하려던 것”이라고 제시됐다. 이에 대해 재판부는 약사법의 규율 대상인 ‘약사’의 범위에서 의약품 등의 수출이 삭제돼 의약품 수출이 더 이상 약사법의 규율을 받지 않게 됐다고 판단했다. 재판부는 “의약품의 간접수출 과정에서 국내 수출업자에게 의약품을 판매하는 행위는 약사법상 판매가 아닌 수출에 해당하므로 ‘약사’의 범위에서 의약품 등의 수출을 제외하는 이상 더 이상 약사법이 규율대상이 아니라고 판단했기 때문으로 보는 것이 타당하다”고 했다. 재판부는 “제약사의 수출업자에 대한 판매가 허용되지 않더라도 직접 또는 수출대행의 방법을 통해 스스로 의약품을 수출할 수 있고 의약품 도매상을 통한 수출도 가능하다”는 식약처의 주장도 일축했다. 재판부는 “국제무역환경의 변화에 맞춰 의약품 수출이 보다 용이하게 이뤄질 수 있도록 의약품의 수출을 약사법의 규율범위에서 제외시키면서 수출의 한 방법인 간접수출도 약사법의 규율대상에서 제외시켰다고 보는 것이 자연스럽다”고 판단했다. 재판부는 “간접수출을 약사법상 판매 행위에서 제외되면 안전관리 사각지대가 발생할 수 있다는” 식약처의 우려도 받아들이지 않았다. 식약처는 “의약품 제조업자가 국내 수출업자들에 의약품을 판매하는 행위를 약사법 규율 범위에서 제외시키면 수출업자들이 수출용 의약품을 국내에서 유통시키는 것을 방지할 방법이 없고, 보툴리눔독소제제와 같은 생물학적제제는 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 유통되면서 의약품 안전성과 유효성 확보가 불가능해질 위험성이 있다”라고 주장했다. 하지만 재판부는 “식약처 주장처럼 국내 수출업자가 수출 목적으로 공급받은 의약품 등을 국외로 반출하지 않고 국내에 유통시킨다고 하더라도 이는 수출업자의 개별적인 일탈이나 위법행위로서 제조업자가 관여할 수 있는 영역이라고 보기 어렵다”라면서 “약사법에도 의약품 수출 관련 제조업자가 공급한 의약품을 실제 통관절차를 거쳐 수출하는지 여부를 확인하거나 관리감독을 해야 한다는 규정이 없다”고 봤다. 재판부는 “수출대행의 방식으로 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품이 국내에서 유통될 가능성은 얼마든지 존재한다”라면서 “위험성이나 현실적인 국내 유통 결과만으로 생물학적제제의 수출에 대해 보다 엄격한 사후관리를 위한 명시적인 의무나 제한 규정을 두지도 않은 채 규제 필요성이 있다는 이유만으로 수출의 한 형태로 인정되는 간접수출을 판매로 해석해 약사법 위반으로 제제할 수는 없다”고 결론내렸다. 재판부는 식약처에 안전관리 제도 개선도 권고했다. 재판부는 “간접수출을 약사법상 판매로 해석해 규제할 것이 아니라 수출용 의약품의 국외 반출 여부에 대한 제조업자나 수출업자에 대한 확인의무나 관리감독 규정을 명시적으로 두는 등 관련 규정을 보완해야 할 것으로 보인다”고 조언했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 에볼루스를 통해 해외에 판매하는 나보타 수출 리스크가 이미 해소된 것으로 관측된다. 지난 7일 발행된 키움증권 보고서에 따르면, 과거 ITC 판결에 대한 에브비-메디톡스-에볼루스의 3자 합의에 따른 '소 제기 불가 조항'이 합의문에 포함돼 있는 것으로 파악된다. 이 조항은 국내 민사소송에 따른 대웅제약 나보타의 생산 중지로 대웅제약의 수출 파트너사인 에볼루스가 손해를 보게 될 경우 합의계약 위반이 된다. 합의계약 위반 시에는 에볼루스가 메디톡스에 소송을 제기해 천문학적인 손해배상을 청구할 위험성이 존재한다. 이 3자 합의에 따라 국내 민사소송과 무관하게 에볼루스를 통한 미국, 캐나다, EU 등 주요 톡신 시장의 해외 수출은 아무런 영향 없이 진행이 가능하다. 허혜민 키움증권 연구원은 대웅제약의 올해 2분기 매출액을 3146억원, 영업이익은 356억원으로 시장 컨센서스 매출액 3187억원과 영업이익 355억원에 부합할 것으로 예상했다. 아울러 대웅제약이 지난 5월 출시한 SGLT-2 억제제 계열 치료제인 엔블로는 올해 약 100억원의 매출을 기록할 것으로 보이며, 자체 신약이기 때문에 추후 매출 상승에 따른 마진 개선도 기대된다. 나보타는 1분기에 초과 발주되면서 2분기에는 물량 감소 영향으로 수출액은 303억원을 기록할 것으로 전망했다. 또한 증권보고서는 일반의약품 사업부의 제품 세대교체 등으로 1분기 외형이 332억원 정도로 예상되나, 전문의약품 사업부 신제품 출시 효과로 2분기 실적은 2289억원으로 양호한 성장이 지속될 것으로 내다봤다. 특히 지난 4월 미국 바탈리바이오와 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 판권 기술 수출이 성사되면서 계약금 1100만 달러(약 147억원)가 유입됐다. 2분기에는 선급금의 50%인 약 74억원이 인식될 것으로 보인다. 엔블로 등의 신제품 마케팅 효과로 비용 증가가 예상되나, 연구개발비용이 매출액 대비 11% 수준(2Q 354억원)에 그치며 이를 상쇄할 것으로 관망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 아토피피부염에서 세 번째 JAK 억제제로 등장한 '시빈코(성분명 아브로시티닙)'가 이달부터 급여권에 들어섰다. 중증 아토피피부염에서 탄탄한 데이터를 쌓은 시빈코에 의료진은 기대감을 드러냈다. 한국화이자제약은 11일 서울 용산구 서울드래곤시티호텔에서 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 장용현 경북대병원 피부과 교수가 연자로 나서 시빈코 급여 등재의 배경과 의미를 설명했다. 시빈코는 지난 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 야누스키나아제1(JAK1)억제제다. 국내 네 번째 JAK 억제제이자 화이자가 젤잔즈에 이어 두 번째로 선보인 JAK 계열 약제다. 궤양성 대장염에만 쓰이는 젤잔즈와 달리 시빈코는 중증 아토피피부염 치료에 쓰인다. 이달부터 시빈코는 급여 등재 목록에도 올랐다. 50mg, 100mg, 200mg이 각각 1만1087원, 1만7739원, 2만5942원에 등재된다. 상한금액은 대체약제 산술평균가의 88% 수준으로 알려졌다. 이로써 중증 아토피피부염 치료에 쓰일 수 있는 신약 옵션이 크게 늘었다. 가장 먼저 등장한 생물학적제제 '듀피젠트'를 비롯해 경구용 JAK 억제제도 3종에 달한다. 올루미언트(바리시티닙)와 린버크(유파다시티닙)가 먼저 진입해 급여로 쓰이고 있고, 뒤이어 시빈코가 합류했다. 이 중 듀피젠트와 린버크, 시빈코는 12세 이상 청소년 환자에서도 쓰일 수 있다. 시빈코는 후발주자이지만 아토피피부염에서 다양한 임상을 실시해 탄탄한 데이터를 갖췄다는 평가를 받는다. JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN 등 6건의 3상 임상이 실시됐다. 처음으로 생물학적제제 듀피젠트와 직접 비교(head-to-head)를 실시했으며, 초기 반응 이후 용량 감량 또는 치료 중단 시 악화 가능성을 본 후 반응회복능력을 평가했다. 듀피젠트에 무반응한 환자군에 시빈코를 투여했을 때 효과를 확인함으로써 교체투여의 근거를 쌓기도 했다. 다양한 임상에서 확인된 시빈코의 빠른 가려움증 개선 효과는 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다. 장 교수는 "가려움증은 아토피피부염에서 매우 중요한 증상이다. 가려움증은 피부를 긁게 만들어 피부장벽을 약화시키고, 2차반응으로 염증을 더 악화한다"며 "시빈코는 첫 투여 후 1일 후부터 신속하고 유의한 가려움증 개선 효과를 보임으로써 환자들의 삶의질을 높였고, 습진 중증도 평가지수(EASI) 반응 목표치에 도달하는 비율도 더 큰 것으로 나타났다. 가려움증이 심해 고통을 겪는 환자들에게 시빈코가 도움이 되리라 본다"고 설명했다. 시빈코는 듀피젠트로 효과를 얻지 못한 환자에서 추가적인 이득도 입증했다. JADE COMPARE 연구에서 듀피젠트를 투여받은 환자를 대상으로 시빈코로 교체 투여 했을 때 효과를 연구한 JADE EXTEND 연구다. 효과는 듀피젠트에 반응한 환자군과 무반응한 환자군으로 나누어 분석했다. 여기서 듀피젠트에 반응하지 않았던 환자군에 시빈코 200mg을 투여했더니 80%가 EASI-75(습진 중증도 평가지수 기준 75% 개선)를 달성했다. 최대 소양증 등급평가 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)도 77%였다. 이는 듀피젠트-JAK 억제제 교체투여 급여를 확대할 수 있는 근거로 활용될 전망이다. 장 교수는 "다른 JAK 억제제와 달리 시빈코는 아토피피부염이라는 단 하나의 영역에서 다양한 연구를 진행했다는 점에 의미가 있다"며 "교체투여 근거도 갖춘 만큼 급여 확대를 기대하고 있으며, 이를 위해 학회에서도 여러 의견을 개진하는 중"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 보건복지부가 K-바이오백신 펀드를 2500억원 규모로 하반기에 출범하기 위해 노력할 방침이다. 기존에 목표한 5000억원 대비 반토막난 규모다. 바이오 업계는 주식 시장 상장 외에도 인수합병(M&A) 등 다양한 방법으로 투자금을 유치할 수 있는 여건을 마련해야 한다고 강조했다. 벤처투자 업계는 바이오 분야 투자 활성화를 위해 특례상장 절차를 개선해 기업공개(IPO) 시장의 성장이 중요하다고 제안했다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 '바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색'을 주제로 제3차 포럼을 개최했다. 포럼은 한국바이오의약품협회가 주관했다. 김현주 보건복지부 보건산업진흥과장과 이준희 중소벤처기업부 벤처투자과장이 정부 측 인사로 토론에 참여했다. 바이오 업계 측 인사는 홍천표 지아이셀 대표와 김명기 LSK인베스트먼트 대표다. 이들은 포럼에 참석해 바이오벤처 투자 활성화를 위한 방안에 대해 토론했다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장이 발제를 맡았다. 최윤희 산업연구원 성장동력산업연구본부 선임연구위원이 토론을 이끌었다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 발제를 통해 투자자들이 바이오벤처 투자를 꺼리는 이유를 소개했다. 가장 큰 이유는 투자금 회수와 시장 상황의 불확실성인 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 벤처투자사를 대상으로 올해 7월 설문조사 진행했다. 중복 투표로 진행된 설문에서 응답자의 85.7%가 '투자 회수 시기의 불확실성'이 바이오벤처 투자를 어렵게 하는 주요 이유라고 답했다. '시장의 불확실성'을 선택한 응답자는 57.1%다. 응답자의 74.0%가 '제품 상업화까지의 긴 기간'을 바이오벤처 투자에 있어 가장 큰 문제로 꼽았다. 또 42.9%가 '실험 결과의 불확실성'과 '경쟁 기업과의 차별화'를 지적했다. 바이오벤처 업계의 자금조달이 어려운 상황에서 정부는 재원을 마련해 바이오벤처 투자에 활용할 방침이다. 보건복지부는 올해 하반기에 K-바이오백신 펀드를 2500억원 규모로 조성해 운용할 예정이다. 기존 목표 규모인 5000억원에서 반으로 줄었지만 이를 활용한 자금 수혈이 시급한 상황이다. 김현주 보건산업진흥과장은 K-바이오백신 펀드 조성을 위한 설계에 무리가 있었다고 진단하고 개선방안을 마련하고 있다. 김현주 과장은 "신약개발에 있어 임상시험 단계에서 막대한 규모의 자금이 필요하다고 보고 처음에는 5000억원이라는 큰 규모를 목표로 제시했다"면서 "5000억원을 조성하기 위해서는 6~9개월 가량 기간이 필요했지만 3개월밖에 두지 않아 조성에 어려움이 있었다"고 설명했다. 김 과장은 "새로운 운용사를 모집해야 하는 상황을 고려해서 조성 방식을 바꾸려고 방안을 마련 중이다"면서 "하반기에 2500억원 규모의 K-바이오백신 펀드를 출범시키기 위해 노력하겠다"고 말했다. 이준희 중소벤처기업부 벤처투자과장은 "기업들의 자금 문제가 심각하다는 점을 인식하고 금융위원회와 함께 혁신 벤처스타트업 경쟁력 강화방안을 지난 4월 발표했다"면서 "초기, 중기, 후기로 나눠 기업의 성장 단계별로 추가 자금을 지원할 계획"이라고 말했다. 바이오 업계와 벤처투자 업계는 바이오벤처 투자 활성화를 위해 제도지원과 규제혁신, 새로운 재원 투입 등이 필요하다고 입을 모았다. 바이오기업이 개발 중인 기술의 상품화를 위해서는 최소 5~7년이 소요된다. 비용도 수천억원이 필요하지만 제품 개발 과정에서 자금을 확보할 수 있는 방법은 기술이전이나 투자유치, M&A 외에는 없는 실정이다. 홍천표 지아이셀 대표는 "바이오 분야로 자금 유입되는 방안이 다양해질 수 있는 지원을 활성화해야 한다"면서 "현금 여력이 있는 해외 기업과 국내 기업들이 우수한 기술력을 갖춘 바이오기업을 인수하는 것을 장려할 수 있도록 기회의 장과 제도적 지원이 필요하다"고 말했다. 김명기 LSK인베스트먼트 대표는 "특례상장 절차의 개선을 통한 IPO 시장의 질적·양적 성장이 중요하다"면서 "전문평가기관을 양성하고 기술평가 비용의 현실화를 통해 양질의 평가보고서를 산출할 수 있어야 한다"고 말했다. 김 대표는 이어 "대기업의 바이오 분야 진출에 따른 인수합병(M&A) 활성화를 위한 지원책을 마련하는 것과 다양한 IPO 전략을 발굴하는 것이 필요하다"면서 "중소벤처기업부의 벤처투자 예산 감소를 상쇄할 수 있도록 복지부, 산업부 등에서 새로운 재원을 투입해야 한다"고 덧붙였다.