[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 '한약(생약)제제 맞춤형 상담제'를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐으며, 주요 지원 대상은 ▲국가연구개발과제 수행 연구자 또는 ▲새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다. 식약처는 현재 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 '고(GO)·신속프로그램'을 통해 상시 상담을 제공하고 있다. 맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 된다. 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 자료제출의약품으로서 제네릭 약가산정기준을 동시에 적용받을 수 있는 약제가 결국 약제급여평가위원회 심의까지 받아, 보험약가가 책정된 흔치 않은 사례가 나왔다. 해당 약제는 유한양행의 라보니정(라록시펜염산염 단일제)이다. 이 약제는 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방' 효과로 허가를 받았다. 식약처 허가 당시 자료제출의약품의 자격을 얻었는데, 보험급여의 경우 오는 7월 1일자로 약제급여목록에 정식 등재되면서 적용된다. 이 약제가 식약처 심사 단계에서 일반 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 허가받은 결정적 이유는 함량이다. 오리지널은 한국다케다제약의 에비스타정으로, 이 약과 제네릭들은 기본 60mg 함량인데 반해, 라보니정은 45mg 함량이라는 점에서 안전성·유효성 심사에 필요한 관련 자료를 별도로 제출해 허가 심사를 통과해야 했던 것이다. 자료제출의약품이 '신약이 아닌 의약품 중에서 염기, 제형 등에 변화가 생겨 안전성·유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품'이라면 제네릭은 오리지널 동등성시험 통과 자료를 제출해야 하는 차이가 있다. 따라서 이 약제는 자료제출의약품으로서 이 성분 제제 다른 약제와 차이가 있는 것이다. 업계에 따르면 업체 측은 자료제출의약품 자격으로서 함량을 대폭 낮추면서도 효과가 동일하기 때문에 충분히 이점이 있다고 보고, 제네릭 일반 함량산식이 아닌 개량신약으로서 약가 산식을 적용해야 한다는 점을 보험당국 측에 요청했다. 개량신약으로서 임상적유용성이 인정되면 등재가격은 현재 동일 효능효과 약제의 최고가까지 받을 수 있기 때문에 일반 제네릭보다 월등히 비싸진다. 그러나 심사평가원의 입장은 달랐다. 함량을 대폭 줄였다고 하더라도 높은 가격을 받으려면 유용성 측면에서 유의미한 개선효과를 봐야한다는 게 심평원의 기본 시각이다. 게다가 개량신약 약가산식(별첨산식)을 적용받으려면 염 변경이나 이성질체, 용법·용량 개선, 투여경로 변경 등의 특성을 충족해야 한다는 점에서 라보니정이 이에 해당하지 않는다는 것도 이유가 됐다. 업체와 심평원 측 입장에 간극이 생기면서 이 약제 가격 책정 건은 결국 약평위로 넘어갔다. 정부는 이렇게 여러 산정기준을 동시에 적용할 수 있는 약제가 나타나면 약평위 심의안건으로 상정해 가격을 최종 결정하고 있다. 식약처의 허가유형과 더불어 약제의 특성과 허가임상, 동일제제 등재 상황 등 전반적 상황을 종합적으로 고려할 필요가 있기 때문이다. 약평위는 이 안건을 심의하는 과정에서 업체가 제출한 자료만으로는 다른 제네릭들과 큰 차이를 확인할 수 없다는 것을 재확인하고 업체 측 주장을 기각했다. 즉, 현재 급여 중인 제네릭보다 유의미한 개선효과를 입증했다는 자료나 내용을 찾을 수 없었다는 것이다. 결과적으로 라보니정은 일반 제네릭과 동일한 산식을 적용받아 정당 634원에 보험 가격을 부여받아 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재, 오는 7월 1일부터 본격적으로 보험 급여를 적용받게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 효능·효과 축소를 추진 중인 종근당 이모튼 캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 보험약제 급여기준도 축소될 전망이다. 보건복지부는 이 약제에 대한 식약처 허가사항 변경에 신속하게 대응할 수 있도록 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 23일 행정예고 했다. 이 약제의 원 개발국은 프랑스다. 프랑스는 지난 5월 이 약제 허가사항 중 효능·효과인 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경했다. 이에 식약처도 국내 해당 제품의 효능·효과를 이와 동일하게 변경하기 위해 허가사항 변경 절차를 진행하고 오는 7월 변경 예정이다. 복지부는 식약처의 이 약제 효능·효과 변경 계획에 즉시 대처하기 위해 급여기준 세부고시 내용을 일부 조정하기로 했다. 세부적으로 보면 허가사항 범위에 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화' 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다는 세부 내용을 명확하게 기재한다. 이 외 치주증(치조농루)에 의한 출혈·통증 보조요범에 대한 전액 환자부담 등은 삭제한다. 복지부는 오는 30일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 급여기준 일부개정을 적용할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 휴온스 조피스타정이 가산기간이 종료돼 함량별로 최대 23.9%까지 떨어진다. 한미약품 제피티닙정은 업체가 자진인하를 신청해 22.1% 인하된다. 보령제약 졸드론주사액5mg/100mL 등 졸레드론산일수화물 5품목은 가산이 종료돼 원래 가격으로 회귀된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진한다. 개정안이 확정되면 7월 1일자로 각각 적용된다. ◆가산신설 품목의 가산종료 = 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산 후 종료하고 있다. 혁신형제약기업의 경우 68%로 가산율을 적용한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 내달 가산이 종료되는 신설 품목은 총 5품목으로 졸레드론산일수화물 성분 약제다. 보령제약 졸드론주사액5mg/100mL, 펜믹스 펜믹스졸레드론산주5mg/100mL, 팜젠사이언스 원스본주5mg/100mL, 동광제약 동광졸레드론산주5mg/100mL, 동성제약 조메드론주사5mg/100mL으로, 내달 모두 16만4163원으로 적용된다. ◆가산유지 품목의 가산종료 = 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하로 가산유지 중인 제품이 4개 이상이 등재되면 가산을 종료하고 있다. 내달 종료되는 가산유지 제품은 총 9품목으로 에스조피클론 성분 약제다. 품목별 인하율을 살펴보면 휴온스 조피스타정1mg과 2mg, 3mg이 각각 23.9%, 23.7%, 23.2%씩 떨어진다. 영진약품 영진조피클론정1mg은 4.1%, 2mg은 5.4%, 3mg은 6% 떨어진다. 명인제약 조스정1mg과 2mg 함량 제품은 각각 10.3%, 3mg 함량은 9.9% 인하된다. ◆자진인하 신청에 따른 상한가 조정 = 정부는 업체가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청한 경우 신청금액으로 약가를 다시 산정하고 있다. 내달 인하되는 품목은 한미약품 제피티닙정으로 22.1% 인하되며 진양제약 진토젯정10/40mg도 17.3% 떨어진 가격으로 조정된다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제들의 급여환수 재협상이 한창인 가운데, 건보공단이 파격 카드를 꺼내들었다. 환수율을 30%까지 낮춰 제시한 것인데, 여려가지 경우의 수를 두어 기준 선을 조정한 것이 핵심이다. 종전 환수율 100%를 기준으로 고수하다가 70%, 50%로 낮춰 제시했던 보험자 입장에서 30%까지 파격적으로 낮춘 것을 미뤄보아, 더 이상은 물러서지 않겠다는 의지로 보인다. 22일 업계와 건보공단에 따르면 양 측은 이미 지난주부터 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상을 시작했다. 지난 4월 60여개 품목에 대한 업계와의 협상이 모두 결렬된 이후 쟁점은 환수율 단 한가지로 압축됐었다. 당시 업체들은 6~10% 수준으로 환수율을 주장, 고수했고 공단은 100% 환수율을 기준 삼아 간극 차가 너무 컸다. 이 때문에 당시 협상은 끝나기도 전에 결렬이 예견됐던 게 사실이었다. 이후 공단은 70%, 50%까지 물러섰지만 업체들 입장에선 이 또한 현실적으로 매우 높은 수치여서 격차를 극복하지 못하는 흐름이 계속됐다. 이번 재협상에선 공단이 먼저 수정된 제시안을 내놨다. 현실적인 협상 성공을 위해 여러 경우의 수도 뒀다. 공단이 이번에 업체들에게 내놓은 카드는 환수율의 파격적 축소다. 첫 협상 당시 100% 기준선을 고수했었던 공단은 현재 30%까지 대폭 낮춘 환수율을 제시한 것으로 확인됐다. 문제는 이 산식을 어떤 방법으로 어디에 적용하느냐다. 공단은 ▲전체 총액의 30% 인하율 ▲약가인하 30% ▲'환수율 15% + 약가인하 15%' 형식의 혼합형 환수 ▲5년 단위 연차별로 총 30% 수준의 단계적 차등적용을 제시한 것으로 알려졌다. 즉, 환수율 30%를 기준으로 두고 이를 업체 사정과 의사에 맞게 다양하게 '변주'하는 경우의 수로 방법까지 제시한 것이 핵심이다. 이제 공은 해당 업체들에게 넘어갔다. 공단이 환수율을 대폭 낮춘만큼 업체들은 이해득실에 따라 유형을 개별적으로 선택하거나 공동행동을 모색하는 등 주판알을 튕겨 조만간 결정해 답을 내놔야 한다. 오는 7월 13일 협상시한까지 결정될 합의여부도 여기에 달렸다. 한편 복지부와 집행정지 소송을 진행한 콜린알포 제제 중 오는 3분기 사용량-약가연동협상 대상에 포함된 약제들의 경우, 시기와 절차를 감안할 때 환수 재협상이 종료된 이후 순차적으로 사용량-약가연동협상에 들어갈 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 '아세트아미노펜 제제' 제조업체들과 23일 간담회를 갖고, 신속한 허가 지원을 약속했다. 김 처장은 이날 경기도 안산에 위치한 부광약품 제조현장을 방문했다. 이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도 및 홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의약품유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 '아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안'의 일환으로 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 이번 간담회에서 제조업체들은 ▲빠른 증산을 위한 주성분 제조원 추가 및 포장공정 추가 등을 위한 허가변경 신속 처리 ▲제품 생산·유통·재고량 등의 모니터링 정보공유 등을 요청했다. 김강립 처장은 간담회에서 "식약처는 관련 단체들과 아세트아미노펜 제제 수급 현황을 적극 공유하고 생산량 확대를 위한 행정 지원도 아끼지 않겠다"고 말했다. 간담회에 이어 김강립 처장은 부광약품의 아세트아미노펜 제제 생산 현장을 방문하고 "전 국민의 백신접종 계획에 맞춰 안전하고 효과적인 제품이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 생산 증대와 품질관리에 힘써달라"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 예방접종을 받은 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 제제를 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 현재 소비자용 아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안에 참여 중인 품목은 총 21개이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 국제 표준에 부합하는 의약품 부작용 보고를 위해 E2B(R3)를 적용한 XML 파일 추출 시스템 'LSK E2B(R3) 컨버터(변환기)'를 자체 개발했다고 23일 밝혔다. E2B(R3)는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 도입한 국제표준서식이다. 우리나라도 2016년 ICH에 가입하면서, 올 6월부터는 국내에서도 의약품 부작용 보고 시 E2B(R3) 적용을 시범 운영 중이며, 향후에는 E2B(R3) 시스템으로 전면 전환될 예정이다. 이에 따라, 앞으로는 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 화면보고 또는 XML 파일 보고를 통해 보고해야 한다. 이번에 LSK Global PS가 개발한 LSK E2B(R3) 컨버터는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 XML 파일로 변환하는 시스템이다. LSK E2B(R3) 컨버터는 데이터의 형식과 구성에 구애 받지 않고 E2B(R3) 기반의 XML 파일로 변환할 수 있어 간편하다. 또한, 검증(validation) 기능을 통해 에러 발생 시 항목과 내용을 곧바로 확인할 수 있어 시간을 단축할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 아울러, 여러 건의 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 하나의 XML 파일로 변환할 수 있다. R3 시스템은 기존 R2 시스템에 비해 보고 항목의 개수도 많고 기준도 엄격해, 여러 건을 한번에 보고하는 경우 화면보고로 진행하기 어렵다. 그리고, 현재 상용되고 있는 국제 안전성 데이터베이스(global safety DB)의 경우 ICSR 보고 건당 별개의 XML 파일을 생성해야 하는 번거로움이 있었다. LSK E2B(R3) 컨버터를 활용하면 이 같은 불편함을 해소할 수 있다는 것이다. 이번 시스템 개발에는 LSK Global PS의 약물감시부서 임직원들이 직접 참여했다. LSK Global PS의 약물감시부서 임직원은 EudraVigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 국내 CRO 유일의 전문 인력이다. 해당 인력들은 2016년부터 EudraVigilance 교육에 참여해 E2B(R3) 도입을 위한 준비를 장기적으로 진행해왔으며, 현재 해외 규제기관에 보고할 수 있도록 E2B(R3) 기준에 적합한 XML 파일의 생성 업무를 수행하고 있다. LSK E2B(R3) 컨버터는 의약품안전나라의 XML 파일 보고 시스템이 시험 운영되었던 기간 동안 수십 번의 보고를 거치며, 현장에서 곧바로 사용될 수 있도록 검증을 마쳤다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 2017년부터 E2B(R3)에 부합하는 시스템을 사용해왔으며, 자체적으로 LSK E2B(R3) 컨버터를 개발하며 변화에 선제적으로 대응하고 있다"며, "LSK E2B(R3) 컨버터가 개별 부작용 보고 및 대량의 부작용 보고를 표준화하여, 보다 간편하고 효율적으로 의약품 시판 후 안전관리 강화에 활용될 것으로 기대한다"고 전했다.

[2020 완제의약품 유통정보 통계집 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 약국 외 판매 일반약인 안전상비의약품이 지난해 456억6700만원 가량 공급됐다. 가장 많이 공급된 안전상비약은 최근 '코로나19 백신' 여파로 품귀현상을 보이고 있는 '타이레놀500mg'으로 181억7000만원어치 공급됐다. 건강보험심사평가원이 22일 발간한 '2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 효능군별로는 해열·진통·소염제(7품목) 315억1600만원으로 69%를 점유했고, 건위소화제(4품목) 57억4700만원(12%), 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 84억400만원(18%) 규모가 공급됐다. 품목별로 살펴보면 타이레놀정500mg이 181억7000만원으로 가장 큰 규모로 공급됐다. 이어 판콜에이내복액이 88억9400만원, 신신파스아렉스 74억4900만원, 판피린티정 25억600만원, 훼스탈골드정 20억7000만원, 훼스탈플러스정 13억4800만원, 제일쿨파프 9억5500만원, 어린이부루펜시럽 9억1100만원, 베아제정 8억2300만원, 타이레놀정160mg 4억1200만원, 어린이타이레놀무색소현탁액 3억9900만원, 어린이타이레놀정 80mg 2억2400만원 순으로 편의점 등에 공급이 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서경원(서울대약대·56) 식품의약품안전평가원장은 코로나19 치료제와 백신에 대해 신속심사(패스트트랙) 제도를 도입해 허가기간을 단축하고 있지만, 안전성·유효성은 충분히 검증하고 있다고 밝혔다. 펜데믹 상황에서 허가심사의 효율성을 높였을 뿐, 검증을 게을리하지는 않고 있다는 것이다. 서 원장은 지난 3월 의약품 심사를 관장하는 식품의약품안전평가원의 신임 수장으로 임명됐다. 이전까지는 식품의약품안전평가원 내 의약품심사부장을 맡았었다. 서 원장은 22일 오송 식약처 본부에서 진행한 기자단 인터뷰에서 "취임 이후 70일 정도 지났는데, 식약처 내에서 평가원의 포지셔닝을 어떻게 해야 할지 고민의 범위가 커졌다"고 속내를 털어봤다. 그는 "평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다"면서 "이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요한데, 효율적으로 예산 확보하고, 인력 배분하는 등의 매지니먼트가 중요하다"고 말했다. 취임 이후 중점 과제는 역시 현안인 코로나19 치료제·백신에 대한 허가심사다. 서 원장은 "코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획"이라며 "이를 위해 롤링리뷰(사전검토)를 도입해 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려주고 있다"고 설명했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신을 사전검토하고, 신속심사 대상으로 정하면서 신청 후 최대 40일 내 허가를 내주고 있다. 현재 허가받은 셀트리온의 코로나19치료제 '렉키로나'와 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나의 코로나19 백신도 신속 심사를 통해 허가했다. 하지만 일각에서는 이러한 신속심사로 안전성과 유효성 검증에 소홀해지는 것 아니냐는 우려도 나타내고 있다. 이에 대해 서 원장은 전혀 걱정할 필요가 있다고 자신감을 내비쳤다. 그는 "패스트트랙 심사 과정을 유지하면서 미리미리 자료를 받아 검토했기에 허가심사 기간이 단축될 수 있었다"면서 "기본적으로 유효성과 안전성을 확보해야 승인된다"고 강조했다. 수입 치료제나 백신의 국내 가교임상과 관련해서도 인종간 유효성이나 안전성의 차이가 없다는 자료가 제출돼야 식약처 판단 하에 생략할 수 있다는 설명이다. 서 원장은 "3중 전문가 자문단을 운영해 더 철저하게 외부 검증도 받고 있다"며 "전문가 자문회의를 거쳐 독성·품질·통계를 구체적으로 검증한 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심으로 넘어가게 된다"며 "이후 중앙약심을 거쳐 식약처장 등이 참여하는 최종점검위에서 허가를 내리게 된다"고 설명했다. 코로나19 치료제·백신에 적용하고 있는 롤링리뷰나 패스트트랙 제도는 감염병이 사라져도 제품 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 서 원장은 관측했다. 국산 코로나19 치료제와 백신에 대해서도 최대한 지원을 한다는 방침이다. 다만 확실한 효과를 입증할 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다고 설명했다. 서 원장은 "현재까지는 임상 목표에 맞는 실험설계와 방법에 따라 결론이 나와야 하는데, 그렇지 못한 경우가 상당하다"면서 "하지만 현장의 애로사항을 청취하고, 이를 해소하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다"고 전했다. 이에 일부 코로나19 치료제의 경우 추적 관찰을 위해 생활치료센터에 보내지 않고 계속 병원에 머물 수 있도록 지원했다는 사례를 소개했다. 서 원장은 "국민 눈높이에 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어낼 계획"이라면서 신설조직과 인력 확충의 중요성을 강조했다. 최근 평가원은 약리독성평가 TF를 구성했다. 이는 비임상 평가의 전문성을 확보하기 위한 조치다. 최근엔 코로나19 백신 등의 국가검정을 위해 신규 인력 26명이 추가됐다. 식약처에서 기존 인력이 아닌 순수한 인력 증원으로 긍정적인 평가를 내리고 있다. 서 원장은 "앞으로 허가 심사 인력을 대거 늘릴 예정"이라며 "특히 최근 성장하고 있는 바이오헬스 분야, 디지털 치료제 관련 디지털헬스규제지원과를 신설하고, 인력을 확충할 계획에 있다"고 전했다.