[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 '주사기 이물 저감화 매뉴얼'을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행해 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다는 설명이다. 이번 매뉴얼에서는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 '중점관리 4대요소'를 정하고 이에 대한 11개 세부 관리 항목을 안내하고 있다. 세부 관리 항목은 ▲(원재료 관리) 공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 ▲(작업자 관리) 작업인력 관리, 작업자 교육 ▲(환경관리) 제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리 ▲(공정관리) 공정 중 이물관리, 기록관리, 포장관리 등이다. 식약처 관계자는 "이번 안내서를 통해 제조업체 등에서 주사기 이물 혼입을 최소화하는 데 도움이 될 수 있기를 기대한다"면서 "동시에 품질관리에 대한 주기적인 모니터링도 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부는 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집'을 6월 30일부터 7월 29일까지 공고한다고 밝혔다. 혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 하고 있다. 현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, ‘20.12.1~ ’23.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 참여 중이다. 이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차) 및 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개 내외 기업을 선정할 예정이다. 인증 효력은 3년간 유지되며, 인증기업에 대해서는 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 할 예정이다. 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고, 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등을 지원할 방침이다. 그 밖에 인증기업은 '의료기기산업법'에 따라 인증표지를 사용할 수 있으며, 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용시 수수료 감면 혜택 등을 지원할 예정이다. 조귀훈 복지부 보건산업진흥과장은 "혁신형 의료기기기업 인증 및 지원을 통해 국산 의료기기 사용과 수출이 활성화 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전년도 국내 의약품 허가 동향을 담은 '2020년 의약품 허가보고서(2020 Drug Approval Report)' 영문판을 제작·배포했다고 30일 밝혔다. 이번 영문판 허가보고서는 국내 의약품 허가·개발 현황을 투명하게 공개해 해외 규제기관 및 다국적 글로벌 기업 등이 국내 제약시장에 대한 예측성을 높이는 데 도움을 주고자 마련됐다고 식약처는 설명했다. 영문판에는 ▲의약품 허가·신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가현황 ▲신약·희귀의약품·개량신약·자료제출의약품 허가현황 등을 담았다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 글로벌 제약시장에서 유용한 국내 의약품의 허가·개발 현황 등 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 강조했다. 이번 보고서는 식약처 영문 누리집(mfds.go.kr/eng) 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 변이바이러스에 적용하는 백신도 기존 시판된 백신과 비교임상이 가능하다. 비교하는 대조백신은 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유하사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다는 설명이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 ▲면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 ▲코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등의 내용을 담은 가이드라인 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다고 밝혔다. 또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구·개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'도 제정했다는 설명이다. 시험대상자 4000명 이상 필요‥중화항체가 증가율로 판단 가능 식약처는 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소하고 신속한 개발을 지원하기 위해 면역원성 비교 3상 설계 시 고려사항을 안내했다. 이를 통해 식약처는 대조백신의 경우 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다고 강조했다. 다만 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우에는 식약처와 사전에 논의할 수 있다. 시험대상자수는 '시험군에서 3000 명 이상', '대조군에서 1000 명 이상'이 필요하고, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다. 임상 시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 '중화항체가 기하평균증가율 비율', '시험백신과 대조백신의 혈청반응률의 차이' 등으로 설정가능하다. 중화항체가 기하평균증가율은 백신 접종 전 중화항체가 대비 백신 접종 후 중화항체가의 기하평균농도 또는 기하평균역가의 증가 비율을 말한다. 혈청반응률은 전체 시험대상자 중 특정 시험법을 사용해 미리 정한 역치(Threshold)에 도달하거나 초과하는 면역반응을 나타내는 시험대상자의 분율이다. 식약처는 임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호를 위해 임상설계 시 위약군의 코로나19 백신 접종을 위한 눈가림 해제 방법 등도 제시했다. 눈가림 해제는 임상시험에 관여하는 참여자 및 연구자가 어느군(대조군 혹은 시험군)에 해당하는지 알 수 있도록 하는 절차다. 변이 바이러스 백신, 기존 백신과 면역원성 비열등성 임상 입증 이와함께 식약처는 현재 허가된 코로나19 백신의 예방효과를 감소시키는 변이 바이러스의 세계적인 확산에 따라 변이 바이러스에 대한 예방백신을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항'을 새로 마련했다. 주요 내용을 보면, 변이바이러스 백신의 효능은 '면역원성 비열등성 임상'으로 입증 가능하며, 동일·유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다. 면역원성 비열등성 임상은 시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교해 대조군보다 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다. 동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우에는 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며, 품질 자료로는 변이바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다. 한편 식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구·개발에 활용할 수 있도록 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 마련했다. 가이드라인에 따르면 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험항목을 설정해야 한다. 일반적으로 백신의 성질·상태·품질을 확인하기 위해 성상, 실용량, pH 등의 시험항목을 설정하고, 제품의 안전성을 확인하기 위해 무균시험, 엔도톡신 시험 등을 수행하며, 플랫폼에 따라 제품 특이적으로 확인, 순도, 함량, 역가시험을 설정한다. 바이러스벡터 혹은 mRNA 플랫폼 백신은 일반적 시험항목에 더해 유전물질과 전달체(아데노바이러스 벡터, 지질나노입자)에 대한 시험이 포함돼야 하며, 서열 분석 등 동일성 확인, 크로마토그래프법 등 함량 측정, 항원단백질 생성 등 백신 효과성을 포함해 분석해야 한다. 식약처 관계자는 "바이러스벡터 또는 mRNA 플랫폼 외에도 다른 모든 플랫폼 백신 개발 업체를 대상으로 '코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제'를 운영하고 있다"면서 "이를 활용해 백신 개발부터 출하까지 전주기 품질관리를 밀착 지원하여 업체의 애로사항을 해소하고자 노력하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 번 투약에 획기적인 치료효과를 볼 수 있는 이른바 '원샷' 초고가 첨단약제의 급여 지불방식에 대해 정부가 유연한 시각을 갖고 하반기까지 해답을 찾겠다고 밝혔다. 현행 고가약 등재 기전에 기반할 순 있지만, 1회 투약에 최고 25억원까지 소요되는 비용을 건강보험 재정이 감당할 수 없기 때문에 해외 사례와 여러 유형을 도입, 접목하는 방안도 충분히 고려하고 있다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 현재 국내에서 대표적인 '원샷' 치료제로 급여 부문 이목이 집중되고 있는 약제는 CAR-T 치료제 킴리아와 유전자 치료제 졸겐스마다. 킴리아는 한 번 투약 비용이 5억원, 졸겐스마는 25억원 이상(미국 기준)으로 알려져 있다. 건보 재정이 무작정 감당하기엔 사실상 불가능할 뿐만 아니라, 관련 사례도 전무해 약제 접근성을 위해 서둘러 논의를 진행해야 하는 상황이다. 앞서 양 과장과 심평원 측은 강선우 의원실이 주최한 관련 토론회에서 현행 RSA(위험분담계약제)의 기본 틀 안에서 지불구조를 유연하게 적용하면 급여화가 가능할 것이란 의견을 내놓은 바 있다. 새로운 평가기준이나 기전을 도입하지 않고도 고가약 등재 트랙인 RSA를 이용하되, 현행 총액제한형 또는 환급형 등 재정기반 유형에 쏠려 있는 평가방식을 근거생산 등으로 다변화시키는 방안이다. 다만, 여기서 지불 자체를 다른 약제처럼 일시불로 할 수 있는 규모가 아니라는 점에서 새로운 개념의 지불방식을 모색해야 하는 과제가 남은 것이다. 원샷 치료제를 도입한 미국의 경우 분할지불방식을 채택해 재정부담을 최대한 줄이고 있다. 이에 대해 양 과장은 "(확정해 언급할 단계는 아니지만) 여러 방안을 고민 중이다. 지불방안은 미국처럼 분할 방식도 있고 업체 측에서도 여러가지를 제안하고 있다"며 "심평원과 건보공단 측에서도 해외 여러사례를 찾아 살펴보고 연구 중"이라고 밝혔다. 다만 원샷 치료제와 같은 획기적 약제이면서 재정에 부담이 큰 초고가 약제의 급여진입이 처음 시도되는 것인 만큼, 당국 또한 우리나라 건보재정과 의료 시스템 하에서 최적의 모델을 찾아야 한다는 점을 무겁게 인지하고 있다. 양 과장은 "한번도 시도해보지 않은 방안을 도입해 적용해야 한다. 현재 우리나라에 가장 적합한 유형을 찾는 중"이라며 "현재 심평원이 이를 검토하고 있다. 법령이 정해진 기간 안에 검토를 마쳐야 하기 때문에 하반기에는 (심평원 단계 평가를) 마쳐야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 원샷 치료제 중 졸겐스마는 허가급여평가연계제도를 이용해 최근 심평원에 급여 신청서를 제출했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험당국은 기등재 약제급여적정성 재평가(기등재약 급여재평가) 본평가 약제의 결과 적용, 즉 건강보험정책심의위원회를 거쳐 고시에 이르는 시기를 이르면 오는 10월로 전망했다. 또한 급여 확대 논의가 지지부진한 키트루다 이슈의 핵심에 대해 정부는 사실상 초기환급과 같은 확실한 재정분담에 무게를 두고 있었다. 약가협상 약제 세부평가기준에서 A7 조정 최저가의 80%로 낮추는 것과 관련해선 업계 의견을 계속 경청해 수용할 부분은 수용하겠다는 입장이다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 양 과장은 급여진입과 확대, 초고가 약제의 급여접근성 강화, 신약 등재의 중요한 요소인 ICER 기준과 각종 재평가 사안 등 보험약제과를 둘러싼 각종 약가정책 전반에 대한 당국의 입장과 고민에 대해 허심탄회하게 꺼내보였다. 다음은 양 과장과의 일문일답이다. 신약등재 - ICER와 경평면제, RSA, 그리고 약가협상 세부기준 ▶GDP 3만달러 시대에 ICER 임계값을 현실화 해야 한다는 업계 요구가 있다. 중증희귀질환의 경우 탄력적용하고 있지만 기본적인 임계값을 3GDP까진 올려야 하지 않냐는 시각인데. "국정감사에서도 지적한 바 있고, 업계가 요구하고 있는 부분이기도 하다. 심사평가원이 현재 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 신약의 접근성은 약가와 직결되고 당국의 입장에선 재정과 직결되기 때문에 신중하게 접근해야 할 일이다. 현실화라는 말은 현 ICER가 현실적이지 않다는 의미로 들린다. 그러나 약가 기준선이 적정하다는 의견도 있다. 사실, 약가는 급여지출과도 연계되기 때문에 의견수렴이 필요한 사안이라고 본다. 이미 많은 약제들이 ICER 평가를 받지 않고 경제성평가면제로 급여에 진입하고 있다. 당국에선 재정을 고려해야 하기 때문에 이 부분까지 전체적으로 함께 봐야 한다는 입장이다. 여러가지 다양한 의견을 들어야 한다. ICER를 GDP와 직접 연결시켜 판단하는 나라는 많지 않다. 그런 관점에서 생각해야 한다." ▶심평원 협상약제 평가기준에 일부 문구를 수정하면서 경평면제 약제 평가기준을 A7조정 최저가 80%로 낮춘다는 얘기가 업계에 돌았다. 80%가 원칙이고 약제 특성상 100%까지 부여한다는 건데, 다국적제약사들의 반감이 크다. 이렇게 되면 제도 기전 자체가 사실상 사문화될 수 있지 않냐는 문제제기다. 조정될 여지가 있나? "합리적인 주장이라면 경청하고 검토해서 가능한 수용할 것이다. 당국과 심평원은 대부분의 RSA 등재 약제의 '보이는' 약가가 실제 가격이 아니라는 데 문제의식을 갖고 있다. 그대로 수용하는 게 맞는지, 실질 약가에 맞게 조정할 수 있는지에 대한 고민이다. 업계도 그 사정에 대해 부정할수 없을 것이다. 계속 업계 의견을 들어보겠다." ▶고가 약제 중 경평면제가 절반에 가깝다는 사실을 전제로 생각해보자면, 앞서 말한 경평면제 심사평가 기준을 조정 최저가의 80% 수준으로 낮췄던 이유가 경평면제가 생각보다 활성화되고 있는 것 아니냐는 판단이 깔린 것 아닌가. "약제는 평가를 받고 그것에 걸맞는 가치 부여하는게 정석이다. 희귀질환 약제는 평가자료를 만드는 게 매우 어렵기 때문에 사후관리를 강화하는 기존 툴을 갖고 있다. 심평원이 업계와 협의해 더 강화할 방안을 모색하려 하고 업계는 의견을 강하게 내는 것으로 보인다. 함께 얘기해볼 필요성이 있다고 생각한다. 그 기전의 취지는 지불하는 비용 늘어나기 때문에 심평원이 관리를 강화할 필요성이 있다는 것이다." 콜린알포세레이트 재협상과 급여재평가, 해외약가 비교 ▶콜린알포세레이트 환수 재협상 만료가 얼마 남지 않았다. 건보공단이 환수율을 30%로 파격인하 했지만, 업체들은 그것 또한 매우 크다는 입장이다. 결렬되면 급여삭제로 이어지는 것으로 예측하면 되나. "재협상이 합의되길 강력하게 희망한다. 임상재평가를 통해 약효가 없다고 판단되면 급여 차원에서 위험을 분담해야 한다. 두번째 협상이니 제약사와 보험자가 원만히 협의와 대화를 하고 합의에 이르길 바란다. 결렬이나 유예상황은 추후 생각해 봐야겠지만 아직 협상 중이라 말씀드리기 어렵다. 삭제(결렬) 가능성을 생각하지 않고 좋게 검토해야 한다. 협상 내용은 기밀이다." ▶콜린알포 재평가 건은 선별급여로 결론났다. 본평가의 경우 급여유지 여부, 급여제한, 약가인하 등 어느 쪽으로 진행 중인가. 해외 등재가 낮은 것으로 보아 차후 결과에 따라 업계 충격파가 크게 나타날 텐데. "급여적정성평가이니 그런 류로 결론이 날 것이다. 당국 입장에선 해야할 일이다. 기등재된 약제들의 유용성을 평가하고 급여조정하는 일은 반드시 해야 할 일이라고 본다. 업계가 다소 받아들이기 힘들고 때에 따라 사법적 부분을 이용할 수도 있겠지만 당국은 재평가를 해야만 한다. 급여삭제가 될 수 있고 유지될 수도 있고 적응증 부문에서 급여기준이 조정될 수도 있다. 콜린알포처럼 선별급여로 적용될 수도 있다. 이것은 심의에 따라 결정될 거다." ▶급여재평가는 진척상황이 눈에 띄지만 해외약가비교 등 당초 발표했던 많은 기전에 대한 기준 개정 진행상황은 진척이 뚜렷하게 보이지 않는다. "계속 검토 중이라는 말 밖에 못드린다. 작년에 콜린알포 성분 재평가와 성과기반제도를 정착시키기 위해 많이 노력했다. 기준을 만들고, 집중했었다. 해외약가비교는 제도를 만들어나가야 한다. 만든 내용을 검토할 때 업계와 소통 등 노력이 필요하다. 가시적으로 눈에 보이게 만들어내지 못했다. 하반기엔 내용을 검토해서 협의할 정도로 안을 만들어서 업계와 같이 논의해야 할 것이다. 중증질환 부분도 검토 안되고 있는 게 사실이다. 콜린알포 등 급여적정성 재평가와 가산재평가 변경 등을 일단 정착시키는 게 목표다." ▶급여적정성 재평가 타임 스케줄은? "8월 약제급여평가위원회를 거친 후 업계 이의신청을 받을 것이다. 이후 건강보험정책심의위원회를 통과해 고시하는 것까지 감안하면 오는 10월에서 11월께가 되지 않을까 예측하고 있다." 티센트릭과 키트루다 ▶티센트릭이 단독으로 급여를 신청했고 암질환심의위원회에 상정된다. 두 약제를 함께 보자는 것까지 진척이 됐는데, 결국 키트루다 건의 핵심은 재정분담화가 부족하다는 게 전제된 것 같다. 정부의 시그널이 중요할 것으로 보인다. 초기환급이 결정적인 건가. "임상적 유용성이 전제된 상태에서 일반적으로 급여를 확대하려면 제약사와 보험자가 어떻게 할 것인가가 가장 중요하다. 재정분담을 어떻게 할 것인지 협의와 협상하는 과정에서 지난한 시간이 소요되는 것이다. 키트루다(의 급여확대가 지지부진한) 건은 유사이래 처음이다. 구체적으로 금액을 언급할 순 없지만, 그간 암질심이 재정분담에 대해 거듭 권고했는데 사전협상도 결렬됐다. 다른 약제들와 유사하게 재정분담을 해달라고 했음에도 결렬됐다. 업체 측이 적응증은 더 크게 해서 신청했다. 아직도 재정분담에 대해 지난하게 논의하고 있는 것으로 알고 있다. 업체 측이 조금 더 전향적으로 생각해주길 바란다. 당국이 초기분담을 강조하는 이유는 재정분담이 확실하기 때문이다. 급여가 늘어날지 아닐지 불확실하다는 얘기다. 초기에 분담을 해준다면 당국에선 재정 불확실성이 제거되기 때문에 제안하는 것이다. 현재 업체 측에서도 이 부분을 고민하고 검토 중이다. 차후엔 합의가 돼 검토가 이뤄지길 바란다." ▶언제 상정되나. "심평원이 안건 상정하는 순서에 따라 순차적으로 올라갈 것이다. 7~8월로 예상하고 있다." 가산재평가 ▶가산재평가에서 단독등재 약제 가산이 문제다. 지난 제약-심평원 간담회에서 나왔듯 조정신청을 하더라도 수용가능성이 낮고 현실적으로 합의가 어려워 결국 소송 얘기가 나온다. 안정적 공급의무 협상기한인 60일에 조정신청을 앞당겨 합의하는 등 시점을 조정하면 해결되지 않을까. "검토는 하고 있다. 약가를 제도에 맞게 조정하는 건데, 조정된 약가가 도저히 공급하기에 맞지 않다고 하면 당연히 공급에 맞는 약가로 조정해줘야 하는 게 맞다고 본다. 현행 기준을 보면 엄격한 부분도 있는 것 같고 심평원의 평가가 제대로 이뤄지지 않는 부분도 보이고 있어서 개선하고자 하는데, 약가를 인상하는 기전이기 때문에 신중해야 한다고 생각한다. 가산기전을 확대하면 재정에 부담이 되기 때문이다. 심평원과 고민하고 있다. 협상과정에서 신청을 받는 것은 지금 상황에선 검토하지 않고 있다. 가산재평가는 제도변경 따른 것이고 법규가 변하는 것이라서 업계에서 수용해주시길 바란다. 충분히 소명이 되면 약가를 조정하는 방안을 찾아보겠다." ▶가능한 빠른 시일 안에 제도를 개선해야 할텐데. "당연하다. 업계와 간담회를 한 번 했었다. 업계에서도 당국의 고민을 잘 알고 있다. 인상 기전을 확대할 순 없는 것이니 필요한 부분에 한해 약가를 원활하게 조정한다는 취지는 잘 알고 있다." ▶끝으로 한 말씀. "당국의 입장을 이해해 주셨으면 한다. 급여등재 확대 등에 환자분들이 많이 걱정한다. 주어진 소임인만큼 열심히 잘 하겠다. 개인적인 심정이야, 모든 약을 다 (급여로) 사용하게 해주면 좋겠지만, 급여 관리자의 입장에선 그럴 순 없는 노릇이다. 그게 개인적인 제 마음이다. 어려운 상황을 이해해주시길 바란다."

[데일리팜=김정주 기자] 제약기업들이 약가인하처분 취소소송과 동시에 신청하는 집행정지 행위 남발에 대해 정부가 손해배상 청구를 고려 중이다. 그간 수 많은 약가 관련 소송과 동시에 의례적으로 제기돼 온 집행정지가 약가유지 수단으로 악용되고 있다는 국회 등 각계의 지적에 대해 정부가 내놓은 답이다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 앞서 복지부는 건강보험정책심의위원회에 (급여약 임상재평가로 불거진) 집행정지 남발로 인한 재정손실 보전방안을 상반기 중 마련한다고 보고한 바 있다. 양 과장 또한 올 초 전문기자협의회 측에 "집행정지 기간 중에 지급된 약품비 등을 환수할 수 있도록 하는 제도개선방안을 내부적으로 검토 중"이라고 언급했었다. 양 과장은 "최근 업체들이 제기하는 소송들을 보면 사유에 맞지 않게 소송을 제기하는 경우가 있다. 납득이 가지 않는 부분도 많다. 이런 부분에 대해 손해배상 청구 정도는 생각하고 있다"며 "약가관리 측면에서 재정 손실 보전방안을 아직도 고민하고 있고 소송이 끝난 후 정부가 승소하게 되면 이에 따라 손실보상안에 대해 협의 중"이라고 밝혔다. 이 손배청구는 보상금이나 위자료 성격이 아닌 건강보험 재정손실분에 대한 것이다. 인하 사유가 명백해 소송을 제기할 이유가 전혀 성립하지 않음에도 불구하고 약가인하를 견제하고 유지를 위한 방법으로 소송을 이용하는 부분 때문에 소요되는 재정손실분이다. 양 과장은 "밀어붙이겠단 얘기가 아니다. 입법제도와 별개로 재정당국이 납득할 수 없으면 검토할 필요가 있다는 것"이라며 "지금까지 당국은 약가소송으로 단 한 번도 패소한 적 없다. 재정관리자 입장에선 대책을 검토해야 한다"고 강조했다. 현재까지 행정소송에서 선례는 없지만 민사소송에선 패소 시 과실이 있다는 법리적 해석이 존재하기 때문에 검토할만 하다는 게 당국의 입장이다. 그러나 이 같은 당국의 고민이 기업의 재판받을 권리를 제한하는 건 아니라는 게 양 과장의 말이다. 그는 "합리적인 선을 어느정도로 가려내는 게 쉽진 않을 것이다. 그러나 당국 입장에선 우려스러운 게 사실이고 문제를 최소화 하는 게 가장 바람직하다고 생각한다"며 "사법적 분쟁을 활용해 건보재정에 손실을 낸다는 것을 무겁게 받아들이고 있고, 이에 대한 대책이 필요하다, 손실이 크기 때문이다. 그래서 고민이 많다"고 했다. 끝으로 양 과장은 "손해배상과 환수를 병행 검토하고 있다. 제도화 된다면 해결되겠지만 실질적으로 소송 결과에 대응할 수 있는 방안이 뭔지 고민해야 한다"며 "환수나 소급 부분의 경우 법리적으로 검토를 더 해봐야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '다잘렉스주(다라투무맙)'과 한국다케다제약의 '알룬브릭정(브리가티닙)' 등이 사용량-약가연동 모니터링 대상에 포함됐다. 한국오츠카제약의 '아이클루시그정(포나티닙염산염)'과 한국아스트라제네카의 '임핀지주(더발루맙)' 또한 사용량이 늘면서 약가협상 대상이 됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 올해 3분기 모니터링 대상은 90개 약제군 173품목이다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다. 이번에 포함된 약제군을 보면 삼오제약의 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피-아벤티스코리아의 '모조빌주(플레릭사포르)', 비엘엔에이치의 '트리세녹스주(삼산화비소)', 에스케이케미칼의 '미가드정(프로바트립탄숙신산염일수화물)' 등이 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화 방침에 따라 올해부터 진행되고 있는 신제형 재평가에서 취하품목이 쏟아지고 있다. 식약처는 올해 처음으로 산제와 세립·과립제 품목에 대한 생동재평가를 실시하고 있다. 대상품목은 모두 81개. 모든 전문의약품 동등성시험 실시에 앞서 기허가품목에 대한 동등성시험을 통해 관리 공백을 없애려는 의도다. 올해 생동재평가 대상품목은 시험결과보고서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다. 28일 식약처에 따르면 올해 재평가 대상 81개 대상 품목 가운데 42%에 해당하는 34개 품목이 취하 또는 미갱신으로 허가가 삭제됐다. 생동성시험을 통해 동등성을 입증, 허가품목을 유지하기보다는 아예 품목허가를 포기한 쪽을 선택한 것이다. 특히 항생제인 록시트로마이신 과립제는 생동재평가 대상 10개 품목이 모두 취하하면서 해당 과립제 품목이 모두 사라졌다. 야뇨증치료제 데스모프레신아세트산염 산제·과립제 6개 품목도 허가를 취하했다. 제약업계는 생동성시험을 처음하는 제제다보니 기술적인 난이도, 비용부담이 있다고 전한다. 제약업체 한 관계자는 "기존에는 경구제만 생동성시험 대상이었는데, 이제는 과립제, 점안제, 주사제까지 생동성시험을 해야 한다"면서 "물론, 아예 생동이 안 되는 건 아니지만, 기술적 난이도도 있는데다 이에따른 시험비용도 높다"고 말했다. 특히 시장경쟁력이 받쳐주지 못하는 품목은 시험비용을 아끼기 위해 품목취하를 선택하는 회사가 많다는 설명이다. 앞으로 재평가에서도 신제형이 많이 포함돼 있기 때문에 취하품목은 더 늘어날 것으로 보인다. 식약처는 28일 내년 동등성 재평가 대상을 공고하면서 점안제 207개, 점이제 7개, 폐에 적용하는 흡입제 18개, 외용제제 147개 등 총 379개 품목을 선정했다고 밝혔다. 이들 품목도 기존에는 동등성 평가 대상이 아니었다. 다만, 점안제, 점이제, 외용제제는 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생동성시험이 어려운만큼 이화학적동등성 시험 결과로 대신할 수 있다.