보령제약 "자체 검사결과 스토가 NDMA 불검출"

• 라니티딘 사태 이후 티딘 계열 선제검사 실시
• 2가지 질량분석기 동원...NDEA 등 4가지 성분 불검출 확인

스토가 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 '티딘' 계열 위궤양치료제 '스토가(라푸티딘)'를 대상으로 자체 시험을 진행한 결과 불순물이 검출되지 않았다고 21일 밝혔다.

식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 뿐 아니라 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 불검출됐다는 설명이다.

보령제약은 "지난해 발사르탄 불순물 파동 당시 논란이 됐던 N-니트로소디에틸아민(NDEA)과 N-니트로소디이소프로필아민(NDIPA), N-니트로소에틸이소프로필아민(NEIPA) 등 4종의 니트로소아민류를 검출하기 위해 별도의 방법으로 불순물 검증을 시행했지만 전혀 검출되지 않았다"라고 강조했다.

스토가는 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 의약품이다. H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득했고, 2013년 역류성식도염 적응증을 추가했다.

회사 측은 지난달 26일 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 티딘 계열 전체로 안전성 우려가 확산함에 따라 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 선제적으로 자체 시험을 진행했다고 소개했다. 동시에 관련 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따랐다는 입장이다.

보령제약은 중남미, 동남아 등에 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)' 해외허가와 시판을 진행하면서 NDMA 등 의약품 안전성 검증을 위한 설비와 역량을 갖추고 자체 시험을 진행해왔다.

이삼수 보령제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가의 안전성을 실험데이터를 통해 확인했다. 처방의들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다"며 "안전한 의약품을 제공하기 위한 역량개발을 지속하겠다"라고 말했다.