신풍 파세타주 등 28개 주사제 동등성 확보…재평가 통과

• 37개 품목 중 28개 적합, 나머지 제외
• 비씨월드 젝스트프리필드펜주 등도 포함

[데일리팜=이탁순 기자] 주사제를 대상으로 진행하는 올해 식약처 동등성 재평가 결과가 속속 나오고 있다. 28개 품목이 추가로 동등성을 입증했다. 

21일 업계에 따르면 총 28개 주사제 품목이 '2026년도 의약품동등성 재평가 결과(2차)'에 따라 동등성을 입증하며 재평가를 통과했다. 

이번 재평가에서는 환자 해열·진통제로 병원 현장에서 널리 처방되는 신풍제약의 '파세타주'도 포함됐다. 파세타주는 프로파세타몰염산염 성분의 유일한 제네릭이다. 대조약은 영진약품의 '데노간주'로, 프로파세타몰염산염 제제는 데노간주와 파세타주 단 2개 품목만 허가돼 있다. 이 제품은 경구 투여가 어려운 수술 후 환자 등의 신속한 해열 및 통증 관리에 필수적으로 쓰이는 주사제로 널리 사용된다.

이번 재평가는 시중 유통 의약품의 품질 균일성과 안전성·유효성을 재검증하기 위해 시행됐다. 평가 대상 주사제 품목 가운데 대다수가 '적합' 판정을 받아 시장에 안정적인 공급을 이어가게 됐다.

2026년 의약품 동등성 재평가 결과(2차)

재평가를 통과한 대표 품목으로는 중증 알레르기(아나필락시스) 자가 치료제인 비씨월드제약의 '젝스트프리필드펜주150마이크로그램'과 국소마취 및 부정맥 치료에 필수적인 대한약품공업의 '대한리도카인염산염수화물2%주' 등이 포함됐다.

또한, 수술 후 통증 관리(IV-PCA)에 폭넓게 처방되는 네포팜 염산염 성분 제제(라이트네포팜주, 아니포주, 원포팜주, 네포판주, 올페인주사액, 페인솔루주)와 트라마돌 염산염 성분 제제(드라놀주, 트롤주, 타마돌주사, 신풍트라마돌염산염주) 등 주요 중추성 진통 치료제군도 대거 적합 판정을 받았다.

반면, 총 9개 품목은 규정에 따라 평가 대상에서 '제외' 처리됐다.

제외 사유별로는 품목 허가 취하 및 취소(사유 1)에 해당하는 국제약품의 '타메존주', 제뉴원사이언스의 '디클로주2밀리리터' 및 '프리메디주', 케이에스제약의 '페나베타주', 하나제약의 '메토카주사' 등 5개 품목이 지정됐다.

이어 수출용 품목(사유 2) 전환에 따라 제일제약의 '메조카핀주'와 '제일제약시티콜린나트륨주사125mg', 대한약품공업의 '대한디클로페낙주' 등 3개 품목이 재평가 대상에서 제외됐다. 치과용 국소마취제로 쓰이는 (주)신흥의 '스칸도네스트3%주'는 대조약 지정(사유 3)에 따라 재평가 대상에서 제외 판정을 받았다.

한편 지난 4월 공개된 1차 재평가 결과에서는 13개 품목이 적합 판정을 받았다.