[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '지역사회포괄적약물관리' 전문약사는 전문과목으로 인정하기 불명확한데다, 교육과정도 체계화되지 않아 전문약사 인증 과정에서 제외했다고 밝혔다.약료 용어를 삭제한 이유에 대해서는 전문과목, 교육과정, 자격인정 사항을 대통령령에 위임하고 있는 법률에 따라 법령을 만들면서 삭제했다는 취지로 답했다.16일 복지부는 남인순 더불어민주당의 전문약사제도 관련 질의에 이같이 설명했다.남 의원은 전문약사제도 입법예고 과정에서 약료 용어가 삭제된 이유와 지역사회포괄적약물관리 전문약사 취득 기회 필요성을 물었다.복지부는 "지역사회포괄적약물관리 전문약사는 전문과목으로서 구체성이 명확하지 않고 교육 육성 과정이 현실적으로 체계화 되지 못했다고 판단해 신중한 검토가 필요했다"며 "향후 명확성, 교과 운영 사례, 추진가능성 등을 고려해 지역 약사의 전문약사제도 참여를 모색하겠다"고 말했다.이어 "약사법 제83조의3은 전문과목, 교육과정, 자격인정 사항을 대통령령에 위임하고 있다"며 "법률 위임 범위에 맞춰 법령을 마련하는 게 적절하다고 판단했다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 상반기 외래를 찾은 코로나19 환자만 1529만명에 달한 것으로 나타났다. 이들이 쓴 총 요양급여비용만 1조9337억원에 달했다. 외래 다발생 질병 순위 압도적 1위다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 2022년 상반기 진료비통계지표(진료일 기준)를 16일 공개했다.외래 다발생 질병 순위별 현황에서 U07의 응급사용(코로나)은 작년 상반기 요양급여비용이 1조9337억원에 달했다. 2021년 상반기 33억원에서 무려 58422.9% 증가한 수치다. 2021년 상반기부터 코로나19 환자의 대면 진료가 가능해지면서 생긴 현상으로 풀이된다.요양급여비용은 요양기관이 건강보험 환자를 진료하고 청구한 비용 중 심사 결정된 총 금액으로 급여비(보험자부담금)와 환자본인부담금을 합한 총 금액이다. 외래 진료인원은 1529만4295명으로, 지난해 기준 한국 총 인구(5143만명)의 약 30%가 코로나19로 병·의원을 다녀간 셈이다.입원 환자 순위에서도 코로나19가 역시 1위다. U07의 응급사용(코로나) 입원 환자는 40만1187명으로, 총 요양급여비용 8435억원이 쓰였다. 전년동기 대비 133.4% 증가한 수치다.이처럼 코로나19 환자가 요양기관 방문이 크게 늘면서 2022년 상반기 건강보험 전체급여비용은 52조3245억원으로 전년동기대비 12.86% 증가했다.내원일수도 7억7627만일로 전년동기대비 15% 증가했다. 약국 요양급여비용도 10조3349억원으로 전년동기대비 12.84% 늘었고, 방문일수도 2억4110만일로 전년동기대비 16.93% 증가했다.코로나19 환자 증가는 의원 표시과목별 요양급여비용 증가세에도 고스란히 반영됐다. 호흡기 환자 비중이 많은 이비인후과와 소아청소년과의 요양급여비용 증가세가 타 과를 압도했다.이비인후과는 환자 내원일수가 3322만일로, 전년동기대비 71.97% 증가했고, 요양급여비용은 1조1198억원으로 105.69% 늘었다. 소아청소년과도 내원일수가 2321만일로, 전년동기대비 72.26% 늘었고, 요양급여비용은 5866억원으로 139.19% 증가했다.다만, 요양급여비용이 가장 높은 과목은 내과로 2조1232억원에 달했다. 작년 요양급여비용이 감소한 과목은 피부과가 유일했고, 내원일수가 감소한 과목은 피부과, 산부인과, 비뇨의학과로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사가 취급·판매해야 할 일반의약품을 한약사 면허 범위에 해당하는 한약과 한약제제로 해석해야 한다는 입장을 밝혔다.다만 일반약 판매를 둘러싼 약사와 한약사, 한의사 단체 간 갈등 중재에 대해서는 국회 계류중인 약사·한약사 일반약 판매 범위 관련 약사법 개정안 심의 결과에 따른 제도 개선을 모색하겠다고 답했다.16일 복지부는 국회 보건복지위 최종윤 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.최종윤 의원은 제약사들이 한약사 개설 약국에 일반약 공급을 회피하는 실태를 파악하고 근절대책을 마련해야 한다고 밝혔다.한약사가 약사법 상 일반약을 판매할 수 있는 규정을 언급하며 복지부의 한약사 일반약 판매 가능 여부에 대한 입장도 물었다.나아가 최 의원은 약사, 한약사, 한의사 단체 간 일반약을 중심으로 한 직능갈등 중재 방안과 함께 한약사 일반약 공급 거부 사례에 대한 실태조사 실시 필요성도 질의했다.복지부는 약사법 제20조 제1항에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 제50조 제3항에 의거해 일반약을 판매할 수 있다고 규정됐다며 한약사가 약국을 개설해 일반약을 파는 것은 가능하다고 했다.다만 복지부는 "한약사는 한약·한약제제에 관한 약사업무를 담당하고, 면허 범위에서 의약품을 조제하도록 하는 점을 감안할 때 한약사는 면허 범위에서 일반약을 판매할 수 있는 것으로 해석하는 게 타당하다"고 분명히 했다.한약사가 일반약을 판매할 수는 있지만, 면허범위인 한약과 한약제제에 해당하는 일반약만 판매할 수 있다는 취지다.직능 단체 간 갈등 중재에 대해 복지부는 "현재 면허범위 내 일반약 판매 관련 법안이 국회 계류중"이라며 "법안 심의 결과를 기반으로 제도 개선방안을 모색하겠다"고 설명했다.복지부는 "일반약 판매제도 개선을 위해서는 관련 면허범위와 한약, 한약제제 분류 등 사회적 합의가 필요하다"며 "식약처, 복지부 등 관계부처, 직능단체, 전문가 등 충분한 협의와 의견수렴이 필요하다"고 부연했다.한약사 개설 약국에 일반약 공급을 회피하는 현상에 대해 복지부는 약사법 개정 결과가 나와야하며, 실태조사는 신중 검토가 필요하다고 했다.복지부는 "일반약 판매체계 정립이 전제돼야 하므로 일반약 판매 약사법 개정안 심의 결과에 따라 논의하겠다"며 "일반약 공급 거부가 불공정행위인지 여부는 사법기관 판단과 약사법 개정안 심의 결과에 따라 달라질 수 있다. 불공정행위를 전제로 실태조사를 하는 것은 신중 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법제화와 의약품 영업판촉대행사(CSO) 정부 신고제를 의무화 하는 내용의 약사법 개정안이 지난 16일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 심사기회를 획득하지 못하면서 처리가 늦어질 전망이다.해당 약사법 개정안은 이날 상정된 134개 법안 중 비교적 끝 순번인 120번에 위치해 전체회의 개회 시간 내 심사가 어려웠다. 아울러 약사법을 포함한 보건복지위원회 소관 법안 일체도 심사가 연기됐다.이날 전체회의 산회 직전 김도읍 법사위원장은 "타 상임위 법안 심사 시 보건복지위 소관 법안이 매번 맨 마지막에 심사되고 있다"면서 "다음부터는 복지위 소관 법안부터 거꾸로 심사하겠다"고 예고했다.결과적으로 해당 법안은 오는 23일 열리게 될 법사위 전체회의에서 가장 먼저 상정돼 심사될 것으로 보인다.법사위 전체회의에서 의결될 경우 바로 다음날인 24일 본회의에서 처리되는 게 유력하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황을 분석한 결과, 인정 원료는 총 45건으로 전년 대비 약 2배 증가했고 이 중 새롭게 인정된 기능성 원료는 35건으로 최근 10년 동안 가장 많은 원료를 인정한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 17일 '2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황'을 발표했다. 지난해에는 최근 10년 동안 가장 많은 원료를 인정했는데, 이는 코로나19 발생 후 건강에 대한 소비자의 관심과 수요가 높아짐*에 따라 기능성 원료 인정 신청 건수가 증가한데다 식약처에서 제공한 '건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드'로 보완자료 제출에 소요되는 시간이 단축되었기 때문으로 분석된다.지난해 인정된 건강기능식품 기능성 원료 중 국내에서 개발된 원료는 28건으로 '건강기능식품에 관한 법률' 시행 이후 가장 많이 인정됐다.2014년까지는 인정된 기능성 원료 중 수입 원료의 비중이 약 70%로 높은 비율을 차지했으나, 2015년 이후부터는 국내에서 제조된 원료의 비중이 높아지면서 50% 이상을 차지하고 있다.건강기능식품 기능성 원료 개발을 위한 국가 지원 사업이 확대되고 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 단계적 의무화 정착으로 원료의 표준화 기술이 향상되어 국내에서 개발& 8231;제조하는 기능성 원료의 인정 비율이 증가한 것으로 분석됐다.지난해 기능성 내용별 원료 인정 건수는 관절건강(8건), 체지방감소& 8231;피부건강(각 4건), 인지기능 개선& 8231;혈중 콜레스테롤 감소(각 3건) 순으로 나타났다.최근 5년간 원료 인정 신청현황은 체지방 감소(44건), 피부건강(37건), 면역기능(26건), 간 건강(17건), 갱년기 여성건강(15건) 순이었으나, 2022년 신청현황은 근력개선(5건), 기억력& 8231;인지기능& 8231;갱년기 남성건강(3건) 등특정 계층에 도움을 줄 수 있는 기능성에 대한 연구개발에 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났다.정명수 한국건강기능식품협회장은 "식약처의 신속한 기능성 원료 심사로 소비자의 다양한 요구에 맞춘 건강기능식품의 제조가 가능해졌다"면서 "앞으로도 식약처와 함께 안전한 건강기능식품의 제조& 8231;유통 환경을 조성하고 국내 건강기능식품의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.건강기능식품 기능성 원료에 대한 자세한 사항은 '식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) > 식품& 8228;안전 > 건강기능식품 > 건강기능식품 원료별 정보검색'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 디지털헬스케어법 제정은 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위해 필수적이라는 입장을 밝혔다.현행 의료법, 생명윤리법 개정만으로는 보건의료데이터 민감성과 특수성을 고려한 활용이 어려워 별도 법 제정이 불가피하다는 논리다.16일 보건복지부는 남인순 더불어민주당 의원 서면질의에서 이같이 설명했다.복지부는 디지털헬스케어법 제정이 디지털 기술을 활용해 더 나은 보건의료 서비스를 제공하고 국민건강을 증진시키는 게 목적이라고 했다.보건의료데이터 활용 관련 개인정보보호법과 의료법 등 기존 법률 간 관계를 명확히 하는 효과도 있다는 입장이다.특히 개인정보보호법으로 가명정보 활용을 허용중이나 의료법, 생명윤리법과 충돌 소지가 있어 명확한 규정이 필요하고 현행 법 개정으로는 보건의료데이터 안전 활용이 어렵다고 했다.복지부는 "보건의료데이터 활용 촉진과 안전관리체계 마련을 위해 별도 법 제정이 필요하다"며 "국회 논의와 공청회를 통해 부족한 부분은 보완하고 사회적 합의가 이뤄지도록 해 달라"고 피력했다.

차전경 복지부 과장. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계를 향해 의료현안협의체 논의 테이블로 한시바삐 되돌아 오라고 촉구했다.비대면 진료 제도화, 필수의료 확충을 위한 의대정원 확대, 코로나19 방역체계 보완 등 현안이 산적한 상황 속 보건의료정책을 결정하기 위해서는 의료계 협조가 필수적이라는 메시지다.특히 복지부는 간호법 제정안이 국회를 통과할 경우 간호사가 수술을 직접 할 수 있다는 등 유언비어성 가짜뉴스가 의료계 내부에 유포되고 있는 점에 대해서도 사실과 전혀 다르다고 피력했다.약 배달과 관련해서는 추후 대한약사회와 약정협의체를 통해 정책 논의에 나서겠다는 계획을 밝혔다.15일 차전경 복지부 의료정책과장은 전문지기자협의회와 만난 자리에서 이같이 말했다.대한의사협회, 전국 시도의사회장단 등 의료계는 필수의료 강화대책 세부안 마련을 위해 새해부터 복지부와 의료현안협의체 운영에 합의했지만, 최근 간호법 제정안 등 의료계가 반대하는 법안들이 국회 본회의에 직회부 되면서 협의체 중단을 결정한 상태다.이에 차전경 과장은 의료계를 향해 의료현안협의체 재개를 촉구하는 동시에 간호법 제정안을 둘러싼 의료계 가짜뉴스에 대한 입장 표명에 나섰다.예를 들면 간호법이 통과되면 간호사가 수술을 할 수 있게 법이 바뀐다는 식의 허위정보가 의료계 안에서 사실인양 나돌고 있어 해소가 필요하다는 것이다.특히 차 과장은 향후 건설적이고 생산적인 보건의료제도 설정을 위해서는 복지부와 의료계가 상호 교류를 강화하고 소통하는 게 필수요소라고 했다. 의료계가 논의 테이블로 돌아오지 않으면 제대로 된 의견수렴 없는 보건의료 정책이 만들어 질 수 밖에 없다는 뉘앙스다.코로나19로 의정 논의가 멈추면서 필수의료 등 다양한 보건의료 정책이 발전 없이 3년째 제자리걸음 중인 현실이 아쉽다는 소회도 밝혔다.차 과장은 "의료계 내부에서 확인되지 않은 출처도 없는 얘기가 돌고 있어서 사실이 아님을 확인하고 싶었다"면서 "의료현안협의체 2차 회의 때 코로나19로 2020년~2023년까지 3년이 지났으니 좀 달라져야 한다는 데 복지부와 의료계가 공감했다"고 말했다.차 과장은 "정부도 의료계도 힘들었지만 코로나19를 함께 대응하면서 이해도와 신뢰를 쌓는 과정이 있었고 그게 지금 협의체 밑바탕이 됐다"며 "최근 의료계 내부에 간호사가 수술을 할 수 있게 된다거나 의협이 간호사도 비대면 진료를 할 수 있도록 제안했다는 식의 가짜정보가 SNS를 통해 돌고 있다"고 했다.차 과장은 "확인되지 않은 가짜뉴스가 또 다시 의정 논의를 갇히게 만들까 우려된다. 결국 보건의료계와 국민 건강에 문제를 낳을 것"이라며 "기본적으로 의료계 내부 균형의 힘을 믿지만, 그대로 두면 확장 편향될 수 있다. 비대면 진료나 업무범위 관련 부분은 의료계 우려와 달리 변함이 없다"고 강조했다.이어 "비대면 진료, 필수의료 등 현안이 산적했다. 의료현안협의체로 빨리 돌아와 달라. 입법예고 기간이 정해져 있어 마냥 기다릴 수 없다"며 "협의체가 중단됐지만 근거중심으로 추진할 수 있는 정책들을 준비하며 의협을 기다리겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "롤론티스로 식품의약품안전처와 미국 FDA의 허가 과정을 경험했을텐데, 식약처가 보완해야 할 점은 무엇이라 생각하나.""식약처가 마련한 동반진단의료기기 가이드라인은 특정 회사의 제품을 위한 게 아니기 때문에, 많은 회사들이 도움을 받았으면 한다."오유경 식품의약품안전처장은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'에 대한 관심이 많아 보였다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로, 2021년 3월 국내에서 먼저 허가를 받고 FDA의 문을 두드리면서 1년 6개월 만에 시판허가를 받았다.식약처의 허가 이후 FDA 시판허가를 받은 롤론티스의 사례가 더 많아졌으면 하는 바람이 컸는지, 식약처는 '식약처장-제약업계 CEO 신년 간담회' 장소를 한미약품 연구센터로 택했다. 오 처장은 15일 오후 2시부터 진행되는 신년 간담회에서 암젠 노상경 대표이사, 대웅제약 전승호 대표이사, 다산제약 류형선 대표이사, 한미약품 우종수 대표이사, 이니스트 김국현 회장, 화이자 오동욱 대표이사, 휴온스 윤성태 회장, 휴젤 손지훈 대표이사 등 8개사 대표들을 만나기 전 한미약품 관계자들과 먼저 만났다.이날 오후 2시부터 20분 가량 최장주 한미약품 이사의 회사 소개를 청취했다. 우종수 대표이사와 김나영 개발본부장이 배석했다.최 이사의 발표가 파이프라인 소개로 이어지자 우종수 대표이사가 말을 끊었다. 마이크를 잡은 우 대표이사는 "롤론티스 FDA 허가는 식약처가 먼저 허가를 해줬기 때문에 탄력을 받아 진행할 수 있었다"는 감사 인사를 건넸다.김 본부장 역시 "외국에서 허가를 먼저 받고, 국내에서 허가를 받는 경우가 대부분인데, 국내에서 개발한 약을 식약처에서 먼저 허가를 받았으면 좋겠다는 이야기를 했다"며 "식약처에서 가교임상부터 많은 도움을 줬고, 선제적으로 대응해주고 FDA 허가 시 필요한 자료를 많이 줘 도움이 됐다"고 언급했다.강석연 의약품안전국장은 한미약품의 차기작을 기대감을 보였다. 강 국장은 "롤론티스가 미국 항암제 시장에서 반응이 좋다는 이야기를 들었다"며 "다음 한미약품의 기대작은 무엇인가"를 물었다.한미약품은 임상 2상이 진행 중인 '에피노페그듀타이드'와 임상 1상 중인 '벨베리페닙'을 차기 기대작으로 꼽았다. 최 이사는 "에피노페그듀타이드는 MSD와 임상 2상을 진행 중으로, 올해 상반기 내 데이터가 마련될 것 같다"며 "벨베리페닙은 임상이 빠르게 진행 중인 만큼 2026~2027년 쯤 되면 임상 2상으로 승인을 받을 수 있다고 기대하고 있다"고 설명했다.특히 오 처장은 표적항암제인 벨베리페닙의 동반진단의료기기 사용 여부를 질문하면서 "식약처가 동반진단에 대한 새로운 가이드라인을 만들었다"며 "특정 회사를 위한 가이드라인이 아닌 만큼 많은 곳에서 활용하면 제품 개발에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.이날 신준수 바이오생약국장은 식약처의 규제개선이 필요한 부분에 대한 질문을, 김유미 기획조정관은 동반진단을 포함해 제약업계의 전체적인 부분에서 한미약품이 '큰 형' 역할을 했으면 좋겠다는 바람도 드러냈다.30여분간 식약처 간부들과 한미약품 관계자들의 대화가 오간 이후, 오 처장은 한미약품 연구센터 1층부터 5층까지 둘러봤다.하지만 8개사 대표들과 진행한 간담회는 비공개로 진행되면서 식약처장과 제약회사 대표들의 허심탄회한 이야기는 들을 수 없었다. 본격적인 간담회에 앞서 식약처는 올해 의약품·바이오의약품 분야 정책방향을 설명했다.의약품안전국에서는 공중보건 위기 대응 의료 제품이나 국가 필수 의약품 또는 감기약 등 현장에서 애로사항이 있는 의약품 등의 안전 공급을 추진하기 위해 '통합 안전 공급 체계'를 처음으로 구축하겠다고 했다.또 의약품 허가 이후 관리까지 책임질 수 있도록 의약품 전주기 관리를 올해 목표 과제로 삼았다.바이오생약국은 마이크로바이옴 같은 신개념 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위해 분류부터 출시까지 맞춤형 규제지원을 진행하겠다고 했다.생물학적 제제 등을 위험도에 따라서 제품군별로 콜드 체인을 구분 적용하는 규제 개선도 지속 추진할 계획이다.오유경 처장은 "올해 규제혁신 2.0을 하려 한다"며 "조금 더 현장의 목소리를 들을 계획"이라고 했다.이번 간담회 주제를 '식약처, 혁신의 길 현장에서 듣는다'로 정했다며, 오 처장은 "한미약품이 창조, 혁신, 도전과 지속적인 오픈이노베이션 이야기를 했다. 혁신은 업체만의 키워드가 아니고 규제기관도 새롭게 혁신해 미래의 길로 나아가겠다"고 다짐했다.오 처장은 "올해 식약처 출범 10년인데, 과거의 10년 뿐 아니라 미래 10년은 규제혁신 뿐 아니라 앞으로의 10년을 찾아나갈 수 있도록 할 것"이라며 "식약처가 미래로 나아가는 길에 식약처가 힘껏 합리적인 소통으로 업계와 함께 하겠다"고 약속했다.

보건복지부가 비대면 진료 제도화를 위한 안전성·유효성이 이미 검증됐으며, 대면 진료 원칙·재진·의원급 의료기관 중심·비대면 전담기관 금지 등 규정에 따라 정책을 만들겠다고 밝혔다.코로나19 기간 내 시행된 비대면 진료 데이터를 분석해 처방전 전달 방식과 부작용 방지 방안을 살피겠다는 계획도 드러냈다.비대면 조제, 약 배달, 전자처방전 전달시스템 등 부작용 없는 제도화를 위해 의약계와 충분하게 논의하며 사전 준비를 하겠다는 방침이다.16일 복지부는 더불어민주당 남인순, 서영석 의원 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 비대면 진료의 의학적 안전성·유효성 검증 계획과 함께 의료계·시민사회계 등과 폭넓은 사회적 합의 필요성, 국민 생명·건강에 대한 영향을 고려할 필요성이 있다고 지적했다.복지부는 한시적 비대면 진료가 허용된 3년간 의원급 의료기관에서 재진 만성질환자를 중심으로 비대면 진료가 실시됐고, 고령·만성질환자의 처방지속성 개선 등 효과를 일부 확인했다는 입장이다.복지부는 의료계와 의료현안협의체에서 합의한 내용을 기반으로 제도화에 나서겠다고 했다.복지부는 "국민 건강 증진이란 목적 아래에서 대면 진료를 원칙으로 비대면 진료는 보조 수단으로 활용하며, 재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 비대면 전담기관은 금지하는 방향으로 제도화 할 것"이라며 "의약계와 소통하며 합리적 실행방안을 마련하겠다"고 말했다.서 의원은 비대면 진료 허용 시 부작용 보완 방안, 공적전자처방전달시스템 등 비대면 의료 전반에 대한 종합적이고 철저한 사전 준비가 필요하다고 지적했다.복지부는 "감염병예상법으로 허용한 비대면 진료 데이터를 분석하고 처방전 전달 방식, 부작용 방지 방안 등을 종합 검토해 시행방안을 마련해야 한다"며 "비대면 진료 제도화 과정에서 우려한 부작용을 고려하면서 비대면 조제, 약 배달, 안전한 전자처방전 전달시스템 등 전반을 의약계와 충분히 논의하겠다"고 했다.