[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 국산 원료의약품 시장 활성화와 원료약 자급률 저하 문제 해소를 위해 프리미엄 원료약 연구개발을 지원하고 국산 원료 사용 의약품의 약가와 세제를 우대하는 정책이 필요하다고 밝혔다.최근 보건산업진흥원은 국회의 원료약 자급률 제고 필요성 지적에 대해 이 같은 입장을 개진했다.진흥원은 원료약 자급률 저하 원인으로 인도, 중국과 가격경쟁 측면에서 어려움에 처했다고 진단했다.인건비, 시설투자비 상승 등 국산 원료약을 쓴 의약품을 생산하게 되면 원가 경쟁력이 저하하고 채산성이 악화돼 R&D 투자여력이 부진한 결과로 이어지는 악순환이 발생한다는 게 진흥원 설명이다.원료약 자급률 제고를 위한 방안으로는 프리미엄 원료약 연구개발 지원과 국산 원료 사용 의약품의 약가 우대와 세제지원을 꼽았다.진흥원은 자급률 제고를 위해 보건복지부가 공개한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획을 기반으로 원료약 인센티브 정책, 필수약 자급화 지원이 실제 가동하도록 협의하겠다고 밝혔다.진흥원은 "원료약 자급률 향상을 위한 지원계획들이 중장기적으로 제약산업 육성·지원 시행계획에 담길 수 있게 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다"며 "복지부, 식약처와 가교 역할을 하며 산업계 의견을 최대한 모아 부처에서 현장감 있는 정책을 추진할 수 있게 다방면으로 지원하겠다"고 피력했다.이어 "국내 원료약 생산을 촉진하고 국제 경쟁력을 갖춘 회사가 출현할 수 있게 진흥원도 정부부처와 협의해 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 앞두고 제약회사들이 궁금해 하는 질문은 무엇일까.식품의약품안전처가 최근 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 지난 9월 있었던 공장장 간담회에서 많이 나온 질문을 공개했다.국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악되며, 공장장 간담회는 제약회사들의 요청으로 진행됐다. 공장장을 설득해야 무균의약품 오염관리전략을 세우는 첫 발을 뗄 수 있기 때문이다.PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한 품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 권고하고 있다.우리나라는 PIC/S 재평가를 대비해 PIC/S 규정 원안과 동일한 무균의약품 GMP 개정(안)을 마련했다. 연내 고시 개정안을 확정하고, 내년부터 개정규정 적용 현황 모니터링을 실시한다는 계획이다.공장장 간담회에서 나온 주요 질의 중 하나는 동결전조기에 대한 시설 투자 부분이었다. 자동화 방식을 도입해야 할 것 같은데, 반자동 또는 수동 적재방식으로 운영이 가능한지 궁금증이 있었다.식약처는 "제조소 오염관리전략 수립 결과를 바탕으로 적용 수준을 논의할 수 있을 것으로 보인다"며 "3년의 시행유예기간동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링하고 적용 수준을 업계와 논의할 예정"이라고만 답했다.시행유예 기간 동안 실시하는 모니터링 결과를 바탕으로 먼저 개정기준을 도입한 제조소에 대한 모니터링 이후 행정처분을 하는 것이 아니냐는 우려에 대해선 "아니다"라고 확실히 답했다.유예기간 동안에는 기존 규정을 적용한다는 방침이다. 개정 기준 적용을 유예기간 내 반드시 시작해야 향후 유예기간 이후 후속조치 이행을 할 수 있을 것이라고 강조했다.제품별 특성을 고려해 적용하는 필터 밸리데이션의 경우 기존 생산하던 기허가 제품에 대해 실시하는 대신 제품에 직접 영향을 주는 항목에 대한 증빙자료를 구비해도 되느냐는 질문도 있었다.식약처는 "PIC/S의 규정 개정 의도를 고려하면 기술의 발달에 따라 검증 범위와 내용이 많아지고 강화되고 있는 것으로, 예전의 방법이 잘못됐다는 것이 아니"라며 "최신 설비가 들어오면서 넓어진 검증영역과 기존 방법의 검증영역 사이의 차이를 어떻게 할 지는 논의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2,010개 제품을 지정·공고했다.식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 2021년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가*해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다.의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정되었던 의료기기는 보고 의무가 해제된다.식약처는 앞으로도 보건 의료상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적 공급을 위한 선제 대응체계를 지속적으로 강화해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 국민 보건에 영향을 최소화하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.이번에 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기로 지정 공고된 제품 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고·공지 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다.룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.룬수미오는 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다.GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 약국 진료비가 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다.코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 약국 진료비가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다는 분석이다.국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 건강보험 관련 주요통계를 수록한 '2022년 건강보험통계연보'를 올해로 19년째 공동 발간한다고 3일 밝혔다.2022년 건강보험통계연보는 건강보험 일반현황, 재정현황, 진료현황, 심사실적, 요양급여 적정성 평가, 질병통계 등 총 6편으로 구성돼 있으며 건강보험에 대한 통계를 확인할 수 있다.통계연보에 따르면 약국 진료비는 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다. 이에대해 심평원은 "코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 의료기관 및 보건기관의 진료건수가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다"고 설명했다.실제로 코로나 확진자는 2021년 57만명에서 2022년 2842만명으로 폭증했다.이에 약국 처방건수도 2021년 4억2300만건에서 2022년 4억9000만건으로 늘었다.또한 코로나19 관련 약국 수가가 신설, 약국 진료비 중 조제행위료(조제료, 복약지도료 등)가 증가한 것도 약국 진료비 급증에 영향을 미쳤다는 분석이다.조제행위료는 전년대비 8053억원(19.72%↑) 증가했고, 약품비는 1조4591억원(9.88%↑) 증가한 것으로 나타났다.한편 2022년말 약국 수는 2만4032개소로, 전체 요양기관의 24.2%를 차지했다. 약국 인력은 3만3992명이 종사하는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재생의료가 현재 치료 불가능하거나 말기 상태인 여러 질환을 완치 또는 관리할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 전 세계적으로 표준화, 규제, 제조 등의 분야에 있어 아직도 해결해야 할 숙제들이 많은 상황이다.특히 미 회계감사원(GAO)은 재생의료에서 표준화의 필요성은 매우 강하지만 현재 표준화는 매우 더디며, 정부 기관은 표준 개발을 위해 투자하고, 측정과학 연구에 일관된 지원을 하는 것이 필요하다는 의견을 제시했다.이 같은 내용은 식품의약품안전처가 최근 발간한 '미국 의약품 규제 동향 브리프 제11호'에 담겼다. 동향 브리프는 식약처 용역연구과제 '의료제품 안전관리를 위한 주요국의 규제·산업동향 분석 연구'의 일부로 수행됐다.동향 브리프를 보면 FDA는 재생의료를 질병을 치료 또는 완화하기 위하여 세포, 조직, 장기를 복원 또는 대체, 재생성 하는 접근법으로 정의하면서 'FD&C Act'에 따라 재생의료 제품을 규제하고 있다. FDA는 세포치료제, 유전자치료제와 관련하여 1998년부터 가이던스를 발표하기 시작했고, 2017년 이후 현재까지 총 18개의 가이던스를 발표했다.2016년 시행된 21세기 치유법(The 21st Century Cures Act)에서는 재생의료 치료제의 신속개발·심사 제도로서 RMAT(regenerative medicine advanced therapeutic) 지정제도를 마련했으며, 올해 6월 기준 RMAT 지정 제품 중 총 5개 제품이 시판 허가받았다.하지만 미 회계감사원(GAO)은 표준화, 규제, 제조의 세개 분야로 난제와 정책과제를 제시했다.먼저 표준화는 기술의 신속하고 효과적인 개발을 촉진하는 데 도움이 되는데, 재생의료에서 표준화에 대한 필요성은 매우 강하지만, 현재 이 분야에서 표준화는 매우 더딘 것으로 나타났다.표준화는 또한 다양한 이해관계자들의 합의를 요구하고 정확하고 잘 개발된 측정과학이 필요한데, 재생의료는 복잡하고 빠르게 발전하면서 표준화가 어렵다는 얘기다.표준화가 미흡함에 따라 연구자와 제조자는 임상중개연구 또는 상업용 제품 제조에서의 복잡한 문제를 각자 해결해야 하며, 안전성 우려도 제기될 수 있어 새로운 재생의료 치료법이 상업화되지 못하기도 한다고 지적했다.따라서 정부 기관이 재생의료 표준을 합의, 개발하는 조직을 지원해야 한다고 했다. 표준 개발을 간소화하여 혁신을 가속화하고, 제품의 안전성과 신뢰도를 높이며, 규제심사를 신속화하고 재생의료 치료 비용을 낮출 수 있다는 것이다.규제 전문가를 찾기 어렵다는 문제도 지적됐다. 재생의료 제품을 개발하는 스폰서는 개발 전 단계에서 규제 전문가를 필요로 한다. 그러나 스타트업이나 소규모 기업, 학계 연구소 등은 내부에 규제 전담 조직이 없는 경우, 전문성 부족으로 복잡한 규제 절차에서 곤란을 겪고 결과적으로 제품 개발이 지연될 수 있다.또 FDA는 스폰서에게 명확한 자문을 하고 기관의 미션을 달성할 수 있는 지식을 갖춘 인력이 필요하며, NIH(National Institute of Health)도 재생의료 프로그램을 지원하고 FDA와 협력하는 기관으로서 규제과학 지식을 갖춘 인력이 필요하다고도 했다.동향 브리프에서는 정부와 산업계 모두 재생의료 관련 규제전문가 인력이 충분하지 않으며, FDA는 자체의 인적 역량을 강화하고 산업계를 대상으로 명확한 조언과 가이던스를 제공하며, 새로운 기술의 제품 평가를 위해 규제 틀의 변경이 필요한지 검토할 필요가 있다고 강조했다.정부는 기업의 제조 공정 개발을 지원하기 위해 중간 규모의 공유 제조시설을 더 많이 조성하고, 출발물질 공급업체를 더 감독하고 피드백해 출발물질의 일관성을 높이는 것이 필요하다고 덧붙였다.식약처는 "재생의료 제품 개발은 세계적으로 발전 과정에 있으며 규제의 발전과 이를 위한 인프라 강화도 강조되고 있다"며 "이 분야의 기술 변화가 빠르고 제도 개선에 관한 논의가 증가하고 있는 만큼, 미국 동향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] JW중외제약이 혁신형 제약기업에서 제외됐다.2일 보건복지부가 고시한 '혁신형 제약기업 인증현황'에 따르면, JW중외제약이 목록에서 삭제됐다. 혁신형 제약기업 인증이 취소된 셈이다.JW중외제약은 2012년 제도 도입 시점부터 여러 주요 제약사들과 함께 혁신형 제약기업을 인증받고 유지해왔다.이번에도 2021년 6월 20일부터 2024년 6월 19일까지 혁신형 제약기업으로 인증된 상태였으나, 이번 고시를 기점으로 더 이상 인증 상태를 유지할 수 없게 됐다.JW중외제약이 혁신형 제약기업 인증을 유지하지 못하게 된 것은 2012년 이후 약 11년 만이다.복지부는 고시에서 '2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회' 의결 결과를 반영해 개정코자 한다'고 설명했다.혁신형 제약기업 인증 제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거한다.이번 고시에 따라 혁신형 제약기업은 올해 1월 기준 기존 47개에서 46개로 감소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오는 6일부터 12일까지 세계보건기구 웁살라모니터링센터(World Health Organization - Uppsala Monitoring Center, 이하 WHO-UMC)가 주최하는 약물안전주간 캠페인( MedSafetyWeek)에 참여한다고 3일 밝혔다.이 캠페인은 해시태그 MedSafetyWeek를 사용하여 캠페인 자료를 공유하는 누리소통매체(소셜미디어) 캠페인으로 운영되며, 전 세계 84개국 의약품 규제 당국이 약물안전주간 캠페인에 동참할 예정이다.올해 캠페인은 '약물안전관리, 함께 만들어가요'라는 주제로 진행한다.환자, 의료전문가, 보호자 누구든지 의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 보고해야 하며, 이를 통해 의약품과 관련된 위험을 확인하고 부작용 피해를 최소화할 수 있다는 것이 핵심이다.의약품 부작용을 보고하면 새로운 부작용 정보나 예상하지 못한 심각한 안전성 문제를 확인할 수 있고, 알려진 부작용에 대한 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있다.그러나 의약품 부작용이 상당히 과소 보고되고 있어 WHO-UMC는 의약품 규제 당국 및 국가 약물 감시 센터와 협력하여 의심되는 의약품 부작용 보고를 장려하고 있다.그 일환으로 2017년부터 매년 11월 첫째 주에 약물안전주간 캠페인을 추진해 오고 있으며, 한국은 참여한지 올해로 세 번째다.오정완 원장은 "의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 의약품안전원으로 적극 보고해 달라"며 "의약품이 유익성과 위해성을 동시에 지니고 있으므로, 의약품 사용으로 인한 부작용을 보고하고 의약전문가의 도움을 받아 안전하게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다.캠페인에 대한 보다 자세한 사항은 캠페인이 시작되는 6일부터 의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육& 8231;홍보 범주(카테고리) 내 자료실과 누리소통망(유튜브, 인스타그램 등)에서 확인할 수 있으며, 홍보자료와 동영상 등 캠페인 패키지를 유관기관(단체), 학회 및 지역의약품안전센터에 배포하여 보다 많은 국민에게 제공할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일선 약국들이 애를 먹고 있는 수급불안정 품절 의약품 문제 해결을 위해 DUR(의약품안전사용) 시스템 사용 강화를 위한 법령 개정과 동시에 신속한 약가인상으로 생산·공급량 늘리기에 나서겠다는 의지를 내비쳤다.2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의 답변서를 통해 "의약품을 처방하는 의사에게 수급불안정 의약품 정보를 공유하고 등재약 목록을 관리한 필요성에 공감한다"고 밝혔다.복지부는 DUR을 통해 의사가 수급이 불안정한 부족 의약품을 처방할 때 직접 알릴 수 있도록 법령 개정을 추진하겠다고 예고했다.건강보험 등재 의약품의 경우 수급불안정 원인이 낮은 약가로 분석됐을 때 약가를 재빨리 올려 안정적으로 공급될 수 있게 노력하겠다고도 했다.복지부는 "희귀& 8231;필수 의약품 등이 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등 사유로 제조& 8231;수입되지 못했을 때도 약사법령에 따라 품목허가를 갱신할 수 있게 해 불안정 품목의 안정 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.