[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청을 받는다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 피해를 보상하는 것으로, 지난 2014년 12월 19일부터 시행됐다.제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었으며, 유형별 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다. 지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다.다만 약사법에 따라 '암이나 그 밖의 특수 질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정해 부작용 피해구제급여 지급 대상에서 제외하고 있다.의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련 단체 및 업체 요청으로 진행되며, 해당 의약품명, 제출사유, 근거 자료 등을 한국의약품안전관리원으로 제출하면 검토가 진행된다.안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다.이에 식약처는 내달 20일까지 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 추가 또는 제외 의견을 받기로 했다.의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 3주(2.13~19) 기간 동안에 의약품 40개, 의료기기 18개 등 의료제품 58개 품목을 허가했다고 밝혔다.의약품 허가 목록을 보면 사노피-아벤티스코리아의 '프랄렌트펜주300mg', 대화제약의 '시타비앙듀오엑스알서방정', 한국글로벌제약의 '글로시타포민서방정' 등이 포함됐다.특히 지난 2월 15일에는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 인지치료 소프트웨어ㄴ를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 더불어민주당이 간호법 제정안과 약가인하 환수·환급 법안 등 본회의 직회부를 앞둔 7개 법안을 놓고 힘겨루기를 지속하는 분위기다.21일 국회 법제사법위원회(위원장 김도읍)는 보건복지위가 표결 절차를 거쳐 본회의 직접 부의 요구가 결정된 복지위 소관 7개 법안을 포함한 타위 법안 22개를 오는 22일 오후 2시에 열릴 제2법안소위원회 심사 안건으로 상정했다.안건으로 상정되긴 했지만 복지위 소관 7개 법안을 놓고는 여야 입장이 정면 충돌하는 상황이다.여당은 본회의 직회부 법안들의 절차적 정당성을 지적하고 다시 법사위에 계류시켜야 한다는 입장인 반면, 야당은 국회법에 따라 본회의 직회부 될 법안에 대한 법사위 심사를 거부하거나 협조하지 않을 방침으로 알려졌다.본회의 직회부 트랙을 밟고 있는 복지위 법안들이 법사위 심사대에 오른 것은 국민의힘과 민주당 간 정상적으로 안건 합의가 되지 않은 상태에서 국민의힘 주도로 결정된 사안이라는 게 민주당 시각이다.구체적으로 여당인 국민의힘은 제1야당인 민주당이 법사위 심사 절차를 건너뛰고 다수 법안들을 본회의 직회부 처리한 것에 대해 수용할 수 없다는 입장이다. 민주당이 다수 의석수를 점유한 것을 악용해 심사가 채 끝나지 않은 법안을 마구잡이로 본회의로 올려보내고 있다는 게 국민의힘 비판이다.반대로 민주당은 국민의힘이 특별한 이유 없이 상임위에서 여야 합의로 의결한 법안들을 수 년째 방치해 국회법을 근거로 본회의 직회부를 결정할 수 밖에 없었다고 반박중이다. 아울러 본회의 회부를 결정한 법안들은 국회법을 근거로 한 표결 등 절차를 빠짐없이 거쳤다고도 했다.간호법 제정안을 포함한 복지위 소관 7개 법안 역시 본회의 직회부를 사이에 둔 여야 갈등 중심에 서 있다.민주당은 국민의힘이 제대로 합의되지 않은 안건인 복지위 법안들을 일방적으로 제2법안소위에 상정한 만큼 해당 법안들에 대한 심사에 응하지 않겠다는 방침이다.법사위 소속 민주당 의원실 관계자는 "상정된 법안 22건 가운데 13번까지는 심사와 처리 필요성이 있는 안건들이다. 하지만 간호법 제정안을 포함한 복지위 소관 7건은 간사 협의에서 합의되지 않은 것"이라며 "본회의 직회부 법안들로 심사에 응할 이유가 없으며, 본회의 직회부 결과에 영향을 미치지도 않는다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들과 보건복지부가 창고형 배달전문 약국에 대한 규제와 실태조사 강화 필요성에 공감했다.창고형 약국은 현행 약사법상 불법으로 확정할 수 없지만, 약사 면허대여 등 현행 법규를 위반할 가능성이 큰 만큼 행정조사 시 각별히 단속해야 한다는 게 복지위원과 복지부 견해다.최근 열린 복지위 제1법안소위에서 복수 의원들은 불법 면대약국 실태조사를 강화하고 결과를 공표하는 법안을 심사하면서 창고형 약국 단속 필요성을 촉구했다.해당 법안은 복지부장관이 불법개설 약국 실태 파악을 위해 실태조사를 하고 위법이 확인되면 결과를 대외 알릴 수 있도록 하는 내용이다.복지부는 2017년부터 2020년까지 4년 동안 약국 중복 개설 사례 1건을 포함해 약사법을 위반한 약국 개수가 78개라고 밝혔다.이는 위법이 적발돼 최종 법원 판결이 결정된 약국 개수로, 행정조사에서 위법성이 확인된 약국은 같은 기간 214개로 집계됐다.복지위원들은 약사법 위반 약국 실태조사 강화와 결과 공표 법안에 찬성하면서도 창고형 약국의 단속을 강화할 필요성을 어필했다.남인순 더불어민주당 의원은 "불법 약국 유형에 최근 문제가 되고 있는 창고형 약국도 포함이 되나?"라며 "창고형 면대약국이 약 배달 사업을 하는 유형이 생겨나고 있다"고 지적했다.같은 당 전혜숙 의원도 "창고형 약국은 단속을 별도 지시해서 집중 단속하는 게 필요하다"고 피력했다.이에 복지부는 창고형 약국 자체가 약사법 위반은 아니라면서도 면대 여부 등 불법 단속을 강화할 방침을 드러냈다.하태길 복지부 과장은 "실질적으로 창고형 약국을 다른 사람이 운영을 하는 효과가 나면 불법 개설로 생각한다"면서 "그런데 창고형이라는 것 자체만으로는 명시적으로 불법은 아니"라고 설명했다.박민수 제2차관은 "창고형을 따로 단속하지는 않았지만 매년 행정조사를 하고 있다"면서 "앞으로 조사·기획을 할 때 (창고형 약국 집중조사가)반영될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.한편 복지위 법안소위는 해당 법안의 시행 시기를 공포 후 1년 뒤로 수정한 내용으로 의결했다. 복지부에 실태조사 등 법 시행을 위한 준비기간을 주는 차원에서 원안 6개월을 수정한 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 회수·폐기 명령 절차가 진행될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 16일까지 이의신청을 진행하고, 각 지방식품의약품안전청으로 회수·폐기 절차 이행을 지시했다.식약처 관계자는 "이의신청 접수결과 1군데에서 의견 제출을 했다"며 "중앙약사심의위원회에 제출했던 의견과 비슷한 내용으로 이견이 없을 것으로 보고 각 지빙청에 회수 등의 절차를 진행해달라고 안내했다"고 밝혔다.유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매업자, 의료기관 개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다.약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.식약처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등으로 진행된다.옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.한편 식약처는 지난 1 16일 안전성정보서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 독감치료제 '타미플루(오셀타미비르인산염)' 판매를 중단한 종근당이 곧바로 자사 제네릭 약물의 급여를 적용 받았다.종근당은 지난 2012년부터 한국로슈와 손잡고 10년 넘게 타미플루를 판매하면서 자체 제네릭은 허가만 받아 놓고 발매하지 않았다.20일 업계에 따르면 종근당 타미비어캡슐 30mg, 45mg, 75mg이 각각 상한금액 524원, 907원, 1063원에 급여 등재된다.타미비어캡슐은 지난 2009년 12월 허가 받은 제품으로, 국내 제네릭 가운데는 가장 일찍 허가를 획득했다.하지만 종근당이 2012년부터 한국로슈와 손잡고 오리지널 타미플루캡슐을 판매했기 때문에 시장에 나올 수 없었다. 대신 종근당은 오리지널에는 없는 현탁용분말 제품을 타미비어 브랜드로 판매해왔다.연초 종근당은 유통업계에 공문을 보내 지난 1월 6일자로 타미플루캡슐 75, 45, 30mg의 판매원이 종근당에서 한국로슈로 변경됐다며 타미플루 판매 중단을 공식화했다.이에 이번 타미비어캡슐 급여 등재가 종근당의 타미플루 판매중단에 따른 조치로 풀이된다.타미비어캡슐 상한금액은 현재 동일제제 최저가이다. 오셀타미비르 캡슐 30mg의 경우 최고가 854원, 최저가 790원으로 종근당 타미비어 제품과 266~330원 더 비싸다. 45mg과 75mg도 종근당 제품과 가격 차가 크다.종근당이 타미플루 판매 경험이 있는 데다가, 가격 경쟁력까지 갖추고 있어 단기간 시장에 안착할 가능성이 높다는 분석이다. 코로나19가 잠잠해지면서 다시 독감이 기승을 부리고 있어 공급 이슈만 없다면 당장 3월에도 예상 매출을 상회할 수 있다는 전망도 나온다.과연 오리지널에서 제네릭으로 제품을 바꾼 종근당이 시장에서 어떤 성적표를 낼지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김정주 기자] 품절의약품의 수급 불안을 완화하기 위해 정부가 약가를 인상한 후에 경쟁 약제가 나오더라도 직권조정(인하)이 유예되는 사례가 나올 전망이다.의약품 접근성을 높이기 위해선 약제 개별의 수급 불안정을 해소해야 하고 이 맥락에서 약가를 올린 것인데, 정부가 직권조정으로 가격을 인하해버리면 수급불안 해소에 도움이 되지 않기 때문이다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.수급불안으로 문제가 된 약제는 인도시아닌그린 성분 주사제인 '동인당인도시아닌그린주'다. 이 약제는 지난해 공급이 중단돼 수급 불안을 겪어왔다.이에 식약처는 지난해 2월경 제일약품이 수입하는 같은 성분 약제인 '디아그노그린주'의 상한금액을 올려달라고 복지부에 요청했었다. '디아그노그린주'마저 수급이 불안정하면 이 성분 약제 자체의 접근성이 나빠지기 때문이다.인도시아닌그린 주사제 보험 약가 현황. 복지부는 식약처의 요청에 따라 이 약제의 가격을 지난해 10월부터 인상했다. 그런데 같은 성분 새 제품이 등장한 게 문제가 됐다. 셀비온이 동일제제 제품인 셀비온그린주를 급여결정 신청해 조만간 등재가 예정된 것이다.이렇게 되면 복지부는 약가제도 대로 직권을 이용해 약가를 인하(직권조정)한다. 경쟁 제품이 시장에 나오면서 수급 불안 문제가 완화되기 때문에 통상대로 약가를 깎는다는 의미다.그러나 이 성분 제제는 수급 불안으로 약가를 의도적으로 올린 것이기 때문에 직권조정으로 가격을 내린다면 수급 불안 해소라는 본래의 목적에 벗어나게 되는 딜레마가 생긴다.이에 따라 복지부는 인도시아닌그린 성분 주사제의 공급 안정화를 위해 기등재된 품목인 디아노그린주의 직권조정을 유예하되, 셀비온그린주의 상한금액이 디아노그린주의 상한금액인 1키트당 1만5000원을 초과하지 않도록 산정하기로 했다.만약 이 약제가 직권조정을 그대로 받는다면 조정금액 1만124원에 가산을 받더라도 최종 1만1249원 수준에 그친다.이는 식약처가 디아그노그린주의 약가인상 이력과 인도시아닌그린주의 공급중단 장기화, 수급 불안 해소를 위해 국내 제조 공급이 필요하다는 의견을 복지부에 피력한 것에 바탕을 둔 것으로, 복지부는 이를 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다.복지부는 앞으로 동일제제 결정 신청이 추가될 경우 이 성분 약제 직권조정 여부를 재검토할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] "윤석열정부의 원격의료는 플랫폼 기업을 배 불리는 의료민영화에 불과하다. 영리 플랫폼 의료는 의료판 배달의민족을 초래할 것이다."정부의 비대면 진료 플랫폼 정책안과 관련해 보건의료 시민단체들이 모여 의료민영화의 또 다른 이름이라며 맹렬하게 비판했다. 최근 박민수 보건복지부 제2차관이 "비대면진료(원격의료) 플랫폼 수수료는 의료기관& 8231;약국이 지불하고 정부가 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 방안을 검토한다"고 밝힌 데 따른 것이다.건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(21일) 성명을 내고 "기업 퍼주기를 위해 의료비와 보험료를 인상하겠는 윤석열 정부 원격의료의 본질이 드러났다"며 "플랫폼 기업 배를 채우기 위해 의료비와 건강보험료 인상이라는 이중의 형태로 환자 주머니가 털려 나가는 것"이라고 밝혔다.이들 시민단체는 원격의료 도입과 관련해 '플랫폼 민영화'를 일관되게 우려해왔다. 보건의료단체연합은 성명을 통해 "차관의 발언은 그것을 확인시켜 줬을 뿐"이라며 "난립한 업체들 뿐 아니라 삼성, LG, SK, KT, 네이버, 카카오 등 대기업들이 원격의료에 투자한 이유는 플랫폼을 빨대로 수익을 뽑아내기 위해서"라고 꼬집었다.우리나라에서는 영리기업이 의료로 수익을 내는 것이 금지돼 있지만 원격의료가 통과되면 이것이 가능해지기 때문에 윤석열 정부의 원격의료 허용은 영리병원 허용이나 원리 상 크게 다를 바 없다는 것이다.이어 보건의료단체연합은 외국의 사례를 들었다. 캐나다, 영국, 미국 등은 영리 업체들이 원격의료 플랫폼을 운용하면서 진료비가 상승했고 비윤리적 과다청구가 늘었으며 국가 의료시스템 재정이 악화되는 등의 문제가 발생했다.또 디지털 문해력이 낮은 취약계층의 의료접근성이 떨어지는 등 불평등이 심화됐고 의료정보 유출과 해킹범죄 피해가 많아졌다. 즉, 정부는 외국 핑계를 대지만 외국에서도 원격의료 도입은 대개 의료민영화로 귀결됐다는 게 이들 단체의 주장이다.보건의료단체연합은 닥터나우 사례를 꼬집으며 비윤리적이고 상업적으로 바뀌는 부작용에 대해서도 지적했다.닥터나우 같은 영리 업체들은 의약품 오남용을 부추기고 전문의약품을 광고하고 배달 전문약국을 설립하는 등 비윤리적일 뿐 아니라 위법 소지가 높은 행위들을 벌였는데, 정부는 이를 제대로 통제하지 못했다고 날을 세웠다.보건의료단체[연합은 "지금 의료가 극도로 상업화 한 이 나라에서 대면진료조차도 정부는 대리수술, 과잉검사& 8231;과잉수술 등 온갖 상업적& 8231;비윤리적 의료행위를 규제하지 못한다"며 "여기에 원격의료로 영리업체들이 뛰어들어 의료 시장화를 가속화하면 의료비 폭등은 물론 환자에게 위해를 끼칠 상업적 의료행위가 더 판치게 될 것은 뻔하다"고 지적했다.특히 배달 플랫폼인 배달의민족이 최근 편의점 안전상비약을 배달할 수 있도록 규제샌드박스 실증특례를 신청했다는 점도 문제 삼았다.이들 단체는 "온갖 갑질로 배달 수수료를 챙겨 음식값을 올리며 노동자들을 쥐어 짜 배를 불리는 이 플랫폼을 예로 들며 시민사회는 '원격의료는 의료판 배달의민족'이 될 것이라고 지적해왔다"며 "이번에 아예 이 기업이 약배달을 하겠다고 나서고 있는 것은 우려가 현실이 될 것임을 입증한다"고 날을 세웠다.그러면서도 보건의료단체연합은 정보통신 기술을 의료에 적용하는 데 반대하는 게 아니라고 분명히 했다. 영국처럼 국영 의료 시스템이 운영하는 공공적 전화상담을 도입하는 것에 찬성한다는 의미다.보건의료단체연합은 "필수 대면 인프라부터 확충해야 한다. 도서벽지마다, 의료취약지마다 응급실과 분만실이, 의사와 간호사가, 공공병원이, 그리고 닥터헬기가 필요하다"며 "코로나19 같은 감염병 대응을 위해서도 부족한 병원과 의사와 간호사가 절실하다. 영리기업 돈벌이 기회를 제공할 뿐인 원격의료는 이런 상황들을 해결하지 못한다"고도 했다.이어 이들 단체는 "정부는 대다수 시민의 신뢰를 별반 얻지 못하는 의사협회와의 협의를 근거로 원격의료를 밀어붙일 생각은 접으라"면서 "삼성 등 대기업들을 위해 의료비와 보험료를 인상시키고 그나마 남아있는 의료공공성마저 붕괴시키려는 윤석열 정부의 원격의료는 중단돼야 한다"고 강조했다.한편 보건의료단체연합은 건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 참여하고 있다.

레날리도마이드 성분의 보령 [데일리팜=이탁순 기자] 레블리미드캡슐의 동일성분 제네릭 약물도 골수형성이상증후군 치료 시 급여가 적용된다.지난해 10월 제네릭 약물도 관련 적응증을 획득했기 때문이다.건강보험심사평가원은 21일 이 같은 내용의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 예고했다. 이 개정안은 3월 1일부터 시행된다.기존 급여기준에는 레날리도마이드 제제의 골수형성이상증후군 치료 시 허가사항에 따라 오리지널인 '레블리미드캡슐'만 급여를 한정하고 있다. 이는 2019년 5월부터 적용되고 있다.동일성분이어도 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려한 것으로, 기존에는 식약처 허가 사항에 레블리미드만 골수형이상증후군 관련 적응증이 있었다.하지만 지난해 10월 제네릭 약물인 보령 레블리킨캡슐, 광동제약 레날도캡슐, 삼양홀딩스 레날리드정도 관련 적응증을 획득함에 따라 제네릭 품목도 급여 적용이 가능토록 개정한 것이다.이에 따라 허가사항 범위 내에서 골수형성이상증후군 치료 급여 인정기준에 투여하는 경우는 급여가 인정된다.한편 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준이 개정됨에 따라 향후 조혈모세포이식 사전승인 절차 없이 조혈모세포이식을 진행하더라도 사전승인에 준하는 다른 입증자료를 제시하면 급여가 가능토록 급성림프모구백혈병에 '블리나투모맙' 단독요법에 대한 주석(주6)과 '이노투주맙 오조가마이신' 단독요법에 대한 주석(주8) 사항을 변경하기로 했다.