[데일리팜=이혜경 기자] "코로나19 확산, 우크라이나와 러시아 전쟁 등 대외 환경 요소가 국내 의약품의 공급과 수요를 비정상적으로 만들었다. 올해 희귀·필수의약품 등 의약품 시장의 정상적 기능 회복을 위해 최선을 다하고 싶다."한국희귀필수의약품센터는 지난 1월 15일 제13대 원장에 김진석(58·경성대약대) 전 식품의약품안전처 차장을 임명했다.김진석 희귀필수약센터 원장. 희귀의약품과 국가필수의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급 등에 관한 업무를 위해 설립된 희귀약센터는 현재 511개 품목의 국가필수의약품과 현장 수급모니터링센터에 접수된 315건의 희귀·필수약을 관리하고 있다.희귀약센터가 지난해 공급한 의약품은 총 179품목, 1만 4732건으로 금액만 해도 442억원어치가 된다. 제약회사와 환자를 연결해주는 무상지원 프로그램도 9개를 운영 중이며, 이를 통해 임상이 진행 중인 신약 969건의 공급이 이뤄졌다.김 원장은 21일 식약처 출입기자단과 만나 공석 8개월 만에 희귀약센터 원장으로 임명된 포부를 밝혔다.다음은 김 원장의 일문일답.▶원장 공석 8개월 만에 임명이 이뤄지면서, 사업 진행에 차질이 있었을 것으로 보인다. 원장으로 취임하면서 더 신경 쓰고 싶은 사업이 있다면."전 원장 퇴임 이후 8개월 동안 긴 공백이 있었다. 이 기간 동안 전 세계적으로 코로나19와 원숭이 두창 발생 상황으로 의약품 수급 부족 현상이 발생했다. 우리나라도 예외는 아니었고, 국가필수의약품 모니터링과 공급부족 의약품의 국내 공급 필요성을 인지하고 있다. 따라서 올해는 국가필수의약품의 안정 공급 사업에 노력을 기울일 예정이다. 지난해 코로나19로 인한 해열진통제 국내 부족 현상을 센터가 호주에서 긴급 수입해 해결했던 사례처럼, 국내 의약품 안정 공급에 센터가 큰 역할을 할 수 있도록 역량을 키우겠다."▶조금 더 구체적으로 추진 사업을 설명해달라."센터 명칭에서 드러난 것 처럼, 희귀의약품과 국가필수의약품 등 시장 기능을 상실한 의약품을 국가기관에서 정상적으로 공급하겠다는 게 1차적 목표다. 코로나19로 국가필수의약품 수급 모니터링이 대상이 코로나19에 필요한 의약품으로 중심이 옮겨져 가는 현상이 벌어지고 있다. 희귀의약품이든, 필수의약품이든, 사용량 모니터링 의약품이든, 수급이 필요한 상황이 벌어진다는 건 시장의 기능이 비정상적인 상황으로 나타난다는 얘기다. 사용 대상자가 희귀질환자인지, 아닌 지에 따라 달라지는데 희귀약은 그나마 공급사, 공급국가 등의 데이터로 네트워크가 구축돼 있다.올해는 필수의약품과 현장 수급모니터링 필요 의약품에 대해서도 정보망 구축을 진행할 계획이다. 식약처가 지난주 정보망 구축 위탁사업 계약을 체결했다. 내부적으로 필수의약품 등의 사용량 통계의 정확성을 높이는 프로그램을 개발하고 있다. 올해 내 완료해 생산과 사용량에 대한 부분이 통계 자료에 입각해서 예측할 수 있도록 하겠다. "▶최근 품귀 현상에 따른 약가 조정 사례가 나오고 있는데, 희귀필수의약품이 채산성의 우려가 가장 큰 것으로 알고 있다. 이와 관련해 별도의 연구 등이 진행되고 있나."센터는 식품의약품안전처 산하의 비영리 법인으로 수익사업을 운영하고 있지 않기 때문에 의약품 품귀 현상 때문에 센터 공급 의약품의 약가를 조정할 필요성은 없다. 하지만 해외에서 직접 의약품을 수입해 공급하기 때문에 최근 급격한 환율 변동이 센터 약가에 영향을 미치는 경우가 있었다. 지난해 의약품 단가 상승으로 '나타신점안현탁액'의 약가를 조정했다."희귀필수약센터는 약국과 의약품보관실을 갖추고 있어 환자, 도매상 등에 약을 공급하는 역할도 하고 있다. ▶현장 의약품 수급 모니터링 사업에 대해 설명해 달라."센터는 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문가단체와 현장 수급모니터링 센터를 운영 중이다. 각 단체에서 수급이 필요한 의약품을 요청하면 전문가 자문을 통해 공급 관련 이슈를 알리고 해결방안을 모색하게 된다. 예를 들어 지난해 미국 제조사가 제조를 중단하면서 미국에서 약가가 1정당 4만원까지 치솟았던 '퀴니딘' 제제를 안정적으로 공급한 사례가 있다. 부정맥학회가 공급의 필요성을 제기하면서 미국, 유럽 등지의 대체약을 자가치료용의약품으로 적시에 수입해 국내 공급했다. 더 나아가 대만식품의약품안전처에서 인정한 퀴니딘 성분 약제를 발굴해 1정당 40원대의 약가로 환자에게 공급할 수 있도록 아시아 선진 제약사를 새롭게 발굴하기도 했다. 또 화이자의 '이수푸렐주' 경우에도 긴급 도입했었는데, 100% 해외 수입에 의존할 수만은 없어서 국내 위탁 제조를 추진 중으로, 국내 생산과 공급은 2024년부터 가능할 것으로 예상한다."▶센터 관련 예산이 지난해 33억원에서 올해 46억원으로 증액됐다.. 증액된 예산은 어떻게 활용될 예정인가."올해 센터 증액 예산의 주요 사항은 위탁 제조 예산 4억9000만원과 사무실 이전 비용 6억원으로, 이소프로테레놀염산염 주사제가 신규 위탁제조 품목으로 도입해 지속해서 제기되던 의약품 안정 공급 필요성을 해결할 예정이다. 또 오는 6월 중 명동역과 인접한 포스트타워로 센터를 이전할 계획이다. 큰 대로변에 위치한 건물로 센터 이용자께서 더욱 편리하게 찾아오실 수 있을 것으로 보인다."▶지난 9일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 한국희귀필수의약품센터 내 의약품 수급상황 모니터 전담인력 확보, 그리고 의& 8231;약 단체와의 긴밀한 협조체계 구축이 필요하다는 지적이 나왔다. "올해 현장 의약품 수급모니터링 네트워크 운영을 더욱 활성화하여, 식약처 연계 행정망을 통한 공급중단 의약품 모니터링을 강화할 예정이다. 특히, 7개 전문단체와 실시간 정보공유로 수급 모니터링 네트워트 간 양방향 소통을 적극 추진하고자 한다. 이를 통해 함께 공급불안정 의약품 모니터링을 강화하려 한다."

대표적 베포타스틴베실산염 제품 .[데일리팜=이탁순 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴베실산염 성분 약제에 처음으로 서방정 제품이 급여 등재된다.베포타스틴베실산염 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온. 타리온은 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다.현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭과 염변경 제품이 나와 있다.21일 업계에 따르면 베포타스틴베실산염 성분의 서방정 제품 9개가 3월 1일부터 상한금액 326원에 급여 등재된다.관련 제품을 보유한 제약사는 제조 수탁업체인 동구바이오제약을 비롯해 마더스제약, 이든파마, 영진약품, 국제약품, 신풍제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 한국유니온제약이다.베포타스틴베실산염 성분으로 서방정 등재는 최초로, 현재 베포타스틴베실산염 정제 제품은 1일2회 복용 제품인 10mg 제품 92개와 5mg 제품 1개가 있다. 10mg 제품의 상한금액은 모두 정당 148원이다.따라서 하루 복용량으로 치면 10mg 속효성이 296원으로, 서방정 326원보다는 저렴하다.베포타스틴베실산염 제품 외에도 염이 다른 베포타스틴살리실산염 제품도 있는데, 베포타스틴살리실산염 제품에는 서방정 제품도 있다. 각각 속효정 5개, 서방정 6개 품목이 있다. 상한금액은 역시 속효정이 148원, 서방정이 326원으로 베포타스틴베실산염 제품과 동일하다.하지만 시장에서는 베포타스틴베실산염 제품이 실적이 높은 편이다. 주요 품목으로 동아ST의 투리온이 작년 원외처방액(유비스트) 95억원으로 가장 높고, 대원제약 베포스타 비가 46억원, 동국제약 베포탄이 32억원을 기록했다. 3개 품목 중 투리온과 베포스타 비는 베포타스틴베실산염, 베포탄은 베포타스틴살리실산염 성분의 제품이다.기존까지는 이 시장에 염변경 서방정 제품이 그리 두각을 나타내지 못했는데, 오리지널과 같은 성분의 서방정이 나온 만큼, 기존 시장구도를 깨고 선전해 나갈지 주목되고 있다.항히스타민제는 항원 항체 반응에 의해 생긴 과잉 히스타민에 길항작용을 하는 약제로, 알레르기 질환을 비롯해 초기 감기 치료제에도 사용된다. 코로나19 초창기에는 호흡기 환자가 감소하면서 시장규모가 쪼그라들었다가 작년에는 코로나 환자에도 사용되면서 상승세를 탔었다.다만 개별 제약사가 제품을 블록버스터로 키워내기는 힘든 환경이다. 제네릭과 염변경제품이 100여개로 경쟁이 치열한 데다가, 베포타스틴 등 2세대와 3세대 항히스타민제도 여럿 있어 제품을 독보적으로 육성하기가 쉽지 않다.하지만 블록버스터는 아니더라도 꾸준히 실적은 나오는 품목이어서 이번 서방정 제품도 영업·마케팅 활동에 따라서 성공적으로 시장에 안착할 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 소아의료 공백 해소를 위해 소아 입원진료 가산을 확대하는 등 공공정책수가를 도입하고 소아과 전문의 고용형태 다변화를 유도할 지원방안 모색에 나선다.저출생 시대 소아의료는 필수의료 기본이자 국가 책임투자 영역으로, 위기의 소아의료체계 정상화를 위해 개선책을 마련하고 집중 추진한다는 게 정부 인식이다.이번 대책 발표는 지난달 필수의료 지원대책 공표 이후 윤석열 대통령의 별도 지시에 따른 후속조치다.22일 보건복지부는 소아의료체계 개선대책을 공개했다. 중증소아 의료체계를 확충하고 소아 진료 사각지대를 해소하며 적정 보상으로 의료인력을 확보하는 게 주요 내용이다.중증소아환자 전문치료 접근성 제고를 위해 어린이 공공전문진료센터를 확충하고 지원을 강화한다.미설치 권역을 중심으로 어린이 공공전문센터를 단계적으로 확대한다. 현재 총 10개소인 센터를 14개까지 늘릴 방침이다.센터 적자 사후보상 체계를 도입하고 시설·장비 예산지원도 확대한다. 초기 시설·장비 도입 예산 지급과 함께 기지정 센터는 필수의료 시설·장비 기능강화를 지원한다.소아암 환자 진료기반도 늘린다. 환자 수, 의료자원 분포 등을 고려, 소아암 지방 거점병원 5개소를 육성한다.수도권 병원과 협력체계를 구축해 지방에 거주하는 소아암 환자들이 지역에서 치료, 회복 지원을 받을 수 있는 기반을 마련한다상급종합병원의 중증소아 진료 기능도 강화한다. 이에 필요한 인력과 병상 확충 노력을 기울이도록 상급종합병원 지정·평가기준과 예비지표를 각각 개선하게 된다.특히 지정·평가 기준에 입원환자전담전문의 기준 및 중환자실 병상확보율 등을 신설한다. 예비지표에 중증응급 및 소아응급 진료기능을 확충할 수 있도록 추가 반영한다.의료질평가에도 소아진료, 중증·응급진료 관련 지표를 보강해 상급종합병원과 종합병원이 소아진료를 포함한 필수의료 분야를 강화하도록 유도할 예정이다.야간·휴일 소아 진료기관도 확대한다. 달빛어린이병원 수가를 개선하고 야간·휴일 진료 운영비 일부를 지원한다는 계획이다. '24시간 소아전문 상담센터 시범사업'도 조속히 추진한다.적정보상을 통한 의료 확보 정책으로는 소아 일반병동 입원 적용 연령가산을 확대한다. 현재 만 8세 미만 30% 가산에서 1세 미만 50% 상향, 만 1~8세는 현행 유지로 개선할 방침이다.입원전담전문의 소아진료시 수가도 가산한다. 현재 입원료만 연령 가산중인데 입원전담전문의 관리료에도 연령가산을 적용한다.병원 전문의 고용 확대 유도를 위한 정책도 편다. 소아진료 전문의 확보를 위해 고용형태 다변화를 유도할 수 있는 지원방안을 강구한다.관련 법·제도 개선 필요사항과 지원방안 마련을 위한 연구를 실시하는 방식이다. 육가, 일-생활 균형 등을 중요하게 생각하는 문화 확산으로 주 2, 3회 한시근무, 파트타임 현태 채용 등도 고려한다.

윤석열 대통령이 소아의료 정책 간담회에서 발언중이다.(사진: 대통령실통신사진기자단) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 정부를 향해 소아의료 체계 공백 삭제를 위한 전방위적 대책 마련을 촉구하고 나섰다.소아과 의사 인력 확보, 24시간 진료 확대 등 실효성 있는 의료체계 개선책을 마련하라는 지시다.22일 오전 윤 대통령은 서울 혜화동 서울대학교 어린이병원을 찾아 환아, 보호자들을 위로한 위 소아진료 필수의료 정책 간담회를 개최했다.윤 대통령은 "소아병동에서 소아암치료 수술을 받고 치료 중인 생후 19개월 된 소아와 초등학교 5학년 학생을 만나고 왔다"며 "의사 선생님, 간호사, 부모님 애를 많이 썼다. 아이들이 이렇게 어려운 치료를 씩씩하게 잘 견디는 게 대견스럽다"고 말했다.이어 "아이들이 아프면 제대로 치료받고, 야간에 경기한다든지 어머니가 대처하기 어려운 상황이 되면 빨리 병원에 가거나 전화로 상담도 해야 하지 않느냐"라며 "사회가 많이 발전했는데도, 출생률이 자꾸 떨어져 그런지 오히려 저희가 자랄 때 보다 병원이 많이 부족하다는 얘기가 많다"고 전했다.그러면서 "소아의료 체계, 긴급의료 체계, 24시간 상담, 중증소아진료 체계 등 공공정책을 조금 더 보강해 아이들이 크는 데 지장이 없도록 의료계와 힘을 합쳐서 해야겠다는 판단이 들었다"며 현장의 조언을 요청했다.윤 대통령은 "어떤 상황에서도 아이와 부모가 안심하고 치료받을 수 있어야 한다"면서 "중증 질환을 앓는 소아 환자야말로 정부가 최우선으로 보살펴야 하는 약자"라고 거듭 강조했다.윤 대통령은 이 자리에서 조규홍 보건복지부 장관으로부터 '소아 의료체계 개선대책'을 보고받고 조속한 이행을 지시했다.'소아 의료체계 개선대책'은 ▲중증 소아 의료체계 확충 ▲야간·휴일·응급 등 사각지대 해소 ▲적정보상 및 소아 의료인력 확보 등 3가지 정책 방향으로 이뤄졌다.사각지대 해소 대책에는 24시간 소아전문상담센터 시범 사업이 포함됐다. 야간·휴일까지 24시간 상담해주는 센터를 하반기부터 운영한다는 계획이다. 소아청소년과 전공의 부족 사태를 해결하는 대책도 추진한다는 방침이다.조 장관은 또 전문의 확보를 위해 다양한 고용방식을 검토하고 지원하는 한편, 정부와 의료계가 협의해 인력 확충 방안을 마련하고 필수의료 분야에서 의사 수급 불균형을 해소하겠다고 보고했다.

최혜영 의원(왼쪽)이 이재명 민주당 당대표로 부터 임명장을 받고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회, 예산결산특별위원회)이 21일에 열린 민주당 전국여성위원회 발대식에서 수석부위원장으로 임명됐다.이날 오후 2시부터 진행된 발대식에는 이재명 당대표를 비롯해 정청래, 박찬대, 서영교, 장경태 최고위원 등 지도부가 대거 참석했다. 이들은 2024 총선 승리와 성평등 민주주의 확산을 위한 각오도 다졌다.김영주 국회부의장과 김상희 전 국회부의장을 포함한 정춘숙, 백혜련 전 전국여성위원회 위원장 등 대다수 여성 의원들도 자리했다.이재정 전국여성위원장은 "민주말살 검사독재를 자행하는 윤석열 정권에 맞서 더불어민주당 전국 여성위원회는 좌고우면하지 않고 오직 총선승리를 넘어 대선과 지방선거 승리까지 달려가겠다"는 포부를 밝혔다.이재명 당대표는 "대한민국 정당사에 없는 일이라 생각이 드는데, 민주당 최고위원 중 절반이 여성"이라며 "앞으로도 사회 각 영역, 정치 영역에서도 여성 비중이 늘어갈 수 있게 최선을 다할 것"이라고 말했다.수석부위원장으로 임명된 최혜영 의원은 "민생을 파탄 시키고 여성의 힘을 무시하는 윤석열 정부는 여성가족부 폐지를 추진하는 등 성평등 정책을 폐기하고 있다"며 "발대식을 시작으로, 여성의 힘을 똑똑히 보여줄 것"이라고 말했다.이어 "여성당원 동지 여러분은 우리 더불어민주당의 근간이자 뿌리"라며 "2024총선 승리를 위해 전국의 여성당원분들과 힘껏 연대하겠다"고 각오를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 뉴옥시탐정, 뉴로피아정, 뉴라세탐정 등 '옥시라세탐' 성분 의약품 7개 품목의 건강보험 약제 급여가 지난 21일부터 중지됐다.식품의약품안전처가 시행한 의약품 재평가에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못하면서 판매중지와 함께 회수·폐기 명령이 결정된 영향이다.보건복지부는 식약처 임상재평가 평가결과에 따라 옥시라세탐 성분 7개 품목에 대한 보험약제 급여를 중지한다고 밝혔다.구체적으로 급여 중지가 확정된 품목은 ▲고려제약 '뉴로메드정' 2개 품목, '뉴로메드시럽' 2개 품목 ▲환인제약 '뉴옥시탐정' ▲광동제약 '뉴로피아정' ▲삼진제약 '뉴라세탐정' 등이다.이로써 사실상 국내 판매용으로 시판허가 받은 옥시라세탐 품목 전부는 시장 퇴출 수순을 밟게 됐다.

박민수 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 혁신 가치를 반영한 의약품 가격정책을 펼치고 혁신형 제약기업 인증제도를 개선하는 등 제약바이오 분야 지원을 약속했다.박 차관은 제약바이오 기업을 향해 과감한 기술개발 투자와 개방형 혁신으로 블록버스터 신약과 일자리 창출에 힘써달라는 당부도 했다.박 차관은 21일 한국제약바이오협회에서 열린 '제78회 한국제약바이오협회 정기총회'에 참석해 이같이 밝혔다.박 차관은 "제약바이오산업은 혁신 신약 개발 능력과 고품질의 대규모 의약품 생산·수출 역량을 갖추는 등 전 세계 시장으로 도약하는 매우 중요한 시점에 와 있다"며 "제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획, 바이오헬스 분야 규제 혁신 로드맵, 인력양성 방안 등 중장기 전략 수립을 통해 우리 제약바이오산업이 글로벌 6위 수준까지 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.박 차관은 "기업 혁신 가치를 적절하게 보상하고, 안정적인 필수의약품 공급을 위해서 약가와 혁신형 제약기업 인증제도 등 관련 제도 개선에 힘쓰겠다"며 "제약기업에서도 과감한 기술개발 투자와 개방형 혁신을 통해 블록버스터급 신약을 창출하고, 더 많은 일자리를 만들어 달라"라고 당부했다.이후 박 2차관은 유공자 5명에게 보건복지부 장관 표창을 수여하고, 제약바이오 산업계 노고에 대한 감사를 표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청을 받는다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 피해를 보상하는 것으로, 지난 2014년 12월 19일부터 시행됐다.제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었으며, 유형별 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다. 지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다.다만 약사법에 따라 '암이나 그 밖의 특수 질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정해 부작용 피해구제급여 지급 대상에서 제외하고 있다.의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련 단체 및 업체 요청으로 진행되며, 해당 의약품명, 제출사유, 근거 자료 등을 한국의약품안전관리원으로 제출하면 검토가 진행된다.안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다.이에 식약처는 내달 20일까지 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 추가 또는 제외 의견을 받기로 했다.의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 3주(2.13~19) 기간 동안에 의약품 40개, 의료기기 18개 등 의료제품 58개 품목을 허가했다고 밝혔다.의약품 허가 목록을 보면 사노피-아벤티스코리아의 '프랄렌트펜주300mg', 대화제약의 '시타비앙듀오엑스알서방정', 한국글로벌제약의 '글로시타포민서방정' 등이 포함됐다.특히 지난 2월 15일에는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 인지치료 소프트웨어ㄴ를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.