[데일리팜=이정환 기자] 의약품 CSO·의료기기판매업자도 의약사 지출보고서를 작성·제출하는 약사법·의료기기법 일부개정안이 29일 국회 본회의를 통과했다. 본회의 문턱을 넘은 두 법안은 더불어민주당 고영인(보건복지위원, 경기안산단원갑) 국회의원이 지난해 12월 대표 발의했다. 고영인 의원은 지난해 국정감사를 통해 제약사와 의료인 사이의 부패를 방지하기 위한 리베이트 보고서가 그 역할을 제대로 하지 못하고 있다고 밝혔다. 특히 의료계의 고질적인 문제인 리베이트 척결을 위해서는 제약사에만 부과되는 보고서 작성에만 국한될 것이 아니라 보고서 작성의 대상을 넓히고 이를 공개하는 등 관리& 8231;감독을 강화해야 한다고 주장했다. 이에 따라 고 의원이 대표발의하고 최근 본회의를 통과한 약사법& 8231;의료기기법 개정안은 ‘지출보고서’를 작성만 하는 조건에서 보건복지부가 정하는 바에 따라 공개하도록 하였고 그 대상을 제조사 뿐만 아니라 의약품& 8231;의료기기 CSO(영업대행사)에 대해서도 지출보고를 의무화하였다. 또한 개정안에 따르면, 복지부에 제출된 지출보고서에 대한 실태조사 및 조사 결과의 공개를 의무화하는 한편, 이를 어길 경우 1000만원 이하의 벌금 또는 1년 이하의 징역의 벌칙을 추가하였다. 한편, 이번 약사법& 8231;의료기기법 개정안은 ▲제네릭& 8231;개량신약 1+3 제한 ▲중앙약사심의위 & 8231; 의료기기위원회 확대 ▲ 조건부 허가 취소 ▲전문약 불법구매 쌍벌제 ▲의료기기 개봉판매 금지 및 봉함 의무 등의 내용이 포함되었다. 고영인 의원은 "합법적인 지출과 숨김없는 공개로 의료시장의 투명성을 확보할 수 있는 체계를 강화할 수 있게 돼 향후 국민건강에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의한 '3상 조건부허가 투명화' 법안이 29일 본회의를 통과했다. 신속시판허가 의약품의 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법 조항이 종전 대비 명확해졌다. 현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있었다. 그런데도 조건 미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡했다. 부여받은 허가조건을 의도적으로 이행하지 않은 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거가 모호했기 때문이다. 나아가 허가후 국내 환자에게 의약품을 공급하지 않아 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있었다. 이에 백종헌 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲조건부 허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 발의, 본회의를 통과시켰다. 백종헌 의원은 "국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목 허가취소를 할 수 있도록 해야한다"며 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 등 법안이 담긴 약사법 개정안이 29일 국회 본회의를 통과하면서 입법에 성공했다. 본회의 처리된 약사법에는 약의 날 법정기념일 지정, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화, 임상3상 조건부 허가 법제화, 원료약 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화 등 법안도 포함됐다. 해당 약사법은 정부 이송 후 오는 7월 공포되면 부칙에 기재된 시행일 조항에 따라 발효된다. 1+3 제한과 CSO 규제 강화 법안은 제네릭·자료제출약 개발·생산 환경과 의약품 영업 환경에 상당한 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인'을 마련해 배포한다고 29일 밝혔다. 의료정보 데이터베이스 일정 기간 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한 데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 것이다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다. 시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국, 유럽 등 주요국에서도 많은 관심을 가지고 있는 분야이다. 식약처도 국제적 추세에 따라 신약처럼 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개정한 바 있으며 이번 가이드라인에서 구체적인 연구 방법 등을 제시했다. 식약처는 이번에 제정된 가이드라인이 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 신뢰도 높은 의약품 시판 후 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 4차산업 혁명시대에 발맞춰 의약품 시판 후 안전관리 제도를 국제 기준과 조화되도록 하는 등 의약품 안전관리를 보다 강화하기 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 원료와 백신, 신약개발 등에 강점을 가진 국내 제약기업들이 모여 코로나19 백신 국산화 컨소시엄을 결성했다. 컨소시엄은 한미약품, 에스티팜, GC 녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 주축으로 구성돼, 내년 상반기 중 백신 개발에 돌입해 오는 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 생산을 목표로 한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)'을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진하고, 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7,000억 원 이상 투자할 계획이다. 향후, 이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다. 권덕철 보건복지부장관은 격려사를 통해 "지난 17일 백신기업 협의체가 출범하고 그 첫 번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다"면서 "정부도 백신 개발과 생산을 가속화 할 수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 격려했다. 원희목 제약바이오협회장은 개회사를 통해 "코로나19가 장기화되고 또 다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건"이라면서 "국내 기업들이 백신주권을 지키고, 세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는 만큼 정부에서 전폭적으로 지원해 줄 것이라 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국에서 조제한 처방전 건수가 전년 대비 14% 감소한 4억4849만건으로 집계됐다. 반면 청구금액은 2019년 13조4204억원 보다 소폭 증가한 13조8368억원으로 나타났다. 이는 코로나19로 병·의원, 약국 등 요양기관 방문은 줄어든 반면, 장기처방 등이 늘면서 약품비는 전년 수준을 유지한 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2020년 손에 잡히는 의료 심사평가 길잡이'를 보면 약국 약품비 및 조제행위별 급여비용이 자세히 나타나 있다. 지난해 약국에서 청구한 요양급여비용 총액은 17조5525억원으로, 이 중 78.8%인 13조8346억원이 약품비였고, 21.2%인 3조7179억원은 조제행위료였다. 조제행위료 중 가장 높은 비중을 차지한 비용은 조제료로 2조3049억원이며, 이어 기본조제기술료 6804억원, 복약지도료 4444억원, 약국관리료 2874억원, 의약품관리료 2512억원, 야간조제관리료 6억원 순으로 나타났다. 약국 조제 약품비 현황을 살펴보면 지난해 처방전은 4억3849만건이 발행됐고, 청구금액은 13조8368억원 수준이다. 지난 한 해 환자당 처방전 건수는 9.9건으로 건당 평균 3만1555원의 약품비가 청구됐다. 원외 약국 이외 원내 약국에서 처방된 약품비 현황에서는 지난해 1억9045만건의 처방이 있었고, 6조1717억원이 청구됐다. 환자 당 명세서 건수는 5.7억원으로 환자 1인이 원내 약국에서 건당 3만2406억원의 약품비를 처방 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동개발 품목이지만, 제조소 변경 등으로 원료 처방이나 제조방법이 변경된 경우 앞으로는 최초 허가 수준의 자료를 제출해야 한다. 시판후조사(PMS)도 별도로 부과되며, 추후 허가사항 반영에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 이같은 내용의 '공동개발 재심사 대상 의약품'의 시판 후 안전관리 방안을 마련하고, 29일 즉시 시행에 들어갔다. 이번 방안은 의약품을 공동개발(자료허여 포함)해 재심사 조건을 부여받은 품목이 허가 후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 원료약품 및 분량 등이 상이한 별도의 품목으로 변경하는 사례가 다수 발생해 마련하게 됐다고 식약처는 설명했다. 오정원 식약처 의약품안전평가과장은 "당뇨병이나 고혈압 등 만성질환치료 복합제에서 제조소 변경 등을 하면서 애초 허가범위를 벗어난 제품이 생기고 있다"면서 "29일 이후 허가신청하는 신규 품목은 이번에 마련된 심사지침을 통해 관리해 나갈 계획"이라고 말했다. 구체적으로 공동개발 품목을 독립품목(기술이전 없이 처방(원료약품 및 그 분량) 또는 제조방법 변경 품목(단순 제조소 변경 제외))으로 변경하려면 앞으로는 최초 허가 시 제출자료 수준(동등 범위 이상)으로 제출해야 한다. 따라서 변경된 제품의 안전성·유효성 등을 신규 제품 수준으로 증명해야 하기 때문에 허가가 훨씬 까다로워질 전망이다. 제약업체들에게는 인력과 시간, 비용 부담도 생긴다. 다만, 다른 공동개발 품목군으로 변경하려면 ▲해당 공동개발 입증 서류 ▲해당 품목군 허가시 제출자료 허여서로 갈음할 수 있다. 최초 부여됐던 시판후조사(PMS) 내용도 달라지게 된다. 식약처는 공동개발 품목이 독립 품목으로 변경허가하면 원칙적으로 별도의 '시판후 조사' 의무가 부과된다고 전했다. 따라서 종전에 적용됐던 공동 '시판후조사' 자료는 원용이 불허된다. 다만, 다른 공동개발 품목으로 변경하는 경우에는 해당 '시판후조사' 자료 원용이 가능하다. 시판후조사 결과를 허가사항에 반영하는 조치도 달라질 전망이다. 식약처는 단기적으로는 공동개발 품목군 별로 통합분석해 허가사항을 설정하되, 중장기적으로는 성분별·제제별로 통합분석해 허가사항을 설정할 계획이라고 전했다. 최근 원가절감 차원에서 시판후조사를 부여받은 복합제가 자사 제조소 전환 등을 추진하는 제약사가 다수 있어 이번 식약처 지침으로 변경허가에 어려움을 겪을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 6월 30일부터 장애인보조기기 부당청구 판매업자 신고 포상금 제도를 시행한다고 밝혔다. 장애인보조기기 보험급여는 1997년 제도시행 이후 지속적으로 품목을 확대하고 급여기준액을 인상해 장애인의 이동권 보장과 일상생활 지원에 기여하고 있다. 그동안 건보공단 부담금이 판매업체로 지급되는 제도를 악용해 불필요한 보조기기를 무료로 지급하는 것처럼 속이고 공단에 급여비를 청구하는 등의 부당청구로 장애인 피해와 건강보험 재정누수가 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 부당청구의 사전예방과 사후관리 강화를 위하여 국민 공익신고 포상금제도 도입을 위한 법령개정을 추진하게 됐고, 지난해 12월 국회 본회의에서 의결되면서 오는 6월 30일 시행을 앞두고 있다. 신고방법은 공단의 전국 지사 및 지역본부에 방문, 우편, 팩스, 인터넷 등으로 접수가 가능하고 신고와 관련된 부당결정금액의 징수금에 비례하여 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "포상금 제도의 시행으로 국민 참여 공익신고가 활성화되면 부당청구 사전차단 효과가 클 것으로 보인다"며 "사회적 취약계층인 장애인의 피해를 방지하고, 건강보험 재정누수 방지를 위해 최선의 노력을 다 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국노인복지중앙회(회장 권태엽), 한국노인장기요양기관협회(회장 조용형), 한국재가노인복지협회(회장 김양희), 한국재가장기요양기관정보협회(회장 최장선)와 '올바른 장기요양급여비용 청구' 및 '장기요양기관 클린청구 관리센터' 설치·운영을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약은 장기요양급여비용을 적정하게 청구하여 장기요양 재정누수를 예방하고 양질의 돌봄서비스를 제공하기 위하여 각 기관이 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것이다. 주요 내용은 ▲수급질서 확립 및 장기요양보험제도 발전을 위한 협력 ▲장기요양기관 클린청구 관리센터 설치·운영 및 자정노력 ▲올바른 청구를 위한 교육 및 홍보 협업 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등이다. 각 기관은 이번 업무협약을 통해 올바른 장기요양급여비용 청구 및 장기요양기관 클린청구 관리센터 설치·운영으로 자정노력 등 실효성 있는 협업의 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 김용익 이사장은 "이번 업무협약으로 올바른 청구문화를 정착시켜 재정누수를 방지하고, 장기요양 서비스 수준을 높이고, 국민들로부터 신뢰 받을 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.