의약품 허가·심사 소통채널 '자료제출약'까지 확대

• 의약품·의료기기 복합품목 위탁, 의료기기사도 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약에만 시범 적용하고 있는 허가·심사 공식 소통채널을 자료제출의약품으로까지 확대할 예정이다.

또한 의약품·의료기기 복합(조합) 품목의 제조 위탁자도 의약품뿐만 아니라 의료기기 제조업체도 가능해질 전망이다.

식약처는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 이같은 바이오헬스 신산업 분야 규제혁신 과제를 추진한다고 밝혔다.

먼저 의약품 허가·심사 공식 소통채널 운영 대상이 확대된다. 식약처는 작년 11월부터 신약에 대해서만 '의료제품 허가·심사 공식 소통채널'을 시범 운영 중이다. 이는 허가·심사 행정의 예측 가능성 제고와 의료제품의 신속한 개발을 지원하기 위한 것이다.

하지만 제약업계에서 신약이 아닌 의약품으로 염기, 제형 등의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출하는 자료제출의약품도 소통채널이 필요하다는 의견에 따라 식약처가 이를 수용하기로 했다.

이에 2023년 3월부터는 자료제출의약품도 식약처 가용인력 및 민원처리기간 등을 고려해 소통채널을 운영한다는 방침이다.

의약품과 의료기기가 복합된 제품의 제조 위탁자 범위도 확대된다. 예를 들어 주사제(의약품)와 주사침(의료기기)이 복합된 제품이 주사침 멸균공정을 위탁할 경우 현재는 의약품 제조업체게만 맡길 수 있었다.

이에 현장에서는 이런 규정 때문에 적절한 위탁업체를 찾을 수 없어 생산에 차질을 빚는다고 호소해왔다. 이에 식약처는 의약품·의료기기 복합(조합) 제품 중 주작용이 의약품인 경우에도 의약품 제조업체 뿐만 아니라 의료기기 제조업체까지 위탁할 수 있도록 오는 9월부터 관련 운영지침을 개정한다는 방침이다.

이를 통해 식약처는 복합·조합제품의 생산업체의 생산비용이 절감될 것이라고 기대했다. 2020년말 기준 의약품이 주작용인 의약품·의료기기 복합·조합제품은 297개에 달한다.