[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료의 임상연구계획 신청 시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 동시 검토 진행을 요청할 수 있게 된다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제정안을 오는 28일까지 행정예고 한다고 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 고위험 임상연구계획은 사람의 생명, 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 말한다.이번 고시 제정안은 신속·병합 검토요청 절차, 제출자료 요건, 보완요구 방법과 보완 기간, 승인 여부 결정·통지 절차 등을 담고 있다.연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식약처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다.비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취& 8231;검사& 8231;처리& 8231;보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다.고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다.제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 했다.식약처는 이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출자료를 명확화하여 연구자의 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.이번 제정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안저너가 지난해 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 대상이 3호까지 지정됐다.지난해 11월 29일 GIFT 1호로 지정된 한국로슈의 여포성 림프종 치료제 '룬수미오주(모수네투주맙)'는 이르면 3월 말에서 4월 초 심사를 마칠 수 있다.이는 식약처가 밝힌 GIFT 대상 지정 시 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일)을 적용한 결과다. 특히 이번에 2, 3호가 지정되는 과정에서 신약 뿐 아니라 이미 시판된 성분 제제에 새로운 효능·효과를 개발할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다는 것을 보여줬다.GIFT 2호 대상인 메디팁의 네페콘캡슐은 부데소니드 성분 제제로 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료제로서 신속심사를 신청했다.이미 부데소니드 성분 제제는 국내에 시판되어 사용 중이지만, 메디팁이 신청한 효능·효과가 기존 치료법이 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.네페콘은 지난 2021년 12월 15일 미국 FDA에서 신속심사(AA), 우선심사(PR) 대상으로 허가가 이뤄졌으며, 유럽 EMA에서도 지난해 7월 15일 신속심사(AA)와 조건부심사(CMA) 대상으로 심사를 받아 허가가 진행됐다.국내에서는 지난해 11월 17일 희귀의약품으로 지정된 상태다.GIFT 3호 대상인 한독의 페그세타코플란 주사제(제품명 미정)는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로서 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품으로 신속심사로 지정됐다.페그세타코플란은 지난해 12월 1일 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FDA와 EMA는 각각 2021년 5월 14일과 2021년 12월 13일 해당 품목의 허가를 승인했다. 한편 GIFT는 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계를 말한다.GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 약국의 요양급여비용 지급을 보류하는 건보법 개정안 추진에 대해 국민건강보험공단이 수용한다는 입장을 보였다.불법 개설 의료기관·약국을 효과적으로 적발하려는 개정안 취지에 적극 동의한다는 것이다.해당 법안은 지난 12월 30일 강기윤 국민의힘 의원이 대표 발의했다. 개정안에는 요양급여비용 지급 보류 대상에 의료법 제33조제10항(의료법인 명의대여 금지) 또는 약사법 제6조제3항.제4항(약사 면허대여 금지)을 위반한 경우를 추가한다는 내용을 담고 있다.또한 불법개설 의료기관·약국의 개설자에게 부당이득금을 연대징수 할 수 있는 사유에 마찬가지로 의료법 제33조제10항 또는 약사법 제6조제3항.제4항을 위반한 경우를 추가하고 있다.현재 법안에서는 면대약국·사무장병원 적발 시 급여환수가 가능하지만, 지급보류나 연대징수 근거가 명확하지 않은 부분이 있다.이에 1인1개소법을 위반한 네트워크 병원에 대한 지급보류나 부당이득금 환수 처분이 지난 2019년 대법원 판결에 의해 제동이 걸린 바 있다.건보공단은 해당 법안을 검토한 결과 수용 입장을 밝히면서 "요양급여비용 지급 보류 및 부당이득금 환수 대상을 확대해 점차 고도화·지능화되고 있는 불법개설 의료기관·약국을 효과적으로 적발하려는 개정안의 취지에 적극 동의한다"고 밝혔다.아울러 "특히, 종전의 네트워크 의료기관 관련 대법원 판례와 같이 건강보험법상 의료법·약사법 위반 조항이 명확히 규정되지 않은 사안에 대한 요양급여비용 지급 보류나 부당이득금 환수 처분은 위법한 처분으로 판단될 여지가 크다"며 "개정안과 같이 처분 근거를 명확히 하는 것은 바람직한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 건강보험 적용에 대한 국민동의청원 동의 숫자가 5만명을 달성하면서 국회 보건복지위원회에 회부됐다.엔허투는 지난해 국민동의청원 영향을 받아 국내 시판허가를 획득한 항체-약물 접합제다. 엔허투 건보 승인 촉구 청원은 지난달 30일에 올라 5일만인 이달 3일 5만명이 동의했다.청원인은 엔허투가 1회 주사에 500만원이 드는 고가약이란 점을 지적하며 유방암 환자들의 투약 접근성 강화 필요성을 토로했다.엔허투는 지난해 6월과 8월에도 건보 승인을 촉구하는 청원이 오른 바 있다. 특히 엔허투는 지난 2021년 6월 신속허가 대상으로 지정됐지만 1년 넘게 허가되지 않아 국민청원 영향으로 허가를 득했다. 엔허투 개발사인 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해 11월 허가받은 적응증에 대해 모두 급여 신청서 제출을 완료했으며 현재 심평원의 검토를 기다리는 상황이다. 이를 정부가 빠르게 대응할지 국민의 이목이 쏠리고 있다.복지위 청원심사소위원회는 절차에 따라 엔허투 건보 승인 촉구 청원에 대한 심사에 나설 전망이다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국립중앙의료원의 병상 수 확대 문제 해결을 위해 재정당국과 적극적으로 논의하겠다고 밝혔다.감염병, 중증 응급, 외상 등 필수의료 대응을 위한 국립중앙의료원 기능과 역할 강화를 위한 방편을 최대한 모색하겠다는 입장이다.복지부는 7일 오후 3시 30분 웨스틴조선 호텔에서 2023년 제1차 국립중앙의료원 신축·이전 및 중앙감염병병원 건립위원회를 열고 이같이 밝혔다.이날 건립위 회의에는 공동위원장(복지부 제2차관, 국립중앙의료원장)을 포함해 정부위원(국방부, 서울시), 민간위원(진료·감염·건축·공공의료 분야 등) 총 24명이 참석했다.건립위는 국립중앙의료원 본원과 중앙감염병병원, 중앙외상센터를 동시 건립하는 것을 목표로 체계적이고 종합적으로 신축사업을 지원하기 위해 구성된 자문·심의 기구다.이번 제1차 회의는 총사업비 확정 이후 처음 모이는 자리로 본격적인 건립이 시작되는 시점에서 그간의 신축이전사업 추진상황과 중앙감염병병원 건립과 운영 종합계획을 보고했다.박민수 제2차관은 명실상부 세계 최고 병원이 만들어질 수 있도록 전문분야 건립위원들과 다양한 의견을 나누며 아낌없는 지원과 적극적 협조를 요청했다.그동안 복지부는 현 건립부지인 미 공병단 부지에 대한 문화재 조사, 오염 토양 환경정화 등 부지 정비를 착실히 추진해 왔으며 동시에, 국립중앙의료원(NMC) 본원과 중앙감염병병원 건립규모에 대한 재정당국과의 협의 등 행정절차를 마무리했다. 박민수 차관은 "본원의 총사업비 병상규모 축소(800병상 요구 → 526병상)에 대한 공공의료 안전망 약화 등 대내·외적 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "복지부는 완공시점(2027년)을 고려해 설계공모 등 행정절차를 일정대로 차질없이 진행하면서, 향후 국립중앙의료원 병상 수 확대 문제는 감염병, 중증 응급, 외상 등 필수의료 대응을 위한 기능과 역할을 고려해 재정당국과 적극 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2022년 정부업무평가에서 기관 종합평가 우수 기관에 선정됐다고 7일 밝혔다.식약처는 국무조정실이 발표한 2022년 정부업무평가 결과 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전(全) 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A) 등급을 받았다.이번 평가에서 차관급 기관은 국민안전 확보 노력 강화, 수요자 중심 정책수립, 국정과제 추진을 적극 지원한 기관 등이 우수한 평가를 받은 것으로 분석됐다.식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전(全) 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다.부문별 주요 성과를 보면 배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사 강화, 새벽배송업체 물류센터 내 농산물 신속검사실 운영, 위해수입식품 국내 유입 차단 등 정책을 추진해 건강한 식품 소비환경을 조성했다.또한 정부의 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계 확립을 위해 마약류 관리 종합대책을 수립했다.규제혁신은 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설, 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 규제시스템으로 전환 등 국민 건강 확보를 최우선으로 두고 혁신 제품의 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제 등을 추진했다.코로나19 대응체계 변화와 국민 먹거리 안전정보를 국민이 쉽게 이해하고 수용하도록 전방위적으로 소통해 정책 신뢰도를 높이고, SNS 콘텐츠인 ‘국민이 묻고 식약처가 답한다’ 등 국민 참여형 캠페인을 제작해 정책 공감대를 형성하는 등 국민과 양방향 소통을 실현했다.일상적 적극행정 노력에 대해 다양한 보상을 제공하는 적극행정 마일리지제 운영, 냉장& 8231;실온 제품도 냉동 간편조리세트 구성재료로 사용을 허용해 다양한 밀키트 제품이 제조되도록 개선했다.오유경 처장은 "이번 결과는 직원 모두가 합심하여 총력을 기울인 노력의 결과로 국민께서 식의약 안전을 위해 지난 1년간 노력한 식약처에 좋은 평가를 해주신 데에 큰 의미가 있다"며 "올해 식약처 출범 10주년이 되는 해로써, 국민께서 바라시는 성과를 창출하도록 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2023년 의약외품 정책설명회'를 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 & 65378;약사법& 65379; 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차 등을 다룬다.정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 통해 사전 등록(선착순 총 140명)을 받으며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.식약처는 이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피파스퇴르의 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피주'가 조만간 출시될 전망이다.7일 제약업계에 따르면 사노피파스퇴르는 식품의약품안전처에 2세 이상의 소아 및 성인에서 침습성 수막구균 감염증 예방을 위한 수막구균(A·C·Y·W군) 접합백신 멘쿼드피의 임상시험을 포함해 품목허가 접수를 완료했다.멘쿼드피는 2세에서 56세까지 광범위한 연령대에 걸쳐 4개의 혈청군에 대해 높은 면역 반응을 유도하도록 설계됐으며, 지난 2020년 4월 단백질 운반체로 파상풍 톡소이드를 사용하는 미국 내 최초이자 유일한 4가 수막구균 백신으로 FDA 승인을 받았다.FDA 승인은 2세 이상의 소아 및 성인 5000여명을 대상으로 진행된 총 5건의 이중눈가림, 무작위, 다기관, 임상 2상 및 3상 시험에서 나온 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.험 결과 멘쿼드피로 유도된 면역반응은 이미 허가된 다른 4가 수막구균 백신에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.임상시험 4건은 수막구균 백신 미접종자, 1건은 4가 수막구균 백신을 접종받은 적이 있는 사람을 대상으로 진행됐다. 수막구균 백신 미접종자 연구에서는 접종 30일 이후 대다수(55.4~97.2%)에서 면역 반응이 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 운영 중인 '퇴장방지의약품 지정 제도'와 '상한금액 조정 제도'가 연내 개선될 수 있을지 제약계 관심이 큰 분위기다.두 제도는 최근 보건복지부가 필수의료 지원대책 새로 공표하는 과정에서 국민 진료에 필수적인 의약품에 대한 '적정 보상'을 위해 활성화하겠다는 의지를 내비치면서 시선을 집중시켰다.6일 제약업계에 따르면 복지부는 퇴장방지약 지정제와 상한금액 조정제도 운영기준 개선·개편을 위한 움직임을 보이고 있다.퇴방약 지정제는 진료상 필수, 대체약제 유무 등을 평가해 지정하는데 생산·수입 원가 보전 등 정부 지원이 뒤따른다.상한금액 조정제도는 제약사가 약제 상한액이 현저히 불합리하다는 사유를 제출하면 제조원가 등을 평가하고 약가협상을 거쳐 상한액을 조정(인상)하는 제도다. 조제용 고용량 아세트아미노펜 44개 품목 약가가 인상된 게 대표적 사례다.복지부는 최근 공개한 필수의료 지원대책에서 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수약 적정 약가를 보상하겠다는 의지를 드러내면서 두 제도의 변화를 예고했다. 퇴방약 지정제를 적극 활용하고 상한금액 조정 제도를 개선해 공급 중단 약제 발생 시 선제적으로 대처한다는 의지다.실제 퇴방약 지정제의 경우 원가보전·원가산정 정확성 제고를 위해 회계자문 연구에 나서는 동시에 제약사들의 의견을 수렴한다.상한금액 조정 제도 역시 최근 종료된 연구용역 결과를 토대로 제약업계와 기준 개선을 위한 가이드라인 설정 작업에 나설 전망이다.제약계는 이번 필수의료 지원대책 시행과 맞물려 퇴방약 지정제와 상한액 조정제의 큰 폭 개선이 필요하다는 입장이다.대표적으로 리베이트 제재처분 약제도 퇴방약과 상한액 조정대상 약제로 평가받을 수 있도록 법령과 시행규칙 등을 수정·변경해야 한다는 요구가 제기된다.상한금액 조정제에 대해서는 약효가 뛰어나고 현재 적응증에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 경우 대체약제가 없는 사례로 판단해달라는 목소리가 나온다.제약계 관계자는 "퇴방약 지정제, 상한금액 조정제를 둘러싼 정부기관 연구가 진행된 만큼 제약계 의견을 크게 반영한 개선안이 빠른 시일 내 나와야 한다"며 "필수의료 지원대책에서 필수약 분야가 언급된 부분은 퇴방약과 상한금액 조정제 뿐이다. 다수 제약사들이 개선을 원하고 있다"고 설명했다.복지부가 건강보험공단, 건강보험심사평가원과 제도 개선방안을 모색하고 제약계 의견 수렴을 거쳐 실제 개편안을 공개할 수 있을지 귀추가 주목된다.복지부 노정훈 필수의료총괄과장은 "퇴방약이나 상한금액 조정 제도가 적용되지 않았던 약제 기준도 개선한다"며 "예를 들어 퇴방약 적용이 안 돼 적정 원가를 보상받지 못하고 많은 제조업체들이 생산을 안 하는 문제가 발생한 감기약과 같은 약제에 대해 제도를 활용할 것"이라고 설명했다.