[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 공공 의료서비스 질을 높이고, 지역별 의료격차 해소를 돕기 위해 전국 229개 공공의료기관을 대상으로 디지털 의료서비스의 도입과 활용을 지원하는 'AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원 사업'에 대한 공모를 시작한다고 20일 밝혔다.이번 사업은 지난달 26일 제2차 국가데이터 정책위원회에서 발표한 인공지능 일상화 및 산업 고도화 계획과 연계해 인공지능을 국민의 일상, 공공과 산업 전반에 확산, 모든 국민들이 인공지능의 혜택을 공유하고, 관련 산업의 실질적인 성과를 창출해 나가기 위해 올해 새롭게 마련됐다.2023년도 AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원 사업 올해 총 60억원이 지원되는 사업은 공공 의료기관이 기존의 의료AI를 도입·활용하는 방식과 공공의료기관별 특화서비스 개발을 신청할 수 있는 방식 등 총 2개 트랙으로 구성된다.첫 번째 트랙은 이미 개발된 ▲클라우드 병원정보시스템 ▲닥터앤서 등 의료AI 솔루션 ▲AI응급서비스 등 3종 도입을 지원하며, 공공 의료기관의 특성과 여건에 따라 2종 이상을 도입해 진료 등에 지속적으로 활용해야 한다.두 번째 트랙은 공공 의료·건강관리에 특화된 AI솔루션·서비스의 개발과 실증을 지원하며, 공공의료기관은 컨소시엄을 구성한 참여기업과 함께 AI 기반 의료·건강관리 솔루션·서비스의 개발과 실증, 활용·확산을 위해 노력해야 한다.현재, 전국 공공의료기관 중 특수 목적 의료기관이 약 70%에 달하고, 민간 병원과 달리 정신건강, 재활치료, 어르신의 만성질환 진료 및 건강관리가 주요 업무이기에 때문에 기관별 설립 목적에 특화된 병원 정보 시스템과 의료AI 솔루션의 도입과 활용을 위한 지원이 매우 필요한 실정이다.이번 사업은 공공 의료기관이 반드시 주관기관 또는 참여기관이 돼야 하며 오는 3월까지 공모를 거쳐 4월에 지원 대상을 선정한다.박윤균 과기정통부 차관은 "공공의료의 AI 도입 촉진을 통해 공공 의료서비스의 수준을 향상시키고, 전 국민의 AI 일상화를 선제적으로 체험할 수 있도록 도울 것"이라며 "이번 사업이 의료·건강관리 분야 AI 수요를 창출해 국내 기업들이 성장할 수 있는 기회를 제공하고 글로벌 경쟁력을 갖추는 데도 힘이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업에 지원을 희망하는 공공 의료기관 및 기업은 정보통신산업진흥원 홈페이지(www.nipa.kr)를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 20일 오후 2시 전남대병원 대회의장에서 제1차 지역별 찾아가는 설명회를 개최했다.이번 설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상연구계획 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 안내해 첨단재생의료 분야 관심을 높이고 임상연구 신청을 촉진하기 위해 실시했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국이 설명회를 개최하며, 전남대학교병원장을 비롯하여 전남대병원, 화순전남대병원, 조선대병원의 임상 관련 담당자, 세포치료제 회사 관계자 등 총 20여 명이 참석했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 지원을 위해 설치된 후, 2021년 5월부터 본격적으로 심의업무를 지원중이다.의료인·전문가, 사회적 대표자 총 20명으로 구성된 심의위원회는 첨단재생의료 실시기관의 임상연구 계획에 대한 적합 여부 및 임상연구 후 장기추적조사 실시 여부를 심의하고 있다.2021년 5월부터 올해 1월까지 총 45건의 과제를 심의해 총 16건(고위험 연구 9건, 중위험 연구 7건)을 적합 의결했다.사무국은 지난 1월 재생의료정책과와 함께 부산& 8231;울산& 8231;경상권 임상연구자 간담회에 참여한 바 있으며, 간담회에 참석한 연구자들은 임상연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청했다.또한 참여 기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포등의 제조·품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요청하였다.지난 간담회에서 나온 의견 등을 반영해 이번 지역별 찾아가는 설명회에서는 임상연구계획에 대한 작성방법과 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시했다.아울러 실시기관 지정, 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내했다.고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "임상시험실시기관을 포함해 첨단재생의료 임상연구에 관심이 있는 기관은 모두 참석할 수 있다"며 "올해에는 전국의 의료기관들을 대상으로 순차적인 지역별 찾아가는 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.고 사무국장은 "개별 연구자 대상으로는 첨단재생의료 연구계획에 관한 사전상담업무를 상시 운영하여 임상연구를 위한 제도적 절차 진입이 확대되어 연구가 활성화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성바이오에피스가 여섯번째 자체 바이오시밀러 아멜리부주10mg/mL(라니비주맙)의 보험약가를 25% 가까이 내린다. 급여 출시한 지 두 달만이다.한국애브비 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)와 암젠코리아 레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)은 사용량이 많아 건보공단과 사용량-약가연동협상(PVA)을 벌여 3~6%대로 약가가 인하된다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 내달 업체가 자진인하 하는 약은 총 6품목이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러인 아멜리부주10mg/mL는 출시 2개월만에 24.5% 가격을 내린다. 이 약제는 루센티스이 바이오시밀러로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 데 사용된다.삼성바이오에피스는 제품 출시와 함께 삼일제약과 국내 유통·판매 계약을 맺고 지난 1월 출시했다.이 밖에 영진약품의 영진플루옥세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염) 20mg과 10mg 함량 제품은 각각 53.4%, 38.4%씩 인하하고 광동제약의 레블리미드(레날리도마이드) 제네릭 레날도캡슐10mg과 5mg 함량 제품은 각각 21.1%, 21.2%씩 내려간다. 알보젠코리아 리볼론정(티볼론)도 14.8% 자진인하 한다. 한편, 내달 사용량-약가인하로 인하되는 약제는 총 2품목으로, 각각 유형 '가'와 '나' 대상이다. 제품을 살펴보면 한국애브비 스카이리치프리필드시린지주가 유형 '가'에 속해 협상 대상에 올라 6.1% 인하에 합의했다. 암젠코리아 레파타주프리필드펜은 유형 '나'에 속해 공단과 PVA 협상을 벌인 결과 내달부터 3.7% 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약계와 보건의료계 전반에 충격파를 예고한 약가인하 환수·환급 법안과 간호법 제정안이 정치쟁점화하면서 여야 갈등을 뒤로하고 국회 최종 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다.야당 주도로 법제사법위원회를 거치지 않고 본회의 직회부 된 법안들을 놓고 여당을 중심으로는 법사위 심사를 개시하겠다는 입장을 개진 중인 데다가, 대통령실은 입법 거부권으로 불리는 재의요구권 행사마저 거론하는 상황이다.20일 법제사법위원회 소속 국민의힘 의원실에 따르면 법사위는 오는 22일 제2법안소위원회를 열고 약가인하 환수·환급법안, 간호법 제정안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등 상정 여부를 검토 중이다.제1법안소위에서는 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 법안을 심사대에 올리려는 움직임을 보이고 있다.결국 보건복지위원회가 야당 의원을 중심으로 지난 전체회의에서 무기명 투표를 거쳐 법사위 계류 법안 7건의 본회의 직회부를 결정하면서 해당 법안들이 정치쟁점화 한 셈이다.이미 복지위 소관 법안들은 본회의 회부가 유력하지만, 약가인하 환수·환급법안, 간호법 제정안, 의사 면허취소 법안 등이 법사위에 계류 중인 상황인 만큼 본회의에 앞서 여야가 법안 통과를 놓고 찬반 갈등을 계속할 공산이 커진 것이다.실제 법사위 법안소위가 열리게 되면 여야 의원들은 본회의 직회부 안건에 대한 절차 위반 여부를 놓고 다투는 동시에 법안을 둘러싼 찬반 의견을 놓고서도 상반되는 목소리를 내놓으며 갈등할 것으로 보인다.아울러 대통령실도 민주당을 중심으로 본회의 직회부 된 법안들에 대한 재의요구권 행사 가능성을 언급하고 나섰다.본회의 직회부가 확정된 양곡관리법 개정안, 표결을 통해 본회의 회부를 앞둔 간호법 제정안 등이 1호 재의요구권 대상으로 유력하다.이후 환경노동위원회에서 야당이 노란봉투법까지 본회의 직회부 수순을 밟으면서 윤석열 대통령이 본회의 직회부 법안에 대해 일괄 거부권을 행사할 수 있을 것이란 전망마저 나온다.법사위 소속 국민의힘 관계자는 "복지위 소관 법안을 소위원회에서 심사하기 위한 여야 간사 협의를 진행 중"이라며 "본회의 직회부 결정에 대한 문제가 있다는 판단이며, 법사위 계류 법안에 대해 심사 가능성이 있다"고 말했다.

길리어드의 B형간염치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 선점한 만성B형간염치료제 '베믈리디' 후발약 시장에 대웅제약과 종근당도 진입한다.대웅과 종근당 제품이 허가획득이 한 달 늦어 급여도 한 달 늦게 적용된 것이다.20일 업계에 따르면 3월 1일부터 대웅제약 '베믈리버정'과 종근당 '테노포벨에이정'이 급여 적용된다.두 제품은 길리어드사이언스의 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 염변경 약물로, 대웅 베믈리버정은 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염, 종근당 테노포벨에이정은 테노포비르알라페나미드숙신산염이 주성분이다.이들 제품은 염변경을 통해 특허도전에 성공해 우선판매품목허가를 획득하고 특허가 종료되지 않은 시점에 제네릭보다 먼저 출시한다.염변경약제의 약가 산정기준은 오리지널의 90%. 대웅 베믈리버정은 2828원으로, 오리지널 베믈리디정(3535원)의 80% 수준이다.하지만 종근당 테노포벨에이정은 2439원으로 오리지널의 69% 수준이다. 이 금액은 앞서 급여적용된 동아에스티 베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염) 2474원보다도 저렴한 금액이다.후발 업체들 약가전략이 각각 다른데, 시장 판매에 어떻게 영향을 미칠지 주목된다. 한편, 대웅, 종근당 제품과 같은달 허가받은 제일약품 '테카비어디정(네포포비르알라페나미드)'은 3월 급여 목록에는 없는 것으로 확인된다.베믈리디정은 길리어드가 기존 B형간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제로, 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선한 게 특징이다. 특허는 2032년 8월 15일 만료될 예정으로, 동일성분 제네릭 약제가 출시되려면 9년을 더 기다려야 한다.작년 베믈리디의 원외처방액(기준 유비스트)은 471억원으로, 전년대비 실적이 18% 성장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 미래의료 기술과 바이오 혁신을 위한 로드맵을 공개하고, 대대적인 투자에 나선다.추경호 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 20일 오전 9시 정부 세종청사에서 비상경제장관회의를 주재하고 '신 성장 4.0 전략 2023년 추진계획 및 연도별 로드맵'을 논의했다.◆바이오 혁신 = 바이오 파운드리, 바이오 데이터뱅크 구축, K-바이오 랩허브 계획 수립, 의사과학자 양성 확대 방안 등이 담겼다.합성생물학 활성화를 위해 올해 하반기 '합성생물학 연구진흥 및 지원에 관한 법률'를 추진하는 등 기술개발 및 생태계 조성을 위한 법·제도적 근거와 함께 오는 5월 합성생물학 전략기술 선정·육성 위한 중장기 기술 로드맵도 마련된다.바이오의약품 제조공정 고도화 기술개발 및 바이오 융합인재도 양성한다. 의약품 제조공정 디지털 전환을 위해 2027년까지 398억원을 투자하며 바이오소부장 국산화 로드맵도 수립된다.新성장 4.0 전략 2023년 추진계획 및 연도별 로드맵 의사과학자 양성을 위해 기초연구 등 의사 연구 지원 프로그램 확대, 연구하기 좋은 안정적 연구환경 조성 및 네트워크 구축도 추진된다.이를 위해 혁신형 미래의료연구센터 육성과 의과학대학원도 확대된다. 의과학대학원은 지난해 카이스트에 신설됐고 오는 3월 포스텍에도 개원한다. 올해 하반기 UNIST(울산과학기술원)에도 신설될 예정이다.◆미래의료 기술 = 감염병 예방·치료 및 감염병 대응 핵심기술 등 R&D를 지속 지원하고, K-바이오백신 펀드를 올해 상반기 조성, 운용에 들어간다.임상시험을 진행 중인 백신·신약 개발 기업을 대상으로 투자를 확대하는데 5000억원의 투자금을 조성한다.아울러 신·변종 감염병 대비 백신·치료제 개발을 위한 기술 고도화 지원하며 백신 26개 과제와 2023년 백신 14개, 항바이러스 치료제 등 24개 과제도 지원 대상이다.첨단재생의료의 경우 희귀·난치 등 질환 치료제 개발을 위한 범부처 R&D와 임상연구 지원 범위 확대, 연장 등 R&D도 지속 지원할 방침이다.디지털 헬스케어 활성화를 위해 범부처 R&D(‘22~‘25)를 지속 추진하고 디지털의료제품법도 추진한다. 디지털의료제품법은 웨어러블 기기 사용 임상시험 활성화, 실사용 임상평가를 통한 전주기 지원체계 등이 담길 예정이다.디지털 치료기기 등 뇌융합 기술개발을 위한 뇌연구촉진법을 올해 상반기 개정하고 학생 대상 정서장애 예방·관리 플랫폼 확산책도 하반기 마련된다.新성장 4.0 전략 2023년 추진계획 및 연도별 로드맵 또한 의료기관 860여곳이 참여하는 건강정보 고속도로(마이헬스웨이)를 오는 6월 개통된다.추경호 부총리는 "최근 글로벌 경기둔화 본격화 등으로 인해 수출·투자 부진 등 우리 경제의 어려움이 심화되고 있다"며 "이러한 상황에서 경제활력을 제고하고 향후 경기 회복기에 보다 빠르고 강한 반등을 위해서는 기술혁신을 통한 생산성 제고와 미래분야에 대한 선제적 투자가 매우 중요하다"고 말했다.추 부총리는 "작년 12월, 초일류국가 도약을 목표로 미래산업 중심의 15대 프로젝트를 선정한 '新성장 4.0 전략 추진계획'을 발표한 데 이어 미래형 모빌리티·스마트 물류 등 다양한 프로젝트들을 본격 추진하기 위한 2023년 추진계획을 마련, 올해 30여개(상반기 중 20여개)의 세부대책을 추진하게 된다"고 밝혔다.추 부총리는 "이 과정에서 민간기업 등의 역량과 자원을 최대한 활용하고, 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출해 내겠다"며 "미래의료 기술은 올해 상반기 중 K-바이오백신 펀드 5000억원 조성 등을 통해 감염병 백신·치료제 개발을 위한 투자를 확대해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암제, 중증희귀질환치료제 건강보험 보장성 강화를 위해 '중증질환회계'를 별도로 신설하는 입법이 추진된다.20일 이종성 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.이종성 의원은 지난 문재인 정부 5년 간 중증·희귀질환 치료제 건보 보장성이 축소됐다고 주장했다.반면 윤석열 대통령은 중증·희귀질환 치료제 건보 적용 확대를 공약했고, 이를 담은 '중증·희귀질환 치료제 신속 등재 도입 등 고액의료비 부담 완화'를 국정과제로 채택했다는 게 이 의원 설명이다.이 의원은 법안에 건보재정 내 중증질환자 생명과 직결된 치료제 급여를 위한 별도 중증질환회계를 신설하는 조항을 담았다.약제 급여 적정성 재평가와 위험분담제(RSA) 등으로 절감된 재정을 중증질환회계 재원으로 활용하는 방식이다.구체적으로 중증질환회계 설치·운용을 위한 근거 조항과 중증질환회계 재원 등 조항이 포함됐다.이 의원은 "추가 재정투입 없이 꼭 필요한 중증질환 치료제 급여 재원을 충당하기 위한 방안"이라며 "윤 정부 출범 후 고가 항암신약, 희귀질환 약제가 급여화하면서 중증질환자 삶이 개선됐지만, 여전히 질병과 경제부담이란 이중고를 겪고 있다"고 말했다.이어 "법 개정 시 중증질환자에 대한 현행 의료비 지원제도 사각지대가 부분적으로나마 해소될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 상반기 레지던트 모집에서도 소아청소년과 확보율이 저조한 것으로 나타났다. 상반기 소청과 레지던트 모집 대학병원 50개 중 38개가 0% 확보율을 보였다.소청과 레지던트 모집정원이 있는 대학병원 중 76%가 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못한 셈이다.20일 서영석 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 토대로 이같이 밝혔다.자료에 따르면 61개 대학병원의 올해 상반기 레지던트 모집 결과 전체 과목 모집정원 대비 확보율은 84.1%로 나타났다.진료과목별로는 의료법상 필수진료과목 중 진단검사의학과는 지난해 97%에서 올해 94%로 소폭 하락했다.마취통증의학과, 영상의학과는 모집정원 대비 확보율 100%로 전년과 같았다.내과, 외과, 산부인과, 병리과 등은 전년비 상승했지만 레지던트 모집정원이 있는데도 1명의 레지던트로 확보하지 못한 병원이 산부인과는 16개, 외과는 17개, 병리과는 21개 병원이었다.필수진료과 중 가장 문제가 심각한 과목은 소청과로, 모집정원 확보율은 20%에 불과했다. 이는 2021년도 36%, 2022년도 22%에 이어 또 하락한 수치다.구체적으로는 소아청소년과 레지던트 모집정원이 있는 50개 대학병원 중 76%에 해당하는 38개 병원이 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못했다.모집정원을 다 채운 병원은 서울대병원이 유일했고, 50%를 넘긴 병원은 순천향대서울병원, 아주대병원, 울산대병원, 전남대병원 등 4곳뿐이었다.이외에도 흉부외과의 경우 확보율은 지난해 26%에서 올해 상반기 49%로 상승했지만, 레지던트 모집정원이 있음에도 단 한 명도 확보하지 못한 병원이 18곳이나 됐다. 반면 모집정원을 모두 확보한 진료과목은 신경과, 신경외과, 성형외과, 정형외과, 피부과, 이비인후과, 정신건강의학과, 안과, 재활의학과, 마취통증의학과, 영상의학과 등 10개 과목이었다.서영석 의원은 "필수의료 문제는 우리나라 전체 의료체계와 직결되는 만큼 필수진료과목 인력 확보를 위한 특단의 대책을 마련해야 한다"며 "의대 정원 증원 같은 인력 확충과 필수진료과목, 치명질환을 다루는 과목에 수가 정책 등이 동시다발적으로 과감하게 이루어져야 한다"라고 강조했다.이어 "그런 점에서 최근 국립중앙의료원 신축 이전 사업의 예산을 삭감하고 규모를 축소한 윤석열 정부의 결정은 인프라 확충에 반하는 행태인 만큼 반드시 재고돼야 한다"며 "과감한 재정 투자가 담보되지 않은 정부의 발표는 국민을 속이는 기만행위나 다름없다"고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 등에 배송 되는 생물학적제제를 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품으로 구분, 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록를 의무 적용에서 제외하는 총리령이 오늘(20일)부터 개정·시행된다.다만 식품의약품안전처가 총리령 개정 이전 적극행정위원회의 심의·의결을 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안'을 1월 17일부터 선시행 한 만큼, 현장에서 총리령 개정·시행으로 인한 혼란은 없을 것으로 보인다.이번에 개정된 총리령과 식약처 고시는 각각 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'으로, 생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용과 수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등을 담고 있다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 ▲백신이나 냉장·냉동 보관 제품 ▲ 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관 가능 제품 ▲비(非)냉장(예 실온) 보관 제품으로 구분했다.백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외했다.구체적으로 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있거나, 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우를 말한다.식약처는 "이번 법령개정& 8231;시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.